JP2009517100A - 圧縮可能な器具 - Google Patents

Abstract

前及び後骨盤底筋障害の治療のための電気刺激器具が、可逆的に圧縮可能であって完全自蔵式である。この器具は、外部電源又は制御装置を必要とせず、アプリケータの使用により膣又は肛門内に挿入可能である。圧縮状態では、この器具は、タンポンの大きさのものであるのが良く、使用後、容易に抜去できる。この器具は、圧縮性電極コンポーネントを利用する。

Description

本発明は、電気的神経及び筋刺激並びに電気刺激器具及びかかる電気刺激のための方法、特に、骨盤底筋組織（筋系）と関連した筋及び神経群の電気的内科療法及び電気刺激、特に、結果的に尿及び（又は）糞便失禁をもたらすこの新組織に障害がある場合（但し、これには限定されない）に用いられる電気刺激器具及び方法に関する。

骨盤底疾患のある婦人のケアリング（ケア行為）は、婦人のヘルスケア（健康管理）のますます重要な部分になっている。大小便失禁、性機能障害及び骨盤内臓器脱出症を含むこれら疾患には、成人女性層の大部分が罹患している。共通の一原因は、経膣分娩の際の外傷であり、その結果、種々の骨盤底病訴が生じる場合があり、即ち、緊張性尿失禁、切迫尿失禁、糞便失禁が、最も頻繁であって長く続く。

出産後の骨盤底筋の機能を回復させるため、婦人は、骨盤底筋訓練を行うよう促されている。骨盤底筋訓練（ＰＦＭＥ）は、尿機能を制御する筋を訓練する公知の治療である。切迫尿失禁の治療及び余分のために骨盤底筋訓練を利用する場合の理論的な基礎は、特定の強度訓練後に生じる場合のある筋の変化に基づいている。強固で良好に機能する骨盤底は、膀胱及び尿道の構造的支持体を構成することができる。分娩後における骨盤底筋訓練は、分娩直後時期における緊張性尿失禁の予防及び治療に効果的であることが実証されている。また、これら結果の示すところによれば、分娩後の骨盤底筋が成功するかどうかは、訓練の頻度及び努力の程度で決まる。

骨盤底筋訓練が、１９４０年代末期に骨盤底筋を強化するよう骨盤底筋訓練を奨励したアーノルド・ケーゲル（Arnold Kegel）医師に因んでケーゲル練習法とも呼ばれている。ＰＦＭＥ強化に係る筋は、恥骨尾骨筋、恥骨膣筋、恥骨直腸筋、腸骨尾骨筋を含む肛門挙筋であり、これら筋はひとまとめにして、骨盤底複合体の「深在筋」と呼ばれている。これら筋は、患者の命令下で収縮したり弛緩したりし、それにより社会的に許された時間及び場所で尿と糞便の両方の貯留と排出を可能にする。ＰＦＭＥは又、座骨海綿体筋、球海綿体筋、会陰横靱帯及び尿道括約筋を含む「表在筋」を活動状態にする。規則的な訓練は、機能を増進するのに必要である。筋の滑動化により、機能が促進される。

かかる訓練では、適切な筋肉を１日の間に又は何週間もの期間にわたって規則的に収縮させたり弛緩させたりする必要がある。かかる訓練の公知の補助手段は、合成プラスチック材料の予備形成コアを含む。かかる補助手段は、１組の段階的おもりの状態で提供され、患者（女性患者）は、これらおもりを膣内に挿入し、これらを定位置に保持する必要がある。しかしながら、これは、何割かの婦人にとっては困難な場合がある。利用できる最も小さなおもりであっても、重すぎる場合があり、或いは、サイズが適当ではない。多くの婦人にとって、器具の正確な位置決めは、問題になる。これら器具は、中等度又は重度の尿生殖器脱出症の婦人によって用いるのには適していない。

種々の非外科的手法が、尿失禁の治療として研究され、かかる手法としては、ＰＦＭＥ、生体フィードバック、他の行動療法及び骨盤底刺激が挙げられる。骨盤底刺激（ＰＦＳ）では、電気刺激を制御する器具に電線で接続されたプローブ又は皮膚電極を用いて骨盤底筋の電気刺激が行われる。陰部神経や肛門挙筋に通じる神経を介する骨盤底刺激は、骨盤底筋組織を活性化させることにより尿道閉鎖具合を向上させると考えられる。加うるに、ＰＦＳは、神経再支配のプロセスを促進することにより部分的に神経が除去された尿道及び骨盤底筋組織を改善することが考えられる。ＰＦＳは又、患者が将来正確な自発的収縮を行うことができるようにする患者にとっての神経筋協調（共応）性を向上させると考えられる。ＰＦＳを受け入れた患者は、医師のオフィス又は物理療法設備で治療を行うことができ、或いは、患者は、医師のオフィスで初期訓練を受け、次に、レンタルの又は購入した骨盤底刺激器を用いる家庭治療を行うことができる。

大小便失禁の従来型電気刺激治療では、患者は、体と電気的接触状態にある内部電極又は皮膚電極を介して刺激を与えることが必要である。家庭又はオフィス用途の電気刺激ユニットは、あらかじめ設定された周波数で刺激を送り出すようプログラムされている。従来型電気刺激システムは、適当なリード線によって電極に取り付けられている携帯可能なバッテリーボックス内に収納されたパルス発生器を含む。

電気刺激システムは、従来通り、電極への駆動信号を用いる。互いに異なる周囲の駆動信号を用いると互いに異なる治療効果が達成される。従来、かかる刺激システムは、患者による駆動信号パルス幅又は周波数の変更を可能にしている。しかしながら、かかる公知の携帯可能な刺激システムは各々、意図した治療効果に見合った幾何学的形状及び他の特性を備えた特定の所定の駆動信号の提供専用のエレクトロニクスを備えている。制御信号の調節は、従来、電気押しスイッチ及び（又は）回転操作ノブによって行われている。かかるスイッチ及びノブは、患者によっていたずらされる場合が多く、電気刺激治療を処方した医療技師は、患者が診療所から離れている場合には治療を管理するのが困難である。

他の公知の電気刺激器は、マイクロプロセッサ利用型ユニットを有するが、これらマイクロプロセッサ利用型ユニットを有するが、これらマイクロプロセッサ利用型ユニットには、従来、信号パラメータを設定するために診療所において専門の事前プログラミング機器を用いる必要があるという問題がある。かかる機器は、高価であり、使用するのに困難な場合が多い。

欧州特許第０４１１６３２号明細書には、婦人の膣内に挿入されるようになっていて、器具及び婦人の体の外部に位置するコントローラで利用される膨張可能な膣用電極が記載されている。

国際公開第９８／３４６７７号パンフレットには、特に、尿失禁で困っている婦人のために、スポンジ状材料で作られ、濡れた状態で用いられるタンポンが記載されている。タンポンは、失禁を治療するために非絶縁電極及び外部制御源と共に用いられる。

オランダ国特許第８９０２０２３号明細書には、失禁を止めるための電気刺激器が記載されている。この刺激器は、剛性であり且つ自蔵式である。

欧州特許第０４１１６３２号明細書 国際公開第９８／３４６７７号パンフレット オランダ国特許第８９０２０２３号明細書

当該技術分野には、尿及び（又は）糞便失禁の治療のために市販されている種々の器具が存在するが、治療されるべき筋と電極の効果的な接触により有効な治療を提供し、快適であって且つ使いやすく、しかも、患者が医療上のインターベンション無しに且つ（或いは）医師の指導無しに自分で治療する可能性を提供する新規な器具が要望され続けている。

本発明及びその特定の実施形態は、従来型のプラグ形式電極及び電気刺激器具と関連した上述の要望及び問題並びにかかる電気刺激器具を用いて脱出症、排便困難、性機能障害及び失禁を含む前及び後骨盤底筋障害を治療する際に遭遇する問題を解決することを目的とする。

本発明によれば、骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激のための自蔵式膣又は肛門用電気刺激器具であって、少なくとも一寸法が可逆的に圧縮可能な本体と、本体の外面のところ又は外面上に配置された少なくとも２つの導電性要素と、内部電源と、導電性要素を介して骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激を可能にする電気パルスの発生及び制御のための内部手段とを有することを特徴とする電気刺激器具が提供される。かくして、本発明の電気刺激器具は、この器具の膣内（経膣）又は肛門内（経肛門）用途及び使用により骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激を可能にする。以下の説明において、肛門又は膣内腔について言及する。これは、骨盤底複合体の筋組織が本発明の器具によって刺激を受けることができる肛門又は膣内の場所を意味している。

自蔵式という用語は、電気刺激器具が外部電源、外部電気パルス発生器又は外部制御ユニットを必要とせず又は用いないということを意味している。医師又は他の医療専門家によるインターベンション又は手術は不要である。本発明の電気刺激器具は各々、前及び後骨盤底筋障害の治療のために単一の電気刺激治療セッションを投与する上で必要不可欠な要素を全て有している。好ましくは、電気刺激器具は、収納された１つ又は複数個のバッテリーを交換し又は再充電することができるようにする手段を何ら備えていない。好ましくはないが、電気刺激器具のための電源を装置の外部に設け、電気コードを介してこの器具に電力を供給することが可能である。別の実施形態では、電気刺激器具は、内部電源を有しておらず、その配備中又は配備直前に外部手段を介して所要の治療サイクルのための十分な電力を受け取る。異なる電気刺激方式を提供する内部マイクロプロセッサ制御回路の再プログラミングのための手段、例えば、制御ユニット及び（又は）信号発生器は設けられていない。というのは、これは、電気刺激器具にあらかじめプログラムされているからである。電気刺激器具は、使用後は使い捨てであり、ワンショット電気刺激器具であるように設計されており、このことは、この電気刺激器具が単一の治療セッションに用いられ、次に破棄されることを意味している。

電気刺激器具の本体は、少なくとも一寸法が圧縮可能である。電気刺激器具のその非圧縮形態における寸法は、その外面のうちの１つ又は２つ以上及び電気刺激器具の本体の外面のところ又は外面上に配置された導電性要素が、膣又は肛門の内腔の１つ又は２つ以上の表面と接触するようなものである。電気刺激器具は、本来の位置では、代表的には部分圧縮状態にあるであろう。この状態は、電気刺激器具と内腔の表面との接触によってもたらされる。この状態では、電気刺激器具の外面のうち１つ又は２つ以上及び電気刺激器具の本体の表面のところ又は表面上に設けられた導電性要素は、内腔の１つ又は２つ以上の表面と密な接触状態にある。これらは、器具本体を製造するために用いられた材料及び（又は）器具の内部構造に起因して生じる弾性力によって内腔表面に接触させられる。通常、このような寸法の電気刺激器具は、使用のために膣又は肛門内に容易には挿入できない。しかしながら、本発明の電気刺激器具は、可逆的に圧縮可能なので、電気刺激器具の寸法を容易な挿入を可能にする所要の寸法に減少させることができる。圧縮性の度合いは、電気刺激器具がこれを膣又は肛門内腔内に容易に挿入することができるようなサイズまで圧縮可能であるようなものである。好ましくは、電気刺激器具の本体の寸法、電気刺激器具の本体の製造に用いられる材料の選択及び（又は）電気刺激器具の本体の構造は、電気刺激器具が本来の位置にあるとき、電気刺激器具本体の表面及び電気刺激器具の本体の表面のところ又は表面上に設けられた導電性要素が例えば圧力下で内腔の１つ又は２つ以上の表面に押し付けられるようなものである。好ましくは、電気刺激器具本体は、１種類又は２種類以上の弾性変形可能な材料で作られる。かくして、挿入のために弾性変形可能である電気刺激器具の本体は、挿入後及び本来の位置において、膣又は肛門の内腔の形状に一致するために膨張可能である。本来の位置においては、電気刺激器具は、電気刺激器具の使用中、内腔の形状の変化に実質的に順応するようその形状を変えることができ、したがって、電気刺激器具は、使用中コンフォーマブルである。理解されるべきこととして、以下に詳細に説明する寸法は、膣内腔に用いられるよう設計された器具に関するものである。肛門内腔に用いられるのに適した器具は、膣のサイズと比較してその内腔のサイズが小さいので小さな寸法のものであろう。

