ES2643217T3 - Catéter para diálisis peritoneal - Google Patents

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ES2643217T3
ES2643217T3 ES10010960.2T ES10010960T ES2643217T3 ES 2643217 T3 ES2643217 T3 ES 2643217T3 ES 10010960 T ES10010960 T ES 10010960T ES 2643217 T3 ES2643217 T3 ES 2643217T3
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Jack Work
Angela Wentling
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Abstract

Catéter (10, 10') adaptado para ser usado para diálisis peritoneal, comprendiendo el catéter (10, 10') al menos dos luces (12, 14), teniendo cada una de dichas al menos dos luces un extremo proximal (16, 18) y una región (20, 22) de extremo distal, comprendiendo cada una de las regiones de extremo distal de cada una de dichas al menos dos luces al menos una abertura (24, 26) para el paso de materia al interior o fuera del cuerpo del usuario del catéter, siendo una de dichas al menos dos luces una primera luz (12) y siendo una de dichas al menos dos luces una segunda luz (14), siendo dicha segunda luz (14) más larga que dicha primera luz (12); pasando dicha materia al interior del cuerpo del usuario del catéter a través de dicha primera luz (12), y siendo retirada dicha materia del cuerpo del usuario del catéter a través de dicha segunda luz (14); un difusor (30), dicho difusor ubicado sobre la al menos una abertura (24) en dicha primera luz (12) y teniendo una parte interior (32) y una parte exterior (34) y más de una abertura (36) entre dicha parte interior y dicha parte exterior; entrando la materia que va a dosificar dicho catéter en dicho difusor y siendo dosificada en el cuerpo a través de dichas más de una abertura de manera difusa, caracterizado por que dicha segunda luz (14) se extiende más distalmente en el cuerpo del usuario a través y más allá de dicho difusor (30).

Description

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DESCRIPCION
Cateter para dialisis peritoneal Campo de la invencion
La presente invencion se refiere, en general, a cateteres con al menos dos luces, una de las cuales es una luz corta, y la otra de las cuales es una luz larga.
Antecedentes de la invencion
La dialisis peritoneal de flujo continuo es una tecnica que utiliza cierta cantidad de fluido, generalmente dializado, que esta presente de forma constante en el abdomen. La dialisis peritoneal de flujo continuo conocida previamente en la tecnica ha utilizado dos cateteres de dialisis peritoneal de luz individual o un cateter de hemodialisis de gran diametro interno modificado. Los cateteres de flujo entrante y de captacion permiten que el flujo entrante y el flujo saliente permanezcan constantes. Sin embargo, caudales de dializado elevados y recirculacion debida a canalizacion o mala mezcla dentro de la cavidad peritoneal son problemas asociados con la dialisis peritoneal de flujo continuo.
En la tecnica de dialisis peritoneal de flujo continuo, la solucion de dialisis peritoneal se utiliza en un solo pase o en un bucle de recirculacion. Se conocen diversos sistemas de recirculacion, tales como cartuchos absorbentes o dializadores. El drenaje rapido de solucion fresca antes de entrar en contacto con la superficie de intercambio peritoneal ha supuesto un problema.
Los sistemas de regeneracion incluyen utilizar un lote de fluido preparado de volumen moderado y recircular el fluido hasta que se satura. Otro metodo proporciona un volumen fijo inicial de solucion de dialisis comercial para cebado, seguido de regeneracion continua del dializado usado. La regeneracion puede realizarse mediante un filtro de hemodialisis o bien por absorcion. Otro metodo es la preparacion de soluciones a partir de agua en concentrado con ultrafiltracion en lmea.
Los extremos proximales de las dos luces estan fijados a un medio de regeneracion de dializado, que se conoce bien en la tecnica. Dializado regenerado, o dializado fresco, se introducen en el abdomen a traves de uno de los cateteres, que esta conectado a un medio para proporcionar dializado regenerado o fresco, que se conoce bien en la tecnica.
