ES2564844T3 - Composición anti-regurgitación y/o anti-reflujo gastroesofágico, preparación y usos - Google Patents

Composición anti-regurgitación y/o anti-reflujo gastroesofágico, preparación y usos Download PDF

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Abstract

Método de preparación de una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitación en forma de polvo que comprende las etapas de: a) preparación de una base líquida de leche infantil cuyo contenido en materia seca es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 ºC, de los elementos constitutivos de dicha base líquida, comprendiendo dichos elementos i) al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, ii) al menos un espesante y/o gelificante seleccionado entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroximetil- celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa, y goma guar, y eventualmente iii) al menos una pectina fuertemente esterificada, b) homogeneización de la base líquida obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presión comprendida entre 100 y 300 bares y durante una etapa ii) realizada bajo una presión comprendida entre 10 y 60 bares, c) secado por atomización de la mezcla obtenida en la etapa b), y d) recuperación de la leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitación obtenida en la etapa c) en forma de polvo.

Description

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DESCRIPCION
Composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo gastroesofagico, preparacion y usos
El campo de la presente invencion es el de la medicina y la nutricion humana, en particular la nutricion infantil.
La invencion se refiere a composiciones destinadas a reducir, idealmente a eliminar, los fenomenos de regurgitacion y/o de reflujo gastroesofagico (RGO) que afectan a un sujeto asf como a los procedimientos que permiten obtenerlas. Se describen mas particularmente composiciones, formulas, preparaciones y leches infantiles anti- regurgitacion y/o anti-reflujo gastroesofagico destinadas a la alimentacion de los recien nacidos, lactantes y ninos pequenos.
Las regurgitaciones constituyen un smtoma observado frecuentemente en los recien nacidos y lactantes que resulta de un aumento de la presion abdominal con respecto a la presion toracica. Se producen a menudo despues de las comidas o durante fenomenos de eructaciones. Estas regurgitaciones, que pueden afectar igualmente a los adultos, y que se distinguen, en el sentido medico del termino, de los vomitos, no tienen consecuencias sobre el desarrollo del nino y sobre todo hacen que se recupere del malestar.
El mecanismo de las regurgitaciones se puede explicar de la siguiente manera: el esfmter esofagico inferior es un musculo circular situado en la parte inferior del esofago. Durante las comidas, este musculo se relaja para facilitar la propulsion de los alimentos ingeridos (bolo alimenticio) en el estomago. La funcion principal de este musculo es la de evitar el retorno del contenido del estomago hacia el esofago gracias a su contraccion tonica.
En el lactante, este musculo puede ser inmaduro. Por lo tanto, no siempre puede sostener y compensar la presion ejercida por el contenido gastrico. Tiene entonces la tendencia, durante y despues de las comidas, a relajarse y dejar que durante las regurgitaciones, suban pequenos volumenes de lfquido gastrico a la faringe y a la boca a traves del esofago.
Este fenomeno aparece generalmente desde las primeras semanas de la vida del nino. Los factores de desarrollo fisiologico que contribuyen a la aparicion de estas regurgitaciones desaparecen, lo mas a menudo espontaneamente, cuando el nino alcanza la edad de 12 a 15 meses (Vandenplas Y., D. Belli et al., Current concepts and issues in the management of regurgitation of infants: a reappraisal, Acta Pediatr 85: 531-534, 1996).
Las regurgitaciones son con frecuencia motivo de inquietud para los padres que, por este motivo no dudan en consultar al medico. Las preocupaciones vanan, en el nino, desde simples molestias, ocasionadas por los reflujos, hasta dolor (irritandose la pared del esofago, lo que da lugar a ardores o incluso ulceraciones del esofago). Estos dolores producen llanto y complican con frecuencia el sueno del nino.
En ciertos casos, un reflujo excesivamente frecuente y/o prolongado puede ser responsable de complicaciones, que definen, sea cual sea la edad del sujeto afectado, un reflujo gastroesofagico (RGO) patologico.
En el lactante y en el nino en particular, el reflujo patologico puede tener consecuencias esofagicas y respiratorias mas atfpicas: rotura de la curva estatura-peso, bronquitis rinofarmgea recurrente, asma y bronquiolitis, anemia.
Se estima que las regurgitaciones y el reflujo se presentan en aproximadamente el 75 % de los ninos menores de un ano.
El tratamiento recomendado por la Sociedad Europea de Pediatna, Gastroenterologfa, Hepatologfa y Nutricion (ESPGHAN) consiste en un espesamiento del bolo alimenticio. Se ha comprobado en efecto por ensayos clmicas, que un aumento en la viscosidad del contenido gastrico puede reducir de manera significativa la frecuencia y el volumen de las regurgitaciones.
Las terapias medicamentosas (procineticas, antisecretoras, etc.) se reservan esencialmente para las regurgitaciones recalcitrantes y sobre todo para los verdaderos reflujos.
Durante la preparacion del biberon, se pueden anadir a la leche infantil, espesantes normalmente utilizados desde hace muchos anos tales como almidones precocidos y/o pregelatinizados, harina de semilla de algarroba o pectinas,
Los almidones, en asociacion con las protemas, las casemas en particular, que floculan a pH acido, desarrollan, a nivel del estomago, la viscosidad deseada del bolo alimenticio que permite evitar asf las regurgitaciones y el reflujo por efecto de la gravedad. La leche absorbida, con pH neutro en el biberon, ejerce sin embargo, un efecto tampon sobre la acidez gastrica, efecto responsable de la ralentizacion del espesamiento buscado. La eficacia de los almidones es entonces funcion de la capacidad del estomago del sujeto para acidificar su alimentacion, es decir, para bajar el pH de aproximadamente 7 a aproximadamente 3, lo mas rapidamente posible. En el nino, la acidificacion requerida puede necesitar entre 30 y 60 minutos o mas, penodo durante el cual el nino no esta libre de las regurgitaciones y reflujo de los que se busca protegerle.
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Al contrario que los almidones cuyo efecto depende del pH del estomago, la harina de semillas de algarroba (identificada tambien como "goma de algarroba", "algarroba nativa", "algarroba estandar" o "algarroba natural") es capaz de espesar a pH neutro. El espesamiento de la leche en el biberon presenta sin embargo el inconveniente, nada despreciable para el nino, de hacer que la leche sea diffcil de chupar por la tetina. El espesamiento de la leche en el biberon puede ser por lo tanto la causa de problemas de aerofagia.
Un medicamento conocido desde hace varias decadas, de venta en farmacias bajo el nombre Gelopectose®, se utiliza por otra parte para espesar el contenido del estomago y de las heces. Este medicamento, constituido por pectina, celulosa microcristalina y sflice coloidal hidratada, se presenta en forma de un polvo para verter en un biberon de leche reconstituida muy caliente (50 a 60 °C). El modo de empleo del medicamento recomienda agitar vigorosamente el biberon, unos 30 segundos, y despues dejar reposar la mezcla durante varios minutos hasta la obtencion de un gel y de la temperatura deseada (aproximadamente 37 °C).
Aunque utilizada desde hace varias decadas, esta tecnica no es satisfactoria. Es, en efecto, larga y necesita un medio de calefaccion. Ademas, la dosis de polvo anadida (2 cucharaditas de cafe rasas para 90 ml de agua antes de la reconstitucion de la leche) es a menudo imprecisa.
El principal inconveniente encontrado con este medicamento es el mismo que el encontrado con la harina de semillas de algarroba, y esta ligado al espesamiento de la mezcla en el biberon. Este espesamiento es en efecto responsable de la formacion de grumos que obstruyen, muy frecuentemente, la tetina. Por otra parte, la textura del producto reconstituido cambia con el tiempo y requiere un consumo rapido de la preparacion.
La estrategia descrita precedentemente que consiste en anadir un espesante al biberon de leche resulta poco practica, por otra parte las leches infantiles pre-espesadas, denominadas leches "anti-regurgitacion” (AR) estan disponibles desde hace varios anos.
Estas formulaciones AR ya contienen un agente espesante, seleccionado entre los almidones y la goma de algarroba nativa, como causa de la viscosidad de la leche reconstituida y permiten superar algunos de los inconvenientes descritos anteriormente.
La goma de algarroba nativa es una algarroba que presenta una baja solubilidad en medio acuoso del orden del 20 % a una temperatura comprendida entre 10 °C y 45 °C (vease la solicitud de patente FR 2.913.857). La expresion "solubilidad en medio acuoso a una temperatura comprendida entre 10 °C y 45 °C" significa que a una temperatura comprendida entre 10 °C y 45 °C, en medio acuoso, la goma de algarroba desarrolla al menos el 20 % de la viscosidad que habna desarrollado si se hubiera disuelto a temperaturas superiores a 80 °C.
La algarroba nativa y los almidones no presentan asf, a la temperatura de reconstitucion de la leche en el biberon (que se situa entre aproximadamente 30 °C y 50 °C), una solubilidad satisfactoria en medio acuoso. Sin embargo, al ser necesaria dicha solubilidad y previa a cualquier aumento homogeneo de la viscosidad, los espesantes, al menos parcialmente solubles o incluso completamente solubles a la temperatura de reconstitucion del biberon, son utilizados preferiblemente por los fabricantes de leches infantiles anti-regurgitacion.
Para responder a esta necesidad, se han desarrollado ingredientes y aditivos tales como los almidones precocidos o pregelatinizados asf como las algarrobas denominadas "solubles en fno" en las cuales una proporcion importante del potencial viscoso se expresa ya entre 30 y 50 °C. La goma de algarroba "soluble en fno" es una algarroba que presenta una solubilidad en medio acuoso superior al 60 % a una temperatura comprendida entre 10 °C y 45 °C segun la definicion dada anteriormente.
La capacidad de las algarrobas "solubles en fno" de provocar un aumento rapido de la viscosidad de la base de leche lfquida hace complicada, sin embargo, y en la practica imposible, la aplicacion de ciertos tratamientos tecnologicos, tales como un tratamiento termico (durante la etapa de pasteurizacion o esterilizacion), la homogeneizacion y la atomizacion (pulverizacion) necesarios para la produccion de alimentos en polvo, en particular de leches infantiles en polvo.
Ocurre lo mismo para los almidones precocidos o pregelatinizados, cuya estructura resiste mal a las presiones de cizallamiento importantes a las que se somete la base de leche lfquida durante las etapas de homogeneizacion y de atomizacion. El estallido de la estructura del almidon se traduce en una perdida importante o incluso total de la viscosidad final de la leche AR reconstituida.
Los almidones, igual que la algarroba "soluble en fno" no pueden, por lo tanto, mas que ser anadidos mediante mezcla en seco con el polvo de la leche infantil.
