ES2606226T3

ES2606226T3 - Tapa de cierre para recipientes

Info

Publication number: ES2606226T3
Application number: ES09705481.1T
Authority: ES
Inventors: Stefan Puller
Original assignee: Pluemat Plate & Luebeck & Co GmbH
Current assignee: Pluemat Plate & Luebeck & Co GmbH
Priority date: 2008-02-01
Filing date: 2009-01-30
Publication date: 2017-03-23
Anticipated expiration: 2029-01-30
Also published as: DE102008007252A1; WO2009095488A1; BRPI0900251B1; PT2247274T; BRPI0900251A2; MX2010008304A; EP2247274B1; RU2517242C2; BRPI0900251B8; RU2010134807A; PL2247274T3; EP2247274A1

Abstract

Tapa de cierre (1) para un recipiente médico (4), comprendiendo la tapa de cierre (1) un puerto de inyección (10) para la adición de substancias al contenido (5) del recipiente (4), así como un puerto de extracción (30) para la extracción del contenido (5) del recipiente (4), estando configurado el puerto de extracción (30) para dirigirse hacia un espacio interior del recipiente (4) y estando configurado como un cono (32) que se estrecha, el cual presenta al menos una zona de quebrado teórica (35) en la zona de la punta del cono (32), caracterizada por que el cono (32) comprende en su lado interior un labio de sellado (40).

Description

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DESCRIPCION

Tapa de cierre para recipientes Ambito de la invencion

La invencion se refiere a una tapa de cierre para un recipiente medico, por ejemplo, una bolsa o una botella, que presenta un puerto de inyeccion y uno de extraction.

Antecedentes y estado de la tecnica

La presente invencion se refiere a una tapa de cierre para un recipiente medico, por ejemplo, una bolsa o una botella, como se usa en relation con infusiones, soluciones alimenticias y similares, que se administran a pacientes. Los recipientes medicos estan hechos habitualmente de material flexible, por ejemplo, de lamina de PE. Alternativamente, los recipientes medicos pueden estar hechos de un material rigido, por ejemplo, de vidrio, material plastico rigido o similares. La tapa de cierre segun la presente invencion comprende un puerto de inyeccion para la adicion de substancias, como por ejemplo, medicamentos, al contenido liquido del recipiente. La tapa de cierre dispone ademas de ello, de un puerto de extraccion para la administration del contenido del recipiente.

Para el uso de la tapa de cierre segun la presente invencion, existen requisitos especificos al usarse en el ambito medico-clinico. De esta forma, el recipiente y la tapa de cierre deben mantener esteril el contenido del recipiente. No puede existir ningun contacto abierto entre el contenido del recipiente y el entorno, dado que de lo contrario, el contenido podria contaminarse. Solo es permisible un contacto controlado, esteril, del interior del recipiente hacia el exterior del recipiente. Este puede producirse o bien durante la adicion de substancias al contenido de la bolsa, por ejemplo, mediante el uso de canulas y agujas esteriles, las cuales se introducen en el puerto de inyeccion, o bien durante la extraccion del contenido del recipiente a traves del puerto de extraccion, debiendo estar garantizado que se den condiciones esteriles hasta el interior del cuerpo del paciente, por ejemplo, hasta una vena del paciente. Debido a ello, el puerto de inyeccion ha de poder cerrarse nuevamente de manera fiable tras la adicion de la substancia. Durante la extraccion de contenido del recipiente no pueden darse faltas de estanqueidad en el puerto de extraccion, dado que de lo contrario, se perderia contenido del recipiente o el contenido podria contaminarse.

Ambas situaciones no son permisibles en el caso de usos medicos, dado que por un lado no se administra la cantidad deseada de contenido desde el recipiente y por otro lado existe para el paciente un riesgo de infection. Ademas de ello, ha de ser visible hacia el exterior la integridad del recipiente. Ha de poder reconocerse sin lugar a dudas por lo tanto, si se han anadido o no substancias al contenido original del recipiente a traves del puerto de inyeccion. Al mismo tiempo es necesario reconocer sin lugar a dudas, si ya se ha extraido o no contenido del recipiente. Habitualmente, el puerto de extraccion de un recipiente medico se abre a traves de una punta. La punta introducida se mantiene en el puerto de extraccion hasta el vaciado del recipiente.

Existen diferentes normas y formas de realization para puntas. Estas se diferencian en lo que se refiere a su tamano y geometria. Puede ser necesario por lo tanto, encontrar en primer lugar la punta adecuada para un recipiente medico determinado.

Habitualmente, los puertos de extraccion de una bolsa medica se sellan mediante discos de goma. Los discos de goma pueden adaptarse dentro de unos determinados limites a los diferentes diametros de las puntas y compensar de esta forma diferencias en la geometria de diferentes puntas, que son por ejemplo, especificas de paises. Un puerto de extraccion, el cual ha de poder usarse internacionalmente, ha de poder adaptarse por ejemplo, dentro de unos determinados limites, a las diferentes geometrias de diferentes puntas.

