CN105358206B - 双尖端血液透析导管 - Google Patents

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Abstract

一种双尖端透析导管具有带有连接管腔的近侧部分和带有分流管腔的远侧部分。该管腔可在分割的接合处分离并以剪刀样的方式分开以减少或消除邻近分割的接合处的缝隙或间隙，由此减少凝结。双尖端透析导管可具有前向开口，所述开口设置以在相反方向上引导流。

Description

双尖端血液透析导管
技术领域
本发明在其一些实施方式中涉及医疗导管仪器和具体涉及具有双尖端或分割尖端的透析导管。
背景技术
分割尖端透析导管主要在现今使用，用于交换血液至患者和血液透析机器和从患者和血液透析机器中交换血液的慢性病使用。在示例性血液透析过程期间，多腔导管被插入身体，并且血液通过导管的动脉腔取出。该血液被供应至血液透析机器，所述血液透析机器透析或清洁血液以移除废物和过量的水。经透析的血液通过导管的静脉腔返回至患者。导管中的流可能需要不时反转，以便血液将在动脉腔和静脉腔两者中以如上所提及的相反方向流动。
一些难题可发生在分割尖端导管中。首先，血流的再流通是已知现象，其中存在于导管的腔的经透析的血液直接返回至其他腔，而不能有效影响周围。血液透析导管的另一难题是流阻断。流阻断主要由动脉腔的堵塞引起。阻断的常见原因是纤维蛋白鞘形成、血栓形成和位置阻断。通过导管的位置阻断，可在从患者处移除血液中有困难。例如，导管的尖端在某种程度上具有在患者体内移动的自由，并且这可引起阻断，因为导管的尖端或侧洞可被吸住紧靠血管或心壁。
另外，分割尖端或双尖端透析导管在它们目前的设计中以独特特征出现，这使它们更易于出现凝结难题。直接处于两腔的分离区下面的该区域(即，直接远离接合处)是问题的来源。以目前已知的设计，其中两腔彼此直接分离开，存在具有缓流和湍流的死角，其使该区域非常容易形成凝块。那些血块是分割尖端透析导管的主要难题并与增长的发病率相关。
以下专利文件被认为代表本技术的目前状态：US5,800,414；US5,947,953；US7,108,674；US7,182,746；US7,776,005；US8,066,660；和US8,092,415。
发明内容
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种导管组件，其包括第一管腔，所述第一管腔具有沿第一管腔中心延伸的第一纵轴，和第二管腔，所述第二管腔具有沿第二管腔中心延伸的第二纵轴。在一些实施方式中，当导管处于放松的构形时，管腔的第一纵轴和第二纵轴在导管的近侧部分上平行并在导管的远侧部分上分开。
在一些实施方式中，第一纵轴和第二纵轴限定横平面，所述横平面在导管的近侧部分中包括第一纵轴和第二纵轴两者。可选地，第一纵轴和第二纵轴进一步限定正中面，所述正中面在导管的近侧部分中平行于第一纵轴和第二纵轴并处于第一纵轴和第二纵轴之间。
在一些实施方式中，在导管的远侧部分上，其中第一纵轴和第二纵轴分开，当导管处于放松的构形时，第一纵轴和第二纵轴中的至少一个从横平面分开。可选地、另外地或可选地，在导管的远侧部分上，其中第一纵轴和第二纵轴彼此分开，第一纵轴和第二纵轴的每一个都大概保持从正中面起相同的垂直距离。
在一些实施方式中，在放松的构形中，第一管腔和第二管腔中的至少一个的纵轴在分流管腔的尖端上距离横平面分开至少一厘米。可选地，在放松的构形中，第一管腔和第二管腔两者的纵轴在分流腔的尖端上进一步距离正中面分开小于五毫米。
在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种导管，其包括由第一管腔壁限定的第一管腔和由第二管腔壁限定的第二管腔。在一些实施方式中，该导管包括近侧部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此连接以便以彼此平行的方式延伸，远侧部分，其中当导管处于放松的构形时，第一管腔壁和第二管腔壁彼此不平行，以及接合处部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此接触，但第一管腔壁和第二管腔壁不平行于彼此延伸。
在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种分割尖端透析导管，其包括不分割的近侧部分，分割的远侧部分，和接合处，其中不分割的近侧部分分割以形成分割的远侧部分。该导管也包括接合处部分，其处于分割的远侧部分并远离接合处，包括具有饰面平坦的腔壁的透析导管的一部分。在一些实施方式中，当导管处于放松的构形时，由饰面平坦的管腔壁限定的面的相交形成的二面角小于10°。在一些实施方式中，二面角小于5°，可选地小于1°。可选地，无大于0.5mm的间隙或缝隙存在于接合处部分。可选地，接合处部分为延伸5mm远离分割处的导管的部分，可选地10mm远离分割处，或可选地20mm远离分割处。
在根据本公开的一些实施方式的一方面中，提供了一种血液透析导管，其包括沿纵轴可延伸的延长体，其在接合处相对于分割面纵向分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区。在一些实施方式中，延长体封闭在第一近侧端口和第一尖端之间延伸的第一管腔和在第二近侧端口和第二尖端之间延伸的第二管腔。在一些实施方式中，延长体包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近接合处。在一些实施方式中，第一管腔和第二管腔相互独立，以促进同时存在的相反方向上的流。
在一些实施方式中，导管包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至所述弹性部分或弹性元件的非应力外形。可选地，可移除的对齐装置包括可移除的壳，诸如剥离护套(“peel away sheath”)。可选地，隔膜沿延长体的非分割长度分隔第一管腔和第二管腔。
在一些实施方式中，当第一远端区和第二远端区对齐时，第二尖端与第一尖端并列。可选地，第一远端区和第二端区相对于纵轴相互以旋转对称的方式形成并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。
在一些实施方式中，第一远端区包括位于邻近第一尖端的第一前向开口，并且第二远端区包括位于邻近第二尖端的第二前向开口。可选地，第一前向开口如此成形以在具有第一方向的第一路线中引导通过其中的流，并且其中第二前向开口如此成形以在与第一路线非相交的第二路线中引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括接近第一前向开口设置的第一横向开口，并且第二远端区包括接近第二前向开口设置的第二横向开口。可选地，第一横向开口如此成形以引导通过其中的流离开第一方向。可选地，第二横向开口如此成形以在第一方向上或朝向第一方向引导通过其中的流。可选地，第一横向开口如此成形以垂直于第一方向引导通过其中的流。
在一些实施方式中，第一路线具有平行于分割面的正交投影。可选地，分割面为血液透析导管的正中面。可选地，第一路线在同一笛卡尔坐标系中具有平行于与分割面正交的横平面的正交投影。可选地，第一路线在同一笛卡尔坐标系中具有平行于与分割面正交的正平面的正交投影。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种导管组件，其包括沿长度合并的第一导管和第二导管，包括纵向组件轴。在一些实施方式中，第一导管具有第一近端区，所述第一近端区包括第一端口、终止于第一尖端的第一远端区和第一壁，所述第一壁限定在第一端口和第一尖端之间纵向延伸通过其中的第一管腔。可选地和另外地，第二导管具有第二近端区，其包括第二端口、终止于与第一尖端并列的第二尖端的第二远端区和第二壁，所述第二壁限定在第二端口和第二尖端之间纵向延伸通过其中的第二管腔。在一些实施方式中，第一壁和第二壁在接合处彼此纵向分割，所述接合处位于或接近第一和第二远端区。可选地，第一远端区和第二端区相对于纵向组件轴相互旋转对称形成。
在一些实施方式中，第一导管包括位于第一尖端的第一前向开口，和第二导管包括位于第二尖端的第二前向开口，其中第一前向开口如此成形以在第一方向上引导通过其中的流，并且其中第二前向开口如此成形以在与第一方向相反的第二方向上引导通过其中的流。在一些实施方式中，第一导管包括第一横向开口，其位于接近第一前向开口的第一远端区，并且第二导管包括第二横向开口，其位于接近第二前向开口的第二远端区。
