MX2013006914A - Composiciones anti-regurgitacion y/o anti-reflujo gastroesofagico, preparacion y usos. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a composiciones destinadas para reducir, idealmente para eliminar, los fenómenos de regurgitación y/o reflujo gastroesofágico que afectan a un individuo. Formulas y leches infantiles anti-regurgitación y/o anti-reflujo dirigidas a la alimentación de bebés recién nacidos, lactantes y niños son particularmente descritas.

Description

COMPOSICIÓN ANTI-REGURGITACIÓN Y/O ANTI-REFLUJO GASTROESOFÁGICO , PREPARACIÓN Y USOS Campo de la Invención El campo de la presente invención es el de la medicina y la nutrición humana, y en particular, la nutrición infantil.

La invención se refiere a composiciones destinadas a reducir, idealmente a eliminar, los fenómenos de regurgitación y/o reflujo gastroesofágico (GOR) que afectan a un sujeto, y también a los procedimientos para su obtención. Se describen más particularmente composiciones, fórmulas, preparaciones y leches antiregurgitación y/o antireflujo gastroesofágico infantil destinadas a alimentar a bebés recién nacidos, lactantes y niños pequeños.

Antecedentes de la Invención Las regurgitaciones constituyen un síntoma observado frecuentemente en bebés recién nacidos y lactantes, como resultado de un aumento de la presión abdominal con respecto a la presión torácica. A menudo se producen después de las comidas o durante los fenómenos de eructo. Estas regurgitaciones, que también pueden afectar a los adultos, y se diferencian, en el sentido médico del término, de los vómitos, no tienen efecto en el desarrollo del niño y son principalmente una cuestión de incomodidad.

El mecanismo de las regurgitaciones se puede explicar de la siguiente manera: el esfínter esofágico inferior es un músculo circular situado en la parte inferior del esófago. Durante las comidas, este músculo se relaja con el fin de facilitar el impulso de los alimentos ingeridos (bolo - - alimenticio) hacia el estómago. La función principal de este músculo es evitar el retorno del contenido del estómago hacia el esófago en virtud de su constricción tónica.

En los lactantes, este músculo puede ser inmaduro. Por lo tanto, no siempre puede apoyar y compensar la presión ejercida por el contenido gástrico. Entonces éste presenta una tendencia, durante y después de las comidas, a relajarse y a permitir, durante las regurgitaciones, que pequeñas cantidades de fluido gástrico regresen hacia la faringe y a la boca, a través del esófago.

Este fenómeno aparece generalmente a partir de las primeras semanas de la vida del niño. Los factores del desarrollo fisiológico que contribuyen a la aparición de estas regurgitaciones desaparecen, por lo general de forma espontánea, cuando el niño alcanza la edad de 12 a 15 meses (Vandenplas Y., Belli D. y col., Current concepts and issues in the management of regurgitation of infants: a reappraisal, Acta Pediatr 85: 531-534, 1996).

Las regurgitaciones son a menudo una causa de preocupación para los padres que, como resultado, no dudan en consultar con un médico. Los problemas varían, en los niños, desde la simple incomodidad, causada por los eructos, al dolor (ya que la pared esofágica se irrita, y ésto da lugar a quemaduras esofágicas o incluso úlceras) . Este dolor causa lloros y a menudo hace que sea complicado que el niño se duerma.

En determinados casos, el reflujo excesivamente frecuente y/o prolongado puede ser responsable de complicaciones que definen, con independencia de la edad del sujeto afectado, un reflujo gastroesofágico patológico (GOR) .

En los lactantes y en los niños en particular, el reflujo - - patológico puede tener más consecuencias atipicas esofágicas y respiratorias: una ruptura en la curva de peso/altura, y rino-faringo-bronquitis recurrente, asma y bronquiolitis, anemia .

Se estima que las regurgitaciones y el reflujo se producen en aproximadamente un 75 % de los niños menores de un año de edad.

El tratamiento recomendado por la Sociedad Europea de Gastroenterologia, Hepatologia y Nutrición Pediátrica (ESPGHA ) consiste en un engrosamiento del bolo alimenticio. De hecho, se ha demostrado por medio de ensayos clínicos que un aumento en la viscosidad del contenido gástrico puede reducir significativamente la frecuencia y el volumen de las regurgitaciones .

Las terapias farmacológicas (agentes procinéticos, antisecretores, etc.) están reservadas básicamente para las regurgitaciones recurrentes y especialmente para el reflujo real .

Los espesantes que se han usado convencionalmente durante un gran número de años, tal como almidones precocinados y/o pregelatinizados, harina de semilla de algarrobo o pectinas, se pueden añadir a la leche infantil durante la preparación del biberón.

Los almidones, en combinación con proteínas, caseínas en particular, que floculan a pH ácido, desarrollan en el estómago, la viscosidad deseada del bolo alimenticio, que hacer posible de este modo evitar las regurgitaciones y el reflujo a través de un efecto de pesadez. La leche absorbida, a pH neutro en el biberón, ejerce, sin embargo, un efecto de tamponamiento en la acidez gástrica, cuyo efecto es - - responsable de la ralentizacion del espesamiento deseado. La eficacia de los almidones depende entonces de la capacidad del estómago del sujeto para acidificar su alimento, es decir, para reducir el pH de aproximadamente 7 a aproximadamente 3, tan rápidamente como sea posible. En los niños, la acidificación requerida puede necesitar entre 30 y 60 minutos o más, tiempo durante el cual el niño no está protegido de las regurgitaciones y del reflujo contra los que se desea protegerlo.

Al contrario que los almidones, de cuyo efecto depende el pH del estómago, la harina de semilla de algarrobo (también denominada "goma de algarrobo", "algarrobo nativo", "algarrobo convencional" o "algarrobo natural") es capaz de espesar a pH neutro. Sin embargo, espesar la leche en el biberón tiene el inconveniente, no insignificante para el niño, de hacer que la leche sea difícil de beber a través de la tetina. El espesamiento de la leche en el biberón puede ser responsable en consecuencia de problemas de aerofagia. Un medicamento, que ha sido conocido durante varias décadas, y que se comercializa en farmacias con el nombre Gelopectose®, se usa además para espesar el contenido del estómago y de las heces. Este medicamento, que consiste en pectina, celulosa microcristalina y sílice coloidal hidratada, se presenta en forma de un polvo a vertir en un biberón de leche reconstituida muy caliente (de 50 a 60 °C) . Las instrucciones para el uso del medicamento recomiendan agitar vigorosamente el biberón, durante aproximadamente 30 segundos, y después dejar que la mezcla repose durante unos minutos hasta que se obtienen un gel y la temperatura deseada (aproximadamente 37 °C) .

- - Aunque se ha usado durante varias décadas, esta técnica no es satisfactoria. De hecho es larga y requiere un medio de calentamiento. Además, la dosificación del polvo añadido (2 cucharaditas rasas ( "cucharaditas de café") para 90 mi de agua antes de la reconstitución de la leche) a menudo es imprecisa .

El principal inconveniente encontrado con este medicamento es el mismo que el encontrado con la harina de semilla de algarrobo, y está relacionado con el espesamiento de la mezcla en el biberón. Este espesamiento de hecho es el responsable de la formación de grumos que, muy frecuentemente, bloquean la tetina. Además, la textura del producto reconstituido cambia con el tiempo y significa que la preparación se tiene que consumir rápidamente.

Dado que el enfoque que se ha descrito anteriormente, que consiste en la adición de un espesante al biberón de leche, demuestra no ser muy práctico, se han propuesto además, durante varios años, leches infantiles espesadas previamente, denominadas leches "antiregurgitación" (AR) .

Estas formulaciones AR ya contienen un espesante, elegido entre almidones y goma de algarrobo nativo, responsable de la viscosidad de la leche reconstituida, y hacen que sea posible superar algunos de los inconvenientes que se han descrito anteriormente.

La goma de algarrobo nativo es un algarrobo que tiene una baja solubilidad en un medio acuoso de aproximadamente un 20 % a una temperatura entre 10 °C y 45 °C (véase la solicitud de patente FR 2 913 857) . La expresión "solubilidad en un medio acuoso a una temperatura entre 10 °C y 45 °C" significa que, a una temperatura entre 10 °C y 45 °C, en un medio acuoso, la goma de algarrobo produce al menos un 20 % de la viscosidad que se habría producido si se hubiera colocado en disolución a temperaturas superiores a 80 °C.

El algarrobo nativo y los almidones no presentan, por lo tanto, a la temperatura de reconstitución de la leche en el biberón (que es entre aproximadamente 30 °C y 50 °C), una solubilidad satisfactoria en un medio acuoso. Ya que dicha solubilidad, sin embargo, es necesaria y un requisito previo para cualquier aumento homogéneo de la viscosidad, los espesantes que son al menos parcialmente, o incluso completamente solubles a la temperatura de reconstitución del biberón se usan preferentemente por los fabricantes de leches infantiles antiregurgitación.

Para satisfacer esta necesidad, se han desarrollado ingredientes y aditivos, tales como almidones precocinados o pregelatinizados y también algarrobos "solubles en frío", una gran proporción del potencial viscoso del cual ya se expresa entre 30 y 50 °C.

La goma de algarrobo "soluble en frío" es un algarrobo que tiene una solubilidad en un medio acuoso mayor que un 60 % a una temperatura entre 10 °C y 45 °C de acuerdo con la definición que se ha dado anteriormente.

La capacidad de los algarrobos "solubles en frío" para provocar un rápido aumento en la viscosidad de la base de leche liquida, sin embargo, hace complicado y en la práctica imposible aplicar determinados tratamientos tecnológicos, tales como el tratamiento térmico (durante la etapa de pasteurización o de esterilización) , homogeneización y atomización (pulverización) necesarios para la producción de alimentos en polvo, en particular leches infantiles en polvo.