Un problema importante presentado por la mezcla en seco de almidon y/o de algarroba soluble en fno con los ingredientes constitutivos clasicos de una base de leche infantil se refiere, sin embargo, a la homogeneidad del producto terminado. Las cantidades relativamente pequenas de harina de algarroba o de almidon precocido y/o
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pregelatinizado a anadir a la base de leche infantil en polvo y las diferencias en las propiedades ffsicas de los dos polvos a mezclar, en efecto complican notablemente la obtencion de un producto terminado homogeneo.
Por otra parte se han descrito (vease por ejemplo la patente EP 0 611 525 B1 o FR 2 699 370 A1) procedimientos de preparacion de leche infantil anti-regurgitacion Kquida con bajo contenido en materias secas (entre 11 y 15 % en masa), que implican un tratamiento "UHT" (Ultra Alta Temperatura) pero no son adecuados para las bases de leches infantiles cuyo contenido en materias secas (antes del secado) es elevado, a saber superior al 15 % en masa, tipicamente superior al 20 % en masa, en particular superior al 25 % o al 35 % en masa, esencialmente debido a una viscosidad excesiva que se opone a la realizacion correcta de una etapa de tratamiento termico, de homogeneizacion y/o de atomizacion.
Ademas de los problemas encontrados durante la fabricacion de las leches infantiles, para obtener una viscosidad adaptada para el consumo de dicha leche por los ninos con problemas de regurgitacion y/o de RGO, los fabricantes se enfrentan tambien a la necesidad de producir una leche que cumpla las normas reguladoras de higiene cuyos criterios bacteriologicos son estrictos.
Si la pasteurizacion de las leches infantiles AR que se presentan en forma lfquida plantea pocos problemas, este no es el caso de las leches infantiles AR que se presentan en forma de polvo. Asf, aunque las leches infantiles en polvo presenten una baja tasa de humedad, una baja actividad de agua (Aw), y esten acondicionadas bajo una presion parcial de oxfgeno muy baja, el riesgo bacteriologico siempre esta presente y aumentado ya que se anaden los ingredientes a traves de una fase de mezcla en seco sin posibilidad de tratamiento termico consecutivo.
Aunque los problemas de regurgitaciones y de reflujo sean reconocidos desde hace mucho tiempo, no ha sido propuesta hasta la fecha ninguna composicion anti-reflujo y/o anti-regurgitacion totalmente satisfactoria.
Los inventores describen por primera vez una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo (las expresiones "anti- reflujo gastroesofagico" y "anti-reflujo" se utilizan indistintamente en el presente texto) en forma de polvo, en particular una leche infantil, asf como metodos eficientes de preparacion de dicha leche infantil.
Resumen de la invencion
La presente invencion se refiera asf a una composicion, en particular una composicion anti-regurgitacion y/o anti- reflujo, que se presenta en forma de polvo, en particular una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, que comprende i) al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, y ii) al menos un espesante y/o un gelificante seleccionado por ejemplo entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarroba, con preferencia seleccionado entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil- celulosa y goma guar, de manera aun mas preferida entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa y una mezcla de xantano y carboxi-metil-celulosa. Esta composicion puede comprender ventajosamente ademas iii) una pectina fuertemente esterificada.
Las composiciones en forma de polvo segun la invencion presentan la ventaja considerable e inesperada de ser, una vez reconstituidas, es decir obtenidas con ayuda de un volumen de agua definido, lfquidas a pH 7, en particular, en un biberon, y ya suficientemente viscosas en el estomago a un pH comprendido entre 6 y 3,5, en particular entre 5,8 y 5, tfpicamente entre 5,5 y 5, para disminuir de forma significativa o incluso eliminar los smtomas de regurgitaciones y/o de reflujo.
Un objeto particular de la invencion se refiere a una bebida reconstituida, en particular a una leche infantil, a partir de una composicion, con preferencia de una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, en forma de polvo segun la invencion.
Otro objeto particular de la invencion se refiere a un concentrado lfquido obtenido a partir de una composicion de este tipo en forma de polvo segun la invencion.
La presente invencion se refiere igualmente a un procedimiento que permite la obtencion de una composicion anti- regurgitacion y/o anti-reflujo en forma de polvo, tal como se ha descrito anteriormente, en particular una composicion pasteurizada en forma de polvo.
Este procedimiento comprende las siguientes etapas de:
a) preparacion de una base lfquida cuyo contenido en materias secas es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha base,
b) homogeneizacion de la mencionada base obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
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c) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa b), y
d) recuperacion de la composicion obtenida en la etapa c) en forma de polvo.
El procedimiento precedente puede comprender ademas una etapa de aplicacion, a la base lfquida obtenida en la etapa a) o en la etapa b) de un tratamiento termico, a una temperatura comprendida entre 60 °C y 110 °C, durante un penodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base.
La composicion segun la invencion es una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion, y la base lfquida es con preferencia una base lfquida de alimento dietetico destinado a fines medicos especiales, en particular, una base ifquida de leche infantil.
Los elementos constitutivos de la composicion comprenden al menos una pectina amidada y debilmente esterificada y al menos un espesante y/o un gelificante seleccionado por ejemplo entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarroba, con preferencia seleccionado entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi- metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa y goma guar, de manera aun mas preferida entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa y una mezcla de xantano y carboxi-metil-celulosa. Una composicion particularmente preferida comprende ademas al menos una pectina fuertemente esterificada.
Un procedimiento particular segun la invencion, que permite la obtencion de una leche infantil pasteurizada, comprende las siguientes etapas de:
a) preparacion de una base lfquida de leche infantil cuyo contenido en materias secas es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha base, comprendiendo dichos elementos constitutivos al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, xantano, y al menos una pectina fuertemente esterificada,
b) homogeneizacion de la base lfquida de leche infantil obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
c) aplicacion, a la base lfquida de leche infantil obtenida en la etapa a) o en la etapa b) de un tratamiento termico a una temperatura comprendida entre 60 °C y 110 °C durante un penodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base,
d) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa c), y
e) recuperacion de la leche infantil, siendo dicha leche infantil tipicamente una leche infantil anti-reflujo y/o anti- regurgitacion, pasteurizada obtenida en la etapa d) en forma de polvo.
La composicion segun la invencion es ventajosamente una composicion que puede ser obtenida con ayuda de un procedimiento segun la presente invencion.
Descripcion detallada de la invencion
La composicion segun la invencion es una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion. La leche infantil puede ser una leche para lactante (utilizable desde el nacimiento), una leche de continuacion (para los bebes de seis meses al menos) o una leche de crecimiento (para los ninos de un ano al menos).
Normalmente, los sujetos implicados son los mairnferos, tipicamente los seres humanos de cualquier edad, con preferencia los recien nacidos, los lactantes, por ejemplo los bebes de 6 meses o menos, los bebes de 6 a 18 meses, o los ninos pequenos (ninos de 12 meses a tres anos).
La composicion segun la invencion, tfpicamente la composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion, se presenta ventajosamente en forma de un polvo para reconstituir, esto es, para disolver en una bebida (o en cualquier lfquido consumible), tfpicamente agua o leche, por ejemplo leche de vaca o de cabra, antes de la ingestion por el sujeto que presenta smtomas de regurgitaciones y/o de reflujo o esta predispuesto a presentarlos.
Un objeto particular de la invencion se refiere a una bebida, con preferencia una bebida anti-regurgitacion y/o anti- reflujo, reconstituida tal como una bebida de pH neutro, por ejemplo una leche reconstituida a partir de una composicion segun la invencion que se presenta en forma de polvo.
Tfpicamente, una leche infantil lfquida anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion, comprende un contenido de dicha leche infantil en polvo de 11a 15 % en masa, con preferencia de 13 % en masa.
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Otro objeto particular de la invencion se refiere a un concentrado Kquido (preparado a partir de una composicion, con preferencia una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo en forma de polvo segun la invencion) capaz de ser diluido, preferiblemente con la ayuda de un Kquido cuyo pH este proximo a la neutralidad.
^picamente, una leche anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion que se presenta en forma de concentrado lfquido preparado a partir de una composicion en forma de polvo segun la invencion, comprende un contenido (esto es, porcentaje de materia seca) de dicha leche infantil de 25 a 50 % en masa, con preferencia de 35 % en masa. Dicha leche se puede diluir para obtener la leche infantil lfquida segun la invencion, tipicamente una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo que comprende un contenido de dicha leche infantil en polvo de 11 a 15 % en masa, con preferencia de 13 % en masa.
La conservacion de la leche infantil concentrada se asegura ventajosamente por una esterilizacion en autoclave y preferiblemente por un tratamiento termico UHT seguido de un envasado aseptico.
Las leches segun la invencion se pueden administrar por via oral o enteral. Se administran preferiblemente por via oral, puesto que tienen, ademas de su funcion alimenticia, esencialmente la funcion de prevenir, limitar o incluso suprimir los smtomas de regurgitacion y/o reflujo.
La composicion en forma de polvo segun la invencion presenta en efecto la ventaja significativa de ser, una vez reconstituida, lfquida a pH 7 y viscosa a un pH comprendido entre 6 y 3,5. Por lo tanto, puede ser utilizada como composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo.
En el sentido de la presente invencion, la viscosidad del bolo alimenticio se considera satisfactoria si permite disminuir, idealmente eliminar, los smtomas de regurgitaciones y/o de reflujo.
La viscosidad se puede medir con un viscosfmetro tipo Brookfield, con un modulo en forma de disco o de cilindro y a velocidades de rotacion comprendidas entre 20 y 100 rotaciones por minuto. Tambien es posible medir el tiempo de flujo de un volumen constante de producto a traves de un orificio calibrado.
Ventajosamente, las composiciones diluidas o reconstituidas segun la invencion tienen:
-a un pH comprendido entre 7,3 y 6,5, una viscosidad comprendida entre 20 y 50 centipoises (esto es entre 20 y 50 mPascal.segundo'1), por ejemplo entre 20 y 45 centipoises, entre 20 y 30 centipoises o entre 20 y 40 centipoises, con preferencia entre 20 y 30 centipoises;
-a un pH inferior a 6,5, tfpicamente de 6 o inferior a 6, tfpicamente comprendido entre 5,8 y 3.5, en particular entre 5,8 y 5 o entre 5,5 y 3,5, con preferencia entre 5,5 y 5 (por ejemplo 5,4, 5,3, 5,2, o 5,1), una viscosidad comprendida entre 150 y 500 centipoises, por ejemplo entre 150 y 250, 200 y 300 o 200 y 400, o entre 250 y 350, con preferencia entre 150 y 250 centipoises o entre 200 y 250 centipoises.
