KR20100074260A - 의료용 유체 용기용 약제 포트 - Google Patents

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KR20100074260A
KR20100074260A KR1020107010090A KR20107010090A KR20100074260A KR 20100074260 A KR20100074260 A KR 20100074260A KR 1020107010090 A KR1020107010090 A KR 1020107010090A KR 20107010090 A KR20107010090 A KR 20107010090A KR 20100074260 A KR20100074260 A KR 20100074260A
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백스터 인터내셔널 인코포레이티드
박스터 헬쓰케어 에스.에이.
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Abstract

유연한 용기용 약제 포트가 개시된다. 포트는 하나 또는 두 개의 물질로 제조된다. 두 개의 물질로 제조되는 경우, 부품들은 일체형으로 접합 되며 포트를 파괴하지 않고는 분리될 수 없다. 포트는 증기 또는 감마선-조사 또는 바람직하게는 둘 다에 의해 멸균된다. 포트는 성형 또는 초음파 융착과 같은 일체적 접합을 위한 기술로 용기에 부착된다. 포트는 또한 하우징에 부착된 제거가능, 박리가능한 필름을 장착할 수도 있다.

Description

의료용 유체 용기용 약제 포트{MEDICATION PORT FOR MEDICAL FLUID CONTAINER}
본 개시내용은 전체적으로 용기로부터 액체를 주입 또는 방출시키기 위한 약제 포트, 장치 및 약제 포트의 사용 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 약제 포트를 위한 개선된 물질 및 물질 설계에 관한 것이다. 추가로, 본 개시내용은 용액 내로 추가의 성분, 예컨대 약물의 주입을 제공하면서 의료용 용액의 비경구 투여에 사용될 수 있는 장치 및 방법을 제공한다.
개인이 일 양식의 약제를 필요로 할 수 있음이 통상적으로 공지되어 있다. 종종, 약제는 비경구로, 예컨대 정맥내로 환자에게 투여되어야 한다. 예컨대, 환자가 무의식인 경우 또는 큰 부피의 약제가 전달되어야 하는 경우, 예컨대 환자에게 경구로 약제를 투여하는 것은 비현실적이거나 불가능할 수 있다. 추가로, 환자가 비경구로만 투여될 수 있는 장기적이고, 일정하며/하거나 즉각적인 약제를 필요로 할 수도 있다. 물론, 환자에게 비경구로 약물을 제공할 수많은 다른 이유들이 존재한다.
의료용 주입 용액은 일반적으로 예컨대, 연질 플라스틱 또는 유리로 구성된 용기 내에 저장된다. 용기 위의 투여 포트는 환자의 혈관과 연결된 투여 세트(즉, IV 튜빙)에 연결되도록 구성된다. 그 후 혼합된 용액은 투여 포트로부터, IV를 통해, 그리고 환자의 혈류 내로 흐른다. 다른 비경구 투여 경로 또한 환자에게 약제 또는 다른 치료 유체 요법을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 예컨대, 약제 및 수화 유체가 피하로 투여될 수 있다. 추가의 예로서, 말기 신장병을 앓는 환자는 복막 투석과 같은 유체계 치료를 받을 수 있다.
추가로, 약물 및/또는 다른 용액이 이를 통해 투여될 수 있는 의료용 용액 용기 위에 약제 포트를 제공하는 것이 통상적으로 공지되어 있다. 약제 포트는 일반적으로 용기 내로 또는 밖으로 유체의 멸균 전달을 제공하기 위해 바늘 또는 캐뉼러로 꿰뚫어 질 수 있는 탄성 격벽 또는 막을 포함한다. 예컨대, 병원 환자들은 만약 약제가 필요한 경우 투여 경로가 이미 이용가능함을 보장하기 위해 포도당 또는 식염수와 같은 IV 용액을 종종 투여받는다. 이와 같은 약제는 자주 그들을 IV 용액 용기 위의 입구 포트 내로 주입함으로써 제공된다. 추가의 예로서, 포도당계 복막 투석 용액의 주입을 받는 당뇨 환자는 혈당의 위험한 증가를 피하기 위해 용액에 인슐린을 첨가해야할 수 있다. 추가로, 투석 환자는 그들의 치료 중에 나타난 급성 상태를 해결하기 위해 때때로 헤파린 또는 항생제와 같은 다른 약제를 그들의 투석 용액에 첨가해야 한다.