Lo mismo es cierto para los almidones precocinados o pregelatinizados, cuya estructura no es muy resistente a las altas tensiones de cizalla a las que se somete la base de leche liquida durante las etapas de homogeneización y atomización. La ruptura de la estructura del almidón conduce a una pérdida considerable o incluso total de la viscosidad final de la leche AR reconstituida.

Por lo tanto, los almidones como el algarrobo "soluble en frío", solamente se pueden añadir a la leche infantil en polvo mediante la mezcla en seco.

Un problema principal planteado por la mezcla en seco de almidón y/o de algarrobo soluble en frío con los ingredientes constituyentes convencionales de una base de leche infantil afecta, sin embargo, a la homogeneidad del producto final. Las cantidades relativamente pequeñas de harina de algarrobo o de almidón precocinado y/o pregelatinizado a añadir a la base de leche infantil en polvo y las diferencias en las propiedades físicas de los dos polvos a mezclar de hecho complican notablemente la producción de un producto final homogéneo .

Además, se han descrito procedimientos para preparar leche infantil antiregurgitación líquida con un bajo contenido en materia seca (entre un 11 % y un 15 % en peso) , implicando un tratamiento de "UHT" (Temperatura Ultra Elevada) (véase, por ejemplo, la patente EP 0 611 525 Bl o la patente FR 2 699 370 Al), pero no son adecuados para bases de leche infantil de las que el contenido de materia seca (antes del secado) es elevado, es decir, mayor que un 15 % en peso, típicamente mayor que un 20 % en peso, en particular mayor que un 25 % o que un 35 % en peso, básicamente debido a una viscosidad excesiva que impide que se realice correctamente una etapa de tratamiento térmico, homogeneización y/o atomización.

Además de los problemas encontrados, durante la fabricación de leches infantiles, para obtener una viscosidad adecuada para el consumo de dicha leche por los niños que padecen regurgitación y/o problemas de GOR, los fabricantes se enfrentan, además, con la necesidad de producir una leche que reúna las normas reguladoras de higiene, cuyos criterios bacteriológicos son estrictos.

Mientras que la pasteurización de las leches infantiles AR que están en una forma líquida plantea pocos problemas, éste no es el caso de las leches infantiles AR que están en forma de polvo. Por lo tanto, aunque la leche infantil en polvo tiene un bajo contenido de humedad y una baja actividad de agua (Aw) , y se envasan a una presión parcial de oxígeno muy baja, el riesgo bacteriológico todavía está presente y aumenta siempre que los ingredientes se añaden mediante una fase de mezclado en seco sin la posibilidad de posterior tratamiento térmico.

Aunque durante un largo periodo de tiempo se han reconocido los problemas de regurgitación y reflujo, hasta la fecha no se ha propuesto ninguna composición antireflujo y/o antiregurgitación totalmente satisfactoria.

Los inventores describen, por primera vez, una composición antiregurgitación y/o antireflujo (siendo usadas las expresiones "antireflujo gastroesofágico" y "antireflujo" sin distinción en el presente texto) en forma de polvo, en particular una leche infantil, y también procedimientos eficaces para preparar dicha leche infantil.

Sumario de la Invención La presente invención por lo tanto se refiere a una composición, en particular una composición antiregurgitación y/o antireflujo, que está en forma de un polvo, en particular una composición dietética o nutricional, preferentemente una leche,¦ en particular una leche infantil, preferentemente una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo, que comprende i) al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente una pectina amidada y débilmente esterificada, e ii) al menos un agente espesante y/o un agente: gelificante, elegidos, por ejemplo, entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarrobo, elegidos preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y goma guar, incluso más preferentemente a partir de goma de xantano, carboximetilcelulosa y una mezcla de xantano y carboximetilcelulosa. Esta composición también puede comprender ventajosamente iii) una pectina altamente esterificada .

Las composiciones en forma de polvo de acuerdo con la invención tienen la ventaja considerable e inesperada de ser, una vez reconstituidas, es decir, obtenidas usando un volumen definido de agua, liquidas a pH 7, en particular en un biberón, y ya lo suficientemente viscosas en el estómago, a un pH entre 6 y 3,5, en particular entre 5,8 y 5, y típicamente entre 5,5 y 5, como para reducir significativamente o incluso eliminar los síntomas de regurgitación y/o reflujo.

Un objeto en particular de la invención se refiere a una bebida que se reconstituye, por ejemplo una leche reconstituida, en particular una leche infantil, a partir de una composición, preferentemente a partir de una composición antiregurgitación y/o antireflujo, en forma de un polvo de acuerdo con la invención.

Otro objeto en particular de la invención se refiere a un concentrado liquido obtenido a partir de dicha composición en forma de polvo de acuerdo con la invención.

La presente invención también se refiere a un procedimiento para obtener una composición en forma de polvo, en particular una composición antiregurgitación y/o antireflujo en forma de polvo, como se ha descrito anteriormente, en particular una composición pasteurizada en forma de polvo.

Este procedimiento comprende las siguientes etapas de: a) preparar una base líquida, cuyo contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha base, b) homogeneizar dicha base obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento de los elementos constituyentes durante la primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa, c) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa b) , y d) recuperar la composición obtenida al final de la etapa c) en forma de polvo.

El procedimiento anterior también puede comprender una etapa de aplicar, a la base liquida obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa b) , un tratamiento térmico, a una temperatura entre 60 °C y 110 °C, durante un periodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base.

La composición de acuerdo con la invención es preferentemente un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una leche infantil, preferentemente una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación, y la base liquida es preferentemente una base liquida de un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una base liquida de leche infantil.

Los elementos constituyentes de la composición comprenden preferentemente al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, y al menos un agente espesante y/o un agente gelificante elegidos, por ejemplo, entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarrobo, elegidos preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y goma guar, incluso más preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa y una mezcla de xantano y carboximetilcelulosa. Una composición particularmente preferente también comprende al menos una pectina altamente esterificada.

Un procedimiento en particular de acuerdo con la invención, para obtener una leche infantil pasteurizada, comprende las siguientes etapas de: a) preparar una base liquida de leche infantil, cuyo - - contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla/ con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha base, comprendiendo dichos elementos constituyentes al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, xantano y al menos una pectina altamente esterificada, b) homogeneizar la base liquida de leche infantil obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento los elementos constituyentes durante una primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa, c) aplicar, a la base liquida de leche infantil obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa b) , un tratamiento térmico a una temperatura entre 60 °C y 110 °C durante un periodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base, d) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa c) , y e) recuperar la leche infantil, siendo dicha leche infantil típicamente una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación pasteurizada, obtenida al final de la etapa d) en forma de polvo.

La composición de acuerdo con la invención es ventajosamente una composición que se puede obtener usando un procedimiento de acuerdo con la presente invención.

Breve Descripción de las Figuras de la Invención La Figura 1 representa el cambio en la viscosidad de los productos (medido en centipoises cP) de acuerdo con el pH de una leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención y de una leche hipoalergénica (HA) reconstituida con la adición de gelopectose. El eje x de la gráfica proporciona, por lo tanto, los valores de pH: 6,7 y 3,5, y el eje y proporciona los valores de la viscosidad en centipoises .

La Figura 2 representa el cambio en la viscosidad de los productos (medido en centipoises cP) de acuerdo con el pH de la leche infantil reconstituida a un 13 % de extracto seco. El eje x del gráfico proporciona, por lo tanto, los valores de pH: neutro,' 5,5 y 3,5, y el eje y proporciona los valores de la viscosidad en centipoises.

Descripción Detallada de la Invención La composición de acuerdo con la invención puede ser una composición nutricional o dietética, en particular un alimento dietético para fines médicos especiales (FSMP), por ejemplo una fórmula para lactantes o una leche infantil, preferentemente una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación. La leche infantil puede ser una leche infantil (que se puede usar desde el nacimiento) , una leche de continuación (para bebés con al menos seis meses) o una leche de crecimiento (para niños de al menos un año de edad) . La composición de acuerdo con la invención puede ser una preparación espesante, típicamente una preparación antireflujo y/o antiregurgitación, destinada para ser añadida a un alimento (para niños o adultos) o también una composición farmacéutica para prevenir o tratar a un sujeto que muestra síntomas de regurgitación o de reflujo gastroesofágico .

Convencionalmente, los sujetos en cuestión son mamíferos, típicamente los seres humanos de cualquier edad, preferentemente bebés recién nacidos, bebés, por ejemplo - - bebés con 6 meses o menos, bebés de 6 a 18 meses, o niños pequeños (niños de 12 meses a tres años) . Los sujetos en cuestión también pueden ser niños mayores de tres años, adolescentes o adultos.

La composición de acuerdo con la invención, típicamente la composición antiregurgitación y/o ' antireflujo de acuerdo con la invención, está ventajosamente en forma de polvo para reconstituir, es decir, para disolver en una bebida (o en cualquier líquido consumible), típicamente agua o leche, por ejemplo leche de vaca o leche de cabra, antes de la ingestión por el sujeto que presenta los síntomas de regurgitación y/o reflujo o que puede presentar con probabilidad dichos síntomas .

Un objeto en particular de la invención se refiere a una leche reconstituida, preferentemente una bebida antiregurgitación y/o antireflujo reconstituida, tal como una bebida con pH neutro, por ejemplo una leche reconstituida a partir de una composición de acuerdo con la invención que está en forma de polvo.

Típicamente, una leche líquida infantil antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la invención comprende un contenido de dicha leche en polvo infantil entre un 11 % a un 15 % en peso y preferentemente de un 13 % en peso.