Un objeto particular de la invencion se refiere a una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion, que se presenta en forma de un polvo, que comprende al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, y al menos un espesante y/o un gelificante seleccionado por ejemplo entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil- celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semillas de algarroba, con preferencia entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil- celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa, goma guar y una mezcla de dos o varios, por ejemplo tres, de dichos espesantes, de manera aun mas preferida entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa y una mezcla de xantano y carboxi-metil-celulosa.
Las mezclas de espesantes preferidos se pueden elegir entre goma xantano y carboxi-metil-celulosa, goma xantano e hidroxi-propil-celulosa, goma xantano y goma guar, goma xantano e hidroxi-propil-metil-celulosa, goma xantano y metil-celulosa, goma xantano, goma guar y carboxi-metil-celulosa, carboxi-metil-celulosa y goma guar, carboxi-metil- celulosa e hidroxi-propil-metil-celulosa, carboxi-metil-celulosa y metil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa y metil-celulosa, metil-celulosa, goma guar e hidroxi-metil-celulosa, con preferencia entre goma xantano y carboxi-metil-celulosa, goma xantano y goma guar, goma xantano e hidroxi-propil-celulosa, goma xantano, goma guar y carboxi-metil- celulosa.
Una leche reconstituida a partir de una leche en forma de polvo segun la invencion, tfpicamente de una leche anti- regurgitacion y/o anti-reflujo en forma de polvo segun la invencion, presenta una viscosidad particularmente adaptada desde pH 6, y mas generalmente a un pH comprendido entre 6 y 5, por ejemplo entre 5,8 y 5,5, tfpicamente a un pH de 5,2, 5,3, 5,4, 5,5, 5,6 y 5,7.
Es por lo tanto facil de chupar por la tetina del biberon y permite al sujeto alimentarse sin frustracion limitando completamente los riesgos de aerofagia. Por otro lado desarrolla mas rapidamente que las leches anti-regurgitacion conocidas (unos minutos (tfpicamente entre 5 y 10 minutos), con preferencia 5 minutos, frente a aproximadamente
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30 a 60 minutos) la viscosidad deseada en el estomago para limitar o incluso eliminar los smtomas de regurgitacion y/o de reflujo (RGO). El pH requerido para el desarrollo de una viscosidad satisfactoria segun la invencion es por lo tanto significativamente superior para la composicion segun la invencion al pH requerido, de aproximadamente 3,5, que para las composiciones AR conocidas.
La viscosidad optima deseada de la leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion es con preferencia inferior a 50 mPa.s-1 medida a un pH proximo a la neutralidad y a una temperatura comprendida entre 35 °C y 40 °C, y superior a 160 mPa.s'1, con preferencia a 200 mPa.s'1, incluso mas preferiblemente comprendida entre 200 y 300 mPa.s-1, cuando se mide a pH= 5,5 y a una temperatura igualmente comprendida entre 35 °C y 40 °C.
Los elementos constitutivos de las composiciones segun la invencion constituyen la mezcla identificada en el marco de la presente invencion por el termino “base”.
Tfpicamente, los elementos constitutivos de las composiciones dieteticas o nutricionales segun la invencion constituyen la mezcla identificada en el marco de la presente invencion por el termino “base de composicion dietetica o nutricional” y los elementos constitutivos de las leches infantiles constituyen la mezcla identificada en el marco de la presente invencion por la expresion “base de leche infantil”.
Una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la presente invencion puede comprender cualquier base de leche infantil conocida por los expertos en la tecnica. Por lo tanto, no importa que base de leche infantil, cuyas propiedades nutricionales esten adaptadas a las necesidades de los lactantes y de los ninos, y esten comprendidas en los Alimentos Dieteticos Destinados a Fines Medicos Especiales (ADDFMS), pueda ser utilizada para preparar una leche infantil segun la presente la invencion.
Una base de leche infantil estandar comprende glucidos, lfpidos, protemas, minerales, vitaminas y eventualmente factores de crecimiento. Las proporciones habituales de estos diferentes constituyentes en el seno de la base de leche son de aproximadamente 55 % para los glucidos, 25 % para los lfpidos, 15 % para las protemas y 5 % para el conjunto formado por los minerales y vitaminas, siendo calculados los porcentajes con respecto a la masa total de materia seca de la base de leche deshidratada.
La base de leche puede comprender ademas eventualmente otros compuestos conocidos por los expertos en la tecnica tales como los compuestos que mejoran la textura de la leche, el gusto de la leche y/o que presentan un interes nutricional o funcional espedfico (nucleotidos, probioticos, prebioticos, etc.).
Normalmente, la fraccion proteica de la base de leche infantil comprende dos tipos de protemas: protemas de origen animal, especialmente las procedentes de la leche (casema y protemas solubles, tambien llamadas protemas del lactosuero), y protemas de origen vegetal. Sin embargo, la fraccion proteica puede comprender solamente uno de estos dos tipos de protemas.
Las protemas de origen animal pueden provenir por ejemplo de leche de vaca, de leche de cabra, de leche humana, de leche de camella, de leche de bufala, de leche de burra y/o de leche de yegua.
Las protemas de origen vegetal pueden provenir por ejemplo del arroz, de la soja y/o del guisante.
Las protemas presentes en la base de leche infantil, utilizada en el marco de la presente invencion, pueden ser enteras, o por el contrario, total o parcialmente hidrolizadas. Las protemas hidrolizadas tienen con preferencia un grado de hidrolisis comprendido entre aproximadamente 5 % y aproximadamente 90 %, con preferencia entre aproximadamente 5 % y aproximadamente 50 %. El grado de hidrolisis corresponde al numero de enlaces peptfdicos rotos por la hidrolisis. Cuanto mas elevado es este numero, mas se ha forzado la hidrolisis.
En un modo de realizacion particular en el sentido de la presente invencion, el grado de hidrolisis de las protemas hidrolizadas esta comprendido entre aproximadamente 20 % y aproximadamente 50 %, con preferencia entre aproximadamente 20 % y aproximadamente 40 %.
La fraccion proteica puede comprender igualmente aminoacidos en mezcla. Los aminoacidos en mezcla pueden ser aminoacidos naturales, aminoacidos de smtesis o una mezcla de aminoacidos naturales y de aminoacidos de smtesis.
Los aminoacidos en mezcla pueden constituir ellos solos la fraccion proteica de la leche infantil anti-regurgitacion segun la presente invencion. Ellos pueden estar igualmente presentes al lado de las protemas hidrolizadas y de las eventuales protemas no hidrolizadas.
Estas protemas hidrolizadas y/o aminoacidos en mezcla son mas digestibles que las protemas no hidrolizadas y permiten acelerar el vaciado gastrico. Una composicion preferida segun la invencion, en particular una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo preferida, comprende protemas hidrolizadas y/o aminoacidos en mezcla.
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Una composicion particular segun la invencion, tfpicamente una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo particular, comprende una fraccion proteica que contiene una mayor parte de protemas hidrolizadas y/o aminoacidos en mezcla.
Otra composicion particular segun la invencion, tipicamente otra composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo particular, comprende una fraccion proteica que contiene una mayor parte de protemas no hidrolizadas.
Los lfpidos tipicamente susceptibles de entrar en la composicion de la leche infantil segun la presente invencion se pueden seleccionar por ejemplo entre la materia grasa de la leche, el aceite de cartamo, los lfpidos de la yema de huevo, el aceite de oliva, el aceite de nuez de coco, el aceite de palma, el aceite de soja, el aceite de girasol, el aceite de pescado, los aceites procedentes de algas y/o de setas, la olema de palma, los trigliceridos de cadenas medias, y los esteres de acidos grasos seleccionados, por ejemplo, entre el acido araquidonico, el acido linoleico, el acido palmftico, el acido estearico, el acido docosahexanoico, el acido eicosapentanoico, el acido linolenico, el acido oleico, el acido laurico, el acido caprico, el acido capnlico y el acido caproico.
Los glucidos susceptibles de entrar en la composicion de la presente leche infantil (aparte de los agentes espesantes que se describen mas adelante en la presente descripcion) puede ser cualquier azucar conocido por los expertos en la tecnica como adaptado a la nutricion humana, tipicamente infantil. Tfpicamente, los glucidos pueden ser seleccionados entre la lactosa, las maltodextrinas o jarabe de glucosa, la sacarosa, la fructosa, y la glucosa.
Los ejemplos de sales minerales, de vitaminas y de otros nutrientes eventualmente presentes en la leche infantil anti-regurgitacion segun la invencion incluyen la vitamina A, la vitamina B6, la vitamina B12, la vitamina D, en particular la vitamina D3 (colecalciferol), la vitamina E, la vitamina K, la vitamina C, el acido folico, la tiamina, el inositol, la riboflavina, la niacina, la biotina, el acido pantotenico, la colina, el calcio, el fosforo, el yodo, el hierro, el magnesio, el cobre, el zinc, el manganeso, el cloro, el potasio, el sodio, el selecio, el cromo, el molibdeno, la taurina, y la L-carnitina.
Ademas de las consideraciones de compatibilidad y de estabilidad relacionadas con los procedimientos de preparacion descritos en el marco de la presente invencion y con las condiciones de almacenamiento de una leche segun la invencion, la presencia y las cantidades de sales minerales y de vitaminas espedficas eventualmente presentes podnan cambiar ligeramente segun la poblacion a la que se dirigen (lactantes o ninos de 6 a 18 meses por ejemplo).
En el contexto de la presente invencion, los terminos “pectina” y “sustancia pectica” se emplean indistintamente. Las sustancias pecticas son polfmeros de polisacaridos acidos. Estan compuestas de una cadena principal constituida por monomeros de acido uronico ligados en 1-4 entre los cuales se intercalan moleculas de ramnosas mediante los enlaces 1-2 y 1-4 responsables de la forma en zigzag de las macromoleculas de pectina. Estas moleculas complejas presentan ramificaciones tanto al nivel de los acidos uronicos como al nivel de la ramnosa mediante moleculas de tipo galactanos, ramnanos, etc.
Existe una gran variedad de pectinas cuyo origen es exclusivamente vegetal. Las pectinas estan presentes en gran cantidad en las pepitas y las cortezas de grosellas, manzanas, membrillos y dtricos.
Las pectinas “debilmente esterificadas” utilizadas en el marco de la presente invencion son tfpicamente pectinas de dtricos.
El grado de amidacion de la “pectina amidada y debilmente esterificada”, presente en la composicion segun la invencion, esta comprendido entre aproximadamente 5 % y aproximadamente 30 %, con preferencia entre aproximadamente 5 % y aproximadamente 20 %, mas preferiblemente entre aproximadamente 10 % y aproximadamente 20 %.
