ES2574926T3 - Un dispositivo compresible - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1) de electro-estimulación vaginal o anal autónomo para la electro-estimulación neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pélvico, cuyo dispositivo (1) comprende un cuerpo (2) y al menos dos elementos (3) electro-conductores situados en o sobre la superficie externa del cuerpo (2), una fuente de alimentación interna y medios (82) internos para la generación y el control de impulsos eléctricos para la electroestimulación neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pélvico por medio de elementos (3) electroconductores, caracterizado por que el cuerpo (2) es un cuerpo (2) deformable de material elásticamente compresible que es compresible, de manera reversible, en al menos una dimensión de manera que los elementos (3) electro-conductores pueden ser comprimidos, de manera reversible, hacia el interior del cuerpo (2) del dispositivo a medida que el dispositivo (1) se comprime y, cuando está en su sitio en una endocavidad vaginal o anal, el cuerpo (2) deformable es capaz de expandirse con el fin de adaptarse a la forma de la endocavidad vaginal o anal poniendo los elementos (3) electro-conductores en contacto con las paredes de la endocavidad y en el que la forma del dispositivo (1) de electro-estimulación, cuando se observa en una sección transversal tomada perpendicularmente al eje de la inserción en el ano o la vagina, es tal que el dispositivo (1) de electro-estimulación no puede ser girado libremente alrededor de ese eje cuando está en su sitio.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Un dispositivo compresible Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a la estimulacion electrica nerviosa y muscular y a dispositivos y procedimientos de electro-estimulacion para dicha electro-estimulacion y, en particular, a dispositivos y procedimientos de electro- estimulacion para su uso en el tratamiento electro-medico y la electro-estimulacion de los grupos musculares y nerviosos asociados con la musculatura del suelo pelvico y, especialmente, aunque no exclusivamente, donde haya una disfuncion con esta musculatura que resulta en incontinencia urinaria y/o fecal.

Antecedentes de la tecnica

El cuidado de las mujeres con trastornos del suelo pelvico se ha convertido en un componente cada vez mas importante del cuidado de la salud de las mujeres. Estos trastornos, que incluyen incontinencia urinaria y fecal, disfuncion sexual, asf como prolapso de organos pelvicos, afectan a un amplio sector de la poblacion femenina adulta. Una causa comun es un traumatismo durante el parto vaginal que puede resultar en una diversidad de quejas relacionadas con el suelo pelvico; el esfuerzo urinario y la incontinencia de urgencia y la incontinencia fecal son los mas frecuentes y los de mayor duracion.

Con el proposito de recuperar la funcion de los musculos del suelo pelvico despues del parto, se ha alentado a las mujeres a realizar ejercicios para los musculos del suelo pelvico. Los ejercicios para los musculos del suelo pelvico (EMSP) son un tratamiento conocido para ejercitar los musculos que controlan la funcion urinaria. La base teorica del uso de ejercicios para los musculos del suelo pelvico para el tratamiento y la prevencion de la incontinencia urinaria de esfuerzo se basa en los cambios musculares que pueden ocurrir despues de un entrenamiento de fuerza espedfico. Un suelo pelvico fuerte y que funcione bien puede construir un soporte estructural para la vejiga y la uretra. Se ha demostrado que el entrenamiento post-parto de los musculos del suelo pelvico es eficaz en la prevencion y el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en el penodo inmediatamente posterior al parto. Los resultados mostraron tambien que el exito del ejercicio del musculo del suelo pelvico despues del parto depende de la frecuencia de entrenamiento y de la intensidad del esfuerzo.

Los ejercicios para los musculos del suelo pelvico se denominan tambien ejercicios de Kegel en honor al Dr. Arnold Kegel, quien en la decada de 1940 los promovio para fortalecer los musculos del suelo pelvico. Los musculos implicados en el fortalecimiento con EMSP son los elevadores del ano, que incluyen el pubococdgeo, pubovaginal, puborrectal, iliococdgeo, y tambien los musculos iliococdgeos, colectivamente estos musculos se conocen como los "musculos profundos" del complejo del suelo pelvico. Estos musculos se contraen y se relajan a voluntad del paciente permitiendo el almacenamiento y la descarga, en un momento y lugar socialmente aceptables, de la orina y las heces. Los EMSP activaran tambien los "musculos superficiales", incluyendo el isquiocavernoso, el bulboesponjoso, los peroneii transversales y los esfmteres uretrales. El ejercicio regular es necesario para aumentar la funcion. La activacion del musculo promueve la funcion.

Dichos ejercicios requieren que los musculos relevantes sean contrafdos y relajados regularmente durante el transcurso de un dfa o durante un penodo de muchas semanas, frecuentemente meses. Una ayuda conocida para dichos ejercicios comprende un nucleo pre-formado de material plastico ngido. Dichas ayudas se proporcionan en un juego de pesas graduadas, requiriendose que el paciente (mujer) los inserte en la vagina, y los retenga en su posicion. Sin embargo, esto puede resultar diffcil para algunas mujeres. El peso mas pequeno disponible puede ser demasiado pesado, o el tamano puede ser incorrecto. Para muchas mujeres, el posicionamiento correcto del dispositivo es problematico. Estos dispositivos no son adecuados para su uso por mujeres con prolapso genitourinario moderado o severo.

Se han investigado una diversidad de enfoques no quirurgicos como tratamientos de la incontinencia urinaria, incluyendo EMSP, bioretroalimentacion ("biofeedback”), otras terapias conductuales, y estimulacion del suelo pelvico. La estimulacion del suelo pelvico (ESP) implica la estimulacion electrica de los musculos del suelo pelvico usando una sonda o electrodos aplicables a la piel conectados a un dispositivo para controlar la estimulacion electrica. Se cree que la estimulacion del suelo pelvico a traves del nervio pudendo y el nervio al elevador del ano mejorara el cierre uretral mediante la activacion de la musculatura del suelo pelvico. Ademas, se cree que la ESP mejora la musculatura uretral parcialmente denervada y la musculatura del suelo pelvico mediante la mejora del proceso de reinervacion. Tambien se cree que la ESP mejora la coordinacion neuromuscular para el paciente, permitiendo que realicen contracciones voluntarias correctas en el futuro. Los pacientes que reciben ESP pueden llevar a cabo los tratamientos en la consulta de un medico o en instalaciones de terapia ffsica, o los pacientes pueden llevar a cabo un entrenamiento inicial en la consulta de un medico, seguido de un tratamiento en el hogar con un estimulador del suelo pelvico alquilado o adquirido.

Los tratamientos de electro-estimulacion convencionales para la incontinencia urinaria y fecal requieren que un paciente aplique la estimulacion a traves de un electrodo interno o a traves de electrodos aplicables a la piel en contacto electrico

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

con el cuerpo. Las unidades de estimulacion electrica para el hogar u oficina estan programadas para suministrar estimulacion a frecuencias preestablecidas. Un sistema de electro-estimulacion convencional incluye un generador de impulsos alojado en una caja de baterfas portatil que esta fijado por un cable apropiado a un electrodo.

Los sistemas de electro-estimulacion usan convencionalmente una senal de accionamiento al electrodo. Se consiguen diferentes efectos terapeuticos usando diferentes tipos de senal de accionamiento. Convencionalmente, dichos sistemas de estimulacion permiten una variacion de la anchura o la frecuencia de impulsos de la senal de accionamiento por el paciente. Sin embargo cada uno de dichos sistemas de estimulacion portatil conocidos tiene componentes electronicos dedicados a proporcionar una senal de accionamiento predeterminada espedfica que tiene una geometrfa y otras caracterfsticas relacionadas con el efecto terapeutico deseado. El ajuste de la senal de control se proporciona convencionalmente mediante interruptores pulsadores electronicos y perillas de control giratorias. Dichos pulsadores y perillas pueden ser alterados por el paciente y, de esta manera, para un medico que prescribe un tratamiento de electro- estimulacion, es diffcil controlar el tratamiento cuando el paciente no esta en una clmica.

Otros electro-estimuladores conocidos incluyen unidades basadas en microprocesadores, pero estos tienen el problema de que, convencionalmente, deben usarse equipos de pre-programacion especializados en la clmica para establecer los parametros de la senal. Dicho equipo es caro y frecuentemente diffcil de usar.

En el documento EP 0411632 se describe un electrodo vaginal expansible que esta adaptado para ser insertado en la vagina de una mujer y que se utiliza con un controlador externo al dispositivo y al cuerpo de la mujer.

En el documento WO 98/34677 se describe un tampon especialmente para las mujeres que padecen incontinencia urinaria que esta realizado en un material similar a una esponja y se usa en el estado humedo. El tampon se usa con un electrodo no aislado y una fuente de control externa para tratar la incontinencia.

En el documento NL 8902023 se describe un electro-estimulador para combatir la incontinencia. El estimulador es rfgido y autonomo.

En el documento EP0263466A1 se describe un estimulador vaginal adaptado para ser insertado en la vagina de una mujer para estimular y constrenir los musculos en la misma y prevenir el flujo de orina a traves de la uretra. El tapon vaginal, que tiene una punta conica, incluye una fuente de alimentacion, un generador de impulsos, un interruptor de encendido/apagado y un interruptor de control de intensidad montados en el mismo. Los electrodos acoplados al generador de impulsos estan posicionados sobre una superficie exterior del tapon vaginal. Un condon desechable se desenrolla sobre el tapon vaginal e incluye elementos conductores que estan posicionados en contacto electrico con los electrodos para llevar los impulsos electricos a los musculos.

En el documento WO 01/60466A1 se describe un estimulador vaginal programable y un dispositivo que comprende dicho estimulador vaginal con una caja de transporte y de control, sin union por cable entre los mismos.

En el documento US580051 se describe un electrodo intravaginal o intrarrectal para electro-estimulacion y/o supervision de biorretroalimentacion de la actividad muscular, cuyo electrodo comprende un par de lmeas de electrodo cada una de las cuales comprende un cable con un terminal de electrodo y un cuerpo de sonda que tiene una parte de cabeza ensanchada para asentarse dentro de la vagina o el recto y que tiene al menos una superficie convexa longitudinal que se extiende a lo largo de la mayor parte de la longitud de la parte de cabeza del cuerpo de sonda y que tiene al menos uno de los terminales de electrodo, comprende un cuerpo que es compresible, de manera reversible, en al menos una dimension y al menos dos elementos electro-conductores situados en o sobre la superficie externa del cuerpo, una fuente de alimentacion interna y medios pre-programados internos para la generacion y el control de impulsos electricos para la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico a traves de los elementos electro- conductores. De esta manera, el dispositivo de la presente invention es capaz de electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico mediante la aplicacion (transvaginal) o endoanal (transanal) y el uso del dispositivo. En la description siguiente, se hara referencia a la endocavidad anal o vaginal. Esta se refiere a la ubicacion dentro del ano o la vagina en cuyo punto la musculatura del complejo del suelo pelvico puede ser estimulada por el dispositivo de la presente invencion.

Autonomo quiere decir que el dispositivo de electro-estimulacion no necesita o no usa una fuente de alimentacion externa, un generador de impulsos electrico externo o una unidad de control externa. No se requiere la intervention o la operation por un medico u otro experto medico. Cada dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion contiene todos los elementos esenciales que se requieren para suministrar una unica sesion de tratamiento de electro-estimulacion para el tratamiento de la disfuncion muscular del suelo pelvico anterior y posterior. Preferiblemente, el dispositivo de electro- estimulacion no tiene ningun medio para permitir la sustitucion o la recarga de la baterfa o las baterfas incluidas en su interior. Aunque no es preferible, es posible tener una fuente de energfa para el dispositivo que sea externa al dispositivo y que proporcione energfa al dispositivo a traves de un cable electrico. En una realization adicional, el dispositivo puede no contener una fuente de alimentacion interna, sino que recibe suficiente energfa para el ciclo de tratamiento requerido a

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

traves de unos medios externos durante o justo antes de su despliegue. No hay medios previstos para re-programar el circuito interno controlado por microprocesador, por ejemplo, una unidad de control y/o un generador de senal para proporcionar un regimen de electro-estimulacion diferente, ya que este esta pre-programado en el dispositivo. El dispositivo de electro-estimulacion es desechable despues de su uso y esta disenado para ser un dispositivo de electro- estimulacion de un solo disparo, lo que significa que se usa para una unica sesion de tratamiento y, a continuacion, se desecha.

una parte de cuello mas estrecha adaptada para asentarse en el introito de la vagina o del recto y medios de agarre que se extienden desde la parte de cuello para permitir que la cabeza y el cuello del cuerpo de la sonda sean insertados en y retirados desde la vagina o el recto.

