ES2559622T3

ES2559622T3 - Un catéter de múltiples luces y métodos para fabricar el catéter

Info

Publication number: ES2559622T3
Application number: ES12188506.5T
Authority: ES
Inventors: Anthony J. Madison; Timothy M. Schweikert; Donald A. Schon
Original assignee: Medical Components Inc
Current assignee: Medical Components Inc
Priority date: 2001-11-21
Filing date: 2002-11-21
Publication date: 2016-02-15
Anticipated expiration: 2022-11-21
Also published as: EP1446173B1; AU2002356996A8; EP2548603B1; JP6022162B2; EP1446173A2; JP2010104795A; EP2548602B1; JP6092301B2; EP1446173A4; JP2015180275A; EP2548602A1; JP5363303B2; JP2012101122A; WO2003045464A3; ES2558153T3; JP2005510301A; WO2003045464A2; AU2002356996A1; ES2558103T3; EP2548603A1

Abstract

Un método para hacer un conjunto de catéter de múltiples luces (5), que comprende las etapas de: formar un tubo de catéter unitario (60) que tiene una parte proximal (62), una parte distal (64) y una parte extrema distal (66) que termina en una extremidad de extremo distal (68), una primera luz (24) y una segunda luz (26), la primera luz (24) y la segunda luz (26) se extienden longitudinalmente, cada una, a través del tubo de catéter unitario (60); formar un primer tubo extremo distal (14) que tiene un primer paso (24) que se extiende longitudinalmente a través del mismo y un segundo tubo extremo distal (16) que tiene un segundo paso (26) que se extiende longitudinalmente a través del mismo; y conectar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de extremo distal (68) del tubo de catéter unitario (60), de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) esté en comunicación de fluidos con la primera luz (24) del tubo de catéter unitario (60) y el segundo paso (26) del segundo tubo extremo distal (16) esté en comunicación de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de catéter unitario (60).

Description

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DESCRIPCION

Un cateter de multiples luces y metodos para fabricar el cateter Solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud provisional de EE.UU. n° de serie 60/331.882, presentada el 21 de noviembre de 2001, titulada “Multilumen Cathether.”

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere generalmente a conjuntos de cateter de multiples luces, y, mas particularmente, a conjuntos de cateter de multiples luces que tienen una parte de cateter unitario redondeada lisa para colocar en un lugar de insercion de pared de vaso y tubos de cateter flotantes libres independientes para colocacion dentro de un area que se va a cateterizar.

Antecedentes de la invencion

Cateteres para la introduccion o extraccion de fluidos se pueden ubicar en diversas ubicaciones y cavidades venosas por todo el cuerpo para la introduccion o extraccion de fluidos. Dicho cateterismo se puede realizar utilizando un solo cateter que tenga multiples luces. Un cateter de este tipo se describe en el documento US6190349. Un ejemplo tfpico de un cateter de multiples luces es un cateter de doble luz en el que una luz introduce fluidos y una luz extrae fluidos. El cateterismo tambien se puede realizar utilizando cateteres independientes de una sola luz insertados a traves de dos incisiones diferentes en el area que se va a cateterizar. Dichos conjuntos de multiples cateteres se conocen como cateteres Tesio. Tambien se conocen procedimientos como los descritos en la patente de EE.UU. n° 5.624.413 para insertar dos cateteres completamente independientes de una sola luz en un vaso a traves de un solo lugar de insercion.

Generalmente, para insertar cualquier cateter en un vaso sangumeo, se identifica el vaso por aspiracion con una aguja hueca larga de acuerdo con la tecnica Seldinger. Cuando la sangre entra a una jeringa conectada a la aguja, indicando que se ha encontrado el vaso, entonces se introduce un alambre de grna delgado, tfpicamente a traves de una aguja de jeringa u otro dispositivo de introduccion, al interior del vaso. El dispositivo de introduccion se retira entonces dejando el alambre de grna dentro del vaso. El alambre de grna sobresale mas alla de la superficie de la piel.

En este punto, hay disponibles varias opciones para que un facultativo coloque un cateter. Lo mas simple es pasar un cateter al vaso directamente sobre el alambre de grna. Entonces se retira el alambre de grna dejando el cateter en posicion dentro del vaso. Sin embargo, esta tecnica unicamente es posible en casos en los que el cateter es de diametro relativamente pequeno, hecho de material ngido y no significativamente mas grande que el alambre de grna, por ejemplo, para insercion de cateteres de doble luz de diametro pequeno. Si el cateter que se va a insertar es significativamente mas grande que el alambre de grna, primero se pasa un dispositivo dilatador sobre el alambre de grna para agrandar el orificio. Entonces se pasa el cateter sobre el alambre de grna, y se retira el alambre de grna y el dilatador.

En el caso de un cateter individual de una sola luz utilizado tfpicamente en conjuntos de multiples cateteres (p. ej. un cateter Tesio), un facultativo puede utilizar una funda de introduccion. Si se utiliza un cateter Tesio para hemodialisis, por ejemplo, cada cateter se inserta en dos venas distintas, tal como la vena femoral. Como alternativa, cada cateter se puede insertar en dos ubicaciones diferentes de la misma vena, tal como la vena yugular interna como se ha senalado anteriormente. La funda de introduccion es simplemente un tubo grande de pared delgada ngida que sirve como conducto temporal para el cateter permanente que se esta colocando. Tambien hay disponibles fundas rompibles que se dividen para facilitar la retirada. La funda de introduccion se coloca situando un dispositivo dilatador dentro del instrumento de introduccion y pasando juntos tanto el dilatador como el instrumento de introduccion adentro del vaso sobre un alambre de grna. Entonces se retira el alambre de grna, dejado en el vaso tras la insercion como se ha descrito anteriormente, y el dilatador, dejando en el sitio la funda de introduccion de pared delgada. El cateter se coloca a traves de la funda de introduccion. Cada uno de los cateteres del conjunto tipicamente se asegura subcutaneamente dentro del cuerpo del paciente mediante un aro ubicado en un tunel subcutaneo o fijando externamente de otro modo el cateter al cuerpo.

El cateter Tesio tambien se puede insertar, de acuerdo con la tecnica descrita en la patente de EE.UU. n° 5.624.413, como se ha senalado anteriormente, a traves de un solo punto de insercion utilizando una funda en el vaso. El cateter Tesio, una vez insertado en el vaso, es tunelizado entonces por separado a traves del paciente en dos tuneles subcutaneos para la fijacion de las partes proximales externas del cateter.

El conjunto de cateter doble Tesio, si bien confortable para el paciente, debido a su durometro blando, y muy eficaz para hemodialisis, tfpicamente necesita multiples procedimientos e incisiones para insercion y/o tunelizado, lo que aumenta los riesgos consecuentes del procedimiento de cateterismo. Ademas, en el caso de colocacion lado con

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lado de dos tubos de cateter a traves de un solo lugar de insercion en un vaso, si bien se minimiza el numero de procedimientos, puede presentar un potencial para fugas entre los tubos de cateter en el punto en el que los tubos de cateter pasan adentro del vaso.

Sin embargo, los conjuntos de cateteres Tesio proporcionan cateteres que pueden realizar un movimiento independiente dentro del vaso. Dichos cateteres presentan varias ventajas sobre los cateteres unitarios de multiples luces formados de un solo tubo dividido internamente cuando estan en el vaso. Debido a que los tubos individuales de un conjunto de cateter doble Tesio son movibles independientemente en sus salidas de fluido, es posible proporcionar entrada de fluido y/o flujo de retorno alrededor de la circunferencia entera de los extremos distales de los tubos de cateter. Ademas, si un tubo se bloquea, o necesita sustitucion por otra causa, se puede retirar independientemente del otro tubo. Ademas, el durometro mas blando de dichos cateteres, que tipicamente estan hechos de un material de silicona o similar, reduce el riesgo de dano de pared de vaso. El flujo circunferencial de 360° proporciona un tubo mas estable dentro del vaso, que es menos probable que sea succionado contra la pared de vaso debido a un diferencial de presion, como ocurre ocasionalmente en el uso de algunos cateteres de multiples luces de lado a lado.

La patente de EE.UU. n° 5.718.692, expedida para Schon, et al., (“the Schon catheter”) describe un sistema de cateter doble autorretenible en el que cada cateter se puede asegurar subcutaneamente sin el uso de aros de tela de crecimiento entrante de tejido o sutura externa como resultado de la colocacion de un manguito de retencion que rodea ambos cateteres individuales en un conjunto de multiples cateteres para sostener juntos los cateteres en la ubicacion del manguito. Los cateteres individuales se enlazan permanentemente en una parte mediante un concentrador para el autoanclaje bajo la piel, como alternativa a necesitar un aro estabilizador de tela, de manera que dichos manguitos son opcionales. Los extremos distales estan espaciados longitudinalmente de antemano una distancia apropiada para evitar la recirculacion. Si bien este dispositivo unicamente necesita una incision, necesita dos tuneles subcutaneos con el fin de facilitar la caractenstica de autorretencion. Este cateter proporciona extremos distales movibles independientemente dentro del vaso y flujo circunferencial en 360° a modo de un Tesio estandar. Ademas, como el manguito de retencion esta ubicado fuera del vaso cuando esta en el sitio para proporcionar la caractenstica de autorretencion, en el punto de entrada al vaso, los cateteres estan lado con lado a modo de un cateter Tesio estandar, y sigue existiendo el riesgo potencial de fuga de sangre entre los cateteres en el lugar de vaso.

La patente de EE.UU. n° 5.947.953 describe un conjunto de multiples cateteres divisibles que tiene un concentrador y al menos dos tubos de cateter totalmente independientes que inicialmente se unen juntos de manera liberable, por ejemplo, mediante una membrana rompible. Se puede utilizar un solo tunel subcutaneo en la insercion del cateter, y los tubos de cateter se separan al menos parcialmente por division de los tubos de cateter antes de la insercion en un vaso. Como resultado, las partes del cateter dentro del vaso se pueden mover independientemente y tienen flujo circunferencial de 360° desde la parte distal de cada tubo. El cateter se puede asegurar utilizando medios de fijacion estandar tales como sutura, crecimiento entrante u otros dispositivos de fijacion disponibles.

