ES2563245T3 - Analizador automatizado de plaquetas y método analítico del mismo - Google Patents

Analizador automatizado de plaquetas y método analítico del mismo Download PDF

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Abstract

Analizador automatizado de la función plaquetaria que comprende: un recipiente de toma de muestras, un recipiente de preparación, un recipiente de análisis, una aguja de toma de muestras, una jeringa de muestras de sangre, una jeringa de agonista plaquetario, una jeringa de disolución de análisis y un dispositivo de mezclado de sangre; el recipiente de toma de muestras se utiliza para almacenar muestras de sangre; el recipiente de preparación se utiliza para la primera dilución de muestras de sangre; el recipiente de análisis se utiliza para la segunda dilución de muestras de sangre y la medición del número de plaquetas; los dispositivos de mezclado de sangre se utilizan para mezclar las muestras de sangre en el recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparación y el recipiente de análisis; la jeringa de agonista plaquetario se conecta con el depósito de almacenamiento de agonista plaquetario para dispensar agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras; la jeringa de disolución de análisis se conecta con el depósito de almacenamiento de disolución de análisis para dispensar la disolución de análisis al interior del recipiente de preparación o al interior del recipiente de análisis; la aguja de toma de muestras, la jeringa de muestras de sangre, la jeringa de agonista plaquetario y la jeringa de disolución de análisis las accionan motores de manera independiente; la aguja de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre y a la jeringa de disolución de análisis a través de conductos y válvulas, respectivamente; cuando la jeringa de muestras de sangre se conecta a la aguja de toma de muestras, en secuencia para transferir las muestras de sangre al recipiente de toma de muestras, absorber la muestra de sangre parcial del recipiente de toma de muestras y transferirla al recipiente de preparación; absorber la muestra de sangre diluida del recipiente de preparación y transferirla al recipiente de análisis; y una vez que la jeringa de disolución de análisis se conecta a la aguja de toma de muestras, se limpiará la aguja de toma de muestras.

Description

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DESCRIPCION
Analizador automatizado de plaquetas y metodo analftico del mismo.
Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un equipo medico y a sus metodos analfticos, mas en particular a un analizador automatizado de la funcion plaquetaria y a sus metodos analfticos, que pueden utilizarse para detectar de manera rapida y consecutiva los cambios de la agregacion plaquetaria sangumea.
Antecedentes de invencion
Las plaquetas, un tipo de constituyente sangumeo particulado, es un factor importante para la hemostasia y la trombosis sangumeas. La determinacion conveniente y eficaz del numero, el volumen, la tasa de agregacion y otros parametros de las plaquetas, desempena un papel significativo en la orientacion de diagnostico, profilaxis y tratamiento de la trombosis y enfermedades relacionadas. Con el desarrollo de la tecnologfa y el estudio en profundidad de las plaquetas, se han desarrollado en varios pafses algunos instrumentos de pruebas funcionales o de categona de plaquetas unicos, tales como: analizador de la agregacion plaquetaria existente (una unica funcion para medir los parametros de agregacion plaquetaria, estando basados principalmente los instrumentos analfticos existentes en el principio del metodo turbidimetrico o metodo directo para medir la resistencia de electrodo), analizadores de hematologfa o analizadores de celulas sangumeas (un equipo de este tipo solo puede determinar el numero, el volumen, etc. de plaquetas, y no puede medir las mismas plaquetas sangumeas de manera repetida, consecutiva y automatica. Es decir, no pueden determinar la agregacion plaquetaria automaticamente). Por tanto, hasta el momento no existe ningun instrumento analftico para determinar la tasa de agregacion plaquetaria basandose en el principio de medir de manera automatica y consecutiva los cambios en las plaquetas sangumeas en muestras de sangre tratadas mediante un agonista plaquetario. No hay ningun instrumento para medir el numero de plaquetas, obtener el volumen automaticamente y determinar adicionalmente la tasa de agregacion plaquetaria y otros multiples parametros simultaneamente.
El principio de deteccion tradicional utilizado mediante el instrumento de agregacion plaquetaria es el metodo de turbidimetna optica o metodo de resistencia electrica. Es mas comun el detector de agregacion plaquetaria basado en el metodo de turbidimetna optica. Sin embargo, este detector necesita una mayor cantidad de sangre (2 ml de sangre completa habitualmente). Antes del examen, todavfa es un requisito previo separar el plasma, que es una operacion complicada y requiere mucho tiempo. El analizador de agregacion plaquetaria basado en el metodo de resistencia logra obtener la tasa de agregacion plaquetaria mediante la medicion de cambios en la agregacion plaquetaria en el electrodo, lo que tambien necesita mas de 2 ml de sangre completa. Ademas, ambos metodos descritos anteriormente rara vez son de utilizacion clmica debido a una escasa reproducibilidad.
Sumario de la invencion
El objeto de la presente invencion es resolver los problemas tecnicos de la tecnica anterior proporcionando un analizador automatizado de la funcion plaquetaria y sus metodos analfticos.
Para resolver los problemas tecnicos mencionados anteriormente, la presente invencion da a conocer un analizador automatizado de la funcion plaquetaria que incluye un recipiente de toma de muestras, un recipiente de preparacion, un recipiente de analisis, una aguja de toma de muestras, una jeringa de muestras de sangre, una jeringa de agonista plaquetario, una jeringa de disolucion de analisis y dispositivos de mezclado de sangre.