Por todas las razones mencionadas anteriormente, es importante tener un cateter y un metodo de dialisis peritoneal de flujo continuo que permitan eficazmente que el dializado se mezcle en el peritoneo mientras se reduce el traumatismo a las paredes peritoneales. Ademas, es importante tener cateteres, y difusores para cateteres, que dispensen suavemente la materia que fluye a traves del cateter.
El documento US 3.981.299 A describe un cateter uretral que tiene tres luces que comunican con aberturas en diferentes longitudes del cateter. Un cateter para dialisis peritoneal ambulatoria continua se desvela en el documento US 5.752.939 Ay en el documento US 4 681 564. El documento EP 0 445 502 A1 se refiere a un tubo endotraqueal que incorpora un dispositivo de irrigacion de farmaco. El dispositivo de irrigacion de farmaco puede tener una aplicacion util y funcional tambien en tubos y cateteres medico-quirurgicos que tienen diferentes funciones.
Sumario de la invencion
La presente invencion se refiere a cateteres de acuerdo con la reivindicacion independiente 1. La presente invencion se refiere, en general, a cateteres de flujo continuo con al menos dos luces, una de las cuales es una luz corta, y la otra de las cuales es una luz larga. En esta divulgacion, la luz larga, que es la luz de captacion, esta bobinada. Puede tener una pluralidad de aberturas, ubicadas generalmente en el interior de la bobina, para la admision de materia que fluye a traves del cateter.
El cateter incluye un difusor, que esta ubicado sobre el extremo distal de la luz corta, para dispensar materia al interior del cuerpo del usuario. La luz larga se extiende mas alla, y a traves de, el difusor.
El cateter tambien puede incluir un conector en los extremos proximales de las al menos dos luces. El conector puede pasar por via subcutanea a traves del cuerpo del usuario del cateter, o el conector puede ser desmontable.
El cateter de la presente invencion esta adaptado para ser usado para dialisis peritoneal.
En un aspecto preferido, el cateter incluye al menos un manguito ubicado proximalmente a la membrana peritoneal para la adherencia de tejido subcutaneo. El cateter puede contener luces que tienen forma de "D".
Ademas, se describen difusores para un cateter asf como cateteres que tienen un difusor. El difusor tiene una parte interior y una parte exterior y al menos una abertura para el dispensado de materia al interior del cuerpo del usuario.
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Ademas, el difusor puede tener una pluralidad de aberturas a traves de las cuales la materia puede ser dispensada al interior del cuerpo del usuario de manera difusa. La pluralidad de aberturas pueden estar ubicadas radialmente alrededor de los lados del difusor de una manera generalmente perpendicular al eje longitudinal del cateter. Las formas del difusor generalmente consisten en cilmdrica, de lagrima, de campana, redonda, oval, semi-redonda, semi-oval y una combinacion de formas. El difusor, y el cateter que tiene un difusor, pueden usarse en un cateter usado para una dialisis peritoneal de flujo continuo.
Ademas, se describen metodos para una dialisis peritoneal de flujo continuo, que incluyen las etapas de crear una incision en el cuerpo del usuario y separar las capas anatomicas, realizar una sutura circular en la membrana peritoneal, realizar una incision en la membrana peritoneal, insertar el cateter, y tensionar el peritoneo parietal. El metodo tambien puede incluir anestesiar la piel y la superficie peritoneal. Ademas, el metodo puede incluir realizar una incision lateral en la piel del usuario, crear un tunel cutaneo, hacer pasar el cateter a traves del tunel cutaneo, conectar fijaciones al cateter, y suturar la incision cutanea. El metodo tambien puede incluir proporcionar un cateter que tiene un difusor.
Breve descripcion de los dibujos
Los dibujos adjuntos, que se incorporan en y forman parte de la memoria descriptiva, ilustran las realizaciones de la presente invencion y, junto con la descripcion, sirven para explicar los principios de la invencion. En los dibujos, se emplean los mismos numeros de referencia para designar los mismos elementos en todas las varias figuras.