En la patente de EE.UU. n° 5.776.111 se describe un conjunto de multiples cateteres adicional para uso en cateterismos Tesio agudos. El conjunto incluye dos cateteres independientes de una luz unidos en una ubicacion mediante un disco generalmente plano que se puede conectar a la superficie de la piel de un paciente para asegurar el conjunto en un procedimiento agudo. Los extremos distales estan espaciados longitudinalmente de antemano para evitar la recirculacion.

En la tecnica existe la necesidad de un conjunto de multiples cateteres y la necesidad de hacer un conjunto de cateter de este tipo que pueda proporcionar las ventajas de los cateteres de multiples luces mencionados anteriormente con respecto a la facil insercion mediante un solo procedimiento de tunelizacion y que pueda impedir el riesgo potencial de fugas en el lugar de entrada de vaso, pero que todavfa pueda proporcionar la ventaja de los conjuntos de multiples cateteres con respecto al movimiento independiente dentro de un vaso y buenas propiedades de flujo.

Compendio de la invencion

La presente invencion es un metodo para hacer un conjunto de cateter de multiples luces como se describe aun mas en la reivindicacion 1 que proporciona una facil insercion de cateter mediante un solo procedimiento de tunelizacion y ayuda a la prevencion de fugas en el lugar de entrada de vaso mediante el uso de una configuracion de pared exterior unitaria. El conjunto de cateter tambien proporciona movimiento de flotacion libre independiente dentro del vaso mediante el uso de tubos de cateter extremos distales separados y proporciona propiedades de flujo de fluido eficiente dentro de las luces del conjunto de cateter.

El conjunto de cateter de multiples luces incluye una parte unitaria que tiene una pared exterior, un extremo distal, un extremo proximal y una pluralidad de luces que se extienden longitudinalmente a traves de la parte unitaria. En este aspecto, el conjunto de cateter tambien incluye una pluralidad de tubos extremos distales, cada uno define una luz que se extiende longitudinalmente a traves del mismo, en el que cada una de las luces de los tubos extremos

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distales esta en comunicacion de fluidos con una luz respectiva de la parte unitaria, y los tubos extremos distales pueden realizar un movimiento independiente entre ellos. En este aspecto de la invencion, la pared exterior de la parte unitaria, la pared exterior de los tubos extremos distales, y las luces, pueden tener diversas formas en seccion transversal, tal como, pero no limitadas a, una forma circular, semicircular u ovalada. La parte unitaria, los tubos extremos distales y las luces tambien pueden tener diferente forma o configuracion en diferentes puntos a lo largo de una longitud longitudinal respectiva de cada uno.

El conjunto de cateter de multiples luces incluye un cateter unitario que tiene una superficie exterior redondeada, una primera luz y una segunda luz que se extienden longitudinalmente a traves desde el mismo, un extremo distal y un extremo proximal; y un primer tubo extremo distal que define un primer paso que se extiende longitudinalmente y un segundo tubo extremo distal que define un segundo paso que se extiende longitudinalmente, en el que los tubos extremos distales primero y segundo se extienden distalmente desde el extremo distal del cateter unitario, el primer paso en el primer tubo extremo distal esta en comunicacion de fluidos con la primera luz, el segundo paso en el segundo tubo extremo distal esta en comunicacion de fluidos con la segunda luz y los tubos extremos distales primero y segundo pueden realizar un movimiento independiente entre ellos.

Los tubos extremos distales se conectan de manera liberable entre sf en una parte, o la totalidad, de su longitud longitudinal, permitiendo a los tubos extremos distales primero y segundo ser divididos, mediante el uso de fuerza minima, y separarse en cualquier parte de su longitud longitudinal.

Los tubos extremos distales primero y segundo se conectan de manera liberable entre sf, y posiblemente tienen una pared exterior con seccion transversal semicircular, desde el extremo distal del cateter unitario a un punto de adhesion ubicado entre el extremo distal del cateter unitario y el extremo distal del conjunto de cateter, permitiendo que los tubos extremos distales primero y segundo sean divididos, mediante el uso de fuerza minima, en cualquier punto longitudinal entre el extremo distal del cateter unitario y el punto de transicion, los tubos extremos distales primero y segundo estan separados entre sf, y posiblemente son de seccion transversal circular, desde el punto de transicion al extremo distal del conjunto de cateter, proporcionando a los tubos extremos distales primero y segundo movimiento individual e independiente entre sf desde el punto de transicion al extremo distal del conjunto de cateter. En este aspecto de la presente invencion, el cateter unitario puede tener una seccion transversal generalmente ovalada.

El conjunto de cateter de multiples luces incluye dos tubos de cateter, cada uno tiene una luz redonda que se extiende longitudinalmente a traves del mismo y cada uno tiene un exterior de forma en seccion transversal generalmente semicircular. En este aspecto, el conjunto de cateter tambien incluye un concentrador que asegura los dos tubos de cateter en alineacion yuxtapuesta entre sf, en donde los tubos en alineacion yuxtapuesta tienen juntos una forma generalmente ovalada en seccion transversal.

Tambien se describe un metodo para hacer un conjunto de cateter de multiples luces, el metodo incluye formar un tubo de cateter unitario que tiene una parte proximal y una parte distal, la parte distal termina en un extremo distal y la parte proximal termina en un extremo proximal, el tubo de cateter unitario tiene una primera luz y una segunda luz, la primera luz y la segunda luz se extienden, cada una, longitudinalmente a traves del tubo de cateter unitario. El tubo de cateter unitario formado es dividido entonces longitudinalmente a lo largo de la parte distal para formar un primer tubo extremo distal y un segundo tubo extremo distal. El tubo de cateter unitario, los tubos extremos distales y las luces dentro de cada uno, pueden ser acabados entonces cada uno, si se desea, para que tengan una o mas configuraciones, o formas de seccion transversal, en una longitud longitudinal respectiva de cada uno.

Los tubos extremos distales se conectan entonces de manera liberable a lo largo de cualquier parte, o una totalidad, de sus longitudes longitudinales. En otro aspecto, los tubos extremos distales se conectan de manera liberable desde un punto de transicion (el punto de transicion, despues de la division, entre el cateter unitario y los tubos extremos distales primero y segundo) a un punto de adhesion ubicado entre el punto de transicion y el extremo distal del conjunto de cateter.

Breve descripcion de los dibujos

El compendio precedente, asf como la siguiente descripcion detallada de la invencion, se entendera mejor cuando se lea conjuntamente con los dibujos adjuntos. Con la finalidad de ilustrar la invencion, en los dibujos se muestran ciertas realizaciones de la presente invencion. Se debe entender, sin embargo, que la invencion no se limita a las disposiciones e instrumentalidades precisas mostradas. En los dibujos, se emplean los mimos numerales de referencia para designar los mismos elementos por todas las diversas figuras. En los dibujos:

La figura 1 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una primera realizacion de la presente invencion;

Las figuras 1a y 1b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 1 tomadas a lo largo de las lmeas 1a-1a y 1b-1b, respectivamente;

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Las figuras 2a a 2e son vistas ampliadas en seccion transversal de realizaciones alternativas del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 1 tomadas a lo largo de la lmea 1b-1b;

La figura 2f es una vista ampliada en seccion transversal de una realizacion alternativa del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 1 tomada a lo largo de la lmea 1a-1a;

La figura 3 es una vista ampliada en seccion transversal del concentrador del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 1;

La figura 4 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una segunda realizacion de la presente invencion;

Las figuras 4a, 4b y 4c son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 4 tomadas a lo largo de las lmeas 4a-4a, 4b-4b y 4c-4c, respectivamente;

La figura 5 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una tercera realizacion de la presente invencion;

Las figuras 5a y 5b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 5 tomadas a lo largo de las lmeas 5a-5a y 5b-5b, respectivamente;

La figura 6 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una cuarta realizacion de la presente invencion;

Las figuras 6a y 6b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 6 tomadas a lo largo de las lmeas 6a-6a y 6b-6b, respectivamente;

La figura 7 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una quinta realizacion de la presente invencion;

Las figuras 7a y 7b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 7 tomadas a lo largo de las lmeas 7a-7a y 7b-7b, respectivamente;

La figura 8 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una sexta realizacion de la presente invencion;

Las figuras 8a y 8b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 8 tomadas a lo largo de las lmeas 8a-8a y 8b-8b, respectivamente;

La figura 9 es una vista superior de un conjunto de cateter de multiples luces segun una septima realizacion de la presente invencion;

Las figuras 9a y 9b son vistas ampliadas en seccion transversal del conjunto de cateter de multiples luces de la figura 9 tomadas a lo largo de las lmeas 9a-9a y 9b-9b, respectivamente;

La figura 10a es una vista superior de un tubo de cateter unitario para uso para hacer un conjunto de cateter de multiples luces segun una realizacion de la invencion;

La figura 10a' es una vista ampliada en seccion transversal del tubo de cateter unitario de la figura 10a tomada a lo largo de la lmea 10a'-10a';

La figura 10b es una vista superior del tubo de cateter unitario de la figura 10a que ha sido dividido en un extremo distal para formar tubos extremos distales; y

La figura 10b' es una vista ampliada en seccion transversal del tubo de cateter unitario de la figura 10b tomada a lo largo de la lmea 10b'-10b'.

Descripcion detallada de la invencion

Al describir las realizaciones de la invencion ilustrada en los dibujos, se utilizara terminologfa espedfica por motivos de claridad. Sin embargo, no se pretende que la invencion este limitada a los terminos espedficos seleccionados asf, se entiende que cada termino espedfico incluye todos los equivalentes tecnicos que funcionen de manera similar para conseguir una finalidad similar. Se entiende que los dibujos no estan dibujados exactamente a escala. En los dibujos, se utilizan numeros de referencia similares para designar elementos similares por todas las diversas figuras.