El recipiente de toma de muestras se utiliza para almacenar muestras de sangre y como deposito de reaccion de agregacion plaquetaria. Generalmente, el volumen del recipiente de toma de muestras es de 1-5 ml y el volumen de muestra anadido por la aguja de toma de muestras o jeringa de muestras de sangre es de 100-1000 ml cada vez.
El recipiente de preparacion se utiliza para la primera dilucion de muestras de sangre. Generalmente, el volumen del recipiente de preparacion es de 5-20 ml y el volumen de muestra anadido por la aguja de toma de muestras o la jeringa de muestras de sangre es de 10-50 ml cada vez. El volumen de la primera dilucion es de 50 a 300 veces el volumen de muestra dispensado.
El recipiente de analisis se utiliza para la segunda dilucion de sangre y la deteccion del numero de plaquetas. Generalmente, el volumen del recipiente de analisis es de 5-20 ml. El volumen de la segunda dilucion es de 50 a 300 veces el volumen de muestra dispensado. Tras la segunda dilucion, la concentracion final de plaquetas es de 1/90000-1/10000 de las muestras de sangre originales.
Los dispositivos de mezclado de sangre se utilizan para mezclar las muestras de sangre en el recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis.
Dicha jeringa de agonista plaquetario se conecta al deposito de agonista plaquetario para inyectar agonista
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La jeringa de disolucion de analisis se conecta al deposito de disolucion de analisis para inyectar la disolucion de analisis al recipiente de preparacion o al recipiente de analisis.
La aguja de toma de muestras, la jeringa de muestras de sangre, la jeringa de agonista plaquetario y la jeringa de disolucion de analisis se accionan por motores.
La aguja de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre y a la jeringa de disolucion de analisis a traves de conductos y valvulas.
Una vez que la aguja de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre, se anade la muestra de sangre en secuencia al recipiente de toma de muestras, se absorben las muestras de sangre del recipiente de toma de muestras y se transfieren al recipiente de preparacion, se absorben las muestras de sangre diluidas del recipiente de preparacion y se transfieren al recipiente de analisis.
Una vez que dicha jeringa de disolucion de analisis se conecta a dicha aguja de toma de muestras, se limpiara la aguja de toma de muestras.
Los dispositivos de mezclado segun la presente invencion son bombas de aire, que se conectan de manera independiente al recipiente de toma de muestras, al recipiente de preparacion y al recipiente de analisis a traves de conductos y valvulas.
El diametro interno de conducto, que se conecta al recipiente de toma de muestras, presenta 0,2 mm-2 mm, y su velocidad de flujo de aire de entrada es de 1-20 ml/min.
Las bombas de aire preferidas segun la presente invencion son bombas rotatorias o jeringas de mezclado.
La presente invencion tal como se describe incluye un limpiador que se utiliza para limpiar la superficie exterior de la aguja de toma de muestras. El limpiador limpia automaticamente la sangre residual de la superficie de la aguja de toma de muestras cada vez tras el analisis para impedir que la sangre residual de la superficie de la aguja de toma de muestras dane el analisis de datos.
Preferiblemente, la presente invencion incluye una bomba de lfquido de desecho, que se conecta al recipiente de toma de muestras, al recipiente de preparacion, al recipiente de analisis y al limpiador. La bomba de lfquido de desecho limpia cada recipiente y vada el objeto residual cuando se completa el analisis correspondiente.
La presente invencion tambien da a conocer un metodo de analisis de plaquetas que incluye las etapas siguientes:
Etapa 1: conectar la aguja de toma de muestras y la jeringa de muestras de sangre, absorber la muestra de sangre y transferirla al recipiente de toma de muestras y mezclarla.
Etapa 2: mediante la aguja de toma de muestras y la jeringa de muestras de sangre absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de toma de muestras, y entonces transferirla al recipiente de preparacion.
Etapa 3: transferir la disolucion de analisis al recipiente de preparacion, obtener cuantitativamente la primera dilucion mediante la jeringa de disolucion de analisis y mezclar.
Etapa 4: conectar la aguja de toma de muestras a la jeringa de muestras de sangre, absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de preparacion y transferirla al recipiente de analisis.
Etapa 5: transferir la disolucion de analisis al recipiente de analisis mediante la jeringa de disolucion de analisis, obtener cuantitativamente una segunda dilucion y mezclar.
Etapa 6: contar el numero de plaquetas originales de la muestra de sangre en el recipiente de analisis.
Etapa 7: dispensar el agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras mediante la jeringa de agonista plaquetario y mezclar; la razon de volumen entre la muestra de sangre y el agonista plaquetario es de 1:1-20:1. Generalmente, el agonista plaquetario es la disolucion acuosa de difosfato de adenosina o acido araquidonico o epinefrina.
Etapa 8: repetir de la etapa 2 a la etapa 5 con un determinado intervalo de tiempo y contar el numero de plaquetas de la muestra de sangre en cada punto de tiempo tras dispensar el agonista plaquetario. El intervalo de tiempo es de 30-300 s.
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Etapa 9: comparar el numero de plaquetas tras dispensar agonista plaquetario en cada punto de tiempo con el de plaquetas originales para lograr la tasa de agregacion plaquetaria.