別の実施形態では、電気刺激器具本体は、本体の製作のために用いられる弾性変形可能／圧縮可能材料の選択と電気刺激器具の構造の組合せに起因して圧縮可能である。例えば、電気刺激器具本体は、弾性変形可能な材料で作られるのが良く、電気刺激器具本体の内部は、中空であるのが良い。この実施形態では、電気刺激器具が圧縮されると、本体材料は変形し、中空内部は、収縮し又は潰れて小さな容積になる。この組合せは、電気刺激器具に高い度合いの可逆的圧縮性を与えることができ、したがって、電気刺激器具を非圧縮状態と比較して著しく小さな容積に圧縮することができるようになる。

電気刺激器具本体に用いられる材料は、好ましくは、弾性変形可能／圧縮可能な生体適合性材料であり、弾性的に圧縮可能な生体適合性材料の中実又は半中実塊状体として形成されるのが良く、それにより、電気刺激器具本体は、弾性的に変形して器具を変形させる物体、例えば、肛門又は膣内腔の形状に一致することができ、又は、使用時に、アプリケータの壁によって弾性的に変形することができる。弾性変形可能／圧縮可能な生体適合性材料は、所望程度の変形性／圧縮性及び（又は）弾性特性をもたらすよう選択され又は自由に設定できる。かかる材料は、柔軟さ及び（又は）堅さという所望の属性を提供するよう選択されると共に調整され、かかる材料は、肛門又は膣壁の形状に一致する性能を維持しながら、内腔との有効接触に必要な所望の支持レベルとの関係で選択される。変形可能／圧縮可能器具本体は、圧縮可能／変形可能フォームの携帯の生体適合性材料で構成されることが好ましい。適当な材料の例としては、熱可塑性エラストマーフォーム材料、例えばポリビニルホルマールフォーム（ＰＶＦ）、ポリウレタンフォームが挙げられる。好ましい一実施形態では、器具本体は、ポリウレタン、最も好ましくは成形ポリウレタンフォームで調製される。これらポリウレタンフォームは、ポリオール及びイソシアネートを混合して成形ツール内に射出し、ここでこれらが発泡して硬化することにより調製できる。一変形実施形態では、器具本体は、２つの成形半部によって提供され、これら成形半部は、適当なポリマーで作られ、次にこれらを互いに結合して器具の他のコンポーネントを包封し、２つの半部は、例えば、中空器具本体を提供するよう熱板溶接によって互いに密着可能である。この実施形態では、器具本体は、フォームを含まない。

発泡器具本体は、独立気泡フォーム又は連続気泡フォームから成るのが良い。フォームは、連続気泡のものであることが好ましい。連続気泡フォームを用いることは、これにより、圧縮性及び変形性について良好なレベルが得られるので望ましい。好ましい実施形態では、フォームの配合は、セルフスキニング（自己皮張り）であるように選択される。器具本体の製造の際、発泡可能な配合物を適当なモールド内に射出することにより、本体の内部のフォームの組成と組成的に同一の材料のスキンが、器具本体の表面のところに形成される。器具本体のフォームは、比較的低い密度を有することが好ましい。これにより、使用された場合のアプリケータ内への挿入を容易にすると共に関連の体内腔内への挿入を可能にする最大圧縮性／変形性が保証される。フォーム密度は、２５０Ｋｇｍ^-3未満、好ましくは２００Ｋｇｍ^-3未満、最も好ましくは１５０Ｋｇｍ^-3未満であることが好ましい。フォーム密度は、２５０〜８０Ｋｇｍ^-3、より好ましくは２００〜８０Ｋｇｍ^-3、より好ましくは２００〜１００Ｋｇｍ^-3、最も好ましくは１５０〜１００Ｋｇｍ^-3であることが好ましい。密度が比較的低いことに加えて、フォームの製造に用いられるポリマー系が、耐変形性が強い硬質フォーム材料を生じさせないことも又好ましい。ポリマー系は、ＩＤＦ（ＡＳＴＭ・Ｄ３５７４に従って測定した窪み力による撓み）に関して比較的低い値を有する比較的軟質のフォーム材料を生じさせるよう選択される。それと同時に、器具本体フォームの製造のために用いられる材料は、フォームの除膜（スキンド）表面及びバルクが電気刺激器具の製造及び使用中に無傷のままであるのに十分強固である器具本体フォームを生じさせるよう選択されるべきである。

本発明の器具は、長期間にわたり例えばアプリケータ内に圧縮状態で収納される場合があるので、その製造に用いられる材料は、安定性がなければならず、しかも、電気刺激器具の通常の保存寿命が得られるようこれらの特性を保持しなければならない。具体的に言えば、弾性変形可能／圧縮可能な材料は、収納中、これらの弾性特性を保持して圧縮状態からの放出時に、例えばアプリケータからの押出し時に、これら材料が通常の非圧縮状態に膨張して所要の圧力を肛門又は膣内腔に及ぼすことができるようでなければならない。また、用いられる材料は、収納中、化学物質、例えば可塑剤を溶出しないことが重要である。器具本体を調製するために用いられる弾性変形可能／圧縮可能材料は、圧縮状態から非圧縮状態への比較的迅速な変化を示すべきであり、その結果、挿入時に、電気刺激器具が圧縮状態から迅速に膨張して関連の内腔に接触するようになる。圧縮状態から非圧縮状態へのこの変化は、ほんの何秒かで、好ましくは１０秒未満、より好ましくは５０秒未満、最も好ましくは３秒未満で起こることが理想的であるというべきである。

本発明の電気刺激器具は、電気刺激器具の内部コンポーネントを包み込むよう内部コンポーネントの周りに成形された電気刺激器具本体を有するのが良い。変形例として、電気刺激器具本体は、電気刺激器具の製造中、内部コンポーネントを収納することができる中空内部を有するのが良い。別の実施形態では、器具本体は、好ましくは導電性要素の各々を複合成形することにより２つの半部の状態で成形されるのが良く、次にこれら２つの半部を例えば熱板溶接のような技術の使用により内部コンポーネント周りに密着させる。電気刺激器具は、これら方法のうち任意のもの組合せによって作られるのが良い。しかしながら、器具本体を外部から接近可能であり、導電性要素及び電子組立部品（電子サブアセンブリ）を受け入れてこれらを収納することができるキャビティを備えた一部品の状態であらかじめ成形されることが好ましい。好ましい実施形態では、成形器具本体は、成形器具本体の遠位端部から接近可能な電子組立部品のためのキャビティと、器具の各側に導電性要素を受け入れるよう器具本体の各側に沿って設けられた好ましくは成形凹部とを有する。

別の実施形態では、本発明の電気刺激器具は、規定された形状を有しても良く、好ましくは、かかる規定された形状を有する。具体的に説明すると、電気刺激器具の形状は、その対称性に関して或る特定の性質を示すよう選択されるのが良い。挿入軸線に垂直な電気刺激器具の断面形状は、挿入軸線に沿って見て、非円形であることが好ましい。好ましくは、垂直の断面は、挿入軸線に沿って位置する電気刺激器具の中点のところで取られる。好ましくは、電気刺激器具の形状は、電気刺激器具が本来の位置にあるときに挿入軸線回りに自由には回転できず、それと同時に電気刺激器具と肛門又は膣内腔の壁との潜在的な最大接触状態を提供するような挿入軸線に垂直な任意の断面の形状が得られるようなものである。一実施形態では、この垂直断面形状は、反射対称平面又は回転対称軸線を示すことがなく、例えば、この形状は、完全に非対称である。一実施形態では、断面が非円形であるが、垂直断面形状は、少なくとも１本の反射軸線及び（又は）回転対称軸線を備えるが、無限反射軸線又は回転対称軸線を備えないことが好ましく、かくして、垂直断面形状は、非円形の形状ならばどんなものであっても良い。好ましい実施形態では、垂直断面形状は、長方形又は正方形にほぼ等しく、かかる長方形又は正方形は、好ましくは、軟らかくされている丸くなった角を有し、かかる角は、角張っておらず、しかも直角又は任意の規定された角度を構成しない角である。これら角を丸くする程度は、電気刺激器具を挿入軸線に沿う垂直断面で見たときに、垂直断面形状が広い意味での長方形又は正方形の形に由来することが明らかであるようなものである。好ましくは、垂直断面形状は、広い意味で正方形又は長方形の形である。好ましくは、垂直断面形状は、少なくとも１本の反射対称軸線、より好ましくは少なくとも２本の反射対称軸線を備える。広い意味で正方形の形又は長方形の形をした実施形態では、垂直断面形状は、少なくとも２本の反射対称軸線及び少なくとも１本の回転対称軸線を備え、広い意味で正方形の形をした実施形態は、４本の反射対称軸線及び１本の回転対称軸線を備え、広い意味で長方形の実施形態は、２本の反射対称軸線及び１本の回転対称軸線を備える。本発明の電気刺激器具は、この器具を横から見たときに、即ち、器具の挿入軸線に沿ったプロフィールに関し、この側の形状が挿入軸線に沿って見たときに、例えば、器具の前から見て器具の形状とほぼ同じであるような形状を有するのが良い。電気刺激器具は、側面図に対し約９０°の角度をなして上から見たとき、側面図又は正面図の寸法形状とほぼ同じ又はこれらとは異なる形状寸法のものである形状寸法を備えるのが良い。好ましい実施形態では、側面図及び平面図は、互いの形状及び（又は）寸法並びに器具の正面図とは異なる形状及び（又は）寸法のものである。一実施形態では、側面図は、回転対称軸線又は反射対称軸線を示さないのが良い。一実施形態では、側面図は、１本の回転対称軸線及び２本の反射対称軸線を示すのが良く、好ましい実施形態では、側面図は、１本の反射対称軸線を示すが、回転対称軸線は示さない。別の実施形態では、平面図は、回転対称軸線も反射対称軸線も示さない。別の実施形態では、平面図は、単一の回転対称軸線及び２本の反射対称軸線を示すのが良く、好ましい実施形態では、平面図は、１本の反射対称軸線を示すが、回転対称軸線は示さない。電気刺激器具は、２つの別々の端部を有するのが良い。第１の端部は、肛門又は膣内への挿入箇所の近くに位置し、第２の端部は、近位端部又は挿入箇所から見て遠くに位置する。一実施形態では、近位端部は、器具の遠位端部と比較して寸法が大きく、したがって、電気刺激器具は、器具の横か上かのいずれから見て又は両方の斜視図で見て、テーパした又は西洋梨形の外観を有するであろう。かかる器具の寸法は、上から見て、器具の横から見たときの寸法と比較して大きいことが好ましく、その結果、器具は、挿入可能に差し向けられたときに僅かに平べったい外観を呈することができるようになる。変形例として、寸法を逆にしても良く、その結果、器具の近位端部は、器具の遠位端部よりも小さな寸法を有する。