Lo que sigue describe realizaciones particulares de la invencion Sin embargo, se debe entender, sobre la base de la descripcion, que la invencion no se limita a las realizaciones detalladas en esta memoria. Generalmente, la siguiente

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descripcion se refiere a conjuntos de cateter de doble luz, aunque conjuntos de cateter que tengan tres o mas luces y/o tubos extremos distales estan dentro del alcance de la invencion. Ademas, los metodos descritos para hacer los conjuntos de cateter de la presente invencion tambien son aplicables para hacer conjuntos de cateter que tengan mas de dos luces y/o tubos extremos distales. Es unicamente por razones de conveniencia por lo que la siguiente descripcion se refiere a realizaciones de dos luces de la presente invencion.

Los conjuntos de cateter de multiples luces de la presente invencion se insertan en un area de un cuerpo de un paciente que se va a cateterizar para extraer e introducir fluidos en el cuerpo. Los conjuntos de cateter de la presente invencion se aseguran a una ubicacion fija en el cuerpo del paciente, tal como un area subcutanea, antes de que el conjunto de cateter sea insertado y colocado apropiadamente en el area que se va a cateterizar. Este metodo se prefiere particularmente para cateterismo cronico. Como alternativa, en cateterismo agudo, los conjuntos de cateter de la presente invencion se pueden asegurar a una superficie externa del cuerpo antes o despues de que el conjunto de cateter sea insertado y colocado apropiadamente en el area que se va a cateterizar.

Los conjuntos de cateter de multiples luces de la presente invencion se pueden adaptar para uso en diversas aplicaciones en las que fluidos, medicamentos y otras soluciones se introducen y se extraen del cuerpo, tales como perfusion, infusion, plasmaferesis, hemodialisis, quimioterapia y similares. Los conjuntos de cateter de la presente invencion son particularmente adecuados para hemodialisis y aferesis cronicas. El area que se va a cateterizar es preferiblemente un vaso sangumeo, tal como una vena yugular interna, pero puede ser cualquier area adecuada dentro del cuerpo. Otras areas en las que se pueden utilizar los conjuntos de cateter incluyen otros vasos sangumeos, incluyendo las venas femorales y subclavias, cualquier cavidad de absceso, cavidad posoperatoria, la cavidad peritoneal, y otras areas del cuerpo incluyendo areas intraabdominales, subdiafragmaticas y subhepaticas. Se entiende que las areas referidas anteriormente son ejemplares, y que los conjuntos de cateter de la presente invencion se pueden utilizar para extraer o introducir fluidos en diversas areas que se vayan a cateterizar.

Las realizaciones de la presente invencion mostradas en las figuras son particularmente utiles para entrada, o extraccion, de sangre que se va a purificar de un vaso sangumeo, tal como la vena yugular interna, e introduccion de sangre purificada en el mismo vaso. La sangre se puede purificar mediante cualquier aparato de hemodialisis adecuado (no se muestra), conectado en comunicacion con luces de los conjuntos de cateter descritos. Los conjuntos de cateter de la presente invencion tambien se pueden utilizar para introducir medicacion u otros fluidos, incluyendo glucosa o solucion salina, en el cuerpo.

Con la finalidad de describir las realizaciones de la presente invencion mostrada en las figuras, los conjuntos de cateter se describiran con respecto a una aplicacion de hemodialisis; mas espedficamente, una aplicacion para purificar sangre que fluye a traves de una vena yugular interna. Sin embargo, se entiende que los conjuntos de cateter de la presente invencion se pueden configurar y adaptar, aumentando o disminuyendo un tamano (diametro o longitud) y/o el numero de tubos extremos distales y/o luces en el conjunto de cateter respectivo, de modo que el conjunto de cateter se pueda utilizar beneficiosamente para otras aplicaciones medicas en las que se introducen y/o extraen fluidos del cuerpo.

Una primera realizacion

La figura 1 ilustra una realizacion en la que un conjunto de cateter 5 tiene al menos dos luces. La ilustracion de dos luces es ejemplar, y el alcance de la invencion abarca cateteres que tienen mas de dos luces.

El conjunto de cateter 5 incluye un cateter unitario 12, un primer tubo extremo distal 14, un segundo tubo extremo distal 16, un concentrador 18, y un primer y un segundo tubo de extension 20, 22. El conjunto de cateter de multiples luces 5 incluye una primera luz 24 y una segunda luz 26 que se extienden longitudinalmente a traves del mismo (veanse las figuras 1a y 1b), la primera luz 24 y la segunda luz 26 tienen extremos proximales 28, 30, respectivamente, que terminan dentro del concentrador 18, y extremos distales 32, 34, respectivamente, que terminan en extremos distales 32, 34 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16.

La primera luz 24 es continua y esta a traves del primer tubo de extension 20, y la segunda luz 26 es continua y esta a traves del segundo tubo de extension 22, ambas por conexion en el concentrador 18. Los tubos de extension primero y segundo 20, 22 llevan a un extremo proximal del conjunto de cateter 5, a traves del que los materiales que entran y salen del paciente entran y/o salen del conjunto de cateter 5. Las palabras “proximal” y “distal” se refieren a direcciones alejadas o mas cercanas, respectivamente, al extremo insertado del conjunto de cateter 5.

Un punto de transicion imaginario 36 sale en un punto a lo largo de una longitud longitudinal de las luces primera y segunda 24, 26. El conjunto de cateter 5 se puede proporcionar (fabricar) de modo que el primer tubo extremo distal 14 y el segundo tubo extremo distal 16 sean divisibles (conectados de manera liberable) o esten separados en sus respectivos extremos distales 32, 34, y divisibles o separados de sus extremos distales 32, 34 hasta el punto de transicion 36 (en una longitud longitudinal en la figura 1 denotada generalmente por la flecha “B). Divisible se define como conectado de manera liberable, que significa que los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 estan adheridos, unidos, fusionados o conectados de otro modo, de modo que unicamente se necesita una fuerza menor

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para separar o dividir los tubos 14, 16. Fuerza menor se podna definir como aproximadamente de 0,45 kg a 2,27 kg (de una a cinco libras) de fuerza.

La parte del conjunto de cateter 5 entre los extremos proximales 28, 30 de las luces primera y segunda 24, 26 y el punto de transicion 36 incluyen el cateter unitario 12 (en una longitud longitudinal en la figura 1 generalmente denotada por la flecha “A”). Un exterior del cateter unitario 12 incluye una superficie lisa curvada y generalmente convexa sin lomas ni surcos. En la presente invencion se contempla cualquiera de diversas formas que proporcionen una superficie lisa, curvada y generalmente convexa sin lomas.

Como se muestra en la figura 1a, la seccion transversal del cateter unitario 12 puede ser de forma generalmente ovalada (configuracion exterior), la figura 1a ilustra en seccion transversal una pared exterior 38 de forma generalmente ovalada, teniendo las luces primera y segunda 24, 26 una seccion transversal circular (como se muestra en mediante las paredes exteriores 39 de las luces primera y segunda 24, 26) y un primer y un segundo miembro de separacion 40 de luces. Otro ejemplo no limitativo de una seccion transversal de cateter unitario 12 se muestra en la figura 2f. Las luces 24, 26 dentro de una configuracion ovalada de pared exterior 38 de cateter unitario 12 (tal como la figura 1a) o de una configuracion mas redondeada, o incluso circular, de pared exterior 38 de cateter unitario 12 (tales como la figura 2f), podnan ser de cualquiera de diversas formas, tales como, pero no limitado a, circular, semicircular, ovalada, triangular, cuadrada, elfptica o en forma de frijol.

Un aro 42 se puede ubicar en un punto a lo largo del cateter unitario 12. Los aros 42 son conocidos en la tecnica y proporcionan una superficie sobre la que se puede adherir tejido interno para estabilizar el conjunto de cateter 5 dentro del paciente.

El punto de transicion 36 se puede ubicar exactamente en un punto a medio camino de las luces 24, 26 (es decir, en un punto a medio camino entre los extremos proximales 28, 30 y los extremos distales 32, 34 de las luces 24, 26, el punto a medio camino medido utilizando la mas larga de las luces 24, 26 si las luces 24, 26 son de diferente longitud, tal como en la figura 1). El punto de transicion 36, sin embargo, se podna ubicar en cualquier punto a lo largo de la longitud longitudinal del conjunto de cateter 5. En la figura 1, por ejemplo, el punto de transicion 36 esta ubicado en el punto medio entre el extremo distal 32 y el extremo proximal 28 de la primera luz 24.

El punto de transicion 36 esta ubicado en un punto a lo largo de la longitud longitudinal de las luces 24, 26 de manera que una longitud longitudinal de la parte separada o divisible de las luces 24, 26 (es decir, los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, como denota generalmente la flecha “B”) es mayor que una longitud longitudinal del cateter unitario 12 (como indica generalmente la flecha “A”). En esta realizacion alternativa, la longitud longitudinal de la parte separada o divisible de las luces 24, 26 (la parte de flecha “B”) se mide utilizando la mas larga de las luces 24, 26. Indicado como alternativa, las luces primera y segunda 24, 26 estan separadas o son divisibles entre sf (es decir, conectadas de manera liberable) desde sus respectivos extremos distales 32, 34 a un punto de las luces 24, 26 que es al menos la mitad de la longitud de las luces 24, 26 medida desde el extremo distal de la luz mas larga al respectivo extremo proximal de la luz mas larga.

En las realizaciones mencionadas anteriormente, cabe senalar que los extremos proximales 28, 30 de las luces 24, 26 pueden tener lugar en diferentes ubicaciones en diversos cateteres. Dentro del alcance de la presente invencion esta incorporar, en los aspectos dimensionales de la longitud descrita anteriormente, todas ubicaciones en las que se podna decir que tienen lugar los extremos proximales 28, 30 en cateteres conocidos en la tecnica, descritos en esta memoria, o en los que se van a desarrollar.