Considerando la precision del analisis y el volumen del equipo de analisis, la presente invencion adopta un metodo de dilucion dos veces utilizando el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis para completar la dilucion. En comparacion con el metodo tradicional de dilucion una vez, esta dilucion presenta mejor precision de deteccion.
En la presente invencion, preferiblemente se adopta el metodo de aire de soplado para mezclar la muestra de sangre. El equipo de analisis de plaquetas tradicional solo puede analizar el numero de plaquetas de manera estatica, y no puede analizar consecutivamente la capacidad de agregacion plaquetaria en un momento determinado. Puesto que las plaquetas no seran homogeneas tras un determinado periodo de tiempo, a traves de un gran numero de estudios comparativos el solicitante de la presente invencion descubrio que los resultados del analisis se obtienen de manera mas precisa mediante el metodo de aire de soplado. Sin duda, el metodo de agitacion mecanica, utilizando una aguja de toma de muestras u otro metodo de succion con pajita, tambien puede mezclar las muestras de sangre que van a analizarse.
En la presente invencion, la disolucion de analisis no debe danar la agregacion plaquetaria en las muestras de sangre, reaccionar con ningun componente de la sangre ni contener ninguna partfcula de impurezas. Generalmente, puede aceptarse solucion salina fisiologica desionizada o disolucion de analisis disponible en el mercado para un analizador de celulas sangumeas. La disolucion de analisis preferida es de presion osmotica similar a la presion osmotica sangumea.
En la presente invencion, la informacion de plaquetas obtenida tras la primera deteccion es la informacion de estado original. Despues, las diferencias de deteccion debidas a la agregacion plaquetaria en las muestras de sangre reflejaran el numero de plaquetas individuales y los cambios de volumen en las muestras de sangre tras dispensarse el agonista plaquetario, y entonces se obtendran el numero de plaquetas originales, el volumen y el cambio en la agregacion plaquetaria tras dispensar el agonista plaquetario.
Efectos beneficiosos: la ventaja destacada de la presente invencion reside en utilizar sangre completa directamente y terminar la deteccion de la tasa de agregacion plaquetaria sin la separacion de plasma. Ademas, la sangre requerida es menor (menos de 500 ul). Al poder obtenerse resultados de prueba de cada punto de tiempo en un momento determinado mediante la deteccion directa de cambios en el numero de plaquetas antes y despues de dispensar el agonista plaquetario y con la deteccion consecutiva, puede lograrse el resultado de deteccion en cada punto de tiempo de un periodo. El procedimiento de deteccion del instrumento esta completamente automatizado, por lo que la deteccion es conveniente, rapida y escasamente susceptible a factores humanos.
Breve descripcion de los dibujos
La presente invencion se describira ahora adicionalmente haciendo referencia a los dibujos adjuntos que ilustran las realizaciones preferidas de la invencion, a partir de las cuales resultaran evidentes sus ventajas descritas anteriormente y/u otras ventajas.
La figura 1 es un diagrama esquematico de la estructura de instrumento descrita en la presente invencion;
la figura 2 es un analisis de correlacion de la tasa de agregacion plaquetaria maxima del instrumento descrito en la presente invencion y un instrumento de turbidimetna.
Descripcion detallada de las realizaciones
Tal como se muestra en la figura 1, la presente invencion da a conocer un analizador automatizado de la funcion plaquetaria que comprende un recipiente de toma de muestras 1, un recipiente de preparacion 2, un recipiente de analisis 3, una aguja 4 de toma de muestras, una jeringa de muestras de sangre 5, una jeringa de agonista plaquetario 6, una jeringa de disolucion de analisis 7 y dispositivos de mezclado de sangre. El recipiente de toma de muestras se utiliza para almacenar muestras de sangre. El recipiente de preparacion se utiliza para la primera dilucion de las muestras de sangre. El recipiente de analisis se utiliza para la segunda dilucion y la deteccion del numero de plaquetas. Los dispositivos de mezclado de sangre se utilizan para mezclar las muestras de sangre en el recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis. La jeringa de agonista plaquetario conectada al deposito de almacenamiento de agonista plaquetario 10 se utiliza para inyectar agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras. La jeringa de disolucion de analisis conectada al deposito de disolucion de analisis 11 se utiliza para inyectar disolucion de analisis al recipiente de preparacion o al recipiente de analisis. La aguja de toma de muestras, la jeringa de muestras de sangre, la jeringa de agonista plaquetario y la jeringa de disolucion de analisis las accionan motores. La aguja de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre y a la jeringa de disolucion de analisis a traves de conductos y valvulas. Una vez que la aguja de toma de muestras se conecta con la jeringa de muestras de sangre, se dispensan las muestras de sangre al recipiente de toma de muestras, se absorben las muestras de sangre del recipiente de toma de muestras y se transfieren al recipiente de preparacion. La absorcion de las muestras de sangre diluidas del recipiente de
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preparacion, y su transferencia al recipiente de analisis se llevan a cabo en secuencia. Una vez que la jeringa de disolucion de analisis se conecta a la aguja de toma de muestras, se limpiara la aguja de toma de muestras.
Los dispositivos de mezclado son bombas de aire, que se conectan de manera independiente al recipiente de toma de muestras, al recipiente de preparacion y al recipiente de analisis a traves de conductos y valvulas.