En el documento WO 01/95829 se describe un cuerpo elasticamente flexible que tiene una forma no esferica y que tiene una parte magnetizable para su uso en el sellado de una cavidad anatomica, tal como una vejiga urinaria. El cuerpo es comprimido y, a continuacion, es insertado en la cavidad con un aplicador. En la cavidad el cuerpo es experimentado y posicionado en la salida de la cavidad. El cuerpo se gira en la salida usando un iman de mano entre una orientacion de sellado, en la que la salida esta sellada, y una orientacion de no sellado, en la que un fluido, tal como orina, puede salir de la cavidad

Aunque hay diversos dispositivos en la tecnica y disponibles comercialmente para el tratamiento de la incontinencia urinaria y/o fecal, existe una necesidad continua de nuevos dispositivos que ofrezcan un tratamiento eficaz a traves de un contacto eficaz de los electrodos con los musculos a tratar, que sean comodos y faciles de usar y que proporcionen la posibilidad de que el paciente pueda tratarse a sf mismo sin intervencion medica y/o sin la grna de un medico.

Descripcion de la invencion

La presente invencion y sus realizaciones espedficas tienen como objetivo abordar las necesidades identificadas anteriormente y los problemas asociados con los electrodos de tipo tapon convencionales y los dispositivos de electro- estimulacion y los problemas encontrados en el tratamiento de la disfuncion muscular del suelo pelvico anterior y posterior incluyendo prolapso, defecacion diffcil, disfuncion sexual e incontinencia usando dichos dispositivos de electro- estimulacion.

Segun la presente invencion, se proporciona un dispositivo de electro-estimulacion vaginal o anal autonomo para la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico, cuyo dispositivo comprende un cuerpo y al menos dos elementos electro-conductores situados en o sobre la superficie externa del cuerpo, una fuente de alimentacion interna y medios internos para la generacion y el control de impulsos electricos para la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico a traves de los elementos electro-conductores, caracterizado por que el cuerpo es un cuerpo deformable de material elasticamente compresible que es compresible, de manera reversible, en al menos una dimension de manera que los elementos electro-conductores pueden ser comprimidos, de manera reversible, hacia el interior del cuerpo del dispositivo a medida que el dispositivo es comprimido y, cuando esta en su sitio en un endocavidad vaginal o anal, el cuerpo deformable es capaz de expandirse para adaptarse a la forma de la endocavidad vaginal o anal poniendo los elementos electro-conductores en contacto con las paredes de la endocavidad y en el que la forma del dispositivo de electro-estimulacion, cuando se observa en una seccion transversal tomada perpendicularmente al eje de la insercion en el ano o la vagina, es tal que el dispositivo de electro-estimulacion no pueda ser girado libremente alrededor de ese eje cuando esta en su sitio. De esta manera, el dispositivo de la presente invencion es capaz de la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico a traves de la aplicacion (transvaginal) o endoanal (transanal) y el uso del dispositivo. En la descripcion siguiente, se hara referencia a la endocavidad anal o vaginal. Esto se refiere a la ubicacion dentro del ano o la vagina en cuyo punto la musculatura del complejo del suelo pelvico puede ser estimulada por el dispositivo de la presente invencion.

Autonomo quiere decir que el dispositivo de electro-estimulacion no necesita o no usa una fuente de alimentacion externa, un generador de impulsos electricos externo o una unidad de control externa. No se requiere la intervencion o la operacion por un medico u otro experto medico. Cada dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion contiene todos los elementos esenciales que se requieren para suministrar una unica sesion de tratamiento de electro-estimulacion para el tratamiento de la disfuncion muscular del suelo pelvico anterior y posterior. Preferiblemente, el dispositivo de electro- estimulacion no tiene ningun medio para permitir la sustitucion o la recarga de la baterfa o las baterfas incluidas en su interior. Aunque no es preferible, es posible tener una fuente de energfa para el dispositivo que sea externa al dispositivo y que proporcione energfa al dispositivo a traves de un cable electrico. En una realizacion adicional, el dispositivo puede no contener una fuente de alimentacion interna, sino que recibe suficiente potencia para el ciclo de tratamiento requerido a traves de unos medios externos durante o justo antes de su despliegue. No hay medios provistos para re-programar el circuito interno controlado por microprocesador, por ejemplo, una unidad de control y/o un generador de senal para proporcionar un regimen de electro-estimulacion diferente, ya que este esta pre-programado en el dispositivo. El dispositivo de electro-estimulacion es desechable despues de su uso y esta disenado para ser un dispositivo de electro- estimulacion de un solo disparo, lo que significa que se usa durante una unica sesion de tratamiento y, a continuacion, se

4

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

desecha.

El cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion es compresible en al menos una dimension. Las dimensiones del dispositivo de electro-estimulacion en su forma no comprimida son tales que una o mas de sus superficies externas y los elementos electro-conductores en o sobre la superficie del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion estaran en contacto con una o mas superficies de la endocavidad vaginal o anal. El dispositivo en su sitio estara tfpicamente en un estado parcialmente comprimido. Siendo inducido este estado por el contacto del dispositivo con las superficies de la endocavidad. En este estado, una o mas de las superficies externas del dispositivo de electro-estimulacion y los elementos electro-conductores en o sobre la superficie del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion estan en contacto mtimo con una o mas superficies de la endocavidad. Estas son forzadas a ponerse en contacto con las superficies de la endocavidad por la fuerza elastica inducida por los materiales usados para la fabricacion del cuerpo del dispositivo y/o debido a la estructura interna del dispositivo. Normalmente, un dispositivo de electro-estimulacion de estas dimensiones no podrfa ser insertado facilmente en la vagina o en el ano para su uso. Sin embargo, debido a que el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invention es compresible, de manera reversible, las dimensiones del dispositivo de electro-estimulacion pueden reducirse a las dimensiones requeridas para una insertion facil. El grado de compresibilidad es tal que el dispositivo puede ser comprimido a un tamano tal que pueda ser insertado facilmente en la endocavidad vaginal o anal. Preferiblemente, las dimensiones del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion, la election del material para la fabricacion del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion y/o la estructura del cuerpo del dispositivo de electro- estimulacion son tales que, cuando el dispositivo de electro-estimulacion esta en su sitio, la superficie del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion y los elementos electro-conductores en o sobre la superficie del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion son forzados, por ejemplo bajo presion, contra una o mas superficies de la endocavidad. Preferiblemente, el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion esta fabricado a partir de uno o mas materiales elasticamente deformables. De esta manera, el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion, al ser elasticamente deformable para la insercion, es capaz, despues de la insercion y cuando esta en su sitio, de expandirse con el fin de adaptarse a la forma de endocavidad vaginal o anal. En su sitio, el dispositivo de electro-estimulacion es capaz de cambiar su forma para adaptarse sustancialmente a los cambios en la forma de la endocavidad durante el uso del dispositivo y, de esta manera, el dispositivo es adaptable durante el uso. Debena entenderse que las dimensiones descritas en detalle a continuation son para dispositivos disenados para su uso en la endocavidad vaginal. Los dispositivos adecuados para uso en la endocavidad anal seran de dimensiones mas pequenas debido al tamano mas pequeno de esa endocavidad en comparacion con el de la vagina.

En una realizacion adicional, el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion puede ser compresible, debido a una combination de la eleccion de los materiales usados para su fabricacion y debido a su estructura. Por ejemplo, el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion puede ser fabricado a partir de material elasticamente deformable y el interior del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion puede ser hueco. En esta realizacion, cuando el dispositivo de electro- estimulacion se comprime, el material del cuerpo se deforma y el interior hueco puede estrecharse o colapsarse a un volumen mas pequeno. Esta combinacion puede permitir un dispositivo de electro-estimulacion con una alta magnitud de compresibilidad reversible, de manera que el dispositivo de electro-estimulacion pueda ser comprimido a un volumen significativamente menor en comparacion con el estado no comprimido.

El material usado para el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion es preferiblemente un material elasticamente deformable/compresible, biocompatible, y puede estar formado como una masa solida o semi-solida de un material elasticamente compresible, biocompatible, que permite que el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion se deforme elasticamente y se adapte a la forma del objeto que deforma el dispositivo, por ejemplo, una endocavidad anal o vaginal, cuando se usa, por la pared de un aplicador. Los materiales elasticamente deformables/compresibles, biocompatibles, pueden ser seleccionados o disenados para proporcionar cualquier grado deseado de deformabilidad/compresibilidad y/o propiedades elasticas. El material puede ser seleccionado y ajustado para proporcionar los atributos deseados de suavidad y/o firmeza y se selecciona con relation al nivel deseado de soporte requerido para un contacto eficaz con las paredes de la endocavidad, mientras mantiene una capacidad de adaptarse a la forma de las paredes anales o vaginales. Es preferible que el cuerpo del dispositivo deformable/compresible comprenda material biocompatible en forma de espuma compresible/deformable. Los ejemplos de materiales adecuados incluyen materiales de espuma de elastomero termoplasticos, tales como espuma de polivinil formal (PVF), espumas de poliuretano. En una realization preferida, el cuerpo del dispositivo se prepara a partir de poliuretano y, mas preferiblemente, a partir de espuma de poliuretano moldeada. Estas espumas de poliuretano pueden ser preparadas a partir de polioles e isocianatos, que se mezclan y se inyectan en una herramienta de moldeo en la que se forma la espuma y se cura. En una realizacion alternativa, el cuerpo del dispositivo es proporcionado por dos mitades moldeadas que se forman a partir de un polfmero adecuado y, a continuacion, se juntan para encapsular los otros componentes del dispositivo; por ejemplo, las dos mitades pueden sellarse entre sf mediante soldadura de placa caliente para proporcionar un cuerpo de dispositivo hueco. En esta realizacion, el cuerpo del dispositivo no contiene espuma.

El cuerpo del dispositivo de espuma puede comprender una espuma de celulas cerradas o de celulas abiertas. Es preferible que la espuma sea de celulas abiertas. El uso de espumas de celulas abiertas es deseable, ya que proporciona

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

buenos niveles de compresibilidad y deformabilidad. En una realizacion preferida, la formulacion de espuma se selecciona para que sea de tipo piel integral (“self-skinning”). Durante la fabricacion del cuerpo del dispositivo, mediante inyeccion de una composicion espumable en un molde adecuado, se forma en la superficie del cuerpo del dispositivo una piel de material de composicion identica a la composicion de la espuma del interior del cuerpo. Es preferible que la espuma del cuerpo del dispositivo tenga una densidad relativamente baja. Esto asegura una compresibilidad/capacidad de deformacion maximas para facilitar la insercion en el aplicador si se usa y para la insercion en la endocavidad corporal relevante. Es preferible que la densidad de la espuma sea menor de 250 Kgm"3 preferiblemente menor de 200 Kgm"3 y mas preferiblemente menor de 150 Kgm-3. Es preferible que la densidad de la espuma este comprendida en el intervalo de 250 a 80 Kgm-3, mas preferiblemente dentro del intervalo de 200 a 80 Kgm-3, mas preferiblemente dentro del intervalo de 200 a 100 Kgm-3 y mas preferiblemente dentro del intervalo de 150 a 100 Kgm-3. Ademas de una densidad relativamente baja, tambien es preferible que el sistema de polfmero usado en la fabricacion de la espuma no produzca un material de espuma dura, que sea fuertemente resistente a la deformacion. El sistema de polnriero se selecciona preferiblemente para producir un material de espuma relativamente blando que tenga valores relativamente bajos para IDF (deflexion por fuerza de indentacion segun se mide segun ASTM D 3574). Al mismo tiempo, los materiales para la fabricacion de la espuma del cuerpo del dispositivo debenan seleccionarse para producir una espuma de cuerpo de dispositivo que sea suficientemente fuerte de manera que la superficie de tipo “piel integral” y la mayor parte de la espuma se mantengan intactas durante la fabricacion y el uso del dispositivo.

Debido a que los dispositivos de la presente invention pueden ser almacenados en el estado comprimido, por ejemplo, dentro de un aplicador, durante largos penodos de tiempo, los materiales usados en su fabricacion deben ser estables y deben conservar sus propiedades durante la vida util normal del dispositivo. En particular, los materiales elasticamente deformables/compresibles deben conservar sus propiedades elasticas durante el almacenamiento de manera que cuando sean liberados de la compresion, por ejemplo, cuando sean expulsados desde un aplicador, sean capaces de expandirse al estado normal no comprimido y de ejercer la presion requerida contra la endocavidad anal o vaginal. Tambien es importante que los materiales usados no filtren productos qmmicos, por ejemplo, plastificantes, etc., durante el almacenamiento. El material elasticamente deformable/compresible usado para preparar el cuerpo del dispositivo debena exhibir un cambio relativamente rapido desde el estado comprimido al estado no comprimido, de manera que en la insercion el dispositivo se expanda rapidamente desde el estado comprimido para hacer contacto con la endocavidad relevante. Este cambio desde el estado comprimido al estado no comprimido se produce idealmente en cuestion de segundos, preferiblemente menos de 10 segundos, mas preferiblemente menos de 5 segundos y mas preferiblemente menos de 3 segundos.

El dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion puede comprender un cuerpo de dispositivo de electro- estimulacion que ha sido moldeado alrededor de los componentes interiores del dispositivo de electro-estimulacion para encapsularlos. De manera alternativa, el cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion puede ser fabricado con un interior hueco en el que pueden colocarse los componentes interiores durante la fabricacion del dispositivo de electro- estimulacion. En una realizacion adicional, el cuerpo del dispositivo puede ser moldeado en dos mitades, preferiblemente sobre-moldeando cada uno de los elementos electro-conductores; a continuation, las dos mitades son selladas alrededor de los componentes internos usando tecnicas tales como soldadura de placa caliente. El dispositivo puede ser fabricado mediante una combinacion de cualquiera de estos procedimientos. Sin embargo, es preferible que el cuerpo del dispositivo sea pre-moldeado en una pieza con cavidades, accesibles desde el exterior, que son capaces de recibir y alojar los elementos electro-conductores y un subconjunto electronico. En una realizacion preferida, el cuerpo de dispositivo moldeado comprende una cavidad para un subconjunto electronico accesible desde el extremo distal del cuerpo del dispositivo moldeado y preferiblemente rebajes moldeados a lo largo de cada lado del cuerpo del dispositivo para acomodar los elementos electro-conductores en cada lado del dispositivo.

En una realizacion adicional, el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion puede tener, y preferiblemente tiene, una forma definida. En particular, la forma del dispositivo de electro-estimulacion puede ser seleccionada de manera que exhiba ciertas propiedades con relation a su simetna. Es preferible que una forma en section transversal del dispositivo, perpendicular al eje de insercion y cuando se observa a lo largo del eje de insercion, sea no circular. Preferiblemente, la seccion transversal perpendicular se toma en el punto medio del dispositivo a lo largo del eje de insercion. La forma del dispositivo de electro-estimulacion es tal que la forma de cualquier seccion transversal perpendicular al eje de insercion es tal que el dispositivo de electro-estimulacion no puede ser girado libremente alrededor del eje de insercion cuando esta en su sitio, mientras que al mismo tiempo proporciona el contacto potencial maximo del dispositivo de electro-estimulacion con las paredes de la endocavidad anal o vaginal. En una realizacion, esta forma de seccion transversal perpendicular puede no exhibir planos de simetna de reflexion o eje de simetna de rotation, por ejemplo, la forma es completamente asimetrica. En una realizacion, aunque no sea circular en seccion transversal, es preferible que la forma de seccion transversal perpendicular exhiba al menos un eje de reflexion y/o eje de rotacion de simetna pero no infinitos ejes de reflexion o ejes de rotacion de simetna; de esta manera, la forma de la seccion transversal perpendicular puede ser cualquier forma no circular. En una realizacion preferida, la forma de seccion transversal perpendicular se aproxima a un rectangulo o un cuadrado, que preferiblemente tiene esquinas redondeadas suavizadas que son esquinas que no son angulares y no definen un angulo recto o cualquier angulo definido. El grado de

6

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

redondeo de estas esquinas es tal que cuando se observa el dispositivo en seccion transversal perpendicular a lo largo del eje de insercion, es evidente que la forma de seccion transversal perpendicular se deriva a partir de una forma general rectangular o cuadrada. Preferiblemente, la forma de seccion transversal perpendicular tiene una forma generalmente cuadrada o rectangular. Preferiblemente, la forma de seccion transversal perpendicular exhibe al menos un eje de simetna de reflexion y mas preferiblemente al menos dos ejes de simetna de reflexion. En las realizaciones generalmente con forma cuadrada o forma rectangular, la forma de seccion transversal perpendicular exhibe al menos dos ejes de simetna de reflexion y al menos un eje de simetna de rotacion; la realizacion con forma general cuadrada tiene cuatro ejes de reflexion y un eje de rotacion de simetna y la realizacion con forma general rectangular tiene dos ejes de reflexion y un eje de rotacion de simetna. El dispositivo de la presente invention puede tener una forma, de manera que cuando el dispositivo se observa desde el lado, es decir en perfil a lo largo del eje de insercion del dispositivo, la forma del lado es, en terminos generales, similar a la forma del dispositivo cuando ser observa a lo largo del eje de insercion por ejemplo, desde la parte frontal del dispositivo. El dispositivo, cuando se observa desde arriba, a aproximadamente 90 grados con respecto a la vista lateral, puede exhibir una forma que tiene una forma y unas dimensiones similares o diferentes a las de las vistas lateral o frontal. En una realizacion preferida, las vistas lateral y superior tienen forma y dimensiones diferentes a las de las otras y a la de la vista frontal del dispositivo. En una realizacion, la vista lateral puede no exhibir ningun eje de rotacion o de reflexion de simetna. En una realizacion, la vista lateral puede exhibir un eje de rotacion y dos ejes de simetna de reflexion; en una realizacion preferida, exhibe un eje de reflexion y ningun eje de rotacion de simetna. En una realizacion adicional, la vista superior puede no exhibir ningun eje de rotacion o eje de simetna de reflexion. En una realizacion adicional, la vista superior puede presentar un unico eje de rotacion y dos ejes de simetna de reflexion; en una realizacion preferida exhibe un eje de reflexion y ningun eje de rotacion de simetna. El dispositivo puede tener dos extremos distintos. El primero esta proximo al punto de insercion en el ano o la vagina y el segundo esta alejado del extremo proximo o punto de insercion. En una realizacion, el extremo proximal tiene dimensiones mas grandes en comparacion con el extremo remoto del dispositivo; por lo tanto, el dispositivo tendra un aspecto ahusado o con forma de pera cuando se observa desde el lado o desde la parte superior del dispositivo o desde ambas perspectivas. Es preferible que las dimensiones de dicho dispositivo sean mayores cuando se observa desde la parte superior en comparacion con la dimensiones cuando se observa desde el lado del dispositivo, de manera que el dispositivo pueda tener un aspecto ligeramente aplanado cuando esta orientado para la insercion. De manera alternativa, las dimensiones pueden invertirse, de manera que el extremo proximal tenga dimensiones mas pequenas que el extremo remoto del dispositivo.

En una realizacion, las dimensiones del cuerpo del dispositivo de electro-estimulacion son mayores a lo largo del eje de insercion en comparacion con las dimensiones perpendiculares, por ejemplo, en seccion transversal a ese eje. En una realizacion alternativa, las dimensiones del cuerpo pueden ser similares en ambas vistas.

La compresibilidad del dispositivo es tal que puede ser insertado facilmente en la endocavidad relevante. Los lfmites de compresibilidad vendran determinados por la naturaleza de los materiales usados, por ejemplo, material elasticamente deformable para el cuerpo, por la naturaleza de la estructura interna, por ejemplo, la presencia de cavidades huecas, y tambien por las dimensiones de los componentes electronicos usados internamente. Idealmente, estos se seleccionan para proporcionar la maxima cantidad de compresibilidad para el dispositivo. En una realizacion, el dispositivo de electro- estimulacion puede ser comprimido a dimensiones que son diferentes en proporciones relativas entre sf en comparacion con las mismas dimensiones en el estado no comprimido. En una realizacion adicional, el dispositivo puede ser compresible en el mismo grado o un grado similar en todas las dimensiones. En una realizacion adicional, el dispositivo tiene una mayor compresibilidad en el plano perpendicular al eje de insercion del dispositivo. El dispositivo de electro- estimulacion puede tener dos dimensiones perpendiculares al eje de insercion que tienen diferentes grados de compresibilidad. Por ejemplo, en el estado no comprimido, el dispositivo de electro-estimulacion puede tener una longitud de aproximadamente 60 a 65 mm y una altura de aproximadamente 30 a 45 mm y una anchura de aproximadamente 30 a 45 mm. En la compresion, el dispositivo de electro-estimulacion comprimido puede tener una longitud de aproximadamente 60 a 65 mm, una altura de aproximadamente 25 mm y una anchura de aproximadamente 15 mm. En el estado no comprimido, el dispositivo de electro-estimulacion puede tener una longitud en el intervalo de aproximadamente 30 a 120 mm, preferiblemente de aproximadamente 40 a 100 mm, mas preferiblemente de aproximadamente 45 a 75 mm y mas preferiblemente aproximadamente 45 a 65 mm. En el estado no comprimido, el dispositivo de electro-estimulacion puede tener al menos dos dimensiones iguales o al menos dos dimensiones no iguales perpendiculares al eje de insercion que estan dentro del intervalo de aproximadamente 30 a 60 mm, preferiblemente de aproximadamente 35 a 55 mm y mas preferiblemente aproximadamente 35 a 50 mm. Preferiblemente, la longitud del dispositivo de electro-estimulacion en el estado no comprimido es igual a la longitud del dispositivo de electro-estimulacion en el estado comprimido. Los materiales seleccionados para la fabrication del dispositivo de electro-estimulacion y/o la estructura del dispositivo de electro-estimulacion son tales que al menos una de las dimensiones del dispositivo de electro-estimulacion perpendicular al eje de insercion puede reducirse en la compresion al menos un 20%, mas preferiblemente al menos un 40%, mas preferiblemente al menos un 50% y mas preferiblemente al menos un 60%. Todas las dimensiones del dispositivo de electro-estimulacion perpendiculares al eje de insercion pueden reducirse en la compresion al menos un 15%, preferiblemente al menos un 25%, mas preferiblemente al menos un 35% y mas preferiblemente en al menos un 40%. En el estado comprimido, las dimensiones del dispositivo de electro-estimulacion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

perpendiculares al eje de insercion pueden ser tales que la anchura este en el intervalo de 10 a 35 mm, preferiblemente de 10 a 30 mm, preferiblemente de 10 a 25 mm y mas preferiblemente 15 a 20 mm y la altura del dispositivo de electro- estimulacion comprimido este dentro del intervalo de 10 a 40 mm, preferiblemente de 10 a 35 mm, mas preferiblemente de 10 a 30 mm y mas preferiblemente dentro del intervalo de 15 a 30 mm. Es preferible que el dispositivo tenga suficiente compresibilidad de manera que el volumen del dispositivo en el estado comprimido se reduzca al menos un 20% en comparacion con el volumen en el estado no comprimido, preferiblemente se reduzca al menos un 25%, mas preferiblemente se reduzca al menos un 30%, mas preferiblemente, se reduzca al menos un 40%, mas preferiblemente, se reduzca al menos un 50%, y mas preferible al menos un 75%.

En una realization adicional, el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invention puede estar realizado en materiales y construido de tal manera que pueda ser comprimido a una forma que se aproxima a una forma de tampon. En esta forma, es mas facil insertarlo en la vagina o el ano. Una vez insertado en su sitio, el dispositivo de electro- estimulacion en forma de tampon se expandira y contactara con las paredes de la endocavidad vaginal o anal.

De esta manera, el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion puede estar adaptado para su despliegue en un endocavidad anal o vaginal mediante el uso de un aplicador. El aplicador puede ser, por ejemplo, un aplicador tubular hueco que contiene el dispositivo de electro-estimulacion en su orificio en el estado comprimido. El dispositivo se despliega desde el aplicador a la vagina o el ano. Tfpicamente, el aplicador, incluyendo el dispositivo comprimido, se posiciona en el introito (abertura) vaginal o el esfmter anal y, a continuation, el dispositivo es descargado desde el aplicador en el ano o la vagina mediante el accionamiento del embolo. Una vez dentro de la vagina o el ano, el dispositivo de electro-estimulacion comprimido puede expandirse.

La presente invencion proporciona tambien un dispositivo para la electro-estimulacion de la musculatura del complejo del suelo pelvico por ejemplo para el tratamiento de la disfuncion de los musculos del suelo pelvico anterior y posterior, cuyo dispositivo comprende un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion en combination con un aplicador. Preferiblemente, el aplicador comprende un miembro exterior y un miembro interior, en el que el dispositivo de electro-estimulacion esta situado en el miembro exterior.

En esta realizacion, el miembro exterior esta adaptado para alojar el dispositivo de electro-estimulacion y el miembro interior. El miembro interior esta situado y puede moverse dentro del orificio del miembro exterior y coopera con el miembro exterior para forzar la descarga del dispositivo de electro-estimulacion desde el orificio del miembro exterior, despues de que el aplicador ha sido posicionado en el introito (abertura) vaginal o el esffnter anal.