在一些实施方式中，第一导管和/或第二导管包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近所述接合处。
在一些实施方式中，导管组件包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵向组件轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至弹性部分或弹性元件的非应力外形。
根据本发明的一些实施方式的一个方面，提供了一种血液透析导管，其包括延长体，其沿纵向组件轴是可延伸的并在接合处分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区。
在一些实施方式中，延长体封闭在第一近侧端口和第一尖端之间延伸的第一管腔和在第二近侧端口和第二尖端之间延伸的第二管腔。
在一些实施方式中，第一远端区和第二端区相对于纵向组件轴相互以旋转对称的方式形成，并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。
在一些实施方式中，延长体包括弹性部分或弹性元件，在接合处附近，其在第一端区和第二端区处具有非应力外形，所述第一端区和第二端区沿分割面彼此分离，其间无间隙邻近所述接合处。
在一些实施方式中，血液透析导管包括可移除的对齐装置，所述装置将第一远端区连同第二远端区与纵向组件轴对齐，其中在移除其后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至弹性部分或弹性元件的非应力外形。
在根据本公开的一些实施方式的一个方面中，提供了一种用于形成双尖端导管的方法，其包括以下步骤中的至少一个(不必以相同的顺序)：
a、提供包括延长体的导管的预成型部分，所述延长体沿纵轴是可延伸的，其在接合处相对于分割面纵向分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区，其中延长体封闭沿纵轴延伸并在第一尖端处开放的第一通道和沿纵轴延伸并在第二尖端处开放的第二通道；
b、在第一通道中插入第一波状(“contoured”)心轴和在第二通道中插入第二波状心轴，以便第一端区被保持在由第一波状心轴施加的第一轮廓中，并且第二端区被保持在由第二波状心轴施加的第二轮廓中；
c、处理延长体，由此释放其内部应力；以及
d、从第一通道移除第一波状心轴并从第二通道移除第二波状心轴，其中处于其非应力外形的延长体具有沿分割面彼此分离的第一端区和第二端区，其间无间隙邻近所述接合处。
在一些实施方式中，第一波状心轴和第二波状心轴中的每一个都沿其长度固定地成角度或弧形。可选地，第一波状心轴第一波状心轴对于其相应的角度或曲率与第二波状心轴叠合或在几何上类似。
在一些实施方式中，处于其非应力外形的延长体具有指向第一方向的第一尖端和指向相对于分割面与第一方向成角度的第二方向的第二尖端。可选地，第一方向和第二方向两者与接合处形成直线，在分割面中在其间形成平面角。
在一些实施方式中，被保持在第一轮廓中的第一端区和被保持在第二轮廓中的第二端区相对于纵轴相互形成旋转对称。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个都包括根据旋转对称分布和成形的至少一个开口。可选地，第一远端区和第二远端区中的每一个都包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括位于邻近第一尖端的第一前向开口，而第二远端区包括位于邻近第二尖端的第二前向开口，其中第一前向开口如此成形以在由第二前向开口引导的第二路线中的流非相交的第一路线中引导通过其中的流。可选地，第一远端区包括位于接近第一前向开口的第一横向开口，而第二远端区包括位于接近第二前向开口的第二横向开口。
在一些实施方式中，形成导管的方法进一步包括加热延长体的步骤，以便第一通道根据第一波状心轴的外缘成形，和第二通道根据第二波状心轴的外缘成形。
在一些实施方式中，延长体包括跨越接合处的弹性部分或弹性元件。可选地，形成导管的方法也包括耦合可移除的对齐装置的步骤，所述装置用于将第一远端区连同第二远端区与纵轴对齐。在一些实施方式中，在移除对齐装置后，第一远端区和第二远端区可沿分割面彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至非应力外形。可选地，可移除的对齐装置包括可移除的套诸如撕开鞘。
在一些实施方式中，当第一远端区和第二远端区对齐时，第二尖端与第一尖端并列。
在一些实施方式中，延长体由流体密封材料形成，借此第一通道形成第一管腔，并且第二通道形成对第一管腔密封的第二管腔。可选地，隔膜沿延长体的非分割长度分隔第一管腔和第二管腔。可选地，流体密封材料包括硅酮橡胶、聚氨酯、基于聚碳酸酯的热塑聚氨酯和聚氨酯(“Carbothane”)中的至少一个。
在一些实施方式中，预成型部分由以下步骤中的至少一个形成(不必以相同的顺序)：
I、收集第一预成型元件、第二预成型元件和第三预成型元件，其中第一预成型元件封闭多个管腔，所述管腔沿其中延伸并在其两端都开放，第二预成型元件封闭一个管腔，所述管腔沿其中延伸并在其两端都开放，以及第三预成型元件封闭一个管腔，所述管腔沿其中延伸并在其两端都开放；
II、将第二预成型元件和第三预成型元件焊接至第一预成型元件，以形成延长体，借此第一预成型元件的一个管腔和第二预成型元件的一个管腔形成第一通道，并且第一预成型元件的另一管腔和第三预成型元件的一个管腔形成第二通道；
III、在第一预成型元件的一个管腔和第二预成型元件的一个管腔中插入第一直心轴，并且在第一预成型元件的另一管腔和第三预成型元件的一个管腔中插入第二直心轴；以及
IV、在第一和第二直心轴上对齐第一、第二和第三预成型多个元件和/或使第一、第二和第三预成型多个元件逼近；以及
V、加热第一、第二和/或第三预成型元件或经焊接的延长体，以便第一通道根据第一直心轴的外缘成形和第二通道根据第二直心轴的外缘成形。
在一些实施方式中，预成型部分由网状结构形成。可选地，网状结构包括至少一个螺旋状卷绕的细丝。可选地，细丝由金属、聚合物、碳和/或玻璃制成。在一些实施方式中，该方法包括用聚合物溶液浸渍和/或涂覆预成型部分。
在一些实施方式中，处理延长体包括热处理、化学处理、硬化和塑性变形中的至少一个。
在一些实施方式中，处理延长体对非应力外形的偏离产生弹性阻力。
除非另有规定，本文使用的所有技术和/或科学术语具有相同的含义，如由属于本发明的本领域技术人员通常理解的。尽管相似或相当于本文描述的那些的方法和材料可用于本发明的实施方式的实践或测试，但示例性方法和/或材料在下面进行描述。万一冲突，本专利说明书，包括定义，将控制。另外，材料、方法和实施例仅为说明性的并不意欲成为必要的限制。
附图说明
本发明的一些实施方式仅通过实施例的方式，参考附图在本文中进行描述。现在详细地具体参考图，强调所示的细节是通过实施例的方式并为了本发明实施方式的说明性讨论的目的。在这点上，带有图的说明书使本领域技术人员显而易见怎样可实践本发明的实施方式。
在图中：
图1A-C示意性地图示了根据本发明实施方式的示例性双尖端血液透析导管组件；
图2示意性地图示了根据本发明实施方式的具有部分包面(“facing”)的远侧开口的示例性双尖端血液透析导管组件；
图3示意性地图示了根据本发明实施方式的具有分流的远端区的典型双尖端血液透析导管组件；
图4A-B示意性地图示了根据本发明实施方式的在血管中布置的示例性双尖端血液透析导管；
图5显示了从患者的身体中移除后不久的商业上可得的血液透析分割尖端导管；
图6A-C示意性地图示了根据本发明实施方式的导管组件，其包括沿包括纵向组件轴的长度合并的第一导管和第二导管；
图7A-D示意性地图示了根据本发明实施方式的血液透析导管，其包括延长体，所述延长体沿纵向组件轴是可延伸的并彼此纵向分割；
图8A-E为根据一些实施方式的进出鞘血液透析导管的透视图；
图9A-B为根据一些实施方式的血液透析导管的另一实施方式的透视图；
图10A-G示意性地图示了根据本发明实施方式的代表在用于形成双尖端导管的方法中可能的示例性步骤的不同方案；