공지된 약제 포트는 종종 용기에 약제의 첨가를 허용하는 일방향 밸브로 구성된다. 그러나, 공지된 약제 포트는 일단 사용되면 멸균된 상태로 유지되기 어려울 수 있다. 박테리아, 바이러스, 먼지 및 다른 잠재적으로 유해한 물질들이 격벽, 막 또는 용기의 표면 위에 존재할 수 있다. 결과로, 이와 같은 물질들이 부주의에 의해 용액 내로 도입될 수 있다.
일반적으로, 약제 포트는 위-포트로 또는 측면-포트로 용기에 부착 또는 구성된다. 위-포트는 통상적으로 용기의 말단부에 설치되는 반면 측면 포트는 용기의 측면 벽에 설치된다. 또한 용기의 개구 또는 포트 내에, 마개로도 지칭되는, 격벽을 제공하는 것이 통상적으로 공지되어 있다. 일반적으로 탄성중합체와 같은 탄성 물질로 구성되는 격벽은 용기 내의 액체가 용기 밖으로 나가는 것을 방지한다. 또한, 격벽은 외부 물질이 용기 내로 들어오는 위험을 감소시킨다. 추가로, 공지된 격벽은 종종 용기 내의 액체와 유체 소통을 형성하기 위해 바늘, 캐뉼러, 튜브 또는 다른 물체로 꿰뚫어 질 수 있다. 유체 도관의 삽입은 격벽에 미리-절단된 슬릿을 제공함으로써 용이 해질 수 있고, 이는 격벽의 두께를 관통하는 통로 전체 또는 일부를 확장시킬 수 있다. 바람직하게, 격벽은 용기의 원상태 또는 멸균성을 손상시키지 않고 반복해서 꿰뚫어질 수 있다.
격벽을 둘러싸고 보호하기 위해 캡이 종종 약제 포트에 도입된다. 그러나, 캡은 종종 용기의 개구 전체를 완전히 에워싼다. 결과로, 공지된 캡들은 종종 부피가 크고, 고가이며 비효과적이다. 예컨대, 더 큰 캡은 제조에 더 많은 물질을 요구하며 전체 장치에 무게 및/또는 복잡성을 더한다. 추가로, 캡을 취급하는 사람은 캡을 제거하면서 그것을 오염시킬 수 있다. 따라서 공지된 포트 및 장치 그리고 그러한 포트를 사용하는 방법의 결점을 극복하기 위한, 용기로부터 액체의 주입 또는 방출을 위한 약제 포트와 장치 그리고 사용 방법에 관한 요구가 존재한다. 추가로, 액체가 멸균 환경에서 용기 내로 도입되도록 하는 약제 포트에 대한 요구가 존재한다.
본 출원의 양수인에게 양도된 미국 특허 제6,994,699호는 제거 가능한 덮개를 구비한 하우징, 하우징 내에 장착된 격벽 및 격벽을 제 위치에 유지시키는 고정 링을 포함하는 약제 포트 조립체를 개시한다. 조립체를 단순화하면서 이 약제 포트와 견줄만하게 기능 하는 약제 포트를 제공하는 것이 바람직하다. 본 개시내용은 이 요구를 만족하는 약제 포트를 제공한다.
여기서 개시되는 제1 실시예는 의료용 용기용 약제 포트이다. 포트는 내측을 형성하는 주연 벽을 갖고, 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되며, 추가로 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징 및, 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되며, 하우징에 일체형으로 부착되는 격벽을 포함하고, 포트는 공지된 습식 및/또는 건식 멸균 방법에 의한 멸균에 적절하다.
다른 실시예는 의료용 용기용 약제 포트를 포함한다. 포트는 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되고, 추가로 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징 및, 동일한 물질로 제조되고 하우징에 일체형으로 부착된 격벽을 포함한다.
