ES2588389T3

ES2588389T3 - Sistema para modificación de temperatura corporal regional y general

Info

Publication number: ES2588389T3
Application number: ES10182791.3T
Authority: ES
Inventors: Robert Ginsburg; Michael T Dineen; Timothy R Machold
Original assignee: Zoll Circulation Inc
Current assignee: Zoll Circulation Inc
Priority date: 1998-08-24
Filing date: 1999-08-20
Publication date: 2016-11-02
Anticipated expiration: 2019-08-20
Also published as: JP4738595B2; US20010047196A1; DE69935074T2; US20150272777A1; JP2002523138A; AU772661B2; US8968378B2; EP1808151B1; US7771460B2; EP1808151A3; US20080228141A1; US20040147987A1; EP2260802A3; US6527798B2; JP5153804B2; WO2000010494A1; US7217282B2; ATE353204T1; US9056004B2; AU5574199A

Abstract

Un sistema de catéter de transferencia de calor que se puede utilizar para controlar la temperatura corporal de un paciente mamífero al intercambiar calor con la sangre que está fluyendo a través de la vasculatura del paciente, en el que el sistema de catéter de transferencia de calor comprende a) un catéter (302, 304) de intercambio de calor que comprende un cuerpo de catéter alargado, flexible que tiene un extremo próximo, un extremo distante, un lumen de entrada de medio de intercambio de calor, un intercambiador de calor y un lumen de salida de medio de intercambio de calor, el extremo distante del cuerpo del catéter y el intercambiador de calor se ubica sobre una porción de inserción distal que se puede insertar en la vasculatura del sujeto de tal manera que el intercambiador de calor es operativo para intercambiar calor entre la sangre que fluye a través de la vasculatura del sujeto en la proximidad de intercambio de calor del intercambiador de calor y fluido de intercambio de calor que circula a través de dicho intercambiador de calor, b) un dispositivo (341) de calentador/enfriador que comprende una carcasa y calentador/enfriador (342) dentro de la carcasa, c) por lo menos un sensor para detectar la temperatura corporal del paciente, d) un dispositivo de entrada manual que se puede utilizar para ingresar una temperatura corporal objetivo, e) una bomba para hacer circular el medio de intercambio de calor a través del sistema de catéter de transferencia de calor, dicha bomba comprende un componente que contacta el medio de intercambio de calor que es desechable y una componente de unidad de bomba en la carcasa que se puede volver a utilizar y f) una unidad (120, 300, 341) controladora que recibe señales desde dicho por lo menos un sensor de temperatura y desde dicho dispositivo de entrada manual y, en respuesta a aquellas señales recibidas, controla la operación del calentador/enfriador y/o la bomba para provocar que el catéter de intercambio de calor elimine el calor de la sangre que fluye del sujeto o agrega calor a la sangre que fluye del sujeto según sea necesario para ajustar la temperatura corporal detectada a, o para mantener la temperatura corporal detectada dentro de, una variación predeterminada de la temperatura corporal objetivo: el sistema de catéter de transferencia de calor adicionalmente se caracteriza porque la inclusión de: (a) un componente (338) de intercambio de calor adaptado para contener un medio de intercambio de calor, el componente de intercambio de calor tiene i) una ruta (339) de medio de intercambio de calor formada allí, ii) una entrada a través de la cual el medio de intercambio de calor puede entrar en la ruta de intercambio de calor y iii) una salida a través de la cual el medio de intercambio de calor puede salir de la ruta de medio de intercambio de calor, el componente (338) de intercambio de calor que se puede insertar en una abertura en la carcasa del dispositivo de calentador/enfriador de tal manera que el calentador/enfriador calentará o enfriará el medio de intercambio de calor que circula a través de la ruta de medio de intercambio de calor del componente de intercambio de calor; (b) tubería (337) que tiene un primer lumen (333) y un segundo lumen (335), un extremo del primer lumen (333) que se conecta a la salida del componente de intercambio de calor y el otro extremo del primer lumen (333) que se adapta para conexión al lumen de entrada del catéter de tal manera que el medio de intercambio de calor que sale de la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor pasará de la salida del componente de intercambio de calor, por el primer lumen (333) de la tubería (337), a través del lumen de entrada de medio de intercambio de calor del catéter y en el intercambiador de calor del catéter; y un extremo del segundo lumen (335) que se conecta a la entrada del componente de intercambio de calor y el otro extremo del segundo lumen (335) que se adapta para conexión al lumen de salida del catéter de tal manera que el medio de intercambio de calor fluirá desde el intercambiador de calor del catéter, a través del lumen de salida del catéter, a través del segundo lumen (335) de la tubería, a través de la entrada del componente (338) de intercambio de calor y en la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor; y (c) un tubo para conectar una bolsa (999) de depósito que contiene medio de intercambio de calor para imprimar el sistema con el medio de intercambio de calor de tal manera que el medio de intercambio de calor de la bolsa (999) de depósito llena una ruta de flujo de circuito cerrado que comprende el primer y segundo lúmenes (333, 335) interconectados de la tubería (337), la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor, el componente que contacta el medio de intercambio de calor de la bomba y el lumen de entrada, lumen de salida e intercambiador de calor del catéter, el componente que contacta el medio de intercambio de calor de la bomba se puede instalar en la carcasa de tal manera que la activación del componente de unidad de bomba provoca que el medio de intercambio de calor circula a través de la ruta de flujo de circuito cerrado.

Description

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DESCRIPCION

Sistema para modification de temperatura corporal regional y general

La siguiente solicitud de patente es una solicitud de continuation, en parte de: No. de Serie 08/584,013 presentada el 11 de enero de 1996 que es una solicitud de continuation en de Ser. No. 08/324,853 presentada el 18 de octubre de 1994 emitida como la Patente Estadounidense No. 5,486,208 el 23 de enero de 1996 que es una solicitud de continuation de No. de Serie 08/015,774 presentada el 10 de febrero de 1993, ahora abandonada; y del No. de Serie 08/769,931 presentada el 19 de diciembre de 1996.

Campo de la invention

La presente invention se relaciona en general con la modification selectiva y control de la temperatura corporal del paciente, y con la regulation de la temperatura de un fluido que se va a suministrar a una ubicacion objetivo especlfica dentro de una estructura corporal. Mas particularmente, la invention proporciona un aparato para tratar o inducir hipotermia o hipertermia al insertar un cateter en un vaso sangulneo del paciente y transferir selectivamente calor hasta o desde la sangre que fluye a traves del vaso, y alterar la temperatura de un fluido que se va a suministrar a la ubicacion objetivo mientras que el fluido esta dentro del paciente.

La presente invention se relaciona adicionalmente con la modification selectiva y control de la temperatura corporal general y la temperatura de regiones objetivo seleccionadas del cuerpo tales como el cerebro. Mas particularmente, la invention se dirige a un aparato para reducir la temperatura del cerebro al utilizar regiones de transferencia de calor de un cateter de transferencia de calor para enfriar fluidos en contacto con, o que circulan en, alrededor de, o llevan a la region de cerebro para proporcionar hipotermia y control de temperatura.

Antecedentes de la invention

Bajo circunstancias normales, el sistema de regulation termica del cuerpo humano mantiene una temperatura casi constante de aproximadamente 37° C (98.6° F). La perdida de calor por el ambiente se equilibra con precision por calor interno producido dentro del cuerpo.

La hipotermia es una afeccion de temperatura corporal anormalmente baja en general se caracteriza por una temperatura corporal de 35° C o menos, y se puede definir cllnicamente de acuerdo con su gravedad. Por ejemplo, una temperatura central corporal dentro del rango de 32° C a 35° C se puede describir como hipotermia leve, 30° C a 32° C como moderado, 24° C a 30° C como grave, y una temperatura corporal de menos de 24° C puede constituir una hipotermia profunda. Aunque los rangos anteriores pueden proporcionar una base util para la discusion, no son absolutos y las definiciones varlan ampliamente, como se indica en la bibliografla medica.

La hipertermia se puede definir como una afeccion de la temperatura corporal anormalmente alta, y puede ser el resultado de la exposition a un ambiente caliente o sus alrededores, esfuerzo excesivo, o fiebre. La temperatura central del cuerpo puede variar desde 38° C hasta 41° C debido a condiciones tales como fiebre, y puede ser sustancialmente mayor en casos de exposition y esfuerzo excesivo. Al igual que la hipotermia, la hipertermia es una afeccion grave que puede ser fatal.

Aunque tanto la hipotermia como la hipertermia pueden ser perjudiciales y requerir tratamiento en algun caso, en otros casos la hipertermia o hipotermia, y especialmente la hipotermia, puede ser terapeutico o de otro modo ventajoso, y por lo tanto puede ser inducida intencionalmente. Por ejemplo, los periodos de paro cardiaco en el escenario de infarto de miocardio y cirugla cardiaca pueden producir dano cerebral u otro dano a los nervios. La hipotermia se reconoce en la comunidad medica como un neuroprotector aceptado durante la cirugla cardiovascular y, por tanto, un paciente a menudo se mantiene en un estado de hipotermia inducida durante la cirugla cardiovascular. Del mismo modo, la hipotermia es inducida a veces como neuroprotector durante la neurocirugla. La hipotermia tambien puede ser beneficiosa en otras situaciones, por ejemplo, para las vlctimas de trauma en la cabeza, traumatismo de la medula, ataque cerebral (tambien llamado a veces derrame cerebral), la cirugla espinal o cirugla en la que el flujo de sangre puede ser interrumpido o comprometido al cerebro o la medula espinal como reparation de un aneurisma, as! como otros tipos de cirugla en la que es deseable neuroproteccion.

El tejido neuronal, que es todo el tejido del sistema nervioso, tales como el cerebro o la medula espinal, esta particularmente sujeto a danos por procesos de enfermedades vasculares, incluyendo, pero no limitado a accidente cerebrovascular isquemico o hemorragico, falta de sangre por cualquier motivo, incluyendo paro cardiaco, traumatismo craneal y hemorragia intracerebral. En cada uno de estos casos, el dano al tejido cerebral puede ocurrir debido a isquemia, presion, edema u otros procesos que resultan en una perdida de la funcion cerebral y deficits neurologicos permanentes. La reduction de la temperatura cerebral puede conferir neuroproteccion a traves de diversos mecanismos, entre ellos el embotamiento de la elevation posterior a la agresion de los neurotransmisores como el glutamato, la reduction de la tasa metabolica cerebral, la moderation del calcio intracelular, la prevention

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de la inhibicion de la slntesis de protelnas intracelulares, la reduccion y de la formacion de radicales libres, as! como otras cascadas enzimaticas y las respuestas, incluso geneticas. Por lo tanto la hipotermia inducida intencionalmente puede prevenir algunos de los danos al cerebro o de otros tejidos neurologicos durante cirugla o como resultado de accidente cerebrovascular, hemorragia intracerebral y trauma.

El tratamiento de la apoplejla, en particular, es un posible uso terapeutico de la hipotermia inducida intencionalmente. El Accidente cerebrovascular (a veces llamado ataque cerebral) es una enfermedad muy debilitante y compleja que resulta del bloqueo (accidente cerebrovascular isquemico) o ruptura (derrame cerebral) de un vaso sangulneo dentro o que conduce a la region del cerebro. Durante un accidente cerebrovascular, las celulas cerebrales se danan, ya sea por la falta de oxlgeno o por aumento de la presion. Estos eventos pueden llegar a provocar la muerte y necrosis del tejido cerebral. En general, al menos un objetivo en la intervencion terapeutica para el accidente cerebrovascular es el de preservar la funcion del tejido cerebral tanto como sea posible. Sin embargo, el tratamiento medico actual para el accidente cerebrovascular se apoya en gran medida en la naturaleza. Los tratamientos mas nuevos, por ejemplo farmacos que disuelven coagulos, estan disponibles pero pueden ser solo adecuados para el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares isquemicos y por lo general se deben utilizar poco despues (en pocas horas) de los slntomas iniciales de accidentes cerebrovasculares para evitar efectos secundarios relacionados con el sangrado dentro del cerebro. En la practica, ha sido diflcil de tratar accidentes cerebrovasculares dentro de esta ventana de tiempo ya que los pacientes a menudo no llegan a un centro medico hasta varias horas despues de la aparicion de un accidente cerebrovascular. Como resultado, la mayorla de los accidentes cerebrovasculares no se tratan agresivamente con terapia medica. Un tratamiento para prolongar esta ventana de tiempo, y para proteger a las celulas del cerebro de la muerte, tendrla un profundo impacto en la atencion al paciente.

Estudios experimentales de isquemia han demostrado reduccion de volumen de tejido de cerebro infartado en animales tratados con hipotermia durante o poco despues de un derrame cerebral o ataque isquemico. Por lo tanto, se cree que la aplicacion de la hipotermia a un paciente que esta sufriendo o recientemente ha sufrido un accidente cerebrovascular puede ser beneficioso.

A pesar de la aceptacion de la hipotermia como neuroprotector, no ha sido ampliamente utilizado fuera del entorno quirurgico. Adicionalmente, la mayorla de las practicas actuales intentan proporcionar hipotermia al cerebro mediante la induccion de hipotermia de todo el cuerpo a traves de un tratamiento sistemico. Sin embargo, la hipotermia de todo el cuerpo presenta numerosas dificultades y es engorroso de implementar en un paciente que no esta bajo anestesia general. Bajar la temperatura sistemica de un paciente no solo requiere una cantidad significativa de tiempo, sino que tambien somete al paciente a los efectos perjudiciales de la hipotermia que incluye arritmias cardlacas, trastornos de la coagulacion, aumento de la susceptibilidad a las infecciones, y problemas de incomodidad tales como temblor profundo.

A menudo es deseable controlar la temperatura del cuerpo, por ejemplo, para mantener la normotermia (normalmente 37 ° C). Por ejemplo, en un paciente bajo anestesia general, los mecanismos normales de regulacion de temperatura del cuerpo pueden no estar en pleno funcionamiento, y puede ser necesario que el anestesiologo controle artificialmente la temperatura corporal del paciente. Del mismo modo, un paciente puede perder una cantidad extraordinaria de calor al medio ambiente, por ejemplo, durante una cirugla importante, y el cuerpo sin ayuda del paciente puede no ser capaz de generar suficiente calor para compensar el calor perdido. Serla deseable un dispositivo y metodo para controlar la temperatura del cuerpo, por ejemplo mediante la adicion de calor para mantener la normotermia.

Particularmente en el entorno quirurgico, a veces ha sido el caso de que la sangre u otro fluido fue calentado o enfriado fuera del cuerpo de un paciente y se introducen en el cuerpo a calentar o enfriar el cuerpo o alguna ubicacion objetivo dentro del cuerpo. Sin embargo, el calentamiento o enfriamiento de fluidos fuera del paciente pueden ser engorrosos y requieren un equipo complejo. Por ejemplo, en cirugla, se puede controlar la temperatura de un paciente mediante una maquina de circulacion extracorporea donde se retira una cantidad significativa de sangre del paciente, se calienta o se enfrla fuera del cuerpo en una maquina de circulacion extracorporea, y reintroducirlo al torrente sangulneo del paciente. Una aplicacion particular de este procedimiento es la hipotermia de cuerpo completo inducida a veces durante la cirugla del corazon. Otros ejemplos incluyen hipotermia inducida durante neurocirugla o cirugla vascular aortica u otra.

El uso de un metodo externo para inducir hipotermia, tal como una maquina de circulacion extracorporea, es un procedimiento muy invasivo que somete grandes cantidades de sangre de los pacientes a bombeo por un perlodo de tiempo prolongado. El bombeo externo de sangre puede ser perjudicial para la sangre, y generalmente se evita el bombeo continuo de sangre en un paciente durante largos perlodos de tiempo, por ejemplo, mas de una o dos horas. Adicionalmente, este procedimiento puede requerir el tratamiento sistemico del paciente, por ejemplo, con heparina para prevenir la coagulacion que pueden presentar otras consecuencias indeseables en una vlctima de accidente cerebrovascular.

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Se han propuesto medios de impartir calor a la sangre de un paciente, o extraer calor del paciente, que no requieren de bombeo externa. Por ejemplo, una estructura de cateter particular, que ha sido desarrollado para el tratamiento de pacientes que sufren de cualquiera de hipotermia o hipertermia se describe en la Patente de EE.UU. No. 5,486,208, otorgada a Ginsburg. Esa patente publicada de una de las aplicaciones de la cual esta solicitud reivindica prioridad. Un cateter descrito en esa patente se inserta en un vaso sangulneo y una porcion del cateter calentado o enfriado, transfiere calor a la sangre del paciente y afecta por lo tanto la temperatura general del cuerpo del paciente. Un cateter similar se describe en el documento WO 97/25011. Sin embargo, aunque tales dispositivos y metodos pueden evitar los problemas asociados con el bombeo externo de sangre, no eliminan las dificultades que surgen cuando todo el cuerpo esta sometido a hipotermia.

Han habido intentos por lograr hipotermia cerebral regional, por ejemplo mediante la colocacion en la cabeza de un casco o cubierta enfriado, o incluso la inyeccion de una solucion frla en la region de la cabeza. Los intentos para lograr refrigeracion del cerebro al enfriar directamente la superficie de la cabeza han demostrado ser poco practicos o ineficaces debido a factores tales como las cualidades aislantes del craneo, que hacen diflcil reducir efectivamente la temperatura del cerebro, y el flujo de sangre que no proporciona la suficiente circulacion de transferencia de calor al propio cerebro cuando se enfrla la superficie de la cabeza. Los pacientes, especialmente los pacientes que no estan bajo anestesia general, tambien pueden tener dificultades en tolerar la inmersion o exposition directa de la cabeza a una solucion frla o superficie de enfriamiento.