El diametro interno del conducto, que se conecta al recipiente de toma de muestras, es de 0,2 mm-2 mm, y la velocidad de flujo de aire de entrada es de 1-20 ml/min.
La presente invencion incluye un limpiador 12, que se utiliza para limpiar la superficie exterior de la aguja de toma de muestras.
La presente invencion incluye una bomba de lfquido de desecho, que se conecta al recipiente de toma de muestras, al recipiente de preparacion, al recipiente de analisis y al limpiador.
La presente invencion tambien da a conocer un metodo de analisis de plaquetas que incluye las etapas siguientes:
Etapa 1: conectar la aguja de toma de muestras con la jeringa de muestras de sangre, absorber la muestra de sangre, transferirla al recipiente de toma de muestras y mezclarla.
Etapa 2: mediante la utilizacion de la jeringa de muestras de sangre y la aguja de toma de muestras absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de toma de muestras, transferirla al recipiente de preparacion.
Etapa 3: la jeringa de analisis dispensa disolucion de analisis al interior del recipiente de preparacion para obtener la primera dilucion y la mezcla de la muestra de sangre.
Etapa 4: conectar la aguja de toma de muestras a la jeringa de muestras de sangre, absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de preparacion y transferirla al recipiente de analisis.
Etapa 5: obtener cuantitativamente una segunda dilucion transfiriendo la disolucion de analisis al recipiente de analisis a traves de la jeringa de disolucion de analisis y mezclar la muestra de sangre.
Etapa 6: contar el numero de plaquetas originales de la muestra de sangre en el recipiente de analisis.
Etapa 7: dispensar agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras mediante la jeringa de agonista plaquetario y mezclar la muestra de sangre.
Etapa 8: repetir de la etapa 2 a la etapa 5 con un determinado intervalo y contar el numero de plaquetas en la muestra de sangre en cada punto de tiempo tras anadir agonista plaquetario.
Etapa 9: comparar el numero de plaquetas tras dispensar agonista plaquetario en cada punto de tiempo con el de plaquetas originales para lograr la tasa de agregacion plaquetaria.
Preferiblemente, la presente invencion adopta el metodo de aire de soplado para mezclar la muestra de sangre.
Ejemplo 1
Tal como se muestra espedficamente en la figura 1, el analizador automatizado de la funcion plaquetaria descrito en este ejemplo incluye un recipiente de toma de muestras 1. El recipiente de toma de muestras se conecta al deposito de almacenamiento de agonista plaquetario 10 mediante el conducto de agonista plaquetario I y la valvula V16. Al mismo tiempo, la valvula V16 se conecta con la jeringa de agonista plaquetario 6. La parte inferior de la cubeta de toma de muestras se conecta a la aguja de mezclado a traves de la valvula V4 9 y la valvula V8. La valvula V10 esta entre la valvula V4 y la aguja de mezclado 9 y tambien se conecta al aire exterior.
Un recipiente de preparacion 2 se conecta con la valvula V15 mediante el conducto de disolucion de analisis II. La valvula V15 se conecta a la valvula 14, a la valvula 12, a la valvula 13 en secuencia, finalmente a un deposito de almacenamiento de disolucion de analisis 11. La parte inferior del recipiente de preparacion se conecta a la bomba rotatoria 8 y a la valvula V8 a traves de la valvula V2. La valvula V7 esta entre la bomba rotatoria 8 y la valvula V2.
El recipiente de analisis 3 es una combinacion de un conjunto de equipo, pudiendo utilizarse el analizador de hematologfa KX-21 producido por Sysmex en Japon. Ciertamente tambien puede utilizarse una estructura espedfica en la siguiente descripcion. Ambos presentan el mismo principio. En lo que se refiere a esta realizacion, dicho recipiente de analisis incluye principalmente el cuerpo 31 de recipiente, el dispositivo 32 cuantitativo y el recipiente de vado 33. El conducto III en el cuerpo 31 de recipiente para anadir disolucion de analisis se conecta a la valvula V15. La parte inferior del cuerpo 31 de recipiente se conecta a la bomba rotatoria 8 y a la valvula V8 a traves de la
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valvula V1. La valvula V6 esta entre la valvula V1 y la bomba rotatoria 8. En la parte inferior de la pared lateral del cuerpo 31 de recipiente esta el orificio 311 de analisis. El orificio 311 de analisis se conecta a un dispositivo 32 cuantitativo y a un deposito de almacenamiento de disolucion de limpieza 14 mediante conductos. La valvula V15 y la valvula de derivacion V9 que se conecta al aire estan entre un orificio 311 de analisis y un dispositivo 32 cuantitativo. El dispositivo 32 cuantitativo se conecta a la bomba rotatoria 8 y la cubeta 33 de vado mediante la valvula V3. La cubeta 33 de vado se conecta con la valvula V8 mediante conductos. La valvula V17 esta entre el orificio 311 de analisis y el deposito de almacenamiento de disolucion de limpieza 14. La disolucion de limpieza en el deposito de almacenamiento de disolucion de limpieza 14 se utiliza para limpiar el dispositivo 32 cuantitativo y la cubeta 33 de vado.