一実施形態では、電気刺激器具本体の寸法は、挿入軸線に沿って、この軸線に垂直な、例えばこの軸線の断面の寸法と比較して、大きい。変形実施形態では、本体の寸法は、両方の図ではほぼ同じであるのが良い。

電気刺激器具の圧縮性は、器具を関連の内腔内に容易に挿入することができるようなものである。圧縮性の限度は、用いられる材料、例えば本体のための弾性変形可能な材料の性状、内部構造の性状、例えば中空キャビティの存在、更に内部で用いられる電気又は電子部品の寸法形状によって設定されることになる。理想的には、これらは、最大の圧縮性の度合いが電気刺激器具に与えられるよう選択される。一実施形態では、電気刺激器具を、非圧縮状態における同一の寸法と比較して互いに対して比率が異なる寸法に圧縮可能である。別の実施形態では、電気刺激器具は、全ての寸法が同一又はほぼ同じ程度に圧縮可能であるのが良い。別の実施形態では、電気刺激器具は、器具の挿入軸線に垂直な平面内において高い圧縮性を備える。電気刺激器具は、互いに異なる圧縮性の度合いを備えた挿入軸線に垂直な２つの寸法を有しても良い。例えば、電気刺激器具は、非圧縮状態では、長さが約６０〜６５ｍｍであり、高さが約３０〜４５ｍｍであり、幅が約３０〜４５ｍｍであるのが良い。圧縮時、圧縮状態の電気刺激器具は、長さが約６０〜６５ｍｍであり、高さが約２５ｍｍであり、幅が約１５ｍｍであるのが良い。非圧縮状態では、電気刺激器具は、長さが約３０〜１２０ｍｍ、好ましくは約４０〜１００ｍｍ、より好ましくは約４５〜７５ｍｍ、最も好ましくは約４５〜６５ｍｍであるのが良い。電気刺激器具は、非圧縮状態では、挿入軸線に垂直であって、３０〜６０ｍｍ、好ましくは３５〜５５ｍｍ、最も好ましくは３５〜５０ｍｍの少なくとも２つの互いに等しい寸法又は少なくとも２つの互いに等しくない寸法を有する。好ましくは、電気刺激器具の長さは、非圧縮状態では、圧縮状態の電気刺激器具の長さに等しい。電気刺激器具の製造及び（又は）電気刺激器具の構造に関して選択される材料は、挿入軸線に垂直な電気刺激器具の寸法のうちの少なくとも１つが、少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも４０％、より好ましくは少なくとも５０％、最も好ましくは少なくとも６０％だけ圧縮時に減少可能であるようなものである。挿入軸線に垂直な電気刺激器具の寸法の全ては、少なくとも１５％、好ましくは少なくとも２５％、より好ましくは少なくとも３５％、最も好ましくは少なくとも４０％だけ圧縮時に減少可能である。圧縮状態では、挿入軸線に垂直な電気刺激器具の寸法は、幅が１０〜３５ｍｍ、好ましくは１０〜３０ｍｍ、好ましくは１０〜２５ｍｍ、最も好ましくは１５〜２０ｍｍであり、圧縮状態の電気刺激器具の高さが、１０〜４０ｍｍ、好ましくは１０〜３５ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、最も好ましくは１５〜３０ｍｍであるようなものであるのが良い。電気刺激器具は、圧縮状態における電気刺激器具の体積は、非圧縮状態における電気刺激器具の容積と比較して、少なくとも２０％だけ減少し、好ましくは、少なくとも２５％だけ減少し、より好ましくは少なくとも３０％だけ減少し、より好ましくは少なくとも４０％だけ減少し、より好ましくは少なくとも５０％だけ減少し、最も好ましくは少なくとも７５％だけ減少するほどの圧縮性を有することが好ましい。

別の実施形態では、本発明の電気刺激器具は、これがタンポンの形態にほぼ等しい形状に圧縮可能であるような材料で作られると共にこのように構成されるのが良い。この形態では、電気刺激器具を膣又は肛門内に挿入するのが容易である。いったん挿入されて定位置に位置すると、タンポンの形態をした電気刺激器具は、膨張して膣又は肛門の内腔の壁に接触することになる。

かくして、本発明の電気刺激器具は、アプリケータの使用により肛門又は膣の内腔内への配備が可能であるようになっているのが良い。アプリケータは、例えば、電気刺激器具を圧縮状態でそのボア内に収納する中空管状アプリケータであるのが良い。電気刺激器具は、アプリケータから膣又は肛門内に配備される。代表的には、圧縮状態の電気刺激器具を収納したアプリケータは、膣前庭（開口）又は肛門括約筋のところに位置決めされ、次に、この器具は、プランジャの操作によりアプリケータから肛門又は膣内に放出される。膣又は肛門内にいったん配置されると、圧縮状態の電気刺激器具は、膨張することができる。

本発明は又、例えば前及び後骨盤底筋障害の治療のために骨盤底複合体の筋組織を電気刺激する器具であって、本発明の電気刺激器具をアプリケータと組み合わせて有する器具を提供する。好ましくは、アプリケータは、外側部材及び内側部材を有し、電気刺激器具は、外側部材内に配置される。

この実施形態では、外側部材は、電気刺激器具及び内側部材を収容するようになっている。内側部材は、外側部材のボア内に配置されてこの中で動くことができ、アプリケータを膣前庭（開口）又は肛門括約筋のところに位置決めした後、かかる内側部材は、外側部材と協働して電気刺激器具を外側部材のボアから放出させる。

好ましい実施形態では、内側部材は、電気刺激器具がアプリケータから配備されているときに電気刺激器具の作動を助けるよう構成されている。この実施形態では、かかる構成は、内側部材の近位端部の特定の形状又は構造の形態を取るのが良く、これは、電気刺激器具の作動機構体の一部と接触するようになっている。アプリケータからの電気刺激器具の配備中、内側部材は、作動機構体に接触し、電気刺激器具が配備されるまでこの作動機構体と接触状態のままである。配備の際、電気刺激器具を作動させるのに十分な力を作動機構体に加えるようにするのは、電気刺激器具とアプリケータの外側部材との間の所要の静摩擦の大きさと組み合わさった内側部材の近位端部と作動機構体との間の接触である。この接触を介して作動機構体を作動させるのに必要な力は、外側部材と収納状態の電気刺激器具との間の静摩擦に打ち勝つのに必要な力よりも小さい。このことは、配備中に内側部材に加えられる力が作動機構体を作動させ、その後に内側部材が加えられた圧力を介して電気刺激器具を外側部材から押し出して内腔内に押し込むということを意味している。アプリケータの使用と関連した好ましい作動機構体について以下に詳細に説明する。好ましい実施形態では、アプリケータは、製造、貯蔵又はエンドユーザによるアンパック（入れ物からの取り出し）の際に、電気刺激器具の不用意な作動を阻止するのを助ける戻り止め位置を有する。この戻り止めを外すにはほどほどの力を内側部材に加えなければならず、それにより、内側部材は、外側部材に対して適当に動くことができる。別の好ましい実施形態では、内側部材は、中空管の形態をしている。この構成には、使用された場合に引き抜きコードが、管のボアを下って通ることができ、かくして、電気刺激器具の配備の際に内側部材と外側部材との間に捕捉されないようになるという利点がある。この構成は又、電気刺激器具を収納したアプリケータの組立ての際に位置合わせを助ける。

アプリケータは、挿入方向がユーザにとって明らかであるような仕方でマーク、刻み目又は溝が付けられるのが良い。

器具本体とは別に、電気刺激器具は、電子組立部品を有し、この電子組立部品は、少なくとも２つの導電性要素と、導電性要素を介して骨盤底複合体の筋組織への電気刺激パルスを発生させたりこれらを制御したりするのに必要な一組の内部電気コンポーネント又は部品一式とを有している。具体的に説明すると、これら電気コンポーネントは、電源、信号発生手段及びマイクロプロセッサ利用型制御回路を有する。回路は、好ましくは電圧が０〜６０ボルトの電圧発生器、振幅制御回路、制御論理パルス表及びパルス切換え回路を有する。内部電気コンポーネントは、プリント回路板（ＰＣＢ）上に実装されることが好ましい。加うるに、回路エレクトロニクスを作動させる手段が、内部電気コンポーネントと関連している。

電気刺激器具内部の回路は、その電源として１つ又は２つ以上の電池を含むのが良い。電気刺激器具は、１回使用の器具であるので、電池は、電気刺激器具の圧縮状態の寸法に容易に納まる小形電池であるのが良い。適当な電池としては、潜在的に有害な材料のレベルが低い電池、例えば、水銀の含有量が低い又はゼロである亜鉛負極電池又はリチウムマンガンボタン電池が挙げられる。電気刺激器具は、外部源から充電され又は電力供給されても良いが、１つ又は２つ以上の内部電池が、この器具の専らの電源であることが好ましい。

導電性要素は、電気刺激器具の表面上に設けられてこれに取り付けられると共に適当な導電路、例えば配線によって内部回路に接続されるのが良い。変形例として、導電性要素は、電気刺激器具の内部コンポーネントの一部として形成されても良く、電気刺激器具の本体に設けられたオリフィスを介して電気刺激器具の本体の表面のところで露出可能である。導電性要素は、予備成形されており、これら導電性要素は、内部コンポーネントの一部としては形成されておらず、これに取り付け可能であり又は内部コンポーネントと連絡状態にある導電性要素に取り付け可能であることが好ましい。導電性要素は、生体適合性導電材料、例えば、ステンレス鋼、導電性ゴム、導電性プラスチック、スパッタプラスチック又は電気めっきプラスチック等で作られるのが良い。電極材料の適当の例は、導電性スチレンジダジエンスチレン（ＳＢＳ）材料であり、導電性は、炭素フィラーによって得られる。導電性ＳＢＳ電極は、射出成形又は押出し成形によって作られるのが良い。一実施形態では、好ましい電極材料は、導電性エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）であり、この材料は、使用時に電気刺激器具とアプリケータとの間の静摩擦を減少させるのに役立つ。別の適当な材料は、導電性シリコーンゴムである。導電性要素の寸法形状は、これら導電性要素が器具本体の外面の大部分を覆い又はかかる外面の大部分のところで露出されるようなものであるのが良い。これら導電性要素は、電気刺激器具の短絡を阻止するのに十分なスペースが導電性要素相互間に必要であることを除き、任意寸法形状のものであって良い。一実施形態では、導電性要素は、形状がほぼ長方形であり、大体の寸法が２８ｍｍ×１３ｍｍである。この実施形態では、導電性要素は、約１８０°の間隔を置いて電気刺激器具の互いに反対側の表面のところ又はこれら互いに反対側の表面上に配置される。これら導電性要素の目的は、電気刺激器具からの波形を骨盤底複合体の筋組織に伝えることにある。好ましい一実施形態では、導電性要素は、プレートの形態をしている。別の実施形態では、導電性要素は、環状であるのが良く、この場合、電気刺激器具の周囲に沿って２つの連続バンドを形成する２つの環状導電性要素が設けられ、好ましくは、この周囲は、挿入軸線に垂直な周囲である。導電性要素は、器具本体の変形と協働して変形可能な材料で作られるのが良い。変形実施形態では、導電性要素は、電気刺激器具の内部と連絡していて、電気刺激器具が圧縮されると圧縮される弾性変形可能なアームに取り付けられても良い。電極は、使用中、膣又は肛門の壁に作用する正確な圧力を維持するよう撓曲可能である。別の実施形態では、導電性要素は、電気刺激器具内部の導電路、例えば配線を導電性要素にクリップ止めすることができ、それにより導電性要素をＰＣＢに電気的に接続することができるクリップ止め機構体を有する。一実施形態では、導電路は、導電性要素と一体成形される。