La figura 1A es una vista en perspectiva de un difusor de forma cilmdrica;
La figura 1B es una vista en alzado lateral de un difusor redondo y/u oval;
La figura 1C-1 es una vista en perspectiva de un difusor de forma semi-oval que tiene una luz larga en forma de "D";
La figura 1C-2 es una vista en perspectiva de un difusor de forma semi-redonda que tiene una luz larga de forma redonda;
La figura 1D es una vista en perspectiva de un difusor en forma de lagrima;
La figura 1E es una vista en alzado lateral de un difusor en forma de campana;
La figura 2A es una vista en alzado superior de un cateter con un difusor y sin conector;
La figura 2B es una vista en alzado superior de un cateter con un difusor y un conector;
La figura 2C es una vista en alzado superior de un cateter con un difusor y un conector desmontable;
La figura 2D es una vista en alzado superior de un cateter con un difusor y con un conector opcional de cualquier
tipo;
La figura 3 es una vista en alzado superior de un cateter sin un difusor y con un conector opcional de cualquier tipo;
La figura 4 es una seccion transversal de un difusor;
La figura 5A muestra el cateter en uso;
La figura 5B es una vista del difusor en uso;
La figura 5C es una vista de un extremo proximal tunelizado;
La figura 5D es una vista de un extremo proximal tunelizado;
La figura 6A es una seccion transversal de un conector;
La figura 6B es una seccion transversal de las luces en "D" doble en el conector;
La figura 6C es una seccion transversal de los prolongadores en el conector;
La figura 7 es un diagrama de flujo de un metodo para dialisis peritoneal de flujo continuo;
La figura 8A es una vista lateral de la luz larga extendida;
La figura 8B es una seccion transversal que muestra dos luces en forma de "D" doble; y La figura 8C es una seccion transversal que muestra dos luces de forma redonda.
Descripcion detallada de la invencion
Al describir realizaciones de la invencion ilustradas en los dibujos, se usara terminologfa espedfica en aras de la claridad. Sin embargo, la invencion no pretende estar limitada a los terminos espedficos seleccionados de este modo, y debe entenderse que cada termino espedfico incluye todos los equivalentes tecnicos que funcionan de una manera similar para conseguir un proposito similar. Las palabras "proximal," "distal," "corta" y "larga" se usan en el presente documento para fines ejemplares, y no deben interpretarse como una limitacion a la presente invencion. Las palabras "proximal" y "distal" se refieren a direcciones lejos de y mas cerca de, respectivamente, las puntas de insercion de las primera y segunda luces de acuerdo con la presente invencion. Las palabras "corta" y "larga" designan la longitud de luces una con respecto a la otra.
A continuacion se hace referencia a las figuras 2A, 2B, 2C, 2D, y 3 que muestran el cateter 10, 10' de la presente invencion. Tal como se ve en estas figuras, el cateter contiene al menos dos luces, una primera luz 12 y una segunda luz 14. La segunda luz 14 es mas larga que la primera luz 12. Para fines explicativos, la segunda luz 14 tambien se denomina una luz larga 14 y la primera luz 12 tambien se denomina una luz corta 12. Cada luz tiene un extremo proximal 16, 18 y una region 20, 22 de extremo distal. Cada una de las regiones 20, 22 de extremo distal de cada una de las al menos dos luces 12, 14 tiene al menos una abertura, 24, 26 para el paso de materia 42 al interior
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o fuera del cuerpo del usuario del cateter 10, 10'. La materia 42 pasa a traves del canal 112 de luz longitudinal definido por la pared 90 de la luz.