Serla ventajoso un aparato para facilitar la transferencia de calor hacia o desde una ubicacion objetivo por medio de calentamiento o enfriamiento aplicado internamente. Se ha conocido en la tecnica impartir calor mediante contacto directo con el tejido especlfico por medio de un cateter de balon. Por ejemplo, en la Patente de EE.UU. No. 5,019,075 otorgada a Spears, se describio un balon calentado para aplicar calor directamente desde la superficie del globo a la pared de una arteria dilatada durante angioplastia coronaria transluminal percutanea (ACTP) para fusionar el tejido interrumpido. Este dispositivo, sin embargo, operado por el contacto directo entre la pared del vaso en cuestion y una superficie del globo se calienta en gran medida.

Tambien se han mostrado globos capaces de actuar como globos de transferencia de calor continuo mediante el flujo continuo del medio de transferencia de calor a traves del globo. Por ejemplo, en la Patente de EE.UU. No. 5,624,392 otorgado a Saab, un lumen de entrada y salida concentricos cada uno terminan dentro del balon de transferencia de calor de modo que un flujo continuo de llquido de transferencia de calor se puede mantener dentro del balon para la transferencia controlada de calor al tejido adyacente.

La patente de EE.UU. N° 5,269,758 otorgada a Taheri, da a conocer un globo en el que se hace circular fluido caliente tal como solucion salina calentada a traves de un globo que late. El calor del llquido de transferencia de calor puede entonces ser impartido a la sangre a medida que fluye mas alla del globo para tratamiento de hipotermia en un paciente. El flujo de la sangre afectada no se dirige de otra manera generalmente ni es la temperatura de una region objetivo descrita que se va a alterar por el globo calentado de Tahari.

Tambien se ha mostrado la configuration de globos para proporcionar canales para el flujo de sangre desde el lado proximo hacia el lado distante de un globo que bloquea un vaso sangulneo, tal como un globo usado para PTCA. Por ejemplo, dicho cateter de angioplastia con balon de autoperfusion, se muestra en la Patente de Estados Unidos N° 4,581,017 otorgado a Sahota, y el globo multi-lumen mostrado en la patente de Estados Unidos No 5,342,301 otorgado a Saab como se explica para el uso en angioplastia divulga un cateter de balon multi-lumen configurado para permitir que la sangre perfunda desde el lado proximo hacia el lado distante de un cateter de angioplastia con globo cuando el globo se infla para aplicar presion angioplastica contra las paredes de los vasos sangulneos y obstruir de otra manera completamente el paso de la sangre.

Serla deseable idear un aparato capaz de calentar o de enfriar llquido tal como la sangre dentro del cuerpo y dirigir ese llquido despues de que se calienta o enfrla, a una ubicacion objetivo. Serla particularmente ventajoso si se pudiera idear un dispositivo donde se pudiera dirigir llquido a un lugar deseado utilizando solo el propio corazon del paciente como una bomba. Tambien serla particularmente ventajoso si se pudiera disenar un metodo para dirigir sangre caliente o frla a una region objetivo del cuerpo de un paciente durante un perlodo de tiempo suficiente para afectar la temperatura de esa region objetivo.

Es deseable un metodo de tratamiento de un paciente para proteger el tejido y el tejido neuronal en particular, mediante la induction de hipotermia. Proteger el tejido objetivo particular mediante la induction de hipotermia en ese tejido por medio de enfriamiento in situ del fluido corporal dirigido a ese tejido serla particularmente ventajoso.

Tambien serla deseable proporcionar un sistema para controlar un dispositivo de este tipo para llevar a cabo el metodo de tratamiento de una manera simple y predecible. Serla particularmente deseable si tal sistema podrla controlar el dispositivo en conjunto con datos de retorno de un paciente para controlar el dispositivo para afectar predecible y selectivamente la temperatura de una region diana en el paciente.

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Resumen de la invencion

De acuerdo con la presente invencion, se proporciona un sistema de cateter de transferencia de calor segun la reivindicacion 1 anexa. La presente invencion proporciona dispositivos de cateter de intercambio de calor que comprenden generalmente un cateter flexible alargado que tiene un intercambiador de calor que es funcional para intercambiar calor entre la sangre u otro fluido corporal que fluye en el intercambio de calor proximo al mismo. Tambien, se describen en el presente documento metodos para la utilizacion de dichos dispositivos de cateter de intercambio de calor para calentar o enfriar de forma selectiva una region particular (por ejemplo, el cerebro, una parte seleccionada del cerebro, la medula espinal, un organo, un organo intra-abdominal, el bazo, el hlgado, el corazon, una parte del corazon, un pulmon, un rinon, un musculo, un tumor, un sitio donde ha producido un trauma, un sitio donde se ha producido una hemorragia, etc.) del cuerpo de un paciente mamlfero.

De acuerdo con los dispositivos de la presente invencion, se proporciona un dispositivo de cateter de intercambio de calor que puede comprender en general: i) un cateter alargado que tiene un extremo proximo y un extremo distante, la longitud de dicho cateter flexible se define como la distancia desde su extremo proximo hasta su extremo distante; ii) por lo menos un lumen de fluido a traves del cual se puede hacer circular un fluido de intercambio termico, y, iii) un intercambiador de calor con aletas de intercambio de calor situado en una primera ubicacion en el cateter, y un lumen de trabajo que se extiende desde el exterior del paciente a traves de por lo menos parte del cateter que se inserta en el paciente. El intercambiador de calor es funcional para intercambiar calor entre la sangre que fluye en proximidad del intercambio de calor al intercambiador de calor y un fluido de intercambio termico que circula a traves del cateter. La “primera ubicacion” en la que se encuentra el intercambiador de calor puede constituir menos de toda la longitud del cateter, y esta tlpicamente en o cerca del extremo distante del cateter. El intercambiador de calor puede comprender especlficamente un balon u otra estructura a traves del cual puede circular el fluido de intercambio termico, y las aletas de intercambio de calor puede ser una pluralidad de lobulos del balon o pueden ser las proyecciones que aumentan el area de superficie (por ejemplo, protuberancias que se extienden hacia fuera, rebordes, etc.) para mejorar la eficiencia con la que se produce el intercambio de calor. Tambien, en algunas realizaciones del dispositivo de cateter, se puede formar un manguito que canaliza fluido corporal alrededor de la parte del cateter despues de lo cual se encuentra el intercambiador de calor (y puede extenderse alguna distancia proxima al intercambiador de calor) para canalizar un flujo de sangre u otro fluido corporal en proximidad de intercambio de calor al intercambiador de calor. Dicho manguito de canalizacion de fluido corporal puede por tanto ser utilizado para canalizar el fluido corporal disponible (por ejemplo, sangre) desde un conducto anatomico (por ejemplo, la aorta descendente) en el que se encuentra el extremo proximo del manguito, en un segundo conducto anatomico (por ejemplo, una arteria carotida) en el que esta situado el extremo distal del manguito. El manguito puede tener un tamano y ser configurado para formar un resalto que forma un sello ajustado entre el exterior del manguito y el segundo conducto anatomico.

El dispositivo de cateter puede estar provisto ademas en combinacion con un dispositivo (tal como un cable gula o cateter de embolectomla) o medicamento (tal como un agente trombolltico o barbituricos) para la insercion a traves del lumen de trabajo.

El dispositivo de cateter de la invencion tambien puede comprender un balon de intercambio de calor curvado con un lado aislado y un lado termoconductor, y puede ser colocado en la anatomla de tal manera que la sangre que fluye al cerebro fluye mas alla de la parte termoconductora y la sangre que fluye al resto del cuerpo fluye mas alla de la parte aislante.

Finalmente, otro aspecto de la invencion es el dispositivo de cateter en combinacion con un sistema de control que detecta las condiciones del cuerpo tales como la temperatura y controla el cateter en respuesta a las condiciones del cuerpo detectadas, por ejemplo, apagar el intercambiador de calor cuando la region objetivo del paciente alcanza una temperatura preseleccionada, o reactiva el intercambiador de calor cuando la temperatura se dispersa de dicha temperatura preseleccionada.

Tambien se describe aqul un procedimiento para modular o modificar la temperatura de una region seleccionada del cuerpo de un paciente mamlfero. Dicho metodo comprende las etapas de:

a. insertar de un dispositivo de cateter del caracter anterior en un conducto anatomico del cuerpo del paciente a traves del cual un fluido corporal fluye a la region seleccionada del cuerpo del paciente, y posicionar el cateter de manera que el fluido corporal que fluye a traves del conducto anatomico a la region seleccionada pasara en proximidad de intercambio de calor al intercambiador de calor antes de llegar a dicha zona seleccionada; y

b. utilizar el intercambiador de calor del dispositivo de cateter para cambiar la temperatura de fluido corporal que pasa en proximidad de intercambio de calor al intercambiador de calor, de manera que dicho fluido corporal posteriormente va a cambiar la temperatura de dicha region seleccionada del cuerpo del paciente.

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El dispositivo de cateter se puede colocar en un vaso sangulneo que conduce al cerebro (por ejemplo, la arteria carotida derecha comun, arteria carotida izquierda comun, la arteria innominada, la arteria carotida interna derecha, la arteria carotida interna izquierda, etc.) y se utiliza para enfriar el cerebro o una parte del mismo para impedir el dano neurologico despues de un accidente cerebrovascular u otro ataque (por ejemplo, periodo de isquemia, periodo de hipoxia, hemorragia, traumatismo, etc.).

Dos o mas dispositivos de cateter del caracter anterior se puede colocar simultaneamente en diferentes sitios dentro del cuerpo del paciente con el fin de calentar o enfriar selectivamente el fluido corporal (por ejemplo, sangre) que esta fluyendo a la zona del cuerpo seleccionada, y volver posteriormente dicho fluido corporal a o cerca de su temperatura original a medida que fluye desde la region seleccionada del cuerpo. En este sentido, el dispositivo de cateter de intercambio de calor puede estar colocado en una arteria que perfunde el cerebro para provocar el enfriamiento del cerebro despues de una apoplejla u otro ataque, y un segundo cateter se puede situar en la vena cava inferior u otra vena adecuada para volver a calentar la sangre despues de que circula a traves del cerebro, o para agregar en general calor a la sangre que va al tronco del cuerpo de un paciente para mantener la normotermia en el cuerpo en lugares distintos de la region enfriada.

Tambien se describe aqul un metodo para controlar el intercambio de calor con el fluido corporal de tal manera que se puede establecer una temperatura predeterminada en un tejido objetivo, y se puede mantener. Como un aspecto adicional, se puede establecer una temperatura predeterminada para el tejido objetivo, por ejemplo una temperatura hipotermica particular para el cerebro, y se puede seleccionar otra temperatura para otra region, por ejemplo la temperatura del nucleo del cuerpo es normotermica, y se pueden controlar dos cateteres simultaneamente para mantener ambas temperaturas preseleccionadas.

Otros aspectos y detalles de la presente invencion seran evidentes para los expertos en la tecnica pertinente despues de la lectura y comprension de la descripcion detallada de las realizaciones preferidas expuestas a continuacion. Cada una de las realizaciones descritas a continuacion puede ser considerada individualmente o en combinacion con cualquiera de las otras variaciones y aspectos de la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

La figura 1 muestra un cateter de acuerdo con la presente invencion insertado de forma percutanea en un vaso sangulneo de un paciente.

La figura 2 muestra un cateter en el que un fluido calentado o enfriado fluye a traves de un globo, que preve un aumento del area de la superficie cerca del extremo distante del cateter.

La figura 3 muestra un cateter que tiene un elemento calefactor de resistencia en su extremo distante y un globo que tiene rebordes longitudinales para aumentar aun mas el area de superficie de transferencia de calor.

La figura 4A muestra un cateter que tiene aletas longitudinales en el extremo distante del cuerpo del cateter.

La figura 4B muestra un cateter que tiene rebordes radiales en el extremo distante del cuerpo del cateter.

La figura 4C muestra un cateter que tiene una aleta espiral para aumentar el area de transferencia de calor en el extremo distante del cateter.

La figura 5 es un diagrama de flujo que describe el esquema de control de la invencion.

La figura 6 es una representacion esquematica de la temperatura del tejido objetivo bajo la influencia del sistema de control de la figura 5.

La figura 7 ilustra un cateter preferido para el calentamiento y enfriamiento selectivo del flujo de sangre del paciente empleando un calentador de resistencia de bobina de alambre y un elemento de refrigeracion de hoja metalica.

La figura 8 muestra un extremo distante de un cateter que se inserta en un vaso de un paciente.

La figura 8A es una vista lateral en seccion transversal de un cateter mostrado en la figura 8 tomada a lo largo de las llneas A-A y que representa una region de modificacion de la temperatura.

La figura 9 es una vista lateral de un cateter de ejemplo para el calentamiento o enfriamiento de un fluido que pasa a traves de un lumen interno.

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La figura 10 es una vista mas detallada de un extremo distante de un cateter mostrado de manera similar en la figura 9.

La figura 11 es una vista lateral de un cateter alternativo para calentar un fluido que pasa a traves de un lumen interno.

La figura 11A es una vista lateral del cateter de la figura 11 tomada a lo largo de las llneas A-A.

La figura 12 es una vista lateral de otra realizacion alternativa de un cateter para el calentamiento o enfriamiento de un fluido que pasa a traves de un lumen interno y que tiene una pluralidad de orificios de perfusion para permitir que los fluidos del cuerpo entren en el lumen interno.

La figura 13 es una vista lateral en corte de una porcion de un cateter ilustrado de manera similar en la figura 12 que muestra una pluralidad de aletas que estan cerradas para evitar que los fluidos corporales entren en el lumen interno cuando un llquido se inyecta externamente en el lumen.

La figura 14 ilustra un cateter ilustrado de manera similar en la figura 13 que muestra las aletas de apertura para permitir que los fluidos del cuerpo entren en el lumen interno cuando ningun fluido se inyecta externamente en el lumen.

La figura 15 es una vista en perspectiva de un sistema de cateter de transferencia de calor conectado a un paciente que puede incluir dispositivos de monitorizacion, un controlador, y un cateter termico con multiples porciones de transferencia de calor.

La figura 16 es una vista en perspectiva simplificada de un sistema de cateter de transferencia de calor con un controlador, componentes desechables, componentes reutilizables, un cateter de globo de intercambio de calor y varios sensores.

La figura 17A es una vista en perspectiva simplificada de una variante del cateter de transferencia de calor de la invencion en su lugar dentro de la arteria carotida comun izquierda.

La figura 17B es una vista en perspectiva simplificada de la porcion distante de un cateter de globo termico de aletas de acuerdo con un aspecto de la invencion, que tiene una porcion de transferencia de calor de globo para el apoyo a la circulacion de fluido de transferencia de calor.

La figura 17C es una vista en seccion transversal simplificada del cateter ilustrado en la figura 17B tomada a lo largo de la llnea C-C.

La figura 17D es una vista en seccion transversal simplificada del cateter ilustrado en la figura 17B tomada a lo largo de la llnea D-D.

La figura 17E es una vista en seccion transversal simplificada del cateter ilustrado en la figura 17B tomada a lo largo de la llnea E-E.

La figura 18A es una vista en perspectiva simplificada de una variante del cateter de transferencia de calor de la invencion en su lugar dentro de la aorta, la arteria innominada, y la arteria carotida comun derecha.

La figura 18B es una vista en perspectiva con mayor detalle del cateter de transferencia de calor de la figura 18A formado con un manguito de canalizacion de sangre definida por aberturas que pueden estar en comunicacion con una region del cuerpo que contiene el fluido.

La figura 18C es una vista en seccion transversal simplificada del cateter se ilustra en la figura 18B tomada a lo largo de la llnea C-C.

La figura 18D es una vista en seccion transversal simplificada del cateter se ilustra en la figura 18B tomada a lo largo de la llnea D-D.

La figura 18E es una vista en seccion transversal simplificada del cateter se ilustra en la figura 18B tomada a lo largo de la llnea E-E.

La figura 18F es una vista en seccion transversal simplificada del cateter se ilustra en la figura 18B tomada a lo largo de la llnea F-F.

La figura 18G es una vista en seccion transversal simplificada del cateter se ilustra en la figura 18B tomada a lo largo de la linea G-G.

La figura 19 es una ilustracion simplificada de un cateter de transferencia de calor mostrado en la aorta y que tiene un manguito de canalizacion de sangre con una abertura proximo a la aorta descendente y una abertura distante en 5 la arteria carotida comun izquierda.

La figura 20 es una vista en perspectiva simplificada de una variante del cateter de transferencia de calor de la invencion formado con un eje alargado y un cuerpo de cateter conico con aletas en forma de espiral, y dentro de la aorta y la arteria carotida izquierda comun.

La figura 21A es una vista en perspectiva simplificada de otra variacion del cateter termico formado con un 10 ensamblaje de resalto oclusivo y valvula.

La figura 21B ilustra una valvula de manguito proximo o distante en una posicion cerrada para un cateter termico del tipo mostrado en la figura 21A.

La figura 21C ilustra una valvula de manguito proximo o distante en una posicion abierta para un cateter termico del tipo mostrado en la figura 21A.

15 La figura 21D proporciona una representacion grafica de un ciclo de latido del corazon con el flujo de sangre aortica medido contra la abertura sincronica y el cierre de una valvula de manguito se muestran de manera similar en las figuras 21A-C.

La figura 22 es un cateter de transferencia de calor con una pluralidad de regiones de transferencia de calor que se puede configurar para la colocacion en la region aortica.

20 La figura 23A es un dibujo en perspectiva simplificado de una version del cateter de intercambio de calor de la invencion que tiene una entrada para la sangre enfriada en un lumen central, el extremo distante de la lumen central insertado en el ostium coronario.

La figura 23B es una vista en seccion transversal de la figura 23A tomada a lo largo de las lineas 29B-29B.

La figura 24A es una vista en perspectiva simplificada de un cateter de globo termico con aletas, las aletas son 25 lobulos de globo inflable.