또 다른 실시예는 의료용 유체 용기 조립체이다. 의료용 유체 용기는 적어도 내부 필름 층 및 외부 필름 층을 갖는 연질 필름 시트를 포함하고, 필름 시트는 네 개의 연부에서 밀봉되거나 절첩 폐쇄된 의료용 유체 용기로 형성된다. 의료용 유체 용기 조립체는 또한 의료용 유체 용기의 일 단부 근처에 부착되는 투여 포트 및 의료용 유체 용기의 일 측면에 부착되는 약제 포트를 포함하고, 약제 포트는 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되며, 추가로 의료용 유체 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징 및 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되고, 하우징에 일체형으로 부착되는 격벽을 포함하며, 약제 포트는 적어도 증기 및 감마선-조사 방법에 의한, 1 이상의 공지된 멸균 방법에 의한 멸균에 적절하다.
또 다른 실시예는 의료용 용기용 약제 포트의 제조 방법을 포함한다. 방법은 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로부터 하우징을 형성하는 단계, 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로부터 격벽을 형성하는 단계 및 하우징과 격벽을 일체형으로 접합시키는 단계를 포함하며, 여기서 적어도 하우징 및 격벽은 증기 및 감마선-조사 방법 중 적어도 하나에 의한 멸균에 적절하다.
추가적인 특징 및 장점들이 여기에 기술되며, 아래의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용 및 도면으로부터 자명할 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 포트 실시예를 구비한 의료용 용기의 사시도이다;
도 2는 여기서 기술된 바와 같은 포트의 제1 실시예의 사시도이다;
도 3은 도 2의 포트의 단면도이다;
도 4는 포트의 제2 실시예의 사시도이다;
도 5는 도 4의 포트의 단면도이다;
도 6은 포트의 제3 실시예의 단면도이다; 및
도 7은 약제 포트 제조 방법의 순서도이다.
본 발명은 전체적으로 용기로부터 액체를 주입 또는 방출시키기 위한 포트, 용기 및 용기의 이용 방법에 관한 것이다. 추가로, 본 발명은 포트를 갖는 용기에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 포트 내로 약물을 도입하기 위한 포트, 용기 및 용기의 이용 방법에 관한 것이다. 이제 도면을 참조하면, 도 1은 제1 단부(10a) 및 제2 단부(10b)를 갖는 용기(10)의 사시도를 도시한다. 용기(10)는 주연으로 밀봉될 수 있고 용기(10)의 내부에 의료용 용액(11) 또는 다른 액체를 가질 수 있다. 용기(10)는 PVC 또는 비-PVC 물질과 같은 연질 물질로 구성될 수 있고, 네 개 측면 모두에서 밀봉되어 견고하고, 새지 않는 용기를 구성할 수 있다. 이와 같은 용기는 통상적으로 공지되어 있으며, 따라서 여기서 더 구체적으로 기술되지 않는다.
용기(10)는 경계부(17)에서 용기와 인접한 내측 부분(13) 및 외측 부분(14)을 갖는 약제 포트(12)를 가지며, 외측 부분은 내측 부분(13)으로부터 가장 말단인 포트의 부분이다. 본 발명의 약제 포트(12)는 도시된 바와 같이 측면 포트일 수 있거나 또는 용기(10)의 말단부에 위치한 위-포트일 수도 있다. 용기(10)는 실제 사용에서 일반적인 것과 같은 위치로 도시되었고, 실제 사용에서 약제 포트(12)가 투여 포트(15) 위로 올라와 있게 똑바로 서 있다. 추가로, 용기(10)는 또한 후크와 함께 사용되어 용기를 들어올려진 위치로 환자에 또는 환자 근처에 걸기 위해 걸이(16)를 포함할 수 있다. 용기(10)가 환자에 또는 환자 근처에 위치된 경우, 중력이 용기 내부의 액체(11)를 투여 포트(15)를 통해 환자에게 가게 할 수 있다. 바람직하게는, 투여 포트(15)는 도 1에 도시된 실시예에 도시된 바와 같이 약제 포트(12)로부터 멀리 떨어져 위치될 수 있다.
약제 포트는 도 1에 도시된 바와 같이 용기에 부착된다. 조립체는 몇몇의 인정된 기술들 중 임의의 것, 예컨대 용기에 음파 융착, 열 밀봉 또는 소성 융착에 의해 완성될 수 있다. 임의의 이들 방법은 포트가 용기에 일체적으로 부착되도록 해야 한다, 즉, 포트는 용기 또는 포트, 또는 둘 다를 파괴하지 않고는 용기로부터 제거될 수 없다.