Su grado de esterificacion, tfpicamente de metilacion, esta tfpicamente comprendido entre aproximadamente 20 % y aproximadamente 50 %, preferiblemente entre aproximadamente 30 % y aproximadamente 50 %, y mas preferiblemente entre aproximadamente 30 % y aproximadamente 40 %.
Cuando la composicion segun la invencion es una leche infantil, la presencia, en el seno de esta composicion, de al menos una pectina amidada debilmente esterificada, permite obtener una leche infantil reconstituida (despues de disolucion del polvo en agua) que presenta una viscosidad baja, tfpicamente una leche lfquida que presenta una viscosidad comprendida entre 20 y 50 centipoises a un pH proximo a la neutralidad.
En las composiciones segun la invencion, tfpicamente en las leches infantiles anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, la “pectina debilmente esterificada” esta presente en una concentracion comprendida entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 10 %, con preferencia entre aproximadamente 2 % y aproximadamente 8 %, por ejemplo entre aproximadamente 3 % y aproximadamente 8 %, de manera todavfa mas preferida entre aproximadamente 3 % y aproximadamente 6 %, y es tfpicamente de 4 %.
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Ventajosamente, la concentracion, en el seno de una composicion segun la invencion, de pectina debilmente esterificada y eventualmente de pectina fuertemente esterificada sera adaptada a la naturaleza y a la cantidad de las protemas eventualmente presentes en la composicion
Ventajosamente, la concentracion, en el seno de una composicion segun la invencion, de pectina debilmente esterificada, en particular de pectina amidada y debilmente esterificada, sera tanto mas elevada cuanto mas rica sea dicha composicion en protemas hidrolizadas e, inversamente, esta concentracion sera tanto mas baja cuanto mas rica sea dicha composicion en protemas no hidrolizadas.
En una composicion particular segun la invencion la concentracion de protemas no hidrolizadas esta comprendida entre aproximadamente 13 y 14 % y la de pectina debilmente esterificada es aproximadamente 3 %.
En otra composicion particular segun la invencion la concentracion de aminoacidos en mezcla esta comprendida entre aproximadamente 13 y 14 % y la de pectina debilmente esterificada es aproximadamente 4 %.
Las pectinas “altamente esterificadas” o “fuertemente esterificadas” utilizables en el marco de la presente invencion son tfpicamente las pectinas de cftricos, en particular las pectinas de cftricos no amidadas.
Los inventores han descubierto que una tal “pectina fuertemente esterificada”, utilizada en combinacion con al menos una “pectina debilmente esterificada”, con preferencia con al menos una “pectina amidada y debilmente esterificada”, permite mejorar la estabilidad de la composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion (en particular la estabilidad de las protemas) a pH acido, esto es a un pH inferior a 4.
El grado de esterificacion, tfpicamente de metilacion, de la “pectina fuertemente esterificada” presente en la composicion segun la invencion esta comprendido entre aproximadamente 50 % y aproximadamente 90 %, con preferencia entre aproximadamente 50 % y aproximadamente 80 %, mas preferiblemente entre aproximadamente 60 % y aproximadamente 70 %.
El mdice de estabilidad de dicha pectina a pH = 4 esta comprendido entre 140-200, con preferencia entre aproximadamente 150 y aproximadamente 190, mas preferiblemente entre aproximadamente 165 y aproximadamente 185. Este mdice es una medida por sedimentacion (comprendida entre 100 y 200) de la capacidad de la pectina altamente esterificada de proteger a las protemas no- hidrolizadas en medio acido.
En las composiciones segun la invencion, tfpicamente en las leches infantiles anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, la “pectina fuertemente esterificada” esta ventajosamente presente a una concentracion comprendida entre aproximadamente 0.1 % y aproximadamente 10 %, con preferencia entre aproximadamente 0.1 % y aproximadamente 8 %, mas preferiblemente entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 3 %.
De manera preferida, la concentracion de pectina altamente esterificada, en el seno de una composicion segun la invencion que comprende al menos una pectina debilmente esterificada, con preferencia al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, y al menos una pectina fuertemente esterificada, sera tanto mas elevada cuanto mas rica sea dicha composicion en protemas no hidrolizadas e, inversamente, esta concentracion sera tanto mas baja cuanto mas rica sea dicha composicion en protemas hidrolizadas y/o aminoacidos en mezcla.
En una composicion particular segun la invencion la concentracion de protemas no hidrolizadas esta comprendida entre aproximadamente 13 y 14 %, la de pectina debilmente esterificada, tfpicamente la de pectina amidada y debilmente esterificada, es de aproximadamente 3 %, y la de pectina fuertemente esterificada esta comprendida entre aproximadamente 3 y 4,5 % (ella es tfpicamente de 4 %).
En una composicion particular segun la invencion la concentracion de protemas fuertemente hidrolizadas esta comprendida entre aproximadamente 13 y 14 %, la de pectina debilmente esterificada, tfpicamente la de pectina amidada y debilmente esterificada, es de aproximadamente 4 %, y la de pectina fuertemente esterificada es nula o de aproximadamente 1 %.
Como se ha indicado precedentemente, la composicion segun la invencion, tfpicamente la composicion anti- regurgitacion y/o anti-reflujo, comprende al menos una pectina debilmente esterificada, con preferencia al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, y al menos un espesante y/o un gelificante seleccionado por ejemplo entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi- propil-metil-celulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semillas de algarroba, con preferencia entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi- propil-metil-celulosa, goma guar y una mezcla de dos o varios, por ejemplo tres, de dichos espesantes (tales como los identificados en el presente texto), de manera todavfa mas preferida entre goma xantano y carboxi-metil- celulosa.
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Un objeto particular de la invencion es una leche anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion, que comprende, para 100 gramos de materia seca, 0,5 a 10 gramos, con preferencia entre 3 y 8 gramos, de pectinas (“pectina debilmente esterificada” y/o “pectina fuertemente esterificada”), y 0,5 a 8 gramos, con preferencia entre 0,5 y 4 gramos, tipicamente entre 0,5 y 1,5 gramos, del o de los espesantes y/o gelificantes seleccionados.
Entre los espesantes de origen vegetal presentes en las composiciones segun la invencion al lado de la pectina o pectinas, los espesantes y/o gelificantes preferidos se seleccionan ventajosamente entre la goma xantano y la carboxi-metil-celulosa. Un espesante cuyo uso es particularmente preferido es la goma xantano tambien identificada, en el marco de la presente invencion, bajo el termino “xantano”.
El xantano es un poliosido ramificado, normalmente utilizado como aditivo alimentario con el codigo E415, obtenido a partir de la accion de una bacteria, la Xanthomonas campestris. Esta constituido por una combinacion de cuatro subunidades: glucosa, manosa, acido glucuronico y acido piruvico.
Los inventores han descubierto que el xantano es un espesante perfectamente adaptado para una utilizacion, en una composicion segun la invencion, en particular en una leche infantil, en combinacion con una o dos de las pectinas mencionadas precedentemente (“debilmente esterificada” de una parte y “fuertemente esterificada” de otra parte). Los inventores han demostrado especialmente que una combinacion de este tipo permite obtener una composicion de aspecto liso y no gelificada en medio acuoso a un pH proximo a la neutralidad, en particular al pH de reconstitucion del biberon de leche, y que presenta una viscosidad homogenea, en particular a un pH de 6 o inferior a 6, con preferencia comprendido entre 5,5 y 3,5, que permite limitar, idealmente eliminar, los smtomas de regurgitacion y/o de reflujo gracias a la obtencion rapida de la viscosidad deseada.
Los inventores han constatado ademas el efecto estabilizante, tanto en medio acido como en medio neutro, ejercido por el xantano utilizado en combinacion con una o dos de las pectinas mencionadas precedentemente, sobre la composicion segun la invencion.
Les composiciones segun la invencion pueden comprender ademas almidon, en particular almidon precocido o pregelatinizado, con preferencia almidon pregelatinizado.
El almidon es una mezcla de 2 homopolfmeros, la amilosa y la amilopectina compuestos de unidades de D- anhidroglucopiranosa (AGU) que pertenecen a la familia de los polisacaridos. Las unidades AGU estan unidas entre ellas por enlaces a (1-4), en general caractensticos de los poliosidos de reserva y enlaces a (1-6) que son la causa de ramificaciones en la estructura de la molecula. Estos 2 homopolfmeros, que difieren por su grado de ramificacion y su grado de polimerizacion son:
- la amilosa, ligeramente ramificada con ramificaciones cortas y cuya masa molecular puede estar comprendida entre 10 000 y 1 000 000 daltons. La molecula esta formada de 600 a 1000 moleculas de glucosa.
- la amilopectina o isoamilosa, molecula ramificada con ramificaciones largas todas de 24 a 30 unidades de glucosa por intermedio de los enlaces a (1-6).
La masa molecular del almidon esta comprendida entre 1 000 000 y 100 000 000 daltons, y su nivel de ramificacion es del orden de 5 %. La cadena total puede tener entre 10 000 y 100 000 unidades de glucosa.
La relacion entre la amilosa y la amilopectina depende de la fuente botanica del almidon. El almidon pregelatinizado se obtiene calentando una suspension en agua (leche de almidon). Esta suspension es inestable pero al calentarse se hace viscosa y translucida.
Una leche particular, tfpicamente una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la presente invencion, cuya base proteica esta constituida por ejemplo de un hidrolizado forzado de protemas animales o vegetales (grado de hidrolisis comprendido entre 20 y 30 %), puede comprender ventajosamente:
- entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 10 %, con preferencia entre aproximadamente 1 % y aproximadamente 5 %, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 2 % y aproximadamente 4 % en porcentaje de masa de materia seca de pectina debilmente esterificada,
- entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 10 %, con preferencia entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 8 %, todavfa mas preferiblemente de aproximadamente 1 % de masa de materia seca de pectina fuertemente esterificada, y
- entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 2 %, con preferencia entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 1 %, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 0,5 % y 0,9 % de masa de materia seca de xantano con respecto a la masa de materia seca total de la leche.
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Una leche de este tipo puede comprender ademas entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 10 %, con preferencia entre aproximadamente 0,1 % y aproximadamente 5 %, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 0,1 % y 2 % en porcentaje de masa de materia seca de almidon pregelatinizado.
Estas proporciones son favorables para el aumento de la viscosidad de la leche en las condiciones descritas precedentemente.
La base de leche infantil utilizada en el marco de la presente invencion se presenta normalmente en forma lfquida y comprende tfpicamente un contenido en materia seca (extracto seco) de aproximadamente 25 % a 60 % en masa, con preferencia de aproximadamente 30 % a 50 %, de aproximadamente 30 % a 40 % en masa, o de aproximadamente 25 % a 45 % en masa, todavfa mas preferiblemente de aproximadamente 30 % a 40 % en masa o de aproximadamente 35 % a 40 % en masa.