El cateter 10, 10' de la presente divulgacion puede estar adaptado para uso en diversas aplicaciones en las que fluidos corporales, medicamentos u otras soluciones se introducen en y se retiran del cuerpo tales como perfusion, infusion, plasmaferesis, hemodialisis, quimioterapia, y similares. La zona a caracterizar puede ser el peritoneo, y puede ser cualquier zona adecuada dentro del cuerpo. Otras zonas en las que el cateter 10, 10' puede usarse incluyen, por ejemplo, cualquier cavidad de absceso, cavidad postoperatoria, y otras zonas del cuerpo incluyendo zonas interabdominal, subdiafragmatica y subhepatica. Debe ser entendido por un experto en la materia a partir de esta divulgacion que estas zonas son ejemplares, y que el cateter 10, 10' puede usarse para retirar o introducir materia en diversas zonas a cateterizar. Ademas, sera entendido por un experto en la materia basandose en esta divulgacion, que el cateter 10, 10' puede configurarse y adaptarse aumentando o disminuyendo el tamano del cateter y/o el numero de cateteres y/o luces, de modo que el cateter 10, 10' pueda usarse de forma beneficiosa para otras aplicaciones medicas en las que materia se introduce en y/o se retira del cuerpo.
La materia 42 puede pasar al interior del cuerpo del usuario del cateter a traves de la luz corta 12, que tambien puede denominarse la luz de suministro. La materia puede retirarse del cuerpo del usuario del cateter 10 a traves de la luz larga 14, que tambien puede denominarse la luz de captacion o de retorno. Sin embargo, debe entenderse que, dentro del alcance de la invencion, la luz larga 14 tambien puede ser una luz de suministro y la luz corta 12 puede ser una luz de captacion.
La luz larga 14 puede estar bobinada y tiene al menos una abertura 26 para el paso de materia a traves de la luz. La al menos una abertura 26 puede estar en el extremo distal 96 de la luz 14. Ademas, esta dentro del alcance de esta invencion colocar la al menos una abertura distal 26 a lo largo del lado 98 de la region 22 de extremo distal de la luz larga 14.
La luz larga 14 puede tener una pluralidad de aberturas 26 a lo largo del lado 98 de la region 22 de extremo distal de la luz.
La pluralidad de aberturas 26 tambien pueden estar ubicadas a lo largo del lado 98 de la region 22 de extremo distal de la luz de una manera mediante la cual todas las la pluralidad de aberturas 26 estan ubicadas en el interior de la region 22 de extremo distal bobinada de la luz. La figura 8A, que extiende la bobina para fines ejemplares solamente, ilustra esta realizacion. Ademas, una abertura distal 26, opcionalmente puede estar incluida en el extremo 96 de la region 22 de extremo distal de la luz 14.
Tal como se ve en la figura 8B, las luces 12, 14 pueden tener, cada una, una forma de "D". Sin embargo, esta dentro del alcance de la invencion tener luces 12, 14 que son de forma redonda, tal como se ve en la figura 8C. Las formas de la luz 12, 14, tal como se muestra en las figuras 8B y 8C pretenden ser ejemplares solamente de las diversas formas de la luz que pueden usarse con la presente invencion. Se entendera, basandose en esta divulgacion, que la presente invencion no esta limitada a las configuraciones mostradas en las figuras 8B y 8C. Un experto en la materia apreciara que todas las formas de las luces conocidas en la tecnica por descubrir estan dentro del alcance de la invencion. Ademas, las luces pueden tener, cada una, formas y tamanos que vanan respecto a la otra luz o luces.
Opcionalmente, tal como se conoce en la tecnica, una banda radiopaca 94 puede estar incluida en la pared 90 de la luz de la luz corta 12 o la luz larga 14 para distinguir las luces entre sf, particularmente en sus extremos proximales 16, 18. Generalmente, la banda radiopaca 94 se colocara en la luz larga 14, dado que la longitud mas larga permite al usuario identificar mas facilmente la banda radiopaca 94.