포트의 제1 실시예는 도 2-3에 나타내어진다. 포트(12)는 하우징(21), 격벽(22), 및 포트가 부착되는 용기에 대한 밀봉을 위한 립(23)을 포함한다. 격벽의 최상단 표면 및 외측 부분은 바람직하게 정렬된다, 즉, 그들은 거의 동일한 평면상에 놓인다. 하우징의 벽들(27)은 평행일 수 있거나, 또는 그들은 도시된 바와 같이, 바닥 부분(13)의 둘레가 최상단 부분(14)의 둘레보다 약간 더 크도록 약간 안쪽으로 테이퍼될 수 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 내측 부분(13)은 포트가 부착되는 용기와 인접한 약제 포트의 부분이다. 포트의 사용이 외부 물질 또는 바람직하지 않은 미생물을 포트 또는 용기 내로 도입시키지 않도록 하우징과 격벽은 바람직하게 쉽게 멸균되는 물질로 제조된다. 오염물로부터 격벽을 보호하기 위해, 포트는 또한 외부 밀봉부(25)를 포함할 수 있다. 외부 밀봉부(25)는 바람직하게는 포트의 외측 부분(14)에 접착된다. 따라서 밀봉부는 바람직하게는 박리가능하다, 즉, 박리가능한 외부 밀봉층 또는 박리가능한 필름이다. 밀봉부는 포트의 멸균성 유지를 돕는다. 밀봉부는 일반적으로 중합체 필름의 층을 격벽을 에워싸는 하우징의 부분 위에 용융시킴으로써 부착된다. 적절한 박리가능한 필름은 80% 폴리프로필렌/20 % SEBS 합금과 같은, 1 이상의 폴리올레핀과 열가소성 탄성중합체의 합금을 함유하는 박리 밀봉층을 포함한다. 예컨대, 하나의 적절한 필름은 미국 특허 제6,319,243호에 기술된, 폴리에스테르, 말레에이트화된 EVA, EVA 및 폴리프로필렌/SEBS의 층들로 구성된 박리가능한 필름이다. 다른 적절한 물질은 본 출원의 양수인에게 양도된 유럽 특허 제EP　1　139　899　B1호에 기술된 다층 필름을 포함한다. 이러한 필름은 폴리프로필렌 외피 층, 나일론 중심부 층 및 프로필렌-에틸렌 랜덤 공중합체, 선형 저밀도 폴리에틸렌 및 SEBS 블록 공중합체를 함유하는 박리가능한 밀봉부 층을 포함한다. 동일한 특허에서 개시된 또 다른 적절한 필름은 SEBS 및 상이한 녹는점을 갖는 두 개의 폴리프로필렌을 함유하는 밀봉층을 포함한다. 앞서 언급된 특허 각각은 본 개시내용의 나머지 부분과 상충되지 않는 범위에서 여기서 참조로 도입된다.
도 2-3의 실시예에서, 하우징(21) 및 격벽(22)은 바람직하게는 일체형으로 부착된다. 격벽은 하우징의 립들 사이에 끼이지 않는다. 대신, 격벽은 하우징과의 일체성에 의해 고정된다. 일체성은 몇몇 방법으로 수행될 수 있는 제조 방법의 결과이다. 격벽은 별도로 제조되어 사출-성형 수단 또는 회전-성형 수단과 같은 수단 내로 삽입될 수 있다. 그 후 하우징이 격벽 주위에 성형된다. 대안으로서, 먼저 하우징이 환형 다이를 사용하여 성형되고, 그 후 격벽이 하우징 내에서 사출 성형에 의해 직접 형성될 수도 있도록 다이의 중심 부분이 제거될 수도 있다. 하우징 및 격벽은 또한 단일 부품으로 함께 제조될 수도 있다, 즉, 그들은 단일 공정 내에서 단일 물질로부터 성형된다.