La superficie exterior lisa, curvada y generalmente convexa del cateter unitario 12 pasa a traves y permanece colocada en un lugar de insercion de pared de vaso durante la insercion del conjunto de cateter 5 en un paciente. Una pared de vaso sella muy bien alrededor de la superficie exterior lisa curvada del cateter unitario 12, como se muestra en seccion transversal en la figura 1a, y sella particularmente bien con una ligadura. Dado que el exterior del cateter unitario 12 proporciona un buen sello en el lugar de insercion, se minimiza el riego de perdida de sangre alrededor del conjunto de cateter 5 en el lugar de insercion. Esto es especialmente cierto con relacion a una situacion en la que luces individuales pasan a traves y permanecen ubicadas en un lugar de insercion de pared de vaso, ya que un sello apretado alrededor de luces individuales que tienen, generalmente, una configuracion de numero 8 es diffcil (la referencia a la configuracion de numero 8 hace referencia a la seccion transversal exterior de dos luces circulares e individuales, como se muestra en la figura 1b).

Los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 se extienden distalmente desde el cateter unitario 12 en el punto de transicion 36, las luces primera y segunda 24, 26 tienen comunicacion de fluidos continua entre las mismas. Los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 preferiblemente tienen superficies exteriores continuas con la pared exterior 38 del cateter unitario 12 y pueden realizar un movimiento independiente cuando se dividen uno de otro.

Los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 pueden ser bien conocidos en la tecnica, o ser desarrollado nuevamente. En la figura 1b, los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 estan definidos por paredes exteriores circulares 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, las luces primera y segunda 24,

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26, las paredes exteriores circulares 39 de las luces primera y segunda 24, 26, y un punto de empalme 46. Las figuras 2a a 2e ilustran secciones transversales de realizaciones alternativas de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (es decir, alternativas a la realizacion de la figura 1b). El punto de empalme 46 se puede crear mediante adhesivos debiles (figuras 2a, 2c y 2e), mediante moldeo (figura 2b), mediante disposicion machihembrada (figura 2d) o mediante otros metodos que permitan que los tubos extremos distales 14, 16 sean divididos con el uso de fuerza minima, de manera que el empalme de las luces no sea fijo.

Los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, y las luces primera y segunda 24, 26 dentro de los tubos extremos distales 14, 16, tienen una seccion transversal generalmente circular en la realizacion de la figura 1 de la presente invencion, como se muestra en la figura 1b. Las luces primera y segunda 24, 26 son circulares, como se muestra mediante las paredes exteriores 39, dado que las secciones transversales circulares son las mas propicias para las propiedades de flujo de fluido. Sin embargo, dentro del alcance de la invencion tambien hay otras formas tales como pasos y/o luces con forma de D (figura 2c), pasos y/o luces con forma ovalada, triangular, cuadrada, elfptica, de frijol, u otras configuraciones (algunas de las cuales se muestran en las figuras 2a a 2e). Ademas, si bien los tubos extremos distales 14, 16 y las luces 24, 26 con preferiblemente identicos en seccion transversal, dentro del alcance de la invencion esta variar tamano, forma y/o configuracion de los tubos extremos distales 14, 16 y/o las luces 24, 26 de manera que se puedan utilizar tubos extremos distales y/o luces mas pequenos, o tipos variables de luces y tubos extremos distales para otras aplicaciones, tales como una adicion de una tercera luz mas pequena y el tubo extremo distal correspondiente para la introduccion de medicacion.

La figura 3 ilustra una seccion transversal del concentrador 18 de la figura 1, el concentrador 18 proporciona un area reforzada para la terminacion de los extremos proximales 28, 30 de las luces primera y segunda 24, 26, y para la terminacion de los extremos distales de los tubos de extension 20, 22. El concentrador tambien podna incluir una o mas alas de sutura para asegurar el conjunto de cateter al cuerpo, si se desea. La presente invencion tambien concibe el uso de otras configuraciones de concentrador, asf como el uso de un concentrador desconectable.

Una segunda realizacion

La figura 4 ilustra un conjunto de cateter 6, que es una segunda realizacion, una realizacion que tiene limitaciones adicionales relativas al conjunto de cateter 5 de la figura 1. El conjunto de cateter 6 de la figura 4 se distingue principalmente del conjunto de cateter 5 de la figura 1 en la parte del conjunto de cateter 6 entre los extremos

distales 32, 34 y el punto de transicion 36 (en la parte de la longitud longitudinal del conjunto de cateter 6

generalmente denotada por la flecha “B” en la figura 4). En un aspecto de la realizacion de la figura 4, el punto de transicion 36 esta ubicado en un punto a lo largo de la longitud longitudinal de las luces 24, 26 de manera que la longitud del mas largo de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (la flecha “B”) es mayor que la longitud longitudinal del cateter unitario 12 (la parte de flecha “A”).

En la realizacion de la figura 4, las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 se conectan de manera liberable desde el punto de transicion 36 a un punto de adhesion imaginario 48 (en una longitud longitudinal generalmente denotada por la flecha “B1” en la figura 4). La conexion liberable de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, desde el punto de transicion 36 al punto de adhesion 48 permite que los tubos

extremos distales primero y segundo 14, 16 sean divididos, con el uso de fuerza minima, a cualquier punto

longitudinal seleccionado entre el punto de transicion 36 y el punto de adhesion 48.

Entre el punto de transicion 36 y el punto de adhesion 48, la seccion transversal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (figura 4b) ilustra que la configuracion exterior de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 sobre la longitud de flecha “B1” se asemeja a la del cateter unitario 12 (es decir, forma lisa curvada y generalmente ovalada). La figura 4b tambien ilustra que los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, cuando se ven individualmente, son de forma semicircular, cada uno tiene una pared exterior con forma generalmente de “D” 44, con un punto de empalme 46 de adhesivo debil entre las partes laterales planas de las paredes exteriores con forma de “D” 44, el adhesivo debil proporciona capacidad de division con el uso de fuerza minima. En la figura 4b, las partes laterales planas se miran entre sf, y son identicas entre sf de modo que una parte de canula del conjunto de cateter 6 mantiene una seccion transversal generalmente ovalada redondeada.

Las partes laterales planas, cuando se colocan espalda con espalda para proporcionar una configuracion exterior global ovalada para los tubos extremos distales, ayudan a impedir que la sangre corra entre los tubos, ya que no existen superficies redondeadas o acanaladas entre los tubos para que se traslade la sangre. Las partes laterales planas de los tubos permiten que los tubos encajen juntos (si no se desean tubos independientes separados) como si los tubos nunca se hubieran separado, y esten todavfa en configuracion unitaria.

El conjunto de cateter 6 incluye adhesivo, o una membrana divisible, para proporcionar conexion liberable entre los tubos 14, 16. El adhesivo se extiende longitudinalmente entre las partes laterales planas generalmente opuestas, y las une, de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (figura 4b). El adhesivo (no se muestra en las figuras) se puede extender longitudinalmente a lo largo de una lmea central de las partes laterales planas de los tubos 14, 16 para proporcionar estabilidad dimensional. Sin embargo, el adhesivo se podna extender entre cantos

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de las partes laterales planas, o entre otras regiones de las partes laterales planas, o las partes de pared redondeadas de los tubos 14, 16.

El adhesivo, o membrana divisible, realiza multiples funciones. Primero, la membrana junta los tubos 14, 16 de modo que los tubos 14, 16 puedan ser manipulados facilmente, particularmente cuando la membrana esta sin romper. Cuando la membrana esta completamente intacta, el conjunto de cateter 6 se puede manipular como un solo cateter (p. ej., el cateter unitario 12). Segundo, la membrana permite que los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 sean separados longitudinalmente uno de otro al menos parcialmente, sin danar las paredes exteriores 44 de los tubos 14, 16, para permitir el movimiento independiente de las partes divididas en el vaso u otra area que se va cateterizar. La membrana esta construida para dividirse facilmente cuando los tubos primero y segundo 14, 16 se separan uno de otro, desgarrandose o dividiendose de ese modo antes de que las fuerzas opuestas ejercidas en los tubos 14, 16 lleguen a un nivel suficiente para provocar danos en la misma. Sin embargo, la membrana debe ser suficientemente fuerte como para resistir el desgarro durante el manejo normal del conjunto de cateter 6.

Desde el punto de union 48, a los extremos distales 32, 34 de las luces primera y segunda 24, 26, los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 estan separados (sin conectar) y son independientes (en una longitud longitudinal denotada generalmente por la flecha “B2” en la figura 4). En un aspecto de la presente invencion, la seccion transversal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (figura 4c) ilustra que las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 en la longitud de flecha “B2” son redondeadas. Como se muestra en las figuras 4a, 4b y 4c, las paredes exteriores 39 de las luces primera y segunda 24, 26 ilustran una seccion transversal circular para las luces 24, 26.

Una tercera realizacion

La figura 5 ilustra un conjunto de cateter 7, que es una tercera realizacion. El conjunto de cateter 7 de la figura 5 se distingue principalmente del conjunto de cateter 5 de la figura 1 en la parte del conjunto de cateter 7 entre los extremos distales 32, 34 y el punto de transicion 36 (en la parte de la longitud longitudinal del conjunto de cateter 7 generalmente denotada por la flecha “B” en la figura 5).

En la realizacion de la figura 5, las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 estan separadas (sin conectar) y son independientes desde el punto de transicion 36 a los extremos distales 32, 34 (en la longitud longitudinal de la flecha “B” entera en la figura 5), como se muestra en la figura 5b. La seccion transversal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (figura 5b) ilustra que las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 en la longitud de la flecha “B”, asf como las paredes exteriores 39 de las luces primera y segunda 24, 26, son redondeadas o circulares.