Otro objeto en particular de la invención se refiere a un concentrado líquido (preparado a partir de la composición, preferentemente una composición antiregurgitación y/o antireflujo, en forma de polvo de acuerdo con la invención) que es capaz de ser diluida, preferentemente usando un líquido, cuyo pH es cercano a la neutralidad.

Típicamente, una leche antiregurgitación y/o antireflujo de - - acuerdo con la invención en forma de un concentrado liquido, preparada a partir de una composición en forma de polvo de acuerdo con la invención, comprende un contenido (es decir, un porcentaje de materia seca) de dicha leche infantil de un 25 % a un 50 % en peso y preferentemente de un 35 % en peso. Dicha leche se puede diluir para obtener leche liquida infantil de acuerdo con la invención, típicamente una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo, que comprende un contenido de dicha leche en polvo infantil entre un 11 % a un 15 % en peso y preferentemente de un 13 % en peso.

La leche infantil concentrada se conserva ventajosamente mediante esterilización en autoclave y preferentemente mediante un tratamiento térmico de UHT seguido de envasado aséptico .

Las leches de acuerdo con la invención se pueden administrar por vía oral o por vía enteral. Se administran preferentemente por vía oral, ya que, además de su papel como un alimento, desempeñan básicamente el papel de prevenir, limitar o incluso suprimir los síntomas de regurgitación y/o reflujo.

La composición en forma de polvo de acuerdo con la invención tiene de hecho la ventaja significativa de ser, una vez reconstituida, líquida a pH 7 y viscosa a un pH entre 6 y 3,5. Por lo tanto se puede usar como una composición antiregurgitación y/o antireflujo.

Para los fines de la presente invención, la viscosidad del bolo alimenticio se considera satisfactoria y hace posible reducir, eliminar idealmente, los síntomas de regurgitación y/o reflujo.

La viscosidad se puede medir con un viscosímetro Brookfield, - - con un módulo con forma de disco o de cilindro y con velocidades de rotación entre 20 y 100 revoluciones por minuto. También es posible medir el tiempo de flujo de un volumen constante de producto a través de un orificio calibrado..

Ventajosamente, las composiciones diluidas o reconstituidas de acuerdo con la invención tienen: - a un pH entre 7,3 y 6,5, una viscosidad entre 20 y 50 centipoises (es decir, entre 20 y 50 mPascal . segundo-1) , por ejemplo entre 20 y 45 centipoises, entre 20 y 30 centipoises o entre 20 y 40 centipoises, preferentemente entre 20 y 30 centipoises; - a un pH inferior a 6,5, típicamente de 6 o inferior a 6, típicamente entre 5,8 y 3,5, en particular entre 5,8 y 5 o entre 5,5 y 3,5, y preferentemente entre 5,5 y 5 (por ejemplo 5,4, 5,3, 5,2 o 5,1), una viscosidad entre 150 y 500 centipoises, por ejemplo entre 150 y 250, 200 y 300 o 200 y 400, o entre 250 y 350, preferentemente entre 150 y 250 centipoises o entre 200 y 250 centipoises.

Un objeto en particular de la invención se refiere a una composición, preferentemente una composición antiregurgitación y/o antireflujo, en particular una composición dietética o nutricional, en particular un alimento dietético para fines médicos especiales (FSMP) , por ejemplo una leche, preferentemente una leche infantil, incluso más preferentemente una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación, que está en forma de un polvo, que comprende al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, y un agente espesante y/o un agente gelificante elegidos, por ej emplo, entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelul hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarrobo, preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, goma guar y una mezcla de dos o más, por ejemplo tres, de dichos espesantes, incluso más preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa y una mezcla de xantano y carboximetilcelulosa.

Las mezclas de espesantes que son preferentes se pueden elegir entre goma de xantano y carboximetilcelulosa, goma de xantano e hidroxipropilcelulosa, goma de xantano y goma guar, goma de xantano e hidroxipropilmetilcelulosa, goma de xantano y metilcelulosa, goma de xantano, goma guar y carboximetilcelulosa, carboximetilcelulosa y goma guar, carboximetilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa y metilcelulosa, hidroximetilcelulosa y metilcelulosa, y metilcelulosa, goma guar e hidroximetilcelulosa, preferentemente entre goma de xantano y carboximetilcelulosa, goma de xantano y goma guar, goma de xantano e hidroxipropilcelulosa, y goma de xantano, goma guar y carboximetilcelulosa.

Una leche reconstituida a partir de una leche en forma de polvo de acuerdo con la invención, típicamente a partir de una leche antiregurgitación y/o antireflujo en forma de polvo de acuerdo con la invención, tiene una viscosidad particularmente adecuada a partir de pH 6, y más generalmente a un pH entre 6 y 5, por ejemplo entre 5,8 y 5,5, típicamente - - a un pH de 5,2, 5,3, 5,4, 5,5, 5,6 y 5,7.

Por lo tanto, es fácil de beber a través de la tetina del biberón y hace posible que el sujeto se alimente sin frustración mientras que al mismo tiempo limita los riesgos de aerofagia de dicho sujeto. Se desarrolla, además, más rápidamente que las leches antiregurgitación conocidas (unos pocos minutos (típicamente entre 5 y 10 minutos) , preferentemente 5 minutos, en comparación con aproximadamente de 30 a 60 minutos) la viscosidad deseada en el estómago para limitar o incluso eliminar los síntomas de regurgitación y/o reflujo (GOR) . El pH requerido para el desarrollo de una viscosidad satisfactoria para los fines de la invención es por lo tanto significativamente mayor, para la composición de acuerdo con la invención, que el pH requerido, de aproximadamente 3,5, para las composiciones AR conocidas.

La viscosidad óptima deseada de la leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la invención es preferentemente inferior a 50 rnPa.s"1, medido a un pH cercano a la neutralidad y a una temperatura entre 35 °C y 40 °C, y mayor que 160 mPa.s"1, preferentemente a 200 centipoises, incluso más preferentemente entre 200 y 300 centipoises, cuando se mide a pH = 5,5 y a una temperatura también entre 35 °C y 40 °C.

Los elementos constituyentes de las composiciones de acuerdo con la invención constituyen la mezcla identificada en el contexto de la presente invención mediante el término "base". Típicamente, los elementos constituyentes de las composiciones dietéticas o nutricionales de acuerdo con la invención constituyen la mezcla identificada en el contexto de la presente invención mediante la expresión "base de - - composición dietética o nutricional" y los elementos constituyentes de las leches infantiles constituyen la mezcla identificada en el contexto de la presente invención mediante la expresión "base de leche infantil".

Una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la presente invención puede comprender cualquier base de leche infantil conocida por los expertos en la materia. Por lo tanto, cualquier base de leche infantil, cuyas propias nutricionales son adecuadas para las necesidades de los lactantes y de los niños, incluyendo los alimentos dietéticos para fines médicos especiales (FSMP) , se pueden usar para preparar una leche infantil de acuerdo con la presente invención.

Una base de leche infantil convencional comprende hidratos de carbono, lipidos, proteínas, minerales, vitaminas y, opcionalmente, factores de crecimiento. Las proporciones habituales de estos diversos constituyentes en la base de leche son aproximadamente un 55 % para los hidratos de carbono, un 25 % para los lipidos, un 15 % para las proteínas y un 5 % para los minerales y las vitaminas en conjunto, siendo calculados los porcentajes con relación al peso total de materia seca de la base de leche deshidratada.

La base de leche también puede comprender opcionalmente otros compuestos conocidos por los expertos en la materia, tales como compuestos para mejorar la textura de la leche, el sabor de la leche y/o que tienen un interés nutricional o funcional específico (nucleótidos, probióticos, prebióticos, etc.).

Convencionalmente, la fracción de proteína de la base de leche infantil comprende dos tipos de proteínas: proteínas de origen animal, en particular las obtenidas a partir de leche - - (caseina y proteínas solubles, también conocidas como proteínas del suero), y proteínas de origen vegetal. La fracción de proteína puede comprender, sin embargo, solamente uno de estos dos tipos de proteínas.

Las proteínas de origen animal pueden provenir de, por ejemplo, leche de vaca, leche de cabra, leche humana, leche de camello, leche de búfalo, leche de burra y/o leche de yegua.

Las proteínas de origen vegetal pueden provenir de, por ejemplo, arroz, soja y/o guisante.

Las proteínas presentes en la base de leche infantil, usadas en el contexto de la presente invención, pueden ser enteras o, por el contrario, total o parcialmente hidrolizadas . Las proteínas hidrolizadas tienen preferentemente un grado de hidrólisis entre aproximadamente un 5 % y aproximadamente un 90 %, preferentemente entre aproximadamente un 5 % y aproximadamente un 50 %. El grado de hidrólisis corresponde con el número de enlaces peptídicos rotos mediante la hidrólisis. Cuanto mayor es este número, mayor es la hidrólisis.

En una realización en particular para los fines de la presente invención, el grado de hidrólisis de las proteínas hidrolizadas está entre aproximadamente un 20 % y aproximadamente un 50 %, preferentemente entre aproximadamente un 20 % y aproximadamente un 40 %.

La fracción de proteína también puede comprender aminoácidos en forma de una mezcla. Los aminoácidos en forma de una mezcla pueden ser aminoácidos naturales, aminoácidos sintéticos o una mezcla de aminoácidos naturales y aminoácidos sintéticos.

- - Los aminoácidos en forma de una mezcla pueden constituir por sí mismos la fracción de proteína de la leche infantil antiregurgitación de acuerdo con la presente invención. También pueden estar presentes junto con las proteínas hidrolizadas y las proteínas opcionales no hidrolizadas.

Estas proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos en forma de una mezcla se digieren más fácilmente que las proteínas no hidrolizadas y hacen posible acelerar el vaciado gástrico. Una composición preferente de acuerdo con la invención, en particular una composición preferente antiregurgitación y/o antireflujo, comprende proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos en forma de una mezcla.