La figura 24B es una vista en seccion transversal simplificada tomada a lo largo de la linea B-B de la figura 24A.

La figura 24C es una vista en seccion transversal simplificada tomada a lo largo de la linea C-C en la figura 24A.

La figura 24D es una vista en seccion transversal simplificada tomada a lo largo de la linea D-D en la fig. 24A.

La figura 24E es una vista en seccion transversal simplificada tomada a lo largo de la linea E-E en la fig. 24A.

30 La figura 24F es una vista en seccion transversal simplificada tomada a lo largo de la linea F-F en la figura 24A. Description detallada de la invencion

La presente invencion proporciona un aparato para controlar selectivamente la temperatura regional y de todo el cuerpo al calentar o enfriar un fluido corporal tal como la sangre in situ y dirigir el fluido corporal caliente o frio a una ubicacion deseada. De acuerdo con la presente invencion, un cateter que tiene un intercambiador de calor que 35 puede ser, por ejemplo, un globo con aletas, se inserta en una portion que contiene fluido del cuerpo de los pacientes, por ejemplo, un vaso sanguineo. Se monta un manguito que canaliza la sangre sobre el intercambiador de calor de la sangre y esta abierto en sus dos extremos proximos (la mas cercana al punto de insertion) y su extremo distante (mas alejado a lo largo del cateter desde el punto de insercion). El extremo distante del manguito se coloca de manera que el fluido tal como la sangre entra en el extremo proximo del manguito de fluye en la 40 proximidad de transferencia de calor mas alla del intercambiador de calor. La proximidad de intercambio de calor requiere una proximidad suficiente para que se produzca intercambio de calor eficaz y depende de factores tales como la quimica y fisica de constitution de la sangre, la velocidad de flujo mas alla de la superficie de intercambio de calor, el patron de flujo de sangre mas alla del intercambiador de calor, (flujo laminar, flujo turbulento, y similares), la diferencia de temperatura entre la superficie de intercambio de calor y la sangre, el material del que esta hecha la 45 superficie de intercambio de calor, y la proximidad entre la superficie de intercambio de calor y la sangre. El fluido sale por el extremo distante del manguito de manera que la sangre caliente o fria se descarga en un lugar deseado,

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por ejemplo aguas arriba del tejido objetivo tal como el cerebro. Al continuar calentando o enfriando el fluido calor o frlo que fluye al tejido objetivo durante un perlodo de tiempo suficiente, se altera la temperatura del tejido objetivo.

Asimismo, al inducir la hipotermia o hipertermia, la invention proporciona calentamiento o enfriamiento del tejido objetivo a la temperatura deseada y la conservation de esta temperatura mediante el control del cateter de intercambio de calor. Del mismo modo, las diferentes regiones pueden ser mantenidas de manera controlable a temperaturas distintas unas de otras mediante el control de diferentes cateteres de intercambio de calor en diferentes lugares del cuerpo del paciente. Adicionalmente, la temperatura del tejido objetivo se puede mantener a una temperatura deseada, por ejemplo, ligeramente hipotermica, mientras que la temperatura del nucleo del cuerpo se puede controlar y se mantiene a una temperatura diferente, por ejemplo, normotermica (37° C) o casi normotermica, mediante el uso de un cateter de intercambio de calor separado o una region de intercambio de calor adicional situado en el mismo cateter de intercambio de calor.

La figura 1 representa una parte 15 distante de un cateter 10 de intercambio de calor. El cateter puede ser insertado a traves de la piel del paciente en un vaso sangulneo BV. El flujo de sangre a traves del vaso esta indicado en la figura 1 por un conjunto de flechas de flujo F. El cateter puede ser insertado en un vaso sangulneo relativamente grande, por ejemplo, una arteria o vena femoral, la vena yugular, ya que estos vasos proporcionan numerosas ventajas en cuanto a que son facilmente accesibles, proporcionan sitios de insertion seguros y convenientes, y tienen relativamente grandes volumenes de sangre que fluye a traves de ellos. En general, los grandes caudales de sangre facilitan mas rapida transferencia de calor hacia o desde el paciente. Por ejemplo, la vena yugular puede tener un diametro de aproximadamente 22 French, o un poco mas de 7 millmetros (1 French = 1 mm/n). Un cateter adecuado para la insercion dentro de un vaso de este tamano se puede hacer muy grande en relation con cateteres destinados a la insercion en otras regiones del sistema vascular. En ocasiones se utiliza aterectomla o angioplastia con cateteres de globo para eliminar los bloqueos de la arteria coronaria y vasos similares. Estos cateteres comunmente tienen diametros externos en el intervalo entre 2 y 8 French. Sin embargo, un cateter formado de acuerdo con este aspecto de la invencion puede tener un diametro exterior de aproximadamente 10 French o mas, aunque esta dimension obviamente se puede variar mucho sin apartarse de los principios basicos de la invencion.

El cateter puede ser suficientemente pequeno para que se pueda introducir el sitio de puncion mediante la tecnica percutanea de Seldinger, una tecnica bien conocida por los medicos. Para evitar trauma del vaso, el cateter tendra normalmente menos de 12 French de diametro despues de insercion. Sin embargo, una vez en el vaso, el extremo distante o de trabajo del cateter se puede ampliar a cualquier tamano siempre que el flujo de sangre no se impida indebidamente. Adicionalmente, la arteria y la vena femoral y la vena yugular son vasos sangulneos relativamente largos y rectos. Esto permitira la insercion conveniente de un cateter que tiene una region de temperatura controlada de longitud considerable. Esto es por supuesto la ventaja de que mas calor puede ser transferido a una temperatura dada para un cateter de un diametro dado si se aumenta la longitud de la region de transferencia de calor. Las tecnicas para la insercion de cateteres en los vasos sangulneos mencionados anteriormente son bien conocidas entre el personal medico. Aunque el metodo probablemente sera empleado mas comunmente en un hospital, el procedimiento no tiene por que llevarse a cabo en un quirofano. El aparato y el procedimiento son tan simples que el cateter puede ser insertado y el tratamiento puede comenzar en algunos casos incluso en una ambulancia o en el campo.

La figura 2 representa todavla otro medio para la transferencia de calor hacia o desde el extremo distante de un cateter. En esta realization, el eje 20 del cateter tiene dos lumenes que lo atraviesa. El fluido fluye desde el extremo proximo del cateter a traves del lumen 60 de flujo de entrada, a traves de una region 62 de transferencia de calor, y de nuevo a traves del lumen 64 de salida. Mediante el suministro de ya sea calentar o enfriar el fluido a traves del lumen 60 de entrada, el calor puede ser transferido hacia o desde el torrente sangulneo del paciente que fluye en la proximidad de transferencia de calor a la region de transferencia de calor. La region 62 de transferencia de calor puede estar en la forma de un globo 70. El uso de un globo puede ser ventajoso en algunas realizaciones para proporcionar una mayor area de superficie a traves del cual puede tener lugar la transferencia de calor. El inflado del globo se mantiene mediante una diferencia de presion en el llquido a medida que fluye a traves del lumen 60 de flujo de entrada y el lumen 64 de flujo de salida. El globo debe inflarse hasta un diametro algo menor que la del diametro interior del vaso sangulneo a fin de no impedir indebidamente el flujo de sangre a traves del vaso.

La figura 3 representa un cateter que tiene un elemento 28 de calentamiento por resistencia interna y un globo 70, que se muestra inflado. La superficie del globo puede estar provista de estructuras que aumentan el area superficial disponible para la transferencia de calor, es decir, aletas. El area de superficie aumentada proporcionada por el globo inflado se ve aumentada por la presencia de un conjunto de aletas 75 longitudinales en la superficie del globo. Como se muestra en las figuras 3 y 4A-C, las aletas 75 longitudinales, rebordes 77 radiales, o una o mas aletas 79 en espiral pueden estar dispuestas directamente sobre el cuerpo 20 de un cateter. Rebordes longitudinales pueden ser ventajosos debido a que tienden a restringir menos el flujo sangulneo a traves del vaso que otras configuraciones. De hecho, estos rebordes aseguran que el globo no bloquee sustancialmente el flujo de sangre a traves del vaso debido a se puede mantener una trayectoria de flujo entre los rebordes, incluso cuando se infla el globo. La inclusion de un globo en un cateter que emplea calentamiento por resistencia permite disenos en los que la corriente es conducida a traves del fluido que llena el globo.

Un cateter de acuerdo con la presente invencion se puede disenar y configurar para optimizar la tasa de transferencia de calor entre el cateter y la sangre que fluye a traves del vaso. Si bien una gran superficie es deseable con el fin de maximizar la transferencia de calor, el cateter debe ser configurado de manera adecuada y dimensionado para minimizar la restriccion par que fluya a traves de un vaso sangulneo. Adicionalmente, se debe 5 controlar la temperatura del cateter cuidadosamente para evitar cambios qulmicos no deseables dentro de la sangre. Esto es especialmente importante cuando se aplica calor a la sangre ya que la sangre se desnaturaliza facilmente por incluso temperaturas moderadamente altas. La temperatura exterior de un cateter para el calentamiento de la sangre generalmente no debe exceder de aproximadamente 42° C - 43° C. Se estima que un cateter cuya temperatura superficial se controla entre 37° C y 42° C proporcionara una tasa de calentamiento central del cuerpo 10 de aproximadamente uno a dos grados Celsius por hora en un paciente que comienza con hipotermia severa. Esta estimacion depende de un numero de factores que incluyen la velocidad del flujo sangulneo a traves del vaso, la temperatura corporal inicial del paciente, el area de la superficie externa del cateter a traves del cual se conduce el calor, etc. La velocidad real obtenida puede variar sustancialmente de la estimacion anterior. La estimacion anterior proporciona un punto de partida para una estimacion aproximada para el nivel de potencia transferida desde el 15 cateter al cuerpo del paciente y por lo tanto del tamano de la fuente de alimentacion requerida por el sistema. Independientemente de los medios exactos de transmision de potencia elegida, la bobina de calentamiento por resistencia, el laser y la punta de difusion, conduccion directa o circulacion de fluido, se requiere una fuente de alimentacion adecuada para proporcionar calor o eliminar calor del sistema.

La suma de la entrada de calor y dejando el cuerpo de un paciente se puede escribir como:

20 AH = Hc + Hi - He

donde _H es la suma de todo el calor transferido, Hc es el calor transferido desde el cateter al paciente, Hi el calor producido por el paciente internamente, y He la perdida de calor desde el paciente hasta el medio ambiente. Si se supone, como normalmente sera el caso en un paciente sano, que el sistema de termorregulacion interna del cuerpo producira suficiente calor para compensar el calor perdido al medio ambiente, entonces la ecuacion se hace simple:

25 AH = Hc.

La anterior ecuacion se puede escribir en terminos del cambio en la temperatura corporal interna del paciente en el tiempo como sigue:

mc(AT/At) = (AHc/At)

donde m es la masa corporal del paciente, c es el calor especlfico del cuerpo del paciente, (AT /At) es la tasa de 30 tiempo de cambio de la temperatura interna del cuerpo del paciente , (AHc /At) es la tasa de tiempo de la administracion de calor desde el cateter al paciente. Si se supone que un paciente tiene una masa corporal de 75 kilogramos y un calor especlfico de 4186 joules /° C-kg (se asume que el calor especlfico del cuerpo humano es el mismo que el del agua, el valor real sera algo diferente), entonces, una tasa de calentamiento de 1° C por hora (3600 segundos) requerira que el cateter transfiera calor al paciente a una velocidad de alrededor de 87 vatios (1 35 vatio = 1 joule/seg). Sin embargo, como una estimacion del tamano deseable de una fuente de alimentacion que se va a utilizar con un cateter de la presente invencion, esta estimacion puede ser demasiado baja. Esto puede ser cierto por un numero de razones. En primer lugar, se asume en aras de conveniencia de que el sistema interno del paciente producirla una cantidad de calor igual al perdido al medio ambiente. En un paciente hipotermico este, obviamente, no sera el caso. Casi por definicion, la hipotermia accidental se produce cuando la capacidad de una 40 persona para producir calor internamente es superada por la perdida de calor al ambiente. El cateter tendra que hacer la diferencia por lo que el nivel de potencia requerido tendra que ser mayor por esa sola razon.

Alternativamente, para inducir hipotermia, se necesitara retirar suficiente calor de la sangre para bajar la temperatura del tejido objetivo, o en el caso de hipotermia de todo el cuerpo, eliminar mas calor del que se genera por el cuerpo. En la elimination de calor, la energla necesaria para enfriar el intercambiador de calor dependera en gran medida de 45 la eficiencia del dispositivo de refrigeration incluyendo la disipacion del exceso de calor desde el dispositivo al medio ambiente.

La estimacion anterior no permite la perdida de potencia entre la fuente de alimentacion y cualquier medio de calentamiento que se utilice. Tales perdidas podrlan incluir las perdidas de resistencia en las llneas de transmision electrica entre la fuente de alimentacion y un elemento de calentamiento por resistencia, las ineficiencias inherentes 50 y otras perdidas en un sistema que tiene un laser y una punta difusora, las perdidas de calor a lo largo de un eje conductor termico o lumen de circulacion de fluidos, y similares. Cualquiera de dichas perdidas que ocurra tendran que ser compensadas por la capacidad de la fuente de alimentacion adicional. Adicionalmente, no serla deseable limitar el rendimiento de un cateter de acuerdo con la presente invencion mediante la limitation del tamano de la fuente de alimentacion utilizada. Serla preferible en lugar de utilizar una fuente de alimentacion capaz de 55 proporcionar energla considerablemente superior a la que realmente se necesita y, luego controlar el suministro de

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potencia de acuerdo con que la temperatura medida del propio cateter. Como se menciono anteriormente, esto se puede lograr facilmente mediante la inclusion de un sensor sensible a la temperatura dentro del cuerpo del cateter. Sin embargo, el calculo anterior se puede utilizar como una estimation util del probable llmite inferior para el dimensionamiento de una fuente de alimentation para su uso en un cateter de acuerdo con la presente invention.

Se puede hacer una estimacion alternativa mediante la comparacion del probable desempeno de las diversas realizaciones descritas en este documento con los requisitos de energla para el aparato de calentamiento de sangre externa actualmente conocido. Dicho aparato de calentamiento externo de forma general requiere un suministro de energla del orden de 1000 - 1500 vatios y, a veces mas. Un dispositivo formado de acuerdo con la presente invencion puede requerir considerablemente menos energla que eso. En primer lugar, la presente invencion no puede requerir una bomba externa para hacer circular la sangre; esta funcion se proporciona por el propio corazon del paciente. De acuerdo con lo anterior, no se necesita potencia para accionar dicha bomba. En segundo lugar, la presente invencion puede ser considerablemente menos complicada que los sistemas de calentamiento de sangre externos. Los sistemas conocidos que hacen circular la sangre por un camino relativamente largo desde el paciente, a traves del elemento de calentamiento, y de nuevo al paciente. Mas calor se puede perder a traves de este camino largo que en los dispositivos descritos aqul. Por lo tanto, la potencia requerida por los sistemas de circulation de la sangre y el calentamiento externos del tipo anteriormente conocido se puede utilizar como una estimacion aproximada del llmite superior probable para potencia requerida por un sistema de acuerdo con la presente invencion. Es mas probable que dicho sistema pueda estar equipado con una fuente de alimentacion que tiene una capacidad en entre las dos estimaciones aproximadas descritas anteriormente. Por tanto, se contempla que una fuente de alimentacion adecuada sera capaz de proporcionar potencia de pico en el rango entre 100 y 1500 vatios, probablemente en el intervalo entre 300 y 1000 vatios. Los rangos especificados son una estimacion de la capacidad de potencia de pico adecuada. La fuente de alimentacion sera mas comunmente controlada por termostato en respuesta a un sensor de temperatura en el cuerpo del cateter. La potencia efectiva real transmitida al paciente, por tanto, normalmente sera mucho menor que la capacidad de potencia maxima de la energla del sistema de suministro.

Los calculos anteriores se refieren principalmente a un sistema para el calentamiento de la sangre. Con respecto a un cateter para el enfriamiento de la sangre, las limitaciones de temperatura y de potencia pueden no ser tan limitante. Se debe tener cuidado de evitar la congelation de la sangre o inducir choque al paciente de enfriamiento excesivamente rapido. El componente principal de la sangre es esencialmente agua con una serie de sustancias en suspension y disueltas. Como tal, su punto de congelacion es algo por debajo de 0° C. Sin embargo, un cateter adaptado para enfriar la sangre en un paciente con hipertermia o para inducir una hipotermia artificial por lo general no se emplean a temperaturas que bajan. Actualmente se contempla que una superficie externa de dicho un cateter se puede mantener en el intervalo entre aproximadamente 1° C y 20° C, aunque la temperatura real podrla variar entre aproximadamente 0° C y la temperatura corporal actual del paciente. Adicionalmente, por ejemplo, en el caso de un globo de intercambio de calor de cierta longitud, la temperatura de la superficie del globo puede variar a lo largo de su longitud, ya que emite calor a la sangre. Un globo puede variar de temperatura tanto como 12° C o mas a lo largo de su longitud.

La presente invencion proporciona tanto el aumento de la temperatura corporal de los pacientes inicialmente hipotermicos como la disminucion de la temperatura corporal de los pacientes que inicialmente tienen hipertermia, o en los que la temperatura del cuerpo se tiene que reducir por debajo de lo normal para algun otro proposito. En dichos casos, generalmente es necesario controlar el tejido objetivo (que en la hipotermia de todo el cuerpo puede ser todo el cuerpo y en el regional puede ser, por ejemplo, el cerebro) y controlar la refrigeration de tal manera que no se excede la temperatura deseada, por ejemplo, mediante la respuesta fisiologica del paciente. En tales casos, este aspecto de la invencion proporciona especlficamente revertir el proceso de transferencia de calor para mantener el tejido objetivo a la temperatura seleccionada.