La parte del conjunto de cateter 7 entre los extremos proximales 28, 30 de las luces primera y segunda 24, 26 y el punto de transicion 36 incluyen el cateter unitario 12 (en una longitud longitudinal en la figura 5 generalmente denotada por la flecha “A”). Como en las realizaciones de las figuras 1 y 4, el exterior del cateter unitario 12 incluye una superficie lisa curvada y generalmente convexa. Como se muestra en la figura 5a, la seccion transversal del cateter unitario 12 es de forma generalmente ovalada, la figura 5a ilustra en seccion transversal la pared exterior 38 de forma generalmente ovalada del cateter unitario 12 y las paredes exteriores de forma circular 39 de las luces primera y segunda 24, 26.

Una cuarta realizacion

La figura 6 ilustra un conjunto de cateter 8, que es una cuarta realizacion. El conjunto de cateter 8 de la figura 6 no incluye una parte distinguida de cateter unitario 12, sino que en cambio incluye los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 extendiendose substancialmente la longitud entera del conjunto de cateter 8 (en la longitud longitudinal denotada generalmente por la flecha “B” en la figura 6). Aunque el conjunto de cateter 8 de la figura 6 no incluye un cateter unitario distinguido 12, una parte proximal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 (a traves e incluyendo la terminacion de los extremos proximales de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 dentro del concentrador 18) incluye una configuracion exterior que tiene un penmetro liso, redondeado y de forma generalmente ovalada. El concentrador 18 es similar al mostrado en seccion transversal en la figura 3.

Como se muestra en la figura 6a, la seccion transversal del conjunto de cateter 8 en la parte de su longitud longitudinal denotada generalmente por la flecha “A” en la figura 6, es de forma generalmente ovalada, la figura 6a ilustra la pared exterior 38 de forma generalmente ovalada y las paredes exteriores de forma circular 39 de las luces primera y segunda 24, 26. En la figura 6 se muestra una realizacion de la invencion, la seccion transversal de la parte de flecha “A” del conjunto de cateter 8 podna incluir una sola parte de forma ovalada (como se muestra en la figura 6a) o dos tubos extremos distales semicirculares (forma de “D”) 14, 16, colocados espalda con espalda (es decir, con las partes planas del semidrculo colindantes, como se muestra en la figura 2e y 4b) con las partes planas unidas permanentemente, quiza con un adhesivo adecuado, entre sf.

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Las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 pueden estar separadas (sin conectar) y ser independientes en la parte de flecha “B” de la longitud longitudinal del conjunto de cateter 8 de la figura 6, o los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 se pueden conectar de manera liberable (divisibles) en esta longitud. En cada caso, la seccion transversal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, como se muestra en la figura 6b, ilustra que las paredes exteriores 44 de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, asf como las paredes exteriores 39 de las luces primera y segunda 24, 26, son redondeadas o circulares.

Ademas, se concibe que los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 puedan tener caractensticas alternativas, tales como, pero no limitado a, las mostradas en las figuras 2a a 2e, o como se ha descrito anteriormente con relacion a la primera realizacion de la presente invencion.

Una quinta realizacion

La figura 7 ilustra un conjunto de cateter 9, que es una quinta realizacion. El conjunto de cateter 9 de la figura 7 es similar al conjunto de cateter 8 de la figura 6, distinguido unicamente por la incorporacion de un concentrador alternativo 18.

Un concentrador proporciona un area reforzada para los extremos proximales 28, 30 de las luces primera y segunda 24, 26, respectivamente, para comunicarse con los extremos distales de los tubos de extension. El concentrador tambien proporciona medios para asegurar una o mas luces entre sf, limitando de ese modo la capacidad de que las luces sean separadas o divisibles. Por consiguiente, la presente invencion contempla el uso de cualquier dispositivo tipo concentrador que consiga lo anterior, ya sea conocido en la tecnica o por desarrollar, incluyendo dispositivos de concentrador desconectable.

Como se conoce en la tecnica, el concentrador 18 se puede sellar, tal como por union, adhesion, moldeo en caliente o mediante otra conexion, a un extremo distal de un tubo de extension (o prolongador) y un extremo proximal de un tubo o luz. En un aspecto de la invencion, los tubos de extension son partes proximales de dos luces separadas que estan revestidas con una capa exterior, quiza mediante moldeo en caliente, para formar una parte de cuerpo unitario del conjunto. Por consiguiente, los tubos de extension son continuos con los extremos proximales de las luces, y el concentrador 18 simplemente se puede moldear o adherir de otro modo alrededor de los extremos proximales de las luces y alrededor de los extremos distales de los tubos de extension. En otro aspecto de la invencion, el concentrador 18 (capa exterior) se moldea o se adhiere de otro modo alrededor de alguna parte de punto medio de un primer o un segundo tubo o luz, creando tubos de extension y un conjunto de cateter a partir de un set de tubos o luces. Si cualquier aspecto, anterior, es la realizacion del concentrador 18 incorporado en el conjunto de cateter 9 de la figura 7, se entiende que el extremo proximal 28, 30 de las luces primera y segunda 24, 26 se produce en el punto en el que los tubos de extension 20, 22 divergen diagonalmente desde el concentrador 18.

Una sexta realizacion

La figura 8 ilustra un conjunto de cateter 10, que es una sexta realizacion. El conjunto de cateter 10 de la figura 8 es similar al conjunto de cateter 8 de la figura 6, pero incluye los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 que estan separados (sin conectar) y son independientes en una longitud sustancial del conjunto de cateter 10 (en la longitud longitudinal entera denotada generalmente por la flecha “B” en la figura 8). La figura 8b ilustra una seccion transversal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, que muestra paredes exteriores circulares 44 para los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, asf como paredes exteriores circulares 39 para las luces primera y segunda 24, 26.

El conjunto de cateter 10 de la figura 8 tambien incluye una parte proximal de los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 con una configuracion exterior que tiene un penmetro liso, redondeado y de forma generalmente ovalada. Como se muestra en la figura 8a, la seccion transversal del conjunto de cateter 10 en la parte de flecha “A” de la longitud longitudinal es de forma generalmente ovalada, la figura 8a ilustra la pared exterior 38 de forma generalmente ovalada y las paredes exteriores de forma circular 39 de las luces primera y segunda 24, 26. Ademas, la seccion transversal de la parte de flecha “A” del conjunto de cateter 10 podna incluir una sola parte de forma ovalada (como se muestra en la figura 8a) o dos tubos extremos distales semicirculares (forma de “D”) 14, 16, colocados espalda con espalda (es decir, con la partes planas del semidrculo colindantes, como se muestra en la figura 2e y 4b) con las partes planas unidas permanentemente entre sf. El concentrador 18 del conjunto de cateter 10 de la figura 8 es el concentrador 18 detallado en la figura 3.

Una septima realizacion

La figura 9 ilustra un conjunto de cateter 11, que es una septima realizacion. El conjunto de cateter 11 de la figura 9 es similar al conjunto de cateter 10 de la figura 8, distinguido unicamente por la incorporacion de un concentrador alternativo 18. Se concibe que la presente invencion pueda incorporar cualquier concentrador conocido en la tecnica, cualquier concentrador descrito en esta memoria o cualquier concentrador por desarrollar.

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Aspectos generales y alternativos de la presente invencion

Tambien se describe un conjunto de multiples cateteres, que tiene dos extremos distales movibles libre e independientemente 32, 34, mientras tambien proporciona aspectos de un metodo de una insercion y una capacidad de manipular facilmente una parte proximal del cateter unitario 12 con unicamente un procedimiento de tunelizacion. El cateter unitario 12, que tiene una superficie exterior lisa y generalmente convexa pasa facilmente a traves de un lugar de insercion. Una pared de vaso puede sellar facilmente alrededor de la superficie lisa curvada del cateter unitario 12. Si en el lugar de insercion se ubican tubos extremos distales individuales redondos 14, 16, la pared de vaso no sellara tan facilmente, o no podra sellar tan apretadamente, como si se usara un cateter unitario redondeado generalmente ovalado o circular 12, ya que existe un riesgo potencial de fugas alrededor y entre multiples tubos extremos distales redondeados debido a su configuracion de “numero 8”.

La parte conectada de manera liberable (es decir, divisible) de los conjuntos de cateter (p. ej., la parte de flecha “B1” de la figura 6, la parte entre el punto de transicion 36 y el punto de adhesion 48) proporciona, para un paciente dado, adaptabilidad y flexibilidad adicionales de uso e insercion del conjunto de cateter respectivo. La altura y peso del paciente tienen consecuencias, cada uno, que afectan a lo que sena la longitud deseable de una parte de tipo cateter unitario del conjunto de cateter, en relacion al resto del conjunto de cateter, para asegurar que una configuracion de seccion transversal lisa generalmente ovalada del conjunto de cateter este ubicada en un lugar de insercion de pared de vaso. La parte divisible del conjunto de cateter proporciona flexibilidad, en el momento de la insercion del conjunto de cateter, para determinar una longitud ideal de una seccion transversal lisa generalmente ovalada (tal como la proporcionada por la configuracion de cateter unitario de la presente invencion), y una longitud ideal de tubos extremos distales independientes (es decir, separados) de flotacion libre.

Cuando se emplee conexion liberable utilizando adhesivo, las superficies exteriores de los tubos se unen de manera liberable utilizando un adhesivo que tiene una fortaleza adhesiva, relativa al material que forma los tubos, mayor que la fortaleza cohesiva del adhesivo. Dado que el adhesivo se aplica como una capa o revestimiento muy delgado, no se muestra en las figuras. Sin embargo, un experto en la tecnica entendera, basandose en la descripcion, que el adhesivo se aplica como un revestimiento parcial o completo en una o ambas de las paredes exteriores 44 de los tubos 14, 16 de manera que cuando los tubos 14, 16 se presionan juntos, las paredes exteriores 44 se adheriran. Como resultado de usar un adhesivo que se adhiera mas fuertemente a los tubos que a sf mismo, el adhesivo sostendra inicialmente la parte deseada del conjunto de cateter junta, permitiendo la manipulacion del conjunto de cateter de la misma manera que un cateter unitario de multiples luces. Sin embargo, con la aplicacion de fuerzas transversales opuestas a partes extremas distales y/o a los extremos distales 32, 34, el adhesivo perdera fortaleza cohesiva y se separara longitudinalmente a lo largo del conjunto de cateter de modo que los tubos 14, 16 se puedan dividir longitudinalmente al menos parcialmente.