A continuacion se hace referencia a las figuras 1A a 1E, 2A a 2D, 4, 5A y 5B, que ilustran un difusor 30. Debe indicarse que la realizacion del cateter 10' que se ilustra en la figura 3 no contiene un difusor. El difusor 30 puede anadirse al cateter 10 y ubicarse sobre la al menos una abertura distal 24 en la luz corta 12. La luz larga 14 se extiende mas alla del difusor 30 mas distalmente en el interior del cuerpo del usuario del cateter. Tal como se ve de la manera mas clara en las figuras 1C-1, 1C-2 y 4, la luz larga 14 puede extenderse a traves del difusor 30. En la figura 1C-1, la luz larga 14 tiene forma de "D". En la figura 1C-2, la luz larga 14 tiene una forma redonda.
El difusor 30 tiene una parte interior 32 y una parte exterior 34 y al menos una abertura 36 entre la parte interior 32 y la parte exterior 34. La materia 42 que es dispensada en el cuerpo del usuario fluye a traves de la luz corta 12 y al interior del difusor 30 en la abertura 24 del extremo distal de la luz 12. Seguidamente, la materia 42 fluye a traves de la al menos una abertura 36 del difusor y al interior del cuerpo del usuario.
El difusor 30 puede tener una pluralidad de aberturas 36 a traves de las cuales la materia 42 entra en el cuerpo del usuario de manera difusa. Ademas, la pluralidad de aberturas 36 pueden estar ubicadas radialmente alrededor de los lados del difusor 30 de una manera generalmente perpendicular al eje longitudinal del cateter 10.
El cateter 10 de la presente invencion esta adaptado para ser usado para dialisis peritoneal de flujo continuo. En dialisis peritoneal, la materia 42 que fluye a traves del cateter puede ser dializado. El difusor 30 permite una
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interaccion suave en las estructuras peritoneales a partir de los efectos de caudales de dializado elevados, y permite que la solucion de dializado se mezcle facilmente en la cavidad peritoneal 40. Cuando se usan para dialisis peritoneal de flujo continuo, las aberturas ubicadas radialmente 36 permiten que el dializado 42 salga perpendicularmente de forma general a 360 grados desde el difusor.
Las figuras 1A a IE ilustran diversas formas en las que puede formarse un difusor 30. La figura 1A ilustra una forma cilmdrica, La figura 1B ilustra una forma oval y/o redonda, La figura 1C-1 ilustra una forma semi-oval, La figura 1C-2 ilustra una forma semi-redonda, La figura 1D ilustra una forma de lagrima y la figura IE ilustra una forma de campana. Ademas, un difusor 30 puede estar hecho de combinaciones de las formas ilustradas en las figuras 1A - 1E. Las configuraciones del difusor 30, tal como se muestra en las figuras 1A a 1E, pretenden ser ejemplares solamente de las diversas configuraciones que pueden conseguirse con la presente invencion. Se entendera, basandose en esta divulgacion, que la presente invencion no esta limitada a las configuraciones mostradas en las figuras 1A a 1E.
Cuando se usan para dialisis peritoneal de flujo continuo, el difusor 30 proporciona una descarga uniforme del dializado 42. La pluralidad de aberturas 36 difunden la presion de suministro del dializado 42, lo que puede proporcionar una interaccion suave en la membrana peritoneal 38.
Debe entenderse que las dimensiones de la invencion pueden modificarse para cateteres de diferente tamano, realizaciones, y caractensticas diferentes exclusivas del usuario del cateter. Los ejemplos de dimensiones que pueden usarse incluyen las siguientes: el extremo proximal del difusor 30 puede estar ubicado a menos de 1 mm de la membrana peritoneal 38. Ademas, la distancia entre el extremo distal del difusor 30 y el comienzo de la espiral en la region de extremo distal 22 de la luz larga 14 puede ser de aproximadamente 15 cm de longitud. Aunque la longitud de la region de extremo distal en espiral 22 de la luz larga 14 puede variar, su longitud puede ser de aproximadamente 8,875 pulgadas. La resistencia de la luz puede ceder en el intervalo de 100 a 300 ml/min. Cuando el difusor 30 es de forma cilmdrica, la anchura 28 del cilindro 1Al puede ser de 0,5 cm de largo. Aunque puede usarse cualquier numero de aberturas 36, los difusores 30 pueden tener aberturas en numeros que vanan entre seis y veinticuatro. Debe entenderse que estas dimensiones son ejemplares solamente, y no deben interpretarse como limitaciones de la invencion.