好ましい実施形態では、導電性要素及び関連の配線とは別に、電子組立部品の電気コンポーネントは全て、作動機構体を含め、全体又は一部がシャーシ内に納められる。シャーシの内部は、ＰＣＢを収納することができ、適当に設けられたオリフィスを介して、導電路が器具本体からシャーシ内に延びてＰＣＢと電気的に接触することができるようにすることが可能である。好ましくは、シャーシの一端部には、電気刺激器具の作動手段を収納することができる開口部が設けられる。作動機構体は、一部がシャーシ内に納められるのが良い。好ましい実施形態では、シャーシは、互いに可逆的に係合してシャーシの密閉区分を提供すると共にシャーシの開放区分を提供する２つのコンポーネントを有する。ＰＣＢは、好ましくは、密閉区分内に配置され、作動手段は、閉鎖区分と開放区分の両方と関連している。作動手段について以下に詳細に説明する。シャーシの密閉区分の利点は、これが、電気刺激器具の製造及びその使用中ＰＣＢの敏感なコンポーネントを液体の流入から保護することができるということにある。かかる密閉区分は、シャーシ内のコンポーネントから材料が出るのを阻止し又は制限するというもう１つの利点を有する。好ましくは、シャーシは、ポリプロピレン又はＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）ポリマーで作られる。電気刺激器具の製造の際、ＰＣＢ及び作動機構体を有するシャーシを成形された器具本体内のあらかじめ成形されたキャビティ内に容易に挿入してこれに結合することができる。このキャビティは、表面が露出した導電性要素及びこれらの導電路、例えば配線を収容する他の小さなキャビティと連通している。この構成により、頑丈な器具を提供するために器具を個々のコンポーネントから組み立てる容易な手段が得られる。

かくして、別の実施形態では、本発明は、前又は後の骨盤底筋障害の治療のために骨盤底複合体の筋組織を電気刺激する電気刺激器具であって、器具本体と、器具表面のところに配置された少なくとも２つの導電性要素とを有し、これら導電性要素が、電気刺激器具の内部に位置する箇所に固着されると共にこれに弾性的に押し付けられて、導電性要素を電気刺激器具の内部に向かって可逆的に圧縮することができるようになった電気刺激器具を提供する。好ましい実施形態では、導電性要素のうちの少なくとも一方は、以下に説明するように器具組立体の一部である。好ましくは、導電性要素の少なくとも一方は、弾性変形可能な材料で作られた弧状アーム部材を介して電気刺激器具の内側の箇所に固着される。

使用にあたり、本発明の器具は、ユーザによって配備時に操作されて電気パルスのあらかじめ規定された波形を生じさせ、かかる電気パルスは、骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激を可能にするために用いられる。電気刺激信号の波形特性は、ユーザ、例えば患者によっては変更可能ではなく、波形は、あらかじめ定められていて、電気刺激器具内のＰＣＢ上に実装されたマイクロプロセッサ内にあらかじめプログラムされている。

マイクロプロセッサ制御回路は、電気刺激器具の組立て前に所望の波形をもたらすようあらかじめプログラムされている。用いることができる適当な波形は、国際公開第９７／４７３５７５号パンフレット又は米国特許第６，８６５，４２３号明細書に記載されており、これら特許文献を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。かくして、一実施形態では、波形は、各々が一定間隔を置いたパルスの列である２つ又は３つ以上の成分を含むのが良い。一実施形態では、第２の成分が、第１の成分と組み合わされるが、第２の成分は、第１の成分の連続したパルス相互間の間隔よりも短い連続したパルス相互間の間隔を有する。別の実施形態では、第２の成分の連続したパルス相互間の間隔よりも短い連続したパルス相互間の間隔を有する第３の成分が存在する。別の実施形態では、複数の組をなすパルス列相互間に弛緩期間が存在するのが良い。この実施形態では、弛緩期間は、少なくとも刺激期間に等しいことが好ましい。治療サイクルは、全期間が３時間以下、好ましくは２時間以下、好ましくは１時間以下、最も好ましくは１時間未満である。特に好ましい実施形態では、治療サイクルの期間は、４５分以下である。治療は、代表的には、刺激期間と休止期間の組合せにより行われることになる。各組合せは、代表的には、２分以下、好ましくは１分以下である。一実施形態では、刺激段階は、１０秒オーダのものであり、回復段階は、５０秒オーダのものである。好ましい実施形態では、回復段階は、刺激段階のオーダと同一のオーダ又はこれよりも大きなオーダのものであり、好ましくは、両方の段階は、５〜１０秒のオーダのものである。第１の成分は、パルス繰り返し周波数が、１〜１５Ｈｚ、より好ましくは１〜６Ｈｚ又は５〜１５Ｈｚであるのが良い。第２の成分は、パルス繰り返し周波数が、３０〜６０Ｈｚ、より好ましくは４０〜６０Ｈｚであるのが良い。第３の成分は、パルス繰り返し周波数が８０〜３００Ｈｚ、より好ましくは８０〜２００Ｈｚであるのが良い。パルスは、パルス幅が５０〜３５０マイクロ秒であるのが良い。各成分に関するパルス幅は、同一の大きさのものであっても良く、或いは、各成分について互いに異なっていても良い。パルス幅は、治療サイクルの初期段階中は狭いのが良く、次に、治療サイクル全体にわたり次第に又は段階的に増大するのが良い。このようなパルス幅の変化を治療サイクル中、パルス振幅変化の代替手段として、又はパルス振幅変化の追加手段として利用することができる。各成分に関するパルスの振幅は、同一の大きさのものであって良く又は各成分について互いに異なっていても良い。各成分に関するパルス振幅は、治療サイクル全体を通じて一定の大きさのものであって良く、或いは、好ましくは、治療サイクルにおける１つ又は２つ以上の期間で一通り又は二通りの大きさに設定できる。パルスは、０〜９０ｍＡであるのが良い。好ましい一実施形態では、パルス振幅は、当初低レベルに設定され、治療サイクル中、これよりも高い振幅まで増大する。好ましい実施形態では、波形は、最大電圧が６０ボルトの場合に約１５０〜３５０マイクロ秒の一連のパルスから成る。電気刺激器具は、電気刺激器具の出力レベルを約４５分の期間にわたり、ゼロボルトから治療最大値まで経時的に自動的に調節するようプログラムされている。これにより、治療サイクルに関する安全快適な開始が保証されると共に低強度パルスへの初期調節を用いることにより最大出力の快適な達成が可能になる。電流は、好ましくは、約２０〜５０分、好ましくは２０〜４５分、より好ましくは２０〜４０分の治療期間全体を通じて流され、調節され、大きくされる。治療は、好ましくは４５ｍＡ以下、より好ましくは４０ｍＡ以下で開始され、治療サイクルの最後の１０分間で４０ｍＡ以上又はより好ましくは４５ｍＡ以上まで上昇し、その間、一連の増加区分が存在する。例えば、パルス周波数が３５Ｈｚ、パルス幅が２５０マイクロ秒の一実施形態では、電流は、挿入後６ｍＡで流されて最初の１０分間で１２ｍＡまで増加する。次に、電流は、次の１０分間で１２ｍＡから４０ｍＡまで増加する。次に、電流は、次の１０分〜１５分で４０ｍＡに保持される。かくして、プロフィールは、ユーザに対する衝撃が少ない状態で始まり、次に、３０〜４５分の治療サイクルの間、強度が増大する。このサイクルは、本発明の電気刺激器具に用いられるのに特に有用であることが判明した。

また、本発明によれば、アプリケータを備えた又は備えていない電気刺激器具を失禁のための完全な一連の例えば毎日の治療を提供する器具パックとして提供できることが想定されている。一実施形態では、パックは、互いに異なる治療波形を有する電気刺激器具を有するのが良いことが想定される。この状況では、電気刺激器具は、連続して使用でき、それによりユーザが治療１回分の間に事を進めているときに強度が次第に増大する治療法を提供する。

本発明は、前及び後骨盤底筋障害を治療する方法であって、本発明の電気刺激器具を用いるステップを有する方法を更に提供する。好ましい実施形態では、この方法は、本発明に従って前及び後骨盤底筋障害を治療する電気刺激器具を用いるステップであって、アプリケータを用いるステップを有する。

本発明の電気刺激器具は、結果として障害の兆候、例えば失禁を生じさせる骨盤底複合体の筋組織の障害が認識されない状況で使用できることが想定される。これらの状況では、本発明の電気刺激器具は、障害に先立って又は障害の予防を助けるために骨盤底複合体の筋組織の性能を向上させるために使用できる。一例として、婦人は、妊娠に先立って、骨盤底の筋組織を強化するため又はかかる筋組織が妊娠及び出産に先立って良好な身体的条件にあるようにするために電気刺激器具を使用することができる。

一実施形態では、電気刺激器具は、これに取り付けられていて、電気刺激器具の取り出しを助ける取り外し可能なタブ又は紐を有する。このタブ又は紐は又、電気刺激器具を本来の位置で作動させ又は作動停止させるよう電気刺激器具の内部コンポーネントと協働状態で作用することができる。紐は、この紐に加えられる力／トルクにより内部コンポーネント、例えば電池に作用する機構体を備えた引き紐の形態をしている。この実施形態では、電気刺激器具は、アプリケータの使用により定位置に配置するのが良く、次に、紐を穏やかに引っ張って電気刺激器具を作動させる。

好ましい実施形態では、マイクロプロセッサ制御回路は、電極表面が治療サイクルの開始前に定位置にあるようにするために作動後に遅延が行われる。別の実施形態では、電気刺激器具は、内部コンポーネントと関連した一回作動／作動停止機構体を有する。かかる機構体の例としては、電気刺激器具の挿入後における導電性要素のインピーダンスの変化を検出する手段、導電性要素を短絡させるゲルの使用、亜鉛／空気電池作動、挿入を検出する光センサの使用、展開時における電気刺激器具の膨張及び取り出しの際の電気刺激器具の圧縮を検出する圧力センサ、アプリケータにより作動されるベース内のリレースイッチアプリケータにより作動されるベース内のホール効果スイッチ、電池に接触させるためのアプリケータによる薄いプラスチック絶縁体の取り外し、アプリケータからの放出を介する作動、例えば、リードスイッチ及び磁石の使用、圧力スイッチに作用するアプリケータからの放出時における電気刺激器具の初期の追加の圧縮が挙げられる。

好ましい実施形態では、電気刺激器具は、電気刺激器具の内部回路と関連した作動機構体を有し、この作動機構体は、電気刺激器具の外部に位置するアプリケータの内側部材を介して作動機構体に加えられる力によって作動される。この実施形態では、作動機構体は、器具本体内に配置されたマイクロプロセッサ制御回路と関連すると共にアプリケータの内側部材と接触関係をなすことができるスイッチコンポーネントを有し、かかる作動機構体は、マイクロプロセッサ制御回路と関連していて、この回路を作動させるために相互作用によりスイッチコンポーネントに接触させることができる少なくとも２つのスイッチ接点を更に有する。一実施形態では、取り外し可能なスイッチコンポーネントは、ジャックプラグ装置の形態をしているのが良く、スイッチ接点は、電気刺激器具内に設けられたジャックソケット装置内に配置されるのが良く、ジャックプラグは、可動スイッチコンポーネントに対応している。器具本体に対するスイッチコンポーネントの運動により、スイッチコンポーネントのプラグは、２つのスイッチ接点を有するソケット内に押し込められてこれらが接触状態になり、それにより回路を作動させる。