En una realizacion preferida, el miembro interior esta adaptado para ayudar en la activacion del dispositivo de electro- estimulacion, conforme se despliega desde el aplicador. En esta realizacion, la adaptacion puede adoptar la forma de una forma o disposition espedfica del extremo proximal del miembro interno de manera que entre en contacto con la parte del mecanismo de activacion para el dispositivo de electro-estimulacion. Durante el despliegue del dispositivo de electro- estimulacion desde el aplicador, el miembro interior hace contacto con y permanece en contacto con este mecanismo de activacion hasta que el dispositivo se despliega. Es el contacto entre el extremo proximal del miembro interior y el mecanismo de activation junto con una cantidad de friction estatica necesaria entre el dispositivo de electro-estimulacion y el miembro exterior del aplicador lo que asegura que se aplica una fuerza suficiente al mecanismo de activacion durante el despliegue para activar el dispositivo. La fuerza necesaria para activar el mecanismo de activacion a traves de este contacto es menor que la fuerza necesaria para superar la friccion estatica entre el miembro exterior y el dispositivo de electro-estimulacion encerrado. Esto significa que la fuerza aplicada al miembro interior durante el despliegue activara el mecanismo de activacion antes de que el elemento interior, mediante la presion aplicada, fuerce el dispositivo de electro- estimulacion fuera del miembro exterior y al interior de la endocavidad. El mecanismo de activacion preferido asociado con el uso del aplicador se describira mas detalladamente a continuacion. En una realizacion preferida, el aplicador comprende una position de retention, que ayuda a prevenir la activacion involuntaria del dispositivo de electro- estimulacion durante la fabrication, el almacenamiento o el desembalaje por el usuario final. Debe aplicarse una fuerza razonable al miembro interior para desenganchar este reten y permitir que el miembro interior se mueva con relation al miembro exterior. En una realizacion preferida adicional, el miembro interior tiene forma de tubo hueco. Esta disposicion tiene la ventaja de que, cuando se usa, un cordon de extraccion es capaz de pasar por el orificio del tubo y, de esta manera, esta protegido de ser atrapado entre los miembros interior y exterior durante el despliegue del dispositivo. Esta disposicion ayuda tambien a la alineacion durante el montaje del aplicador que incorpora el dispositivo de electro- estimulacion.

El aplicador puede tener marcas, indicaciones o ranuras de manera que la orientation para la insercion sea evidente para el usuario.

Ademas del cuerpo del dispositivo, el dispositivo de electro-estimulacion comprende un subconjunto electronico que comprende al menos dos elementos electro-conductores y un conjunto completo de componentes electricos internos necesarios para generar y controlar los impulsos electro-estimulantes, a traves de los elementos electro-conductores, a la musculatura del complejo del suelo pelvico. En particular, estos componentes comprenden una fuente de alimentation,

8

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

unos medios generadores de senal y circuitos de control basados en microprocesador. El circuito incluye un generador de voltaje que tiene preferiblemente un rango de voltaje de 0 a 60 voltios, un circuito de control de amplitud, una tabla de impulso de logica de control y un circuito de conmutacion de impulsos. Es preferible que los componentes electricos internos esten situados en una placa de circuito impreso (PCI). Ademas, unos medios para la activacion de los circuitos electronicos estan asociados con los componentes electricos internos.

El circuito dentro del dispositivo de electro-estimulacion puede contener una o mas baterfas como su fuente de alimentacion. Debido a que el dispositivo de electro-estimulacion es un dispositivo de un solo uso, la baterfa puede ser una baterfa pequena que se aloja facilmente dentro de las dimensiones comprimidas del dispositivo de electro- estimulacion. Las baterfas adecuadas incluyen baterfas que tienen bajos niveles de materiales potencialmente nocivos, tales como baterfas de anodo de zinc con poco o nada de mercurio o pilas de tipo boton de litio y manganeso. El dispositivo puede ser cargado o alimentado por una fuente externa, pero es preferible que una o mas baterfas internas sean la fuente exclusiva de energfa para el dispositivo.

Los elementos electro-conductores pueden proporcionarse sobre y unidos a la superficie del dispositivo de electro- estimulacion y conectados a la circuiterfa interior a traves de caminos conductores apropiados, por ejemplo, cableado. De manera alternativa, los elementos electro-conductores pueden formarse como parte de los componentes interiores del dispositivo de electro-estimulacion y pueden estar expuestos en la superficie del cuerpo del dispositivo de electro- estimulacion a traves de orificios definidos de manera apropiada en el cuerpo del dispositivo. Es preferible que los elementos electro-conductores esten preformados y no formados como parte de los componentes interiores, sino que sean capaces de ser unidos a los mismos o a los elementos conductores en comunicacion con los componentes interiores. Los elementos electro-conductores pueden estar realizados en un material conductor bio-compatible, tal como: acero inoxidable, caucho conductor, plastico conductor, plastico sometido a pulverization catodica o plastico sometido a electrodeposicion, etc. Los ejemplos adecuados de material de electrodo son materiales conductores de estireno butadieno estireno (SBS); en los que la conductividad es impartida por el relleno de carbono. Los electrodos conductores de SBS pueden ser fabricados mediante moldeo por inyeccion o extrusion. En una realization, el material de electrodo preferido es etilenvinilacetato (EVA) conductor; este material ayuda a reducir la friction estatica entre el dispositivo y el aplicador cuando se usa. Otro material adecuado es caucho de silicona conductor. El tamano y la forma de los elementos electro-conductores pueden ser tales que cubran o se vean expuestos a la mayor parte de la superficie exterior del cuerpo del dispositivo. Pueden ser de cualquier forma o tamano excepto si hay una necesidad de espacio suficiente entre los elementos para prevenir el cortocircuito del dispositivo. En una realizacion, los elementos electro-conductores tienen una forma aproximadamente rectangular y tienen dimensiones aproximadas de 28 mm x 13 mm. En esta realizacion, se encuentran en o sobre las superficies opuestas del dispositivo de electro-estimulacion, separados aproximadamente 180 grados. El proposito de estos elementos electro-conductores es conducir una forma de onda desde el dispositivo de electro-estimulacion a la musculatura del complejo del suelo pelvico. En una realizacion preferible, los elementos electro- conductores tienen forma de placa. En una realizacion adicional, los elementos electro-conductores pueden ser anulares, en cuyo caso hay dos elementos electro-conductores anulares que forman dos bandas continuas alrededor de una circunferencia del dispositivo de electro-estimulacion; preferiblemente esta es la circunferencia que es perpendicular al eje de insertion. Los elementos electro-conductores pueden ser fabricados a partir de material que puede deformarse en cooperation con la deformation del cuerpo del dispositivo. En una realizacion alternativa, los elementos electro- conductores pueden estar situados sobre brazos elasticamente deformables que se comunican con el interior del dispositivo y que se comprimen a medida que se comprime el dispositivo de electro-estimulacion. Los elementos electro- conductores pueden tener muelles o ser elasticos para mantener la presion correcta sobre la pared de la endocavidad vaginal o anal durante el uso. En una realizacion adicional, los elementos electro-conductores comprenden un mecanismo de conexion que permite a los elementos conductores, por ejemplo, cableado, en el interior del dispositivo ser conectados a los elementos electro-conductores y de esa manera conectarlos electricamente a la PCI. En una realizacion, el elemento conductor esta moldeado integralmente con los elementos electro-conductores.

En una realizacion preferida, todos los componentes electricos del subconjunto electronico, aparte de los elementos electro-conductores y el cableado asociado pero incluyendo el mecanismo de activacion, estan incluidos en su totalidad o en parte dentro de un chasis. El interior del chasis es capaz de alojar la PCI y, a traves de orificios situados apropiadamente, es capaz de permitir que los caminos conductores pasen desde el cuerpo del dispositivo al chasis para hacer contacto electrico con la PCI. Preferiblemente, en un extremo del chasis hay una abertura que puede alojar los medios de activacion para el dispositivo. El mecanismo de activacion puede estar incluido parcialmente dentro del chasis. En una realizacion preferida, el chasis comprende dos componentes que se acoplan entre sf, de manera reversible, para proporcionar una section cerrada del chasis y que proporcionan una section abierta del chasis. La PCI esta situada preferiblemente dentro de la seccion cerrada y los medios de activacion estan asociados tanto con la seccion cerrada como con la seccion abierta. Los medios de activacion se describiran mas completamente a continuation. El beneficio de la seccion cerrada del chasis es que es capaz de proteger los componentes sensibles de la PCI durante la fabrication o el uso del dispositivo y contra la entrada de lfquido. Tiene la ventaja adicional de prevenir o limitar la salida de material desde los componentes dentro del chasis. Preferiblemente, el chasis esta fabricado a partir de polnmeros de polipropileno o ABS (acrilonitrilo butadieno estireno). Durante la fabricacion del dispositivo, el chasis que comprende la PCI y el mecanismo de

9

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

activacion puede ser facilmente insertado en y unido a una cavidad pre-moldeada dentro del cuerpo del dispositivo moldeado. En el que esta cavidad esta en comunicacion con otras cavidades mas pequenas que alojan los elementos electro-conductores expuestos en la superficie y sus caminos conductores, tales como cableado. Esta disposicion proporciona unos medios faciles para el montaje del dispositivo a partir de los componentes individuales para proporcionar un dispositivo robusto.

De esta manera, en una realization adicional, la presente invention proporciona un dispositivo de electro-estimulacion para la electro-estimulacion de la musculatura del complejo del suelo pelvico, por ejemplo, para el tratamiento de la disfuncion muscular del suelo pelvico anterior y posterior, que comprende un cuerpo del dispositivo y al menos dos elementos electro-conductores, situados en la superficie del dispositivo, y anclados a y empujados elasticamente contra un punto situado en el interior del dispositivo de manera que el elemento electro-conductor pueda ser comprimido, de manera reversible, hacia el interior del dispositivo. En una realizacion preferida, al menos uno de los elementos electro- conductores es parte de un conjunto de dispositivo, tal como se describe mas adelante. Preferiblemente, al menos uno de los elementos electro-conductores esta anclado a un punto interior del dispositivo mediante un miembro de brazo arqueado realizado en un material elasticamente deformable.

Durante el uso, el dispositivo de la presente invencion sera operado en el despliegue por el usuario para proporcionar una forma de onda predefinida de impulsos electricos que se usan para proporcionar la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico. Las caracterfsticas de forma de onda de la senal de estimulacion electrica no son alterables por el usuario, por ejemplo, un paciente, siendo la forma de onda pre-determinada y pre-programada en un microprocesador situado en la PCI dentro del dispositivo.

El circuito controlado por microprocesador esta pre-programado para proporcionar la forma de onda deseada antes del montaje del dispositivo de electro-estimulacion. Las formas de onda adecuadas que pueden ser usadas son tal como se describe en los documentos WO 97/47357 o US 6.865.423. De esta manera, en una realizacion, la forma de onda puede comprender dos o mas componentes, en el que cada componente es un tren de impulsos separados regularmente. En una realizacion, una segunda componente es combinada con la primera componente, pero la segunda componente tiene una separacion entre impulsos sucesivos que es menor que la separacion entre impulsos sucesivos en la primera componente. En una realizacion adicional, hay una tercera componente que tiene una separation entre impulsos sucesivos que es menor que la separacion entre impulsos sucesivos en la segunda componente. En una realizacion adicional puede haber perfodos de relajacion entre los conjuntos de trenes de impulsos. En esta realizacion, es preferible que el perfodo de relajacion sea al menos igual al perfodo de estimulacion. El ciclo de tratamiento puede ser durante un perfodo total de tres horas o menos, preferiblemente 2 horas o menos, preferiblemente 1 hora o menos, y mas preferiblemente menos de 1 hora. En una realizacion particularmente preferida, el penodo para el ciclo de tratamiento es de 45 minutos o menos. Tfpicamente, el tratamiento sera suministrado mediante una combination de periodos de estimulacion y de descanso. Cada combinacion es rfpicamente de 2 minutos o menos, preferiblemente de 1 minuto o menos. En una realizacion, la fase de estimulacion es del orden de 10 segundos y la fase de recuperation es del orden de 50 segundos. En una realizacion preferida, la fase de recuperacion es del mismo orden o superior al de la fase de estimulacion y, preferiblemente, las dos fases son del orden de 5 a 10 segundos. La primera componente puede tener una frecuencia de repetition de impulsos de entre 1 y 15 Hz, mas preferiblemente de entre 1 y 6 Hz o de entre 5 y 15 Hz. La segunda componente puede tener una frecuencia de repeticion de impulsos de entre 30 y 60 Hz, mas preferiblemente de entre 40 y 60 Hz. La tercera componente puede tener una frecuencia de repeticion de impulsos de entre 80 y 300 Hz, mas preferiblemente de entre 80 y 200 Hz. Los impulsos pueden tener una anchura de impulso de 50 a 350 microsegundos. La anchura de impulso para cada componente puede ser de la misma magnitud o puede ser diferente para cada componente. La anchura de impulso puede ser estrecho durante las primeras etapas del ciclo de tratamiento y, a continuation, puede aumentar gradualmente o en etapas a lo largo del ciclo de tratamiento. De esta manera, la variation de la anchura de impulso puede ser usada como una alternativa a la variacion de la amplitud de impulso, o ademas de la variacion de la amplitud de impulso durante el ciclo de tratamiento. La amplitud de los impulsos para cada componente puede ser de la misma magnitud o puede ser diferente para cada componente. La amplitud de impulso para cada componente puede ser de una magnitud fija durante todo el ciclo de tratamiento o, preferiblemente, puede ser fijada en una o mas magnitudes en uno o mas penodos en el ciclo de tratamiento. Los impulsos pueden ser de entre 0 y 90 mA. En una realizacion preferida, la amplitud de impulso se establece en un nivel bajo inicialmente y aumenta gradualmente a lo largo del ciclo de tratamiento a una amplitud mas alta. En una realizacion preferida, la forma de onda consiste en una serie de impulsos de aproximadamente 150 a 350 microsegundos a un voltaje maximo de 60 voltios. El dispositivo de electro-estimulacion esta programado para ajustar el nivel de salida del dispositivo de manera automatica durante un periodo de tiempo desde cero voltios hasta el tratamiento maximo durante un penodo de aproximadamente 45 minutos. Esto asegurara un comienzo comodo y seguro para el ciclo de tratamiento y permite la consecution comoda de la salida maxima usando la adaptation inicial a los impulsos de intensidad mas bajos. Preferiblemente, la corriente se aplica, regula y aumenta durante el penodo de tratamiento de aproximadamente 20 a 50 minutos, preferiblemente de 20 a 45 minutos, mas preferiblemente 20 a 40 minutos. El tratamiento se inicia preferiblemente a menos de 45 mA, mas preferiblemente menos de 40 mA y aumenta a 40 mA o mas, preferiblemente 45 mA o mas para los ultimos diez minutos del tratamiento con una serie de rampas entre medio. En una realizacion basada en una frecuencia de impulsos de 35 Hz

10

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

y una anchura de impulso de 250 microsegundos, por ejemplo, la corriente se aplica a 6 mA despues de la insercion y aumenta a 12 mA durante los primeros 10 minutes. A continuacion, la corriente aumenta gradualmente desde 12 mA a 40 mA durante los siguientes 10 minutos. A continuacion, la corriente se mantiene a 40 mA durante los siguientes 10 a 15 minutos. De esta manera, el perfil comienza con un bajo impacto sobre el usuario y a continuacion aumenta en intensidad durante el ciclo de tratamiento de 30-45 minutos. Se ha encontrado que este ciclo es particularmente util para su uso en los dispositivos de electro-estimulacion de la presente invencion.