La valvula V8 se conecta a la bomba de lfquido de desecho 13 y a la valvula V11 simultaneamente. La valvula V11 se conecta al limpiador 12. El limpiador 12 se conecta al deposito de almacenamiento de disolucion de analisis 11 mediante la valvula V12 y la valvula V13. La valvula V13 se conecta al deposito de almacenamiento de disolucion de analisis 11 mediante conductos.
La aguja de toma de muestras se conecta a la valvula 14 y a la valvula 12.
La jeringa de muestras de sangre se conecta a la valvula 14.
En esta realizacion sin descripcion especial, los componentes se conectan directamente mediante conductos. Procedimiento para la utilizacion de este ejemplo:
Etapa 1: Una vez que la aguja 4 de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre 5
mediante el control de la valvula V14, se extraen 200-500 ul de sangre completa como la muestra de
sangre del tubo de ensayo equipado con citrato de sodio (no mostrado en la figura). Cuando la aguja de toma de muestras se introduce en el recipiente de toma de muestras 1 mediante el control de la valvula V14, se inyecta la muestra de sangre al interior del recipiente de toma de muestras. La aguja de mezclado 9 inyecta aire a la parte inferior del recipiente de toma de muestras 1 mediante el control de la valvula 10 y la valvula 4. El aire mezcla la muestra de sangre desde la parte inferior hacia la parte superior. Durante este tiempo, la aguja 4 de toma de muestras se mueve hacia el limpiador 12, y mediante el control de la valvula V12 y la valvula V13. El limpiador limpia la superficie exterior de la aguja de toma de muestras con disolucion de limpieza para eliminar la sangre residual de la superficie exterior, y mediante el control de la jeringa de muestras de sangre 5 limpia la superficie interior de la aguja de toma de muestras con disolucion de analisis para eliminar la sangre residual de la superficie interior.
Etapa 2: Una vez que la aguja 4 de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre 5
mediante el control de la valvula V14, se absorben 10-30 ul de muestra de sangre mezclada del
recipiente de toma de muestras y se transfieren al interior del recipiente de preparacion 2.
Etapa 3: A traves de la jeringa de disolucion de analisis, la aguja de toma de muestras y el conducto de disolucion de analisis II, se transfieren 3,25 ml de disolucion de analisis al recipiente de preparacion para la primera dilucion mediante el control de la valvula V13, la valvula V12, la valvula V14 y la valvula V15. La disolucion de analisis puede transferirse mediante la jeringa de disolucion de analisis, la aguja de toma de muestras y el conducto de disolucion de analisis III. Este ejemplo adopta ambos medios simultaneamente. La bomba rotatoria 8 inyecta aire a la parte inferior del recipiente de preparacion para mezclar la muestra de primera dilucion mediante el control de la valvula V7 y la valvula V2. Durante este tiempo, la aguja 4 de toma de muestras se mueve hacia el limpiador 12, el limpiador limpia la superficie exterior de la aguja de toma de muestras con disolucion de limpieza mediante el control de la valvula V12 y la valvula V13 para eliminar la sangre residual de la superficie exterior y limpia la superficie interior de la aguja de toma de muestras con disolucion de analisis mediante el control de la jeringa de muestras de sangre 5 para eliminar la sangre residual de la superficie interior.
Etapa 4: Una vez que la aguja 4 de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre 5
mediante el control de la valvula V14, se absorben 10~30 ul de la muestra de sangre de primera
dilucion del recipiente de preparacion y se transfieren al recipiente de analisis 3.
Etapa 5: Mediante el control de la valvula V13, la valvula V12, la valvula V14 y la valvula V15, se anaden 3,25 ml de disolucion de analisis a traves de la jeringa de disolucion de analisis, la aguja de toma de muestras y el conducto de disolucion de analisis III al interior del recipiente de analisis para la segunda dilucion. La disolucion de analisis puede transferirse mediante la jeringa de disolucion de analisis, la aguja de toma de muestras o el conducto de disolucion de analisis III. Este ejemplo adopta ambos medios simultaneamente. La bomba rotatoria 8 inyecta aire a la parte inferior del recipiente de preparacion para mezclar la muestra de segunda dilucion mediante el control de la valvula V6 y la
5
10
15
20
25
30
35
40
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50
55
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65
valvula V1. La bomba de Kquido de desecho 13 aplica vado al recipiente de vado 33 para formar una presion negativa mediante la valvula 8 y el recipiente de vado absorbe la muestra de sangre de la dilucion secundaria en el recipiente de analisis del orificio 311 de analisis mediante la valvula V3 y la valvula V5. El dispositivo 32 cuantitativo garantiza que se absorbe la misma cantidad de lfquido cada vez. Una vez terminada la deteccion mediante el control de apertura y el cierre de la valvula V9, se libera la presion negativa en el conducto y la canalizacion dentro presenta la misma presion que el entorno.
Etapa 6: Se determina el numero de plaquetas originales de la muestra de sangre en el recipiente de analisis.
Al final de las pruebas mediante el control de la valvula V13, la valvula V12, la valvula V14, la valvula V15, la jeringa de disolucion de analisis 7 anade 4 ml de disolucion de analisis al recipiente de preparacion 2 y al recipiente de analisis 1, respectivamente, que se empapa para la siguiente prueba. La bomba de lfquido de desecho 13 vada el recipiente de preparacion 2 mediante el control de la valvula V8 y la valvula V2 y vada el recipiente de analisis 3 mediante el control de la valvula V8 y la valvula V1 antes de la siguiente prueba.