好ましい実施形態では、可動スイッチコンポーネントは、電気刺激器具の外部に露出されているが、スイッチの関連の内部コンポーネントが電気刺激器具内に位置した状態で捕捉状態に保たれる。これは、可動スイッチコンポーネントが器具本体に対して運動可能であるが、かかる可動スイッチコンポーネント全体を器具本体から取り出すことができないということを意味している。このスイッチコンポーネントが電気刺激器具内に捕捉されるということは、電気刺激器具の効果的な作動停止を可能にする上で重要である。好ましい実施形態では、可動スイッチコンポーネントは、かかるコンポーネントの外面上に配置され又はこれに取り付けられたコードを更に有する。このコードを用いることにより、電気刺激器具を患者から取り出す前に電気刺激器具の作動停止が可能である。この器具が本来の位置に位置した状態で作動される場合、コードは、この器具から延びて患者から出ており、それにより患者はこれに容易に接近することができる。患者が、電気刺激器具を作動停止させて取り出そうと思った場合、患者は、コードを引く。コードに加えられる引き力は、可動スイッチコンポーネントに伝えられ、この可動スイッチコンポーネントは、この受けた力により、２つのスイッチ接点から引き離されて回路が開く。可動スイッチコンポーネントは、電気刺激器具内に捕捉されるので、器具本体に対してそれ以上は動くことができない箇所が生じ、この時点で、加えた引き力は、器具全体に加えられてこれに作用し、今や、電気刺激器具は、引き力が連続的にコードに加えられた状態で取り出し可能である。スイッチコンポーネントをスイッチ接点から遠ざけるのに必要な相対的な力は、電気刺激器具を患者から取り出すのに必要な力よりも極めて小さい。力のこの相対的なアンバランスにより、電気刺激器具は、取り出しサイクル中の初期において、常時作動停止状態になり、それにより、患者による電気刺激器具の快適な取り出しが保証される。別の実施形態では、ソケットは、プラグをソケット内の定位置に保持する保持手段を更に有する。この保持手段は、プラグ表面に接触してこれを係合位置にクランプする低圧力ばね装置の形態をしているのが良い。この保持手段は、戻り止め装置の形態をしていても良い。プラグをこれら保持手段から離脱させるのに必要な力は、電気刺激器具全体をコードの引き作用で患者から取り出すのに必要な力よりも著しく小さい。

好ましい実施形態では、捕捉機能は、可動スイッチコンポーネントに設けられた１つ又は２つ以上の突起と電子組立部品のシャーシに設けられた１つ又は２つ以上のスロットとの相互作用によって与えられる。スロットは、可動スイッチコンポーネントの突起が組立て時にスロットと嵌合したときに、可動コンポーネントをシャーシとの係合状態から離脱させることができないようにするために一端が閉鎖されている。一実施形態では、突起は、スイッチコンポーネントの遠位端寄りに取り付けられた弾性変形可能なアームの形態をしているのが良く、かかる弾性変形可能なアームは、アームの端部がスイッチコンポーネントの近位端寄りに位置した状態で電気刺激器具内への挿入線に平行に位置合わせされる。アームの端部は、可動コンポーネントの外周を越えて延びる外方に向いた突刺を有する。組立ての際、この可動コンポーネントをシャーシのスロット付き区分内に挿入すると、突刺付きのアームは、スイッチコンポーネントの中心線に向かって内方に押されて突刺表面がもはや可動コンポーネントの周囲を越えないようになる。挿入時、突刺付きアームは、この位置に保持され、ついには、閉鎖スロットに出会うようになり、この時点で、突刺付きアームは、突刺付き端部がシャーシのスロットと嵌合する静的位置に動くことができる。この構成により、組立て時における可動コンポーネントの変形が可能である一方で、組立て後における取り出しが阻止される。別の実施形態では、シャーシ本体は、これら突刺付きアームが組立てを助けるための案内手段を更に有するのが良いことが想定され、これら案内手段は、シャーシ本体の内面に設けられた溝の形態をしているのが良く、これら溝は、シャーシ本体の外部及びシャーシの閉鎖スロットと連絡状態にある。

かくして、別の実施形態では、本発明の電気刺激装置は、電気刺激器具内に捕捉され、表面のうちの少なくとも一方が電気刺激器具の外部に露出される可動スイッチコンポーネントを含む作動機構体を更に有するのが良く、作動機構体は、アプリケータからの電気刺激器具の放出時にアプリケータによるスイッチコンポーネントの運動によって作動可能である。スイッチコンポーネントは、電気刺激器具の遠位端部に向かって露出されることが好ましい。また、スイッチコンポーネントは、アプリケータの内側部材からの衝撃、最も好ましくはスイッチコンポーネントの遠位側の表面に対する内側部材の近位端の衝撃によって動かされ又は作動されることが好ましい。

次に、本発明をより深く理解するために、又、本発明をどのように実施するかを示すために、添付の図面に示されている本発明の種々の特定の実施形態を例示として説明する。

図１ａを参照すると、電気刺激器具（１）が、非圧縮完全膨張状態で示されている。器具（１）は、生体適合性のある弾性的に圧縮可能なフォームで作られた本体（２）を有している。これまで、そしてこれ以後、導電性要素（３，３′）（図示せず）とも呼ぶ電極コンポーネントが、器具の本体（２）内から出ていて、器具（１）の側部（５，５′）（図示せず）の表面（４，４′）（図示せず）のところに配置されている。導電性要素（３，３′）（図示せず）は、比較的平べったい。この特定の実施形態では、電極コンポーネント（３，３′）は、内部導電路を介して器具（１）の内部コンポーネント（図示せず）と連絡状態にある。これら電極コンポーネントは、器具（１）の側部（５，５′）の表面（４，４′）とほぼ同じ平面内に位置する電極表面（６，６′）（図示せず）を提供するよう器具（１）内から延びている。平べったい電極コンポーネント（３，３′）の本体は、器具（１）の本体（２）内に設けられた中空キャビティ（図示せず）内で本体（２）の表面（４，４′）の下に配置されている。導電性要素（３，３′）の表面（６，６′）（図示せず）は、本体（２）のこれら開口部（７，７′）（図示せず）を通して見える。一実施形態では、電極コンポーネント（３，３′）は、器具（１）の本体（２）に設けられた表面であるのが良く、この実施形態では、表面取り付け電極コンポーネント（３，３′）は、本体（２）の内部と繋がった導電路と接触状態にあるのが良い。器具（１）の内部コンポーネントは、この図には示されていないが、これらにつき以下に詳細に説明する。器具（１）は、コード（８）を有し、このコードは、器具の本体（２）に設けられた穴（図示せず）を通って延びて器具（１）の内部コンポーネントと連絡すると共にこれに取り付けられている。コード（８）は、使用中、器具（１）を作動させ又は作動を停止させるために、コード（８）が器具（１）の内部機構体に作用することができるようにする内部コンポーネントに取り付けられるのが良い。コード（８）は、紐又はこれに類似した材料、プラスチック材料又は例えば生体適合性金属で作られるのが良い。

非圧縮状態における器具（１）の寸法は、長さ（Ｌ）が幅（ｗ）よりも大きく、幅（ｗ）が高さ（ｈ）よりも大きいようなものである。したがって、この器具（１）は、挿入軸線（Ｘ）に沿って断面で見て、器具（１）が２つの対称平面に関して不均一な対称断面を有するような本発明の器具の一例である。この不均一性は、器具（１）が器具（１）の使用中、挿入軸線（Ｘ）に対して回転又は変位しにくいということを意味している。器具（１）は、鋭利な縁を備えておらず、他方、穏やかに湾曲する領域によって互いに連結された明確に規定された表面を有している。器具（１）の圧縮性により、使用中、内腔との弾性接触が保証され、その全体的寸法及び形状と連結用の表面の滑らかな曲率とが相俟って、器具（１）を使用中、容易且つ快適に挿入することができ、それと同時に、使用中における望ましくない回転及び変位が制限され又は阻止される。図１ｂを参照すると、器具の断面形状が分図（ｉ）に示され、断面は、器具の挿入軸線（Ｘ）に垂直である。この場合、この形状は、軟らかく丸くされた角を備えた長方形であることが分かる。垂直断面形状は、２本の反射対称軸線（Ａ，Ｂ）及び挿入軸線に沿うたった１本の回転対称軸線を有している。図１ｂを参照すると、器具は、分図（ｉｉ）に側面側斜視図で示されており、この場合、側面プロフィールでは、器具は、たった１本の反射対称軸線（Ｃ）を有し、この反射対称軸線は、器具の挿入軸線（Ｘ）に沿って位置していることが分かる。側面プロフィールでは、回転対称軸線は、存在しない。図１ｂを参照すると、器具は、分図（ｉｉｉ）に平面側斜視図で示されており、この場合、平面側プロフィールでは、器具は、たった１本の反射対称軸線（Ｄ）を有し、この反射対称軸線は、器具の挿入軸線（Ｘ）に沿って位置していることが分かる。平面側プロフィールでは、回転対称軸線は存在しない。

図２ａ及び図２ｂは、広い意味で図１に示す器具（１）と構造が類似しているが、より一様な断面及び全体的外観を有する器具（１０）を示している。かくして、器具（１０）は、本体（１１）、電極コンポーネント（１２，１２′）（図示せず）、器具の側部に存在する本体表面（１３，１３′）（図示せず）、電極表面（１５，１５′）（図示せず）、本体開口部（１６，１６′）（図示せず）及びコード（１７）を有している。この場合、器具（１０）は、最も幅の広い箇所のところが約４５ｍｍの幅（Ｗ）を有すると共に最も高い箇所が約４５ｍｍの高さ（Ｈ）を有している。長さ（Ｌ）は、約６０ｍｍである。かくして、器具（１０）は、挿入軸線（Ｘ）に沿う任意の箇所で比較的一様な断面を有することになる。しかしながら、断面寸法がほぼ一様であるが、器具（１０）は、全体として、滑らかな曲線を介して互いに繋がっている明確に区分された表面を備える形状を有し、この形状は、挿入軸線（Ｘ）に沿って非円形の断面を提供している。図２ｂは、図１ａに示すのと同一の器具（１０）を示しているが、この器具をこれが圧縮された後の状態で示している。この場合、器具（１０）の長さ（Ｌ）は、広い意味で６０ｍｍの状態で変わらないままであるが、高さ（Ｈ）は、２５ｍｍまで減少し、幅（Ｗ）は、１５ｍｍまで減少している。圧縮状態の器具は、タンポンの全体的外観及び寸法を有する。この実施形態では、器具は、圧縮状態では、非圧縮状態の器具の体積の２０％未満である。