Una ventaja del puerto de extraccion segun la presente invencion, se encuentra ademas de ello, en que pueden usarse, condicionados por la construction y sin el uso de un disco de goma caro, tambien diferentes diametros de punta. Una funcion de resellado ya no se da necesariamente en este caso. Esto no obstante tampoco es obligatoriamente necesario, dado que en el mercado se encuentran tanto sistemas con, como tambien sin funcion de resellado.

Los cierres que pueden encontrarse en el mercado, por ejemplo, el llamado tapon giratorio para tubos flexibles, el cual esta muy extendido, estan configurados tambien sin disco de goma, pero con una membrana de separation en el puerto de extraccion.

Como membrana de separacion o membrana ha de entenderse en relacion con esta divulgation, lo siguiente: de manera muy en general, una membrana ofrece una separacion de contenido de bolsa y entorno. Puede entenderse ademas de ello con una membrana, una separacion entre el contenido de la bolsa y un elemento de sellado, por ejemplo, un disco de goma en el puerto de inyeccion. En el sentido de esta definition, la tapa de cierre segun la invencion, comprende dos membranas; correspondientemente una en el puerto de extraccion, y una en el puerto de inyeccion.

Para el tapon giratorio, la sujecion de la punta, asi como el sellado sobre el cono de la punta, se produce mediante la

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flexibilidad del elemento de sellado, que esta realizado de material muy blando. El tapon giratorio posibilita por lo tanto a dia de hoy, ya el uso de diferentes geometrias de punta.

En el caso de la tapa de cierre segun la invention, ha de elegirse por el contrario un granulado duro, para poder alcanzar la estabilidad necesaria de la tapa. Si se utiliza un granulado duro, entonces la sujecion y el sellado habituales en la punta, ya no funcionan. La tapa de cierre segun la invencion posibilita una sujecion y un sellado de las puntas, sin que para ello, como habitual hasta ahora, sean necesarios materiales blandos en forma de un tapon o de un disco de goma para fines de sellado.

Existe una pluralidad de tapas de cierre para recipientes medicos. De esta forma, la patente europea EP 0766955 de la empresa B. Braun Melsungen AG, describe un sistema de inyeccion y extraction configurado de una pieza, para bolsas medicas, que puede introducirse en el borde de una bolsa medica, por ejemplo, mediante soldadura. El sistema segun la patente de B. Braun divulga un puerto de inyeccion separado y uno de extraccion. Estos puertos de inyeccion y de extraccion estan provistos ambos de cierres, para documentar la integridad de la bolsa en el estado de distribution. Es posible ademas de ello, cerrar fijamente el puerto de inyeccion tras la adicion de una substancia, de manera que no puede volver a abrirse sin causar danos. De esta manera se evita la adicion repetida por equivocation, de substancias. El puerto de extraccion presenta una abertura, la cual solo es compatible con una punta correspondiente del fabricante.

La solicitud de patente internacional WO 01/41698 A2 de Fresenius KABI Deutschland GmbH divulga tambien un sistema de inyeccion y extraccion combinado para una bolsa medica. Este sistema de inyeccion y extraccion combinado presenta un canal de inyeccion y un canal de extraccion, los cuales estan cerrados ambos por correspondientemente una membrana. El sistema de inyeccion y extraccion combinado comprende ademas de ello, una tercera abertura, la cual sirve para el llenado de la bolsa y que se cierra una vez concluido el llenado. El canal de inyeccion y el de extraccion junto con la pieza de empalme de llenado, son parte de una pieza de base en forma de una quilla, que puede soldarse en un borde de la bolsa medica.

Los documentos DE 10 2004 051 300 B3, DE 102 05 344 A1 y EP 1 063 956 B1 se refieren tambien a recipientes, los cuales pueden cerrarse mediante una tapa de cierre.

La solicitud DE 1 856 621 U divulga un tapon de cierre para botellas de infusion para atravesar con dispositivos de transmision que terminan en punta de aguja, en una pieza de empalme sin puerto de inyeccion.

Resumen de la invencion

La presente invencion divulga una tapa de cierre, la cual comprende un sistema de inyeccion y de extraccion combinado para el uso con un recipiente medico, por ejemplo, una bolsa o una botella. En lo sucesivo se usa el concepto “recipiente medico" como sinonimo para “bolsa medica" y “botella medica". A diferencia del estado de la tecnica, la tapa de cierre segun la invencion esta fabricada de un material plastico duro, como se usa por ejemplo, para botellas medicas. Debido a ello, el sistema de inyeccion y de extraccion puede soldarse directamente con el recipiente medico, lo cual facilita de forma notable su sellado.