Se preve tambien que, segun la presente invencion, los dispositivos de electro-estimulacion con o sin aplicadores puedan ser proporcionados como un paquete de dispositivos que ofrecen una serie completa, por ejemplo, de tratamientos diarios para la incontinencia. En una realizacion, se preve que el paquete pueda comprender dispositivos de electro-estimulacion que tienen diferentes formas de onda de tratamiento. En esta situacion, los dispositivos pueden ser usados en secuencia proporcionando regfmenes de tratamiento cada vez mas intensos a medida que el usuario avanza en el curso de un tratamiento completo.

La presente invencion proporciona ademas un procedimiento de tratamiento de la disfuncion del musculo del suelo pelvico anterior y posterior, cuyo procedimiento comprende el uso de un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion. En una realizacion preferida, el procedimiento comprende el uso del dispositivo para el tratamiento de la disfuncion del musculo del suelo pelvico anterior y posterior segun la invencion, que utiliza un aplicador.

Se preve que el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion pueda ser usado en circunstancias en las que no haya disfuncion reconocida de la musculatura del complejo del suelo pelvico que haya resultado en algun smtoma de disfuncion, por ejemplo incontinencia. En estas circunstancias, los dispositivos de la presente invencion pueden ser usados para mejorar el rendimiento de la musculatura del complejo del suelo pelvico antes de la disfuncion o para ayudar en la prevencion de la disfuncion. A modo de ejemplo, las mujeres pueden usar el dispositivo antes del embarazo para fortalecer la musculatura del suelo pelvico o para asegurar que esta en buena condicion ffsica antes del embarazo y el parto.

En una realizacion, el dispositivo de electro-estimulacion comprende una lengueta extratele o cuerda unida al dispositivo, que ayuda en la retirada del dispositivo. Esta lengueta o cuerda puede actuar tambien en cooperacion con los componentes internos del dispositivo para activar o desactivar el dispositivo en su sitio. La cuerda tiene la forma de una cuerda de traccion con un mecanismo que actua sobre los componentes internos, por ejemplo la baterfa, bajo una fuerza/un par de torsion aplicados a la cuerda. En esta realizacion, el dispositivo puede ser colocado en su sitio mediante el uso del aplicador y, a continuacion, se tira suavemente de la cuerda para activar el dispositivo.

En una realizacion preferida, el circuito controlado por microprocesador incorpora un retardo despues de la activacion para asegurar que las superficies de los elementos electro-conductores estan en su sitio antes de que comience el ciclo de tratamiento. En realizaciones adicionales, el dispositivo de electro-estimulacion puede comprender mecanismos de activacion/desactivacion de una sola vez asociados con los componentes internos. Los ejemplos de dichos mecanismos incluyen: medios para detectar un cambio en la impedancia de los elementos electro-conductores despues de la insercion del dispositivo; uso de elementos electro-conductores que cortocircuitan un gel; activacion de baterfa de zinc/aire; uso de sensores de luz para detectar la insercion; sensores de presion que detectan la expansion del dispositivo en el despliegue y la compresion del dispositivo durante la retirada; interruptor de rele en la base activado por el aplicador; conmutador de efecto Hall en la base activado por el aplicador; retirada de un aislador de plastico delgado por el aplicador para hacer contacto con la baterfa; activacion mediante expulsion desde el aplicador, por ejemplo, uso de interruptor de laminas e iman; y compresion adicional inicial del dispositivo en la expulsion desde el aplicador que actua sobre un interruptor de presion.

En una realizacion preferida, el dispositivo comprende un mecanismo de activacion asociado con el circuito interno del dispositivo y que se activa mediante la fuerza aplicada al mecanismo de activacion mediante el miembro interior del aplicador, que es exterior al dispositivo. En esta realizacion, el mecanismo de activacion comprende un componente de conmutacion que esta asociado con el circuito controlado por microprocesador situado dentro del cuerpo del dispositivo y que es capaz tambien de ser contactado por el miembro interior del aplicador y comprende ademas al menos dos contactos de conmutacion asociados con el circuito que pueden ser puestos en contacto mediante la interaccion con el componente de conmutacion para activar el circuito. En una realizacion, el componente de conmutacion movil puede tener forma de una disposicion de clavija y los contactos de conmutacion pueden estar ubicados dentro de una disposicion de conector hembra para clavija dentro del dispositivo, en el que la clavija corresponde al componente de conmutacion movil. El movimiento del componente de conmutacion con relacion al hembra cuerpo del dispositivo fuerza la clavija del componente de conmutacion al conector hembra para clavija que incorpora los dos contactos de conmutacion forzandolos en contacto y activando de esta manera el circuito.

En una realizacion preferida, el componente de conmutacion movil, mientras esta expuesto al exterior del dispositivo, se mantiene cautivo con los componentes internos relacionados del conmutador en el dispositivo. Esto significa que el componente de conmutacion movil, aunque es capaz de movimiento con relacion al cuerpo del dispositivo, no puede ser

11

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

retirado en su totalidad del cuerpo del dispositivo. La naturaleza cautiva de este componente de conmutacion dentro del dispositivo es importante para permitir la desactivacion eficaz del dispositivo. En una realizacion preferida, el componente de conmutacion movil comprende ademas un cable situado sobre o fijado a una superficie exterior del componente. El uso de este cable permite la desactivacion del dispositivo antes de que el dispositivo sea retirado del paciente. Cuando el dispositivo esta en su sitio y activado, el cable pasa desde el dispositivo hasta el exterior del paciente, donde puede ser accedido facilmente por el paciente. Cuando el paciente desea desactivar y retirar el dispositivo, el paciente tira del cable. La fuerza de traccion aplicada al cable es transferida al componente de conmutacion movil, que bajo esta fuerza aplicada es forzado lejos de los dos contactos del conmutador abriendo el circuito. Debido a que el componente de conmutacion movil esta cautivo dentro del dispositivo, llega un punto en el que es incapaz de moverse mas lejos con relacion al cuerpo del dispositivo, punto en el que la fuerza de traccion aplicada es aplicada a e impacta sobre todo el dispositivo, que ahora puede ser retirado bajo la aplicacion continua de la fuerza de traccion sobre el cable. La fuerza relativa requerida para mover el componente de conmutacion lejos de los contactos del conmutador es mucho menor que la requerida para retirar el dispositivo del paciente. Debido a este desequilibrio relativo en las fuerzas, el dispositivo siempre se desactiva pronto en el ciclo de retirada asegurando una retirada comoda del dispositivo segun la patente. En una realizacion adicional, el conector hembra comprende tambien medios de sujecion para sujetar la clavija en su sitio dentro del conector hembra. Estos medios de sujecion pueden adoptar la forma de disposiciones de muelle de baja presion que contactan con la superficie de la clavija y la sujetan en la posicion acoplada. Estos medios de sujecion pueden adoptar tambien la forma de una disposicion de retencion. La fuerza requerida para desacoplar la clavija desde estos medios de sujecion es significativamente menor que la fuerza requerida para retirar el dispositivo completo desde el paciente bajo la accion de traccion del cable.

En una realizacion preferida, la funcionalidad cautiva es impartida mediante la interaccion de una o mas protuberancias en el componente de conmutacion movil con una o mas ranuras dentro del chasis del subconjunto electronico. Las ranuras estan cerradas en un extremo para asegurar que cuando las protuberancias del componente de conmutacion movil se acoplan con las ranuras durante el montaje, el componente movil no pueda ser retirado del acoplamiento con el chasis. En una realizacion, las protuberancias pueden adoptar la forma de brazos elasticamente deformables que estan fijados hacia el extremo distal del componente y estan alineados en paralelo a la lmea de insercion en el dispositivo con los extremos de los brazos situados en el extremo proximal del componente. Los extremos de los brazos tienen puas orientadas hacia fuera que se extienden mas alla de la circunferencia externa del componente movil. Durante el montaje, cuando este componente movil se inserta en la seccion ranurada del chasis, los brazos con puas son forzados hacia dentro hacia la lmea central del componente de manera que las superficies de las puas ya no se extiendan mas alla de la circunferencia del componente movil. Durante la insercion, los brazos con puas se mantienen en esta posicion, hasta que se encuentran con las ranuras cerradas, momento en el que los brazos con puas son capaces de moverse a la posicion estatica con los extremos de las puas acoplados dentro de las ranuras del chasis. Esta disposicion permite la deformacion del componente movil durante el montaje, mientras previene la retirada despues del montaje. En una realizacion adicional, se preve que el cuerpo de chasis pueda comprender ademas medios de grna para estos brazos con puas para ayudar al montaje; estos medios de grna pueden adoptar la forma de ranuras situadas sobre la superficie interna del cuerpo de chasis y que estan en comunicacion con el exterior del cuerpo de chasis y las ranuras cerradas del chasis.

De esta manera, en una realizacion adicional, el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion puede comprender ademas un mecanismo de activacion que comprende un componente de conmutacion movil cautivo dentro del dispositivo y que tiene al menos una de sus superficies expuestas al exterior del dispositivo, en el que el mecanismo de activacion es capaz de activacion a traves del movimiento del componente de conmutacion por el aplicador durante la expulsion del dispositivo desde el aplicador. Es preferible que el componente de conmutacion este expuesto hacia el extremo distal del dispositivo. Tambien es preferible que el componente de conmutacion se mueva o se active por impacto desde el elemento interior del aplicador, mas preferiblemente por impacto del extremo proximal del miembro interior sobre la superficie distal del componente de conmutacion.

Descripcion de los dibujos

Para una mejor comprension de la invencion, y para mostrar como puede llevarse a cabo la misma, se hara referencia ahora, a modo de ejemplo, a diversas realizaciones espedficas de la invencion, tal como se muestra en los dibujos esquematicos adjuntos, en los que:

La Fig. 1 (a) muestra en una vista en perspectiva un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion; la Fig. 1 (b) (i) muestra una vista en seccion transversal del dispositivo perpendicular al eje (x) de insercion del dispositivo, 1 (b) (ii) muestra una vista lateral del dispositivo y 1 (b) (iii) muestra una vista superior del dispositivo,

Las Figs. 2 (a) y (b) muestran en una vista en perspectiva un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion en los estados no comprimido y comprimido,

Las Figs. 3 (a) y (b) muestran una disposicion de aplicador para su uso con el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Las Figs. 4 (a), (b) y (c) muestran la disposicion de los componentes internos y los elementos electro-conductores para su uso en un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invention y el montaje del dispositivo de electro- estimulacion,

La Fig. 5 muestra una representation esquematica de un diagrama de circuito para un circuito interno para su uso en el dispositivo de electro-estimulacion de la presente invencion,

La Fig. 6 muestra en una vista en perspectiva un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion,

La Fig. 7 muestra en una vista en perspectiva el cuerpo de dispositivo del dispositivo de electro-estimulacion de la Fig. 6,

La Fig. 8 muestra en una vista en perspectiva el subconjunto electronico para el dispositivo mostrado en la Fig. 6,

La Fig. 9 muestra en una vista en perspectiva el subconjunto electronico de la Fig. 8 con el chasis retirado.