Etapa 7: La jeringa de agonista plaquetario 6, el deposito de almacenamiento de agonista plaquetario 10 y el conducto de agonista plaquetario I se conectan mediante el control de la valvula V16, y se anaden 1050 ul de agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras 1. Mediante el control de la valvula V4 y la valvula V10 se conecta la jeringa de mezclado 9 al recipiente de toma de muestras 1 y se inyecta aire al interior de la parte inferior del recipiente de toma de muestras 1 para mezclar la muestra de sangre tras dispensarse el agonista plaquetario. El diametro interno del conducto es 1 de mm y la velocidad de flujo de aire de entrada es de 1~20 ml/min.
Etapa 8: Se repite de la etapa 2 a la etapa 5 cada 60 s. Se introduce la muestra de sangre con el agonista plaquetario anadido en el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis en secuencia y se realiza la segunda dilucion cuantitativa y se mezcla la muestra de sangre. Se determina el numero de plaquetas sangumeas en el recipiente de analisis en cada punto de tiempo tras dispensarse el agonista plaquetario.
Etapa 9: Se compara el numero de plaquetas de la muestra de sangre en cada punto de tiempo tras dispensarse el agonista plaquetario con el numero de las plaquetas originales para lograr la tasa de agregacion plaquetaria.
Tras la determinacion a traves de la valvula V13, la valvula V12, la valvula V14 y la valvula V15, la jeringa de disolucion de analisis anade 4 ml de disolucion de analisis al interior del recipiente de preparacion 2 y el recipiente de analisis 1, respectivamente 7, que se empapa para la siguiente prueba.
La jeringa de disolucion de analisis 7 anade 2 ml de disolucion de analisis al recipiente de toma de muestras 2 mediante la valvula V13, la valvula V12, la valvula V14 y el conducto de aguja de toma de muestras. Entonces, la bomba de lfquido de desecho 13 vada el recipiente de toma de muestras mediante el control de la valvula V8 y la valvula V4. La etapa se repite 3 veces con el fin de limpiar el recipiente de toma de muestras para el analisis de la siguiente muestra de sangre.
En esta realizacion, debe mantenerse la disolucion de analisis a temperatura constante (una temperatura determinada de entre 18~39°C. Los cambios de temperatura de los reactivos no deben ser mayores de ±1,5°C). Puede lograrse una temperatura constante calentando previamente las botellas de reactivo, dotando a los conductos en la posicion inicial del recipiente de preparacion y al recipiente de analisis de un dispositivo de calentamiento, o botellas de reactivo calentadas previamente y conductos calentados e instalaciones de temperatura constante acopladas combinados con la aguja de toma de muestras, el recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis para garantizar que la temperatura no es inferior a 18°C durante el analisis. Los cambios de temperatura de diversos aspectos no deben ser mayores de ±1,5°C. Los medios para lograr el objetivo pueden ser anadir instalaciones de temperatura constante de todos los componentes relacionados o disenar equipos de temperatura constante dentro del instrumento.
Ejemplo 2
Repetibilidad de la tasa de agregacion plaquetaria medida mediante un analizador automatizado de la funcion plaquetaria y comparacion de la tasa de agregacion plaquetaria con el metodo turbidimetrico.
Comparacion entre la repetibilidad de los resultados a partir de un analizador automatizado segun la presente invencion y los de un tipo de instrumento basado en el principio de metodo turbidimetrico (el metodo turbidimetrico se refiere a: Born GVR. Aggregation of blood platelets by adenosine diphosphate and its reversal. Nature (Lond.). 1962; 194: 927)
Utilizando una muestra de sangre completa con citrato sodio como anticoagulante, se determinan las tasas de agregacion plaquetaria desde 0 hasta 5 min, respectivamente, mediante el analizador segun la presente invencion y el instrumento de metodo turbidimetrico. En la tabla que se expone a continuacion se muestran 10 resultados repetidos.
5
El instrumento mencionado en esta realizacion es el mismo que el mencionado en el ejemplo 1. Las etapas de funcionamiento tambien son las mismas que las mencionadas en la realizacion 1. La disolucion de analisis es solucion salina fisiologica. El agonista plaquetario es disolucion acuosa de difosfato de adenosina. La razon de primera dilucion es de 240 veces y la razon de segunda dilucion es de 240 veces.
10
Tabla 1:
15
Tasa de agregacion plaquetaria desde 1 hasta 5 minutos determinada a partir del instrumento segun la presente invencion (modelo de instrumento: PL-11)
Numero de prueba
Recuento de plaquetas originales (x109/l) Tasa de agregacion plaquetaria (%)
1 min
2 min 3 min 4 min 5 min
Prueba 1
145 35,0 43,0 54,6 62,3 61,4
Prueba 2
142 34,6 40,6 52,8 65,8 67,3
Prueba 3
140 36,3 45,5 56,2 60,1 65,5
Prueba 4
146 33,6 41,9 55,4 64,5 63,8
Prueba 5
142 38,9 47,0 57,6 65,4 64,7
Prueba 6
148 37,1 42,5 55,9 60,1 62,3
Prueba 7
141 34,3 44,6 55,4 62,5 60,8
Prueba 8
150 35,6 41,0 53,2 64,0 62,4
Prueba 9
144 33,2 46,2 57,6 59,9 63,9
Prueba 10
151 34,8 44,1 55,1 62,4 64,8
CV
- 4,8% 4,7% 2,9% 3,5% 3,1%
Segun los 10 resultados de prueba, se calculan la DE y el valor promedio en cada valor de minutos, y despues el coeficiente de variacion (CV)
20 CV = DE/valor promedio X 100%
En 1-5 min, toda la repetibilidad de los 10 resultados de prueba de la tasa de agregacion plaquetaria (representados en CV) es de no mas del 5%, lo que sugiere que el instrumento posee una reproducibilidad fiable en la utilizacion para determinar tasa de agregacion plaquetaria.