La tapa de cierre esta configurada de una pieza de material plastico duro. El puerto de extraccion esta configurado como cono que se estrecha, dirigido hacia el interior de la bolsa, el cual presenta al menos una zona de quebrado teorica. El puerto de inyeccion esta configurado como cilindro dirigido hacia el interior de la bolsa, el cual se cierra con una junta. Como junta se tienen en consideration materiales como por ejemplo, goma, como son conocidos por el experto. La tapa de cierre segun la presente invencion no presenta, a diferencia del estado de la tecnica, ningun elemento de sellado en el puerto de extraccion. La ausencia de este tipo de elementos de sellado facilita de forma notable la production de la tapa de cierre.

La tapa de cierre segun la invencion presenta, como ya se ha mencionado, una membrana en ambos puertos, la cual en el puerto de inyeccion, impide por ejemplo, el contacto permanente entre un elemento de sellado, el cual esta realizado por ejemplo de un material de trabajo de goma, y el contenido de la bolsa. Los materiales de trabajo de goma, a diferencia de los materiales de plastico aqui utilizados, no son inertes, es decir, puede producirse una interaction entre los materiales de trabajo de goma y el contenido de la bolsa. Debido a este motivo, han de utilizarse materiales de goma de muy alta calidad, en particular cuando no hay entremedias ninguna membrana de separation de material plastico. De esta manera, el producto se hace mas economico cuando se usan en la medida de lo posible pocos materiales de goma, y los materiales de goma no han de corresponder ademas de ello, al mas alto nivel de calidad. La tapa de cierre segun la invencion no comprende en el puerto de extraccion ningun material de goma y es por lo tanto, economica de producir.

La configuration segun la invencion del puerto de extraccion como cono que se estrecha, el cual se introduce en el interior del recipiente, el cual presenta al menos una zona de quebrado teorica, permite particularmente el uso de diferentes puntas para la apertura y para la extraccion de contenido del recipiente medico. Ademas de ello, la configuracion del puerto de extraccion como cono de material plastico duro, es mas economica que el uso de materiales de goma para fines de sellado.

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En el estado de distribucion, el puerto de inyeccion y/o de extraccion esta revestido de una lamina de proteccion, la cual puede ser arrancada. La lamina de proteccion muestra la integridad del contenido del recipiente, lo cual impide particularmente una adicion por inyeccion repetida erronea de substancias al contenido del recipiente. El puerto de extraccion segun la invencion puede configurarse ademas de ello de tal forma, que tras una apertura efectuada del puerto de extraccion mediante una punta, ya no es posible un cierre del puerto de extraccion. Ha de extraerse en lugar de ello, la totalidad del contenido de la bolsa. La lamina de proteccion indica ademas de ello, una extraccion ya efectuada o dano en el puerto de extraccion.

La lamina de proteccion sirve ademas de ello tambien, como proteccion frente a la contaminacion. El sistema de inyeccion y/o de extraccion no tiene ningun contacto con el exterior, siempre y cuando la lamina de proteccion cubre el puerto de inyeccion y/o de extraccion. Esto quiere decir, que tras haberse llevado a cabo una esterilizacion de la tapa de cierre, el puerto de inyeccion y/o de extraccion es esteril hasta el uso.

La lamina desgarrable esta configurada de tal forma, que solo es posible de forma fiable una retirada de la lamina de proteccion a traves de uno de los puertos, esto quiere decir, o bien a traves del puerto de extraccion, o del puerto de inyeccion. El correspondiente otro puerto, es decir, el puerto de inyeccion o de extraccion se mantiene cubierto completamente con lamina desgarrable. Esto quiere decir, que el puerto de inyeccion o de extraccion se mantiene esteril.

La posibilidad de retirada fiable de una parte de la lamina desgarrable a traves de solo uno de los dos puertos, puede lograrse por ejemplo, mediante una perforacion adecuada de la lamina desgarrable. En la practica ocurre a menudo, que en primer lugar solo se abre el puerto de extraccion y solo mas tarde, durante el proceso de infusion, se decide que ha de anadirse mediante inyeccion un medicamente. Mediante la lamina de proteccion que puede ser retirada por separado de cada puerto, el puerto de inyeccion se mantiene esteril hasta la adicion por inyeccion.

El punto de quebrado teorico en la zona de la punta del cono, esta configurado como contorno con grosor de pared reducido.

La introduccion de la punta y el paso de la zona de quebrado teorica con la punta, dan lugar a que al menos una pieza de empalme rodee estrechamente y sujete de forma segura la punta introducida por un perimetro.

Al menos una pieza de empalme, la cual rodea estrechamente el perimetro de la punta introducida y lo sella frente al contenido del recipiente.