La Fig. 10a muestra en una vista en perspectiva un dispositivo de electro-estimulacion segun la presente invencion; la Fig. 10b muestra el dispositivo de la Fig. 10a en varias elevaciones,

La Fig. 11a muestra en una vista en perspectiva en despiece ordenado los componentes del dispositivo de la Fig. 10a, antes de su montaje, la Fig. 11b muestra el subconjunto electronico del dispositivo de la Fig. 10A, y

Las Figs. 12 (a) y (c) muestran una disposicion de aplicador para su uso con los dispositivos de electro-estimulacion de las Figs. 6 y 10a.

Descripcion detallada de la invencion

Con referencia a la Figura 1 (a), en la misma se muestra un dispositivo (1) de electro-estimulacion en el estado no comprimido, totalmente expandido. El dispositivo (1) tiene un cuerpo (2) que ha sido construido a partir de espuma elasticamente compresible, biocompatible. Los componentes de electrodo, denominados tambien, anteriormente y a continuation, elementos (3 y 3' no mostrado) electro-conductores, emergen desde el interior del cuerpo (2) del dispositivo y estan situados en las superficies (4 y 4' no mostrada) en los lados (5 y 5' no mostrado) del dispositivo (1). Los elementos (3 y 3' no mostrado) electro-conductores son relativamente planos. En esta realization particular, los componentes (3, 3') de electrodo estan en comunicacion con los componentes internos (no mostrados) del dispositivo (1) a traves de caminos conductores internos. Pasan desde el interior del dispositivo (1) para proporcionar superficies (6 y 6' no mostrada) de electrodos que estan situadas en aproximadamente el mismo plano que las superficies (4, 4') de los lados (5, 5') del dispositivo. El cuerpo principal de los componentes (3, 3') de electrodo planos esta situado debajo de la superficie (4, 4') del cuerpo (2) dentro de una cavidad hueca (no mostrada) dentro del cuerpo (2) del dispositivo (1). Las superficies (6 y 6' no mostrada) de los elementos (3, 3') electro-conductores aparecen a traves de estas aberturas (7 y 7' no mostrada) del cuerpo (2). En una realizacion, los componentes (3, 3') de electrodo pueden estar montados en una superficie en el cuerpo (2) del dispositivo (1); en esta realizacion, los componentes (3, 3') de electrodo montados en una superficie pueden estar en contacto con caminos conductores que comunican con el interior del cuerpo (2). Los componentes interiores del dispositivo (1) no se muestran en esta Figura, pero se describen mas detalladamente a continuacion. El dispositivo (1) tiene un cable (8) que pasa a traves de un orificio (no mostrado) en el cuerpo (2) del dispositivo y se comunica con y esta fijado a los componentes interiores del dispositivo (1). El cable (8) puede estar fijado a componentes interiores que permiten que el cable (8) actue sobre los mecanismos internos del dispositivo (1) con el fin de activar o desactivar el dispositivo (1) durante el uso. El cable (8) puede estar realizado en cuerda o materiales similares, materiales de plastico o, por ejemplo, en metal biocompatible.

Las dimensiones del dispositivo (1) son tales que, en el estado no comprimido, la longitud (L) es mayor que la anchura (w), que es a su vez mayor que la altura (h). Por lo tanto, este dispositivo (1) es un ejemplo de un dispositivo segun la invencion en el que, cuando se observa en section transversal a lo largo del eje (x) de insertion, el dispositivo (1) tiene una seccion transversal simetrica no uniforme con dos planos de simetna. Esta no uniformidad significa que el dispositivo (1) es menos propenso a la rotation o al desplazamiento con relation al eje (x) de insercion durante el uso del dispositivo (1). El dispositivo (1) no tiene bordes afilados, mientras que tiene superficies claramente definidas que estan conectadas entre sf por regiones ligeramente curvadas. Las propiedades compresibles del dispositivo (1) aseguran un contacto elastico con la endocavidad durante su uso, sus dimensiones y forma globales, junto con la suave curvatura de las superficies comunicantes, permiten que el dispositivo (1) sea insertado de manera facil y comoda durante su uso, mientras que al mismo tiempo limitan o impiden la rotacion y el desplazamiento no deseados durante el uso. Con referencia a la Figura 1 (b), la forma de seccion transversal del dispositivo se muestra en (i); en la que la seccion transversal es perpendicular al eje (x) de insercion del dispositivo. Aqrn puede observarse que la forma es en general rectangular con esquinas redondeadas suavizadas. La forma de seccion transversal perpendicular exhibe dos ejes (A y B) de simetna de reflexion y un unico eje de simetna rotacional a lo largo del eje de insercion. Con referencia a la Figura 1 (b), el dispositivo se muestra en perspectiva lateral en (ii); aqrn puede verse que en el perfil lateral el dispositivo tiene un unico eje de simetna de reflexion C, que esta situado a lo largo del eje X de insercion del dispositivo. En el perfil lateral no

13

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

hay eje de rotacion de simetna. Con referencia a la Figura 1 (b), el dispositivo se muestra en perspectiva superior en (iii); aqu puede verse que en el perfil superior el dispositivo tiene un unico eje de simetna de reflexion D, que se encuentra a lo largo del eje X de insercion del dispositivo. En el perfil superior, no hay ningun eje de rotacion de simetna.

Las Figuras 2 (a) y (b) muestran un dispositivo (10) que, aunque en terminos generales tiene una construccion similar a la del dispositivo (1) ilustrado en la Figura 1, tiene un aspecto de seccion transversal y general mas uniforme. De esta manera, el dispositivo (10) tiene un cuerpo (11), componentes (12 y 12' no mostrado) de electrodo, superficies (13 y 13' no mostrada) de cuerpo en los lados (14 y 14' no mostrado) del dispositivo, superficies (15 y 15' no mostrada) de los electrodos, orificios (16 y 16' no mostrado) del cuerpo y un cable (17). La Figura 2 (a) muestra el dispositivo (10) en el estado no comprimido. Aqrn, el dispositivo (10) tiene una anchura (W) que en su punto mas ancho es de aproximadamente 45 mm y tiene una altura (H) que en su punto mas alto es de aproximadamente 45 mm. La longitud (L) es de aproximadamente 60 mm. De esta manera, el dispositivo (10) tendra una seccion transversal relativamente uniforme en cualquier punto a lo largo del eje (X) de insercion. Sin embargo, aunque las dimensiones de seccion transversal son aproximadamente uniformes, el dispositivo (10), en general, tiene una forma que tiene superficies distintas que estan en comunicacion entre sf a traves de curvas suaves; esta forma permite una seccion transversal a lo largo del eje (X) de insercion que no es circular. La Figura 2 (b) muestra el mismo dispositivo (10) tal como se muestra en la Figura 1 (a), pero despues de haber sido comprimido. Aqrn, es evidente que la longitud (L) del dispositivo (10) se ha mantenido practicamente sin cambios en 60 mm pero que la altura (H) se ha reducido a 25 mm y la anchura (W) se ha reducido a 15 mm. El dispositivo comprimido tiene el aspecto general y las dimensiones de un tampon. En esta realizacion, el dispositivo en compresion es menor que el 20% del volumen del dispositivo en el estado no comprimido.

El dispositivo (10) en esta forma comprimida se inserta preferiblemente en la vagina o el ano por medio de un aplicador. Una forma adecuada de aplicador se ilustra en la Figura 3. Con referencia a las Figuras 3 (a) y (b), en las mismas se muestra un aplicador (30) que tiene un miembro (31) exterior y un miembro (32) interior. El miembro (32) interior tiene una cabeza (33) fijada a un mango (34). El miembro (32) interior tiene un orificio (35) que pasa a traves del miembro (32) interior y se abre en el extremo (36) del mango (34). El miembro (32) interior es capaz de encajar comodamente dentro del orificio (37) del miembro (31) exterior. El miembro (31) exterior tiene un marcador (38) que indica la orientacion correcta para el uso del aplicador (30). Cuando se monta, el miembro (32) interior es situado dentro del orificio (37) del miembro (31) exterior y un dispositivo de electro-estimulacion comprimido segun la presente invention, por ejemplo tal como se ilustra en las Figuras 1 y 2 (a) y (b), es situado dentro del orificio (37) del miembro (31) exterior y adyacente a la abertura (39) del miembro (31) exterior. Cuando esta situado dentro del orificio (37), el dispositivo comprimido es retenido en el estado comprimido. El dispositivo esta orientado dentro del aplicador de manera que el cable del dispositivo (no mostrado en esta Figura) sea capaz de pasar a lo largo del orificio (37) del miembro (31) exterior a traves del orificio (35) del miembro (32) interior y emerger desde el extremo (36) del miembro (32) interior. Una vez montado, el aplicador (30) con el dispositivo estan preparados para su uso. Con el fin de posicionar el dispositivo en la vagina o el ano de un usuario, el miembro (31) exterior del aplicador (30) se coloca en el introito (abertura) vaginal o el esfmter anal y, a continuation, el miembro (32) interior se usa para aplicar presion al extremo del dispositivo comprimido dentro del orificio (37) del elemento (32) exterior y para forzar el dispositivo fuera del orificio (37) y al interior de la endocavidad vaginal o el ano. A medida que el dispositivo sale del orificio (37) del miembro (31) exterior, ya no es retenido en compresion y es capaz de expandirse y contactar con las paredes de la endocavidad vaginal o anal. El cable sale de la vagina o el ano y el usuario puede sujetarlo y tirar del mismo para extraer el dispositivo de la vagina o el ano, una vez completado el ciclo de tratamiento. En esta realizacion, el orificio del miembro exterior tendra una seccion transversal en el eje (x) de insercion que tiene una forma ampliamente similar a la seccion transversal del dispositivo cuando esta en estado comprimido.

Con referencia a las Figuras 4 (a) (b) y (c), los componentes internos del dispositivo de la Figura 2 se muestran antes del montaje del dispositivo. Los componentes internos estan alojados en y/o conectados con un chasis (40) que en esta realizacion esta moldeado por inyeccion al urnsono con la cuerda/cable (41) usado para retirar el dispositivo tras la finalization del ciclo de tratamiento. Los componentes (42, 42') de electrodo tienen almohadillas (43, 43') de electrodo que tienen una forma ampliamente rectangular. Cada almohadilla tiene una superfine (44 y 44' no mostrada) de electrodo que es expuesta en el montaje del dispositivo a traves de las aberturas (45 y 45' no mostrada) de la carcasa (53) del cuerpo del dispositivo tal como se muestra en la Figura 4 (c). Cada componente (42,42') de electrodo tiene un brazo (46, 46') elastico arqueado que en un extremo (47, 47') esta conectado a o esta formado con la almohadilla (43, 43') y en el extremo (48, 48') opuesto esta conectado a o esta formado con una seccion (49, 49') de placa plana que esta en un plano (A) que es aproximadamente paralelo al plano (B) de la almohadilla (43, 43') de electrodo. En esta realizacion, los brazos (46, 46') arqueados estan conectados a las almohadillas (43, 43') en uno de sus bordes mas estrechos. Las placas (49, 49') planas pueden estar unidas a, o situadas en el interior del chasis (40) tal como se indica en la Figura 4 (b), y en una disposition tal que las superficies (44, 44') de electrodo esten enfrentadas entre sf y el chasis (40). En esta disposition, los componentes (42, 42') de electrodo pueden ser comprimidos y movidos hacia el chasis (40) mediante la aplicacion de presion a las almohadillas (43, 43') de electrodo. Cuando se libera la presion, los componentes (42, 42') de electrodo vuelven a su estado no comprimido debido a las propiedades de tipo muelle conferidas a los componentes debido a la naturaleza deformable elastica de los brazos (46, 46') arqueados y la naturaleza de su union al chasis (40) y su disposicion espacial con relation al mismo. Una placa (50) de circuito impreso se ajusta a presion en el chasis (40) y los

14

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

contactos pertinentes en la PCI se conectan mediante muelles o a presion contra los extremos de las placas (49, 49') de electrodo. En una realizacion, los componentes (42, 42') de electrodo pueden ser moldeados como una sola pieza con el chasis (40) y el cable (41).