图11A-C示意性地图示了根据本发明实施方式的示例性波状心轴的侧视图；以及
图12A-D示意性地图示了根据本发明实施方式的代表在用于形成双尖端导管的另一方法中可能的示例性步骤的不同方案。
具体实施方式
为了描述和理解的容易性，以下优选实施方式可在示例性透析程序的背景下进行描述。然而，本发明不限于具体描述的设备和方法，并可适于各种临床应用，而不脱离本发明的全部范围。
本发明，在其一些实施方式中，涉及医疗导管仪器和具体涉及具有双尖端的透析导管。
本发明的一些实施方式的一个方面涉及一种导管组件，其包括第一导管和第二导管。在一些实施方式中，导管组件意欲用于血液透析过程并与血液透析机器是可连接的，其中一个导管被设定以传递充氧血液进入心血管系统和另一导管被设定以从其中吸取血液，和可选地在这两个导管之间不定期反转血液流通。在一些实施方式中，第一导管和第二导管沿包括纵向组件轴的长度合并，可选地直到远侧分割点/线和/或在远侧分割点/线和近侧分割点/线之间。
在一些实施方式中，第一导管具有第一近端区，其包括第一端口、终止于第一尖端的第一远端区和第一壁，所述第一壁限定在第一端口和第一尖端之间纵向延伸通过其中的第一管腔。可选地和另外地，第二导管具有第二近端区，其包括第二端口、终止于第二尖端的第二远端区和第二壁，所述第二壁限定在第二端口和第二尖端之间纵向延伸通过其中的第二管腔。在一些实施方式中，第一管腔和第二管腔彼此独立，以促进同时存在的相反方向上的流。在一些实施方式中，第一壁和第二壁彼此纵向分割，可选地在分割线或接合处相对于正中面彼此纵向分割，所述分割线或接合处位于或接近于第一和第二远端区。可选地，第一导管的第一远端区和第二导管的第二远端区从分割线或接合处延伸大体上相同，以便第二尖端与第一尖端并列。
在一些实施方式中，导管组件包括第一管腔，所述第一管腔具有沿第一管腔的中心延伸的第一纵轴，和第二管腔，所述第二管腔具有沿第二管腔中心延伸的第二纵轴。当导管组件处于放松的构形时，管腔的第一和第二纵轴在导管的近侧部分上平行，并在导管的远侧部分上分开。第一和第二纵轴限定横平面，所述横平面在导管的近侧部分上包括第一和第二纵轴两者。第一和第二纵轴进一步限定正中面，所述正中面在导管的中间部分中平行于第一和第二纵轴并处于第一和第二纵轴之间。在导管的远侧部分上，其中第一和第二纵轴分开，当导管处于放松的构形时，第一和第二纵轴中的至少一个从横平面分开。
在一些实施方式中，导管包括第一管腔，其由第一管腔壁限定；第二管腔，其由第二管腔壁限定；近侧部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此连接以便以彼此平行的方式延伸；远侧部分，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此不接触，以便当导管处于放松的构形时，第一管腔和第二管腔彼此分开；和中间部分，其处于近侧部分和远侧部分之间，其中第一管腔壁和第二管腔壁彼此接触，但第一管腔壁和第二管腔壁不平行于彼此延伸。
在一些实施方式中，当导管处于放松的构形时，分割尖端透析导管包括分割的远侧部分、不分割的近侧部分和分割的远侧部分和不分割的近侧部分之间的无缝隙接合处。
第一远端区和第二端区可大体上为易弯的，以在并置上顺应主控的(“hosting”)血管管腔的边界。可选地和可选地，第一远端区和第二端区是大体上弹性或刚硬的，以便第一远尖端和第二远尖端在布置后提供预定距离和/或相对定位。在一些实施方式中，第一远端区和第二端区相对于纵向组件轴相互旋转对称，可选地关于横平面(相对于正中面)距离相似和/或可选地关于正中面(相对于横平面)距离相似。旋转对称可仅包括一般形状和可选地端区的轮廓或也可包括以旋转对称的方式处于端区之间的开口数量、大小、形状和/或分布。
在一些实施方式中，第一导管包括位于第一远尖端处的第一前向开口，而第二导管包括位于第二远尖端处的第二前向开口。可选地，第一前向开口如此成形以在平行于正中面的具有笛卡尔分量的第一方向上引导通过其中的流，而第二前向开口如此成形以在与第一方向相反的第二方向上引导通过其中的流。
在一些实施方式中，第一导管包括第一横向开口，其位于接近第一前向开口的第一远端区处，而第二导管包括第二横向开口，其位于接近第二前向开口的第二远端区处。
在一些实施方式中，第一横向开口如此成形以在与第一方向相反方向上引导通过其中的流，和/或第二横向开口如此成形以在与第二方向相反方向上引导通过其中的流。可选地和替代地，第一横向开口如此成形以在与第一方向相同方向上引导通过其中的流，和/或第二横向开口如此成形以在与第二方向相同方向上引导通过其中的流。可选地和替代地，第一横向开口如此成形以垂直于第一方向引导通过其中的流，和/或第二横向开口如此成形以垂直于第二方向引导通过其中的流。
现在参考附图，图1A-C示意性地图示了根据本发明实施方式的示例性双尖端血液透析导管组件100。以下陈述的是导管远侧部分的几何构形的多种描述。因为导管由易弯曲材料制成，它们当然可被推、拉或延展成各种构形。除非另有说明，诸如描述鞘中的导管，本文描述的几何构形为所述导管由于当远侧部分处于“放松”或“非应力”状态时它的内在构造和材料性质而自然采用地构形。图1A和1B图示了处于“放松”或“非应力”构形的导管。当如图1A所图示的向下自由悬挂、在近侧区(诸如区159)中由无外力向下延伸至尖端的远侧部分保持或支持时，导管处于放松或非应力构形。如图1所示，分割尖端或双尖端导管通常具有放松构形，其中形成各个管腔的壁在导管组件的远侧区中彼此分开。
导管组件100包括延长体110，其合并形成封闭第一管腔115的壁的第一导管111和形成封闭与第一管腔115隔离的第二管腔117的壁的第二导管113，每个管腔115、117分别限定纵轴137、139，其位于每个管腔内部的中央并沿每个管腔的长度延伸。导管组件100进一步限定位于延长体中央的组件纵轴135。尽管术语“位于中央”应对本领域技术人员是清楚的，但为了不存疑虑，对每个管腔这表示处于垂直于如由形成每个管腔的壁的内表面所限定的管腔范围(“extent”)的横截面形状的质心上(诸如图1C所示)。对于作为整体的导管组件，这表示处于垂直于如由延长体110的外表面所限定的管腔范围的横截面形状的质心上(诸如图1C示出)。可选地和如示意性图示的，导管沿纵轴135合并直至分割点或线120，在本文也被称为接合处。该点限定正平面152在分割处或接合处120上的位置，该位置在分割处120的点上垂直于延长体110的范围。如果分割线具有纵向范围，则接合处120和因此正平面152的位置被认为是分割处的近侧起始点。
接近和处于正平面152的2cm内的导管组件的部分被称为导管组件的连接或合并部分(在图1A中命名为159)。在连接或合并部分中，管腔彼此平行延伸。远离正平面152至导管组件最远尖端的导管组件的部分被称为导管组件的双部分或分割部分。在该分割部分，管腔的纵轴彼此分开。
为了便于解释本文描述的一些实施方式的结构，同样在图1中定义的是远离分割处120的正平面154，其平行于在分割处120处的正平面152。处于分割处120的正平面152和远离分割处120的正平面154之间的导管组件100的部分(在图1A中标为156)在本文中指的是导管组件的“接合处部分”并位于先前定义的导管组件的双部分或分割部分内。接合处部分被认为是远离但靠近接合处的导管组件的部分，并且这可被定义为多种不同距离。接合处部分156在一些实施方式中可被定义为从分割处至分割处5mm远的部分。接合处部分156在一些实施方式中可被定义为从分割处至分割处10mm远的部分。接合处部分156在一些实施方式中可被定义为从分割处至分割处20mm远的部分。如将在以下进一步解释的，除了被定义为沿远离分割处的导管的具体距离，接合处部分156可可选地在功能上被定义为远离分割处的凝块形成风险区，或如另一可选的在结构上被定义为在远离分割处的导管之间的重叠或接触的区域。
同样在图1中定义的是间隙距离162。该间隙距离被定义为在分割壁的面向彼此的内表面之间的横平面的垂直距离，所述横平面在正平面154的位置上远离分割处120，其限定接合处部分156的远侧范围。该间隙距离将随远离分割处120的两个管腔的分离的不同角度而变化。
