ES2568464T3 - Composiciones que contienen tampón zwiteriónico y usos en dispositivos y métodos electroanalíticos - Google Patents

Composiciones que contienen tampón zwiteriónico y usos en dispositivos y métodos electroanalíticos Download PDF

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Abstract

Composición de reactivo seca que comprende (a) uno o más enzimas seleccionados de entre el grupo que consiste de glucosa deshidrogenasas (GDH), glucosa oxidorreductasas, y combinaciones de los mismos, (b) uno o más cofactores, coenzimas o una combinación de los mismos para el enzima o enzimas, (c) uno o más mediadores, precursores de mediadores o una combinación de los mismos, (d) uno o más tampones zwiteriónicos, y (e) opcionalmente uno o más adyuvantes.

Description

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mediante ablación láser, particularmente tal como se indica en la patente US nº 7.073.246. Sin embargo, pueden utilizarse materiales y métodos de aplicación alternativos.
En otra realización, las composiciones de reactivo indicadas en la presente memoria se encuentran incluidas en una tira de ensayo. En un aspecto, la tira de ensayo incluye varios componentes básicos, incluyendo, aunque sin limitación, un cuerpo pequeño que define una cámara en la que se recibe el líquido de muestra para el ensayo. La cámara receptora de muestra puede rellenarse con el líquido de muestra por medios adecuados, tales como mediante acción capilar, aunque también opcionalmente de manera asistida por presión o vacío. En otro aspecto, la cámara receptora de muestras incluye electrodos y una composición de reactivo indicada en la presente memoria adecuada para producir una señal electroquímica indicativa de glucosa en el líquido de muestra.
La tira de ensayo incluye un reactivo químico dentro de la cámara receptora de muestras para la reacción con el analito de ensayo para producir la señal electroquímica que representa la presencia del analito en el líquido de muestra. La composición de reactivo puede incluir una diversidad de componentes activos seleccionados para determinar la presencia y/o la concentración de diversos analitos. Por lo tanto, la química del ensayo se selecciona con respecto al analito que debe evaluarse. Tal como es bien conocido de la técnica, existen numerosas reacciones disponibles para la utilización con cada uno de los diversos analitos. Por ejemplo, en una realización preferente, la tira de ensayo de la presente invención puede incluir uno o más enzimas, coenzimas y cofactores, que pueden seleccionarse para determinar la presencia de glucosa en la sangre. Por lo tanto, la selección de una reacción apropiada se encuentra perfectamente dentro de los conocimientos del experto en la materia, y no se requiere una descripción adicional en la presente memoria que permita la preparación y utilización de las tiras de ensayo con diversos analitos.
En otra realización, la tira de ensayo es un dispositivo relativamente pequeño que se dimensiona para ser compacto y fácil de almacenar y utilizar. A título ilustrativo, la longitud de la tira presenta una longitud comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 20 y aproximadamente 50 mm y una anchura de entre aproximadamente 5 y aproximadamente 15 mm, o de entre aproximadamente 7 y aproximadamente 9 mm. En otro aspecto, la tira de ensayo incluye una ranura o abertura de ventilación con el borde del medidor, que puede dimensionarse para proporcionar un área de asidero en el que no se encuentre presente líquido de muestra y/o para reducir o prevenir la presencia de contaminación con sangre del área de contacto del medidor. Las dimensiones ilustrativas de la ranura
o abertura de ventilación puede encontrarse comprendida en el intervalo de entre aproximadamente 5 y aproximadamente 35 mm, o de por lo menos aproximadamente 13 mm. La longitud total de la parte de tira de ensayo es, a título ilustrativo, de aproximadamente 6,0 mm o inferior, a lo largo del eje largo de la tira de ensayo.
En otro aspecto, la tira de ensayo es de construcción laminar y es relativamente delgada. A título ilustrativo, el grosor total de la tira de ensayo puede ser de entre aproximadamente 500 y aproximadamente 525 mm. En otro aspecto, el grosor de la parte de tira de ensayo que se inserta en el contacto del medidor es inferior al grosor total, tal como de aproximadamente 250 mm.
En otra realización, la capa de reactivo presenta un grosor de entre aproximadamente 1 y 20 micrómetros. En otra realización, la capa de reactivo presenta un grosor de entre aproximadamente 2 y 6 micrómetros. En otra realización, la cámara presenta una altura de entre aproximadamente 50 μm y aproximadamente 200 μm. En otra realización, la cámara presenta una altura de entre aproximadamente 120 μm y aproximadamente 180 μm. En otra realización, la cámara presenta un volumen inferior a 1,0 μl. En otra realización, la cámara presenta un volumen inferior a 0,5 μl. En otra realización, la cámara presenta un volumen de entre aproximadamente 0,15 μl y aproximadamente 1,4 μl. En otra realización, la cámara presenta un volumen de entre aproximadamente 0,4 μl y aproximadamente 0,7 μl.