일부 실시예에서, 격벽을 위한 것 하나와 하우징을 위한 것 하나의 두 개의 물질이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 단일 물질이 하우징 및 격벽 둘 다를 위해 사용될 수 있다. 두 개의 물질을 사용하는 실시예에서, 하우징은 바람직하게는 폴리프로필렌과 같은, 멸균에 적절한 의료용 플라스틱으로 제조된다. 폴리프로필렌은 또한 중합체, 예컨대 초 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌 또는 열가소성 탄성중합체, 예컨대 SEBS(스티렌-에틸렌/부텐-스티렌 블록 공중합체) 또는 SEPS(스티렌-에틸렌/프로필렌-스티렌 블록 공중합체)와 배합될 수 있다. 적절한 열가소성 탄성중합체는 크레이튼 폴리머스(Kraton Polymers) 제조의 크레이튼
Figure pct00001
(Kraton
Figure pct00002
) G 시리즈 및 위튼버그 B.V.(Wittenburg B.V.)로부터 입수가능한 캐위튼 메드(Cawiton Med) 시리즈를 포함한다. 하우징에 적절한 다른 플라스틱 및 탄성중합체 물질은 EVA로 개질된 폴리프로필렌(예컨대 에스코렌
Figure pct00003
(Escorene
Figure pct00004
)); EPDM(예컨대 산토프렌TM(SantopreneTM) TPV); 또는 실리콘 고무(예컨대 TPSiVTM)를 포함한다. 통상적으로, 약 15-30 % 개질제가 충분하다. 의학적으로 허용가능한 많은 다른 물질들 또한 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 하우징은 대략 55-60 % 폴리프로필렌 충격 공중합체, 10-20 % EVA 및 15-25 % SEBS의 블렌드로 제조된다; 예컨대, 하우징은 아래의 조성(아래의 자료에서 PL18016으로 식별된다)을 가질 수 있다.
BP 솔베이 BP401-CA20 폴리프로필렌 59 %
캐위튼 메드 712/1 SEBS 23%
엑손모빌(ExxonMobil) 에스코렌
Figure pct00005
FL 00328 EVA 15%
의료용 폴리에틸렌 착색제 3%
하우징 조성물 내에 착색제의 포함은 하우징과 격벽 사이에 강한 시각적 대조를 생성하고, 이는 시각 손상된 특정 환자들이 약제 포트를 위치시키고 사용하는 것을 돕는다.
격벽은 일반적으로 더 연성인, 탄성중합체 물질로 제조된다. 격벽에 적절한 물질의 예는 열가소성 탄성중합체, 예컨대 SEBS(스티렌-에틸렌/부텐-스티렌) 또는 SEPS(스티렌-에틸렌/프로필렌-스티렌)를 포함하며, 이들의 예는 크레이튼
Figure pct00006
G 시리즈를 포함한다. 다른 적절한 탄성중합체 물질은 폴리프로필렌/EPDM 블렌드, 예컨대 산토프렌TM TPV; 실리콘 고무, 예컨대 TPSiVTM; 및 알파-올레핀 탄성중합체, 예컨대 비스타맥스TM(VistamaxxTM)를 포함한다. 비스타맥스TM는 결정도를 갖는 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 탄성중합체 종류에 대한 엑손모빌의 상표이다. 이들 중합체들 중 임의의 것이 단독으로 사용될 수 있거나 폴리이소프렌(PI), 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체(SIS), 또는 다른 중합체들과 배합될 수 있다. 일반적으로, PI 또는 SIS 물질은 전체 중합체의 약 0-30 %이다. 이 연성 또는 유연성은 용기 내로 약제를 주입하기 위해 격벽이 바늘로 찔러진 이후에 격벽이 재밀봉하는 것을 돕는다. 일 실시예에서, 격벽은 식용/의료용 열가소성 탄성중합체, 예컨대 크래이버그(Kraiburg) TPE로부터 입수가능한 썰모라스트
Figure pct00007
(THERMOLAST
Figure pct00008
) K TF3STE, 또는 이탈리아 프란사 코르테 소재의 VTC 프란체세티 엘라스토머리(VTC Franceschetti Elastomeri, Corte Franca, Italy)로부터 입수가능한 SEBS 열가소성 탄성중합체인 마프란
Figure pct00009
(MARFRAN
Figure pct00010
) M1/55이다.