La tapa de cierre segun la presente invencion, comprendiendo el cono en su lado interior un labio de sellado. El labio de sellado sirve para sellar la punta contra una salida del contenido del recipiente durante la introduccion de la punta.

La tapa de cierre segun la presente invencion permite el uso de la tapa de cierre en relacion con puntas de diferente tamano. Las puntas de diferente tamano pueden abrir la zona de quebrado teorica y son rodeadas y sujetadas por al menos una pieza de empalme. Ademas de ello, se sellan mediante la invencion, diferentes puntas frente a una salida de contenido del recipiente.

El puerto de inyeccion de la tapa de cierre esta realizado como cilindro de material rigido que se introduce en el interior del recipiente.

La superficie exterior atravesada del puerto de inyeccion puede cerrarse de manera fiable mediante una junta dispuesta en el exterior, despues de haberse retirado la canula.

La tapa de cierre segun la presente invencion puede estar configurada de una pieza sobre una placa de base.

La placa de base presenta en una zona de borde, una protuberancia o nervaduras. Debido a ello puede reducirse el material requerido para la produccion de la tapa de cierre.

La invencion se refiere tambien a un procedimiento para la extraccion del contenido de un recipiente, el cual comprende los siguientes pasos:

- introducir una punta en el cono del puerto de extraccion;

- atravesar al menos una zona de quebrado teorica, la cual se proporciona en la zona de la punta del cono;

- extraer el contenido del recipiente a traves de una abertura en la punta, a traves de un contacto de la abertura con el contenido del recipiente.

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La tapa de cierre divulgada en el marco de esta invencion puede usarse junto con recipientes medicos.

Dibujos

La Fig. 1 muestra una vista de una tapa de cierre segun la presente invencion, desde delante.

La Fig. 2 muestra una vista superior de la tapa de cierre segun la presente invencion.

La Fig. 3 muestra la tapa cierre en union con un recipiente medico, estando abierto el cono por una punta y estando introducida la punta completamente en el cono.

La Fig. 4 muestra una punta completamente introducida en el cono del puerto de extraccion en una vista en detalle.

La Fig. 5 muestra el puerto de extraccion con canula introducida.

Descripcion detallada de la invencion

La Fig. 1 muestra una tapa de cierre 1 segun la presente invencion. La tapa de cierre 1 comprende una placa de base 2, en cuya zona de borde 3, el material esta reforzado, por ejemplo, como protuberancia o nervios. La placa de base 2 o la zona de borde 3 se une con un recipiente medico 4, por ejemplo, una bolsa o una botella. Por encima de la placa de base 2, se encuentra un puerto de extraccion 30, el cual esta configurado como cono 32 dirigido hacia el recipiente 4, el cual se extiende hacia el interior de la tapa de cierre 1. En la zona de la punta 35 del cono 32, hay al menos una zona de quebrado teorica 35. En una zona de borde del cono 32, hay un labio de sellado 40, el cual esta unido como pieza recta anular, con el cono 32 y que esta dirigido hacia el exterior del contenido 5 del recipiente 4. En este caso, el labio de sellado 40 no supera el borde del puerto de extraccion 30.

La tapa de cierre 1 comprende ademas de ello, un puerto de inyeccion 10, el cual esta configurado como un cilindro 11 dirigido hacia el recipiente 4. El espacio hueco resultante de esta forma en el lado exterior del puerto de inyeccion 10, esta llenado con un material de sellado 15. La Fig. 1 muestra ademas de ello, la tapa de cierre 1 en un estado de distribucion. Tanto el puerto de extraccion 30, como tambien el puerto de inyeccion 10 estan cubiertos por una lamina desgarrable 20. Es posible sin limitacion, que en un estado de distribucion de la tapa de cierre 1, solo este cubierto el puerto de inyeccion 10 con lamina desgarrable 20.

La Fig. 2 muestra una vista superior de la tapa de cierre 1 segun la invencion. Pueden reconocerse bien tambien en este caso, el puerto de inyeccion 10, el cual esta llenado con el material de sellado 15, asi como el puerto de extraccion 30, el cual termina en una punta. La zona de borde 3 de la placa de base 2 tiene una configuracion reforzada, por ejemplo, como protuberancia o nervadura, lo cual tambien puede reconocerse bien.