Como se indica en la figura. 5, se proporciona un esquema de control de ejemplo en el presente documento, ya sea para el calentamiento o el enfriamiento del tejido objetivo a una temperatura preferida y mantener el tejido en torno a la temperatura preferida. El esquema de control es descrito por el diagrama de flujo mostrado en la figura 5 e ilustrado con el grafico mostrado en la figura 6. Se selecciona previamente una temperatura preferida para la temperatura objetivo, por ejemplo una temperatura de 31° C para el tejido cerebral. Esta temperatura preseleccionada se comunica a una unidad de control, por ejemplo mediante la fijacion de una temperatura deseada en una unidad de control para un cateter de intercambio de calor. Se inserta un cateter de intercambio de calor capaz de cualquiera de eliminar el calor de la sangre o agregar calor a la sangre de modo que esta en proximidad de intercambio de calor con la sangre en un vaso sangulneo que suministra sangre a una ubicacion objetivo, tal como el cerebro. El cateter es controlado por la unidad de control descrita anteriormente que puede girar el intercambiador de calor apagado o encendido y puede controlar el intercambiador de calor para calentar o enfriar la sangre que esta en la proximidad de intercambio de calor con el intercambiador de calor.

Se controla la temperatura del cerebro, por ejemplo, mediante una sonda de temperatura insertada en el tejido cerebral o al medir la temperatura en alguna ubicacion cerca tal como la membrana timpanica o la cavidad nasal que proporciona una medicion de temperatura que representa la temperatura del cerebro. Esto resulta en una medicion

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de temperatura detectada que se comunica al controlador. Se determina un punto de referenda de varianza superior, por ejemplo ^ grado por encima de la temperatura preseleccionada, y se comunica al controlador. En este ejemplo, que resultarla en un punto fijo de varianza superior de 31^°. Tambien se determina un punto fijo de varianza inferior y se comunica al controlador, por ejemplo ^ grado por debajo de la temperatura preseleccionada, lo que resulta en este ejemplo en un punto fijo de varianza inferior de 30^°.

Cuando el intercambiador de calor esta enfriando, la temperatura detectada del tejido objetivo se compara con la temperatura preseleccionada. Si la temperatura detectada esta por encima de la temperatura preseleccionada, el enfriamiento continua. Si la temperatura detectada cae a la temperatura preseleccionada o por debajo de, entonces, el controlador actua para apagar el intercambiador de calor. Despues de que el intercambiador de calor se apaga, la temperatura del tejido objetivo se mide de nuevo para obtener una temperatura detectada. Si la temperatura detectada esta por encima del punto fijo de varianza superior, el controlador actua para hacer que el intercambiador de calor comience a enfriar de nuevo. Este enfriamiento continua hasta que la temperatura alcanza de nuevo la temperatura preseleccionada. En este punto, el controlador, una vez mas actua para apagar el intercambiador de calor. Si el cuerpo del paciente esta generando calor en el tejido objetivo a una velocidad mayor que la perdida para el medio ambiente, se puede ver que la temperatura oscilara entre la temperatura preferida y el punto fijo de varianza superior, en este ejemplo, entre 3° C y 31^° C como se ilustra en la seccion A de la figura 6.

En algunos casos, la temperatura del tejido objetivo puede continuar cayendo espontaneamente despues que se apaga del intercambiador de calor, por ejemplo si el tejido cerebral esta emitiendo mas calor al medio ambiente del que se genera por el cerebro. En tal situacion, la temperatura detectada podrla continuar cayendo hasta que este por debajo del punto fijo de varianza superior. Si lo hace, el controlador actua para hacer que el intercambiador de calor agregue calor a la sangre y por lo tanto al tejido objetivo hasta que la temperatura detectada sea de nuevo la temperatura preseleccionada. Entonces, el controlador apaga el cateter de intercambio de calor. Si la temperatura cae de nuevo hasta que alcanza una temperatura por debajo del punto fijo de varianza inferior, el proceso se repite. Si esta situacion se repite, se puede ver que la temperatura oscilara entre la temperatura pre-seleccionada y el punto fijo de varianza inferior, en este ejemplo, entre 31° C y 30^° C como se ilustra por la seccion B de la figura 6.

El ejemplo dado aqul fue para proposito de ilustracion solamente y muchas variaciones se anticiparan dentro del alcance de esta invention. Por ejemplo, la temperatura preseleccionada y puntos fijos de varianza superior e inferior pueden ser diferentes de los descritos anteriormente. La discusion anterior fue un ejemplo de enfriar el tejido objetivo a una temperatura por debajo de la normotermica. Sin embargo, puede verse que tambien se puede seleccionar una temperatura preseleccionada por encima de la normotermica, y un intercambiador de calor que se controla tanto al agregar calor a la sangre o retirar calor de la sangre puede, mediante el uso del mismo esquema de control, mantener la temperatura del tejido objetivo a la temperatura preferida dentro de puntos fijos de varianza superior e inferior alrededor de una temperatura preseleccionada por encima de la normotermica. Tambien se puede percibir facilmente que un paciente que es hipotermico puede ser calentado de nuevo a la normotermica al fijar la temperatura preseleccionada en el esquema de control que se ilustra a 37° que hara que el elemento de calentamiento para caliente la sangre hasta que la temperatura detectada alcanza 37°. La anticipation y prevention del exceso de temperatura pueden llevarse a cabo como se describe en la patente de EE.UU. N° 5,837,003.

En el ejemplo dado, las etapas son todas declaradas como acciones discretas, tales como la medicion de la temperatura del tejido objetivo o la comparacion de las temperaturas detectadas y seleccionadas previamente, pero puede ser facilmente comprendido por un experto en la tecnica que la acciones pueden ser relativamente continuas. Tambien se apreciara facilmente que los criterios de control distintos de la temperatura del tejido objetivo se pueden sustituir y controlar, para la presion sangulnea de ejemplo o presion craneal, o la temperatura derivada de algun otro lugar, y dos esquemas de control como se ha descrito puede ser instituido simultaneamente a diferentes lugares en el paciente, por ejemplo, para enfriar una region, tal como el cerebro y mantener esa region en un estado enfriado relativamente estable mientras se calienta simultaneamente la temperatura interna del paciente a normotermica y el mantenimiento de la temperatura central del paciente relativamente estable a una temperatura normotermica. El metodo de afectar la temperatura del tejido objetivo discutida anteriormente fue el enfriamiento de la sangre aguas arriba del tejido objetivo, pero puede apreciarse que otros metodos de calentamiento y enfriamiento, por ejemplo calentamiento o enfriamiento del llquido cefalorraquldeo que circula alrededor del cerebro o la medula espinal se puede emplear.

Un sistema para el calentamiento y enfriamiento selectivo de pacientes se ilustran en la figura 7. El sistema puede comprender un cateter 100 que tiene un extremo 102 proximo, un extremo 104 distante, una superficie 106 generadora de calor cerca del extremo distante, y una superficie absorbente de calor cerca del extremo 108 distante. La superficie 106 generadora de calor puede incluir cualquiera de los componentes de transferencia de calor descritos anteriormente, especialmente un calentador de resistencia de bobina de alambre como se muestra, que tiene de 50 a 1000 devanados, tlpicamente separado de 0.1 mm a 1 mm. La longitud total del cateter puede variar de 15 cm a 50 cm, y puede medir de aproximadamente 1 mm a 5 mm de diametro. Los devanados se pueden extender sobre una distancia total en el intervalo de 10 cm a 20 cm cerca del extremo distante. La superficie de absorcion de calor puede ser una lamina de metal termicamente conductor, normalmente compuesto de un metal termicamente conductor biologicamente compatible, tal como oro, plata, aluminio, o similares. El cobre tambien

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puede ser util, pero debe ser tratado o encapsulado con el fin de mejorar su biocompatibilidad. La lamina de metal puede ser delgada a fin de mejorar la flexibilidad del cuerpo del cateter, que normalmente tiene un espesor en el intervalo de 0.001 mm a 0.01 mm. La superficie 108 absorbente de calor se puede acoplar de forma conductora a un enfriador situado en el exterior del cateter, normalmente en una unidad 120 de control como se describe a continuacion. En la realizacion ilustrada, la superficie 108 se acopla mediante un elemento 110 de nucleo termicamente conductor compuesto de una varilla flexible o alambre formado a partir de uno de los metales termicamente conductores descritos anteriormente. Alternativamente, el acoplamiento termico se puede lograr mediante la ampliacion de la superficie 108 proxima, de forma que el extremo proximo de la superficie se puede acoplar al enfriador. En este ultimo caso, puede ser preferible que las porciones proximas de la superficie 108 esten aisladas termicamente para evitar enfriamiento por fuera del torrente sangulneo. El sistema puede comprender adicionalmente una unidad 120 de control que normalmente proporciona tanto el generador de calor y el enfriador para el acoplamiento al cateter 100. El generador de calor puede comprender tambien una fuente de corriente continua para el acoplamiento al calentador de resistencia sobre el cateter. Por lo general, la fuente de corriente continua sera una, fuente de alimentacion disponible en el mercado de temperatura controlada DC, que opera normalmente a una tension en el intervalo de 10 VCC a 60 VCC y una salida de corriente en el intervalo de 1 A a 2,5 A. La fuente de alimentacion se puede controlar para mantener la temperatura de la superficie de la superficie 106 de calentamiento en el intervalo de 40° C a 42° C. Como se discutio anteriormente, la temperatura de la superficie no debe exceder de 42° C con el fin de evitar danos a los componentes sangulneos. Otras caracterlsticas deseables de la superficie de intercambio de calor se han descrito anteriormente.

Alternativamente, la temperatura de la superficie de intercambio de calor tambien se puede controlar basado en la temperatura medida de la sangre y/o la temperatura medida del cuerpo. La temperatura de la sangre se puede medir mediante sensores de temperatura presentes en el cateter. Por ejemplo, un sensor 112 de temperatura se puede situar sobre el cateter separado de las superficies 106 y 108 de intercambio de calor. La temperatura del sensor 112 se puede situar aguas arriba o aguas abajo de las superficies de intercambio de calor en funcion de la direccion del flujo sangulneo y dependiendo en la manera en que el cateter se introduce en el paciente. Opcionalmente, se podrla proporcionar un par de sensores de temperatura, uno dispuesto en cada lado de las superficies de intercambio de calor con el fin de medir ambas temperaturas de sangre aguas arriba y aguas abajo. El cateter tambien puede incluir un sensor de temperatura (no mostrado) acoplado directamente a la superficie 106 generadora de calor de modo que se puede controlar directamente la temperatura de la superficie. Otros sensores de temperatura (no mostrados) pueden estar provistos para medir directamente la temperatura corporal del paciente o la temperatura de varias regiones del cuerpo del paciente, con las temperaturas que retroalimentan la unidad 120 de control. El enfriador en la unidad 120 de control puede ser cualquier tipo de unidad de enfriador capaz de eliminar calor de la superficie 106 absorbente de calor a una velocidad suficiente para enfriar la sangre a una velocidad deseada. Por lo general, el enfriador puede tener una potencia de entre 150 W y 350 W.

El enfriador sera un enfriador termoelectrico, tal como los disponibles comercialmente de Melcor Thermoelectrics, Trenton, New Jersey 08648. El enfriador se puede acoplar directamente al elemento 110 de nucleo de manera que la conduccion de calor directa desde la superficie 108 absorbente de calor puede afectar al enfriador en la unidad 120 de control. La temperatura de la superficie 108 de enfriamiento puede ser menos crltica que la de la superficie 106 de calentamiento con respecto a este aspecto de la invencion, pero por lo general se mantiene en el intervalo de 0° C a 35° C siendo preferiblemente por debajo de 30° C. La temperatura de la superficie de refrigeracion se puede controlar directamente dentro de este rango, o alternativamente, el sistema puede estar disenado de manera que la temperatura de refrigeracion funciona aproximadamente dentro de este rango en funcion de las caracterlsticas totales del sistema.

La unidad 120 de control puede incluir ademas uno o mas controladores de temperatura para controlar la temperatura de la superficie 106 generadora de calor y la superficie 106 que absorbe calor en base a la temperatura de la sangre y/o la temperatura del cuerpo. Como mlnimo, la unidad 120 de control puede controlar la temperatura de la superficie 106 generadora de calor dentro del intervalo expuesto anteriormente, y puede controlar al menos una de la temperatura de la sangre del paciente y la temperatura corporal del paciente con el fin de invertir el modo de calefaccion o de refrigeracion como se discutio anteriormente. Con respecto al esquema de control descrito en la figura 5, por ejemplo, el sistema puede operar en un modo de encendido y apagado, donde por ejemplo los pacientes hipotermicos se tratan inicialmente al calentar la sangre a una tasa de temperatura de superficie constante hasta que se alcanza una temperatura objetivo. Cuando se alcanza la temperatura objetivo, la potencia de la superficie 106 generadora de calor esta apagada. El control de la sangre y/o la temperatura corporal del paciente, sin embargo, se mantiene para asegurar que la temperatura del paciente no excede un maximo que esta por encima de la temperatura objetivo. Si se excede el maximo, entonces el sistema es operado en el modo de refrigeracion hasta que se baja el exceso de temperatura del cuerpo. Por lo general, no habra necesidad de calentar de nuevo el paciente, pero el presente sistema puede proporcionar mas ciclos de calentamiento y enfriamiento si es necesario. Para los pacientes inicialmente de hipertermia, los modos de enfriamiento y calentamiento se invierten. Se apreciara que los sistemas de control de temperatura de la presente invencion podrlan ser sustancialmente mas sofisticados. Por ejemplo, la entrada de energla para calentar el paciente puede ser controlada basada en esquemas de control proporcional, derivadas o integrales que proporciona en general un estrechamiento de la tasa de transferencia de calor cuando la temperatura corporal central o regional del paciente se acerca al nivel objetivo deseado. Ademas, los

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esquemas de control en cascada sobre la base de tanto la temperatura como la sangre del paciente y la temperatura corporal del paciente podrian concebirse. Tales esquemas de control, por ejemplo, podrian ser adaptados tanto para el calentamiento del paciente y la ventilacion del paciente con modelos matematicos de las caracteristicas fisiologicas tipicas de los pacientes que se tenga en cuenta en la preparacion de los esquemas de control. Sin embargo, un simple esquema de control de encendido y apagado, que es capaz de revertir el modo de transferencia de calor si la temperatura objetivo se excede en mas de una cantidad segura sera suficiente.

Otro aspecto de la invencion proporciona la regulation de la temperatura de un fluido que se va a entregar a un lugar objetivo dentro de un paciente mientras que el fluido esta dentro del cuerpo. De esta manera se presta la regulacion de la temperatura del fluido a una variedad de aplicaciones, incluyendo el calentamiento o enfriamiento de la temperatura de farmacos, solutos, o de la sangre antes de su administration a un sitio objetivo. La regulacion de la temperatura del fluido inyectado tambien puede encontrar uso en la regulacion de la temperatura de la propia ubicacion de destino en la preparacion de diversos procedimientos medicos, incluyendo procedimientos neuroquirurgicos dentro del cerebro. Ademas, los metodos y aparatos permiten que se controle la temperatura del tejido dentro del cuerpo de un paciente mediante el calentamiento o enfriamiento de la sangre del paciente in situ. Mediante el calentamiento o enfriamiento de la sangre del paciente que fluye posteriormente a ese tejido, la temperatura del tejido en cuestion con ello puede por lo tanto aumentar o disminuir segun se desee. Por tanto, dicho aparato proporciona una terapia conveniente para el tratamiento de la hipotermia o hipertermia, o para la induction de refrigeration o calefaccion regional.

La figura 8 muestra un extremo 210 distante de un cateter 212. El cateter 212 puede estar posicionado dentro de un vaso sanguineo BV. El flujo de sangre a traves del vaso esta indicado en la figura 8 por un conjunto de flechas F. El extremo 210 distante del cateter 212 puede incluir una temperatura que altera la region 214 aunque se apreciara que la region de modification de la temperatura se puede situar en cualquier lugar entre los extremos proximos y el extremo distante del cateter. Las tecnicas para la insertion de cateteres en diversos vasos sanguineos, tales como la tecnica de Seldinger que se menciono anteriormente, son bien conocidas entre el personal medico. El cateter 212 puede ser fabricado en varios tamanos dependiendo de la aplicacion particular. Para la mayoria de usos, puede tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 30 cm a aproximadamente 130 cm, y un diametro en el intervalo de 6 a 12 French (1 French = 0,33 mm). El cateter 212 sera preferiblemente flexible para permitir que el cateter se mueva a traves de diversos vasos dentro de un paciente, y puede ser colocado en el cuerpo de preferencia con la ayuda de un alambre de guia.