Las pectinas y los espesantes y/o gelificantes utilizados en el marco de la presente invencion se pueden presentar en forma de polvo o en forma de solucion acuosa. En el sentido de la invencion, las expresiones “medios acuosos” o “solucion acuosa” designan respectivamente un medio o una solucion que esta constituido al menos parcialmente de agua.
Una leche anti-regurgitacion y/o anti-reflujo particular segun la invencion que se presenta en forma de polvo comprende ventajosamente al menos 94 % de materia seca, con preferencia al menos 95 % de materia seca, de manera aun mas preferida al menos 98 % de materia seca.
La presente invencion se refiere tambien a un procedimiento que permite la obtencion de una composicion en forma de polvo, en particular de una composicion dietetica o nutricional tal como la descrita precedentemente, con preferencia una leche infantil, de manera aun mas preferida una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, tal como la descrita precedentemente.
Este procedimiento comprende las siguientes etapas de:
a) preparacion de una base lfquida cuyo contenido en materias secas es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha base,
b) homogeneizacion de la base mencionada obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
c) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa b), y
d) recuperacion de la composicion obtenida en la etapa c) en forma de polvo.
El procedimiento precedente permite, al contrario que los procedimientos conocidos hasta la fecha, preparar, de forma sencilla y eficaz, a partir de los elementos constitutivos de una base, tfpicamente a partir de una base de leche infantil que se presenta en forma lfquida, una composicion segun la invencion, con preferencia una composicion anti- regurgitacion y/o anti-reflujo, tfpicamente una leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, que va a ser secada y transformada en polvo. El polvo obtenido por este procedimiento es homogeneo, al contrario que los polvos obtenidos por mezcla en seco descritos precedentemente, y la composicion lfquida reconstituida a partir de dicho polvo presenta las propiedades de viscosidad, descritas precedentemente, necesarias para limitar, idealmente para suprimir, los smtomas de regurgitacion y/o de reflujo.
La composicion en forma de polvo segun la invencion puede ser ademas ventajosamente una composicion pasteurizada.
En el sentido de la presente invencion, la pasteurizacion designa una etapa de tratamiento termico que provoca la destruccion de los germenes considerados patogenos para el sujeto al que se destina la composicion, y mas generalmente una disminucion de la flora bacteriana.
Normalmente el tratamiento termico se realiza a una temperatura comprendida entre aproximadamente 60 °C y aproximadamente 110 °C durante un penodo de tiempo comprendido entre aproximadamente 15 minutos y algunos segundos, por ejemplo aproximadamente 25 o 30 segundos. Los expertos en la tecnica estan en condiciones de determinar la duracion adaptada a una temperatura dada que va a permitir obtener la pasteurizacion deseada sin destruir la composicion, sus propiedades nutritivas o sus propiedades anti-regurgitacion y/o reflujo. Con respecto a la leche en particular, los expertos en la tecnica estan en condiciones de determinar las condiciones adecuadas para la conservacion de las protemas y de las vitaminas.
Para la leche, en particular la leche infantil, la flora total maxima tolerada no debe exceder de 1000 CFU (unidades formadoras de colonias) por gramo de polvo.
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Entre esta flora, los Clostridium perfringens, Escherichia coli, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, los estafilococos coagulasa +, las salmonelas y las enterobacterias (especialmente Cronobacter sakazaki) se consideran en particular patogenos y deben ser con preferencia totalmente eliminados. El procedimiento segun la invencion, descrito precedentemente, permite eliminar el conjunto de las bacterias patogenas (en particular las bacterias listadas precedentemente) para el hombre, en particular para el nino.
El procedimiento descrito precedentemente puede comprender ademas de forma ventajosa una etapa adicional de aplicacion a la base lfquida obtenida en la etapa a) o en la etapa b) de un tratamiento termico a una temperatura comprendida entre 60 °C y 110 °C durante un penodo de tiempo suficiente para pasteurizar la base lfquida. Este procedimiento permite asf la obtencion de una composicion, tfpicamente de una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, pasteurizada en forma de polvo.
Dicha composicion no presenta los riesgos microbiologicos (especialmente para C. Sakazakii) observados durante las mezclas en seco de una base de leche infantil con el polvo de almidon o de algarroba.
Un objeto particular de la presente invencion se refiere asf a un procedimiento que permite la obtencion de una composicion, tfpicamente de una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo, pasteurizada en forma de polvo, en particular una leche infantil o una composicion dietetica tal como las descritas precedentemente, que comprende las siguientes etapas de:
a) preparacion de una base lfquida cuyo contenido en materias secas es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha base de leche infantil,
b) homogeneizacion de la base lfquida obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
c) aplicacion, a la base lfquida obtenida en la etapa a) o en la etapa b) de un tratamiento termico a una temperatura comprendida entre 60 °C y 110 °C durante un penodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base,
d) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa c), y
e) recuperacion de la composicion pasteurizada obtenida en la etapa d) en forma de polvo.
La etapa a) de preparacion de una base lfquida comprende la mezcla, con agitacion, de los componentes, ingredientes o elementos de interes, tales como los descritos precedentemente, constitutivos de dicha base.
La realizacion de una mezcla lfquida pasa por la dilucion de cada ingrediente en agua.
Los ingredientes (base de la composicion, por ejemplo base de leche infantil o base de composicion dietetica, y el agente o agentes espesantes) se pueden mezclar en forma de polvos y poner en solucion a continuacion. Se pueden mezclar tambien en forma de soluciones. Se puede considerar igualmente anadir uno de los componentes en forma de polvo a otro componente que se encuentre en solucion. En este caso es preferible mantener el componente en solucion con agitacion durante la mezcla con el componente en forma de polvo con el fin de limitar, idealmente de evitar, la formacion de aglomerados durante la mezcla.
Asf, el caracter acuoso de la mezcla obtenida en la etapa a) puede provenir de la forma lfquida de los agentes espesantes, de la forma lfquida de la base utilizada y/o de la adicion de agua a la mezcla de los productos utilizados en forma de polvo.
Se puede utilizar ventajosamente un agitador o una unidad de mezcla, por ejemplo una bomba de mezcla, un desfloculador, o un mezclador equipado con un sistema rotor/stator, para disolver los diferentes ingredientes y facilitar la obtencion de una base homogenea.
La utilizacion preferida de un mezclador de forma y tamanos adecuados permite evitar igualmente la incorporacion excesiva de aire en la base lfquida, en particular la base de leche.
Los expertos en la tecnica estaran por otra parte en condiciones de adaptar las velocidades de rotacion para disminuir todavfa mas una incorporacion excesiva de aire en la base lfquida.
La etapa a) de mezcla se realiza con preferencia a una temperatura de al menos 60 °C, por ejemplo comprendida entre aproximadamente 60 °C y 90 °C o entre aproximadamente 60 °C y 80 °C, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 70 °C y 75 °C. Tfpicamente, la temperatura es de 75 °C.
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En un modo de realizacion preferido, la base Ifquida obtenida en la etapa a) se mantiene con agitacion hasta la aplicacion de la etapa de homogeneizacion, por ejemplo con ayuda de un dispositivo tal como el descrito precedentemente.
La etapa de homogeneizacion de la base lfquida mezclada, eventualmente pasteurizada, obtenida en la etapa a) del procedimiento segun la invencion permite el fraccionamiento de los elementos constitutivos de dicha base. La homogeneizacion comprende dos etapas de compresion destinadas a reforzar la estabilidad de esta base. La primera etapa i) de fraccionamiento se realiza con preferencia bajo una presion comprendida entre aproximadamente 100 bares y aproximadamente 300 bares, y la segunda etapa ii) se realiza con preferencia bajo una presion comprendida entre aproximadamente 10 bares y aproximadamente 60 bares.
Esta etapa se lleva a cabo ventajosamente sobre un homogeneizador de dos etapas.
La presion de homogeneizacion de la primera etapa de dicho homogeneizador esta asf tipicamente comprendida entre aproximadamente 100 bares y aproximadamente 300 bares, con preferencia entre aproximadamente 150 bares y aproximadamente 300 bares, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 170 bares y aproximadamente 200 bares.
La presion de homogeneizacion de la segunda etapa esta tipicamente comprendida entre aproximadamente 10 bares y aproximadamente 60 bares, con preferencia entre aproximadamente 30 bares y aproximadamente 60 bares, todavfa mas preferiblemente entre aproximadamente 30 bares y aproximadamente 40 bares.
La etapa de pasteurizacion, eventualmente presente en el procedimiento de preparacion segun la invencion, preve la aplicacion, a la mezcla obtenida en la etapa a) o en la etapa de homogeneizacion, de un tratamiento termico comprendido entre aproximadamente 70 °C y aproximadamente 110 °C, con preferencia entre 70 °C y 100 °C, entre 75 °C y 100 °C, entre 75 °C y 95 °C, entre 80 °C y 95 °C o entre 85 °C y 95 °C, todavfa mas preferiblemente entre 80 °C y 90 °C, durante un penodo de tiempo suficiente para inactivar y destruir al menos los germenes considerados como patogenos (especialmente C. Sakazakii).
Tfpicamente, el tratamiento termico de la etapa de pasteurizacion se aplica durante al menos 2 minutos, y con preferencia como maximo 10 minutos, cuando la temperatura es igual o inferior a 80 °C, por ejemplo comprendida entre 75 °C y 60 °C, y durante al menos 25 segundos, tipicamente al menos 1 minuto, y con preferencia como maximo 5 minutos, cuando la temperatura es igual o superior a 85 °C, por ejemplo comprendida entre 85 °C y 100 °C.
El tratamiento puede ser aplicado igualmente durante un penodo de tiempo superior a 2 minutos, y con preferencia inferior a 10 minutos, cuando la temperatura es de 75 °C, durante un penodo de tiempo comprendido entre aproximadamente 2 minutos y aproximadamente 3 minutos cuando la temperatura es de 80 °C, durante un penodo de tiempo comprendido entre aproximadamente 1 minuto y aproximadamente 2 minutos cuando la temperatura es de 90 °C, durante un penodo de tiempo de aproximadamente 1 minuto cuando la temperatura es de 95 °C, y de menos de 30 segundos, tipicamente de 25 segundos, cuando la temperatura es de 100 °C.
La mezcla, pasteurizada o no, obtenida en la etapa de homogeneizacion del procedimiento segun la invencion se seca ventajosamente por atomizacion con el fin de obtener una composicion (con preferencia una composicion anti- regurgitacion y/o anti-reflujo) en forma de polvo que comprende, como se ha explicado precedentemente, un extracto seco comprendido entre 85 % y 99 %, con preferencia un extracto seco de al menos 94 % o de al menos 95 %, todavfa mas preferiblemente de al menos 98 %.