图1C示意性地图示了形成为单个双腔导管部分的导管体110合并部分的横截面，其中管腔115和117抵靠和共用单个分离壁：然而这应被理解为多种可选示例性构形中的一种；其他可能的构形可包括沿在第一导管111和第二导管113之间的接触表面、线和/或点的不同的多管腔形状或任何连接或加接(例如，通过焊接、粘接或其他方式)。可选地和替代地，两个导管沿其长度是不合并和/或可拆卸连接的。如图1C所图示的图1的实施方式已知为“双D”型导管组件。分割尖端或双尖端双D型导管组件以两个大概半圆形的管腔为表征，所述管腔具有由中心定位的大体上线性的壁限定的邻近的直边。导管组件在合并部分中的外周通常具有大概圆形的横截面。如图1所示，当形成为分割尖端或双尖端时，两个管腔通过切断和沿共用的在中心上定位的大体上线性的壁分离。分割线的方向因此与导管组件接合处部分中中心壁范围的方向相同。对于双D型导管，两个管腔的分离角可为二面角，其通过在接合处部分156中由两个管腔的内部平坦的表面限定的面的相交，在接合处或分割线120处形成。双D型分割尖端或双尖端导管为本文描述的实施方式的特别优选的应用。
第一导管111具有包括第一近侧孔(“hub”)或端口114的第一近端区112和终止于第一尖端124的包括第一前向开口132的第一远端区122，以便第一管腔115在第一端口114和第一前向开口132之间延伸。同样地，第二导管113具有包括第二近侧孔或端口118的第二近端区116和终止于第二尖端128的包括第二前向开口136的第二远端区126，以便第二管腔117在第二端口118和第二前向开口136之间延伸。导管组件100可包括连接管道，其上具有夹具(诸如在第一导管111管道上的夹具172和在第二导管113管道上的夹具174)，并且其可具有袖套160，可选地来自Dacron或其他材料，用于内增长目的。
导管组件100被设置以与血液透析机器(可经端口114和118便于连接)连接，以便一个导管可被设定以传递充氧血液进入心血管系统，和另一导管可被设定以从其中吸取血液，同时可在这两个导管之间不定期反转血液流通。第一管腔115和第二管腔117彼此独立，以促进同时存在的相反方向上的流。
第一导管111和第二导管113在分割线120处从体110的整体形式分割，以便它们的壁相对于笛卡尔坐标系中的正中面彼此纵向分割，其可选地包括纵轴135和/或从纵轴135延伸。可选地和替代地，两个壁都相对于纵轴135并不相对于正中面分割。可选地，第一远端区122和第二远端区126从分割线120大体上相同地延伸，以便第二尖端128与第一尖端124并列。不像具有不同长度的远端区的非对称的分割尖端透析导管，对称的血液透析导管如导管组件100被认为减少了不期望的经透析的血液再流通的程度，而该不需要的经透析的血液再流通可能发生在逆流定位管腔和顺流定位管腔之间。
第一远端区122和第二远端区126可为大体上易弯的，以顺应(可选地，在并置上)主控血管管腔的边界。可选地和替代地，第一远端区122和第二远端区126大体上为弹性或刚硬的，以便在布置后，第一尖端124和第二尖端128在预定距离和/或相对定位中提供。在一些实施方式中，第一远端区122和第二远端区126相对于纵向轴135相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地，第一远端区122和第二远端区126关于横平面设置距离相似(与相同的笛卡尔坐标系中的正中面正交)和/或可选地关于正中面130设置距离相似。
导管组件100包括远侧开口，用于局部血液分散和收集；所有开口在远端区122和126上成形和分布，同时保持围绕纵轴135的旋转对称。优选地和如所示，第一远端区122和第二远端区126是旋转对称但非匀称的(即，不是镜像的)，并且，如在该例子中，可选地相对于正中面翻转，以便最小化相邻开口之间的经透析的血液的可能不期望再流通。第一前向开口132如此成形，以便以第一方向142在第一路线中引导通过其中的流(作为流出流在图1B示出，但可反转至流入流)。同样地，第二前向开口136如此成形，以在还具有与第一方向142相反的第二方向146的、与第一路线非相交和可选地平行于第一路线的第二路线中引导通过其中的流，意味着在第一方向142上流出第一前向开口132的流应远离第二前向开口136行进最远，并且反之亦然：与第二方向146相反流出第二前向开口136的流应远离第一前向开口132行进最远。两个流路线可在空间中以任何朝向进行投影，如在笛卡尔坐标系中表示的，包括正中面、横平面和正平面，并可在这些面的至少一个中包括正交投影(即，不同于0)。在一些实施方式中，方向142和146两者不被横向地引导离开正中面130，以避免邻近的血管壁组织的抽吸。
然而，为了避免万一阻塞前向开口中任一个的可能的流阻断，也提供横向开口，处于远离前向开口的位置。因此，第一导管111包括第一横向开口134，其位于接近第一前向开口132的第一远端区122处，而第二导管113包括第二横向开口138，其位于接近第二前向开口128的第二远端区126处。第一横向开口134如此成形以在与第一方向142相反的第三方向144上引导通过其中的流。同样地，第二横向开口138如此成形以在与第二方向146相反的第四方向148上引导通过其中的流。
图2示意性地图示了根据本发明实施方式的具有部分包面的远侧开口的典型双尖端血液透析导管组件200。导管组件200类似于导管组件100，除了开口是成形和定向的，使得流至少部分地引导至导管正中面或从导管正中面开始引导。导管组件200包括两个部分合并的导管。第一导管具有终止于包括第一前向开口232的第一尖端的第一远端区222并且第二导管具有终止于包括第二前向开口236的第二尖端的第二远端区226。第一远端区222和第二远端区226从分割线大体相同地延伸，以便第二尖端228与第一尖端224并列，并相对于纵轴235相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地，第一远端区222和第二远端区226关于横平面设置距离相似(在相同的笛卡尔坐标系中与正中面正交)和/或可选地关于正中面设置距离相似。
导管组件200包括远侧开口，用于局部血液分散和收集；所有开口在远端区222和226上成形和分布，同时保持围绕纵轴235的旋转对称。第一前向开口232如此成形以在第一方向242上引导通过其中的流(作为流出流在图2示出，但可反转至流入流)。如所示，第一方向242被引导朝向正中面并离开横平面，并包括对正中面230的正交投影242x，其在同一笛卡尔坐标系中与横平面和正平面两者正交。同样地，第二前向开口236如此成形以在第二方向246上引导通过其中的流，所述第二方向246在路线中平行但与第一方向242相反。第一导管包括第一横向开口234，其位于接近第一前向开口232的第一远端区222徙，并且第二导管包括第二横向开口238，其位于接近第二前向开口228的第二远端区226处。第一横向开口234如此成形以在第三方向244上引导通过其中的流，所述第三方向244具有关于正中面与第一方向242相同的方向但关于横平面相反。同样地，第二横向开口238如此成形以在第四方向248上引导通过其中的流，所述第四方向248具有关于正中面与第二方向246相同方向，但对横平面处于相反方向上。
图3示意性地图示了根据本发明实施方式的具有分流的远端区的示例性双尖端血液透析导管组件300。导管组件300类似于导管组件100，除了它的端区相对于笛卡尔坐标系中的横平面指向相反方向，并且可选地围绕纵轴335至少部分扭曲。导管组件300包括两个部分合并的导管。第一导管具有终止于包括第一前向开口332的第一尖端的第一远端区322，而第二导管具有终止于包括第二前向开口336的第二尖端的第二远端区326。第一远端区322和第二远端区326从分割线大体上相同地延伸，使得第二尖端328与第一尖端324并列，并相对于纵轴335相互通过总体大小和形状和/或开口大小、形状和/或分布以旋转对称的方式形成。可选地和另外地，第一远端区322和第二远端区326关于横平面设置距离相似和/或可选地关于正中面设置距离相似。
导管组件300包括远侧开口，用于局部血液分散和收集；所有开口在远端区322和326上成形和分布，同时保持围绕纵轴335的旋转对称。第一前向开口332如此成形以在第一方向342上引导通过其中的流(作为流出流在图3示出，但可反转至流入流)。如所示，第一方向342被引导平行于面330。同样地，第二前向开口336如此成形，以在与第一方向342相反的第二方向346上引导通过其中的流。第一导管包括第一横向开口334，其位于接近第一前向开口332的第一远端区322处，并且第二导管包括第二横向开口338，其位于接近第二前向开口328的第二远端区326处。第一横向开口334如此成形以在与第一方向342相反的第三方向344上引导通过其中的流。同样地，第二横向开口338如此成形以与第二方向346相反的第四方向348上引导通过其中的流。