En otra realización, la tira de ensayo incluye un sustrato base que comprende un material de aislamiento que soporta el sistema de electrodos y otros componentes. Entre los sustratos base ilustrativos se incluyen plásticos tales como polímeros de vinilo, poliimidas, poliésteres y estirenos que pueden proporcionar propiedades eléctricas y estructurales deseables. Entre los sustratos base ilustrativos se incluyen plásticos tales como un material polimérico flexible, incluyendo, aunque sin limitación, el poliéster, tal como materiales de poliéster de alta temperatura, naftalato de polietileno (PEN) y poliimida, o mezclas de dos o más de los anteriormente indicados. Se encuentran disponibles comercialmente poliimidas adecuados por ejemplo bajo el nombre comercial Kapton, Melinex 329, de E.I. duPont de Nemours and Company, de Wilmington, Del. (duPont), y similares.
La composición de reactivo puede depositarse sobre la superficie de la tira de ensayo utilizando una diversidad de métodos de recubrimiento convencionales, incluyendo las técnicas de recubrimiento por cortina, el recubrimiento de fundido en caliente, el recubrimiento de pantalla giratoria, cuchilla 'Doctor Blade' o recubrimiento por cuchilla al aire, recubrimiento con barra de Meyer y recubrimiento de rodillo inverso.A título ilustrativo, la composición de reactivo se aplica a la malla mediante un procedimiento de recubrimiento con boquilla ranurada. La composición de reactivo puede depositarse sobre la malla flexible en forma de una composición húmeda de un grosor de entre aproximadamente 40 μm y aproximadamente 100 μm. Alternativamente, la composición de reactivo puede depositarse en forma de una composición húmeda de un grosor de entre aproximadamente 60 μm y aproximadamente 80 μm. La composición puede aplicarse en forma de una capa uniformemente delgada de un reactivo directamente sobre los electrodos de medición y a lo largo de una longitud de una malla de múltiples tiras de
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ensayo, en forma de una banda estrecha continua. En otra realización, la banda estrecha presenta una anchura de entre aproximadamente 7 mm y 8 mm y un grosor en seco de entre aproximadamente 3 μm y aproximadamente 20 μm. La composición puede aplicarse además sobre otros electrodos que pueden residir en la cámara receptora de muestras, dependiendo de la funcionalidad deseada de dichos electrodos externos. En otra realización, se fabricaron tiras de ensayo utilizando un procedimiento rodillo a rodillo.
En otra realización, se describen tiras de ensayo que presentan una cámara receptora de muestras pequeña de menos de 1 microlitro o de menos de 0,5 microlitros. La cámara receptora de muestras incluye una capa de reactivos uniforme que evita efectos de borde y de menisco no deseables.
En otra realización, se describen tiras de ensayo que presentan extremos de inserción de medidor y de receptor de muestras, primer y segundos lados, y un eje longitudinal central que se encuentra orientado de manera sustancialmente paralela a los dos lados. En otra realización, la tira de ensayo define una dirección de baja desde el extremo receptor de muestras hasta el extremo de inserción de medidor. En otra realización, la tira de ensayo incluye un sustrato base que presenta un electrodo formado sobre el mismo. Una capa espaciadora se encuentra sobre el sustrato base y presenta un hueco o cavidad que define por lo menos parcialmente la cámara receptora de muestras. En otra realización, la capa de reactivos se encuentra dispuesta en la cámara receptora de muestras y cubre una parte del sustrato base y el electrodo. En otra realización, la capa de reactivos se encuentra interpuesta entre la capa espaciadora y el sustrato base y se extiende hasta el primer y segundo lados del sustrato base y se extiende además hasta el extremo receptor de muestras de la tira de ensayo.
En otra realización, la cámara receptora de muestras define un canal alineado con el eje longitudinal y presenta una abertura receptora de muestras dispuesta en el extremo receptor de muestras. En otra realización, la capa de reactivos se extiende a la abertura receptora de muestras. Se aprecia que esta disposición puede garantizar que una capa de reactivos uniforme y lisa recubre la mayor parte o la totalidad del suelo de la cámara receptora de muestras, evitando de esta manera discontinuidades del borde, efectos de menisco y otras heterogeneidades en la capa de reactivos.
En otra realización, la tira de ensayo incluye una capa de cubierta sobre la capa espaciadora. A título ilustrativo, la capa de cubierta incluye una abertura de ventilación que comunica con la cámara receptora de muestras, permitiendo de esta manera la salida de aire de la cámara a medida que entra líquido en la misma. En otra realización, la capa de reactivos se extiende en dirección hacia abajo hasta la abertura de ventilación, incluso ligeramente después de ella. Se apreciará que el líquido de muestra entra en la cámara receptora de muestras por acción capilar, forma una capa uniforme y delgada de reactivos hasta que se detiene en la abertura de ventilación, que se proporciona en forma de ranura siendo un lado de la misma hidrofóbico, deteniendo eficazmente de esta manera el movimiento de la muestra más allá de la misma.