Como se muestra en la figura 8A, el cateter 212 puede incluir un lumen 216 interior. Se puede proporcionar un mecanismo 218 de modificacion de la temperatura adyacente a la pared luminal del lumen 216 a la region 214 de alteration de temperatura. Por conveniencia de la discusion, el mecanismo de modificacion de la temperatura 218 se ilustra esquematicamente y puede comprender una variedad de mecanismos que se emplean para ya sea calentar o enfriar la pared luminal del lumen 216 para calentar o enfriar el fluido que pasa a traves del lumen 216 a la region 214 de alteracion de temperatura. Los mecanismos de ejemplo para calentar o enfriar la pared luminal pueden incluir climatizar fluidos enfriados que pasan a traves del cateter 212 cerca de la pared luminal, elementos resistivos dispuestos dentro del cateter 212, la energia laser que se suministra a la region de modificacion de la temperatura, diversos productos quimicos dispuestos dentro del cuerpo del cateter, cristal termoelectrico, y similares. El uso de tales mecanismos que permiten que los fluidos que pasan a traves del lumen 216 en la region de modificacion de la temperatura 214 tienen su temperatura alterada para que puedan estar dentro de un intervalo deseado al salir del cateter 212. El mecanismo de modificacion de la temperatura 218 puede estar configurado para calentar un fluido que pasa a traves de la region de modificacion de la temperatura de modo que su temperatura se calienta por lo menos 5° C a aproximadamente 42° C. Cuando se enfria un fluido de refrigeracion, el mecanismo de modificacion de la temperatura 218 puede estar configurado para enfriar el fluido en por lo menos 7° C a aproximadamente 30° C. El mecanismo de modificacion de la temperatura 218 puede estar disenado para optimizar la tasa de transferencia de calor entre el cateter y un fluido que fluye a traves del lumen interno. Ademas, la temperatura del cateter se puede controlar con cuidado para evitar cambios quimicos no deseables dentro de la sangre. Esto es especialmente importante cuando se aplica calor a la sangre ya que la sangre se desnaturaliza facilmente por incluso moderadamente altas temperaturas. La temperatura de la pared luminal para el calentamiento de la sangre generalmente no debe exceder de aproximadamente 42° C a 43° C. La cantidad de energia que se puede suministrar para calentar la temperatura corporal de un paciente se describe en la Patente de EE.UU. No. 5,486,208. El mecanismo de modificacion de la temperatura 218 tambien se puede disponer dentro del cateter 212 de modo que la temperatura de la pared luminal se puede calentar o enfriar sin calentamiento directo sustancial de una superficie exterior del cateter. De esta manera, el cateter 212 se puede emplear para calentar o enfriar selectivamente un sitio objetivo especifico simplemente colocando el extremo distante del cateter en el sitio objetivo y la introduction de un fluido a traves del lumen 216.

Como se muestra en las Figuras 9 y 10, un cateter 220 formado de acuerdo con este aspecto de la invencion puede hacer circular un fluido de transferencia de calor para modificar la temperatura de un fluido que pasa a traves del cateter. El cateter 220 comprende un cuerpo 222 de cateter que tiene un extremo 224 proximo y un extremo 226 distante. Un lumen 228 se extiende entre el extremo 224 proximo y el extremo 226 distante. En el extremo 224 proximo, hay un puerto 230 proximo a traves del cual diferentes fluidos se pueden introducir en el lumen 228 desde

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el exterior de un paciente. Pasando a traves del cuerpo 222 del cateter hay una primera via 232 de fluido y una segunda via 234 de fluido como particularmente se muestra en la figura 10. Un primer puerto 236 esta en comunicacion con la primera via 232 de fluido y un segundo puerto 238 esta en comunicacion con la segunda via 234 de fluido. De esta manera, un fluido de transferencia de calor calentado o enfriado se puede introducir en el primer puerto 236 donde pasa a traves de la primera via 232 de fluido adyacente al lumen 228. a medida que el fluido de transferencia de calor pasa a traves de la primera via 232 de fluido, se transfiere calor hacia o desde un fluido que pasa a traves del lumen 228 para calentar o enfriar el fluido a una deseada temperatura antes de salir del cuerpo 222 del cateter. Despues de pasar a traves de la primera via 232 de fluido, el fluido de transferencia de calor circula de vuelta a traves del cuerpo 222 del cateter a traves de la segunda via 234 de fluido donde sale del segundo puerto 238.

Las figuras 11 y 11A proporcionan ilustraciones de todavla otra variacion de un cateter 240 con calentamiento resistivo para calentar un fluido que pasa a traves de un cateter. El cateter 240 comprende un cuerpo 242 de cateter que tiene un extremo 244 proximo y un extremo 246 distante. Un lumen 248 pasa a traves del cuerpo del cateter 242 entre su extremo 244 proximo y el extremo distante 246. Se proporciona un puerto 250 proximo para facilitar la introduccion de los fluidos en el lumen 248 desde fuera de un paciente. Dispuesto dentro del cuerpo del cateter 242 cerca del lumen 248 hay una pluralidad de cables 252 como se muestra en la figura 11. Estos cables 252 pueden salir del cuerpo del cateter 242 a traves de un puerto 254. Los cables 252, tambien se pueden conectar a una fuente de alimentacion cualquiera DC o CA de baja. Como la corriente electrica pasa a traves de los cables 252, parte de la energla se disipa en forma de calor para calentar la pared luminal. Alternativamente, una frecuencia de radio o fuente de alimentacion de RF se pueden emplear para suministrar energla a los electrodos dispuestos dentro del cuerpo del cateter 242 para calentar la pared luminal.

Con referencia ahora a las figuras 12 a 14, se puede emplear un cateter 256 para calentar o enfriar un fluido inyectado externamente, para calentar o enfriar un fluido corporal in situ, o una combinacion de ambos. El cateter 256 puede comprender un cuerpo 258 de cateter que tiene un extremo 260 proximo y un extremo 262 distante. Extendiendose entre el extremo 260 proximo y el extremo 262 distante hay un lumen 264 como se muestra en la figura 12. Un puerto 266 proximo tambien se proporciona en el extremo 260 proximo para permitir que diversos fluidos sean inyectados en el lumen 264 mientras que el puerto 266 se ubica fuera de un paciente. En el extremo 262 distante es una temperatura que altera la region 268 que incluye un mecanismo de modificacion de temperatura (no mostrado). El mecanismo de modificacion de temperatura en particular puede comprender cualquiera de aquellos descritos con respecto a otros aspectos de la invencion se ha establecido anteriormente o en adelante. De esta manera, un fluido que se inyecta en el puerto 266 pasara a traves del lumen 264 y tienen su temperatura alterada al pasar a traves de la region 268 de modificacion de temperatura de una manera similar a la que se describio anteriormente con otras realizaciones. El cuerpo 258 del cateter puede incluir una pluralidad de orificios 270 de perfusion que se extienden a traves de la pared del cuerpo del cateter para proporcionar rutas de fluido al lumen 264. Como se muestra por las flechas en la figura 12, un fluido corporal, tal como sangre, puede pasar a traves de los orificios 270 y en el lumen 264 donde tendra su temperatura alterada en la temperatura de la alteracion de la de manera que la region 268 de modificacion de temperatura el fluido corporal estara dentro de un rango deseado al salir del cuerpo del cateter 258 como se muestra en su extremo 262 distante.

Como se ilustra en las figuras 13 y 14, la pared luminal del cuerpo 258 del cateter puede incluir una pluralidad de aletas 272. Estas aletas 272 pueden controlar el pasaje de fluidos corporales a traves de los orificios 270 y en el lumen 264. Estas aletas 272 o estructuras similares tambien se pueden construir como se describe en la Patente Estadounidense No. 5,180,364. Cuando se inyecta un fluido en el lumen 264 en el puerto 266, la presion y la direccion de flujo del fluido inyectado provocara que las aletas 272 se cierren sobre los orificios 270, como se muestra en la figura 13 de tal manera que esencialmente solo pasara el fluido inyectado a traves de la region 268 de modificacion de temperatura. De esta manera, la temperatura del fluido inyectado tendra su temperatura alterada de tal manera que estara dentro de un rango deseado cuando sale del extremo distante. Como se muestra en la figura 14, cuando no se inyectan fluidos en el puerto 266, la presion del fluido corporal dentro de un vaso provocara que las aletas 272 se abran para permitir que los fluidos corporales fluyan a traves de los orificios 270 y en el lumen 264. De esta manera, un fluido corporal, tal como sangre, puede tener su temperatura alterada al pasar a traves de los orificios 270 y a traves de la region 268 de modificacion de temperatura. La configuracion de las aletas 272 es particularmente ventajosa en aplicaciones donde se altera la temperatura del tejido de un paciente. Al simplemente introducir el cateter 256 en el paciente, la sangre que fluye en el lumen 264 a traves de los orificios 270 tendra su temperatura alterada por el tiempo que sale por el extremo 262 distante. Esto puede resultar en toda la alteracion de temperatura corporal, o si la sangre se dirige a un sitio especlfico por el cateter, puede resultar en la alteracion de temperatura regional. En el caso de que tambien se necesite un soluto o farmaco para terapia, se puede introducir en el lumen 264 a traves del puerto 266 y su temperatura tiene que ser sustancialmente la misma que la temperatura de la sangre que sale. Como se describio anteriormente, este aspecto de la invencion proporciona metodos y aparatos que son utiles en la regulacion de la temperatura de diversos fluidos, mientras que dichos fluidos se encuentran dentro de un paciente. Con dicha disposicion, se puede realizar una variedad de procedimientos que incluyen la introduccion de un farmaco o soluto desde fuera del paciente que puede tener su temperatura alterada dentro del cateter antes de llegar a una ubicacion objetivo. Adicionalmente, un fluido se puede calentar o enfriar dentro del cateter para a su vez calentar o enfriar una region especlfica de una estructura corporal antes de la

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realizacion de un procedimiento medico. En otra alternativa, la temperatura del fluido corporal del paciente, tal como sangre, se puede alterar in situ para el tratamiento de un paciente que sufre de ya sea hipotermia o hipertermia, o para inducir intencionadamente hipotermia en todo el cuerpo o regional.

Otro aspecto de la presente invencion proporciona un aparato para modificacion de temperatura corporal regional y general. El descenso de la temperatura corporal para las regiones seleccionadas puede proporcionar un efecto neuroprotector particularmente en la proximidad del cerebro. Las porciones seleccionadas de por lo menos un cateter, por ejemplo, puede enfriar los fluidos, tales como sangre o fluido espinal cerebral que estan en contacto con, la circulacion en, alrededor de, o que conduce a la region del cerebro. El fluido corporal frlo se puede dirigir selectivamente a una region elegida del cuerpo del paciente para producir un efecto de enfriamiento confinado regionalmente. Alternativamente, la temperatura corporal general de un paciente se puede reducir para proporcionar, por ejemplo, la neuroproteccion por todo el cerebro y otros tejidos ampliamente espaciados, tales como la medula espinal. Como se discutira en mas detalle a continuacion, los metodos y aparatos proporcionados en este documento pueden incluir un cateter de intercambio de calor formado con una mayor area de superficie o una seccion de aletas para proporcionar transferencia de calor rapida y efectiva. Una region de transferencia termica confinado regionalmente a lo largo de un cuerpo de cateter que tiene una dimension longitudinal puede proporcionar adicionalmente la transferencia de calor efectiva con los fluidos que viajan dentro de un pasaje interno, mientras que el cateter puede proporcionar adicionalmente una zona de enfriamiento regional o transferencia de calor a lo largo de porciones seleccionadas del cateter. Diversas combinaciones de ambos elementos de calentamiento y enfriamiento se pueden definir a lo largo de diferentes porciones de un solo cateter, o como parte de una serie o combinacion de dispositivos de intercambio de calor que se describen de manera similar con respecto a otros aspectos de la invencion. Todos estos dispositivos y procedimientos se pueden dirigir a la modificacion de temperatura corporal regional o modificacion de temperatura corporal seleccionada que es particularmente adecuada para el enfriamiento de la region de cerebro, y para inducir un estado artificial de hipotermia que puede proporcionar beneficios terapeuticos en el tratamiento de la lesion cerebrovascular. El sistema puede ser un simple cateter de transferencia de calor con controles manuales, o se puede operar por medio de un controlador que pueda monitorizar una serie de sensores y controlar el cateter de intercambio de calor en respuesta a los datos recibidos que forma dichos sensores.

Como se muestra en general en la figura 15, un sistema de cateter de transferencia de calor dirigido a este aspecto de la invencion puede incluir una unidad 300 de control del cateter y un cateter 302 de transferencia de calor formado con una combinacion de por lo menos una seccion de transferencia de calor. La seccion o secciones de transferencia de calor se ubican en esa porcion del cateter, como se ilustra por la seccion 319, que se inserta en el paciente. Esta porcion de insercion es menor que la longitud total del cateter y se extiende desde la ubicacion en el cateter justo dentro del paciente, cuando se inserta completamente el cateter, hasta el extremo distante del cateter. La unidad 300 de control del cateter puede incluir una bomba de fluido para hacer circular un fluido de intercambio de calor o medio dentro del cateter 302, y una combinacion de por lo menos un componente intercambiador de calor para calentamiento y/o enfriamiento de fluidos que circulan dentro del sistema de transferencia de calor. Un deposito o bolsa 306 de fluido se puede conectar a la unidad 300 de control para proporcionar una fuente de fluido de transferencia de calor, tal como, solucion salina, solucion sustituta de sangre u otro fluido biocompatible. La unidad 300 de control puede recibir datos adicionales a partir de una variedad de sensores que pueden ser, por ejemplo, termopares de estado solido para proporcionar retroalimentacion e informacion de temperatura del paciente a partir de organos o porciones del cuerpo seleccionadas, tales como las sondas de temperatura para la region del cerebro y cabeza 308, una sonda 309 de temperatura rectal, una sonda 311 de temperatura en el oldo, una sonda de temperatura de vejiga (no mostrada) y similares. En base a las temperaturas y condiciones detectadas, la unidad 300 de control puede dirigir el calentamiento o enfriamiento del cateter en respuesta a la entrada a partir de los sensores. La unidad 300 de control puede activar un intercambiador de calor en una primera temperatura detectada, y tambien puede desactivar el intercambiador de calor en una segunda temperatura detectada, que puede ser relativamente mas alta o mas baja que la primera temperatura detectada o cualquier otra temperatura predeterminada. Por supuesto, la unidad 300 de control puede calentar o enfriar de forma independiente las secciones de transferencia de calor seleccionadas para alcanzar las temperaturas deseadas o preseleccionados en las regiones corporales. Asimismo, el controlador puede activar mas de un intercambiador de calor para controlar la temperatura en regiones particulares del cuerpo del paciente. El controlador tambien puede activar o desactivar otros aparatos, por ejemplo, mantas de calentamiento externas o similares, en respuesta a temperaturas detectadas. El controlador puede funcionar como se describio anteriormente y se ilustra en las figuras 5 y 6.

El cateter 302 de regulacion de temperatura ilustrado en la figura 15 tambien puede proporcionar varias zonas de enfriamiento y/o calentamiento al hacer circular el medio de transferencia de calor a traves de una serie de conductos de entrada y de salida. Una primera y una segunda ruta 312 y 314 de fluido pueden proporcionar una entrada 316 de canal de intercambiador de calor dentro del cateter, y se puede conectar respectivamente a la entrada 316 y salida 317 de una bomba para circulacion de un fluido de transferencia de calor para enfriar el flujo de fluido dentro de una region del cuerpo seleccionado. Una disposicion similar se puede implementar para calentar una region del cuerpo seleccionado de forma simultanea o independientemente del componente de enfriamiento del sistema. La unidad 300 de control del cateter puede incluir adicionalmente un enfriador y calentador termoelectrico que se activa y se desactiva selectivamente para llevar a cabo ambas funciones de calentamiento y enfriamiento con

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el mismo o diferente medio de transferencia de calor dentro del sistema de cateter de circuito cerrado. Por ejemplo, una primera seccion 318 de transferencia de calor de por lo menos un cateter 302 regulador de temperatura y situado sobre la porcion 319 de insercion de ese cateter, puede circular una solucion frla en la region inmediata de cabeza, o alternativamente, dentro de una arteria carotida u otro vaso sangulneo que conduce al cerebro. La temperatura de la cabeza se puede monitorizar localmente con sensores 308 de temperatura posicionada en una superficie externa relativamente proxima del paciente o dentro de regiones corporales seleccionadas. Otra, o una seccion 320 de transferencia de calor del cateter 302, tambien se ubica en la porcion 319 de insercion, puede circular una solucion caliente dentro de un globo plegable o de otra manera proporcionar calor a otros lugares del cuerpo a traves de elementos de calentamiento otros mecanismos descritos de acuerdo con otros aspectos de la invencion. Mientras que el cateter 302 de transferencia de calor puede proporcionar hipotermia regional a la region de cerebro para beneficios neuroprotectores, otras partes del cuerpo pueden mantenerse relativamente calientes para que los efectos secundarios adversos tales como temblor se pueden evitar o reducir al mlnimo. El calentamiento del cuerpo generalmente por debajo del cuello se puede lograr adicionalmente al aislar o envolver el cuerpo inferior relativamente en una almohadilla o manta 322 de calentamiento, mientras que se enfrla la region 310 de cabeza por encima del cuello. Se debe entender, por supuesto, que multiples secciones de transferencia de calor del cateter 302 se puede modificar para proporcionar enfriamiento o calentamiento de todo el cuerpo para afectar a la temperatura central corporal, y no se limita solo a la regulacion de temperatura corporal regional o localizada.

La figura 16 proporciona una ilustracion del sistema de cateter de transferencia de calor de la invencion que incluye componentes desechables que incluyen un cateter 324 de transferencia de calor, una placa 338 de intercambio de calor desechable, un montaje 340 de cabeza de bomba, una bolsa 329 de solucion salina, los sensores 348, 344 y un conducto 337 de flujo de fluido, as! como componentes reutilizables, que incluyen un calentador/enfriador 342 termoelectrico en estado solido, una unidad 343 de bomba y varios controles para la unidad.