Una composición en particular de acuerdo con la invención, típicamente una composición antiregurgitación y/o antireflujo en particular, comprende una fracción de proteína que contiene una mayoría de proteínas hidrolizadas y/o de aminoácidos en forma de una mezcla.

Otra composición en particular de acuerdo con la invención, típicamente otra composición antiregurgitación y/o antireflujo en particular, comprende una fracción de proteína que contiene una mayoría de proteínas no hidrolizadas.

Los lípidos típicamente capaces de formar parte de la composición de la leche infantil de acuerdo con la presente invención se pueden elegir, por ejemplo, a partir de grasa de leche, aceite de cártamo, lípidos de yema de huevo, aceite de oliva, aceite de coco, aceite de palma, aceite de soja, aceite de girasol, aceite de pescado, aceites derivados de algas y/o de hongos, oleína de palma, triglicéridos de cadena media, y ésteres de ácidos grasos elegidos, por ejemplo, a partir de ácido araquidónico, ácido linoleico, ácido palmítico, ácido esteárico, ácido docosahexanoico, ácido eicosapentanoico, ácido linolénico, ácido oleico, ácido laúrico, ácido cáprico, ácido caprilico y ácido caproico.

Los hidratos de carbono capaces de formar parte de la composición de la presente leche infantil (distintos de los espesantes que se describen posteriormente en la presente descripción) pueden ser cualquier azúcar conocido por los expertos en la materia adecuado para la nutrición humana, típicamente para la nutrición infantil. Típicamente, los hidratos de carbono se pueden elegir entre lactosa, maltodextrinas o jarabe de glucosa, sacarosa, fructosa y glucosa .

Los ejemplos de sales minerales, de vitaminas y de otros nutrientes opcionalmente presentes en la leche infantil antiregurgitación de acuerdo con la invención incluyen vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, vitamina D, en particular vitamina D3 (colecalciferol ) , vitamina E, vitamina K, vitamina C, ácido fólico, tiamina, inositol, riboflavina, niacina, biotina, ácido pantoténico, colina, calcio, fósforo, yodo, hierro, magnesio, cobre, cinc, manganeso, cloro, potasio, sodio, selenio, cromo, molibdeno, taurina y L-carnitina .

Además de las consideraciones de compatibilidad y de estabilidad unidas a los procedimientos de preparación descritos en el contexto de la presente invención y de las condiciones para el almacenaje de una leche de acuerdo con la invención, la presencia y las cantidades específicas de sales minerales y de vitaminas opcionalmente presentes pueden cambiar ligeramente de acuerdo con la población a la que se dirigen (lactantes o niños con edades de 6 a 18 meses, por - - ejemplo) .

En el contexto de la presente invención, las expresiones "pectina" y "sustancia péctica" se usan sin distinción. Las sustancias pécticas son polímeros de polisacáridos ácidos. Están compuestas de una cadena principal que consiste en monómeros de ácido urónico unidos en 1,4 entre los que se insertan moléculas de ramnosa mediante enlaces 1,2 y 1,4 responsables de la forma en zig-zag de las macromoléculas de pectina. Estas moléculas complejas tienen ramificaciones tanto en los ácidos urónicos como en la ramnosa mediante moléculas de tipo galactano, ramnano, etc.

Existe una gran variedad de pectinas, cuyo origen es exclusivamente vegetal. Las pectinas están presentes en gran cantidad en las pepitas y en cáscaras de grosellas, manzanas, membrillos y frutos cítricos.

Las pectinas "débilmente esterificadas" usadas en el contexto de la presente invención son típicamente pectinas de frutas cítricas .

El grado de amidación de la "pectina amidada y débilmente esterificada", presente en la composición de acuerdo con la invención, está entre aproximadamente un 5 % y aproximadamente un 30 %, preferentemente entre aproximadamente un 5 % y aproximadamente un 20 %, más preferentemente entre aproximadamente un 10 % y aproximadamente un 20 %.

Su grado de esterificación, típicamente de metilación, está típicamente entre aproximadamente un 20 % y aproximadamente un 50 %, preferentemente entre aproximadamente un 30 % y aproximadamente un 50 % y más preferentemente entre aproximadamente un 30 % y aproximadamente un 40 %.

- - Cuando la composición de acuerdo con la invención es una leche infantil, la presencia, en esta composición, de al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente de al menos una pectina amidada, débilmente esterificada, hace posible obtener una leche infantil reconstituida (reconstituida después de disolver el polvo en agua) que tiene una baja viscosidad, típicamente una leche- líquida que tiene una viscosidad entre 20 y 50 centipoises a un pH cercano a la neutralidad.

En las composiciones de acuerdo con la invención, típicamente en las leches infantiles antiregurgitación y/o antireflujo, la "pectina débilmente esterificada" está presente a una concentración de entre aproximadamente un 1 % y aproximadamente un 10 %, preferentemente entre aproximadamente un 2 % y aproximadamente un 8 , por ejemplo entre aproximadamente un 3 ·% y aproximadamente un 8 %, incluso más preferentemente entre aproximadamente un 3 % y aproximadamente un 6 %, y es típicamente de un 4 % .

Ventajosamente, la concentración, en una composición de acuerdo con la invención, de la pectina débilmente esterificada y opcionalmente de pectina altamente esterificada se adaptará a la naturaleza y a la cantidad de las proteínas opcionalmente presentes en la composición.

Ventajosamente, la concentración, en una composición de acuerdo con la invención, de la pectina débilmente esterificada, en particular de la pectina amidada y débilmente esterificada, será tanto mayor, cuanto más rica sea dicha composición en proteínas hidrolizadas y, por el contrario, esta concentración será tanto menor, cuanto más rica sea dicha composición en proteínas no hidrolizadas.

- - En una composición en particular de acuerdo con la invención, la concentración de proteínas no hidrolizadas es de aproximadamente un 13 % y un 14 % y la de la pectina débilmente esterificada es de aproximadamente un 3 % .

En otra composición en particular de acuerdo con la invención, la concentración de aminoácidos en forma de una mezcla está entre aproximadamente un 13 % y un 14 % y la de la pectina débilmente esterificada es de aproximadamente un 4 %.

Las pectinas "altamente esterificadas" que se pueden usar en el contexto de la presente invención son típicamente pectinas de frutas cítricas, en particular pectinas de frutas cítricas sin amidar.

Los inventores han descubierto que dicha "pectina altamente esterificada", usada en combinación con al menos una "pectina débilmente esterificada", preferentemente con al menos una "pectina amidada y débilmente esterificada", hace posible mejorar la estabilidad de la composición antirequrqitación y/o antireflujo de acuerdo con la invención (en particular la estabilidad de las proteínas) a pH ácido, es decir, a un pH inferior a .

El qrado de esterificación, típicamente de metilación, de la "pectina altamente esterificada" presente en la composición de acuerdo con la invención es de entre aproximadamente un 50 % y aproximadamente un 90 %, preferentemente entre aproximadamente un 50 % y aproximadamente un 80 , más preferentemente entre aproximadamente un 60 % y aproximadamente un 70 .

El índice de estabilidad de dicha pectina a pH = 4 está entre 140-200, preferentemente entre aproximadamente 150 y aproximadamente 190, más preferentemente entre aproximadamente 165 y aproximadamente 185. Este índice es una medida por sedimentación (entre 100 y 200) de la capacidad de la pectina altamente esterificada para proteger las proteínas no hidrolizadas en un medio ácido.

En las composiciones de acuerdo con la invención, típicamente en las leches infantiles antiregurgitación y/o antireflujo, la "pectina altamente esterificada" está ventajosamente presente a una concentración entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 10 %, preferentemente entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 8 , más preferentemente entre aproximadamente un 1 % y aproximadamente un 3 % .

Preferentemente, la concentración de pectina altamente esterificada, en una composición de acuerdo con la invención que comprende al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, y al menos una pectina altamente esterificada, será tanto mayor, cuanto más rica sea dicha composición en proteínas no hidrolizadas, y, por el contrario, esta concentración será tanto menor, cuanto más rica sea dicha composición en proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos en forma una mezcla.

En una composición en particular de acuerdo con la invención, la concentración de proteínas no hidrolizadas proteínas no hidrolizadas está entre aproximadamente un 13 % y un 14 %, la de la pectina débilmente esterificada, típicamente la de la pectina amidada y débilmente esterificada, es aproximadamente de un 3 %, y la de la pectina altamente esterificada está entre aproximadamente un 3 % y un 4,5 % (es típicamente de un - - 4 %) .

En una composición en particular de acuerdo con la invención, la concentración de proteínas altamente hidrolizadas está entre aproximadamente un 13 % y un 14 %, la de la pectina débilmente esterificada, típicamente la de la pectina amidada y débilmente esterificada, es de aproximadamente un 4 %, y la de la pectina altamente esterificada es cero o aproximadamente un 1 % .

Como se ha indicado anteriormente, en la composición de acuerdo con la invención, típicamente la composición antiregurgitación y/o antireflujo, comprende al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, y un agente espesante y/o un agente gelificante elegidos, por ejemplo, entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarrobo, preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, goma guar y una mezcla de dos o más, por ejemplo tres, de dichos espesantes (tal como los identificados en el presente texto) , incluso más preferentemente entre goma de xantano y carboximetilcelulosa. Un objeto en particular de la invención es una leche, preferentemente una leche antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la invención, que comprende, para 100 gramos de materia seca, de 0,5 a 10 gramos, preferentemente entre 3 y 8 gramos, de pectinas ("pectina débilmente esterificada" y/o "pectina altamente esterificada"), y de 0,5 a 8 gramos, - - preferentemente entre 0,5 y 4 gramos, típicamente entre 0,5 y 1,5 gramos, del agente o agentes espesante o espesantes y/o gelificante elegidos.