现在参考图4A-B，其示意性地图示了根据本发明实施方式的在血管BV中布置的示例性双尖端血液透析导管400，血管BV可为大静脉，可选地上腔静脉或右心房。导管400包括延长体410，其沿开始于整体椭圆横截面并在接合处440分割的纵轴435延伸成终止于第一尖端422的第一远端区420和终止于第二尖端432的第二远端区430。延长体410封闭在第一近侧端口(未示出)和第一尖端422之间延伸的第一管腔450，和在第二近侧端口(未示出)和第二尖端432之间延伸的第二管腔460。管腔450和460相互隔离，使得在一个管腔中通过的流体将不与在另一管腔中通过的流相通。可选地，管腔类似于双D形式形成，其中隔膜沿延长体长度分隔第一管腔450和第二管腔460。
在一些实施方式中，导管400被引入覆盖有鞘的血管BV，鞘可选地为撕开鞘，其随后完全或部分从导管400和/或血管BV取出，允许第一远端区420和第二远端区430彼此分离并相对于纵轴435横向移动直至预定外形。优选地，第一远端区420和第二远端区430相对于纵轴435相互以旋转对称的方式形成，可选地，第一远端区420和第二远端区430保持至少一些弹性性质并因此趋于移动至它们的旋转对称形式，至少当不受应力至一个不同形式。
优选地，第一远端区420和第二端区430包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。开口开放以使导管的管腔或多个管腔相关联并提供引导在管腔(多个管腔)和血管VB周围外部之间的流体连通。第一远端区420和第二远端区430中的每一个都包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。
第一远端区420包括位于第一尖端422处的第一前向开口424，而第二远端区430包括位于第二尖端432处的第二前向开口434。第一前向开口424如此成形以在具有第一方向的第一路线452中引导通过其中的流，而第二前向开口434如此成形以在与第一路线452非相交的第二路线462中引导通过其中的流。第一远端区420也包括位于接近第一前向开口424的第一横向开口426并如此成形以在第三路线452中引导通过其中的流离开第一方向。第二远端区430包括位于接近第二前向开口434的第二横向开口436并如此成形以在第四路线464中，可选地在第一方向上或朝向第一方向或可选地垂直于第一方向引导通过其中的流。
在一些实施方式中，导管分割处与在笛卡尔坐标系中的正中面相关，所述正中面可选地平行于纵轴435。在一些实施方式中，第一路线452和/或第二路线462和/或第三路线454和/或第四路线464具有平行于正中面的正交投影。可选地、另外地或替代地，第一路线452和/或第二路线462和/或第三路线454和/或第四路线464具有平行于在笛卡尔坐标系中与正中面正交的横平面的正交投影。可选地，替代地或另外地，第一路线452和/或第二路线462和/或第三路线454和/或第四路线464具有平行于在笛卡尔坐标系中与正中面正交的正平面的正交投影。
分割尖端型导管中导管凝结的已知问题至少部分是由在远端区之间的接合处部分(即，分割点/线/区域)处的凝块形成引起的。该点观察到慢或低血流并因此，根据“Virchow三要素(Virchov’s triad)”，更有可能适合血栓形成。在一些实施方式中，根据本公开领域的双尖端透析导管成形，以便在体腔中的适当布置下，大体上无间隙在接合处部分中形成。可选地，根据本公开的双尖端导管被设置以经历从对齐的(关闭的)外形至布置的(开放的)外形的剪刀样移动。可选地,导管或其部分或元件是弹性的并当对齐时变得有应力和当布置时无应力。可以很多方式实现导管对齐，诸如通过使用外部覆盖(例如，撕开鞘)或内部心轴(例如，导丝或探针)，两者在导管布置后优选是可移除的。
参考图5，其显示了从患者身体移除后不久的商业可得的血液透析分割尖端导管。图5中的导管是双D型分割尖端导管，其在接合处区中的两个尖端的内部平坦的壁之间形成二面角或“缝隙”，包括与分割线一致的相交线。在常规导管中，由分离内部平坦的壁形成的二面角可为10至30°，并在导管的接合处区中产生缝隙。该缝隙为导管的两个面对的表面之间的区域，其中它们由足够阻碍血液流过表面旁边和表面上的量分离，使血液在缝隙中以不流动或低流动状态聚积，以致产生凝结风险。当测量的横向于管腔范围的两个表面在它们的面对部分上之间的距离(图1A中这样的距离162)处于1和3mm之间时，纵向范围至少3mm时，该凝结风险可大。发明人已经设计了在它的接合处区不包括任何这样缝隙的双尖端或分割尖端导管。在以下进一步描述的一个实施方式中，这通过减少或消除存在于常规分割尖端导管中的二面角实现。该无缝隙导管因此比常规导管组件诸如图5中图示的组件产生更少的凝结风险。
参考图6A-C，其示意性地图示了导管组件500，包括沿长度501合并的第一导管510和第二导管530。长度501包括和/或跟随纵轴502。第一导管510包括第一近端区512，其包括第一端口514、终止于第一尖端518的第一远端区516和第一壁520，所述第一壁520限定在第一端口514和第一尖端518之间纵向延伸通过其中的第一管腔522。第二导管530包括第二近端区532，其包括第二端口534、终止于第二尖端538的第二远端区536和第二壁540，所述第二壁540限定在第二端口534和第二尖端538之间纵向延伸通过其中的第二管腔542。
导管组件500被设置以与血液透析机器连接(连接可经端口514和524变得便利)，使得一个导管可被设定以传递充氧血液进入心血管系统和另一导管可被设定以从其中吸取血液，同时血液流通可在这两个导管之间不时反转。在一些实施方式中，第一管腔522和第二管腔542相互独立，以促进同时存在的相反方向上的流。
在一些实施方式中，第一壁520和第二壁540在位于或接近第一远端区516和第二远端区536的接合处504相对于分割面503彼此纵向分割。分割面503可为导管组件500的正中面。
在一些实施方式中，第一导管510和/或第二导管530包括弹性元件或多个弹性元件560(或弹性部分)，在接合处504附近，其在第一远端区516和第二远端区536处具有非应力外形，所述第一远端区516和第二远端区536沿分割面503彼此分离，其间无间隙邻近接合处504。通过允许不带间隙的分割，意欲流在接合处将不停滞和/或血栓形成将减少或避免。
在一些实施方式中，导管组件500包括可移除的对齐装置，诸如可移除的套570(例如，撕开鞘)，用于将第一远端区516连同第二远端区536与纵轴502对齐(如图6A所示)。在一些实施方式中，在移除对齐装置后，第一远端区516和第二远端区536沿分割面503彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，可选地直至到达弹性元件560的非应力外形(如图6C所示)。
导管组件500可具有分割尖端或双尖端导管的任何外形和形状，所述分割尖端或双尖端导管它的两个远端区和/或其上分布的开口的形状和/或大小具有对称性或相似性或形状和/或大小不具有对称性或相似性。为了说明的目的，以下描述涉及具有相似性和对称性的两个远端部分，尽管应认识到如以上所记录的，这不是强制的可能性。在一些实施方式中，第二尖端538和第一尖端518从接合处504延伸至大体上相同的长度。可选地，当第一远端区516和第二远端区536对齐时，第二尖端538与第一尖端518并列。可选地，当弹性元件560无应力时，第二尖端538离第一尖端518最远。
在一些实施方式中，第一远端区516和第二端区536相对于纵轴502相互以旋转对称的方式形成并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。在一些实施方式中，第一远端区516和第二远端区536中的每一个都包括至少两个开口，其成形以引导在不同方向上通过其中的流。在一些实施方式中，第一远端区516包括位于邻近第一尖端518的第一前向开口524，而第二远端区536包括位于邻近第二尖端538的第二前向开口544。在一些实施方式中，第一前向开口524如此成形以在具有第一方向的第一路线526中引导通过其中的流。在一些实施方式中，第二前向开口544如此成形以在第二路线546中引导通过其中的流。在一些实施方式中，设计前向开口524和544以便第二路线546与第一路线524不相交。