La longitud de la division se puede variar dependiendo de la aplicacion deseada. Por ejemplo, para aplicaciones de tipo hemodialisis en las que el conjunto de cateter se inserta en un area que se va a cateterizar, puede ser deseable dividir los tubos 14, 16 unicamente la cantidad necesaria para facilitar un movimiento independiente dentro del area cateterizada. En aplicaciones de flujo sangumeo y otro flujo de fluido, dicha division parcial puede ser deseable para evitar la posibilidad de que el fluido escape del area cateterizada al pasar entre los tubos 14, 16 del conjunto de cateter. Si bien en esta memoria se describe adhesivo para proporcionar conexion liberable, se entendera que se podnan utilizar otras tecnicas adecuadas para la union liberable de los tubos 14, 16, tal como soldadura ultrasonica rompible, o una capa delgada rompible polimerica moldeada entre los tubos 14, 16, u otras estructuras similares, sin apartarse del alcance de la invencion, siempre que los tubos 14, 16 permanezcan divisibles longitudinalmente con unicamente una pequena cantidad de fuerza manual. El uso de conexion liberable, capas divisibles, revestimientos, adhesivos y/o membranas descritos en otras partes en esta memoria, los tubos 14, 16 no se distorsionaran, estiraran o alteraran estructuralmente de otro modo durante la division de los tubos 14, 16.

Cada uno de los conjuntos de cateter puede tener extremos distales lisos redondos 32, 34, que no tienen protuberancias en sus superficies que promuevan la coagulacion. Una superficie externa rugosa proporciona protuberancias, que pueden ser puntos en los que puede empezar la coagulacion. Los extremos distales 32, 34, que tienen superficies exteriores lisas redondas que flotan libremente dentro del vaso, no proporcionan una fuente de formacion de coagulos. Los extremos distales que flotan libres de la presente invencion proporcionan aspectos beneficiosos en un tubo de cateter individual, sin incluir tendencia a succion contra una superficie interior de la pared de vaso, lo que minimiza la tendencia a la estenosis. Los conjuntos de cateter de la presente invencion tambien tienen poca tendencia a retorcerse, dado que la configuracion de tipo cateter unitario proporciona buen manejo del soporte debido a un grosor de sus paredes y seccion transversal, y debido a la suavidad de los tubos extremos distales separados.

Como se muestra en las realizaciones referidas anteriormente, los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16, y las luces primera y segunda 24, 26, tienen una seccion transversal generalmente circular, dado que una seccion transversal circular es la mas propicia para propiedades de flujo de fluido. Sin embargo, dentro del alcance de la invencion tambien hay otras formas, tales como configuraciones con forma de “D”, ovalada, triangular, cuadrada, elfptica, de frijol u otras. Ademas, si bien los tubos extremos distales 14, 16 y las luces 24, 26 con

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preferiblemente identicos en seccion transversal, dentro del alcance de la invencion esta variar tamano, forma o configuracion de los tubos extremos distales y las luces en seccion transversal de manera que se puedan utilizar tubos y/o luces mas pequenos, o tipos variables de luces y tubos extremos distales para otras aplicaciones, tales como una adicion de una tercera luz mas pequena y el tubo extremo distal correspondiente para la introduccion de medicacion.

Los tubos extremos distales tienen diametros diversos o formas de extremo distal como se conoce en la tecnica o por desarrollar. Por ejemplo, los tubos extremos distales pueden tener un diametro mas grande proximo al cateter unitario que hace una transicion brusca o gradual a un diametro mas pequeno proximo a los extremos distales de los tubos. Como alternativa, se puede proporcionar un extremo distal mas en disminucion, conico o angulado para diversas aplicaciones. Sin embargo, se prefieren extremos romos, formados preferiblemente de material de durometro blando para que el conjunto de cateter y los extremos distales proporcionen confort al paciente y evitar trauma de pared de vaso y estenosis.

Ademas de un orificio extremo 49 en cada extremo distal 32, 34, los tubos extremos distales primero y segundo 14, 16 pueden tener una pluralidad de orificios laterales 50 que se extiendan a traves de superficies exteriores de los tubos extremos distales 14, 16 proximos a los extremos distales 32, 34 de las luces primera y segunda 24, 26 (como se muestra en las diversas figuras). Los orificios laterales 50 proporcionan recorridos de flujo adicionales o alternativos para fluidos que fluyen entre un area fuera de los tubos 14, 16 y un area dentro de los tubos 14, 16, y viceversa. Los orificios laterales 50 se pueden disponer circunferencial y helicoidalmente alrededor de los tubos extremos distales 14, 16 para proporcionar propiedades de flujo optimas, y para evitar succion de los tubos distales 14, 16 contra un area que se va a cateterizar, tal como una pared de vaso. Los orificios laterales 50 pueden ser de varias formas, pero tfpicamente son circulares u ovalados, o de alguna combinacion de las mismas.

Los orificios laterales 50 tambien pueden variar de numero entre los tubos extremos distales 14, 16 mas corto y mas largo. En un aspecto de la presente invencion, el conjunto de cateter 6 de la figura 4 incluye seis orificios laterales 50 en el segundo tubo extremo distal 16 que es en espiral en el lado orientado al primer tubo extremo distal 14, y cinco orificios laterales 50 en el primer tubo extremo distal 14, en el que todos los orificios laterales 50 son circulares excepto el orificio mas proximal en el primer tubo extremo distal 14, que es ovalado. En este aspecto de la presente invencion, los orificios laterales 50 estan ubicados 60° apartados en una espiral de 360°.

Los orificios laterales 50 minimizan el movimiento vibratorio de los tubos extremos distales 14, 16 al igualar las perturbaciones del flujo de entrada y de retorno a traves de los orificios laterales 50.

La minimizacion del movimiento vibratorio ayuda a prevenir la estenosis. Los orificios laterales 50 tambien proporcionan aberturas alternativas en los tubos extremos distales 14, 16 de modo que si el flujo queda bloqueado en uno o ambos de los orificios extremos 49 en los extremos distales 32, 34, la dialisis puede continuar hasta que se proporcione un conjunto de cateter de sustitucion. Se ha de entender que la presente invencion tambien concibe realizaciones que no tengan orificios laterales 50, empleando unicamente orificios extremos 49 en los extremos distales 32, 34.

Materiales que forman la presente invencion

Los conjuntos de cateter se pueden hacer de elastomeros o plasticos biocompatibles, y preferiblemente se hacen de elastomeros biocompatibles. Plasticos biocompatibles se pueden seleccionar de materiales tales como poliuretano, polietileno, homopolfmeros y copolfmeros de acetato de vinilo tales como copolimero de etilenvinilacetato, poli(cloruro de vinilo), homopolfmeros y copolfmeros de acrilatos tales como poli(metilmetacrilato), polimetacrilato, etilenglicol dimetacrilato, etilendimetacrilato e hidroximetilmetacrilato, poliuretanos, polivinilpirrolidona, 2-pirrolidona, poliacrilonitrilbutadieno, policarbonatos, poliamidas, fluoropolfmeros tales como homopolfmeros y copolfmeros de politetrafluoretileno y poli(fluoruro de vinilo), poliestirenos, homopolfmeros y copolfmeros de estirenacrilonitrilo, acetato de celulosa, homopolfmeros y copolfmeros de acrilonitrilbutadienestireno, polimetilpenteno, polisulfonas, poliesteres, poliimidas, poliisobutileno, polimetilestireno y otros compuestos similares conocidos por los expertos en la tecnica. Se debe entender que esos posibles polfmeros biocompatibles se incluyen anteriormente con finalidad ejemplar y no se deben interpretar como limitativos.

Si se utiliza un material polimerico biocompatible para formar el cateter unitario 12, se prefiere que los tubos extremos distales 14, 16 y los tubos de extension 20, 22 sean hechos de material polimerico, incluyendo un polfmero de poliuretano o un material polimerico de poliolefina que tenga un durometro blando, como se especifica mas adelante.

Los tubos de extension 20, 22 se pueden hacer por separado del cateter unitario 12 y los tubos extremos distales 14, 16, y formarse de un material tal como poliuretano o un elastomero o polfmero de poli(cloruro de vinilo). Sin embargo, se prefiere que los tubos de extension 20, 22 sean formados del mismo material que el cateter unitario 12 y los tubos extremos distales 14, 16.

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Lo mas preferible es utilizar un elastomero biocompatible para todos los componentes de la presente invencion. Elastomeros biocompatibles preferidos adecuados para uso en la formacion del cateter unitario 12, los tubos extremos distales 14, 16, y preferiblemente los tubos de extension 20, 22, incluyen elastomeros biocompatibles tales como cauchos de silicona de calidad medica, elastomeros de poli(cloruro de vinilo), elastomeros homopolimericos y copolimericos de poliolefina, elastomeros a base de uretano, y caucho natural u otros cauchos sinteticos. Preferiblemente, el cateter unitario 12, los tubos extremos distales 14, 16 y los tubos de extension 20, 22 se hacen de material elastomerico de manera que sean flexibles, duraderos, blandos y con respecto a las partes insertadas en el paciente o tunelizadas, son facilmente conformables a la forma del area que se va a cateterizar y/o al area subcutanea. Ademas estos materiales ayudan a minimizar el riego de danar las paredes de vaso.