25
Tabla 2: Resultados de la tasa de agregacion plaquetaria (un analizador de la agregacion plaquetaria basado en el metodo turbidimetrico)
Numero de prueba
Tasa de agregacion plaquetaria (%)
1 min
2 min 3 min 4 min 5 min
Prueba 1
24,5 29,0 36,6 50,3 50,4
Prueba 2
20,6 35,6 44,8 43,8 57,3
Prueba 3
20,3 40,5 38,2 48,1 49,5
Prueba 4
18,9 26,9 37,4 55,5 53,8
Prueba 5
26,5 32,0 49,6 46,8 46,7
Prueba 6
20,6 30,4 42,6 50,5 50,5
Prueba 7
27,1 35,1 34,3 45,6 55,9
Prueba 8
23,5 28,2 32,8 43,3 54,3
Prueba 9
22,6 27,8 37,8 36,9 57,1
Prueba 10
19,2 34,6 37,6 47,6 59,5
CV
13,1% 13,6% 12,9% 10,7% 7,6%
30 La repetibilidad de los 10 resultados de prueba de la tasa de agregacion plaquetaria en 1-5 min (representados en CV) es de mas del 10%, los que sugiere que el instrumento basado en el metodo turbidimetrico posee una reproducibilidad menor que el instrumento segun la presente invencion.
2) Correlacion de los resultados a partir del analizador automatizado segun la presente invencion y el instrumento de 35 metodo turbidimetrico
Se determinan 40 muestras mediante el analizador automatizado segun la presente invencion y el instrumento turbidimetrico tradicional de manera simultanea. El maximo de la tasa de agregacion plaquetaria a partir de las 40
muestras es el siguiente:
Tabla 3. Comparacion de la tasa de agregacion plaquetaria maxima a partir del analizador automatizado segun la presente invencion y el instrumento turbidimetrico 5
Muestra
Tasa de agregacion plaquetaria maxima (%)
Analizador automatizado segun la presente invencion
Instrumento turbidimetrico tradicional
1
75,5 61,7
2
56,1 50,2
3
54,3 48,1
4
66,8 59,3
5
45,2 36,5
6
69,1 61,5
7
77,2 63,7
8
48,1 40,8
9
28,5 23,1
10
78,7 62,9
11
65,2 58,2
12
51,2 40,8
13
49,4 34,8
14
62,3 49,2
15
51,5 44,3
16
65,6 53,9
17
54,2 43,9
18
46,8 42,6
19
78,4 62,2
20
68,9 54,6
21
43,6 33,5
22
65,9 59,1
23
69,6 55,8
24
39,2 30,3
25
45,8 40,4
26
57,6 45,9
27
49,2 39,1
28
46,5 39,1
29
54,8 49,2
30
34,6 25,9
31
63,8 57,8
32
68,6 59,1
33
54,2 47,5
34
53,0 39,8
35
62,8 44,6
36
51,2 37,8
37
65,9 48,9
38
59,3 53,7
39
58,2 52,8
40
46,8 42,6
Tasa de agregacion plaquetaria promedio
57,1 ±11,9 47,4±10,5
Se represento el diagrama de dispersion con los resultados de determinacion del analizador automatizado como el eje x y los resultados de determinacion del instrumento de metodo turbidimetrico como el eje y. Al mismo tiempo, se representa el analisis de regresion lineal de la figura 2. Segun los resultados de la figura 2, los resultados de 10 determinacion a partir de los dos metodos presentan buena correlacion. El coeficiente de correlacion es R2=0,8965, R=0,9468. Sin embargo, los resultados de determinacion del analizador automatizado segun la presente invencion son superiores que los del instrumento turbidimetrico. Hay diferencias significativas entre ellos (P<0,05).
El analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun la presente invencion puede determinar multiples 15 parametros tales como el numero de plaquetas, el volumen plaquetario medio, la distribucion de volumen plaquetario, la tasa de agregacion plaquetaria (incluyendo la tasa de agregacion plaquetaria en diferentes tiempos, la tasa de agregacion maxima y el tiempo de agregacion maximo), etc., de manera automatica y simultanea. Las pruebas son mas eficaces y mas completas. El analizador automatizado puede anadir agonista plaquetario de manera automatica. Por tanto, el instrumento puede obtener los resultados de agregacion plaquetaria en cada punto
de tiempo mediante la deteccion directa de cambios plaquetarios antes y despues de anadir agonista plaquetario.
La presente invencion proporciona una idea para disenar un analizador automatizado de la funcion plaquetaria y sus metodos analfticos.