La tapa de cierre 1 segun la invencion esta fabricada de un material rigido, por ejemplo, PE. El grosor de pared de la tapa de cierre 1 se encuentra en general en el rango de 0,2 - 1 mm; en la zona de penetracion por el contrario, en el rango de 0,2 - 0,6 mm. Este valor no representa no obstante, ninguna limitacion de la invencion, siempre y cuando los grosores de pared del puerto de inyeccion 10 y del puerto de extraccion 30 no sean demasiado gruesos, como para ser abiertos con una canula 60 o una punta 50. La tapa de cierre 1 se une mediante un procedimiento adecuado, por ejemplo, soldadura, con el recipiente 4, de manera que resulta un contacto directo con el contenido 5 del recipiente 4. La tapa de cierre 1 puede integrarse para ello en el borde de un componente consistente en material de lamina. Es posible ademas de ello, unir la tapa de cierre 1 directamente con una proporcion plana de la bolsa, por ejemplo, mediante un procedimiento de soldadura adecuado o mediante el uso de una pieza de adaptacion adecuada, la cual esta unida con la bolsa. Es posible ademas de ello, utilizar la tapa de cierre 1 junto con una botella medica, uniendose la tapa de cierre 1 directamente con la botella. La tapa de cierre 1 podria unirse preferiblemente en una forma de realizacion de este tipo, con el cuello de la botella. El material de plastico usado para la tapa de cierre segun la invencion, es relativamente duro. El material de plastico puede corresponderse con el material usado para la botella medica, lo cual facilita aun mas la produccion de la tapa de cierre como parte de una botella medica. Naturalmente es posible, usar un material plastico adecuado, el cual se diferencie del material, a partir del cual esta fabricada la botella.

Como se explica en lo sucesivo, la rigidez mecanica del material, al menos para el cono 32, es util para el funcionamiento conveniente de la tapa de cierre 1 segun la presente invencion.

El puerto de extraccion 30 de la tapa de cierre 1 esta configurado como cono 32 dirigido hacia el interior del recipiente 4. En cono 32 presenta particularmente en la zona de su punta, al menos una zona de quebrado teorica 35. Es conveniente configurar la zona de quebrado teorica 35 como un contorno con grosor de pared reducido.

En el estado de distribucion, el recipiente 4 se suministra junto con la tapa de cierre 1 y un contenido 5 liquido terapeutico, por ejemplo, a clinicas o medicos. En el estado de distribucion de la tapa de cierre 1, el puerto de extraccion 30 y/o el puerto de inyeccion 10, estan cubiertos por una lamina desgarrable 20. La lamina desgarrable

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20 sirve para la comprobacion de la integridad de la tapa de cierre 1 y del recipiente 4. Para hacer accesibles el puerto de extraccion 30 y el puerto de inyeccion 10, ha de retirarse la lamina desgarrable 20. Esto ocurre practicamente al menos hasta tal punto en el que ambos puertos son accesibles.

La lamina desgarrable 20 representa ademas de ello, una proteccion frente a la contamination. El puerto de inyeccion 10 y/o el puerto de extraccion 30 no tienen ningun contacto exterior, mientras que la lamina desgarrable 20 cubre el puerto de inyeccion 10 y/o el puerto de extraccion 30. Mediante procedimientos de esterilizacion adecuados, los cuales son lo suficientemente conocidos por el experto, puede esterilizarse la tapa de cierre 1. La lamina desgarrable 20 usada, asegura que el puerto de extraccion 30 y el puerto de inyeccion 10 se mantengan esteriles hasta el uso de la tapa de cierre 1.

En una forma de realizacion de la tapa de cierre 1, es posible configurar la lamina desgarrable 20, de manera perforada en su centro, de manera que la lamina desgarrable 20, puede retirarse individualmente para el puerto de extraccion 30 o para el puerto de inyeccion 10, mientras que el correspondiente otro puerto se mantiene cubierto por la parte restante de la lamina desgarrable 20. Durante el uso practico de una tapa de cierre 1, ocurre a menudo, que en primer lugar solo se abre el puerto de extraccion 30 y solo mas tarde, durante el proceso de infusion, se decide que ha de anadirse mediante inyeccion un medicamento al contenido de la bolsa 5. Mediante la lamina desgarrable 20 retirable de forma separada, el puerto de inyeccion 10 se mantiene esteril hasta la inyeccion propiamente dicha.

Siempre y cuando deban anadirse substancias al contenido 5 del recipiente 4, se introduce la canula 60 en el puerto de inyeccion 10, hasta que haya atravesado la junta y una pared exterior del cilindro 11. De forma conveniente se usa para el suministro de substancias, una canula 60 esteril. Una canula 60 no esteril esconde un riesgo de infection para el paciente. A traves de la canula 60 introducida en el puerto de inyeccion 10, pueden anadirse ahora substancias al contenido 5 del recipiente 4. Esta adicion puede producirse de la forma mas ventajosa por ejemplo, mediante el uso de una jeringuilla, la cual comprende las substancias a anadir.