격벽과 하우징이 상이한 물질로 제조되는 경우, 격벽의 하우징에의 부착을 용이하게 하기 위해 두 부품 모두가 1 이상의 공통의 또는 비슷한 물질을 함유하는 것이 바람직하다. 예컨대, 부품 둘 다는 사출 성형 온도 또는 멸균 온도 근처에서 녹기 시작하는 물질을 함유할 수 있다. 이는 부품들 사이에 접착 결합이 형성되는 것을 허용한다. 일 실시예에서, 하우징 및 격벽 둘 다는 스티렌-탄화수소 블록 열가소성 탄성중합체를 함유한다. 초음파 융착, 즉, 두 부품을 서로에 인접하게 유지하고 초음파 에너지를 전달하는 경적으로 그들을 매우 빠르게 진동시킴에 의한 것과 같은 다른 결합 방법 또한 사용될 수 있다. 두 부품은 또한 플라스틱 융착, 즉, 부품들 중 하나의 물질의 좁은 비드, 또는 제3의 물질의 비드가 용융되어 부품들 사이에 "용착부"를 형성하는 공정으로 일체형으로 접합될 수도 있다. 따라서 용어 일체식은 격벽 및 하우징이 조립된 포트를 파괴함에 의해서만 서로 분리될 수 있다는 의미로 사용된다.
다수의 약제 포트에 대한 실험 결과가 아래 표 1에서 표로 만들어진다.
Figure pct00011
포트의 또 다른 실시예가 도 4-5에서 나타내진다. 포트(30)는 하우징(31), 격벽(32) 및 밀봉 립(33)을 포함한다. 포트는 또한 포트 위에 유지되는 박리가능한 필름(35)을 포함할 수 있다. 박리가능한 필름은 바람직하게는 개봉-확인용이며 약제가 격벽을 통해 용기 내로 주입될 수 있도록 쉽게 제거된다. 포트(30)는 더 낮은 프로파일을 갖는다, 즉, 측면 벽(36)은 포트(12)의 측면 벽보다 작은 높이를 갖는다. 일 실시예에서, 벽(36)은 립(33)의 아래 면(용기의 수준)과 격벽(32)의 바닥 사이의 간격(37)의 높이가 약 1.6 mm(약 1/16 인치)이도록, 격벽(32)의 두께보다 단지 약간 더 높다.
도 6에 나타낸 또 다른 실시예에서, 편평한 포트(40)는 격벽(42)의 바닥과 립(41)의 아래 면 사이에 사실상 간격을 가지지 않는다. 포트(40)는 또한 박리가능한 필름 층(43)을 포함한다.
도 4-6의 하우징 및 격벽 실시예는 위에서 기술된 방법으로 제조될 수 있으며, 또한 단일 물질로 그리고 플라스틱 성형 작업과 같은 단일 공정 단계로 제조될 수도 있다. 물론, 용기에 약제를 전달하기 위해 바늘이 격벽을 관통할 수 있어야 한다. 따라서, 단일 물질로 제조될 시, 하우징과 격벽, 즉, 포트의 주요 부품들은 바람직하게는 탄성중합체이다. 대안으로서 포트는 상대적으로 높은 밀도의 독립 기포 포옴으로 제조될 수도 있다.
단일-물질 실시예에 바람직한 물질은 폴리부타디엔, 폴리이소프렌 및 폴리-이소프렌/부타디엔과의 스티렌 블록 공중합체에 기초한 열가소성 탄성중합체를 포함한다. 예는 크래이버그 TPE로부터 입수가능한 썰모라스트
Figure pct00012
K TF3STE 및 TF4STA 열가소성 탄성중합체를 포함한다. 본 발명자는 물질이 약 35 내지 65, 바람직하게는 약 35 내지 50 및 가장 바람직하게는 약 45 쇼어 A의 쇼어 A 경도를 가질 때 단일-물질 약제 포트가 우수하게 작동한다는 것을 밝혀냈다. 이 경도, 또는 약간의 연도를 갖는 물질은 쉽게 굽혀지며 약제를 전달하는 바늘을 수용하는데 문제가 없다. 이들 물질들은 또한 일반적으로 보통의 취급 및 사용을 견디는데 충분한 강도를 갖는다. 일반적인 인장 강도는 약 1.6 ksi (6.5 N/mm2) 내지 약 2.7 ksi (11.0 N/mm2), 바람직하게는 약 1.6 ksi (6.5 N/mm2) 내지 약 2.45 ksi (10 N/mm2) 및 가장 바람직하게는 약 2.2 ksi (9.0 N/mm2) 범위이다. 다른 물질들이 사용될 수 있고 다른 강도를 갖는 탄성중합체 또는 플라스틱 또한 사용될 수 있다.