在一些实施方式中，第一远端区516包括位于接近第一前向开口524的第一横向开口528，而第二远端区536包括位于接近第二前向开口544的第二横向开口548。在一些实施方式中，第一横向开口528如此成形以在第三路线529中引导通过其中的流离开(第一路线526的)第一方向。在一些实施方式中，第二横向开口548如此成形以在(第一路线526的)第一方向上或朝向(第一路线526的)第一方向在第四路线549中引导通过其中的流。可选地、另外地或替代地，第一横向开口528如此成形以引导垂直于第一路线526的第一方向通过其中的流。
在一些实施方式中，第一路线526具有平行于分割面503的正交投影。可选地、另外地或替代地，第一路线526在同一笛卡尔坐标系中具有平行于横平面的正交投影，所述横平面与分割面503正交(成为正中面)。可选地、另外地或替代地，第一路线526在同一笛卡尔坐标系中具有平行于正平面的正交投影，所述正平面与分割面503正交(成为正中面)。
图7A-D示意性地图示了根据本发明实施方式的血液透析导管600，其包括沿组件纵轴602可延伸的延长体610。在一些实施方式中，延长体610在分割处604相对于分割面603纵向分割成第一远端区612和第二远端区616，所述第一远端区612具有终止于第一尖端614的纵轴637，和所述第二远端区616具有终止于第二尖端618的纵轴639。在一些实施方式中，延长体610封闭在第一近侧端口622和第一尖端614之间延伸的第一管腔620和在第二近侧端口626和第二尖端618之间延伸的第二管腔624。
接合处部分656处于在分割处604的正平面652和远离分割处604的正平面654之间。在该实施方式中，内部平坦的表面以剪刀样方式开放和分开，其通常平行于分割面(例如图1的正中面)。因此，在接合处区628中，两个管腔的内部平坦的表面保持接触，即使管腔壁不再平行于另一个延伸。不像图1A-C图示的实施方式，图7A-D图示了具有无缝隙接合处628的导管600。例如，图1B图示了如上讨论的间隙距离162，但图7C图示了无缝隙接合处部分656，当从侧面观看时，其大概为三角形。无缝隙接合处656在它的放松位置上可具有比间隙距离162小得多的间隙距离(图1B)。在常规导管中，间隙距离162在离分割处5mm和20mm之间的一些距离处可为1至3mm。在图7的导管组件中，该间隙距离在接合处区中总是都小于1mm，和优选地小于0.5mm，或甚至更优选地小于0.1mm，或甚至更优选地两个平坦的内腔表面在区628中全部它们面对的表面上直接接触。
也可看到在图7C的视图最后，常规导管的二面角大大减少或消除。优选地，图7C的导管的二面角小于10°，更优选地小于5°，甚至更优选地小于1°，和最优选地完全无二面角由分开的平坦的内腔壁形成。
导管600被设置以与血液透析机器连接(连接可经端口622和626变得便利)，使得一个导管可被设定以传递充氧血液进入心血管系统和另一导管可被设定以吸取血液，同时血液流通可在这两个导管之间不时反转。在一些实施方式中，第一管腔620和第二管腔624相互独立，以促进同时存在的相反方向上的流。在一些实施方式中，隔膜632沿延长体610的非分割长度634分隔第一管腔620和第二管腔624。
在一些实施方式中，延长体610包括(例如弹性元件的)接合处部分628，在分割处604附近，当它们沿分割面603彼此分离时，其在第一远端区612和第二远端区614上具有非应力外形，在接合处部分656处其间无间隙(如图7C所示)。通过允许没有间隙的分割，意欲流在接合处将不停滞和/或血栓形成将减少或避免。
在一些实施方式中，血液透析导管600包括或可提供有可移除的对齐装置诸如可移除的套630(例如，撕开鞘)，如图7A所示，用于将第一远端区612连同第二远端区616与组件纵轴602对齐。在一些实施方式中，在移除对齐装置后，第一远端区612和第二远端区616可沿分割面603彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，可选地直至到达无缝隙接合处628的无应力外形。
导管600可具有分割尖端或双尖端导管的任何外形和形状，所述分割尖端或双尖端导管它的两个远端区和/或其上分布的开口的形状和/或大小具有对称性或相似性或形状和/或大小不具有对称性或相似性。为了说明的目的，以下描述涉及具有相似性和对称性的两个远端部分，尽管应认识到如以上所记录的，这不是强制的可能性。在一些实施方式中，第二尖端618和第一尖端614从分割处604延伸至大体上相同的长度。可选地，当第一远端区612和第二远端区616对齐时，第二尖端618与第一尖端614并列。可选地，当弹性元件628无应力时，第二尖端618离第一尖端614最远。
在一些实施方式中，第一远端区612和第二远端区616相对于组件纵轴602相互以旋转对称的方式形成，并包括根据旋转对称分布和成形的多个开口。在一些实施方式中，第一远端区612和第二远端区616中的每一个都包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。在一些实施方式中，第一远端区612包括位于邻近第一尖端614的第一前向开口636，而第二远端区616包括位于邻近第二尖端618的第二前向开口638。在一些实施方式中，第一前向开口636如此成形以在具有第一方向的第一路线640中引导通过其中的流。在一些实施方式中，第二前向开口638如此成形以在与第一路线640非相交的第二路线642中引导通过其中的流。
在一些实施方式中，第一远端区612包括位于接近第一前向开口636的第一横向开口644，而第二远端区616包括位于接近第二前向开口638的第二横向开口646。在一些实施方式中，第一横向开口644如此成形以在第三路线648中引导通过其中的流，可选地被引导离开第一方向。在一些实施方式中，第二横向开口646如此成形以在第四路线650中引导通过其中的流，可选地在(第一路线640的)第一方向上或朝向(第一路线640的)第一方向引导。在一些实施方式中，第一横向开口644如此成形以引导垂直于(第一路线640的)第一方向通过其中的流，在一些实施方式中，第一路线640具有平行于分割面603的正交投影。可选地，分割面603为血液透析导管的正中面。在一些实施方式中，第一路线640具有平行于横平面的正交投影，其在同一笛卡尔坐标系中与分割面603正交(成为正中面)。可选地、另外地或替代地，第一路线640具有平行于正平面的正交投影，其在同一笛卡尔坐标系中与分割面603正交(成为正中面)。
参考图8A-E，其图示了根据一些实施方式的进出鞘血液透析导管的透视图。图8A-B显示了带有第一管腔和第二管腔的导管组件，所述第一管腔具有纵轴837和第一管腔壁864，而所述第二管腔具有纵轴839和第二管腔壁866。图示的实施方式具有大体上类似于无缝隙接合处628(图7C)的无缝隙接合处835。第一和第二管腔壁864、866可大致在与正中面858相同的面上，例如，其大体上类似于在它的放松位置上的分割面603(图7A-D)。尽管管腔的第一和第二纵轴837、839从横平面分开(如图1B和1C定义的)，当它们分开时，它们可距离接合处区中的正中面或分割面大致保持相同的距离。在该实施方式中，如与图1的构形对比的，管腔大部分或完全与横平面分开(如图1B和1C定义的)，而不是大部分或完全与正中面分开(如图1B和1C定义的)。在一些实施方式中，至少一个管腔从横平面分开，以便尖端距离横平面至少一厘米。在一些实施方式中，两个管腔从正中面分开小于5mm，在它们的尖端距离正中面更远。注意到尽管第一和第二管腔壁864、866在接合处部分656可接触并处于相同的正中面858(图7C)，但远离超过接合处部分656(图7C)的第一和第二管腔壁864、866可自由地从正中面858或分割面603(图7A-D)偏离。
图8C-E显示了具有可移除的套(例如，撕开鞘)的导管组件，其大体上类似于可移除的套630(图7A-B)。图8C图示了导管组件的两个远侧部分，当可移除的套保持两个远侧部分在一起时，其大体上彼此对齐。因为两个远侧部分如图8D-E所图示的滑出可移除的套，所以两个远尖端可以剪刀样移动的方式彼此移开至它们的放松位置。