El cateter 324 de transferencia de calor esta formada con un manguito 325 de canalizacion de sangre, un eje 326 de cateter, y un intercambiador 327 de calor que puede ser por ejemplo un globo de intercambio de calor operado utilizando el flujo de circuito cerrado de medio de intercambio de calor. El eje del cateter se puede formar con un lumen 328 de trabajo para inyeccion de farmacos, tinte fluoroscopico, o similares, y para recepcion de un cable 329 gula para uso en la colocacion del cateter de transferencia de calor en un lugar apropiado en el cuerpo del paciente. El extremo proximo del eje se puede conectar a un adaptador 330 de multiples brazos para proporcionar acceso independiente a diversos canales en el eje del cateter. Por ejemplo, un brazo 336 puede proporcionar acceso al lumen 328 central del eje del cateter para insercion de un cable 329 de gula para dirigir el cateter de transferencia de calor a la ubicacion deseada. Cuando el intercambiador 327 de calor es un globo de intercambio de calor para el flujo de circuito cerrado de un medio 331 de intercambio de calor, el adaptador puede contener un brazo 332 para conectar un conducto 333 de flujo de entrada a un canal de flujo de entrada (no mostrado en esta figura) Dentro del eje del cateter, un brazo 334 separado para conectar un conducto 335 de fluido de salida a un canal de flujo de salida (que tampoco se muestra en esta figura). Un conducto 337 de flujo de canal doble puede contener los dos conductos 333, 335 de entrada y salida de flujo para conectar el eje 326 de cateter a una placa 338 de intercambio de calor desechable. Adicionalmente, uno de los conductos de flujo, por ejemplo el conducto 333 de flujo de entrada se puede conectar a una bolsa 339 de fluido 331 de intercambio de calor para imprimar el sistema de cateter de globo de intercambio de calor de circuito cerrado, segun sea necesario.

La placa 338 de intercambio de calor puede incluir una ruta 339 de serpentina para el fluido de intercambio de calor para ser bombeada a traves de la placa de intercambio de calor por medio de una cabeza 340 de bomba desechable. La placa de intercambio de calor que incluye la ruta de serpentina y la cabeza de bomba se configura para instalar en una unidad 341 de control maestro reutilizable. La unidad de control maestro puede incluir una unidad 342 generadora o eliminadora de calor, tal como un calentador/enfriador termoelectrico (enfriador TE). Un enfriador TE es particularmente ventajoso porque la misma unidad es capaz de generacion de calor o de eliminacion de calor al cambiar la polaridad de la corriente de activacion de la unidad. Por lo tanto, se puede controlar convenientemente para suministrar o eliminar el calor del sistema sin la necesidad de dos unidades separadas.

La unidad de control maestro incluye una unidad 343 PAG 46 de bomba que activa la cabeza 340 de bomba para bombear el fluido 331 de intercambio de calor y hacer que circule a traves del intercambiador 327 de calor y la ruta de serpentina en la placa de intercambio de calor. Cuando se instala, la placa de intercambio de calor esta en comunicacion termica con el enfriador TE, y por lo tanto el enfriador TE puede actuar para calentar o enfriar el fluido de intercambio de calor ya que el fluido se hace circular a traves de la ruta de serpentina. Cuando se hace circular el fluido de intercambio de calor a traves del intercambiador de calor situado en el cuerpo de un paciente, que puede actuar para agregar o eliminar el calor del cuerpo. De esta manera puede actuar el enfriador TE para afectar la temperatura de la sangre de un paciente como se desee.

El enfriador TE y la bomba son sensibles a una unidad 344 de control. La unidad de control recibe la entrada de datos a traves de conexiones 345, 346, 347 electricas a numerosos sensores, por ejemplo los sensores 348, 349 de temperatura corporal que pueden detectar temperaturas de la oreja, region del cerebro, vejiga, recto, esofago u otra ubicacion adecuada de un paciente segun se desee por el operador que coloca los sensores. Del mismo modo, un sensor 350 puede monitorizar la temperatura del globo de intercambio de calor, y se pueden proporcionar otros

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sensores (no mostrados) segun se desee para controlar la temperatura de la sangre en la punta distante del cateter, en el extremo proximo del cateter, u otra ubicacion deseada.

Un operador por medio de la unidad 351 de entrada manual pueden proporcionar los parametros de operacion del sistema de control, por ejemplo una temperatura preseleccionada para el cerebro. Los parametros son comunicados a la unidad 344 de control por medio de una conexion 353 entre la unidad de entrada manual y la unidad de control.

En la practica, el operador que utiliza la unidad de entrada manual suministra un grupo de parametros a la unidad 344 de control. Por ejemplo, una temperatura deseada para la region de cerebro y/o todo el cuerpo del paciente se puede especificar como la temperatura previa seleccionada. Los datos se reciben de los sensores 348, 349 que indican por ejemplo, una temperatura detectada del paciente en la ubicacion de los sensores, por ejemplo, la temperatura corporal real del paciente o la temperatura real de la region de cerebro. Otros datos de entrada pueden incluir la temperatura real del intercambiador de calor, la temperatura de sangre en el extremo distante del cuerpo del cateter, o similares.

La unidad de control coordina los datos y acciona selectivamente las diversas unidades del sistema para lograr y mantener parametros. Por ejemplo, se puede accionar el enfriador TE para aumentar la cantidad de calor que se elimina si la temperatura real esta por encima de la temperatura especificada, o que reduce la cantidad de calor que se elimina si la temperatura esta por debajo de la temperatura especificada. Se puede detener el bombeo del fluido de intercambio de calor cuando la temperatura corporal o regional detectada es la temperatura deseada.

El controlador puede tener un rango regulador para operacion en el que se establece una temperatura objetivo, y un punto fijo de la varianza superior y temperatura del punto ajuste de varianza inferior. De esta manera, el controlador puede provocar que el intercambiador de calor opere hasta que se alcanza la temperatura objetivo. A esa temperatura, el controlador puede suspender la operacion del intercambiador de calor hasta que se detecta la temperatura del punto fijo de varianza superior o se alcanza la temperatura del punto fijo de varianza inferior. Cuando se detecta la temperatura del punto fijo de varianza superior, el controlador luego activarla el intercambiador de calor para eliminar el calor de la corriente de sangre. Por otro lado, si se detecta la temperatura del punto fijo de varianza inferior, entonces el controlador podrla activar el intercambiador de calor para agregar calor a la corriente de sangre. Este esquema de control es similar a aquel ilustrado en las figuras 5 y 6 discutido anteriormente. Dicho esquema de control que se aplica a este sistema tiene la ventaja de permitir al operador para marcar esencialmente en una temperatura deseada y el sistema actuara para alcanzar esa temperatura objetivo y mantener al paciente en esa temperatura objetivo. Al mismo tiempo, un rango regulador se establece de tal manera que cuando se alcanza la temperatura objetivo, el controlador generalmente no gira al enfriador TE en y fuera de o activar y desactivar la unidad de bomba en rapida sucesion, las acciones que serlan potencialmente daninas para las unidades electricas en cuestion.

Tambien se puede percibir, de acuerdo con la presente invencion, que el controlador se puede configurar para responder simultaneamente a varios sensores, o para activar o desactivar diversos componentes tales como varios intercambiadores de calor. De esta manera, por ejemplo, un controlador puede calentar la sangre que se hace circular posteriormente al cuerpo de nucleo en respuesta a una temperatura central corporal detectada que esta por debajo de la temperatura objetivo, y activar al mismo tiempo un segundo intercambiador de calor para enfriar la sangre que se dirige a la region de cerebro en respuesta a una temperatura detectada del cerebro que esta por encima de la temperatura objetivo. Puede ser que la temperatura corporal detectada esta en la temperatura objetivo y por lo tanto el intercambiador de calor que esta en contacto con la sangre que circula en el cuerpo central se puede apagar por el controlador, mientras que al mismo tiempo el controlador continua para activar el intercambiador de calor enfriar la sangre que se dirige a la region de cerebro. Cualquiera de los muchos esquemas de control que se pueden anticipar por un operador y programar en la unidad de control se contempla por esta invencion.

Una ventaja del sistema como se ilustra es que todas las porciones del sistema que estan en contacto con el paciente son desechables, pero las porciones sustanciales y relativamente costosas del sistema son reutilizables. Por lo tanto el cateter, la ruta de flujo para el fluido de intercambio de calor esteril, el fluido de intercambio de calor esteril en si mismo, y la cabeza de bomba son todos desechables. Incluso si una ruptura en el globo de intercambio de calor permite que los canales de fluido de intercambio de calor y por lo tanto la cabeza de bomba entra en contacto con la sangre de un paciente, no se producira ninguna contaminacion cruzada entre pacientes, ya que todos estos elementos son desechables. La unidad de bomba, los mecanismos de control electronico, el enfriador TE, y la unidad de entrada manual, sin embargo, son todos reutilizables por economla y conveniencia. Del mismo modo, los sensores pueden ser desechables, pero la unidad de control a la que estan unidos es reutilizable.

Se apreciara facilmente por aquellos expertos en la tecnica que el sistema descrito aqul en detalle se puede emplear utilizando numerosas sustituciones, supresiones y alternativas sin apartarse del esplritu de la invencion como se reivindica aqul. Por ejemplo, pero no a modo de limitacion, la ruta de serpentina puede ser una bobina u otra configuracion adecuada, los sensores pueden detectar una amplia variedad de localizaciones del cuerpo y otros parametros se pueden proporcionar a la unidad de control, tales como temperatura o presion, el intercambiador de

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calor puede ser de cualquier tipo apropiado, tal como una unidad de calentamiento electrico termico que no requerirla la circulation del fluido de intercambio de calor. Si se proporciona un globo de intercambio de calor, se puede proporcionar una bomba que es una bomba de tornillo, una bomba de diafragma de la bomba de engranajes, una bomba de rodillo peristaltico, o cualquier otro medio adecuado para bombear el fluido de intercambio de calor. Todas estas y otras sustituciones obvias para aquellos expertos en la tecnica se contemplan por esta invention.

Las figuras 17A-E proporcionan ilustraciones de una realization de un intercambiador de calor de la invencion. Como se muestra en la figura 17A, un cateter 360 de globo de intercambio de calor con una portion 362 de globo de aletas se puede posicionar dentro de por lo menos una porcion de la aorta 364 descendente y un vaso 366 sangulneo llevar a cabo el flujo sangulneo a la region de cerebro. Se debe entender que la porcion 362 de globo se puede formar de material que es suficientemente delgado para promover la transferencia termica efectiva entre el fluido de intercambio de calor dentro del globo y la sangre que fluye dentro de la proximidad de intercambio de calor del globo, pero no excesivamente elastico como para expandirse y obstruir sin intention un pasaje de fluido o vaso 366 sangulneo. De hecho, el uso de material delgado, fuerte pero relativamente inelastico tal como el PET es deseable para obtener una configuration de globo predecible con propiedades de intercambio de calor adecuadas. El eje 368 del cateter del cateter 360 termico proporcionado aqul se puede colocar en una ubicacion deseada con respecto a una region corporal seleccionada o de la arteria 366 mediante tecnicas convencionales, tales como cateteres gula o cable orientable sobre la tecnica de cable como se conoce por aquellos expertos comunes en el campo. La porcion 362 de globo del cateter 360 puede apoyar la circulacion de circuito cerrado de un fluido de transferencia de calor como se describe aqul. El area de superficie aumentada puede proporcionar transferencia de calor efectiva dentro de una region corporal por la conduction termica, y puede permitir adicionalmente flujo de sangre continuo sin interruption sustancial al crear canales exteriores de la superficie del globo cuando se expande el globo.

La figura 17B ilustra un globo 360 de intercambio de calor montado sobre un eje 368 definido por un eje longitudinal y una pluralidad de aletas 369, 371, 373, 375 de transferencia de calor que se proyectan radialmente hacia fuera desde el eje 370 longitudinal del eje del cateter. Se pueden formar las aletas de transferencia de calor, por ejemplo, como los lobulos de un globo de multiples lobulos, plegables. El eje 368 es generalmente redondo y en esta realizacion incluye un lumen 370 de trabajo que atraviesa el eje y se abre en el extremo distante del cateter. El lumen de trabajo se puede utilizar para la inyeccion de medicamentos que pueden incluir, por ejemplo, un agente trombolltico, un anticoagulante, un neuroprotector, un barbiturico, un agente anticonvulsivo, un perfundido oxigenado, un vasodilatador, un agente que impide vaso espasmo, un agente para evitar la activation de plaquetas, y un agente para impedir la adherencia de plaquetas. Alternativamente, el lumen de trabajo se puede ser utilizar para la inyeccion de tinte fluoroscopico, para la reception de un cable 329 gula, o como un cateter gula para diversos dispositivos de diagnostico o terapeutico que incluyen, por ejemplo, un cateter de angioplastia, un cateter de embolectomla, un cateter que suministra un elemento de oclusion, un cateter de suministro de elemento de embolization, un dispositivo de electrocauterio, o un microcateter. El exterior del eje del lumen central se divide por una membrana 372 en dos canales, un canal 374 de entrada y un canal 376 de salida. El eje tiene orificios 377, 378, 379 de entrada que se comunican entre el canal de entrada y el interior del globo en la porcion distante del globo. El eje tambien tiene orificios 380, 381, 382 de salida que comunica entre el interior del globo y el canal de salida. Un tapon 384 se inserta en el canal de salida entre los orificios de entrada y salida. La membrana 372 se puede retirar del eje entre el tapon y los orificios de entrada para reducir la resistencia al flujo del fluido de intercambio de calor en esta porcion del eje. Alternativamente, en una realizacion no ilustrada aqul, un tubo con un lumen redondo abierto se puede empalmar entre el tapon en el canal de los orificios de salida y entrada para proporcionar un canal debajo del globo para el flujo relativamente sin obstaculos del fluido de intercambio de calor.

El globo puede estar hecho de, por ejemplo, una sola lamina de material 285 plastico delgado plegable suficientemente delgada para permitir el intercambio termico efectivo entre un fluido de intercambio de calor sobre el interior del globo y la sangre que fluye sobre el exterior del globo. Virar el material al eje como se muestra en 286 puede formar lobulos del globo. Virar la lamina de plastico a si mismo en los lugares adecuados, como se muestra en 287 y 288 pueden tener formas aun mas los lobulos. La forma lobulada de la superficie del globo proporciona superficie significativa para el intercambio de calor mientras que proporciona flujo mas alla del globo a traves del espacio entre los lobulos del globo.

En uso, el fluido de intercambio de calor (no mostrado) se puede bombear bajo presion leve en el canal 374 de entrada. El fluido de intercambio de calor puede ser, por ejemplo, solution salina esteril u otro fluido biocompatible con caracterlsticas de transferencia de calor adecuadas. El fluido de intercambio de calor fluye por el canal de entrada hasta que llega a los orificios 377, 378, 379 de entrada en el extremo distante del globo. El fluido fluye desde el canal de entrada en el interior del globo. Luego fluye en una direction proxima a traves del interior del globo hasta que alcanza los orificios 380, 381, 382 de salida en el extremo proximo del globo. El fluido de intercambio de calor luego fluye desde el interior del globo a traves de los orificios de salida y en el canal 376 de salida en el que luego fluye entonces hacia abajo del eje y fuera del cuerpo.

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En la forma descrita anteriormente, un fluido de intercambio de calor puede circular a traves del globo y, o bien emiten calor si el fluido es mas caliente que la sangre que fluye mas alla del globo, o absorber el calor del fluido de intercambio de calor es mas frlo que la sangre .

Las figuras 18A-E proporcionan ilustraciones de otra variacion del cateter 390 de intercambio de calor de la invencion formada con un manguito que tiene un paso 392 de fluido interno que proporciona transferencia termica regionalmente limitada. El cateter 390 de transferencia de calor puede comprender un manguito 394 de canalizacion de sangre para la colocacion dentro de una region del cuerpo que contiene el fluido, el manguito definido por una region 396 proxima y una region 398 distante formada con un paso 392 de fluido interno definido por al menos una abertura 395 relativamente proxima y por lo menos una abertura 399 relativamente distante cada uno en comunicacion con la zona del cuerpo para dirigir el flujo de fluido dentro del cuerpo de cateter 394. Internamente se posiciona un intercambiador de calor dentro de por lo menos una parte del manguito para la transferencia de calor confinado regionalmente con el contenedor de fluido que el fluido dentro del paso de fluido interno 392 del manguito de canalizacion de sangre. En las figuras 18A-E del intercambiador de calor ilustrado hay un intercambiador de circuito cerrado estriado posicionado alrededor de la circunferencia del pasaje 392 interior para la circulacion del fluido de intercambio de calor como se describe en mayor detalle a continuacion.

Como se muestra en la figura 18A, la temperatura de regulacion de cateter 390 se puede posicionar dentro de por lo menos una porcion de la aorta 364 y un vaso 399 sangulneo de ramificacion de la aorta para dirigir la sangre a la region del cerebro. El cateter se coloca en la arteria innominada, pero igualmente podrla ser colocado, por ejemplo, con su porcion distante en la arteria carotida comun derecha, la arteria carotida comun izquierda, la arteria carotida interna derecha y de la carotida interna izquierda entre otros lugares. Por lo tanto, la sangre se puede dirigir a la region del cerebro al pasar el intercambiador de calor posicionado dentro del paso de fluido 392 interno del cuerpo 394 del cateter. Cuando el intercambiador de calor esta configurado para enfriar la sangre que fluye a traves del pasaje interior 392 y se coloca el cateter como se muestra en la figura 18, se puede lograr de manera efectiva la hipotermia localizada de la region del cerebro. El cateter 390 que regula la temperatura tambien se puede seleccionar para metodos aplicables para el control de la temperatura de otras regiones del cuerpo que contienen fluido seleccionado, por ejemplo, cuando el cateter se coloca para dirigir selectivamente la sangre a esas regiones.

Como se ilustra en mayor detalle en las figuras 18 B-G, el cateter puede estar formado con un eje 400 proximo, el eje proximo que tiene un lumen central de trabajo y dos lumenes con forma de arco en configuracion lado a lado. Los dos lumenes comprenden un lumen 402 de entrada y un lumen 403 de salida. El manguito de canalizacion de sangre esta unido al eje proximo a una region 404 de anclaje proximo. El manguito comprende una capa 405 de material muy delgado, tal como una lamina de PET formada en una configuracion similar a un tubo grande. El eje del cateter se coloca en el interior del tubo, y la hoja se une a lo largo tanto de la parte superior 406 como la parte inferior 407 del eje del cateter a lo largo de la longitud del manguito. Esto crea dos canales 408, 409 similares a alas en cada lado del cateter que recorre la longitud del manguito que son los canales de entrada y salida respectivamente. La capa externa de la lamina de plastico de cada uno de estos canales se puede conectar juntos en la parte superior de los canales 410 para formar la estructura en forma de tubo que forma el manguito. Adicionalmente, las dos capas de lamina de plastico que forman cada canal se pueden conectar entre si en varios puntos o a lo largo de las llneas 411 a lo largo de la longitud del manguito para formar pliegues 412, y la capa 405 interior puede estar suelta de modo que los canales se hinchen cuando se infla.