상기 기술된 바와 같은 용기 위로 포트의 조립 후, 용기는 의료용 용액으로 충전될 수 있고 마지막으로 건식 또는 습식 열 멸균과 같은 해당 분야에 공지된 방법으로 멸균될 수 있다.
따라서, 약제 포트는 용기 내의 용액의 멸균성을 손상시키지 않고 추가적인 약제, 예컨대 헤파린, 인슐린, 마취제, 항생제 등을 의료용 용액 내로 전달하기 위한 편리한 수단을 제공한다. 포트는 또한 의료요원이 약제가 용기에 첨가되기 전 또는 후에 용기 내의 액체 시료를 뽑을 수 있게 한다.
상기 교시에 따른 약제 포트 제조 방법을 위한 순서도가 도 7에 도시된다. 일 방법에서, 앞서 논의한 바와 같이, 비교적 연질 물질로 약제 포트용 격벽을 제조한다(71). 약제 포트용 하우징을 동일한 또는 상이한 물질로 제조한다(72). 역시 위에서 기술된 바와 같이, 격벽 및 하우징을 상기 단계에서 그들을 함께 제조함으로써 또는 그들을 별도로 제조하여 그 후 접착, 음파 융착, 플라스틱 융착 또는 임의의 다른 유용한 기술로 접합시킴으로써 일체형으로 접합시킨다(73). 그 후 용기와 포트 사이에 일체형 결합을 가져오는 기술로 포트를 의료용 유체의 용기에 부착시킨다(74). 그 후, 격벽이 적어도 포트를 통해 용기에 약제를 첨가하기 위한 포트의 첫 번째 사용시 멸균으로 유지되는 것을 보장하기 위해, 포트 위에, 적어도 격벽 위에 박리가능한 필름을 적용할 수도 있다(76). 그 후 포트가 용기에 부착된 이후의 포트의 멸균성을 보장하기 위해, 바람직하게는 증기 또는 조사 기술에 의해, 포트를 제자리에서 멸균시킨다(75).
여기에 기술된 현재 바람직한 실시예의 다양한 변형 및 수정이 당업자에게 자명할 것이라는 것이 이해되어야 한다. 이러한 변형 및 수정은 본 내용의 사상 및 범위를 벗어남이 없이 그리고 그의 의도된 장점을 손상시킴이 없이 만들어질 수 있다. 따라서 그러한 변형 및 수정이 첨부된 청구 범위에 포함됨이 의도되었다.

Claims (24)

  1. 내측을 형성하는 주연 벽을 갖고, 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되며, 추가로 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징; 및
    의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되고, 하우징에 일체형으로 부착되는 격벽
    을 포함하며, 증기 또는 감마선-조사 방법에 의해 멸균될 수 있는 의료용 용기용 약제 포트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 격벽이 회전 성형, 인서트 성형, 음파 융착, 플라스틱 융착 및 의학적으로 허용가능한 영구적인 접착제로의 접착으로 구성된 군에서 선택된 기술로 하우징에 점착성으로 결합되는 포트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 하우징이 폴리프로필렌을 포함하고 상기 격벽이 열가소성 탄성중합체를 포함하는 포트.
  4. 제3항에 있어서, 상기 하우징이 추가로 0-30 %의 내충격성 개량제 또는 0-15 %의 탄성중합체를 포함하는 포트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 격벽이 폴리프로필렌과 EPDM 고무, 실리콘 고무 또는 알파-올레핀 탄성중합체의 합금들 중에서 선택된 폴리프로필렌계 열가소성 탄성중합체를 포함하는 포트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 격벽이 추가로 폴리이소프렌 및 스티렌과 부타디엔, 이소프렌 또는 그들의 혼합물의 블록 공중합체들에서 선택되는 탄성중합체 0-30 %를 포함하는 포트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 하우징 및 격벽이 약 35 내지 65의 쇼어 A 경도를 갖는 하나의 물질로 제조된 포트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 물질이 부타디엔, 이소프렌 및 그들의 혼합물과의 스티렌 블록 공중합체에 기초한 열가소성 탄성중합체들로 구성된 군에서 선택된 포트.