En la Fig. 5 se muestra un recorte detallado de la tapa de cierre 1. Una pared exterior o de base del cilindro 11 del puerto de inyeccion 10, esta atravesada en este caso por la canula 60. Si se retira ahora la canula 60, entonces permanece un agujero de inyeccion en la pared exterior del cilindro 11 del puerto de inyeccion 10. El material de sellado 15, en la Fig. 5 por debajo del agujero de inyeccion, sella el agujero de inyeccion de la canula 60 lo suficiente frente al entorno, de manera que no puede salir hacia el exterior nada de contenido 5 del recipiente 4 a traves del agujero de inyeccion. El material de sellado 15 puede estar realizado, como es conocido por el experto, por un material adecuado, como por ejemplo, materiales de trabajo de goma, como butilo o poliisopreno, ademas de ello, silicona o elastomero termoplastico (TPE).

Un sellado del agujero de inyeccion mediante el material de sellado 15 es necesario. Si falta este sellado mediante el material de sellado 15, entonces el contenido 5 del recipiente 4 puede salir a traves de la abertura de inyeccion de la canula 60. Ademas de ello, pueden entrar en contacto ensuciamientos del exterior del recipiente 4 a traves del agujero de inyeccion con el contenido 5 de la bolsa 4, lo cual en determinadas circunstancias lo contamina. Un cierre posterior seguro del agujero de inyeccion es ventajoso por lo tanto para usos medicos.

El puerto de extraccion 30 de la tapa de cierre 1 segun la presente invention, esta realizado en particular de material macizo rigido, por ejemplo, de PE o de PP de un grosor de pared en el rango de 0,1 - 0,6 mm, preferiblemente de 0,2 mm. En la zona de la punta del cono 32, como se muestra por ejemplo en la figura 1, hay al menos una zona de quebrado teorica 35. Es ventajoso configurar esta zona de quebrado teorica 35 como un contorno de grosor de pared reducido. De esta forma, la zona de quebrado teorica puede estar configurada por ejemplo, como un contorno en cruz con grosor de pared reducido. Naturalmente tambien son posibles otras formas para el contorno de grosor de pared reducido, el cual define la zona de quebrado teorica 35. El grosor de pared del cono 32 en la zona de quebrado teorica 35 ha de tener un grosor tal, que el grosor de pared haga frente por un lado a la presion del contenido 5 del recipiente 4 y ser por otro lado lo suficientemente fino, para poder ser abierto mediante una jeringuilla de la punta 50. Si se introduce ahora la punta de la punta 50 en la abertura de extraccion 30, como se muestra en la figura 3, entonces el labio de sellado 40 se adapta alrededor de la punta 50. La punta 50 para la extraccion puede introducirse sin resistencia, hasta que la punta de la punta entra en contacto con la zona de quebrado teorica 35. Al aumentar la presion de la punta 50 sobre la zona de quebrado teorica 35 se quiebra la zona de quebrado teorica 35 y se rasga a lo largo del contorno de grosor de pared reducido.

Dado que el cono 32 esta fabricado material solido, se abre la zona de quebrado teorica 35 y se adapta al mismo tiempo, debido a su rigidez, estrechamente alrededor de la parte de la punta 50, la cual ya ha atravesado la zona de quebrado teorica 35. Un ejemplo de una zona de quebrado teorica 35a abierta, puede verse en las Figs. 3 y 4. En este caso, la tapa de cierre 1 se encuentra en la Fig. 3 en la position boca abajo habitual para botellas o bolsas de infusion.

En la Fig. 4 se muestra una punta 50 recta, la cual presenta por debajo de su punta una zona con un perimetro 52. Si se empuja ahora la punta 50 tan profundamente en el puerto de extraccion 30, que el perimetro 52 pasa las piezas de empalme 35a abiertas de la zona de quebrado teorico 35, entonces esto se denomina en el marco de esta descripcion como introduccion 51 de la punta 50. Mediante la introduccion 51 de la punta 50 en el canal de

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extraccion 32, resulta un estado definido para la punta 50 introducida, como es habitual en el caso de exigencias medicas.

Por un lado, las piezas de empalme 35a de la zona de quebrado teorica 35 abierta mantienen debido a su alta rigidez, la punta 50 fuertemente rodeada.

El material escogido para el cono 32 segun la invencion, la geometria de la zona de quebrado teorica 35, asi como el grosor de pared del cono 32, se eligen de tal forma, que la punta 50 puede soportar tras la introduccion de la punta 50 un peso de 1 kg durante 4 horas, como es exigido mediante correspondientes normativas, por ejemplo, ISO 15759.

Ademas de ello, las piezas de empalme 35a de la zona de quebrado teorica 35 abierta, se adaptan por su parte, debido a la alta rigidez del material, asi como al grosor de pared elegido del contorno de la zona de quebrado teorica 35, estrechamente al perimetro 52 reducido de la punta 50. De esta forma se sella la punta 50 introducida de manera segura frente al contenido 5 del recipiente 4.