La mezcla, pasteurizada o no, obtenida en la etapa de homogeneizacion del procedimiento segun la invencion se introduce tipicamente en la parte superior de una torre de atomizacion. La mezcla es entonces "atomizada" (transformada en aerosol o niebla) por medio de una turbina de atomizacion o por inyeccion a alta presion a traves de una o varias boquillas. Las gotitas asf formadas son arrastradas y deshidratadas por una corriente de aire caliente cuya temperatura esta tfpicamente comprendida entre 160 °C y 240 °C, con preferencia entre 180 °C y 220 °C. Las gotitas se secan en un polvo antes de caer sobre las paredes inferiores del aparato. La separacion de polvo- aire humedo se obtiene por ejemplo con ayuda de separadores ciclones cuya utilizacion es bien conocida por los expertos en la tecnica.
Cuando se desea obtener una composicion en polvo segun dicho procedimiento, la deshidratacion en la torre de atomizacion con preferencia no debe ser total. La humedad residual presente en la composicion en polvo puede estar por ejemplo comprendida entre 6 y 14 % en la parte baja de la camara. Esta humedad residual permite una aglomeracion limitada y controlada de las partfculas que lleva a la formacion de granulados con estructura porosa.
La deshidratacion se puede conseguir a continuacion en dispositivos complementarios de tipo secadores de lecho fluido. El polvo se puede enfriar a continuacion en el interior de un lecho vibrofluidizado.
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Es igualmente posible preparar una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo en polvo segun la invencion (tipicamente una composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo que permite por ejemplo la reconstitucion de una leche que presenta las propiedades descritas precedentemente, por ejemplo una leche Kquida a un pH de aproximadamente 7 y viscosa a un pH comprendido entre aproximadamente 6 y aproximadamente 3,5, en particular a un pH comprendido entre 5,8 y 5) mediante mezcla en seco de una base (recogida en forma de polvo a la salida de la torre de secado) con un ingrediente de interes tal como el descrito precedentemente, tfpicamente al menos una pectina amidada debilmente esterificada, y al menos un espesante y/o un gelificante seleccionado por ejemplo entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil- metil-celulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semillas de algarroba, con preferencia entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil- metil-celulosa, goma guar y un mezcla de dos o mas, por ejemplo tres, de dichos espesantes (tales como los identificados en el presente texto), de manera todavfa mas preferida entre la goma xantano y la carboxi-metil- celulosa.
Otras ventajas y aplicaciones de la presente invencion apareceran con la lectura de los ejemplos que siguen, que deben ser considerados como meramente ilustrativos y no limitativos.
Leyendas de las figuras
La Figura 1 representa la evolucion de la viscosidad de los productos (medida en centipoises cP) segun el pH de una leche infantil realizada segun la presente invencion y de una leche hipoalergenica (HA) reconstituida con adicion de Gelopectose. El eje de abscisas del grafico presenta por tanto los valores de pH: 6,7 y 3,5 y el de ordenadas los valores de las viscosidades en centipoises.
La Figura 2 representa la evolucion de la viscosidad de los productos (medida en centipoises cP) segun el pH de la leche infantil reconstituida con el 13 % de extracto seco. El eje de abscisas del grafico presenta por tanto los valores de pH: neutro; 5,5 y 3,5 y el de ordenadas los valores de viscosidad en centipoises.
Ejemplos
Ejemplo 1: Formulacion
La formulacion de las leches destinadas a la alimentacion infantil lo mas frecuentemente esta estrictamente regulada por una legislacion que fija las normas de composicion. Segun los pafses, puede haber diferencias de apreciacion en razon principalmente de las especificidades locales en la practica de la diversificacion alimentaria o bien modificaciones menores de los optimos nutricionales resultantes de trabajos o estudios realizados localmente.
En estas condiciones, el presente ejemplo no intenta representar la diversidad de las formulaciones de leches espesadas segun la invencion.
Normalmente, para responder a las necesidades nutricionales del lactante, las leches infantiles comprenden aproximadamente 10-15 % de protemas, aproximadamente 25 % de lfpidos y aproximadamente 50 a 65 % de glucidos asf como minerales, vitaminas y eventualmente factores de crecimiento. Se pueden anadir ademas otros ingredientes, tales como por ejemplo uno o varios prebioticos y/o probioticos, a las leches infantiles.
Un ejemplo de una composicion de leche infantil anti-regurgitacion y/o anti-reflujo segun la invencion se proporciona en la tabla 1 que sigue.
Tabla 1:
Para 100 g de polvo Para 100 g de leche reconstituida, del 13 %
Protemas
g 12,1 1,6
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 3,41
- Acido linoleico
g 4,5 0,6
- Acido a- linolenico
mg 450 58,5
Glucidos, de los cuales
g 52,7 6,85
- Maltodextrinas
g 46,85 4,0
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,12
Pectina HM
g 1,0 0,4
Peptina amidada LM
g 4,0 0,52
Xantano
g 0,7 0,09
Energfa
kcal 495,9 64,5
Minerales, de los cuales
g 4,4 0,57
- Sodio
mg 230 29,9
- Potasio
mg 610 79,3
- Cloro
mg 340 44,2
- Calcio
mg 620 80,6
- Fosforo
mg 340 44,2
- Magnesio
mg 50 6
- Hierro
mg 6 0,8
- Zinc
mg 4 0,52
- Yodo
Mg 70 9,10
- Cobre
Mg 350 45,5
-Manganeso
Mg 50 6,5
- Selenio
Mg 10 1,3
- Molibdeno
Mg <45 <5,8
- Cromo
Mg <45 <5,8
- Fluor
Mg <980 <127
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,039
Ejemplo 2: Procedimiento de fabricacion de una leche infantil pasteurizada en forma de polvo que comprende i) una pectina amidada y debilmente esterificada y ii) xantano:
La base de leche infantil que comprende 40 % de extracto seco se prepara mezclando agua previamente calentada 5 a 75 °C con los diferentes ingredientes de la leche infantil (protemas, pectinas amidadas y debilmente esterificadas, glucidos, xantano, minerales, materias grasas vegetales, vitaminas y factores de crecimiento). Las pectinas se incorporan a la base de leche infantil mantenida con agitacion con el fin de obtener su disolucion completa. Se mantiene el conjunto a 75 °C con agitacion en una cuba de doble pared hasta la etapa de homogeneizacion. La base de leche infantil pasa a continuacion por una homogeneizacion de doble efecto a 200/40 bares, esto es, una primera 10 etapa de homogeneizacion se realiza bajo una presion de 200 bares y la segunda etapa de homogeneizacion se realiza bajo una presion de 40 bares. La base de leche infantil homogeneizada se pasteuriza a continuacion por tratamiento termico a aproximadamente 80 °C durante 1 a 2 minutos con el fin de eliminar los riesgos bacteriologicos, en particular los relacionados con Cronobacter Sakazakii.
La base de leche infantil pasteurizada pasa a continuacion por una etapa de atomizacion realizada a una presion de 15 160 bares que permite obtener gotitas de un diametro suficientemente pequeno para ser secadas con aire cuya
temperatura de entrada en la camara es de 183 °C y la temperatura de salida de la camara es de 94 °C.
El procedimiento llevado a cabo permite obtener aqrn un caudal de 1000 y 2000 kg de polvo/hora.
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La leche Kquida reconstituida (preparada para el consumo) obtenida a partir de este polvo de leche infantil tiene un extracto seco de aproximadamente 13 % en el biberon. La viscosidad de esta leche reconstituida, medida a 60 rpm (rotaciones por minuto), a 37 °C, esta comprendida entre 25-45 cP (aguja S61) a un pH casi neutro y comprendida entre 130 y 225 cP para un intervalo de pH que va de 5,5 a 3,5. La leche lfquida reconstituida contiene 0,52 % de pectinas y 0,091 % de xantano en el biberon.
Ejemplo 3: Procedimiento de fabricacion de una leche infantil pasteurizada en forma de polvo que comprende al menos i) una pectina amidada y debilmente esterificada, ii) una pectina fuertemente esterificada y iii) xantano:
La base de leche infantil que comprende 35 % de extracto seco se prepara mezclando agua previamente calentada a 75 °C con los diferentes ingredientes de la leche infantil (protemas, pectinas amidadas y debilmente esterificadas, pectinas fuertemente esterificadas, glucidos, xantano, minerales, materias grasas vegetales, vitaminas y factores de crecimiento). Las pectinas se incorporan a la base de leche infantil mantenida en agitacion con el fin de obtener su disolucion completa. Se mantiene el conjunto a 75 °C con agitacion en una cuba de doble pared hasta la etapa de homogeneizacion. La base de leche infantil pasa a continuacion por una homogeneizacion de doble efecto a 200/40 bares, esto es, una primera etapa de homogeneizacion se realiza bajo una presion de 200 bares y la segunda etapa de homogeneizacion se realiza bajo una presion de 40 bares. La base de leche infantil homogeneizada se pasteuriza a continuacion por tratamiento termico a aproximadamente 80 °C durante 1 a 2 minutos con el fin de eliminar los riesgos bacteriologicos, en particular los relacionados con Cronobacter Sakazakii.
La base de leche infantil pasteurizada pasa a continuacion por una etapa de atomizacion realizada a una presion de 150 bares que permite obtener gotitas de un diametro suficientemente pequeno para ser secadas con aire cuya temperatura de entrada en la camara es de 185 °C y la temperatura de salida de la camara es de 96 °C.
El procedimiento llevado a cabo permite obtener aqrn un caudal de 1000 y 2000 kg de polvo/hora.
La leche lfquida reconstituida (preparada para el consumo) obtenida a partir de este polvo de leche infantil tiene un extracto seco de aproximadamente 13 % en el biberon. La viscosidad de esta leche reconstituida, medida a 60 rpm (rotaciones por minuto), a 37 °C, esta comprendida entre 25-45 cP (aguja S61) a un pH casi neutro y comprendida entre 150 y 250 cP para un intervalo de pH que va de 5,8 a 3,5. El polvo de leche infantil obtenido contiene 5 % de pectinas y 0,7 % de xantano. La leche lfquida reconstituida en el biberon contiene por lo tanto aproximadamente 0,65 % de pectinas y 0,091 % de xantano.
Ejemplo 4: Comparacion de la viscosidad de una leche reconstituida segun la invencion con la viscosidad de una leche espesada por adicion de Gelopectose®
"Gelopectose ®" es un ADDFMS (Alimento Dietetico Destinado a Fines Medicos Especiales), principalmente compuesto de pectina. La composicion exacta es la siguiente: pectina (E440), celulosa (E460), sflice (E551), maltodextrina, cloruro de sodio, cloruro de calcio, esencia de limon.