Entre los espesantes de origen vegetal presentes en las composiciones de acuerdo con la invención junto con la pectina o pectinas, los espesantes y/o agentes gelificantes preferentes se eligen ventajosamente entre goma de xantano y carboximetilcelulosa. Un espesante cuyo uso es particularmente preferente es la goma de xantano, también identificada, en el contexto de la presente invención, como "xantano" .

El xantano es un polisacárido ramificado que se usa convencionalmente en forma de un aditivo alimentario bajo el código E415, obtenido a partir de la acción de una bacteria, Xanthomonas campestris . Consiste en una combinación de cuatro subunidades: glucosa, mañosa, ácido glucurónico y ácido pirúvico .

Los inventores han descubierto que el xantano es un espesante que es perfectamente adecuado para su uso en una composición de acuerdo con la invención, en particular en una leche infantil, en combinación con una o dos de las pectinas mencionadas anteriormente (por un lado, "débilmente esterificado" y, por otro lado, "altamente esterificado") . Los inventores han demostrado en particular que dicha combinación hace posible la obtención de una composición que tiene un aspecto liso y que no está gelificada en un medio acuoso a un pH cercano a la neutralidad, en particular al pH de reconstitución del biberón de leche, y que tiene una viscosidad homogénea, en particular a un pH de 6 o inferior a 6, preferentemente entre 5, 5 y 3,5, haciendo posible limitar, - - idealmente eliminar los síntomas de regurgitación y/o reflujo gracias a la rápida obtención de la viscosidad deseada.

Los inventores también han observado el efecto estabilizante, tanto en un medio ácido como en un medio neutro, ejercido por el xantano usado en combinación con una o dos de las pectinas gue se han mencionado anteriormente, en la composición de acuerdo con la invención.

Las composiciones de acuerdo con la invención también pueden comprender almidón, en particular almidón precocinado o pregelatinizado, preferentemente almidón pregelatinizado .

El almidón es una mezcla de 2 homopolimeros, amilosa y amilopectina, compuesto de unidades de D-anhidroglucopiranosa (AGU) , que pertenece a la familia de los polisacáridos . Las •unidades de AGU estén unidas entre sí mediante enlaces cx-(l- 4), generalmente característicos de los polisacáridos de almacenamiento, y enlaces a- (1-6) que son responsables de ramificaciones en la estructura de la molécula. Estos dos homopolímeros, que se diferencian en virtud de su grado de ramificación y de su grado de polimerización, son: - amilosa, ligeramente ramificada con ramas cortas y cuyo peso molecular puede estar entre 10 000 y 1 000 000 Daltons. La molécula se compone de 600 a 1000 moléculas de glucosa; - amilopectina o isoamilosa, una molécula ramificada con ramificaciones largas cada 24 a 30 unidades de glucosa por medio de uniones a- (1-6).

El peso molecular del almidón está entre 1 000 000 y 100 000 000 Daltons, y su nivel de ramificación es de aproximadamente un 5 % . La cadena total puede tener entre 10 000 y 100 000 unidades de glucosa.

La relación entre la amilosa y la amilopectina depende de la - - fuente botánica del almidón.

El almidón pregelatinizado se obtiene por calentamiento de una suspensión en agua (leche de almidón) . Esta suspensión es inestable pero, cuando se calienta, se vuelve viscosa y translúcida.

Una leche en particular, típicamente una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la presente invención, cuya base de proteína consiste en, por ejemplo, un hidrolizado exhaustivo de proteínas animales o vegetales (grado de hidrólisis entre un 20 % y un 30 %) , puede comprender ventajosamente: entre aproximadamente un 1 % y aproximadamente un 10 %, preferentemente entre aproximadamente un 1 % y aproximadamente un 5 %, incluso más preferentemente entre aproximadamente un 2 % y aproximadamente un 4 %, de porcentaje en peso, de materia seca de pectina débilmente esterificada, entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 10 %, preferentemente entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 8 %, incluso más preferentemente aproximadamente un 1 % en peso de materia seca de pectina altamente esterificada, y entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 2 %, preferentemente entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 1 %, incluso más preferentemente entre aproximadamente un 0,5 % y un 0,9 % en peso de materia seca de xantano, con respecto al peso de la materia seca total de la leche.

Dicha leche también puede comprender entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 10 %, preferentemente entre aproximadamente un 0,1 % y aproximadamente un 5 %, incluso más preferentemente entre aproximadamente un 0,1 % y un 2 %, como porcentaje en peso, de materia seca de almidón pregelatinizado .

Dichas proporciones son favorables para aumentar la viscosidad de la leche en las condiciones que se han descrito anteriormente .

La base de leche infantil usada en el contexto de la presente invención está convencionalmente en forma liquida y típicamente comprende un contenido de materia seca (extracto seco) de aproximadamente un 25 % a un 60 % en peso, preferentemente de aproximadamente un 30 % a un 50 %, de aproximadamente un 30 % a un 40 % en peso, o de aproximadamente un 25 % a un 45 % en peso, incluso más preferentemente de aproximadamente un 30 % a un 40 % en peso o de aproximadamente un 35 % a un 40 % en peso.

Las pectinas y los espesantes y/o los agentes gelificantes usados en el contexto de la presente invención pueden estar en forma de polvo o en forma de una disolución acuosa. Para los fines de la invención, la expresión "medio acuoso" o "disolución acuosa" representa respectivamente un medio o una disolución que consiste al menos parcialmente en agua.

Una leche antiregurgitación y/o antireflujo en particular de acuerdo con la invención que está en forma de polvo comprende ventajosamente al menos un 94 % de materia seca, preferentemente al menos un 95 % de materia seca, incluso más preferentemente al menos un 98 % de materia seca.

La presente invención también se refiere a un procedimiento para obtener una composición en forma de polvo, en particular - - una composición dietética o nutricional como se ha descrito anteriormente, preferentemente una leche infantil, incluso más preferentemente una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo, como se ha descrito anteriormente.

Este procedimiento comprende las siguientes etapas de: a) preparar una base liquida, cuyo contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha base, b) homogeneizar dicha base obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento de los elementos constituyentes durante una primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa, c) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa b) , y d) recuperar la composición obtenida al final de la etapa c) en forma de polvo.

El procedimiento anterior hace que sea posible, a diferencia de los procesos conocidos hasta la fecha, preparar sencilla y eficazmente, a partir de los elementos constituyentes de una base, típicamente a partir de una base de leche infantil que está en forma líquida, una composición de acuerdo con la invención, preferentemente una composición antiregurgitación y/o antireflujo, típicamente una leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo, que se secará y se convertirá en un polvo. El polvo obtenido al final de este procedimiento es homogéneo, a diferencia de los polvos obtenidos por mezcla en seco . que se han descrito anteriormente, y la composición líquida reconstituida a - - partir de dicho polvo tiene las propiedades de viscosidad que se han descrito anteriormente necesarias para limitar, idealmente suprimir, los síntomas de regurgitación y/o refluj o .

La composición en forma de polvo de acuerdo con la invención también puede ser ventajosamente una composición pasteurizada .

Para los fines de la presente invención, la pasteurización representa una etapa de tratamiento térmico que provoca la destrucción de los microorganismos considerados patógenos para el sujeto para el que está destinada la composición, y más generalmente una disminución de la flora bacteriana.

Convencionalmente, el tratamiento térmico se realiza a una temperatura entre aproximadamente 60 °C y aproximadamente 110 °C durante un periodo de tiempo entre aproximadamente 15 minutos y unos pocos segundos, por ejemplo aproximadamente 25 o 30 segundos. Los expertos en la materia son capaces de determinar el periodo de tiempo adecuado para una temperatura dada que hará posible la obtención de la pasteurización deseada sin destruir la composición, sus propiedades nutritivas o sus propiedades antiregurgitación y/o antireflujo. Con respecto a la leche en particular, una persona experta en la materia es capaz de determinar las condiciones adecuadas para conservar las proteínas y las vitaminas.

Para la leche, en particular leche infantil, la flora total máxima tolerada no debe superar 1000 UFC (Unidades Formadoras de Colonias) por gramo de polvo.

Entre esta flora, Clostridiu perfringens, Escherichia coli, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, estafilococos de - - coagulasa positiva, salmonelas y enterobacterias (en particular Cronobacter sakazakii) en particular se consideran patógenos y preferentemente se deberían eliminar totalmente. El procedimiento de acuerdo con la invención, que se ha descrito anteriormente, hace posible eliminar todas las bacterias (en particular las bacterias que se han enumerado anteriormente) que son patógenas para los seres humanos, en particular para los niños.

El procedimiento que se ha descrito anteriormente también puede comprender ventajosamente una etapa adicional de aplicar, a la base líquida obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa b) , un tratamiento térmico a una temperatura entre 60 °C y 110 °C durante un periodo de tiempo suficiente para pasteurizar la base líquida. Este procedimiento por lo tanto hace que sea posible obtener una composición pasteurizada, típicamente una composición pasteurizada antiregurgitación y/o antireflujo, en forma de polvo .

Dicha composición no presenta los riesgos microbiológicos (en particular con respecto a C. sakazakii) observados durante la mezcla en seco de una base de leche infantil con almidón o con algarrobo en polvo.

Un objeto en particular de la presente invención se refiere por lo tanto a un procedimiento para obtener una composición pasteurizada, típicamente una composición pasteurizada antiregurgitación y/o antireflujo, en forma de polvo, en particular una leche infantil o una composición dietética como se ha descrito anteriormente, que comprende las siguientes etapas de: a) preparar una base líquida, cuyo contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha base de leche infantil, b) homogeneizar la base liquida obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento de los elementos constituyentes durante una primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa, c) aplicar, a la base liquida obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa b) , un tratamiento térmico a' una temperatura entre 60 °C y 110 °C durante un periodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base, d) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa c) , y e) recuperar la composición pasteurizada obtenida al final de la etapa d) en forma de polvo.