En otra realización, los electrodos sobre el sustrato base incluyen un electrodo de trabajo y un contraelectrodo, ambos cubiertos con la capa de reactivos. A título ilustrativo, la capa de reactivos se extiende en dirección de flujo más allá de los electrodos.
En otra realización, la capa de reactivos define primer y segundo bordes laterales de la capa de reactivos que se alinean sustancialmente con el primer y segundo lados de la tira de ensayo. A título ilustrativo, la capa de reactivos forma además un borde terminal de la capa de reactivos que está alineada con el extremo receptor de muestras de la tira de ensayo. En otra realización, los bordes de la capa de reactivos se forman como parte del procedimiento de troquelado que forma las tiras de ensayo individuales a partir de una malla de mayor tamaño, proporcionando un borde liso y uniforme que evita efectos de borde no deseables.
En otra realización, la tira de ensayo incluye una capa adhesiva interpuesta entre la capa espaciadora y el sustrato base. A título ilustrativo, se forma la capa adhesiva con un perfil del borde que está alineado con el borde periférico de la cámara receptora de muestras. En otra realización, el adhesivo forma un sello en torno a la periferia de la cámara receptora de muestras, evitando de esta manera que el líquido de muestra se disperse lateralmente fuera de la cámara y se extienda bajo la capa espaciadora.
En otra realización, la capa de reactivos no sólo puede hacerse muy delgada sino también mostrar una homogeneidad elevada en toda la malla del área de reacción. A título ilustrativo, la capa de reactivos en el área de ensayo o cámara receptora de muestras es plana y de grosor uniforme. Debe entenderse que pueden producirse variaciones del grosor en la tira recubierta, aunque se encuentran limitadas a título ilustrativo a los bordes externos de 0,2 cm (o menos) de la tira.
En otra realización, la tira de ensayo incluye una capa de cubierta que presenta una ranura. A título ilustrativo, la ranura divide la capa de cubierta en dos partes y proporciona una abertura de ventilación que permita la salida de aire de la cavidad o cámara receptora de muestras formada en la tira de ensayo a medida que entra líquido. En otra realización, la capa de cubierta es transparente, de manera que el usuario pueda ver a su través y la ranura sirve además como línea de llenado. De esta manera, el usuario puede observar cómo entra el líquido de muestra en la tira de ensayo, progresa por la cavidad capilar y después se detiene en la ranura o línea de llenado. Lo anterior
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muestra las curvas cinéticas para la respuesta de DC (μA) frente al tiempo (ms) para diez sensores de otro modo equivalentes basados en FAD-GDH utilizando reactivos que incluían un tampón PIPES operando a 42ºC (A1), un tampón de fosfato operando a 42ºC (A2), un tampón PIPES operando a 30ºC (B1), un tampón fosfato operando a 30ºC (B2), un tampón PIPES operando a 24ºC (C1), un tampón de fosfato operando a 24ºC (C2), un tampón PIPES operando a 12ºC (D1), un tampón de fosfato operando a 12ºC (D2), un tampón PIPES operando a 6ºC (E1) y un tampón de fosfato operando a 6ºC (E2), mostrando una respuesta de ∼500 mg/dl de glucosa en una muestra acuosa. Las tiras que incluían un tampón PIPES mostraban una cinética de reacción incrementada a temperatura baja y alta en comparación con las tiras con tampón de fosfato. El incremento de la cinética de reacción se observó utilizando tanto una solución acuosa de control con una concentración de glucosa de aproximadamente 500 mg/dl (fig. 4) como una solución de control de sangre humana estabilizada con una concentración de glucosa de aproximadamente 200 mg/dl (fig. 5). Sin respaldo teórico se cree en la presente memoria que al permitir que la respuesta de DC se estabilice más rápidamente a temperaturas bajas, se incrementa la precisión y el rango de temperaturas de las tiras de ensayo que incluyen un reactivo que incluye un tampón zwiteriónico, tal como tampón PIPES, y FAD-GDH.