La posologfa y el modo de preparacion exactos dados por el fabricante se indican a continuacion:
«Posologfa: Utilizar Gelopectose® a la dosis de 3 a 5 % (esto reconstitucion). Para 90 ml de agua antes de reconstitucion, utilizar (vease memo posologico para el numero de cucharaditas de cafe volumenes de agua).
Memo posologico:
Agua :
Gelopectose.
90 ml :
2 cucharaditas de cafe.
120 ml :
2-3 cucharaditas de cafe
150 ml :
3 cucharaditas de cafe.
180 m :
3-4 cucharaditas de cafe.
210 ml :
4-5 cucharaditas de cafe.
240 ml :
5 cucharaditas de cafe.
270 ml :
5-6 cucharaditas de cafe.
300 ml :
6 cucharaditas de cafe.
es 3 a 5 g para 100 ml de agua antes de 2 cucharaditas de cafe rasas de Gelopectose de Gelopectose en funcion de los diferentes
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Modo de administracion:
- en un biberon de leche reconstituida muy caliente (50 a 60 °C), verter la cantidad prescrita de Gelopectose. Agitar vigorosamente aproximadamente 30 segundos, despues dejar reposar hasta la obtencion del gel y de la temperatura deseada para administrar al lactante.
- Sobre todo, no volver a agitar el biberon despues de la obtencion del gel.
- Utilizar agua debilmente mineralizada, aconsejada para la preparacion de biberones.
El biberon se puede conservar en el refrigerador (+ 4 °C) 24 horas como maximo, para su utilizacion, recalentarlo al bano mana, sin agitarlo »
El objetivo del estudio es comparar la viscosidad de una leche infantil anti-regurgitacion (que comprende un hidrolizado de protemas sericas poco hidrolizadas) realizado segun la presente invencion y de una leche infantil hipoalergenica (HA) (que comprende igualmente un hidrolizado de protemas sericas poco hidrolizadas) a la que se ha anadido el producto "Gelopectose®".
Metodo y utensilios:
Los dos productos se reconstituyen, en un vaso, mezclando con agua a 37 °C. La tasa de reconstitucion es de 13 %, es decir 13 g de polvo en 90 ml de agua. Se preparan 300 ml de cada solucion.
El producto HA se reconstituye en primer lugar, despues se calienta a 60 °C como indica el fabricante de Gelopectose®. Se anaden a continuacion seis cucharaditas de cafe de Gelopectose® a 300 ml de leche en el biberon.
Es necesaria una fuerte agitacion del biberon para disolver correctamente el biberon e impedir la formacion de grumos. El biberon se enfna a continuacion a 37 °C.
La leche infantil anti-regurgitacion segun la invencion se reconstituye directamente mediante mezcla con agua a 37 °C.
Las viscosidades de los dos productos se miden a continuacion con ayuda de un viscosfmetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitucion (casi neutro) con una aguja S61 a 60 rpm (rotaciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C.
Despues se anade acido clorhfdrico, de molaridad igual a 1 (HCl 1 M) a los dos productos reconstituidos para alcanzar un pH de 3,5. Se miden entonces las viscosidades de los dos productos acidificados a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm. Se utiliza una aguja S62 para medir la de la leche infantil segun la invencion y una aguja S61 para medir la de la leche HA espesada con Gelopectose®. En efecto, la leche infantil preparada segun la presente invencion que tiene una viscosidad importante (vease resultados mas adelante) con pH acido, ha sido necesario cambiar de aguja para poder realizar la medida.
Las medidas obtenidas aparecen en la tabla 2 que sigue.
Tabla 2:
Viscosidades en cP
Invencion HA con "Gelopectose®"
pH= aproximadamente 7
44 90
pH= 3,5
225 60
Conclusion
La leche infantil anti-regurgitacion segun la presente invencion demuestra mucho mejor comportamiento, como formula anti-regurgitacion, que la formula HA espesada con el producto Gelopectose®".
En efecto, se puede ver que la viscosidad de la leche infantil preparada segun la presente invencion aumenta a pH acido mientras que la viscosidad del producto HA con Gelopectose® disminuye para alcanzar una viscosidad baja (vease la Figura 1).
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Ademas, la leche infantil realizada segun la presente invencion es mas facil y rapida de utilizar porque no necesita calentar el biberon a 60 °C ni dejarlo enfriar antes de darlo al bebe.
Se debe observar ademas que esta necesidad de calentar la leche infantil reconstituida antes de anadir Gelopectose implica una destruccion de las vitaminas. Esta destruccion se evita con la leche infantil segun la invencion que necesita simplemente ser diluida, a 37 °C, en agua.
Finalmente, la leche infantil realizada segun la presente invencion muestra una viscosidad baja a un pH proximo a la neutralidad que facilita la toma del bebe, mientras que a la inversa la leche espesada con ayuda de Gelopectose® es ya muy viscosa a pH neutro y por lo tanto diffcilmente bebible por el bebe.
Ejemplo 5: Comparacion de la viscosidad de una leche reconstituida que comprende una leche en forma de polvo segun la invencion obtenida por mezcla en seco, con la viscosidad de una leche AR clasica
Una base de leche infantil como la descrita en la parte “Base infantil” de la presente invencion se realiza y se recoge en forma de polvo a la salida de la torre de secado. A esta base de polvo se anaden a continuacion mediante mezcla en seco, 4 % de pectina amidada debilmente esterificada, 1 % de pectina fuertemente esterificada y 0,7 % de xantano.
Metodo y utensilios:
La leche infantil lfquida se prepara entonces, por dilucion de la leche infantil en forma de polvo segun la invencion en agua caliente (a 60 °C) con 13 % de extracto seco. Dicha leche infantil lfquida se enfna a continuacion a 37 °C.
La leche AR clasica a base de almidon se prepara tambien por dilucion del polvo en agua (igualmente a 37 °C) con 13 % de extracto seco.
Las viscosidades de los dos productos se miden a continuacion con ayuda de un viscosfmetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitucion (proximo a la neutralitdad) con una aguja S61 a 60 rpm (rotaciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C.
Se anade acido clortudrico, de molaridad igual a 1 (HCl 1 M) a los dos productos reconstituidos para alcanzar un pH de 5,5. Se miden entonces las viscosidades de los dos productos acidificados a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm.
Despues se anade de nuevo acido clortudrico, de molaridad igual a 1 (HCl 1 M) a los dos productos reconstituidos para alcanzar un pH de 3,5. Se miden entonces las viscosidades de los dos productos acidificados a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm.
Tabla 3:
Viscosidades en cP
Productos AR
pH neutro pH = 5,5 pH = 3,5
AR clasica (protemas nativas)
10 90 241
Leche infantil segun la invencion obtenida por mezcla en seco (protemas nativas)
24 236 234
Ejemplo 6: Comparacion de la viscosidad de una leche reconstituida a partir de una leche en forma de polvo segun la invencion que comprende al menos una pectina debilmente esterificada y uno de los espesantes seleccionados entre xantano, metil-celulosa, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa y goma guar (composiciones 1 a 8) y de leches reconstituidas a partir de leches en forma de polvo que comprenden la algarroba denominada nativa (composiciones 9 y 10) o la algarroba denominada soluble en fno (composicion 11 ).
El objetivo del estudio es comparar la viscosidad de leches infantiles anti-regurgitacion que comprenden un hidrolizado de protemas sericas poco hidrolizadas realizadas segun la presente invencion (composiciones 1a 8) y de leches infantiles que comprenden igualmente un hidrolizado de protemas sericas poco hidrolizadas y la algarroba denominada nativa (composiciones 9 y 10) o la algarroba denominada soluble en fno (composicion 11).
Metodo y utensilios:
Los productos segun la invencion se realizan sin adicion en seco (composiciones 1 a 9). La composicion 10 se realiza segun el ejemplo 2 de la solicitud de patente FR 2 913 857. La composicion 11 se realiza por secado de una base de leche infantil y la adicion en seco de 4 % de algarroba soluble en fno.
Todos los productos se reconstituyen en un vaso, mediante mezcla con agua a 37 °C. La tasa de reconstitucion es 5 de 13 %, es decir 13 g de polvo en 90 ml de agua. Se preparan 300 ml de cada solucion.
Las viscosidades de los productos se miden a continuacion con ayuda de un viscosfmetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitucion (casi neutro) con una aguja S61 (viscosidades bajas) a 60 rpm (rotaciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C.
Despues se anade acido clorhudrico, de molaridad igual a 1 (HCl 1 M) a los productos reconstituidos para alcanzar 10 un pH de 3,5. Se miden entonces las viscosidades de los productos acidificados a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm. Se utiliza una aguja S62 (viscosidades altas) para medir la de las leches infantiles segun la invencion y la de la composicion 11 y una aguja S61 (viscosidades bajas) para medir la de las leches de las composiciones 9 y 10.