器具（１０）は、この圧縮状態では、好ましくは、アプリケータを用いることにより膣又は肛門内に挿入される。アプリケータへの適当な一形態が、図３に示されている。図３ａ及び図３ｂを参照すると、外側部材（３１）及び内側部材（３２）を有するアプリケータ（３０）が示されている。内側部材（３２）は、取っ手（３４）に取り付けられたヘッド（３３）を有している。内側部材（３２）は、内側部材（３２）を貫通して取っ手（３４）の端（３６）のところで開口したボア（３５）を有している。内側部材（３２）は、外側部材（３１）のボア（３７）内にぴったりと嵌まり込むことができる。外側部材（３１）は、アプリケータ（３０）の使用に関して正しい向きを指示するマーカ（３８）を有している。内側部材（３２）は、組立て時に、外側部材（３１）のボア（３７）内に収納され、例えば図２ｂに示すような本発明の圧縮状態の電気刺激器具が、外側部材（３１）のボア（３７）内に外側部材（３１）の開口部（３９）に隣接して収納される。圧縮状態の器具は、ボア（３７）内に収納されると、圧縮状態に保持される。器具は、器具のコード（この図には示されていない）が外側部材（３１）のボア（３７）に沿って内側部材（３２）のボア（３５）を通って内側部材（３２）の端（３６）から出ることができるようにアプリケータ内に差し向けられる。いったん組み立てられると、器具を収納したアプリケータ（３０）は、いつでも使用できる状態にある。器具をユーザの膣又は肛門内に位置決めするために、アプリケータ（３０）の外側部材（３１）を膣前庭（開口）又は肛門括約筋のところに配置し、次に、内側部材（３２）を用いて圧力を外側部材（３１）のボア（３７）内の圧縮状態の器具の端に加えて器具をボア（３７）から押し出して膣又は肛門の内腔内に押し込む。器具が外側部材（３１）のボア（３７）から出ると、器具は、もはや圧縮状態には保持されず、膨張して膣又は肛門の内腔の壁に接触することができる。コードは、膣又は肛門から外へ延びており、治療サイクルがいったん完了すると、ユーザは、器具を膣又は肛門から取り出すためにこのコードを保持して引っ張ることができる。この実施形態では、外側部材のボアは、広い意味で圧縮状態の器具の断面と形状がほぼ同じである挿入軸線（Ｘ）上の断面を有することになる。

図４ａ、図４ｂ及び図４ｃを参照すると、図２の器具の内部コンポーネントは、器具の組立て前の状態で示されている。内部コンポーネントは、シャーシ（４０）内に収納されると共に（或いは）これに連結されており、シャーシは、この実施形態では、器具を治療サイクルの完了時に取り出すために用いられる紐／コード（４１）と一緒に射出成形されている。電極コンポーネント（４２，４２′）は、広い意味で形状が長方形である電極パッド（４３，４３′）を有している。各パッドは、電極表面（４４，４４′）（図示せず）を有し、この電極表面は、図４ｃに示すように器具本体シェル（５３）の開口部（４５，４５′）（図示せず）を通って器具の組立て時に露出される。各電極コンポーネント（４２，４２′）は、弾性弧状アーム（４６，４６′）を有し、この弧状アームは、一端（４７，４７′）がパッド（４３，４３′）に連結され又はこれを備えており、反対側の端（４８，４８′）が、電極パッド（４３，４３′）の平面（Ｂ）にほぼ平行な平面（Ａ）内に位置する平べったい板状部分（４９，４９′）に連結され又はこれを備えている。この実施形態では、弧状アーム（４６，４６′）は、パッド（４３，４３′）の幅の狭い縁のうちの一方に連結されている。平べったい板（４９，４９′）は、図４ｂに示すように且つ電極表面（４４，４４′）が互いに及びシャーシ（４０）から遠ざかる方向に向くような配置状態でシャーシ（４０）に取り付けられ又はこの中に収納されるのが良い。この配置状態では、電極コンポーネント（４２，４２′）は、圧縮され、電極パッド（４３，４３′）への圧力の印加によってシャーシ（４０）に向かって動かされることが可能である。圧力を除くと、電極コンポーネント（４２，４２′）は、弧状アーム（４６，４６′）の弾性変形可能な性質及びシャーシ（４０）へのこれらアームの取り付け方及びこれらの空間的配置関係によって、電極コンポーネントに与えられたばねのような特性に起因してこれらの非圧縮状態に戻る。プリント回路板（５０）が、シャーシ（４０）内にスナップ嵌めされており、ＰＣＢに設けられた関連の接点は、電極板（４９，４９′）の端にばね作用で接続されている。一実施形態では、電極コンポーネント（４２，４２′）は、シャーシ（４０）及びコード（４１）と共に単一品として成形されるのが良い。

電気刺激器具を組み立てるため、電極コンポーネント（４２，４２′）をシャーシ（４０）に取り付け、次に、プリント回路板（５０）を電極板の端（４９，４９′）とばね作用（又は撓曲）接触関係をなしてシャーシ（４０）内にスナップ嵌めする。電源（図示せず）をプリント回路板（５０）上に配置しても良く、或いは、プリント回路板（５０）に接続した状態でシャーシ（４０）内に配置しても良い。組合せがいったん行われると、これらコンポーネントは、図４ｂに示す一体形器具組立体（５１）を構成し、次に、この一体形器具組立体は、完成品としての器具を製造するよう容易に使用することができる。完成品としての器具を組み立てるには、器具組立体（５１）を持って電極コンポーネント（４２，４２′）をシャーシ（４０）に向かって押し縮めて器具組立体（５１）が圧縮状態になるようにする。この状態では、次に器具組立体（５１）を生体適合性材料、例えば生体適合性フォーム又は圧縮可能な材料、例えば熱可塑性エラストマーで作られた器具本体シェル（５３）内に挿入することができる。器具本体シェル（５３）は、キャビティ（５２）を有し、このキャビティは、これが器具組立体（５１）を受け入れることができるように成形されている。器具本体シェル（５３）は、開口部（４５，４５′）（図示せず）を有し、電極パッド（４３，４３′）は、器具組立体（５１）を器具本体シェル（５３）のキャビティ（５２）内にいったん挿入すると、かかる開口部（４５，４５′）を介して器具の外部に露出可能であり、電極コンポーネント（４２，４２′）は、もはや圧縮状態にはない。器具組立体（５１）を器具本体シェル（５３）内にいったん挿入すると、シェルを開いた縁に沿ってキャビティまで溶接して閉じると共に開口部（４５，４５′）及び電極パッド（４４，４４′）周りに溶接するのが良い。変形実施形態では、器具組立体（５１）を非圧縮状態で適当なモールド内に配置するのが良く、次に器具本体（５３）を射出成形又はこれに類似した方法によって組立体（５１）周りに形成する。これらコンポーネントは、これらの設計及び配置状態により、組立てが容易なので圧縮可能な電気刺激器具を組み立てるのを容易にすることができる。

図５を参照すると、本発明の器具に用いることができる回路の一例及び回路ブロック図が示されている。この回路及び所要のコンポーネントは、器具の本体内に容易に収納できる比較的小形のプリント回路板上に実装されるのが良い。この回路は、電圧発生器、振幅制御手段、パルス切換え手段及び論理制御要素（制御論理パルス表）を有する。

図６を参照すると、電気刺激器具（６０）が、非圧縮完全膨張状態で示されている。器具（６０）は、弾性的に圧縮可能なポリウレタンフォームで作られた本体（６１）を有している。導電性要素（６２，６２′）（図示せず）が、適当な接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤により器具（６０）の本体（６１）の表面に結合されている。導電性要素（６２，６２′）（図示せず）は、成形凹部（６３，６３′）（図示せず）内に納められている。各導電性要素（６２，６２′）（図示せず）は、弧状凹部（６５，６５′）（図示せず）内に配置されたアーム部分（６４，６４′）（図示せず）を有している。アーム部分（図示せず）の端部は、曲げられており、かかる端部は、器具（６０）の前部に向かって器具（６０）の本体（６１）の内部に入り込んで器具の内部に収納されたＰＣＢ（図示せず）に設けられている適当なコネクタに接触している。この実施形態では、アーム（図示せず）の端部は、器具（６０）の前部のところに設けられたプラグ（６６）によってこれらの定位置に部分的に保持されている。プラグ（６６）は又、アーム（図示せず）の端部を保護するのにも役立つ。コード（６８）が取り付けられたスイッチコンポーネント（６７）が器具の後部に向かって配置されている。この器具（６０）の寸法は、図１ａに示す器具（１）について詳細に説明したのと同一の関係を有する。この実施形態では、弧状アームの露出面は、これら表面に被着された状態で凹部内に位置する適当なポリマーフィルム又はマスクによってユーザから電気的に絶縁されている。

図７を参照すると、成形電気刺激器具本体（７０）が、非圧縮完全膨張状態で、しかしながら、内部コンポーネント又は導電性要素が設けられていない状態で示されている。導電性要素及びこれらのアームのためのそれぞれの成形凹部（７１，７２）が、明確に理解できる。また、内部成形キャビティ（７３）が示されており、この内部成形キャビティは、内部電子組立部品（内部電子サブアセンブリ）及び切換え機構体（図示せず）を収容するためのものである。理解できるように、キャビティは、成形器具本体を貫通し、両端に開口部を備えている。

図８を参照すると、図６の器具のための電子組立部品（８０）が、成形器具本体が設けられていない状態で示されている。電子組立部品（８０）は、シャーシ（８１）と、ＰＣＢ（８２）と、スイッチコンポーネント（８３）及び２つのスイッチ接点（図示せず）を備えたスイッチソケット（８４）から成るスイッチ機構体とから成っている。導電性要素（８５，８６）は、ＰＣＢ（８２）に設けられた端子（図示せず）に接触するようシャーシ（８１）の開口部（８９，９０）を貫通したアーム端部（８７，８８）を有している。シャーシ（８１）は、２つの明確に区分された領域（８１ａ，８１ｂ）を有している。スイッチコンポーネント（８３）は、両方向を指し示す矢印Ｘによって指示された方向に組立体（８０）に対して動くことができる。スイッチコンポーネント（８３）は、端に位置するシャーシコンポーネント（８１ｂ）内に捕捉されている。これは、スイッチコンポーネント（８３）の突刺付きアーム（９１）を端シャーシコンポーネント（８１ｂ）の閉鎖スロット（９２）内に嵌め込むことによって達成される。突刺付きアーム（９１）は、閉鎖スロット（９２）の制約の範囲内でＸによって指示された方向に自由に動くことができる。スイッチコンポーネント（図示せず）のプラグ端部は、スイッチソケット（８４）のスイッチ接点（図示せず）に係合することができる。またコード（９３）が示されている。

図９を参照すると、図６の器具の電子組立部品（１００）が、成形器具本体又は図８に示すようなシャーシが設けられていない状態で示されている。この図では、導電性要素（１０３，１０４）の端部（１０１，１０２）の空間配置関係が明確に理解できる。加うるに、シャーシが設けられていない状態では、スイッチコンポーネント（１０６）のプラグ端部（１０５）は、スイッチソケット（１０７）のソケット内に嵌め込まれた状態であることが明確に理解できる。また、スイッチコンポーネント（１０６）の突刺付きアーム（１０８）のうちの一方が露出されていることが明確である。他のコンポーネントは、図８に記載されている通りである。

図１０ａ及び図１０ｂを参照すると、電気刺激器具（２００）が、非圧縮完全膨張状態で示されている。器具（２００）は、弾性的に圧縮可能なポリウレタンフォームで作られた本体（２０１）を有している。導電性要素（２０２，２０２′）（図示せず）が、適当な接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤により器具本体（２０１）の表面に結合されている。導電性要素（２０２，２０２′）（図示せず）は、成形凹部（２０３，２０３′）（図示せず）内に納められている。各導電性要素（２０２，２０２′）（図示せず）は、導電性要素（２０２，２０２′）（図示せず）の後部に設けられたクリップ（図示せず）に取り付けられている電線コネクタ（図示せず）を介して内部ＰＣＢ（図示せず）に接続されている。コード（２０５）が取り付けられたスイッチコンポーネント（２０４）が器具の背部に向かって配置されている。器具本体は、本体表面に設けられた凹部（２０６，２０７，２０８，２０９）を更に有している。凹部は、器具の圧縮性の実現を助けることができる。図１０ａは、器具の横、上及び後ろから見た器具の相対的比率を示している。この器具（２００）の寸法は、図１ａに示す器具（１）について詳細に説明したのと同一の関係を有する。