La etapa a) de preparar una base liquida comprende mezclar, con agitación, los componentes, ingredientes o elementos constituyentes de interés, como se ha descrito anteriormente, de dicha base.

La preparación de una mezcla liquida implica la disolución de cada ingrediente en agua.

Los ingredientes (base de la composición, por ejemplo de la base de leche infantil o de la base de la composición dietética, y el espesante o espesantes) se pueden mezclar en forma de polvos y posteriormente colocar en disolución. También se pueden mezclar en forma de disoluciones. También es posible prever la adición de uno de los componentes en forma de polvo al otro componente que está en disolución. En este caso, es preferente mantener en agitación el componente - - en disolución durante la mezcla con el componente en forma de polvo para limitar, idealmente para prevenir, la formación de aglomerados durante la mezcla.

Por lo tanto, la naturaleza acuosa de la mezcla obtenida al final de la etapa a) puede proceder de la forma liquida de los espesantes, de la forma líquida de la base usada y/o de la adición de agua a la mezcla de los productos usados en forma de polvo.

Un agitador o una unidad de mezclado, por ejemplo una bomba de mezcla, una desfloculadora, o una mezcladora equipada con un sistema rotor/estátor, se pueden usar ventajosamente para disolver los diversos ingredientes y para facilitar la obtención de una base homogénea.

El uso preferente de una mezcladora de forma y de tamaño adecuados también hace que sea posible evitar la excesiva incorporación de aire en la base líquida, en particular la base de leche.

Los expertos en la materia, además, serán capaces de adaptar las velocidades de rotación con el fin de reducir incluso adicionalmente dicha incorporación excesiva de aire en la base líquida.

La etapa de mezcla a) se realiza preferentemente a una temperatura de al menos 60 °C, por ejemplo entre aproximadamente 60 °C y 90 °C o entre aproximadamente 60 °C y 80 °C, incluso más preferentemente entre aproximadamente 70 °C y 75 °C. Típicamente, la temperatura es 75 °C.

En una realización preferente, la base líquida obtenida al final de la etapa a) se mantiene en agitación hasta la aplicación de la etapa de homogeneización, por ejemplo usando un dispositivo como se ha descrito anteriormente.

La etapa de homogeneizar la mezcla, opcionalmente la base liquida, pasteurizada obtenida al final de la etapa a) del procedimiento de acuerdo con la invención permite el fraccionamiento de los elementos constituyentes de dicha base. La homogeneización comprende dos etapas de compresión destinadas a reforzar la estabilidad de esta base. La primera etapa de fraccionamiento i) se realiza preferentemente a una presión entre aproximadamente 10 MPa y aproximadamente 30 MPa, la segunda etapa ii) se realiza preferentemente a una presión entre aproximadamente 1 MPa y aproximadamente 6 MPa. Esta etapa se realiza ventajosamente en un homogeneizador de dos etapas.

La presión de homogeneización de la primera etapa de dicho homogeneizador está típicamente entre aproximadamente 10 MPa y aproximadamente 30 MPa, preferentemente entre aproximadamente 15 MPa y aproximadamente 30 MPa, incluso más preferentemente entre aproximadamente 17 MPa y aproximadamente 20 MPa.

La presión de homogeneización de la segunda etapa está típicamente entre aproximadamente 1 MPa y aproximadamente 6 MPa, preferentemente entre aproximadamente 3 MPa y aproximadamente 6 MPa, incluso más preferentemente entre aproximadamente 3 MPa y aproximadamente 4 MPa.

La etapa de pasteurización opcionalmente presente en el procedimiento de preparación de acuerdo con la invención proporciona, para la aplicación, a la mezcla obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa de homogeneización, un tratamiento térmico entre aproximadamente 70 °C y aproximadamente 110 °C, preferentemente entre 70 °C y 100 °C, entre 75 °C y 100 °C, entre 75 °C y 95 °C, entre 80 - - °C y 95 °C o entre 85 °C y 95 °C, incluso más preferentemente entre 80 °C y 90 °C, durante un periodo de tiempo suficiente para inactivar y destruir al menos los microorganismos que se consideran patógenos (en particular, C. sakazakii) .

Típicamente, el tratamiento térmico de la etapa de pasteurización se aplica durante al menos 2 minutos, y preferentemente como máximo 10 minutos, cuando la temperatura es menor o igual que 80 °C, por ejemplo entre 75 °C y 60 °C, y durante al menos 25 segundos, típicamente al menos un minuto, y preferentemente como máximo 5 minutos, cuando la temperatura es mayor o igual que 85 °C, por ejemplo entre 85 °C y 100 °C.

El tratamiento también se puede aplicar durante un periodo de tiempo superior a 2 minutos, y preferentemente inferior a 10 minutos, cuando la temperatura es 75 °C, durante un periodo de tiempo entre aproximadamente 2 minutos y aproximadamente 3 minutos cuando la temperatura es 80 °C, durante un periodo de tiempo entre aproximadamente 1 minuto y aproximadamente 2 minutos cuando la temperatura es 90 °C, durante un periodo de tiempo de aproximadamente 1 minuto cuando la temperatura es 95 °C, e inferior a 30 segundos, típicamente inferior a 25 segundos, cuando la temperatura es 100 °C.

La mezcla pasteurizada o sin pasteurizar obtenida al final de la etapa de homogeneización del procedimiento de acuerdo con la invención se seca ventajosamente por pulverización para obtener una composición (preferentemente una composición antiregurgitación y/o antireflujo) en forma de polvo que comprende, como se ha explicado anteriormente, un extracto seco de entre un 85 % y un 99 %, preferentemente un extracto seco de al menos un 94 % o de al menos un 95 %, incluso más - preferentemente de al menos un 98 %.

La mezcla pasteurizada o sin pasteurizar obtenida al final de la etapa de homogeneizacion del procedimiento de acuerdo con la invención se introduce típicamente por la parte superior de una torre de pulverización. La mezcla después se "pulveriza" (se convierte en un aerosol o en una bruma) por medio de una turbina de pulverización o por inyección a alta presión a través de una o más boquillas. Las gotitas formadas de este modo se llevan junto con y se deshidratan mediante una corriente de aire caliente, cuya temperatura es típicamente entre 160 °C y 240 °C, preferentemente entre 180 °C y 220 °C. Las gotitas se secan para dar un polvo, antes de caer sobre las paredes inferiores del aparato. La separación del aire de polvo húmedo se obtiene, por ejemplo, por medio de separadores de polvo, cuyo uso es bien conocido por los expertos en la materia.

Cuando se desea obtener una composición en polvo de acuerdo con dicho procedimiento, la deshidratación en la torre de pulverización no sería preferentemente total. La humedad residual presente en la composición en polvo puede estar, por ejemplo, entre un 6 % y un 14 % en la parte inferior de la cámara. Esta humedad residual permite una aglomeración limitada y controlada de las partículas, lo que da como resultado la formación de gránulos con una estructura porosa. La deshidratación entonces se puede dar por concluida en los dispositivos adicionales del tipo secador de lecho fluidizado. El polvo después se puede enfriar dentro de un lecho vibrofluidizado .

También es posible preparar una composición antiregurgitación y/o antireflujo en polvo de acuerdo con la invención - - ( típicamente una composición antiregurgitación y/o antireflujo que permita, por ejemplo, la reconstitución de una leche que tiene las propiedades que se han descrito anteriormente, por ejemplo una leche que es líquida a un pH de aproximadamente 7 y que es viscosa a un pH entre aproximadamente 6 y aproximadamente 3, 5, en particular a un pH entre 5,8 y 5) por mezcla en seco de una base (recogida en forma de polvo en la salida de la torre de pulverización) con un ingrediente de interés como se ha descrito anteriormente, típicamente al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente al menos una pectina amidada y débilmente esterificada, y un agente espesante y/o un agente gelificante elegidos, por ejemplo, entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, un carragenano, un alginato, goma guar y harina de semilla de algarrobo, preferentemente entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, ¦ goma guar y una mezcla de dos o más, por ejemplo tres, de dichos espesantes (tal como los identificados en el presente texto) , incluso más preferentemente entre goma de xantano y carboximetilcelulosa. Otras ventajas y aplicaciones de la presente invención aparecerán con la lectura de los ejemplos que siguen a continuación, los cuales se deberían considerar como puramente ilustrativos y no limitantes.

Ejemplos : Ejemplo 1: Formulación La formulación de las leches destinadas a la alimentación de lactantes comúnmente está controlada más estrictamente por la legislación que establece las normas de composición. Dependiendo del país, pueden existir diferencias en la evaluación, en particular, debido a las especificidades locales en la práctica de la diversificación de alimentos o bien a modificaciones menores de los valores nutricionales óptimos que resultan del trabajo o de los estudios realizados localmente .

En estas condiciones, el presente ejemplo no pretende representar la diversidad de las formulaciones de leche espesada de acuerdo con la invención.

Convencionalmente, con el fin de satisfacer las necesidades nutricionales de los lactantes, las leches infantiles comprenden aproximadamente un 10 %-15 % de proteínas, aproximadamente un 25 % de lipidos y aproximadamente de un 50 % a un 65 % de hidratos de carbono, y también minerales, vitaminas y, opcionalmente, factores de crecimiento. Además, se pueden añadir a las leches infantiles otros ingredientes, tales como, por ejemplo, uno o más prebióticos y/o probióticos.

En la Tabla I, que sigue a continuación, se proporciona un ejemplo de una composición de leche infantil antiregurgitación y/o antireflujo de acuerdo con la invención .