Composiciones:
Composicion 1 segun la invencion Composicion 2 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 26,2
- Acido linoleico
g 4,5 4,5
- Acido a- linolenico
mg 450 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7 52,7
- Maltodextrinas
g 46,85 44,75
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,94
Pectina HM
g 1,00 3,00
Pectina amidada LM
g 4,00 4,00
Xantano
g 0,70
Metil- celulosa
g 0,80
Energfa
kcal 495,90 495,90
Minerales, de los cuales
g 4,4 4,4
- Sodio
mg 230 230
- Potasio
mg 610 610
- Cloro
mg 340 340
- Calcio
mg 620 620
- Fosforo
mg 340 340
- Magnesio
mg 50 50
- Hierro
mg 6 6
- Zinc
mg 4 4
Composicion 1 segun la invencion Composicion 2 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
- Yodo
Mg 70 70
- Cobre
Mg 350 350
-Manganeso
Mg 50 50
- Selenio
Mg 10 10
- Molibdeno
Mg <45 <45
- Cromo
Mg <45 <45
- Fluor
Mg <980 <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,3
Composicion 3 segun la invencion Composicion 4 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 26,2
- Acido linoleico
g 4,5 4,5
- Acido a-linolenico
mg 450 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7 52,7
- Maltodextrinas
g 46,35 44,05
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,94
Pectina HM
g 1,0 2,00
Pectina amidada LM
g 4,20 4,0
Carboxi-metil-celulosa
g 1,00
Hidroxi-propil-metil-celulosa
g 2,50
Energfa
kcal 495,90 495,90
Minerales, de los cuales
g 4,4 4,4
- Sodio
mg 230 230
- Potasio
mg 610 610
- Cloro
mg 340 340
- Calcio
mg 620 620
-Fosforo
mg 340 340
Composicion 3 segun la invencion Composicion 4 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
-Magnesio
mg 50 50
- Hierro
mg 6 6
-Zinc
mg 4 4
- Yodo
Mg 70 70
-Cobre
Mg 350 350
-Manganeso
Mg 50 50
- Selenio
Mg 10 10
- Molibdeno
Mg <45 <45
- Cromo
Mg <45 <45
- Fluor
Mg <980 <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,3
Composicion 5 segun la invencion Composicion 6 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 26,2
- Acido linoleico
g 4,5 4,5
- Acido a- linolenico
mg 450 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7 52,7
- Maltodextrinas
g 44,55 45,05
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,94
Pectina HM
g 2,00 2,00
Pectina amidada LM
g 4,0 4,0
Hidroxi- propil- celulosa
g 2,00
Goma guar
g 1,00
Energfa
kcal 495,90 495,9
Minerales, de los cuales
g 4,4 4,4
- Sodio
mg 230 230
- Potasio
mg 610 610
Composicion 5 segun la invencion Composicion 6 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
- Cloro
mg 340 340
- Calcio
mg 620 620
- Fosforo
mg 340 340
- Magnesio
mg 50 50
- Hierro
mg 6 6
- Zinc
mg 4 4
- Yodo
Mg 70 70
- Cobre
Mg 350 350
-Manganeso
Mg 50 50
- Selenio
Mg 10 10
- Molibdeno
Mg <45 <45
- Cromo
Mg <45 <45
- Fluor
Mg <980 <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,3
Composicion 7 segun la invencion Composicion 8 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 26,2
- Acido linoleico
g 4,5 4,5
- Acido a- linolenico
mg 450 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7 52,7
- Maltodextrinas
g 44,55 45,05
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,94
Pectina HM
g 2,00
Pectina LM
g 4,0 4,0
Xantano
g 1,00 1,00
Energfa
kcal 495,90 495,9
Minerales, de los cuales
g 4,4 4,4
Composicion 7 segun la invencion Composicion 8 segun la invencion
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
- Sodio
mg 230 230
- Potasio
mg 610 610
- Cloro
mg 340 340
- Calcio
mg 620 620
- Fosforo
mg 340 340
- Magnesio
mg 50 50
- Hierro
mg 6 6
- Zinc
mg 4 4
- Yodo
Mg 70 70
- Cobre
Mg 350 350
-Manganeso
Mg 50 50
- Selenio
Mg 10 10
- Molibdeno
Mg <45 <45
- Cromo
Mg <45 <45
- Fluor
Mg <980 <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,3
Composicion 9 Composicion 10 (segun el ejemplo 2 de la solicitud de patente FR 2 913 857)
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2 26,2
- Acido linoleico
g 4,5 4,5
- Acido a- linolenico
mg 450 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7 52,7
- Maltodextrinas
g 44,55 46,05
- Lactosa
g 0 0
- Almidon
g 0,94 0,94
Pectina HM
g 2,00
Pectina amidada LM
g 4,0
Composicion 9 Composicion 10 (segun el ejemplo 2 de la solicitud de patente FR 2 913 857)
Para 100 g de polvo Para 100 g de polvo
Goma de algarroba nativa
1,50 4,00
Energfa
kcal 495,9 495,9
Minerales, de los cuales
g 4,4 4,4
- Sodio
mg 230 230
- Potasio
mg 610 610
- Cloro
mg 340 340
- Calcio
mg 620 620
- Fosforo
mg 340 340
- Magnesio
mg 50 50
- Hierro
mg 6 6
- Zinc
mg 4 4
- Yodo
Mg 70 70
- Cobre
Mg 350 350
-Manganeso
Mg 50 50
- Selenio
Mg 10 10
- Molibdeno
Mg <45 <45
- Cromo
Mg <45 <45
- Fluor
Mg <980 <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3 0,3
Composicion 11
Para 100 g de polvo
Protemas
g 12,1
Lfpidos, de los cuales:
g 26,2
- Acido linoleico
g 4,5
- Acido a- linolenico
mg 450
Glucidos, de los cuales
g 52,7
- Maltodextrinas
g 46,05
- Lactosa
g 0
- Almidon
g 0,94
Composicion 11
Para 100 g de polvo
Goma de algarroba soluble en fno
g 4,00
Energfa
kcal 495,9
Minerales, de los cuales
g 4,4
- Sodio
mg 230
- Potasio
mg 610
- Cloro
mg 340
- Calcio
mg 620
- Fosforo
mg 340
- Magnesio
mg 50
- Hierro
mg 6
- Zinc
mg 4
- Yodo
Mg 70
- Cobre
Mg 350
-Manganeso
Mg 50
- Selenio
Mg 10
- Molibdeno
Mg <45
- Cromo
Mg <45
- Fluor
Mg <980
Mezcla de vitaminas
g 0,3
Resultados:
Viscosidades en cP
Composiciones
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
pH = 6,7
44 24 29 17 38 40 50 48 60 4 74
pH = 3,5
225 162 195 158 174 155 152 165 17 25 200
Conclusion:
5 Las leches infantiles anti-regurgitacion segun la presente invencion (composiciones 1 a 8) demuestran mucho mejor comportamiento, como formula anti-regurgitacion, que los productos de las composiciones 9 y 10. El producto de la composicion 11 da buenos resultados pero presenta el inconveniente de tener que anadir al resto de la base infantil, la algarroba soluble en fno en mezcla en seco, aumentando dicha operacion de manera significativa el riesgo microbiologico.
As^ se puede ver que la viscosidad de las leches infantiles realizadas segun la presente invencion (composiciones 1 a 8) aumenta a pH acido mientras que la viscosidad de los productos de las composiciones 9 y 10 disminuye y los productos reconstituidos se desfasan rapidamente (vease la viscosidad de las composiciones 9 y 10 a pH 3,5). Estas composiciones no son convenientes por tanto para uso en la disminucion de las regurgitaciones y/o del reflujo del 5 lactante y no se pueden utilizar como composicion anti-regurgitacion y/o anti-reflujo en el sentido de la presente invencion.

Claims (14)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    REIVINDICACIONES
    1. Metodo de preparacion de una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion en forma de polvo que comprende las etapas de:
    a) preparacion de una base lfquida de leche infantil cuyo contenido en materia seca es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha base Kquida, comprendiendo dichos elementos i) al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, ii) al menos un espesante y/o gelificante seleccionado entre goma xantano, carboxi-metil-celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi- metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa, y goma guar, y eventualmente iii) al menos una pectina fuertemente esterificada,
    b) homogeneizacion de la base lfquida obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos
    constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante
    una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
    c) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa b), y
    d) recuperacion de la leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion obtenida en la etapa c) en forma de polvo.
  2. 2. El metodo de preparacion de una leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion en forma de polvo segun la reivindicacion 1, que comprende las etapas de:
    a) preparacion de una base lfquida de leche infantil cuyo contenido en materia seca es de al menos 20 % en masa, mediante mezcla, con agitacion, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constitutivos de dicha composicion,
    b) homogeneizacion de la base lfquida obtenida en la etapa a) mediante fraccionamiento de los elementos
    constitutivos durante una primera etapa i) realizada bajo una presion comprendida entre 100 y 300 bares y durante
    una etapa ii) realizada bajo una presion comprendida entre 10 y 60 bares,
    c) aplicacion, a la base lfquida obtenida en la etapa a) o en la etapa b) de un tratamiento termico a una temperatura comprendida entre 60 °C y 110 °C durante un penodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base,
    d) secado por atomizacion de la mezcla obtenida en la etapa c), y
    e) recuperacion de la leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion pasteurizada obtenida en la etapa d) en forma de polvo.
  3. 3. El metodo segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el contenido en materia seca de la base lfquida es de al menos 35 % en masa.
  4. 4. El metodo segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la etapa a) de preparacion de la base lfquida se realiza con agitacion a una temperatura comprendida entre aproximadamente 60 °C y aproximadamente 90 °C, y se mantiene con agitacion hasta la etapa de homogeneizacion.
  5. 5. El metodo segun una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la etapa i) de homogeneizacion se realiza bajo una presion comprendida entre aproximadamente 170 bares y aproximadamente 200 bares y la etapa ii) de homogeneizacion se realiza bajo una presion comprendida entre aproximadamente 30 bares y aproximadamente 40 bares.
  6. 6. El metodo segun la reivindicacion 5, caracterizado por que los elementos constitutivos de la leche infantil comprenden ademas almidon precocido y/o pregelatinizado.
  7. 7. El metodo segun la reivindicacion 6, caracterizado por que la leche infantil comprende una fraccion proteica que contiene una mayor parte de protemas hidrolizadas.
  8. 8. Leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion en forma de polvo susceptible de ser obtenida con ayuda de un metodo segun una de las reivindicaciones 1 a 7.
  9. 9. La leche infantil en forma de polvo segun la reivindicacion 8, caracterizada por que comprende al menos 94 % de materias secas.
  10. 10. Leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion en forma de polvo que comprende al menos una pectina amidada y debilmente esterificada, y al menos un espesante y/o gelificante seleccionado entre goma xantano, carboxi-metil- celulosa, hidroxi-propil-celulosa, hidroxi-metil-celulosa, metil-celulosa, hidroxi-propil-metil-celulosa, y goma guar.
  11. 11. La leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion segun la reivindicacion 10, caracterizada por que su fraccion proteica contiene una mayor parte de protemas hidrolizadas y/o de aminoacidos en mezcla.
  12. 12. La leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion segun la reivindicacion 10 o la reivindicacion 11, caracterizada por que comprende ademas al menos una pectina fuertemente esterificada.
    5 13. La leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion segun una de las reivindicaciones 10 a 12, caracterizada por
    que comprende para 100 gramos de materia seca, 0,5 a 10 gramos de pectina y 0,5 a 4 gramos del espesante seleccionado.
  13. 14. La leche infantil anti-reflujo y/o anti-regurgitacion segun la reivindicacion 13, caracterizada por que el espesante elegido es el xantano.
    10 15. La leche infantil reconstituida a partir de la composicion en forma de polvo segun una cualquiera de las
    reivindicaciones 10 a 14, caracterizada por que es lfquida a pH 7 y viscosa a un pH comprendido entre 6 y 3,5, en particular a un pH comprendido entre 5,8 y 5.
  14. 16. La leche infantil reconstituida segun la reivindicacion 15, caracterizada por que la viscosidad de dicha leche, a un pH comprendido entre 5,5 y 3,5, esta comprendida entre 200 mPa.s-1 y 300 mPa.s-1.
    15
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