Tal como se ilustra claramente en la figura 4, la parte interior 32 del difusor 30 puede tener una region de union proximal 82 y una region de union distal 84, que son regiones en las cuales la pared 90 de la luz de la luz larga 14 puede unirse al difusor 32. La union puede conseguirse por medio de cola, adhesivo, union por calor, u otro medio conocido actualmente en la tecnica o por descubrir.
A continuacion se hace referencia a la figura 5A, que muestra la ubicacion general del cateter 10 en el peritoneo 100, cuando el cateter 10 se usa para dialisis peritoneal de flujo continuo. El difusor 30 esta ubicado justo distalmente a la membrana peritoneal 38. La region de extremo distal bobinada 22 de la luz larga 14 esta ubicada en la parte inferior de la cavidad de Douglas 92 del peritoneo 100. En uso, el cateter 10 separa el suministro y el retorno del dializado 42. Como resultado, existe una minima recirculacion del dializado usado 42. En uso, el dializado fresco 42 entra en el peritoneo 100 a traves del difusor 30. El dializado 42 pasa a traves del peritoneo 100 donde se producen los procesos fisiologicos y qmmicos necesarios, y que convierten el dializado fresco en dializado usado. El volumen intraperitoneal puede mantenerse con caudales de dializado elevados para mantener un gradiente de concentracion de soluto elevado entre el plasma y solucion de dializado renovada continuamente 42. El dializado usado 42 es aspirado de vuelta fuera del peritoneo 100 a traves de la al menos una abertura 26 de la luz larga 14.
El diseno bobinado de la region 22 de extremo distal de la luz larga 14 aumenta la masa de conductos que separa las capas parietal y visceral del peritoneo 100 para que no obstruyan la al menos una abertura distal 26 para el flujo de salida del dializado usado 42. El uso de una pluralidad de aberturas 26 puede aumentar el caudal de salida. El uso de una region 22 de extremo distal de luz larga bobinada 14 se prefiere para dialisis peritoneal, dado que es mas suave para las vfsceras que la punta de una luz recta.
Preferentemente, el cateter 10, 10' esta hecho de una silicona de durometro bajo. Sin embargo, tambien pueden usarse poliuretano u otros materiales biocompatibles conocidos en la tecnica o por desarrollar. La silicona de durometro bajo es preferible debido a su biocompatibilidad y blandura, lo que es beneficioso para uso en el peritoneo 100, que es una estructura corporal relativamente blanda. Ademas, la silicona de durometro bajo es flexible en un amplio intervalo de temperaturas y no tiene plastificantes lixiviables clmicamente perjudiciales.
La primera luz 12, la segunda luz 14, y luces adicionales en cateteres que tienen mas de dos luces, y el difusor 30 pueden estar hechos de un plastico o elastomero biocompatible, mas preferente de un elastomero biocompatible. Los plasticos biocompatibles adecuados incluyen materiales tales como, por ejemplo, polietileno, homopolfmeros y copolfmeros de acetato de vinilo tales como copolfmero de etileno y acetato de vinilo, cloruros de polivinilo, homopolfmeros y copolfmeros de acrilatos tales como polimetilmetacrilato, polietilmetacrilato, polimetacrilato, dimetacrilato de etilenglicol, dimetacrilato de etileno y metacrilato de hidroximetilo, poliuretanos, polivinilpirrolidona, 2-pirrolidona, poliacrilonitrilo butadieno, policarbonatos, poliamidas, fluoropolfmeros tales como homopolfmeros y copolfmeros de politetrafluoroetileno y fluoruro de polivinilo, poliestirenos, homopolfmeros y copolfmeros de estireno
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acrilonitrilo, acetato de celulosa, homopoUmeros y copoUmeros de acrilonitrilo butadieno estireno, polimetilpenteno, polisulfonas, poliesteres, poliimidas, poliisobutileno, polimetilestireno y otros compuestos similares conocidos por los expertos en la materia. Debe entenderse que estos posibles polfmeros biocompatibles estan incluidos arriba para fines ejemplares y no deben interpretarse como limitantes. Si se usa un material polimerico biocompatible para formar el cateter 10, 10', lo mas preferido es que el material polimerico incluya un poliuretano o un material polimerico de poliolefina que tiene un durometro preferentemente blando, tal como se especifica a continuacion.