En el extremo proximo del manguito, justo distante de la region de union 404, se forma un orificio 415 entre la entrada del lumen 402 y el canal de entrada del eje 409 del cateter, y de manera similar se forma un orificio 416 entre el lumen 403 de salida y la salida del canal 408 del manguito. En la porcion distante del manguito, se conectan los canales de entrada 409 y salida 408 entre las laminas de plastico, de manera que hay un espacio 413 comun compartido por los dos canales para permitir que el fluido que fluye por el lado de entrada se elimine a traves del lado de salida como se describe en mayor detalle a continuacion. El eje del cateter debajo del manguito puede tener perfil reducido como se ilustra en la figura 18 B de modo que el manguito formado de las laminas de plastico delgadas puede ser plegado hacia abajo sobre el eje del cateter y tienen un perfil adecuadamente bajo.

Como un metodo alternativo de construccion, se pueden utilizar dos tubos para crear el manguito. El eje del cateter se inserta en un tubo externo grande, y un tubo interno ligeramente mas pequeno se inserta en el tubo externo, pero en el eje del cateter. El tubo externo se sella a lo largo de su longitud en la parte inferior del eje del cateter, y el tubo interno se sella a lo largo de su longitud en la parte superior del eje del cateter. Los tubos interno y externo se sellan para cada un conducto opuesto del eje del cateter para formar dos canales entre ellos. El sello opuesto del eje no se extiende todo el camino hasta el extremo distante que funciona para crear el espacio comun para comunicacion entre los canales de entrada y salida.

Aun otro metodo para construir dicho dispositivo es invertir un gran tubo de plastico delgado para crear un pasaje interno unido por dos capas de plastico delgado, con las capas de plastico delgado esencialmente adheridas en su extremo distante. El espacio entre las dos capas plasticas forma la entrada y los canales de salida. El eje de cateter se puede colocar dentro del pasaje interno, y las dos capas selladas entre si y con el eje de cateter a lo largo de la parte inferior del eje de cateter para la longitud del pasaje interno. Las dos capas de plastico tambien se sellan entre

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si a lo largo de la parte superior del pasaje interno desde la abertura proxima hasta solo un punto corto del extremo distante del pasaje. Esto crea un canal 409 de entrada y un canal 408 de salida mientras que lleva un espacio 413 comun en el extremo distante del manguito.

En uso, el fluido de intercambio de calor (no ilustrado) se introduce a presion en la entrada del lumen 402 del eje 404 proximo. Se dirige hacia abajo del eje a del orificio 415 de entrada, momento en el que entra en el canal 409 de entrada entre las dos capas de la lamina de plastico al lado de entrada. El fluido luego se dirige hacia abajo del canal de entrada, inflando algo esencialmente los pliegues ondulantes del manguito. El fluido entra en el espacio 413 comun en el extremo distante del manguito de canalizacion de sangre, y entra de ese modo el canal 408 de salida formado entre las capas de lamina de plastico en el lado de salida del manguito. El fluido se desplaza hacia abajo la longitud del manguito a traves del canal de plegado al orificio 416 de salida formado entre el canal 408 de salida y la salida de lumen 403 en el eje del cateter. El fluido luego se desplaza hacia abajo del canal de salida y fuera del cuerpo. De esta manera, el fluido de intercambio de calor puede circular a traves de la estructura para crear intercambio de calor entre la sangre que fluye a traves del pasaje interno en la proximidad del intercambio de calor con el fluido de intercambio de calor.

La formacion del pasaje interno utilizando una delgada lamina de plastico permite que el manguito de canalizacion de sangre se pliegue a un perfil bajo, por ejemplo, envolverlo o doblarlo sobre la porcion de perfil reducida del eje del cateter. Esto a su vez proporciona un dispositivo de perfil bajo para su insercion en el sistema vascular. Cuando se infla al hacer circular el fluido de intercambio de calor, las ondulaciones creadas por el pliegue de la lamina de plastico aumentan el area superficial para el intercambio de calor entre el fluido de intercambio de calor que fluye en el cuerpo del cateter y la sangre u otro fluido corporal en la proximidad de intercambio de calor dentro del pasaje interno.

En otra realizacion, como se ilustra en la figura 19, un cateter 420 de transferencia de calor puede tener un cuerpo 422 de cateter formado como un manguito de canalizacion de sangre que forma un pasaje 423 interno con un intercambiador de calor tal como un cateter 424 de globo de intercambio de calor situado dentro del pasaje 423 interno. El intercambiador de calor puede ser cualquier intercambiador de calor adecuado, pero en la realizacion mostrada el intercambiador de calor es un cateter de globo de transferencia de calor, por ejemplo del tipo descrito en las secciones previas o representado en la figura 17B o la figura 24A a continuacion. El intercambiador de calor debe ser de tamano adecuado y configurado para proporcionar suficientes capacidades de intercambio de calor, pero que permita el flujo de fluido adecuado a traves del pasaje interno.

El manguito de canalizacion de sangre tiene una seccion 426 proxima que tiene una abertura 428 proxima. La pared del manguito en la seccion proxima puede formar adicionalmente orificios 430 para mejorar adicionalmente la perfusion de fluido desde la porcion de cuerpo que rodea en el pasaje interno.

El manguito tiene adicionalmente una seccion 432 intermedia. La pared del manguito en la seccion intermedia es generalmente solida de tal manera que generalmente no permitira que el fluido salga del pasaje interno a traves de la pared del manguito en la seccion intermedia. La pared del manguito en el intermedio y de hecho en toda su longitud, se puede formar de un material con propiedades de aislamiento termico para aislar termicamente el fluido dentro del pasaje interno del tejido tal como la sangre fuera del pasaje interno. De este modo el fluido que entra en el pasaje interno en la seccion proxima se canalizara a traves de la seccion intermedia de la seccion 434 distante del manguito de canalizacion de sangre.

La seccion 434 distante del manguito de canalizacion de sangre tiene una abertura 436 distante. Adicionalmente, la pared del manguito canalizacion de sangre en la seccion distante pueden formar orificios 438 que mejoran aun mas el flujo de fluido fuera del pasaje interno y en la porcion de cuerpo que rodea tal como un vaso sangulneo. El extremo distante del manguito 436 puede ser proximo del extremo distante del intercambiador 440 de calor, puede ser coextensivo con el extremo del intercambiador de calor (no mostrado) o se puede extender distante del intercambiador de calor.

Adicionalmente, puede ser un lumen 442 de trabajo central que se extiende desde el extremo proximo del eje del cateter fuera del cuerpo del paciente hasta el extremo distante del eje 443 del cateter. El lumen central se puede extender mas alla del extremo distante del globo de intercambio de calor o incluso mas alla del extremo distante del manguito. El lumen de trabajo se puede utilizar para acomodar un cable gula o para inyectar tinte o insertar un microcateter para procedimientos adicionales, tales como hacer lisis de un coagulo o realizar inyecciones a traves del microcateter o cualquiera de los otros usos para el lumen de trabajo como se describio anteriormente, particularmente en referencia al lumen de trabajo mostrado en la figura 17. Facilmente se apreciara que cualquiera de los usos anteriores del lumen de trabajo se puede realizar antes, despues, o incluso durante el enfriamiento de la sangre dentro del manguito canalizacion de sangre. Puede ser una de las ventajas de un cateter de la invencion que tiene un lumen de trabajo ese lumen trabajo se pueden utilizar para cualquiera de los propositos anteriormente mencionados, al mismo tiempo que el enfriamiento se lleva a cabo y sin inhibir la funcion de enfriamiento del cateter.

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En uso, el cateter de transferencia de calor se coloca en un cuerpo que contiene fluido, por ejemplo, como se ilustra en la figura 19, el sistema arterial. El extremo proximo del manguito de canalizacion de sangre, por ejemplo, se puede ubicar en la aorta 446 descendente. El extremo distante del cuerpo del cateter se coloca como se desee, en el caso ilustrado, en la arteria 448 carotida comun izquierda, que suministra sangre al cerebro. El diferencial de presion entre la aorta en el nivel del extremo proximo del manguito y la arteria carotida comun izquierda en el extremo distante del manguito es suficiente para provocar que la sangre fluya a traves del manguito, en la arteria carotida comun izquierda y desde all! al cerebro. En el caso ilustrado, la sangre entra en el pasaje interno del manguito de canalizacion de sangre situado en la aorta, y viaja a traves del pasaje interno y en la proximidad de intercambio de calor con el globo 424 de transferencia de calor en el que esta circulando el fluido de intercambio de calor caliente o frlo. La sangre de esta manera se calienta o enfrla. La sangre caliente o frla se canaliza fuera del extremo distante del pasaje interno donde esta fluye en la arteria carotida comun izquierda. Si el intercambiador de calor esta enfriando la sangre, por lo tanto la sangre frla se orientarla hacia la carotida comun izquierda y bana la sangre en el cerebro frlo. Esto, a su vez, si se mantiene durante un perlodo de tiempo suficiente, puede dar lugar a enfriamiento regional del tejido cerebral con las ventajas de esa condicion indicada anteriormente.

Cabe senalar que la colocacion de la abertura 423 proxima del manguito de canalizacion de sangre hasta la aorta descendente a cierta distancia del arco 447 aortico proporcionara una ruta mas larga para que la sangre viaje a traves de cateter de intercambio de globo de calor para alcanzar la carotida comun derecha que serla el caso si la sangre fuera capturada y dirigida a traves del pasaje interno por un manguito de canalizacion de sangre situado completamente dentro de la arteria carotida comun izquierda. Esta ruta de flujo mas larga proporciona un mayor efecto de enfriamiento con relacion a la ruta mas corta. Tambien, la colocacion del manguito de canalizacion de sangre por lo menos parcialmente en la aorta proporciona el uso de un intercambiador de calor mas grande, por ejemplo un globo de intercambio de calor de mayor diametro, lo que serla posible si la porcion de intercambio de calor del cuerpo del cateter se encuentra en la arteria carotida comun derecha debido a que la aorta es significativamente mas grande en diametro que la arteria carotida comun derecha.

La seccion 434 distante del manguito de canalizacion de sangre tambien puede formar un ajuste relativamente apretado alrededor del vaso sangulneo en el que se encuentra. De esta manera, el diferencial de presion entre el extremo proximo y distante del manguito se maximiza, y, esencialmente, toda la sangre que fluye desde, por ejemplo, la aorta a la arteria carotida pasa a traves del pasaje interno y se calienta o enfrla por el intercambiador de calor. La pared del manguito de canalizacion de sangre puede formar un resalto oclusivo para facilitar el sellado de la arteria. El intercambiador de calor es, por ejemplo, un globo de transferencia de calor que mantiene las paredes del cuerpo del cateter extendidas, y el globo de intercambio de calor tiene aletas o similares que permitiran el flujo de sangre significativo entre las aletas del globo de intercambio de calor y entre las paredes internas del pasaje interno y el globo, la mayorla si no toda la sangre que entra en la arteria carotida comun derecha pasarla sobre el intercambiador de calor y por lo tanto se trata mediante calentamiento o enfriamiento.

Otra realizacion del cateter de transferencia de calor de la invencion se ilustra en la figura 20. El cateter 450 se puede proporcionar con un manguito 452 de canalizacion de sangre para la recepcion y direccion de fluido corporal tal como sangre. El manguito esencialmente puede tener forma de embudo, que tiene una region 454 distante que es significativamente mas grande en diametro que su region 456 distante. En esta forma, la superficie externa del manguito de canalizacion de sangre puede formar un resalto oclusivo que se puede presionar o reposar contra estructuras anatomicas apropiadas tales como el interior de la arteria en cuestion, de tal manera que la mayorla o practicamente toda la sangre que entra en la arteria en cuestion se dirige a traves del pasaje 464 interno del manguito de canalizacion de sangre antes de entrar en la arteria. En el ejemplo ilustrado, la arteria en la que se inserta el cuerpo del cateter es la arteria carotida comun izquierda, pero se puede apreciar facilmente por aquellos expertos en la tecnica que la porcion distal del manguito de canalizacion de sangre se puede configurar para colocacion similar en otras ubicaciones deseadas.

La region distante puede ser alargada con una forma sustancialmente cillndrica y terminar en una abertura distante 458. En forma similar, la region proxima puede tener una abertura 460 proxima que puede tener una valvula 462 para abrir o cerrar la abertura proxima o de otra forma controlar la entrada de la sangre al pasaje 464 interno dentro del cuerpo del cateter.

El interior de la region 454 proxima contiene un intercambiador de calor. El intercambiador de calor representado es una serie de aletas 466 espirales que puede contener globos de transferencia de calor o lobulos de globo para hacer circular el fluido de transferencia de calor.

El cateter de transferencia de calor se puede proporcionar con un eje de cateter 468 que se puede proporcionar con un lumen de trabajo 470 que se puede extender fuera del cuerpo del paciente cuando el cateter de intercambio de calor esta en su lugar, y proporciona de esta manera la inyeccion de farmacos, tinte fluoroscopico, o similares, y puede acomodar un cable 472 gula para la colocacion del cateter de transferencia de calor. El eje tambien puede tener canales (no mostrados) para el flujo de fluido de transferencia de calor, o contener cables electricos (no mostrados) para conectarse los intercambiadores de calor o sensores (tampoco mostrados) sobre el cateter.

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En uso, el cateter 450 de transferencia de calor se coloca en la ubicacion del cuerpo deseada. En la ilustracion de la figura 20 el cateter se coloca de tal manera que la porcion proxima del manguito 454 de canalizacion de sangre esta dentro de la aorta 474 y la porcion 456 distante esta dentro de la arteria 476 carotida comun izquierda. La sangre fluye por la aorta (ilustrada con las flechas marcadas "F") y puede entrar en la abertura 460 proxima del cuerpo del cateter si se abre la valvula 462. El diferencial de presion entre la sangre en la aorta y la sangre en la carotida comun izquierda es suficiente para provocar que la sangre fluya hasta el pasaje interno. Cuando la sangre fluye hasta el pasaje interno que pasa en la proximidad del intercambio de calor con las aletas 466 de intercambio de calor y se calienta o enfrla. La sangre caliente o frla se canaliza en la carotida comun izquierda por el manguito de canalizacion de sangre, y en ultima instancia la sangre caliente o frla bana el cerebro. Si se mantiene por un perlodo de tiempo suficiente esto puede resultar en calentamiento o enfriamiento regionalmente del cerebro.

Otra realization del cateter de transferencia de calor de la invention se ilustra en la figura 21. El cateter 490 ilustrado en este dibujo esta provisto de un manguito 492 de canalizacion de sangre que se configura para colocation en los vasos sangulneos del cuerpo del paciente, por ejemplo las arterias principales que conducen a la region 494 cerebral. El manguito de canalizacion de sangre esencialmente tiene forma cillndrica, pero puede tener una section 496 proxima ligeramente ampliada que crea un resalto en el cuerpo del cateter que puede actuar como un resalto 498 oclusivo cuando el manguito de canalizacion de sangre se coloca en una arteria, tal como una arteria de ramification fuera del arco coronario.

El manguito de canalizacion de sangre se forma como un tubo y forma un pasaje 500 interno que se extiende desde la seccion 496 proxima que inicia con una abertura 502 proxima al extremo distante que termina en una abertura 504 distante. Un intercambiador de calor tal como un cateter 506 de intercambio de calor con globo fino como se describe e ilustra en las figuras 17 B y 24 A se ubica en el cuerpo del cateter y puede estar contenido completamente dentro del pasaje 500 interno del manguito. Las aletas 508 proporcionan superficie de transferencia de calor agregada con respecto a un globo de intercambio de calor de forma cillndrica, y tambien crea canales de flujo entre las aletas para el flujo de sangre desde la abertura proxima, sobre y entre las aletas del globo de intercambio de calor, y el extremo distante del pasaje interno. Un eje 509 de cateter tambien se puede proporcionar como se describe en conjunto con las otras realizaciones descritas anteriormente.

Las figuras 21B-D ilustran la operation de un sistema de control para regular la abertura y cierre de un montaje 460 de valvula que se puede formar a lo largo de cualquier seccion del manguito 492 tal como en la abertura 502 proxima con el fin de controlar el flujo de sangre dentro del pasaje 500 interno. Por ejemplo, una valvula 510 de doble hoja se puede posicionar en la abertura proxima del manguito 492 alrededor del eje de cateter. La valvula 510 puede tener por lo menos una position cerrada como se muestra en la figura 21B y por lo menos una position abierta como se muestra en la figura 21C. Otras valvulas tales como valvulas de una via se pueden seleccionar para el cuerpo del cateter, y la valvula se puede abrir y cerrar a un grado variable para controlar la cantidad de fluido que pasa a traves del manguito en puntos en tiempo seleccionados.

La valvula 510 puede ser abierta y/o cerrada de forma sincronica de acuerdo con el latido del corazon de un paciente como se ilustra por el grafico de la figura 21D. Debido a que el flujo de sangre aortica (L/min) es pulsatil y fluctua en diferentes intervalos de tiempo durante el ciclo de latido del corazon, una valvula se puede abrir de forma selectiva cuando una cantidad relativamente grande de sangre se libera desde el corazon. Al mismo tiempo, la valvula se puede cerrar de forma selectiva para retener la sangre dentro del pasaje 500 interno cuando el flujo de sangre es mas lento. Alternativamente, las valvulas se pueden controlar para provocar que la sangre fluya mas lentamente a traves del pasaje interno para permitir que toda la sangre que pasa a la arteria distal del cuerpo del cateter fluya lentamente por encima del intercambiador de cabeza para calentamiento o enfriamiento maximo.