図１０ａ及び図１０ｂの電気刺激器具を分解組立て図で示した図１１ａを参照すると、器具（３００）の主要なコンポーネントが組立て前の状態で示されている。図６〜図９に示す器具とは異なり、器具（３００）は、器具本体（３０４）の後部に向かう開口部（３０２）及び側部に向かう開口部（３０３，３０３′）（図示せず）を通して組み立てられるよう構成されている。図６の実施形態とは異なり、開口部（３０２）は、器具（３００）の前部に向かう開口部まで延びていない。導電性要素（３０５，３０５′）は、導線又は電線（３０６，３０６′）がクリップ（３０７，３０７′）を介して各導電性要素（３０５，３０５′）の背部にクリップ止めされた状態で明確に示されている。組立ての際、導線（３０６，３０６′）は、開口部（３０３，３０３′）（図示せず）を通って完全密閉状態のシャーシ（３０８）内のＰＣＢコンポーネントに接続され、このシャーシは、互いに結合され又はスナップ嵌め可能な２つの部分（３０８ａ，３０８ｂ）で構成されている。ＰＣＢコンポーネント（図示せず）は、前側シャーシコンポーネント（３０８ａ内に納められている。ここでは端シャーシコンポーネント（３０８ｂ）内への挿入に先立って示されたスイッチコンポーネント（３０９）は、両方向を指し示す矢印Ｘによって指示された方向にこの端シャーシコンポーネントに対して動くことができる。スイッチコンポーネント（３０９）は、いったん挿入されると、端シャーシコンポーネント（３０８ｂ）内に捕捉される。これは、スイッチコンポーネント（３０９）の突刺付きアーム（３１０，３１０′）を端シャーシコンポーネント（３０８ｂ）の閉鎖スロット（３１１，３１１′）内に嵌め込むことによって達成される。突刺付きアーム（３１０，３１０′）は、閉鎖スロット（３１１，３１１′）の制約の範囲内でＸによって指示された方向に自由に動くことができる。また、スイッチコンポーネント（３０９）のプラグ端部（３１２）が示されており、このプラグ端部は、シャーシ（３０８）内に設けられたスイッチソケット（図示せず）のスイッチ接点（図示せず）に係合することができる。またコード（３１３）が示されている。また、端シャーシコンポーネント（３０８ｂ）のキャビティ内に納められた案内手段（３１４，３１４′）が示されており、この案内手段は、組立て中、スイッチコンポーネント（３１０）の突出器アーム（３１０，３１０′）に係合してこれらのアームと閉鎖スロット（３１１，３１１′）の嵌合を助ける。導電性要素（３０５，３０５′）及びシャーシ（３０８）は、適当な接着剤、例えばシアノアクリレート系接着剤により定位置に且つ器具本体（３０４）の表面に結合されている。導電性要素（３０５，３０５′）は、導電性ＳＢＳ又はＥＶＡで作られていて、成形凹部（３１５，３１５′）（図示せず）内に配置されると共にこれらの中に結合されている。図１１ｂは、図１１ａに示す器具の組立て後における電子組立部品の主要コンポーネントの空間関係を示しているが、器具本体及びシャーシは図面を分かりやすくするために省かれている。図１１ｂの符号で指示したコンポーネントに関する説明は、図１１ａの同一の符号付きのコンポーネントに関して行われた説明と同一である。図１１ｂは、ＰＣＢ（４００）及び導線（３０６，３０６′）とＰＣＢ（４００）の点接触状態を示している。この図は、スイッチコンポーネント（３０９）のプラグ端部（３１２）をスイッチソケット（４０１）のスイッチ接点（図示せず）に係合した状態で示している。

図６〜図１１の器具は、これらの圧縮形態で、好ましくは、アプリケータを用いることにより膣又は肛門内に挿入される。これら器具の両方において、作動機構体は、器具の配備の際にアプリケータの助けを借りて作動されるように設計されている。この目的のためのアプリケータの適当な一形態が、図１２ａ〜図１２ｃに示されている。図１２ａを参照すると、外側部材（５０１）及び内側部材（５０２）を有するアプリケータ（５００）が示されている。内側部材（５０２）は、外側部材（５０１）の遠位端部（５０３）と嵌合する中空筒体の形態をしている。アプリケータは、この状態では、外側部材（５０１）のボア（図示せず）内に収納される電気刺激器具（図示せず）を有する。器具のスイッチコンポーネント（図示せず）は、内側部材（５０２）のヘッド（図示せず）と位置合わせされ、内側部材（５０２）のヘッドの近位側に位置するか内側部材（５０２）のヘッドと接触係合関係をなすかのいずれかになっている。この状態では、器具及びアプリケータ（５００）は、いつでも使用できる状態にある。器具のコード（５０４）は、内側部材（５０２）のボアを通過して内側部材（５０１）のボア開口部（５０５を通って出ている状態で示されている。外側部材（５０１）は、人の手によるアプリケータ（５００）の保持及び作動を助けるように形作られた掴み領域（５０６を有している。内側部材（５０２）は、アプリケータ（５００）の使用の際に、人の手で内側部材（５０２）に圧力を加えるのを助ける広い表面領域を備えたフランジ付き端部（５０７）を有している。このアプリケータ（５００）は、図３ａ及び図３ｂに記載した仕方とほぼ同じ仕方で動作する。図１２ｂを参照すると、外側部材（５０１）は、内側部材（５０２）が省かれた状態で示されている。この図は、外側部材（５０１）の後部に向かって露出された戻り止め機構体（５０８）を明確に示している。この戻り止め機構体（５０８）は、各々が外側部材の遠位端部（５１０）の内側半径方向表面（５１１）に取り付けられている一連の互いに間隔を置いたフィン（５０９）から成る。フィン（５０９）は、外側部材（５０１）の中心軸線（Ｙ）に向かって突き出ている。フィン（５０９）の各々の内面（５１３）には、隆起部（５１２）が設けられており、この隆起部は、この実施形態では、隣の各フィン（５０９）の隆起部（５１２）と整列している。加うるに、各フィンの近位側縁部（５１５）とこれらの内面（５１３との接合部のところには、斜切面（５１４）が設けられている。このフィン（５０９）、隆起部（５１２）及び斜切面（５１４）の構成により、内側部材（５０２）に設けられた対応の特徴部及び外側部材（５１０）内に設けられていて、アプリケータ（５００）をいったん組み立てると、外側部材（５０１）内の内側部材（５０２）を収容し、固定し、そして支持する細いボアを備えた戻り止め機構体が提供される。図１２ｃを参照すると、内側部材（５０２）は、その近位端部（５１７）のところでその外周面周りに設けられた環状隆起部（５１６）及び環状隆起部（５１６）に近接して同じ表面に設けられた環状切欠き（５１８）を有している。内側部材（５１２）の環状隆起部（５１６）と環状切欠き（５１８）との間の距離は、外側部材（５０１）の各フィン（５０９）の隆起部（５１２）と斜切面（５１４）との間の距離に一致している。かくして、内側部材（５０２）を外側部材（５０１）内に挿入すると、内側部材は、半径方向フィン（５０９）の構造によって正確な軸方向位置に保持されると共にその切欠き（５１８）及び隆起部（５１６）と外側部材のフィン（５０９）の対応の隆起部（５１２）及び斜切面（５１４）との係合によって確実に保持される。変形実施形態では、内側部材（５０２）の半径方向切欠き（５１８）に代えて、遠位半径方向隆起部が用いられる。この実施形態では、内側部材（５０２）の近位隆起部と半径方向隆起部との間の距離は、外側部材（５０１）の斜切面（５１４）と隆起部（５１２）の構造との間の距離よりも僅かに大きい。組立て時、内側部材（５０２）の近位隆起部（５１６）は、斜切面（５１４）に係合し、遠位半径方向隆起部（５１８′）（図示せず）は、フィン（５０９）の隆起部（５１２）の切頭円錐形表面（５１９）に当たる。両方の実施形態に関し、外側部材（５０２）内への内側部材（５０２）の挿入時、隆起部及び切欠きのこれら構造は、所要の戻り止め効果をもたらすよう互いに係合する。

各実施形態及び全ての実施形態について本明細書（特許請求の範囲、要約書及び図面を含む）において開示した特徴の全て及び（又は）同様に開示された方法又はプロセスのステップの全ては、かかる特徴及び（又は）ステップのうちの少なくとも幾つかが相互に相容れない組合せを除き、任意の組合せ状態に組合せ可能である。

本発明の電気刺激器具の斜視図である。 （ｉ）は、電気刺激器具の挿入軸線（Ｘ）に垂直な電気刺激器具の断面図、（ｉｉ）は、電気刺激器具の側面図、（ｉｉｉ）は、電気刺激器具の平面図である。 非圧縮状態の本発明の電気刺激器具の斜視図である。 圧縮状態の本発明の電気刺激器具の斜視図である。 本発明の電気刺激器具に用いられるアプリケータ構造を示す図である。 本発明の電気刺激器具に用いられるアプリケータ構造を示す図である。 本発明の電気刺激器具に用いられる内部コンポーネント及び導電性要素の構造を示すと共に電気刺激器具の組立て方を示す図である。 本発明の電気刺激器具に用いられる内部コンポーネント及び導電性要素の構造を示すと共に電気刺激器具の組立て方を示す図である。 本発明の電気刺激器具に用いられる内部コンポーネント及び導電性要素の構造を示すと共に電気刺激器具の組立て方を示す図である。 本発明の電気刺激器具に用いられる内部回路の略図及び回路図である。 本発明の電気刺激器具の斜視図である。 図６の電気刺激器具の器具本体の斜視図である。 図６に示す電気刺激器具の電子組立部品の斜視図である。 シャーシを取り外した状態の図８の電子組立部品の斜視図である。 本発明の電気刺激器具の斜視図である。 図１０ａの電気刺激器具の種々の立面図である。 図１０ａの電気刺激器具のコンポーネントのその組立て前の分解組立て斜視図である。 図１０ａの電気刺激器具の電子組立部品を示す図である。 図６及び図１０ａの電気刺激器具に用いられるアプリケータ構造を示す図である。 図６及び図１０ａの電気刺激器具に用いられるアプリケータ構造を示す図である。 図６及び図１０ａの電気刺激器具に用いられるアプリケータ構造を示す図である。

Claims (62)