Para montar el dispositivo de electro-estimulacion, los componentes (42, 42') de electrodo se fijan al chasis (40) y, a continuacion, la placa (50) de circuito impreso es encajada a presion en el chasis (40) en contacto con los extremos (49, 49') de las placas de electrodo. La fuente de alimentacion (no mostrada) puede estar situada en la placa (50) de circuito impreso o puede estar situada dentro del chasis (40) y conectada a la placa (50) de circuito impreso. Una vez combinados, estos componentes proporcionan un conjunto (51) de dispositivo unitario mostrado en la Figura 4 (b) que, a continuacion, puede ser usado facilmente para fabricar el dispositivo final. El dispositivo final se monta tomando el conjunto (51) de dispositivo y comprimiendo los componentes (42, 42') de electrodo hacia el chasis (40) de manera que el conjunto (51) de dispositivo este en el estado comprimido. En este estado, el conjunto (51) de dispositivo puede ser insertado entonces en una carcasa (53) de cuerpo de dispositivo fabricada a partir de materiales biocompatibles tales como una espuma biocompatible o un material compresible tal como un elastomero termoplastico. La carcasa (53) del cuerpo del dispositivo tiene una cavidad (52) que esta moldeada de manera que pueda acomodar el conjunto (51) de dispositivo. La carcasa (53) del cuerpo del dispositivo tiene aberturas (45 y 45' no mostrada) a traves de las cuales los electrodos (43, 43') pueden ser expuestos al exterior del dispositivo una vez que el conjunto (51) de dispositivo ha sido insertado en la cavidad (52) de la carcasa (53) del cuerpo del dispositivo y los componentes (42, 42') de electrodo ya no estan bajo compresion. Una vez insertado el conjunto (51) de dispositivo en la carcasa (53) del cuerpo del dispositivo, a continuacion, la carcasa puede ser cerrada mediante soldadura a lo largo de los bordes abiertos a la cavidad y tambien soldada alrededor de las aberturas (45, 45') y las almohadillas (44, 44') de electrodo. En una realizacion alternativa, el conjunto (51) de dispositivo en el estado no comprimido puede ser colocado en un molde adecuado y el cuerpo (53) del dispositivo se forma a continuacion alrededor del conjunto (51) mediante moldeo por inyeccion o un procedimiento similar. Los componentes, por su diseno y disposicion, son faciles de montar y proporcionan un dispositivo de electro- estimulacion compresible, facil de montar.

Con referencia a la Figura 5, en la misma se muestra un ejemplo de un circuito y un diagrama de bloques de circuito que puede ser usado en el dispositivo de la presente invencion. Este circuito y los componentes necesarios pueden ser alojados en una placa de circuito impreso relativamente pequena que puede ser alojada facilmente en el cuerpo del dispositivo. El circuito comprende un generador de voltaje, medios para el control de la amplitud, medios para la conmutacion de impulsos y un elemento de control logico (tabla de impulsos de logica de control).

Con referencia a la Figura 6, en la misma se muestra un dispositivo (60) de electro-estimulacion en el estado no comprimido, totalmente expandido. El dispositivo (60) tiene un cuerpo (61) que ha sido construido a partir de espuma de poliuretano compresible elasticamente. Los elementos (62 y 62' no mostrado) electro-conductores estan unidos a la superficie del cuerpo (61) del dispositivo (60) con un adhesivo adecuado, tal como un adhesivo basado en cianoacrilato. Los elementos (62 y 62' no mostrado) electro-conductores estan situados dentro de rebajes (63 y 63' no mostrado) moldeados. Cada elemento (62 y 62' no mostrado) electro-conductor tiene una seccion (64 y 64' no mostrada) de brazo que esta situada dentro de rebajes (65 y 65' no mostrado) arqueados. Los extremos de las secciones de brazo (no mostradas) estan doblados y pasan al interior del cuerpo (61) del dispositivo (60) hacia la parte frontal del dispositivo (60) para hacer contacto con conectores adecuados en la PCI (no mostrada) situada dentro del interior del dispositivo. En esta realizacion, los extremos de los brazos (no mostrados) se mantienen en su ubicacion por el tapon (66) situado en la parte frontal del dispositivo (60). El tapon (66) sirve tambien para proteger los extremos de los brazos (no mostrados). Hacia la parte posterior del dispositivo hay situado un componente (67) de conmutacion con un cable (68) unido al mismo. Las dimensiones de este dispositivo (60) tienen las mismas relaciones que las descritas detalladamente para el dispositivo (1) ilustrado en las Figuras 1 y 1(a). En esta realizacion, las superficies expuestas de los brazos arqueados estan aisladas electricamente del usuario por medio de una pelfcula o mascara polimerica adecuada aplicada a su superficie y dentro del rebaje.

Con referencia a la Figura 7, en la misma se muestra un cuerpo (70) de dispositivo de electro-estimulacion moldeado en el estado no comprimido, totalmente expandido pero sin los componentes internos o los elementos electro-conductores. Los rebajes (71) y (72) moldeados para los elementos electro-conductores y sus brazos, respectivamente, pueden verse claramente. Tambien se muestra la cavidad (73) moldeada interna que sirve para alojar el subconjunto electronico interno y el mecanismo de conmutacion (no mostrado). Puede observarse que la cavidad pasa a traves del cuerpo del dispositivo moldeado con aberturas en ambos extremos.

Con referencia a la Figura 8, en la misma se muestra el subconjunto (80) electronico para el dispositivo de la Figura 6 sin la presencia del cuerpo del dispositivo moldeado. El subconjunto (80) electronico consiste en un chasis (81), una PCI (82), un mecanismo de conmutacion que consiste en un componente (83) de conmutacion y un conector (84) hembra para clavija con dos contactos de conmutacion (no mostrados). Los elementos (85 y 86) electro-conductores tienen extremos (87 y 88) de brazo que pasan a traves de aberturas (89 y 90) del chasis (81) para hacer contacto con los terminales (no mostrados) en la PCI (82). El chasis (81) tiene dos regiones (81a) y (81b) distintas. El componente (83) de conmutacion

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

es capaz de moverse con relacion al conjunto (80) en la direccion indicada por la flecha X de doble cabeza. El componente (83) de conmutacion esta cautivo dentro del componente (81b) de chasis final. Esto se consigue acoplando los brazos (91) con puas del componente (83) de conmutacion dentro de las ranuras (92) cerradas del componente (81b) del chasis final. Los brazos (91) con puas son capaces de moverse libremente en las direcciones indicadas mediante X dentro de las limitaciones de la ranura (92) cerrada. El extremo de la clavija del componente de conmutacion (no mostrado) es capaz de acoplarse con los contactos (no mostrados) de conmutacion del conector (84) hembra. Tambien se ilustra el cable (93).

Con referencia a la Figura 9, en la misma se muestra el subconjunto (100) electronico para el dispositivo de la Figura 6 sin la presencia del cuerpo del dispositivo moldeado o el chasis tal como se ilustra en la Figura 8. En esta Figura, puede observarse claramente la disposicion espacial de los extremos (101 y 102) de los elementos (103 y 104) electro- conductores. Ademas, sin el chasis el extremo (105) de la clavija del componente (106) de conmutacion puede verse claramente acoplado dentro del conector hembra del conector (107) hembra para clavija. Tambien, claramente expuesto, esta uno de los brazos (108) con puas del componente (106) de conmutacion. Los otros componentes son tal como se describen en la Figura 8.

Con referencia a las Figuras 10A y 10B, en las mismas se muestra un dispositivo (200) de electro-estimulacion en el estado no comprimido, totalmente expandido. El dispositivo (200) tiene un cuerpo (201) que ha sido construido a partir de espuma de poliuretano compresible elasticamente, moldeada por inyeccion. Los elementos (202 y 202' no mostrado) electro-conductores estan unidos a la superficie del cuerpo (201) del dispositivo con un adhesivo adecuado, tal como un adhesivo basado en cianoacrilato. Los elementos (202 y 202' no mostrado) electro-conductores estan situados dentro de los rebajes (203 y 203' no mostrado) moldeados. Cada elemento (202 y 202' no mostrado) electro-conductor esta conectado a la PCI interna (no mostrada) a traves de conectores de cable (no mostrados) que estan conectados a conexiones (no mostradas) en la parte posterior de los elementos (202 y 202' no mostrado) electro-conductores. Hacia la parte posterior del dispositivo hay situado un componente (204) de conmutacion con un cable (205) fijado al mismo. El cuerpo del dispositivo comprende tambien rebajes (206, 207, 208 y 209) en la superficie del cuerpo. Los rebajes pueden ayudar a la compresibilidad del dispositivo. La Figura 10a ilustra las proporciones relativas del dispositivo visto desde el lado, la parte superior y posterior del dispositivo. Las dimensiones de este dispositivo (200) tienen las mismas relaciones que las descritas detalladamente para el dispositivo (1) ilustrado en las Figuras 1 y 1(a).

Con referencia a las Figuras 11a, en las mismas se muestra el dispositivo de electro-estimulacion de las Figuras 10a y 10b que muestra, en una vista ampliada, los componentes clave del dispositivo (300) antes del montaje. A diferencia del dispositivo ilustrado en las Figuras 6 a 9, el dispositivo (300) esta configurado para ser montado a traves de las aberturas hacia la parte (302) posterior y los lados (303 y 303' no mostrado) del cuerpo (304) del dispositivo. A diferencia de la realization de la Figura 6, la abertura (302) no pasa a traves de una abertura hacia la parte frontal del dispositivo (300). Los elementos (305 y 305') electro-conductores se muestran claramente con cables (306, 306') conductores conectados a la parte posterior de cada uno de los elementos (305, 305') electro-conductores mediante conexiones (307 y 307'). Durante el montaje, los cables (306 y 306') conductores pasan a traves de las aberturas (303 y 303' no mostrada) para ser conectados a los componentes de la PCI dentro del chasis (308) completamente cerrado, que esta formado en dos partes (308a) y (308b) que pueden unirse o encajarse a presion entre sf. Los componentes de PCI (no mostrados) estan situados dentro del componente (308a) de chasis frontal. El componente (309) de conmutacion mostrado aqu antes de la insertion en el componente (308b) de chasis de extremo es capaz de moverse con relacion a ese componente en la direccion indicada por la flecha X de doble cabeza. Una vez insertado, el componente (309) de conmutacion esta cautivo dentro del componente (308b) del chasis de extremo. Esto se consigue acoplando los brazos (310 y 310') con puas del componente (309) de conmutacion dentro de las ranuras (311 y 311') cerradas del componente (308b) del chasis extremo. Los brazos (310 y 310') con puas son capaces de moverse libremente en las direcciones indicadas mediante X dentro de las limitaciones de la ranura (311 y 311') cerrada. Tambien se ilustra el extremo (312) de la clavija del componente (309) de conmutacion, que es capaz de acoplarse con los contactos de conmutacion (no mostrados) del conector hembra para clavija (no mostrado, situado dentro del chasis (308). Tambien se ilustra el cable (313). Tambien se ilustran los medios (314 y 314') de grna situados dentro de la cavidad del componente (308b) de chasis de extremo, que se acoplan con los brazos (310 y 310') con puas del componente (310) de conmutacion durante el montaje para ayudar a acoplar esos brazos con las ranuras (311 y 311') cerradas. Los elementos (305 y 305') electro-conductores y el chasis (308) se unen en su sitio y a la superficie del cuerpo (304) del dispositivo con un adhesivo adecuado tal como un adhesivo basado en cianoacrilato. Los elementos (305 y 305') electro-conductores se fabrican a partir de SBS o EVA conductor y se situan y se unen dentro de los rebajes (315 y 315' no mostrado) moldeados. La Figura 11b ilustra la relacion espacial de los componentes clave del subconjunto electronico despues del montaje del dispositivo, tal como se ilustra en la Figura 11a, pero con la omision del cuerpo del dispositivo y el chasis para una mayor claridad. La description de los componentes indicados numericamente en la Figura 11b es la misma que la usada para los componentes con numeration similar en la Figura 11a. La Figura 11b muestra la PCI (400) y el punto de contacto de los cables (306, 306') conductores con la PCI (400). La Figura muestra el extremo (312) de la clavija del componente (309) de conmutacion, acoplado con los contactos de conmutacion (no mostrados) del conector (401) hembra para clavija.