Ademas de puntas 50 rectas, tambien son habituales aquellas con un entallado por debajo de la punta. La forma mostrada en las Figs. 3 y 4, de una punta recta, no representa ninguna limitation para la invencion. El puerto de extraccion 30 tambien puede ser utilizado segun la invencion en relation con puntas 50 con un entallado por debajo de la punta. El grosor de pared de la zona de quebrado teorica 35, la rigidez del material usado y el contorno de la zona de quebrado teorica 35 pueden elegirse de tal forma, que las piezas de empalme 35a son los suficientemente duras al introducirse la punta 50, como para soportar durante 4 horas un peso de un 1 kg en la punta 50, y en concreto en el caso de puntas 50 rectas, como tambien de puntas entalladas.

Mediante la introduccion 51 de la punta 50, una abertura 50a de la punta 50, establece un contacto entre el contenido 5 del recipiente 4 y un sistema de tubo flexible 58, como se muestra en la figura 3. Para la forma de realization mostrada en las Figs. 3 y 4, la abertura 50a esta configurada como parte de una aguja hueca. Este tipo de forma de puntas 50 es habitual. La forma exacta del contacto entre el interior del recipiente 4 y una zona exterior del recipiente 4 a traves de una abertura 50a de la punta, no es de importancia para el funcionamiento de la tapa de cierre 1 segun la invencion. Es suficiente que este contacto de contenido 5 del recipiente 4 y la zona exterior del recipiente 4 sea posible a traves de una abertura 50a de la punta 50.

El sistema de tubo flexible 58 posibilita un contacto con un paciente, por ejemplo, un acceso a una vena del paciente.

Un mero contacto entre el contenido 5 del recipiente 4 y la abertura 50a de la punta 50 se logra ya con el paso de la zona de quebrado teorica 35. A partir de ese momento, puede fluir hacia el exterior contenido 5 del recipiente 4 a traves de la abertura 50a.

Para evitar la salida de contenido 5 del recipiente 4 a partir del paso de la zona de quebrado teorica 35, se proporciona el labio de sellado 40, como puede verse bien en las Figs. 3 y 4. El labio de sellado 40 se adapta estrechamente al perimetro de la punta 50, de manera que ya no puede salir liquido. A diferencia de la pared del cono 32, el labio de sellado 40 tiene una configuration relativamente flexible, lo cual puede lograrse de la forma mas sencilla, mediante un grosor de pared menor. Naturalmente tambien es posible conformar el labio de sellado 40 a partir de otro material.

La provision del labio de sellado 40 impide un contacto no controlado entre el contenido 5 del recipiente 4 y una zona fuera de la tapa de cierre 1. Una separation estricta de este tipo de ambas zonas, es provechosa para impedir contaminaciones del contenido 5, y/o entregar contenido 5 del recipiente 4 de manera descontrolada, sin que el contenido 5 acceda al sistema de tubo flexible 58. Un contacto no controlado de este tipo representa un riesgo para el paciente, como ya se ha descrito anteriormente.

Debido a motivos tecnicos de production, puede ser ventajoso producir la totalidad de la tapa de cierre 1 a partir del material rigido, el cual se usa para el cono 32. Debido a ello se facilitaria adicionalmente la produccion de la tapa de cierre 1 de la presente invencion. La configuracion del cono 32 y de la zona de quebrado teorica 35 ha de elegirse particularmente de tal forma, que al introducirse 51 la punta 50, la punta 50 es sujetada por las piezas de empalme 35a y queda sellada frente al contenido 5 del recipiente 4.

En el ambito clinico, son habituales puntas 50, las cuales se diferencian en lo que se refiere a sus dimensiones y a sus geometrias.

El cono 32 que se estrecha, que se extiende hacia el interior del recipiente 4, segun la presente invencion, permite el uso de la tapa de cierre 1 en relacion con diferentes puntas 50. Esto se garantiza debido a la geometria elegida del cono 32, al grosor de pared del cono 32, al contorno de las zonas de quebrado teoricas 35, asi como a las dimensiones y grosores de pared del labio de sellado 40.

Mediante esta propiedad de la tapa de cierre 1 segun la invencion, se facilita el uso clinico de recipientes medicos 4

de manera notable, dado que ya no ha de buscarse una punta 50 compatible con la tapa de cierre 1 usada.

La tapa de cierre 1 descrita en el marco de esta divulgacion, para un recipiente medico 4, por ejemplo, una bolsa medica o una botella medica, es adecuada para el uso en el ambito medico-clmico, y facilita el manejo de Kquidos 5 medicos que han de administrarse a pacientes, de forma notable.