Tabla I: - - - - - - Ejemplo 2: Procedimiento para la preparación de una leche pasteurizada infantil en forma de polvo que comprende i) una pectina amidada y débilmente esterificada y ii) xantano: La base de leche infantil que comprende un 40 % de extracto seco se prepara mezclando agua previamente calentada a 75 °C con los diversos ingredientes de la leche infantil (proteínas, pectina amidada y débilmente esterificada, hidratos de carbono, xantano, minerales, grasas vegetales, vitaminas y factores de crecimiento) . Las pectinas se incorporan en la base de leche infantil mantenidas en agitación para obtener la disolución completa de las mismas. Toda la mezcla se mantiene a 75 °C con agitación en un depósito con camisa hasta la etapa de homogeneización . La base de leche infantil se somete después a homogeneización de etapa doble a 20/4 MPa, es decir, una primera etapa de homogeneización se realiza a una presión de 20 MPa y la segunda etapa de homogeneización se realiza a una presión de 4 MPa. La base de leche infantil homogeneizada se pasteuriza después por tratamiento térmico a aproximadamente 80 °C durante de 1 a 2 minutos con el fin de eliminar los riesgos bacteriológicos, en particular los relacionados con Cronobacter sakazakii .

La base de leche infantil pasteurizada se somete después a una etapa de pulverización realizada a una presión de 16 MPa, que hace posible obtener gotitas que tienen un diámetro lo suficientemente pequeño como para ser secado con aire, cuya temperatura en la entrada de la cámara es 183 °C y cuya temperatura en la salida de la cámara es 94 °C.

El procedimiento puesto en práctica aquí hace posible obtener un caudal de 1000 y 2000 kg de polvo/hora.

- - La leche líquida reconstituida (lista para el consumo) obtenida a partir de esta leche en polvo infantil tiene un extracto seco de aproximadamente un 13 % en el biberón. La viscosidad de esta leche reconstituida, medida a 60 rpm (revoluciones por minuto), a 37 °C, está entre 25-45 cP (eje S61) a un pH cercano a la neutralidad, y entre 130 y 225 cP para un intervalo de pH de 5,5 a 3,5. La leche líquida reconstituida contiene un 0,52 % de pectinas y un 0,091 % de xantano en el biberón.

Ejemplo 3: Procedimiento para preparar una leche infantil pasteurizada en forma de polvo que comprende al menos i) una pectina amidada y débilmente esterificada, ii) una pectina altamente esterificada y iii) xantano: La base de leche infantil que comprende un 35 % de extracto seco se prepara mezclando agua calentada previamente a 75 °C con los diversos ingredientes de la leche infantil (proteínas, pectina amidada y débilmente esterificada, pectina altamente esterificada, hidratos de carbono, xantano, minerales, grasas vegetales, vitaminas y factores de crecimiento) . Las pectinas se incorporan en la base de leche infantil mantenidas en agitación para obtener la disolución completa de las mismas. Toda la mezcla se mantiene a 75 °C con agitación en un depósito con camisa hasta la etapa de homogeneización. La base de leche infantil se somete después a homogeneización de etapa doble a 20/4 MPa, es decir, una primera etapa de homogeneización se realiza a una presión de 20 MPa y la segunda etapa de homogeneización se realiza a una presión de 4 MPa. La base de leche infantil homogeneizada se pasteuriza después por tratamiento térmico a aproximadamente 80 °C durante 1 a 2 minutos con el fin de eliminar los - - riesgos bacteriológicos, en particular los relacionados con Cronobacter sakazakii.

La base de leche infantil pasteurizada se somete después a una etapa de pulverización realizada a una presión de 15 MPa, que hace posible obtener gotitas que tienen un diámetro lo suficientemente pequeño como para ser secadas con aire, cuya temperatura en la entrada de la cámara es 185 °C y cuya temperatura en la salida de la cámara es 96 °C.

El procedimiento puesto en práctica aquí hace posible obtener un caudal de 1000 y 2000 kg de polvo/hora.

La leche liquida reconstituida (lista para el consumo) obtenida a partir de esta leche en polvo infantil tiene un extracto seco de aproximadamente un 13 % en el biberón. La viscosidad de esta leche reconstituida, medida a 60 rpm (revoluciones por minuto), a 37 °C, está entre 25-45 cP (eje S61) a un pH cercano a la neutralidad, y entre 150 y 250 cP para un intervalo de pH de 5,8 a 3,5. La leche en polvo infantil obtenida contiene un 5 % de pectinas y un 0,7 % de xantano. La leche liquida reconstituida en el biberón contiene por lo tanto aproximadamente un 0, 65 % de pectinas y un 0,091 % de xantano.

Ejemplo 4: Comparación de la viscosidad de una leche reconstituida de acuerdo con la invención con la viscosidad de una leche espesada mediante la adición de Gelopectose® "Gelopectose ®" es un FS P (Alimento Dietético con Fines Médicos Especiales), compuesto principalmente de pectina. La composición exacta es la siguiente: pectina (E440) , celulosa (E460) , sílice (E551) , maltodextrina, cloruro sódico, cloruro cálcico, aroma de limón.

La posología exacta y el modo exacto de preparación, proporcionados por el fabricante, se recuerdan a continuación : "Posologia : Usar Gelopectose® a la dosis de un 3 % a un 5 % (es decir, de 3 a 5 g por 100 mi de agua, antes de la reconstitución) . Para 90 mi de agua antes de la reconstitución, usar 2 dos cucharaditas rasas ("cucharaditas de café") de Gelopectose (véase el recordatorio de posologia para el número de cucharaditas de Gelopectose de acuerdo con los diversos volúmenes de agua) .

Nota de posologia: Agua : Gelopectose . 90 mi: 2 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 120 mi: 2-3 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 150 mi: 3 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 180 mi: 3-4 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 210 mi: 4-5 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 240 mi: 5 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 270 mi: 5-6 cucharaditas ("cucharaditas de café"). 300 mi: 6 cucharaditas ("cucharaditas de café") .

Modo de administración: - Vertir la cantidad recomendada de Gelopectose en un biberón con leche reconstituida muy caliente (de 50 a 60 °C) . Agitar vigorosamente durante aproximadamente 30 segundos, a continuación dejar reposar hasta que se obtienen el gel y la temperatura deseada para su administración al lactante.

- Ante todo, no volver a agitar el biberón después de obtener el gel .

- Usar agua con un bajo contenido en minerales, recomendada para preparar biberones.

El biberón se puede almacenar en un refrigerador a (+ 4 °C) - - durante un periodo máximo de 24 horas; para su uso, volver a calentarlo en un baño de agua sin agitarlo." El objetivo del estudio es comparar la viscosidad de una leche infantil antiregurgitación (que comprende un hidrolizado de proteínas de suero ligeramente hidrolizadas) preparada de acuerdo con la presente invención y de una leche infantil hipoalergénica (HA) (que también comprende un hidrolizado de proteínas de suero ligeramente hidrolizadas) a las que se ha añadido el producto "Gelopectose®".

Procedimiento y herramientas: Los dos productos se reconstituyen, en un vaso de precipitados, mezclando con agua a 37 °C. El nivel de reconstitución es de un 13 %, es decir, 13 g de polvo en 90 mi de agua. Se preparan 300 mi de cada disolución.

El producto de HA se reconstituye primero, y después se calienta a 60 °C como lo indica el fabricante de Gelopectose®. A continuación se añaden seis cucharaditas ("cucharaditas de café") de Gelopectose® a los 300 mi de leche presente en el biberón.

Se necesita agitación vigorosa del biberón para obtener la correcta disolución en el biberón y para evitar la formación de grumos. A continuación, el biberón se enfría a 37 °C.

La leche infantil antiregurgitación de acuerdo con la invención se reconstituye directamente mezclando con agua a 37 °C.

Las viscosidades de los dos productos se miden después usando un viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitución (cercano a la neutralidad) con un eje S61 a 60 rpm (revoluciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C. A continuación se añade ácido clorhídrico, con una molaridad - - igual a 1 (HC1 1 M) , a los dos productos reconstituidos para conseguir un pH de 3,5. Las viscosidades de los dos productos acidificados se miden después a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm. Se usó un eje S62 para medir las de la leche infantil de acuerdo con la invención y un eje S61 para medir las de la leche HA espesada con Gelopectose®. Esto es porque, ya que la leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención tiene una alta viscosidad (véanse los resultados que siguen a continuación) a pH ácido, fue necesario cambiar el eje para poder realizar la medida.

Las medidas obtenidas aparecen en la Tabla 2 que sigue a continuación .

Tabla 2: Conclusión La leche infantil antiregurgitación de acuerdo con la presente invención demuestra un comportamiento mucho mejor, como fórmula antiregurgitación, que la fórmula de HA espesada con el producto Gelopectose®.

De hecho, se puede observar que la viscosidad de la leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención aumenta a pH ácido, mientras que la viscosidad del producto - - de HA con Gelopectose® disminuye y alcanza una viscosidad baja (véase la Figura 1) .

La Figura 1 representa el cambio en la viscosidad de los productos (medido en centipoises cP) de acuerdo con el pH de una leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención y de una leche hipoalergénica (HA) reconstituida con la adición de gelopectose. El eje x de la gráfica proporciona, por lo tanto, los valores de pH: 6,7 y 3,5, y el eje y proporciona los valores de la viscosidad en centipoises.

La Figura 2 representa el cambio en la viscosidad de los productos (medido en centipoises cP) de acuerdo con el pH de la leche infantil reconstituida a un 13 % de extracto seco. El eje x del gráfico proporciona, por lo tanto, los valores de pH: neutro, 5,5 y 3,5, y el eje y proporciona los valores de la viscosidad en centipoises.