5
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones preferidas de la invencion, hay muchas formas de realizar este programa tecnico. Resulta obvio para los expertos en la materia que pueden realizarse cambios y modificaciones sin apartarse de la invencion en sus aspectos mas amplios y, por tanto, el objetivo en las reivindicaciones adjuntas es cubrir todos esos cambios y modificaciones que se encuentran dentro del alcance de la invencion tal como se define 10 en las reivindicaciones. Otras partes no expresadas en las realizaciones pueden lograrse con la tecnologfa existente.

Claims (6)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    65
    REIVINDICACIONES
    1. Analizador automatizado de la funcion plaquetaria que comprende:
    un recipiente de toma de muestras, un recipiente de preparacion, un recipiente de analisis, una aguja de toma de muestras, una jeringa de muestras de sangre, una jeringa de agonista plaquetario, una jeringa de disolucion de analisis y un dispositivo de mezclado de sangre;
    el recipiente de toma de muestras se utiliza para almacenar muestras de sangre; el recipiente de preparacion se utiliza para la primera dilucion de muestras de sangre;
    el recipiente de analisis se utiliza para la segunda dilucion de muestras de sangre y la medicion del numero de plaquetas;
    los dispositivos de mezclado de sangre se utilizan para mezclar las muestras de sangre en el recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis;
    la jeringa de agonista plaquetario se conecta con el deposito de almacenamiento de agonista plaquetario para dispensar agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras;
    la jeringa de disolucion de analisis se conecta con el deposito de almacenamiento de disolucion de analisis para dispensar la disolucion de analisis al interior del recipiente de preparacion o al interior del recipiente de analisis;
    la aguja de toma de muestras, la jeringa de muestras de sangre, la jeringa de agonista plaquetario y la jeringa de disolucion de analisis las accionan motores de manera independiente;
    la aguja de toma de muestras se conecta a la jeringa de muestras de sangre y a la jeringa de disolucion de analisis a traves de conductos y valvulas, respectivamente;
    cuando la jeringa de muestras de sangre se conecta a la aguja de toma de muestras, en secuencia para transferir las muestras de sangre al recipiente de toma de muestras, absorber la muestra de sangre parcial del recipiente de toma de muestras y transferirla al recipiente de preparacion; absorber la muestra de sangre diluida del recipiente de preparacion y transferirla al recipiente de analisis; y
    una vez que la jeringa de disolucion de analisis se conecta a la aguja de toma de muestras, se limpiara la aguja de toma de muestras.
  2. 2. Analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun la reivindicacion 1, en el que los dispositivos de mezclado son bombas de aire, que se conectan de manera independiente al recipiente de toma de muestras, el recipiente de preparacion y el recipiente de analisis a traves de conductos y valvulas;
    el conducto, que se conecta al recipiente de toma de muestras, presenta un diametro interno de 0,2 mm~2 mm, y la velocidad de flujo de aire de entrada es de 1~20 ml/min.
  3. 3. Analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun la reivindicacion 2, en el que las bombas de aire son bombas rotatorias o jeringas de mezclado.
  4. 4. Analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun las reivindicaciones 1 o 2, que incluye un limpiador que se utiliza para limpiar la superficie exterior de la aguja de toma de muestras.
  5. 5. Analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun la reivindicacion 4, que incluye una bomba de lfquido de desecho y la bomba de lfquido de desecho se conecta al recipiente de toma de muestras, al recipiente de preparacion, al recipiente de analisis y al limpiador.
  6. 6. Metodo de analisis del analizador automatizado de la funcion plaquetaria segun la reivindicacion 1, que comprende las etapas siguientes:
    etapa 1: conectar la aguja de toma de muestras con la jeringa de muestras de sangre, absorber la muestra de sangre y transferirla al recipiente de toma de muestras y mezclarla;
    etapa 2: mediante la utilizacion de la jeringa de muestras de sangre y la aguja de toma de muestras absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de toma de muestras y transferirla al recipiente de preparacion;
    etapa 3: la jeringa de analisis dispensa disolucion de analisis al interior del recipiente de preparacion para
    etapa 4:
    obtener la primera dilucion y la mezcla de la muestra de sangre; conectar la aguja de toma de muestras a la jeringa de muestras de sangre, absorber cuantitativamente la muestra de sangre del recipiente de preparacion y transferirla al recipiente de analisis;
    5 etapa 5:
    obtener cuantitativamente una segunda dilucion transfiriendo la disolucion de analisis al recipiente de analisis a traves de la jeringa de disolucion de analisis y mezclar la muestra de sangre;
    etapa 6: 10 etapa 7:
    contar el numero de plaquetas originales de la muestra de sangre en el recipiente de analisis; dispensar agonista plaquetario al interior del recipiente de toma de muestras mediante la jeringa de agonista plaquetario y mezclar la muestra de sangre;
    etapa 8: 15
    repetir de la etapa 2 a la etapa 5 con un determinado intervalo, contar el numero de plaquetas en la muestra de sangre en cada punto de tiempo tras dispensar el agonista plaquetario; y
    etapa 9:
    comparar el numero de plaquetas tras dispensar agonista plaquetario en cada punto de tiempo con el de las plaquetas originales para calcular la tasa de agregacion plaquetaria.
    20 7. Metodo analftico para plaquetas segun la reivindicacion 6, en el que la mezcla de la muestra de sangre se realiza
    mediante el metodo de soplado de aire.
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