Los elastomeros biocompatibles preferidos, adecuados para uso en la formacion de los cateteres 10, 10' incluyen elastomeros biocompatibles tales como cauchos de silicona de calidad medica, elastomeros de cloruro de polivinilo, elastomeros homopolimericos y copolimericos de poliolefina, elastomeros a base de uretano, y caucho natural u otros cauchos sinteticos. El cateter 10, 10' puede estar hecho del material elastomerico de modo que sean flexibles, duraderos, blandos, y facilmente adaptables a la forma de la zona a cateterizar y/o la zona subcutanea y minimicen el riesgo de danar las paredes del vaso. Si el cateter 10, 10' se usa para aplicaciones de hemodialisis, estos pueden estar formados de un elastomero de silicona blanda que tiene una dureza de al menos aproximadamente 80-A en una escala de durometro Shore. Dicho elastomero esta disponible de Dow Corning, y puede incluir sulfato de bario al 20% en el elastomero para proporcionar radiopacidad. Aunque se prefiere tener una dureza de durometro Shore mas alta si se usa un elastomero biocompatible, particularmente para hemodialisis, tambien es posible fabricar un dispositivo a partir de un elastomero que tiene una dureza de durometro Shore mas baja sin alejarse del esprntu de la invencion. Se entendera, basandose en esta divulgacion, que el cateter 10, 10' tambien puede ser radiopaco dependiendo de su uso pretendido.
A continuacion se hace referencia a las figuras 2B, 2C, 2D, 3, 5C, 5D y 6A a 6C, que muestran la invencion con un conector 50, que es opcional. Cuando se proporciona un conector 50, los extremos proximales 16, 18 de las al menos dos luces 12, 14 estan ubicados en el conector 50. Las luces 12, 14 pueden fijarse al conector 50 de manera no amovible, tal como se ve en la figura 2B. Como alternativa, las luces 12, 14 pueden estar fijadas a un conector desmontable 501, tal como se ve en la figura 2C. Los conectores desmontables se desvelan en una solicitud pendiente de tramitacion, la solicitud provisional de Estados Unidos No. de serie 60/329.593, titulada "Detachable Hub". Ademas, tal como se ilustra en las figuras 2D y 3, el uso de todos los conectores 110 conocidos actualmente en la tecnica o por descubrir estan dentro del alcance de la invencion. Sin embargo, tal como se ilustra en la figura 2A, el conector es opcional, y los conectores incluidos para fines ejemplares no deben interpretarse como limitantes. Un experto en la materia apreciara que el cateter 10, 10' de la presente invencion puede usarse con un conector 50, un conector desmontable 501, sin ningun conector, o con conectores 110, u otras fijaciones 110, conocidas actualmente en la tecnica o por descubrir.