Si los conjuntos de cateter se utilizan para aplicaciones de hemodialisis, el cateter unitario 12, los tubos extremos distales 14, 16 y los tubos de extension 20, 22 se forman lo mas preferiblemente de un elastomero de silicona blanda que tenga una dureza de aproximadamente 75-A a aproximadamente 85-A en una escala de durometro Shore. Elastomeros preferidos adecuados incluyen elastomeros de silicona o poliuretano, y lo mas preferiblemente elastomeros de poliuretano, tales como, por ejemplo, Pellatane® de Dow Corning, o Tecothane®, Carbothane® o Tecoflex®, de Thermetics.

Todos los componentes de la presente invencion tambien se pueden hacer opcionalmente de manera que incluyan un 20 % de sulfato de bario en el elastomero para proporcionar radiopacidad si se desea. Si bien se prefiere tener una dureza de durometro Shore-A en el anterior intervalo de durometro Shore-A y un material algo blando, si se usa un material biocompatible, particularmente para hemodialisis, tambien es posible utilizar un elastomero que tenga una dureza de durometro Shore-A menor fuera de este intervalo, particularmente un material mas ngido si una aplicacion particular asf lo requiere. Tambien se prefiere que el concentrador este formado de un material elastomerico, y lo mas preferiblemente el mismo material que el resto de componentes del cateter. Sin embargo, el concentrador, si bien preferiblemente algo flexible, preferiblemente tambien puede ser algo mas duro y mas ngido, aproximadamente 5-10 puntos en la escala de durometro Shore-A, que los otros componentes de los conjuntos de cateter. Se entendera sobre la base de esta descripcion que la blandura o rigidez se pueden variar para diferentes aplicaciones.

El cateter unitario 12, los tubos extremos distales 14, 16 y los tubos de extension 20, 22 se forman de Carbothane® de durometro 85-A. Como alternativa, una combinacion preferida se puede formar de Tecoflex® de durometro de aproximadamente 80-A para el cateter unitario 12 y los tubos extremos distales 14, 16, y de Pelletane® de durometro de aproximadamente 80A para el concentrador 18 y/o los tubos de extension 20, 22. Los componentes adicionales para conexion a equipos de dialisis o similares, incluyendo luers, conectores y similares, se forman preferiblemente de un material elastomerico y/o polimerico, tal como acetal, silicona 80-A o poli(cloruro de vinilo). Sin embargo, dichos conectores se pueden formar de cualquier material adecuado conocido o por desarrollar en la tecnica para formar dichos conectores y/o adaptadores.

Metodos para hacer la presente invencion

Tambien se describen metodos para hacer los conjuntos de cateter de multiples luces descritos anteriormente. Haciendo referencia ahora a las figuras 10a y 10b, el metodo incluye formar un tubo de cateter unitario 60 que tiene una parte proximal 62, una parte distal 64, y una parte extrema distal 66 que termina en una extremidad de extremo distal 68. El tubo de cateter unitario 60, como se muestra en la figura 10a, se puede formar utilizando cualquier proceso de moldeo en caliente adecuado, incluyendo moldeo por inyeccion, moldeo por expansion/compresion y extrusion.

El tubo de cateter unitario 60 se forma por extrusion mediante una matriz para formar luces internas tales como las mostradas en la figura 10a'. En esta realizacion, las luces son substancialmente iguales y substancialmente identicas en tamano y configuracion. El tubo de cateter unitario 60, con luces internas extendiendose longitudinalmente, tambien se puede formar mediante moldeo por inyeccion del tubo 60 alrededor de varillas metalicas que tienen la forma de las luces internas.

Haciendo referencia ahora a la figura 10b, el tubo de cateter unitario 60 se divide entonces longitudinalmente a lo largo de la parte distal 64 del tubo 60 utilizando un canto afilado tal como una cuchilla u hoja de maquinilla calientes (no se muestran) para una distancia predeterminada, dependiendo del tamano particular deseado para el cateter. En un aspecto de la presente invencion, el tubo de cateter unitario 60 se divide una longitud longitudinal igual a al menos la mitad de la longitud total del tubo 60. En otro aspecto de la presente invencion, el tubo de cateter unitario 60 se divide una longitud longitudinal mayor que la mitad de la longitud total del tubo 60.

El tubo 60 se divide preferiblemente lo mas uniformemente posible entre las dos luces a lo largo de un septo interno 70 (como se muestra en las figuras 10b y 10b'). Si en el conjunto de cateter hay presentes mas de dos luces, el tubo de cateter unitario se dividina igualmente a lo largo de cada septo interno, preferiblemente con una cantidad substancialmente igual de material de tubo rodeando a cada una de las partes divididas del tubo.

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La division del tubo de cateter unitario 60 forma un primer tubo extremo distal 72 y un segundo tubo extremo distal 74. El segundo tubo extremo distal 74 se puede cortar entonces un tamano relativo al primer tubo extremo distal 72, si se desea que un tubo extremo distal sea de mayor longitud que el otro. Longitudes separadas para los tubos extremos distales ayudan a evitar la recirculacion de fluidos que entran y dejan los tubos dentro del area que se va a cateterizar.

Despues de formar el tubo de cateter unitario 60 y los tubos extremos distales 72, 74, la superficie exterior del tubo de cateter unitario 60 y las superficies exteriores de los tubos extremos distales 72, 74 se esmerilan y pulen hasta formar una superficie lisa. Para proporcionar la superficie lisa se puede utilizar conformacion de extremidad por radiofrecuencia (RF). La conformacion de extremidad por radiofrecuencia (RF) utiliza energfa de RF para recalentar una superficie exterior hasta que se funde algo y entonces pulir la superficie.

Ademas, el tubo de cateter unitario 60 y los tubos extremos distales 72, 74 podnan someterse a conformacion de extremidad por radiofrecuencia (RF) en un mandril, de modo que los tubos se puedan reformar para tener una seccion transversal generalmente circular tanto en los pasos interiores (luces) como en las superficies exteriores, si se desea. En un aspecto de la invencion (haciendo referencia a la figura 1), las superficies exteriores de los tubos extremos distales son redondeadas hasta una seccion transversal circular desde el punto de transicion 36 a los extremos distales 32, 34 (la parte de flecha “B”). En otro aspecto de la invencion (haciendo referencia a la figura 4), las superficies exteriores de los tubos extremos distales son redondeadas hasta una seccion transversal circular desde el punto de adhesion 48 a los extremos distales 32, 34 (la parte de flecha “B2”).

Una vez que las superficies estan conformadas y alisadas, entonces se pueden formar orificios en los tubos extremos distales, si se desea, utilizando tecnicas bien conocidas en la tecnica. El numero, tamano, forma y espaciamiento de los orificios son como se prefiera individualmente, pero anteriormente se han descrito algunos aspectos generales y espedficos.

Partes del cateter dividido se puede conectar ahora de manera liberable, si se desea, mediante partes de adhesion de las superficies exteriores de los tubos extremos distales con un adhesivo debil. En un aspecto de la invencion (haciendo referencia a la figura 1), partes de las superficies exteriores de los tubos extremos distales se pueden adherir (conectar de manera liberable) en una parte proximal o la totalidad de la parte de flecha “B” del conjunto de cateter 5 (es decir, en una longitud que empieza en el punto de transicion 36 y se extiende hacia los extremos distales 32, 34, o en la totalidad de la longitud empezando en el punto de transicion 36 y extendiendose a los extremos distales 32, 34. En otro aspecto de la invencion (haciendo referencia a la figura 4), partes de las superficies exteriores de los tubos extremos distales se adhieren (conectadas de manera liberable) en la totalidad de la longitud de los tubos empezando en el punto de transicion 36 y extendiendose al punto de adhesion 48 (la parte de flecha “B1”).

Segun la invencion, tras formar el tubo 60, se pueden fusionar tubos extremos distales individuales, que se hayan extruido y moldeado en caliente previamente, sobre el tubo de cateter unitario 60. Los tubos extremos distales se forman de manera que cada uno tenga un paso (luz) longitudinal respectivo extendiendose longitudinalmente a traves del mismo, y tambien se pueden formar para incluir una pluralidad de orificios ya sea antes de la conexion al extremo distal del tubo de cateter unitario 60 o despues de la conexion al tubo de cateter unitario 60. Los tubos extremos distales se pueden conformar de diversas formas en seccion transversal, segun se desee, con algunos aspectos generales y espedficos que se han descrito anteriormente.

Cada tubo extremo distal formado se conecta luego al extremo distal del tubo de cateter unitario 60 mediante un proceso de moldeo con calor adecuado, o mediante otra forma de conexion, tal como adhesivo, soldadura ultrasonica u otros metodos conocidos en la tecnica, de manera que el primer paso en el primer tubo extremo distal este en comunicacion de fluidos con la primera luz del tubo de cateter unitario y el segundo paso en el segundo tubo extremo distal este en comunicacion de fluidos con la segunda luz en el tubo de cateter unitario. En un aspecto de la presente invencion, se utiliza fusion con calor para conectar los tubos extremos distales, y la fusion se puede llevar a cabo utilizando calor aplicado al tubo de cateter unitario y a las longitudes de tubo extremo distal en molde de cavidad hembra para crear una parte fusionada lisa en la que se encuentran las longitudes de tubo y tubo extremo.

Hacer el conjunto de cateter 6 de la figura 4 requerina un proceso ligeramente modificado si se empleara la fusion de tubos extremos distales individuales a un tubo de cateter unitario. El tubo de cateter unitario 60 con un exterior que tiene una seccion transversal ovalada todavfa se podna dividir, antes de fusionar tubos extremos distales redondos al extremo distal del tubo de cateter unitario dividido, ya que parte del conjunto de cateter 6 de la figura 4 entre el punto de transicion 36 y el punto de adhesion 48 (la parte de flecha “B1”) tiene un exterior que tiene dos secciones transversales semicirculares (doble “D”), como se muestra en la figura 4b. Por lo tanto, antes de fusionar tubos extremos distales individuales al extremo distal del tubo de cateter unitario, el tubo de cateter unitario necesitana corte (division), como se ha descrito anteriormente, en esa distancia deseada para la parte de flecha “B1” del conjunto de cateter 6. Como alternativa, es posible realizar dos fusionados de tubos de secciones transversales diferentes, como lo es fusionar un tubo y entonces esmerilar y pulir una parte del mismo, como se ha descrito anteriormente.