参考图9A-B，其图示了根据一些实施方式的血液透析导管的另一实施方式的透视图。图9A图示了具有无缝隙接合处的导管，其大体上类似于图7A-8E图示的那些。如结合图8A-B的管腔壁864、866所讨论的，超过接合处部分656的两个远侧部分(图7C)可不具有相同的壁面。另外，如图9B所图示的，超过接合处部分656的两个远侧部分(图7C)可不具有从接合处部分652的远侧部分延伸的直纵轴(诸如837、839)(图7C)。图9B中超过接合处部分656的两个远侧部分(图7C)在它们的放松位置上弯曲，以便两个远侧部分扭曲地定位，同时以它的纵向组件轴纵向对称(类似于602(图7C))。在另一实施方式中，两个远侧部分可进一步远离正中面移动，提供导管组件比如图9B图示的更少扭曲。
现在参考图10A-G，其示意性地图示了根据本发明实施方式的代表在用于形成双尖端导管1000的方法中可能的示例性步骤的不同方案。
图10C显示了用于形成导管1000的预成型部分1010。图10A和10B显示了用于形成预成型部分1010的方法中的两个可能的方案。如图10A所示，收集第一预成型元件1001、第二预成型元件1002和第三预成型元件1003。第一预成型元件1001封闭沿其中延伸并在其端1006和1007开放的多个管腔(在该实施例中，管腔1004和1005)。第二预成型元件1002封闭沿其中延伸并在其端1009和1011开放的一个管腔1008。第三预成型元件1003封闭沿其中延伸并在其端1013和1014开放的一个管腔1012。
如图10B所示，第一直心轴1015被插入通过管腔1004和管腔1008，而第二直心轴1016被插入通过管腔1005和管腔1012，并且三个预成型元件可如需要在第一和第二直心轴1015和1016上对齐和/或靠近。第二预成型元件1002和第三预成型元件1003最后被焊接至第一预成型元件1001以在延长体的形状中形成预成型部分1010。在一些实施方式中，第一预成型元件1001的管腔1004和第二预成型元件1002的管腔1008形成第一通道1017。在一些实施方式中，第一预成型元件1001的管腔1005和第三预成型元件1003的管腔1012形成第二通道1018。
图10C显示了为形成导管1000提供的预成型部分1010的最终化版本。预成型部分1010包括延长体1019，其沿纵轴1020可延伸，并在接合处1022相对于分割面1021纵向分割成终止于第一尖端1024的第一远端区1023和终止于第二尖端1026的第二远端区1025。延长体1019封闭沿纵轴1020延伸并在第一尖端1024开放的第一通道1017和沿纵轴1020延伸并在第二尖端1026开放的第二通道1018。在一些实施方式中，延长体1019包括跨过接合处的弹性部分(或弹性元件)，可选地延长体1019沿它的长度的大部分或全部是弹性的，可选地径向弹性和/或可选地轴向弹性。
在一些实施方式中，延长体1019由流体密封材料形成，借此第一通道1017形成第一管腔和第二通道1018形成对第一管腔密封的第二管腔。可选地，隔膜沿延长体1019的非分割长度分隔第一管腔和第二管腔。流体密封材料可包括聚合物材料诸如硅酮橡胶或聚氨酯，例如基于聚碳酸酯的热塑聚氨酯(例如，CarbothaneTM)。
在一些实施方式中预成型多个元件容易在最终横截面中提供有管腔。在其他实施方式中，利用直心轴使预成型多个元件的管腔成形至最终横截面。在一些其他这样的实施方式中，加热第一、第二和/或第三预成型元件1001、1002和1003，或经焊接的延长体1019，以便第一通道1017根据第一直心轴1015的外缘成形，而第二通道1018根据第二直心轴1016的外缘成形。
波状心轴随后用于使导管1000成形至它的最终外形。参考图10D，第一波状心轴1027被插入第一通道1017，而第二波状心轴1028被插入第二通道1018，以便第一端区1023被保持在由第一波状心轴1027施加的第一轮廓中(如图10D所示)和第二端区1025被保持在由第二波状心轴1028施加的第二轮廓中(图10E示出)。随后处理延长体1019以释放内部应力(在图10E图示的)，可选地，所述处理包括热处理、化学处理、硬化和塑性变形中的至少一个，可选地对非应力外形的偏离产生弹性阻力。在一些实施方式中，加热延长体1019，使得第一通道1017根据第一波状心轴1027的外缘成形，而第二通道1018根据第二波状心轴1028的外缘成形。
在一些实施方式中，第一波状心轴1027和第二波状心轴1028中的每一个都沿其长度固定地成角度或弧形。图11A-C示意性地图示了根据本发明实施方式的示例性波状心轴的侧视图。图11A显示了成一定角度的心轴1040，其在部分1041上沿它的长度固定地成一定角度，由此形成角1042。图11B显示了弯曲的心轴1050，其沿它的长度在单一部分1051中被固定地弯曲，具有曲率半径1052。图11C显示了第二弯曲的心轴1060，其沿它的长度在第一部分1061中被固定地弯曲，具有第一曲率半径1062，并在远离第一部分1061的第二部分1063中，具有第二曲率半径1064。在一些实施方式中，第一波状心轴1027对于其相应的角度或曲率与第二波状心轴1028叠合或在几何上类似。
返回参考图10A-G，第一波状心轴1027随后从第一通道1017移除，而第二波状心轴1028从第二通道1018移除。如图10F所示，在移除波状心轴后，处于它的非应力外形的延长体1019具有沿分割面1021彼此分离的第一端区1023和第二端区1025，其间无间隙邻近接合处1022。处于它的非应力外形的延长体1019相对于分割面1021具有指向第一方向1029的第一尖端1024和指向与第一方向1029成角度的第二方向1030的第二尖端1026，可选地在分割面1021中与接合处1022形成其间的角1031。角1031可为至少15°，可选地至少30°，可选地至少45°，可选地45°至90°。
在一些实施方式中，被保持在第一轮廓中的第一端区1023和被保持在第二轮廓中的第二端区1025相对于纵轴1020相互形成旋转对称。同时在图10F中显示的是在端区的至少一个中形成和/或成形的开口。可选地，第一远端区1023和第二远端区1025中的每一个都包括至少一个根据旋转对称分布和成形的开口，可选地至少两个开口成形以引导在不同方向上通过其中的流。如所示，第一远端区1023包括位于邻近第一尖端1024的第一前向开口1032和位于接近第一前向开口1032的第一横向开口(未示出)。第二远端区1025包括位于邻近第二尖端1026的第二前向开口1033和位于接近第二前向开口1033的第二横向开口1035。可选地，第一前向开口1032如此成形以在第一路线中引导通过其中的流，其与在由第二前向开口1033引导的第二路线中的流非相交。
导管1000可选地提供给使用者可移除的套，如图10G所示。如所示，可移除的对齐装置1036被耦合至导管1000，用于将第一远端区1023连同第二远端区1025与纵轴1020对齐。可选地，当第一远端区1023和第二远端区1025对齐时，第二尖端1026与第一尖端1024并列。在移除对齐装置1036后，由于导管1000的弹性特性，第一远端区1023和第二远端区1025可沿分割面1021彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至非应力外形(图10F示出)。可选地，可移除的对齐装置1036包括可移除的套诸如撕开鞘。
参考图12A-D，其示意性地图示了根据本发明实施方式的代表用于形成双尖端导管1100的另一方法中可能的示例性步骤的不同方案。图12A显示了提供用于形成导管1100的预成型部分1110。预成型部分1110由网状结构形成，包括至少一个螺旋状卷绕的细丝。细丝可选地为易弯的和/或弹性的，并可由金属、聚合物、碳和/或玻璃或其他制成。预成型部分1110可提供为预浸(即预浸渍的)部件，其具有已经以固化状态存在带有网状结构的聚合物基体。替代地，预成型部分1110可提供为无遮盖的并在后来的阶段中被浸渍和/或涂覆。
包括延长体1119的预成型部分1110，沿纵轴1120是可延伸的，并且在接合处1122相对于分割面1121纵向分割成终止于第一尖端1124的第一远端区1123和终止于第二尖端1126的第二远端区1125。延长体1119封闭沿纵轴1120延伸并在第一尖端1124开放的第一通道1117和沿纵轴1120延伸并在第二尖端1126开放的第二通道1118。在一些实施方式中，延长体1119包括跨过接合处的弹性部分，可选地延长体1119沿它的长度的大部分或全部是弹性的，可选地是径向弹性的和/或可选地是轴向弹性的。可选地，整个设备的弹性性质根据细丝弹性和/或网状设计确定。