Además, la leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención es más simple y más rápida de usar ya que no necesita calentar el biberón a 60 °C y permite que se enfríe antes de dárselo al bebé.

Se debería indicar, además, que esta necesidad de calentar la leche infantil reconstituida antes de añadir el Gelopectose conduce a una destrucción de las vitaminas. Esta destrucción se evita con la leche infantil de acuerdo con la invención, que simplemente necesita ser diluida, a 37 °C, en agua.

Finalmente, la leche infantil preparada de acuerdo con la presente invención muestra una baja viscosidad a un pH cercano a la neutralidad, que facilita la alimentación del bebé, mientras que, por el contrario, la leche espesada con Gelopectose® ya es muy viscosa a pH neutro y por tanto - - difícil de beber por el bebé.

Ejemplo 5: Comparación de la viscosidad de una leche reconstituida que comprende una leche en forma de polvo de acuerdo con la invención obtenida por mezcla en seco con la viscosidad de una leche AR convencional Una base de leche infantil como se describe en la parte "base infantil" de la presente invención se prepara y se recoge en forma de polvo en la salida de una torre de pulverización. A continuación, un 4 % de pectina amidada y débilmente esterificada, un 1 % de pectina altamente esterificada y un 0,7 % de xantano se añaden después a esta base de polvo por mezcla en seco.

Procedimiento y herramientas: La leche infantil líquida se prepara después, por dilución de la leche infantil en forma de polvo de acuerdo con la invención en agua caliente (a 60 °C) a un 13 % de extracto seco. Dicha leche infantil líquida se enfría después a 37 °C. La leche AR convencional a base de almidón también se prepara por dilución del producto en agua (también a 37 °C) a un 13 % de extracto seco.

Las viscosidades de los dos productos se miden después usando un viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitución (cercano a la neutralidad) con un eje S61 a 60 rpm (revoluciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C. Se añade ácido clorhídrico, con una molaridad igual a 1 (HCl 1 M) , a los dos productos reconstituidos para conseguir un pH de 5,5. Las viscosidades de los dos productos acidificados se miden después a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm.

A continuación se añade ácido clorhídrico, con una molaridad igual a 1 (HCl 1 M) , a los dos productos reconstituidos para - - conseguir un pH de 3,5. Las viscosidades de los dos productos acidificados se miden después a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm.

Tabla 3: Ejemplo 6: Comparación de la viscosidad de una leche reconstituida a partir de una leche en forma de polvo de acuerdo con la invención que comprende al menos una pee ina débilmente esterificada y unos de los espesantes elegidos entre xantano, metilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y guar (composiciones 1 a 8) y de leches reconstituidas a partir de leches en forma de polvo que comprenden algarrobo "nativo" (composiciones 9 y 10) o algarrobo "soluble en frió" (composición 11) El objetivo del estudio es comparar la viscosidad de las leches infantiles antiregurgitación que comprenden un hidrolizado de proteínas de suero ligeramente hidrolizadas preparadas de acuerdo con la presente invención (composiciones 1 a 8) y de las leches infantiles que también comprenden un hidrolizado de proteínas de suero ligeramente hidrolizadas y algarrobo "nativo" (composiciones 9 y 10) o algarrobo soluble en frío (composición 11).

Procedimiento y herramientas: Los productos de acuerdo con la invención se preparan sin adición en seco (composiciones 1 a 9) . La composición 10 se prepara de acuerdo con el Ejemplo 2 de la solicitud de patente FR 2 913 857. La composición 11 se prepara por secado de una base de leche infantil y por adición en seco de un 4 % de algarrobo soluble en frío.

Todos los productos se reconstituyen, en un vaso de precipitados, mezclando con agua a 37 °C. El nivel de reconstitución es de un 13 %, es decir, 13 g de polvo en 90 mi de agua. Se preparan 300 mi de cada disolución.

Las viscosidades de los productos se miden a continuación usando un viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) al pH de reconstitución (cercano a la neutralidad) con un eje S61 (viscosidades bajas) a 60 rpm (revoluciones por minuto) y a una temperatura de 37 °C.

A continuación se añade ácido clorhídrico, con una molaridad igual a 1 (HC1 1 M) , a los productos reconstituidos para conseguir un pH de 3,5. Las viscosidades de los productos acidificados se miden después a 37 °C y a una velocidad de 60 rpm. Se usó un eje S62 (viscosidades elevadas) para medir la de la las leches infantiles de la invención y de la composición 11 y se usó un eje S61 (viscosidades bajas) para medir la de las leches de las composiciones 9 y 10.

Composiciones : - - - - - - - - - - - - - - - - Resultados : Conclusión: Las leches infantiles antiregurgitación de acuerdo con la presente invención (composiciones 1 a 8) demuestran un comportamiento mucho mejor, como una fórmula antiregurgitación, que los productos de las composiciones 9 y 10. El producto de la composición 11 proporciona buenos resultados, pero presenta el inconveniente de tener que añadir algarrobo soluble en frío al resto de la base infantil por mezcla en seco, una operación que aumenta significativamente el riesgo microbiológico.

Por lo tanto, se puede observar que la viscosidad de las leches' infantiles preparadas de acuerdo con la presente invención (composiciones 1 a 8) aumenta a pH ácido, mientras que la: viscosidad de los productos de las composiciones 9 y 10 disminuye y los productos reconstituidos experimentan - - rápidamente separación de fases (véanse las viscosidades de las composiciones 9 y 10 a pH 3,5). Estas composiciones no son por lo tanto adecuadas para su uso en la reducción de las regurgitaciones y/o reflujo en niños y no se pueden usar como una composición antiregurgitación y/o antireflujo para los fines de la presente invención.

Claims (20)

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para preparar una composición en forma de polvo, que comprende las etapas de: a) preparar una composición de base liquida, cuyo contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha composición, comprendiendo dichos elementos i) al menos una pectina débilmente esterificada; ii) al menos un agente espesante y/o gelificante elegidos entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa y goma guar; y, opcionalmente iii) al menos una pectina altamente esterificada. b) homogeneizar la base liquida obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento de los elementos constituyentes durante una primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa, c) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa b) , y d) recuperar la composición antireflujo y/o antiregurgitación obtenida al final de la etapa c) en forma de polvo.

2. Procedimiento para preparar una composición en forma de polvo de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende las etapas de: a) preparar una base liquida, cuyo contenido de materia seca es de al menos un 20 % en peso, por mezcla, con agitación, a una temperatura de al menos 60 °C, de los elementos constituyentes de dicha composición, b) homogeneizar la base liquida obtenida al final de la etapa a) por fraccionamiento de los elementos constituyentes durante una primera etapa i) realizada a una presión entre 10 y 30 MPa y durante una etapa; y ii) realizada a una presión entre 1 y 6 MPa. c) aplicar, a la base liquida obtenida al final de la etapa a) o al final de la etapa b) , un tratamiento térmico a una temperatura entre 60 °C y 110 °C durante un periodo de tiempo suficiente para pasteurizar dicha base, d) secar por pulverización la mezcla obtenida al final de la etapa c) , y e) recuperar la composición pasteurizada antireflujo y/o antiregurgitación obtenida al final de la etapa d) en forma de polvo.

3. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la composición es un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación, y por que la base liquida es una base liquida de un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una base liquida de leche infantil.

4. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el contenido de materia seca de la base liquida es al menos un 35 % en peso.

5. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la etapa a) de preparar la base liquida se realiza con agitación a una temperatura entre aproximadamente 60 °C y aproximadamente 90 °C, y la agitación se mantiene hasta la etapa de homogenización.

6. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la etapa de homogenización i) se realiza a una presión entre aproximadamente 17 MPa y aproximadamente 20 MPa y la etapa de homogenización ii) se realiza a una presión entre aproximadamente 3 MPa y aproximadamente 4 MPa.

7. Procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha al menos una pectina débilmente esterificada es una pectina amidada y débilmente esterificada.

8. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque los elementos constituyentes de la composición también comprenden almidón precocinado y/o pregelatinizado .

9. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 7 o 8, caracterizado porque la composición comprende una fracción de proteina que contiene una mayoría de proteínas hidrolizadas .

10. Composición en forma de polvo que se puede obtener usando un procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones l a 9.

11. Composición de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizada porque es un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación.

12. Composición en forma de polvo de acuerdo con la reivindicación 10 o 11, caracterizada porque comprende al menos un 94 % de materia seca.

13. Composición en forma de polvo que comprende al menos una pectina débilmente esterificada, preferentemente una pectina amidada y débilmente esterificada, y al menos un agente espesante y/o gelificante elegidos entre goma de xantano, carboximetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroximetilcelulosa, metilcelulosa, hidroxilpropilmetilcelulosa y goma guar.

14. Composición de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizada porque la fracción de proteína de la misma contiene una mayoría de proteínas hidrolizadas y/o de aminoácidos en forma de una mezcla.

15. Composición de acuerdo con la reivindicación 13 o 14, caracterizada porque también comprende al menos una pectina altamente esterificada .

16. Composición de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 15, caracterizada porque comprende, para 100 gramos de materia seca, de 0,5 a 10 gramos de pectina y de 0,5 a 4 gramos del espesante elegido.

17. Composición de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizada porque el espesante elegido es xantano.

18. Composición de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 17, caracterizada porque es un alimento dietético para fines médicos especiales, en particular una leche infantil antireflujo y/o antiregurgitación.

19. Leche infantil reconstituida a partir de la composición en forma de polvo de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizada porque es liquida a pH 7 y viscosa a un pH entre 6 y 3,5, en particular a un pH entre 5,8 y 5.

20. Leche infantil reconstituida de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizada porque la viscosidad de dicha leche, a un pH entre 5,5 y 3,5, está entre 200 centipoises y 300 centipoises.