1. 骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激のための自蔵式膣又は肛門用電気刺激器具であって、少なくとも一寸法が可逆的に圧縮可能な本体と、前記本体の外面のところ又は外面上に配置された少なくとも２つの導電性要素と、内部電源と、前記導電性要素を介して前記骨盤底複合体の筋組織の神経筋電気刺激を可能にする電気パルスの発生及び制御のための内部手段とを有する、電気刺激器具。
2. 前記電気刺激器具のその非圧縮形態における寸法は、前記電気刺激器具が前記膣又は肛門内の所望の場所にそのまま位置している場合、前記電気刺激器具の外面及び前記電気刺激器具の前記本体の前記外面のところ又は前記外面上に配置された導電性要素が、前記膣又は肛門の１つ又は２つ以上の表面と接触するようなものである、請求項１記載の電気刺激器具。
3. 前記本体は、弾性変形可能／圧縮可能な材料で作られている、請求項１又は２記載の電気刺激器具。
4. 前記本体は、前記本体の製作のための弾性変形可能／圧縮可能材料の使用と前記電気刺激器具の構造の性状の組合せに起因して圧縮可能である、請求項１又は２記載の電気刺激器具。
5. 前記本体は、弾性変形可能／圧縮可能材料で作られ、前記電気刺激器具の前記本体の内部は、中空である、請求項４記載の電気刺激器具。
6. 前記電気刺激器具の前記本体は、前記電気刺激器具の内部コンポーネントを包み込むよう前記内部コンポーネントの周りに成形される、請求項１〜５のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
7. 前記本体は、前記電気刺激器具の製造中、前記内部コンポーネントが収納される中空内部を有する、請求項１〜６のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
8. 前記電気刺激器具の形状は、前記肛門又は膣内への挿入軸線に垂直に取った断面で見て、前記電気刺激器具をこれが本来の位置にあるときには前記挿入軸線回りに自由には回転させることができないようなものである、請求項１〜７のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
9. 前記電気刺激器具の形状は、前記肛門又は膣内への挿入軸線に垂直に取った断面で見て、非円形である、請求項１〜８のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
10. 前記電気刺激器具の前記本体の寸法は、前記挿入軸線に垂直な寸法と比較して、前記挿入軸線に沿って大きい、請求項１〜９のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
11. 前記電気刺激器具は、非圧縮状態にある前記電気刺激器具の寸法に比例して互いに異なる相対的寸法に圧縮可能である、請求項１〜１０のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
12. 前記電気刺激器具は、前記挿入軸線に垂直であって、互いに異なる圧縮性の度合いを備えた少なくとも２つの寸法を有する、請求項１〜１１のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
13. 前記電気刺激器具は、前記非圧縮状態では、長さが３０〜１２０ｍｍ、好ましくは４０〜１００ｍｍ、より好ましくは４５〜７５ｍｍ、最も好ましくは５０〜６５ｍｍである、請求項１〜１２のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
14. 前記電気刺激器具は、前記非圧縮状態では、前記挿入軸線に垂直であって、３０〜６０ｍｍ、好ましくは３５〜５５ｍｍ、最も好ましくは３５〜５０ｍｍの少なくとも２つの互いに等しい寸法又は少なくとも２つの互いに等しくない寸法を有する、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
15. 前記電気刺激器具の長さは、前記非圧縮状態では、前記圧縮状態の前記電気刺激器具の長さに等しい、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
16. 前記挿入軸線に垂直な前記電気刺激器具の前記寸法のうちの少なくとも１つは、少なくとも２０％、より好ましくは少なくとも４０％、より好ましくは少なくとも５０％、最も好ましくは少なくとも６０％だけ圧縮時に減少可能である、請求項１〜１５のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
17. 前記挿入軸線に垂直な前記電気刺激器具の前記寸法の全ては、少なくとも１５％、好ましくは少なくとも２５％、より好ましくは少なくとも３５％、最も好ましくは少なくとも４０％だけ圧縮時に減少可能である、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
18. 前記圧縮状態における前記電気刺激器具の体積は、前記非圧縮状態における前記電気刺激器具の容積と比較して、少なくとも２０％だけ減少し、好ましくは、少なくとも２５％だけ減少し、より好ましくは少なくとも３０％だけ減少し、より好ましくは少なくとも４０％だけ減少し、より好ましくは少なくとも５０％だけ減少し、最も好ましくは少なくとも７５％だけ減少する、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
19. 前記挿入軸線に垂直な前記電気刺激器具の寸法は、前記圧縮状態において、幅が１０〜３５ｍｍ、好ましくは１０〜３０ｍｍ、最も好ましくは１５〜２０ｍｍであり、前記圧縮状態の前記電気刺激器具の高さが１０〜４０ｍｍ、好ましくは１０〜３５ｍｍ、より好ましくは１０〜３０ｍｍ、最も好ましくは１５〜３０ｍｍであるようなものであるのが良い、請求項１〜１８のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
20. 前記圧縮形態における前記電気刺激器具の形状は、タンポンの形状にほぼ等しい、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
21. 前記電気刺激器具は、
    ａ．前記電気刺激器具を圧縮形態で収納したアプリケータを前記膣又は肛門の開口のところに位置決めし、そして、
    ｂ．前記電気刺激器具を前記アプリケータから前記膣又は肛門内に送り出して前記膣又は肛門内での前記電気刺激器具の膨張を可能にすることによって、前記肛門又は膣の内腔内に配備されるようになっている、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
22. 前記アプリケータは、前記圧縮状態の電気刺激器具を収納する中空本体を有する、請求項２１記載の電気刺激器具。
23. 骨盤底複合体の筋組織の電気刺激のための器具であって、外側部材及び内側部材を備えたアプリケータと組合せ状態で電気刺激器具を有し、前記電気刺激器具は、前記外側部材内に収納される、電気刺激器具。
24. 導電性要素を前記電気刺激器具の表面上に設けてこれに取り付けることができ、前記導電性要素は、導電路を介して内部回路に接続される、請求項１〜２３のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
25. 前記導電性要素は、前記電気刺激器具の前記内部コンポーネントの一部として形成されるのが良く、前記電気刺激器具の前記本体に設けられたオリフィスを介して前記電気刺激器具の前記本体の表面のところで露出可能である、請求項１〜２４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
26. 前記導電性要素は、形状がほぼ矩形であり、大体の寸法が２８ｍｍ×１３ｍｍであり、ほぼ１８０°の間隔を置いて前記電気刺激器具の反対側の表面のところ又は反対側の表面上に配置される、請求項１〜２５のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
27. 前記電極は、環状である、請求項１〜２６のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
28. 前記電極は、使用中、前記膣又は肛門の壁に作用する正確な圧力を維持するよう撓曲する、請求項１〜２７のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
29. 前記回路からの出力は、前記骨盤底複合体の前記筋組織の神経筋電気刺激を行うために用いられるあらかじめ規定された波形である、請求項１〜２８のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
30. 電気刺激信号の波形特性は、ユーザによっては変更できず、前記波形は、あらかじめ定められていると共にあらかじめプログラムされている、請求項１〜２９のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
31. 前記回路は、前記電気刺激器具の組立て前に、所望の波形をもたらすようあらかじめプログラムされている、請求項１〜３０のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
32. 用いられる前記波形は、各々が一定間隔を置いたパルスの列である２つ又は３つ以上の成分を含む、請求項１〜３１のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
33. 第２の成分が、第１の成分と組み合わされるが、前記第２の成分は、前記第１の成分の連続したパルス相互間の間隔よりも短い連続したパルス相互間の間隔を有する、請求項３２記載の電気刺激器具。
34. 前記第２の成分の連続したパルス相互間の前記間隔よりも短い連続したパルス相互間の間隔を有する第３の成分が存在する、請求項３２又は３３記載の電気刺激器具。
35. 複数の組をなすパルス列相互間に弛緩期間が存在する、請求項３０〜３４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
36. 前記弛緩期間は、刺激期間に等しく又はこれよりも長い、請求項３５記載の電気刺激器具。
37. 治療サイクルは、３時間以下である、請求項３２〜３６のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
38. 前記治療サイクルは、２時間以下である、請求項３７記載の電気刺激器具。
39. 前記治療サイクルは、１時間以下である、請求項３７記載の電気刺激器具。
40. 前記治療サイクルは、１時間未満である、請求項３７記載の電気刺激器具。
41. 前記治療サイクルは、４５分以下である、請求項３７記載の電気刺激器具。
42. 前記第１の成分は、パルス繰り返し周波数が、１〜１５Ｈｚ、より好ましくは１〜６Ｈｚ又は５〜１５Ｈｚであり、前記第２の成分は、パルス繰り返し周波数が、３０〜６０Ｈｚ、より好ましくは４０〜６０Ｈｚであり、前記第３の成分は、存在している場合、パルス繰り返し周波数が８０〜３００Ｈｚ、より好ましくは８０〜２００Ｈｚであるのが良い、請求項３２〜４１のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
43. 前記パルスは、パルス幅が５０〜３５０マイクロ秒である、請求項３２〜４２のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
44. 前記電気刺激器具の使用中、前記パルス幅を変化させることができる、請求項３２〜４３のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
45. 各成分に関する前記パルスの振幅は、同一の振幅のものである、請求項３２〜４４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
46. 各成分に関する前記パルスの振幅は、互いに異なる振幅のものである、請求項３２〜４４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
47. 前記成分のうちの１つ又は２つ以上の前記パルス振幅を前記治療サイクル全体にわたり、１つ又は２つ以上の時点で変化させることができる、請求項３２〜４４のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
48. 少なくとも１つの成分は、６０ボルトの最大電圧でパルス幅が１５０〜３５０マイクロ秒の一連のパルスから成り、パルスの各シーケンス相互間には、５〜１０秒の休止期間が存在する、請求項３２〜４７のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
49. 電流が治療期間全体を通じて流され、調節され、大きくされる、請求項３２〜４８のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
50. 前記治療サイクルは、４５ｍＡ以下、好ましくは４０ｍＡ以下で開始され、前記治療サイクルの最後の１０分間で４０ｍＡ又はより好ましくは４５ｍＡ以上まで上昇し、その間、一連の増加区分が存在する、請求項３２〜４９のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
51. パルス周波数が３５Ｈｚでありパルス幅が２５０マイクロ秒の状態で、電流は、６ｍＡで流されて最初の１０分間で１２ｍＡまで増加し、次に、電流は、次の１０分間で１２ｍＡから４０ｍＡまで増加し、次に、電流は、次の１０分〜１５分で４０ｍＡに保持される、請求項１〜５０のうちいずれか一に記載の電気刺激器具。
52. 請求項１〜５１のうちいずれか一に記載の電気刺激器具のパック。
53. 前記電気刺激器具は、全て同一である、請求項５２記載のパック。
54. 前記パックは、互いに異なる治療波形を生じさせる電気刺激器具を含む、請求項５２記載のパック。
55. 骨盤底複合体の筋組織を刺激する方法であって、請求項１〜５４のうちいずれか一に記載の器具を用いるステップを含む、方法。
56. 前記刺激は、前及び後骨盤底筋障害の治療のためである、請求項５５記載の方法。
57. 前記器具は、アプリケータと共に利用される、請求項５５又は５６記載の方法。
58. 前記回路は、前記電極表面が前記治療サイクルの開始前に定位置にあるようにするために作動後に遅延が行われる、請求項１〜５７のうちいずれか一に記載の器具。
59. 前記電気刺激器具は、前記内部コンポーネントと関連した一回作動／作動停止機構体を有する、請求項１〜５８のうちいずれか一に記載の器具。
60. 前記作動／作動停止機構体は、前記電気刺激器具内に捕捉された可動スイッチコンポーネントを有し、前記可動スイッチコンポーネントの表面のうちの少なくとも１つは、前記電気刺激器具の外部に露出され、電気作動機構体は、前記アプリケータからの前記電気刺激器具の放出時に前記アプリケータによる前記スイッチコンポーネントの運動により作動可能である、請求項５０記載の器具。
61. 骨盤底複合体の筋組織を刺激する電気刺激器具であって、器具本体と、前記器具の表面のところに配置された少なくとも２つの導電性要素とを有し、前記導電性要素は、前記電気刺激器具の内部に位置する箇所に固着されると共にこの箇所に弾性的に押し付けられて前記導電性要素を前記電気刺激器具の内部に向かって可逆的に圧縮できるようになっている、電気刺激器具。
62. 前記刺激は、前及び後骨盤底筋障害の治療のためである、請求項６０記載の器具。

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