5

10

15

20

25

30

35

40

Los dispositivos de las Figuras 6 a 11 en sus formas comprimidas se insertan preferiblemente en la vagina o el ano por medio de un aplicador. En ambos de estos dispositivos, el mecanismo de activacion esta disenado para ser activado con la ayuda del aplicador durante el despliegue del dispositivo. Una forma adecuada de aplicador para este proposito se ilustra en las Figuras 12a a 12c. Con referencia a la Figura 12a, se muestra un aplicador (500) que tiene un miembro (501) exterior y un miembro (502) interior. El miembro (502) interior adopta la forma de un cilindro hueco que se acopla con el extremo (503) distal del miembro (501) exterior. El aplicador en este estado tiene un dispositivo de electro- estimulacion (no mostrado) dentro del orificio (no mostrado) del miembro (501) exterior. El componente de conmutacion (no mostrado) del dispositivo estara alineado con la cabeza (no mostrada) del miembro (502) interior y esta proximo a la cabeza del miembro (502) interior o en acoplamiento de contacto con la cabeza del miembro (502) interior. En este estado, el dispositivo y el aplicador (500) estan preparados para su uso. El cable (504) del dispositivo se muestra pasando a traves del orificio del miembro (502) interior y saliendo a traves de la abertura (505) de orificio del miembro (501) interior. El miembro (501) exterior tiene una region de agarre (506) que esta conformada para ayudar a sujetar y a accionar el aplicador (500) con la mano humana. El miembro (502) interior tiene un extremo (507) embridado que presenta un area superficial mas grande para ayudar a la aplicacion de presion por una mano humana al miembro (502) interior durante el uso del aplicador (500). Este aplicador (500) es operado de una manera similar a la descrita en las Figuras 3a y 3b. Con referencia a la Figura 12b, el miembro (501) exterior se muestra sin el miembro (502) interior. Esta figura muestra claramente el mecanismo (508) de retencion que esta expuesto hacia la parte posterior del miembro (501). Este mecanismo (508) de retencion consiste en una serie de aletas (509) separadas entre sf cada una fijada en el extremo (510) distal del miembro exterior sobre su superficie (511) radial interior. Las aletas (509) sobresalen hacia el eje (Y) central del miembro (501) exterior. Cada una de las aletas (509) tiene un reborde (512) en su superficie (513) interior que, en esta realizacion, esta alineado con los rebordes (512) en cada aleta (509) vecina. Ademas, hay una superficie (514) achaflanada provista en la union del borde (515) proximal de cada aleta y su superficie (513) interior. Esta disposicion de aleta (509), reborde (512) y superficie (514) achaflanada proporciona un mecanismo de retencion con caractensticas correspondientes sobre el elemento (502) interior y un orificio estrecho dentro del miembro (510) exterior para alojar, asegurar y soportar el miembro (502) interior dentro del miembro (501) exterior una vez que el aplicador (500) ha sido montado. Con referencia a la Figura 12c, el miembro (502) interior tiene un reborde (516) anular alrededor de su circunferencia externa en su extremo (517) proximal y una muesca (518) anular en la misma superficie y cerca del reborde (516) anular. La distancia entre el reborde (516) anular y la muesca (518) anular en el miembro (512) interior corresponde a la distancia entre los rebordes (512) y la superficie (514) achaflanada en cada aleta (509) del miembro (501) exterior. De esta manera, cuando el miembro (502) interior se inserta en el miembro (501) exterior, es retenido en la posicion axial correcta por la disposicion de aleta (509) radial y es retenido de manera segura por el acoplamiento de su muesca (518) y el reborde (516) con el reborde (512) correspondiente y la superficie (514) achaflanada de las aletas (509) del miembro exterior. En una realizacion alternativa, la muesca (518) radial del miembro (502) interno se sustituye con un reborde radial distal. En esta realizacion, la distancia entre los rebordes proximales y radiales del miembro (502) interior es un poco mayor que la distancia entre la disposicion de superficie (514) achaflanada y reborde (512) del miembro (501) exterior. En el montaje, el reborde (516) proximal del miembro (502) interno se acopla con la superficie (514) achaflanada y el reborde (518' no mostrado) radial distal impacta la superficie (519) tronco-conica en los rebordes (512) de las aletas (509). Para ambas realizaciones, en la insercion del miembro (502) interior en el miembro (502) exterior, estas disposiciones de rebordes y ranuras se acoplan entre sf para proporcionar el efecto de retencion deseado.

Todas las caractensticas descritas en la presente memoria para todas y cada una de las realizaciones (incluyendo cualquier reivindicacion, resumen y dibujos adjuntos), y/o todas las etapas de cualquier procedimiento o proceso descrito, pueden combinarse en cualquier combinacion, excepto combinaciones en las que al menos algunas de dichas caractensticas y/o etapas son mutuamente excluyentes.

Claims (42)

1. 5

   10

   15

   20

   25

   30

   35

   40

   45

   50

   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo (1) de electro-estimulacion vaginal o anal autonomo para la electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico, cuyo dispositivo (1) comprende un cuerpo (2) y al menos dos elementos (3) electro-conductores situados en o sobre la superficie externa del cuerpo (2), una fuente de alimentacion interna y medios (82) internos para la generacion y el control de impulsos electricos para la electro- estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico por medio de elementos (3) electro- conductores, caracterizado por que el cuerpo (2) es un cuerpo (2) deformable de material elasticamente compresible que es compresible, de manera reversible, en al menos una dimension de manera que los elementos (3) electro-conductores pueden ser comprimidos, de manera reversible, hacia el interior del cuerpo (2) del dispositivo a medida que el dispositivo (1) se comprime y, cuando esta en su sitio en una endocavidad vaginal o anal, el cuerpo (2) deformable es capaz de expandirse con el fin de adaptarse a la forma de la endocavidad vaginal o anal poniendo los elementos (3) electro-conductores en contacto con las paredes de la endocavidad y en el que la forma del dispositivo (1) de electro-estimulacion, cuando se observa en una seccion transversal tomada perpendicularmente al eje de la insercion en el ano o la vagina, es tal que el dispositivo (1) de electro-estimulacion no puede ser girado libremente alrededor de ese eje cuando esta en su sitio.
2. 2. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 1, en el que el cuerpo (2) puede ser compresible debido a una combinacion del uso de un material elasticamente deformable/compresible para su fabricacion y de la naturaleza de la estructura del dispositivo (1).
3. 3. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 2, en el que el cuerpo (2) esta fabricado a partir de material elasticamente deformable/compresible y el interior del cuerpo (2) del dispositivo de electro-estimulacion es hueco.
4. 4. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (2) del dispositivo (1) se moldea alrededor de los componentes interiores del dispositivo (1) de electro- estimulacion para encapsular los mismos.
5. 5. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo (2) tiene un interior hueco en el que se colocan los componentes interiores durante la fabricacion del dispositivo (1) de electro-estimulacion.
6. 6. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la forma del dispositivo (1) de electro-estimulacion, cuando se observa en una seccion transversal tomada perpendicularmente al eje de la insercion en el ano o la vagina, no es circular.
7. 7. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (1) de electro-estimulacion puede comprimirse a dimensiones relativas que son diferentes en proporcion a las dimensiones del dispositivo (1) en el estado no comprimido.
8. 8. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (1) tiene al menos dos dimensiones perpendiculares al eje de insercion que tienen diferentes grados de compresibilidad.
9. 9. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos una de las dimensiones del dispositivo (1) de electro-estimulacion perpendiculares al eje de insercion puede ser reducida en la compresion al menos un 20%, mas preferiblemente al menos un 40%, mas preferiblemente al menos un 50% y mas preferiblemente al menos un 60%.
10. 10. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que todas las dimensiones del dispositivo (1) de electro-estimulacion perpendiculares al eje de insercion pueden ser reducidas en la compresion al menos un 15%, preferiblemente al menos un 25%, mas preferiblemente al menos un 35% y mas preferiblemente al menos un 40%.
11. 11. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el volumen del dispositivo (1) en el estado comprimido se reduce al menos un 20% en comparacion con el volumen en el estado no comprimido, preferiblemente se reduce al menos un 25%, mas preferiblemente, se reduce al menos un 30%, mas preferiblemente se reduce al menos un 40%, mas preferiblemente se reduce al menos un 50%, y mas preferible al menos un 75%.
12. 12. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que en el estado comprimido las dimensiones del dispositivo (1) de electro-estimulacion perpendiculares al eje de insercion pueden ser tales que la anchura esta comprendida en el intervalo de 10 a 35 mm, preferiblemente de 10 a 30 mm y

    18

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    35

    40

    45

    mas preferiblemente de 15 a 20 mm y la altura del dispositivo (1) de electro-estimulacion comprimido esta comprendida en el intervalo de 10 a 40 mm, preferiblemente de 10 a 35 mm, mas preferiblemente de 10 a 30 mm y mas preferiblemente en el intervalo de 15 a 30 mm.
13. 13. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la forma del dispositivo (1) de electro-estimulacion en la forma comprimida se aproxima a la de un tampon.
14. 14. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende ademas un aplicador (500) para el despliegue del dispositivo (1) de electro-estimulacion.
15. 15. Dispositivo (1) segun la reivindicacion 14, que comprende un dispositivo (1) de electro-estimulacion en combinacion con un aplicador (500) que comprende un miembro (501) exterior y un miembro (502) interior, en el que el dispositivo (1) de electro-estimulacion esta situado dentro del miembro (501) exterior.
16. 16. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos (3) electro-conductores pueden formarse como parte de los componentes interiores del dispositivo (1) de electro-estimulacion y pueden ser expuestos en la superficie del cuerpo (2) del dispositivo (1) de electro- estimulacion a traves de orificios (16) definidos en el cuerpo (2).
17. 17. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los elementos (3) electro-conductores tienen una forma aproximadamente rectangular y tienen dimensiones aproximadas de 28 mm x 13 mm y estan situados en o sobre superficies opuestas del dispositivo (1) de electro- estimulacion separados aproximadamente 180 grados.
18. 18. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los electrodos tiene muelles o son elasticos para mantener la presion correcta sobre la pared de la vagina o el ano durante el uso.
19. 19. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la salida desde el circuito (82) es una forma de onda pre-definida que se usa para proporcionar electro-estimulacion neuromuscular de la musculatura del complejo del suelo pelvico.
20. 20. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las caractensticas de la forma de onda de la senal de estimulacion electrica no son alterables por el usuario, estando la forma de onda pre-determinada y pre-programada.
21. 21. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el circuito (82) es pre-programado para proporcionar la forma de onda deseada antes del montaje del dispositivo (1) de electro-estimulacion.
22. 22. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la forma de onda usada comprende dos o mas componentes, en el que cada componente es un tren de impulsos separados regularmente.
23. 23. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 22, en el que la segunda componente se combina con la primera componente, pero la segunda componente tiene una separacion entre impulsos sucesivos que es menor que la separacion entre impulsos sucesivos en la primera componente.
24. 24. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 22 o la reivindicacion 23, en el que hay una tercera componente que tiene una separacion entre impulsos sucesivos que es menor que la separacion entre impulsos sucesivos en la segunda componente.
25. 25. Un dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, en el que hay penodos de relajacion entre los conjuntos de trenes de impulsos.
26. 26. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 25, en el que los penodos de relajacion son iguales o mayores que los penodos de estimulacion.
27. 27. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ciclo de tratamiento es de 2 horas o menos, preferiblemente es de 1 hora o menos, mas preferiblemente es menor de 1 hora, y mas preferiblemente es de 45 minutos o menos.
28. 28. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 27, en el que la primera componente tiene una frecuencia de repeticion de impulsos comprendida entre 1 y 15 Hz, mas preferiblemente entre 1 y 6 Hz o entre 5 y 15 Hz, en el que la segunda componente tiene una frecuencia de

    19

    5

    10

    15

    20

    25

    30

    35

    40

    repeticion de impulsos comprendida entre 30 y 60 Hz, mas preferiblemente entre 40 y 60 Hz y en la que la tercera componente, cuando esta presente, puede tener una frecuencia de repeticion de impulsos comprendida entre 80 y 300 Hz, mas preferiblemente entre 80 y 200 Hz.
29. 29. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 28, en el que los impulsos tienen una anchura de impulso de 50 a 350 microsegundos.
30. 30. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 29, en el que la anchura de impulso puede ser variada durante el uso del dispositivo (1).
31. 31. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 30, en el que la amplitud de los impulsos para cada componente es de la misma magnitud.
32. 32. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 30, en el que la amplitud de los impulsos para cada componente es de diferente magnitud.
33. 33. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 34, en el que la amplitud de impulso para una o mas de las componentes puede ser variada en uno o mas puntos en el tiempo durante todo el ciclo de tratamiento.
34. 34. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 33, en el que al menos una componente consiste en una serie de impulsos de anchura de impulso de 150 a 350 microsegundos a un voltaje maximo de 60 voltios, y entre cada secuencia de impulsos hay un penodo de descanso de entre 5 a 10 segundos.
35. 35. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 34, en el que la corriente se aplica de manera regulada y se aumenta a lo largo de un penodo de tratamiento.
36. 36. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones 22 a 35, en el que el ciclo de tratamiento se inicia a 45 mA o menos, preferiblemente 40 mA o menos y se aumenta a 40 mA o mas preferiblemente 45 mA o mas durante los ultimos diez minutos del ciclo de tratamiento con una serie de rampas entre medio.
37. 37. Un paquete de dispositivos (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
38. 38. Paquete segun la reivindicacion 36, en el que los dispositivos (1) son todos identicos.
39. 39. Paquete segun la reivindicacion 36, en el que el paquete comprende dispositivos (1) de electro-estimulacion que producen diferentes formas de onda de tratamiento.
40. 40. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el circuito (82) incorpora un retardo despues de la activacion para asegurar que las superficies de los elementos (3) electro-conductores estan en su sitio antes de que comience el ciclo de tratamiento.
41. 41. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo (1) de electro-estimulacion comprende mecanismos de activacion/desactivacion de una sola vez asociados a los componentes internos.
42. 42. Dispositivo (1) de electro-estimulacion segun la reivindicacion 42, en el que el mecanismo de activacion/desactivacion comprende un componente de conmutacion movil cautivo dentro del dispositivo (1) y que tiene al menos una de sus superficies expuesta al exterior del dispositivo (1), en el que el mecanismo de activacion es capaz de activacion a traves del movimiento del componente de conmutacion por el aplicador (500) durante la expulsion del dispositivo (1) desde el aplicador (500).