El uso de la tapa de cierre 1 segun la presente invencion, no se limita a sistemas de administracion intravenosa de liquidos terapeuticos. La tapa de cierre 1 puede usarse sin limitacion para cualquier uso medico-clinico, en el cual sea necesario un paso controlado de un recipiente 4 al paciente, por ejemplo, la administracion de productos para la 10 alimentacion artificial.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

REIVINDICACIONES

1. Tapa de cierre (1) para un recipiente medico (4), comprendiendo la tapa de cierre (1) un puerto de inyeccion (10) para la adicion de substancias al contenido (5) del recipiente (4), asi como un puerto de extraccion (30) para la extraccion del contenido (5) del recipiente (4), estando configurado el puerto de extraccion (30) para dirigirse hacia un espacio interior del recipiente (4) y estando configurado como un cono (32) que se estrecha, el cual presenta al menos una zona de quebrado teorica (35) en la zona de la punta del cono (32), caracterizada por que el cono (32) comprende en su lado interior un labio de sellado (40).
2. La tapa de cierre (1) segun la reivindicacion 1, estando fabricado el cono (32) de un material lo suficientemente solido y pudiendo abrirse la zona de quebrado teorica (35) mediante la introduccion de la punta (50), de manera que resulta un contacto entre el contenido (5) del recipiente (4) y una abertura en la punta (50) para la extraccion del contenido (5).
3. Tapa de cierre (1) segun las reivindicaciones 1 o 2, estando configurada la zona de quebrado teorica (35) como un contorno con grosor de pared reducido.
4. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, provocando la introduccion (51) de la punta (50) y el traspaso de la zona de quebrado teorica (35) con la punta (50), que al menos una pieza de empalme (35a) rodee de forma estrecha la punta introducida en un perimetro (52) y la sujete de forma segura.
5. La tapa de cierre (1) segun la reivindicacion 4, rodeando estrechamente la al menos una pieza de empalme (35a) el perimetro (52) de la punta (50) introducida y sellandola de esta forma frente al contenido (5) del recipiente (4).
6. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, pudiendo ser atravesada la zona de quebrado teorica (35) del cono (32) mediante las puntas (50) de diferente tamano.
7. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, estando configurado el puerto de inyeccion (10) como cilindro (11) de material solido dirigido hacia el interior del recipiente (4).
8. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, pudiendo ser atravesada una superficie exterior del puerto de inyeccion (10) mediante una canula (60), lo cual permite la adicion de substancias al contenido (5) de la bolsa (4).
9. La tapa de cierre (1) segun la reivindicacion 8, pudiendo cerrarse de forma fiable la superficie exterior atravesada del puerto de inyeccion (10) mediante una junta, tras la retirada de la canula (60).
10. La tapa de cierre (1) segun la reivindicacion 9, estando realizada la junta de un material de sellado (15) adecuado, que puede elegirse del grupo consistente en butilisopreno, poliisopreno, silicona, goma o elastomeros termoplasticos (TPE).
11. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, estando cubiertos al menos el puerto de inyeccion (10) y/o el puerto de extraccion (30), en el estado de distribucion de la tapa de cierre (1), por una lamina desgarrable (20).
12. La tapa de cierre (1) segun la reivindicacion 11, pudiendo retirarse la lamina desgarrable (20) individualmente del puerto de inyeccion (10) o del puerto de extraccion (30), y manteniendo esteril la parte restante de la lamina desgarrable (20) de manera correspondiente el puerto de extraccion (30) o el puerto de inyeccion (10).
13. La tapa de cierre (1) segun una de las reivindicaciones anteriores, estando configurada la tapa de cierre (1) de una pieza sobre una placa de base (2).
14. La tapa de cierre segun la reivindicacion 13, presentando la placa de base (2) en una zona de borde (3) una protuberancia o nervaduras.
15. Procedimiento para la extraccion de un contenido (5) de un recipiente medico (4), presentando el recipiente (4) una tapa de cierre (1) con un puerto de inyeccion (10) para la adicion de substancias al contenido (5) del recipiente (4), y un puerto de extraccion (30) dirigido hacia el espacio interior del recipiente (4) configurado como cono (32) que se estrecha, para la extraccion del contenido (5) del recipiente (4), comprendiendo el procedimiento los siguientes pasos:

- introducir (51) una punta (50) en el cono (32) del puerto de extraccion (30);

- atravesar con la punta (50) al menos una zona de quebrado teorica (35), que esta prevista en la zona de la punta del cono (32),;

- extraer el contenido (5) del recipiente (4) a traves de una abertura en la punta (50) a traves de un contacto de la abertura con el contenido (5) del recipiente (4), comprendiendo el procedimiento ademas de ello impedir una salida del contenido (5) del recipiente (4) al introducirse la punta (50), mediante el sellado de la punta (50) mediante un labio de sellado (40) dispuesto en la superficie interior del cono (32).

5
16. Procedimiento segun la reivindicacion 15, comprendiendo ademas rodear la punta (50) introducida mediante al menos una pieza de empalme (35a).
17. Procedimiento segun las reivindicaciones 15 o 16, comprendiendo ademas el sellado de la punta (50) frente al 10 contenido (5) del recipiente (4) mediante la pieza de empalme (35a).