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Generalmente, los tubos de extension 20, 22 se pueden proporcionar ya sea por extrusion o moldeo de los tubos de extension inicialmente cuando se forma el tubo de cateter unitario 60 utilizando tecnicas similares a las utilizadas para formar los tubos extremos distales como se ha descrito anteriormente.

Sin embargo, se prefiere conectar los tubos de extension a un extremo proximal del tubo de cateter unitario utilizando un concentrador.

Otra alternativa a los metodos descritos anteriormente para hacer la presente invencion incluye disponer un primer tubo de cateter y un segundo tubo de cateter en una disposicion paralela de manera substancialmente longitudinal, preferiblemente de manera que se yuxtapongan entre sf; sin embargo, puede haber presente una holgura entre los tubos de cateter. Ademas, se pueden utilizar y disponer similarmente mas de dos tubos de cateter. Cada uno de los tubos de cateter es preferiblemente un cateter de una sola luz; sin embargo, para algunas aplicaciones tambien se pueden utilizar cateteres de multiples luces. Cada uno de los tubos de cateter primero y segundo tiene un respectivo extremo distal, parte extrema distal y al menos una luz en cada tubo de cateter que se extiende longitudinalmente a traves del mismo.

Una capa exterior (hoja) esta formada alrededor de al menos una parte de la longitud de las superficies exteriores de los tubos de cateter primero y segundo proximales a las partes extremas distales de los cateteres. La capa exterior preferiblemente se extruye alrededor de los tubos de cateter. Sin embargo, la disposicion de tubos de cateter y la formacion de la capa exterior tambien se pueden formar por extrusion de los tubos de cateter simultaneamente a traves de matrices mientras se coextruye la capa exterior alrededor de los tubos de cateter. Sin embargo, la capa exterior se coextruye unicamente en una parte de la longitud de las superficies exteriores de los tubos de cateter proximales a las partes extremas distales.

Una vez esta formada la capa exterior, se puede aplicar suficiente capacidad de moldeo termico para moldear por calor juntos los tubos de cateter primero y segundo. Las luces/pasos dentro de los tubos de cateter son generalmente paralelos longitudinalmente, y los tubos de cateter se moldean por calor juntos en relacion yuxtapuesta y se fijan dentro de la capa exterior.

Las partes extremas distales de los tubos de cateter se extienden hacia fuera y distalmente desde las partes de las longitudes de las superficies exteriores de los tubos de cateter primero y segundo que estan dentro de la capa exterior. Dado que las partes extremas distales no estan conectadas, pueden realizar un movimiento independiente flotando libres. Tambien esta dentro del alcance de la invencion moldear con calor un material de relleno entre los tubos de cateter primero y segundo para asegurar que se forme una superficie exterior lisa ovalada alrededor de los cateteres una vez que la capa exterior esta formada.

Como se ha descrito previamente, los tubos de extension se pueden proporcionar en los extremos de los tubos de cateter si la capa exterior esta formada para expandirse a los extremos proximales de los tubos de cateter. Como alternativa, la capa exterior se puede formar unicamente en una parte de la longitud de los tubos de cateter, dejando extremos proximales separados e independientes extendiendose desde el area dentro de la capa exterior para formar tubos de extension. En este caso, las partes extremas proximales que sirven como tubos de extension, a la manera de los tubos de extension 20, 22 mostrados en la figura 1, se extienden proximalmente desde un extremo proximal de la capa exterior formada alrededor de los tubos de cateter para proporcionar el cateter unitario 12 de la figura 1.

Un concentrador se moldea entonces alrededor del extremo proximal de la capa exterior y el extremo distal de tubos de cateter que se extienden proximalmente adyacentes a la capa exterior. Preferiblemente, para mantener el cateter unitario y los tubos de extension en el sitio, el molde de concentrador tiene cavidades para recibir los tubos o varillas de metal insertadas a traves de los tubos de extension y luces dentro de la parte de cateter unitario formada, para mantener la forma de las luces y sostener los tubos en el sitio. Tambien se puede proporcionar una pluralidad de orificios para las partes extremas distales de los tubos de cateter.

Los expertos en la tecnica apreciaran que se pueden hacer cambios a las realizaciones descritas anteriormente sin apartarse del amplio concepto inventivo de las mismas. Por lo tanto, se entiende que esta invencion no se limita a realizaciones particulares incluidas, sino que esta pensada para abarcar modificaciones dentro de la esfera y el alcance de la presente invencion como se define en las reivindicaciones pretendidas.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un metodo para hacer un conjunto de cateter de multiples luces (5), que comprende las etapas de:

formar un tubo de cateter unitario (60) que tiene una parte proximal (62), una parte distal (64) y una parte extrema distal (66) que termina en una extremidad de extremo distal (68), una primera luz (24) y una segunda luz (26), la primera luz (24) y la segunda luz (26) se extienden longitudinalmente, cada una, a traves del tubo de cateter unitario (60);

formar un primer tubo extremo distal (14) que tiene un primer paso (24) que se extiende longitudinalmente a traves del mismo y un segundo tubo extremo distal (16) que tiene un segundo paso (26) que se extiende longitudinalmente a traves del mismo; y

conectar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de extremo distal (68) del tubo de cateter unitario (60), de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) este en comunicacion de fluidos con la primera luz (24) del tubo de cateter unitario (60) y el segundo paso (26) del segundo tubo extremo distal (16) este en comunicacion de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de cateter unitario (60).
2. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el tubo de cateter unitario (60) comprende

moldear con calor el tubo de cateter unitario (60) para que tenga la primera luz (24) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo y tenga la segunda luz (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
3. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el tubo de cateter unitario (60) comprende

extruir el tubo de cateter unitario (60) para que tenga la primera luz (24) extendiendose longitudinalmente a traves

del mismo y tenga la segunda luz (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
4. El metodo de la reivindicacion 3, en donde extruir el tubo de cateter unitario (60) comprende extruir el tubo de cateter unitario (60) a traves de una matriz para que tenga la primera luz (24) extendiendose longitudinalmente a traves del tubo de cateter unitario (60) y tenga la segunda luz (26) extendiendose longitudinalmente a traves del tubo de cateter unitario (60).
5. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el tubo de cateter unitario (60) comprende moldear por inyeccion el tubo de cateter unitario (60) para que tenga la primera luz (24) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo y tenga la segunda luz (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
6. El metodo de la reivindicacion 5, en donde moldear por inyeccion el tubo de cateter unitario (60) comprende moldear por inyeccion el tubo de cateter unitario (60) alrededor de varillas metalicas que tienen las formas de la primera luz (24) y la segunda luz (26).
7. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el tubo de cateter unitario (60) comprende moldear por expansion/compresion el tubo de cateter unitario (60) para que tenga la primera luz (24) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo y tenga la segunda luz (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
8. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el primer tubo extremo distal (14) y el segundo tubo extremo distal (16) comprende extruir el primer tubo extremo distal (14) para que tenga el primer paso (24) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo y extruir el segundo tubo extremo distal (16) para que tenga el segundo paso (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
9. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de formar el primer tubo extremo distal (14) y el segundo tubo extremo distal (16) comprende moldear con calor el primer tubo extremo distal (14) para que tenga el primer paso (24) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo y moldear con calor el segundo tubo extremo distal (16) para que tenga el segundo paso (26) extendiendose longitudinalmente a traves del mismo.
10. El metodo de la reivindicacion 1, en donde la etapa de conectar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) comprende fusionar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de extremo distal (68) del tubo de cateter unitario (60), de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) este en comunicacion de fluidos con la primera luz (24) del tubo de cateter unitario (60) y el segundo paso (26) del segundo tubo extremo distal (16) este en comunicacion de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de cateter unitario (60).
11. El metodo de la reivindicacion 10, en donde fusionar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) comprende adherir los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de extremo distal (68) del tubo de cateter unitario (60) con un adhesivo de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) este en comunicacion de fluidos con la primera luz (24) del tubo de cateter unitario (60) y el segundo paso (26) del

segundo tubo extremo distal (16) este en comunicacion de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de cateter unitario (60).
12. El metodo de la reivindicacion 10, en donde fusionar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) comprende soldar ultrasonicamente los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de

5 extremo distal (68) del tubo de cateter unitario (60) de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) este en comunicacion de fluidos con la primera luz (24) del tubo de cateter unitario (60) y el segundo paso (26) del segundo tubo extremo distal (16) este en comunicacion de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de cateter unitario (60).
13. El metodo de la reivindicacion 10, en donde fusionar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) 10 comprende fusionar con calor los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) a la extremidad de extremo

distal (68) del tubo de cateter unitario (60) de manera que el primer paso (24) del primer tubo extremo distal (14) este en comunicacion de fluidos con la primera luz (24) del tubo de cateter unitario (60) y el segundo paso (26) del segundo tubo extremo distal (16) este en comunicacion de fluidos con la segunda luz (26) del tubo de cateter unitario (60).

15 14. El metodo de la reivindicacion 13, en donde fusionar los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16)

comprende aplicar calor al tubo de cateter unitario (60) y a los tubos extremos distales primero y segundo (14, 16) en un molde de cavidad hembra para crear una parte fusionada lisa en la que encuentran el tubo de cateter unitario (60) y el primer tubo extremo distal (14) y el segundo tubo extremo distal (16)
15. El metodo de la reivindicacion 1, que comprende ademas una etapa para formar una pluralidad de orificios en 20 el primer tubo extremo distal (14) y en el segundo tubo extremo distal (16).