En referencia a la fig. 5, se muestran las curvas cinéticas para la respuesta de DC (μA) frente al tiempo (ms) para seis sensores de otro modo equivalentes basados en FAD-GDH utilizando reactivos que incluían: un tampón PIPES operando a 24ºC (F2), un tampón PIPES operando a 24ºC (G1), un tampón de fosfato operando a 18ºC (G2), un tampón PIPES operando a 6ºC (H1) y un tampón de fosfato operando a 6ºC (H2), mostrando una respuesta de ∼200 mg/dl de glucosa en una muestra de sangre humana estabilizada. Tal como se muestra en la fig. 4, se observa un incremento de la cinética de reacción. Sin respaldo teórico se cree en la presente memoria que al permitir que la respuesta de DC se estabilice más rápidamente a temperaturas bajas, se incrementa la precisión y el rango de temperaturas de las tiras de ensayo que incluyen un reactivo que incluye un tampón zwiteriónico, tal como tampón PIPES, y FAD-GDH.
La fig. 6 muestra un histograma del CV de la respuesta de DC de los viales. Se muestra una comparación de la precisión de las tiras de ensayo que incluían un tampón zwiteriónico (columnas negras) y un tampón fosfato (columnas blancas). Los datos indican que la precisión de la respuesta de DC se mejora al utilizar un tampón PIPES en comparación con un tampón de fosfato. Se muestrearon los viales uniformemente en un rodillo recubierto y se sometieron a ensayo ocho tiras por vial con una solución de control que contenía aproximadamente 500 mg/dl de glucosa en una matriz acuosa. El histograma muestra el número de viales (frecuencia) en el eje y que presentan un intervalo coeficiente de variación dado de la respuesta de DC, mostrado en el eje x. El CV de la respuesta de DC es el coeficiente de variación de la respuesta de DC de las ocho tiras de ensayo en un vial. Se prepararon tiras de ensayo siguiendo los procedimientos descritos en la presente memoria y utilizando procedimientos convencionales, excepto en que se preparó un grupo de viales con un tampón de fosfato y un grupo de viales se preparó con un tampón PIPES. Se calculó el CV de la respuesta de DC para cada vial. La mediana de CV de la respuesta de DC de cada vial para las tiras de ensayo con un tampón PIPES fue de 1,7%, mientras que las tiras de ensayo con tampón fosfato presentaron una mediana de 2,1%. También se redujo la extensión de los valores de CV mediante la utilización de tampón PIES, siendo los valores de CV máximo/CV mínimo de 4,2%/0,79% y de 6,3%/0,82% para las tiras de ensayo con tampón PIPES y las tiras de ensayo con tampón de fosfato, respectivamente.
La fig. 7 muestra una respuesta de elevada estabilidad de la glucosa de las tiras de FAD-GDH que contenían PIPES (cuadrados) y tampón fosfato (rombos). Se prepararon tiras de ensayo utilizando un tampón PIPES ejemplar y se prepararon otras tiras de ensayo utilizando un tampón de fosfato comparativo, ambos utilizando un enzima FAD-GDH. Brevemente, las tiras de ensayo con tampón PIPES mostraban una mejor estabilidad del enzima a temperaturas elevadas. Se evaluó la estabilidad del enzima de las tiras de ensayo, incluyendo el enzima FAD-GDH, bajo temperaturas elevadas durante periodos de tiempo prolongados en viales cerrados. Pueden utilizarse soluciones de control con una concentración elevada de glucosa con FAD-GDH con el fin de evaluar la estabilidad del enzima debido a que no se produce inhibición del enzima por parte de la glucosa a niveles elevados. La estabilidad del mediador resultaba aceptable bajo dichas condiciones; por lo tanto, se cree que la reducción de la respuesta de DC se debe a una reducción de la actividad enzimática causada por la degradación térmica de FAD-GDH. Se llevó a cabo el seguimiento del sesgo de la respuesta de DC al añadir a las tiras de ensayo una solución de control con elevada concentración de glucosa a 45ºC vs. a 4ºC. Las tiras de ensayo preparadas utilizando tampón de fosfato pudieron mantener la respuesta de DC con alta concentración de glucosa al almacenarlas a 45ºC durante hasta 16 semanas; sin embargo, tras 16 semanas a 45ºC, la respuesta se redujo significativamente. Las tiras de ensayo reparadas con tampón zwiteriónico, tal como tampón PIPES, pudieron mantener la respuesta de dosis elevada de glucosa con pocas reducciones tras el almacenamiento a 45ºC durante la duración del estudio, indicando que la inclusión de tampón PIPES estabilizaba el enzima FAD-GDH en la composición de reactivo.
Aunque en la presente memoria se han dado a conocer realizaciones ilustrativos y ejemplares que incorporan los principios de la presente invención, debe entenderse que la invención descrita en la presente memoria no se encuentra limitada a las realizaciones dadas a conocer. Por el contrario, la presente solicitud pretende cubrir dichas realizaciones adicionales de la invención que se encuentran comprendidas dentro de la práctica conocida o habitual de la técnica a la que se refiere la presente invención y que se encuentran comprendidas dentro de los límites según las reivindicaciones, o equivalentes de las mismas.
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