  9. 제7항에 있어서, 상기 단일 물질이 2 이상의 열가소성 탄성중합체로 제조된 복합 단일 물질인 포트.
  10. 제1항에 있어서, 추가로 하우징에 접착되고 격벽을 덮는 박리가능한 필름을 포함하는 포트.
  11. 제10항에 있어서, 상기 박리가능한 필름이 격벽과 접촉하지 않는 포트.
  12. 제10항에 있어서, 상기 박리가능한 필름이 약 10 내지 약 40 중량%의 열가소성 탄성중합체 및 약 60 중량% 내지 약 90 중량%의 폴리올레핀 1 이상을 포함하는 외부 층 1 이상을 포함하는 포트.
  13. 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되고, 추가로 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징; 및
    동일한 물질로 제조되고 하우징과 일체형으로 형성된 격벽
    을 포함하는 의료용 용기용 약제 포트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 물질이 폴리부타디엔, 폴리이소프렌 및 폴리(이소프렌-코-부타디엔)과의 스티렌 블록 공중합체에 기초한 열가소성 탄성중합체로 구성된 군에서 선택되고, 상기 물질이 약 35 내지 65의 쇼어 A 경도를 갖는 포트.
  15. 제13항에 있어서, 추가로 하우징에 부착된 박리가능한 필름을 포함하는 포트.
  16. 제15항에 있어서, 상기 박리가능한 필름이 약 10 내지 약 40 중량%의 열가소성 탄성중합체 및 약 60 중량% 내지 약 90 중량%의 폴리올레핀 1 이상을 포함하는 외부 층 1 이상을 포함하는 포트.
  17. 제15항에 있어서, 상기 박리가능한 필름이 개봉- 또는 사용- 확인용인 포트.
  18. 적어도 내부 필름 층 및 외부 필름 층을 갖고, 네 개의 연부에서 밀봉되거나 폐쇄된 의료용 유체 용기 내부로 형성되는 연질 필름 시트;
    의료용 유체 용기의 일 단부 근처에 부착되는 투여 포트; 및
    의료용 유체 용기의 일 측면에 부착되고, 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되며 추가로 의료용 유체 용기에 대한 밀봉을 위한 표면을 포함하는 하우징 및 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로 제조되고 하우징에 일체형으로 부착된 격벽을 포함하며, 적어도 증기 및 감마선-조사 방법에 의한 멸균에 적절한 약제 포트
    를 포함하는 의료용 유체 용기 조립체.
  19. 의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로부터 하우징을 형성하는 단계;
    의료용 플라스틱 또는 탄성중합체 물질로부터 격벽을 형성하는 단계; 및
    하우징과 격벽을 일체형으로 접합시키는 단계
    를 포함하고, 여기서 적어도 하우징 및 격벽이 증기 및 감마선-조사 방법 중 적어도 하나에 의한 멸균에 적절한 의료용 용기용 약제 포트의 제조 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 하우징 및 격벽이 단일 공정에서 함께 형성되며 단일 물질로부터 제조되는 방법.
  21. 제19항에 있어서, 상기 하우징 및 격벽이 단일 공정에서 함께 형성되며 단일 물질로부터 제조되고, 상기 물질이 약 35 내지 약 65 쇼어 A 경도를 갖는 방법.
  22. 제19항에 있어서, 상기 하우징 및 격벽이 별도의 공정에서 형성되며 추가로 격벽을 하우징에 일체형으로 부착시키는 단계를 포함하고, 상기 일체형으로 부착시키는 단계가 회전 성형, 인서트 성형, 음파 융착, 플라스틱 융착 및 의학적으로-적당한 접착제로의 접착을 포함하는 방법.
  23. 제19항에 있어서, 추가로 임의로 개봉-확인용인 박리가능한 필름을 격벽에 접착시키는 것을 포함하는 방법.
  24. 제19항에 있어서, 추가로 포트를 의료용 유체 용기에 접합시키는 것을 포함하는 방법.
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