Como se describio anteriormente, una unidad de control de cateter puede monitorizar simultaneamente las condiciones del cuerpo o estlmulos detectados, tales como frecuencia cardiaca, temperatura en varios lugares, y presion dentro del aparato o dentro del paciente. Cuando la valvula 510 esta en posicion cerrada (figura 21B), la sangre o fluido se retiene dentro del pasaje 500 interno y efectivamente enfriado por el intercambiador 506 de calor colocado internamente. Una valvula en una posicion cerrada puede prevenir o minimizar el reflujo del fluido enfriado lejos del cerebro. Despues se deja que la sangre se enfrle, cuando el corazon empieza a enviar mas sangre en la direction del cateter de transferencia de calor, la valvula se puede activar para asumir una posicion abierta (figura 21C) para permitir que la sangre enfriada se empuje fuera del area de enfriamiento confinada por la sangre entrante relativamente mas caliente. Cuando la presion o aumento de la sangre desde el corazon disminuye despues de esto, la valvula 510 puede volver a cerrarse y este ciclo de enfriamiento y bombeo continua repetidamente hasta que se consigue el nivel deseado de la hipotermia regional en el cerebro. La figura 21D es una representation grafica del ciclo acabado de describir.

Aunque muchas de las realizaciones de la invencion descrita hasta ahora se ilustran ya sea como un aparato de enfriamiento o un aparato de calentamiento, se debe entender que cualquier combination de estas variaciones puede formar una serie o una red de dispositivos termorreguladores. Por ejemplo, como se muestra en la figura 22,

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un cateter 520 de intercambio de calor incluye un globo 524 de transferencia de calor con una pluralidad de aletas 522 de enfriamiento plegables colocadas en la region 526 aortica. Se ha descrito previamente un cateter con globo de transferencia de calor adecuado con aletas. El cateter de intercambio de calor puede proporcionar un eje 528 de cateter. El cateter de intercambio de calor puede tener un elemento 530 de calentamiento formado en una ubicacion diferente a lo largo del eje del cateter que el globo 524 de enfriamiento. El eje 528 puede incluir un par de rutas de fluido longitudinales (no mostrada) para hacer circular el medio de transferencia de calor caliente para el elemento de calentamiento, as! como un par adicional de rutas de fluido (no mostradas) que circulan medio de transferencia de calor frlo para el globo 522 de enfriamiento.

El globo 522 de enfriamiento puede incluir un aislante 534 inferior. La sangre que fluye en una direccion determinada, por ejemplo, a la region del cerebro, por lo tanto preferiblemente puede ser enfriada con relacion a la sangre que fluye a otras areas del cuerpo del paciente, por ejemplo a la parte inferior del cuerpo. En el ejemplo ilustrado en la figura 22, la region de transferencia de calor incluye un globo de enfriamiento curvado que se alsla termicamente a lo largo del radio interior de su curvatura y termicamente conductora a lo largo de su radio exterior de su curvatura. El globo de enfriamiento se puede colocar en el arco aortico. La sangre se bombea por el corazon a la aorta (indicada por las flechas F) y algunos flujos sobre la superficie 523 superior del globo 522 de enfriamiento en la proximidad de intercambio de calor a la superficie del globo. Esta sangre se enfrla, y la sangre frla luego fluye de forma natural a la region del cerebro. La sangre fluye mas alla de la curvatura interior, aislada del radio 525 no se enfrla, y por lo tanto la sangre de la temperatura normal fluye por la aorta y hasta la parte inferior del cuerpo. Cabe senalar que, en el ejemplo ilustrado, la sangre frla fluye hasta la region del cerebro a traves de todas las arterias que se extienden desde el arco aortico y sin la necesidad de canular cada una de esas arterias. En dicha configuration, tambien es innecesario proporcionar el cateter de transferencia de calor con un manguito de canalization de sangre ya que se obtiene el enfriamiento direccional sin utilizar el cateter para dirigir la sangre frla a arterias especlficas.

Como se describe, los mecanismos de calentamiento y enfriamiento se pueden formar en diversos lugares a lo largo del eje 528 del cateter 524 de transferencia de calor. Alternativamente, se pueden utilizar multiples cateteres calentamiento y enfriamiento en combination o de forma cooperativa. Como se describio anteriormente, una unidad de control de cateter comun puede monitorizar y controlar multiples dispositivos de forma individual o colectiva, y puede ser sensible a uno o mas sensores (no mostrados), tales como sensores de presion o sensores de temperatura.

Otro aspecto de la invention se ilustra en la figura 23 en la cual la sangre caliente o frla se puede dirigir a una ubicacion especlfica tal como un tumor, u organo tal como el corazon, a traves de un vaso relativamente pequena. Se proporciona un cateter 550 de transferencia de calor que tiene un manguito 552 de canalizacion de sangre, cuyo manguito tiene una abertura 554 proxima y una section 552 de extremo distante. Un intercambiador 558 de calor que puede ser, por ejemplo, un globo de transferencia de calor fino como se describio anteriormente, se ubica dentro del manguito de canalizacion de sangre. El cateter de transferencia de calor tiene un eje 560 de cateter, que se extiende desde por lo menos el interior del manguito de canalizacion de sangre hasta un extremo 562 distante. La seccion distante del manguito se sella alrededor del eje 564 de cateter. El eje 560 de cateter tiene un lumen 566 de perfusion que se extiende entre los orificios 568, 570 de entrada sangre formados en el eje de cateter en un punto dentro de la canalizacion de sangre anterior, y el extremo 562 distante del eje. Los orificios de entrada de sangre proporcionan comunicacion de fluido entre el lumen de perfusion y el interior 572 del manguito de canalizacion de sangre.

En uso, el cateter 560 de transferencia de calor se coloca en la vasculatura del paciente, por ejemplo, la aorta 574, y se coloca de tal manera que el extremo 562 distante del eje 560 de cateter en una position deseada, por ejemplo, en el ostium coronario . El diferencial de presion entre la sangre en la aorta en el extremo proximo del manguito 552 de canalizacion de sangre y el extremo 566 distante del eje del cateter provoca que la sangre fluya a traves de la abertura proxima del manguito, a traves de 554 el pasaje interno y en la proximidad de transferencia de calor al intercambiador de calor, en cuyo momento se calentara o enfriara la sangre, y en los orificios de entrada de sangre a traves del lumen central del eje del cateter y fuera de la punta distante del lumen 578 central. De esta manera, una corriente de sangre caliente o frla se puede dirigir a un organo o tejido especlfico, por ejemplo el corazon o tumor, y banar ese organo o tejido con la sangre caliente o frla. Si se trata una portion suficiente del suministro de sangre del organo o tejido en esta manera durante un tiempo suficiente, dara como resultado el calentamiento o enfriamiento regional del organo o tejido en cuestion.

El lumen central se puede extender desde la punta 578 distante hasta una abertura proxima fuera del cuerpo. De esta forma el lumen central puede funcionar como un lumen de trabajo para todas las aplicaciones como se describio anteriormente que incluye angiografla y que actua como un cateter de gula para la angioplastia. El lumen central o de trabajo puede tener un tamano para funcionar como un cateter gula y permitir insertion simultanea de un cateter de angioplastia e infusion de sangre frla a traves del lumen central o de trabajo.

Una construction alternativa para el globo de intercambio de calor como se ilustra en la figura 17 se muestra en la figura 24A en la que la region de intercambio de calor se forma utilizando una serie de tres lobulos 902, 904, 906 de globo plegables situados alrededor a un lumen 908 plegable central. Un eje 910 proximo se forma teniendo dos

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canales, un canal 912 de entrada y un canal 914 de salida. El interior del eje esta dividido en dos lumenes por membranas 916, 917, pero los lumenes no ocupan porciones iguales del interior del eje. El canal de entrada ocupa aproximadamente 1/3 de la circunferencia del interior, el canal de salida ocupa aproximadamente 2/3 de la circunferencia del interior por las razones que se explicaran a continuation.

En la region de intercambio de calor del cateter, una transition 915 se forma entre el eje 910 y el tubo 911 que forma el lumen 908 plegable central. Se conecta el canal de salida 917, el tubo 911 se fija sobre el eje 910, por ejemplo mediante pegado, en la transicion 915, y extremos de eje con el tubo (no mostrado). De esta manera, como se muestra en la figura 24C, el canal de entrada en esta portion del cateter ocupa toda la circunferencia del eje. En el extremo distante del globo, orificios 918, 920, 922 de entrada se forman entre el canal de entrada y los tres balones plegables. En el extremo proximo de la region de intercambio de calor, orificios 924, 926, 928 de salida se forman entre el interior de cada globo y el canal de salida en el eje. Como se puede ver en la figura 30D, la configuration del canal de salida es tal que es posible la comunicacion con el interior de cada uno de los tres globos.

Como se puede apreciar, el fluido de intercambio de calor (no mostrado) puede fluir hacia abajo del canal 912 de entrada en el eje 910, continuar por lumen 908 al extremo distante de la region de intercambio de calor, salir del lumen a traves de los orificios 918, 919, 920 de entrada a los lumenes internos de los lobulos 919, 921, 923 del globo, viajar de vuelta cada uno de los tres globos y volver a entrar en el eje a traves de los orificios 924, 926, 928 de salida y luego bajar por el canal 914 de salida hacia el extremo proximo del cateter. De esta manera el fluido de intercambio de calor puede circular a traves de los tres globos para agregar calor a la sangre que fluye en la proximidad de transferencia de calor a los globos si el fluido de intercambio de calor es mas caliente que la sangre, o eliminar el calor de la sangre si el fluido de intercambio de calor es mas frlo que el de la sangre. El material del que estan hechos los globos esta hecho de un material que permitira el intercambio termico significativo entre el fluido de intercambio de calor en el interior del globo y el fluido corporal tal como la sangre que fluye en proximidad del intercambio de calor a la superficie del globo. Dicho material adecuado es un material plastico muy delgado, que tambien puede ser lo suficientemente fuerte como para soportar la presion necesaria para el flujo adecuado de fluido de intercambio de calor.

Tambien se puede apreciar facilmente que el mismo globo de intercambio de calor del tipo descrito aqul y en conjunto con la figura 17 se puede utilizar para agregar calor a la corriente de la sangre o eliminar el calor de la corriente de sangre dependiendo de la temperatura relativa del fluido de intercambio de calor y la sangre que fluye en proximidad del intercambio de calor al globo. Es decir, el mismo dispositivo en la misma ubicacion se puede utilizar alternativamente para agregar o para eliminar el calor simplemente al controlar la temperatura del fluido de intercambio de calor dentro del dispositivo.

Tambien se puede suministrar un dispositivo de intercambio de calor como un kit que comprende el dispositivo de intercambio de calor y un grupo de instrucciones para el uso del dispositivo de intercambio de calor. El dispositivo de intercambio de calor puede comprender, por ejemplo, un cateter de intercambio de calor como se describe en esta solicitud. Las instrucciones de uso generalmente indicaran al usuario que inserte el dispositivo de intercambio de calor en una region que contiene fluido corporal y establecer la temperatura del dispositivo de intercambio de calor para afectar a la temperatura del fluido corporal. Las instrucciones de uso pueden dirigir al usuario a calentar o enfriar el fluido corporal para alcanzar cualquiera de los propositos descritos en esta solicitud.

Aunque se han descrito todos los aspectos de la presente invention con referencia a las solicitudes mencionadas anteriormente, esta description de diversas realizaciones no se debe considerar en un sentido limitativo. Lo anterior se presenta con propositos de ilustracion y descripcion. Se entendera que todos los aspectos de la invencion no se limitan a las representaciones especlficas, configuraciones o proporciones relativas establecidos aqul que dependen de una variedad de condiciones y variables. La especificacion no se pretende que sea exhaustiva o limitar la invencion a las formas precisas descritas aqul. Diversas modificaciones y cambios sustanciales en la forma y detalle de las realizaciones particulares de la invencion descrita, as! como otras variaciones de la invencion, seran evidentes para un experto en la tecnica con referencia a la presente descripcion.

Claims

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Reivindicaciones

1. Un sistema de cateter de transferencia de calor que se puede utilizar para controlar la temperatura corporal de un paciente mamifero al intercambiar calor con la sangre que esta fluyendo a traves de la vasculatura del paciente, en el que el sistema de cateter de transferencia de calor comprende a) un cateter (302, 304) de intercambio de calor que comprende un cuerpo de cateter alargado, flexible que tiene un extremo proximo, un extremo distante, un lumen de entrada de medio de intercambio de calor, un intercambiador de calor y un lumen de salida de medio de intercambio de calor, el extremo distante del cuerpo del cateter y el intercambiador de calor se ubica sobre una porcion de insercion distal que se puede insertar en la vasculatura del sujeto de tal manera que el intercambiador de calor es operativo para intercambiar calor entre la sangre que fluye a traves de la vasculatura del sujeto en la proximidad de intercambio de calor del intercambiador de calor y fluido de intercambio de calor que circula a traves de dicho intercambiador de calor, b) un dispositivo (341) de calentador/enfriador que comprende una carcasa y calentador/enfriador (342) dentro de la carcasa, c) por lo menos un sensor para detectar la temperatura corporal del paciente, d) un dispositivo de entrada manual que se puede utilizar para ingresar una temperatura corporal objetivo, e) una bomba para hacer circular el medio de intercambio de calor a traves del sistema de cateter de transferencia de calor, dicha bomba comprende un componente que contacta el medio de intercambio de calor que es desechable y una componente de unidad de bomba en la carcasa que se puede volver a utilizar y f) una unidad (120, 300, 341) controladora que recibe senales desde dicho por lo menos un sensor de temperatura y desde dicho dispositivo de entrada manual y, en respuesta a aquellas senales recibidas, controla la operation del calentador/enfriador y/o la bomba para provocar que el cateter de intercambio de calor elimine el calor de la sangre que fluye del sujeto o agrega calor a la sangre que fluye del sujeto segun sea necesario para ajustar la temperatura corporal detectada a, o para mantener la temperatura corporal detectada dentro de, una variation predeterminada de la temperatura corporal objetivo: el sistema de cateter de transferencia de calor adicionalmente se caracteriza porque la inclusion de:

(a) un componente (338) de intercambio de calor adaptado para contener un medio de intercambio de calor, el componente de intercambio de calor tiene i) una ruta (339) de medio de intercambio de calor formada alli, ii) una entrada a traves de la cual el medio de intercambio de calor puede entrar en la ruta de intercambio de calor y iii) una salida a traves de la cual el medio de intercambio de calor puede salir de la ruta de medio de intercambio de calor, el componente (338) de intercambio de calor que se puede insertar en una abertura en la carcasa del dispositivo de calentador/enfriador de tal manera que el calentador/enfriador calentara o enfriara el medio de intercambio de calor que circula a traves de la ruta de medio de intercambio de calor del componente de intercambio de calor;

(b) tuberia (337) que tiene un primer lumen (333) y un segundo lumen (335),

un extremo del primer lumen (333) que se conecta a la salida del componente de intercambio de calor y el otro extremo del primer lumen (333) que se adapta para conexion al lumen de entrada del cateter de tal manera que el medio de intercambio de calor que sale de la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor pasara de la salida del componente de intercambio de calor, por el primer lumen (333) de la tuberia (337), a traves del lumen de entrada de medio de intercambio de calor del cateter y en el intercambiador de calor del cateter; y

un extremo del segundo lumen (335) que se conecta a la entrada del componente de intercambio de calor y el otro extremo del segundo lumen (335) que se adapta para conexion al lumen de salida del cateter de tal manera que el medio de intercambio de calor fluira desde el intercambiador de calor del cateter, a traves del lumen de salida del cateter, a traves del segundo lumen (335) de la tuberia, a traves de la entrada del componente (338) de intercambio de calor y en la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor; y

(c) un tubo para conectar una bolsa (999) de deposito que contiene medio de intercambio de calor para imprimar el sistema con el medio de intercambio de calor de tal manera que el medio de intercambio de calor de la bolsa (999) de deposito llena una ruta de flujo de circuito cerrado que comprende el primer y segundo lumenes (333, 335) interconectados de la tuberia (337), la ruta (339) de medio de intercambio de calor del componente (338) de intercambio de calor, el componente que contacta el medio de intercambio de calor de la bomba y el lumen de entrada, lumen de salida e intercambiador de calor del cateter,

el componente que contacta el medio de intercambio de calor de la bomba se puede instalar en la carcasa de tal manera que la activation del componente de unidad de bomba provoca que el medio de intercambio de calor circula a traves de la ruta de flujo de circuito cerrado.
2. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 1 en el que la ruta de medio de intercambio de calor formada en el componente de intercambio de calor comprende una ruta de serpentina.
3. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 2 en el que la ruta de serpentina comprende una bobina.
4. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente en el que la tuberla comprende un tubo de canal doble que incorpora el primer lumen y segundo lumen.
5. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente en el que la abertura en la carcasa del dispositivo de calentador/ enfriador del sistema se lleva en el interior de la carcasa y en el que el componente de intercambio de

5 calor se configura para ser insertado a traves de la abertura y en el interior de la carcasa.
6. Un sistema de acuerdo con la reivindicacion 5 en el que el dispositivo de calentador/ enfriador del sistema se ubica dentro de la carcasa de tal manera que, cuando se ha insertado el componente de intercambio de calor a traves de la abertura y en el interior de la carcasa, el calentador/enfriador calentara o enfriara el medio de intercambio de calor que circula a traves de la ruta de medio de intercambio de calor del componente de intercambio

10 de calor.
7. Un sistema de acuerdo con cualquier reivindicacion precedente en el que el cateter del sistema comprende un lumen del cable gula.