可选地，波状心轴用于使导管1100成形至它的最终外形(心轴未示出；最终外形在图12B中示出)。第一波状心轴被插入第一通道1117，而第二波状心轴被插入第二通道1118，以便第一端区1123被保持在由第一波状心轴施加的第一轮廓，而第二端区1125被保持在由第二波状心轴施加的第二轮廓。随后处理延长体1119以便释放内部应力。可选地，所述处理包括热处理、化学处理、硬化和塑性变形中的至少一个，可选地对非应力外形的偏离产生弹性阻力。在一些实施方式中，加热延长体1119，使得第一通道1117根据第一波状心轴的外缘成形，和第二通道1118根据第二波状心轴的外缘成形。
预成型部分1110可随后用聚合物溶液浸渍和/或涂覆，使得延长体1119由流体密封材料形成，借此第一通道1117形成第一管腔和第二通道1118形成对第一管腔密封的第二管腔。可选地，隔膜沿延长体1119的非分割长度分隔第一管腔和第二管腔。流体密封材料可包括聚合材料诸如硅酮橡胶或聚氨酯，例如基于聚碳酸酯的热塑聚氨酯(例如，CarbothaneTM)。
波状心轴可随后从第一通道1117和第二通道1118中移除。如图12C所示，在波状心轴移除后，处于它的非应力外形的延长体1119具有沿分割面1121彼此分离的第一端区1123和第二端区1125，其间无间隙邻近接合处1122。处于它的非应力外形的延长体1119具有指向第一方向1129的第一尖端1124和指向第二方向1130的第二尖端1126，所述第二方向1130相对于分割面1121与第一方向1129成角度，可选地其间在分割面1121中与接合处1122形成角1131。角1131可为至少15°，可选地至少30°，可选地至少45°，可选地45°至90°。
在一些实施方式中，被保持在第一轮廓中的第一端区1123和被保持在第二轮廓中的第二端区1125相对于纵轴1120相互旋转对称形成。同时在图12C中显示的是在端区的至少一个中形成和/或成形的开口。可选地，第一远端区1123和第二远端区1125中的每一个都包括根据旋转对称分布和成形的至少一个开口，可选地至少两个开口成形以在不同方向上引导通过其中的流。如所示，第一远端区1123包括位于邻近第一尖端1124的第一前向开口1132和位于接近第一前向开口1132的第一横向开口(未示出)。第二远端区1125包括位于邻近第二尖端1126的第二前向开口1133和位于接近第二前向开口1133的第二横向开口1135。可选地，第一前向开口1132如此成形以在第一路线中引导通过其中的流，其与由第二前向开口1133引导的第二路线中的流非相交。
导管1100可选地提供给使用者可移除的套(例如，撕开鞘)，如图12D所示。如所示，可移除的对齐装置1136被耦合至导管1100，用于将第一远端区1123连同第二远端区1125与纵轴1120对齐。可选地，当第一远端区1123和第二远端区1125对齐时，第二尖端1126与第一尖端1124并列。在移除对齐装置1136后，由于导管1100的弹性特性，第一远端区1123和第二远端区1125可沿分割面1121彼此反向自由滑动，诸如以剪刀样移动的方式，直至非应力外形(图12C示出)。可选地，可移除的对齐装置1136包括可移除的套诸如撕开鞘。
尽管本发明已经结合其具体实施方式进行描述，但明显的是很多选方案、更改和变化将对本领域技术人员显而易见。因此，意欲包括落入所附权利要求的精神和宽泛范围的所有这样的可选方案、更改和变化。
在本说明书中提及的所有的公布、专利和专利申请以相同的程度在本文中通过引用全文并入本说明书，正如具体和分别指出每个单独公布、专利或专利申请通过引用并入本文。另外，任何引用的引证或认同不应被解释为承认这样的引用如本发明的现有技术一样可得。对于使用的章节标题的范围，它们不应被解释为必要的限制。

Claims (18)

1.一种血液透析导管，包括沿纵轴可延伸的延长体，所述纵轴限定在同一笛卡尔坐标系中的正中面和横平面，所述延长体在接合处相对于正中面纵向分割成终止于第一尖端的第一远端区和终止于第二尖端的第二远端区：
其中所述延长体封闭在第一近侧端口和所述第一尖端之间延伸的第一管腔和在第二近侧端口和所述第二尖端之间延伸的第二管腔，所述第一管腔具有第一管腔纵轴和第一管腔壁，所述第二管腔具有第二管腔纵轴和第二管腔壁，其中所述第一管腔壁和所述第二管腔壁沿所述正中面延伸；
其中所述延长体包括在所述接合处附近的弹性部分，其当所述第一远端区和所述第二远端区沿所述正中面与彼此分离时，具有非应力外形，使得所述第一管腔纵轴和所述第二管腔纵轴从所述横平面分开，其中在邻近所述接合处的接触区域，所述第一远端区和所述第二远端区之间没有间隙。
2.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中可移除的对齐装置将所述第一远端区连同所述第二远端区与所述纵轴对齐，在移除所述对齐装置后，所述第一远端区和所述第二远端区构造成沿所述正中面以剪刀样移动的方式彼此反向自由滑动，直至所述弹性部分的所述非应力外形。
3.根据权利要求2所述的血液透析导管，其中所述可移除的对齐装置包括可移除的套。
4.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中隔膜沿所述延长体的非分割长度分隔所述第一管腔和所述第二管腔。
5.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中当所述第一远端区和所述第二远端区对齐时，所述第二尖端与所述第一尖端并列。
6.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中所述第一远端区和所述第二远端区相对于所述纵轴相互以旋转对称的方式形成，并包括根据所述旋转对称分布和成形的多个开口。
7.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中所述第一远端区和所述第二远端区中的每一个都包括至少两个开口，其成形以在不同方向上引导通过其中的流。
8.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中所述第一远端区包括位于邻近所述第一尖端的第一前向开口，而所述第二远端区包括位于邻近所述第二尖端的第二前向开口，其中所述第一前向开口如此成形以在具有第一方向的第一路线中引导通过其中的流，并且其中所述第二前向开口如此成形以在与所述第一路线非相交的第二路线中引导通过其中的流。
9.根据权利要求8所述的血液透析导管，其中所述第一远端区包括接近所述第一前向开口设置的第一横向开口，而所述第二远端区包括接近所述第二前向开口设置的第二横向开口。
10.根据权利要求9所述的血液透析导管，其中所述第一横向开口如此成形以引导通过其中的流离开所述第一方向。
11.根据权利要求9所述的血液透析导管，其中所述第二横向开口如此成形以在所述第一方向上或朝向所述第一方向引导通过其中的流。
12.根据权利要求9所述的血液透析导管，其中所述第一横向开口如此成形以垂直于所述第一方向引导通过其中的流。
13.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中所述第一管腔和所述第二管腔相互独立，以促进同时存在的相反方向上的流。
14.根据权利要求8所述的血液透析导管，其中所述第一路线具有平行于所述正中面的正交投影。
15.根据权利要求8所述的血液透析导管，其中所述第一路线具有平行于横平面的正交投影。
16.根据权利要求8所述的血液透析导管，其中所述第一路线在所述笛卡尔坐标系中具有平行于与所述正中面和所述横平面正交的正平面的正交投影。
17.根据权利要求1所述的血液透析导管，其中当所述第一管腔纵轴和所述第二管腔纵轴从彼此分开时，所述第一管腔纵轴和所述第二管腔纵轴的每一个都大致保持从所述正中面起相同的垂直距离。
18.根据权利要求1所述的血液透析导管，形成为双D型导管，其中所述第一管腔和所述第二管腔的每一个是半圆形的，并且所述第一管腔和所述第二管腔具有由中心定位的线性的壁限定的邻近的直边，分割成平行于所述正中面分开的内部平坦的表面。
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