En una realizacion preferida de la invencion, tal como se ve en la figura 2B, 5C, 5D y 6A - 6C, puede utilizarse un conector no amovible 50. Tal como se ve en estas figuras, los extremos proximales 16, 18 de las al menos dos luces 12, 14 terminan en el conector 50. Ademas, los extremos distales de los prolongadores 56, 58 tambien terminan en el conector 50. En esta realizacion, cuando las luces 12, 14 tienen forma de "D", las aberturas 102, 104 del extremo proximal de las luces 12, 14 tienen, cada una, forma de "D". Ademas, tal como se ven en la realizacion ilustrada en las figuras 6A a 6C, las aberturas distales 106, 108 de los prolongadores 56, 58 pueden tener, cada una, una forma redonda. Las aberturas 106, 108 del extremo distal de extension y las aberturas 102, 104 del extremo proximal de las al menos dos luces 12, 14 se ponen en comunicacion fluida entre sf mediante canales 52, 54 del conector moldeados en el conector 50. El conector 50 se moldea alrededor de una clavija interior amovible (no mostrada) que es redonda en un extremo y tiene forma de "D" en el otro extremo. Las formas, tamanos, y el numero de las luces y los prolongadores utilizados con el conector 50 son ejemplares, y no pretenden ser limitantes. Los extremos proximales de extension (no mostrados) estan conectados preferentemente a cierres Luer Lock hembra respectivos (no mostrados) de manera convencional. Si se decide, los cierres Luer Lock hembra pueden sustituirse por cualquier tipo de accesorio de conexion rapida, pieza de fijacion de casquillo, piezas de fijacion enroscables, o cualquier medio de conexion conocido en la tecnica o por descubrir para conseguir el flujo de materia a traves del cateter 10, 10'. Los prolongadores, tal como se conoce en la tecnica, pueden estar conectados en comunicacion fluida a entradas y salidas de fluido respectivas de la unidad de dialisis, otro equipo de transferencia de fluido, u otro aparato necesario para llevar a cabo el proposito para el cateter 10, 10'.
Tal como se ha mencionado anteriormente, el conector 50, 50' y los prolongadores 56, 58 del cateter 10, 10' son opcionales. El cateter 10, 10' de la presente invencion puede estar formado simplemente como al menos dos luces 12, 14. Los extremos proximales 16, 18 de las luces podnan hacerse conectables a equipo de dialisis u otros aparatos proporcionando cierres Luer u otro tipo de piezas de fijacion a los extremos proximales 16, 18 de las luces sin un conector o prolongadores adicionales.
Cuando el cateter 10, 10' tiene un conector 50 que no es desmontable, generalmente, el conector 50 podra pasar a traves de la capa subcutanea 48 del cuerpo del usuario del cateter. Tal como se ve en las figuras 5C y 5D, los extremos proximales 16, 18, el conector 50 y los prolongadores 56, 58, se pueden hacer pasar a traves de un tunel subcutaneo en la capa subcutanea 48 del cuerpo usando diversas tecnicas de tunelizacion. Los extremos proximales 16, 18, el conector 50 y los prolongadores 56, 58 pueden insertarse en una incision 86 de entrada al tunel y tunelizarse a traves de la capa subcutanea 48 hasta la incision 86 de salida del tunel. Como alternativa, los extremos proximales 16, 18 de la luz, el conector 50 y los prolongadores 56, 58 pueden insertarse en la incision 110 de
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entrada al cateter y tunelizarse a traves de la capa subcutanea 48 hasta una incision 86 de salida del tunel. De maneras similares, los cateteres 10, 10' que no tienen conectores o que tienen conectores desmontables 50', los extremos proximales 16, 18 de la luz pueden tunelizarse por via subcutanea.
A continuacion se hace referencia a las figuras 2A a 2D, 3, 4 y 5A - 5D, que ilustran la inclusion de al menos un manguito 44, que es opcional. Ademas, tambien puede estar incluido un segundo manguito 46, que es opcional. El al menos un manguito 44, tal como se conoce en la tecnica, esta hecho de un material, generalmente poliester, sobre el cual el tejido del usuario del cateter puede crecer con el fin de asegurar el cateter 10, 10' al cuerpo del usuario. Un manguito 44 esta ubicado justo proximalmente a la membrana peritoneal 38, cuando el cateter 10, 10' se usa para dialisis peritoneal de flujo continuo. El manguito 44 puede estar ubicado entre 0 y 5 mm proximalmente desde la membrana peritoneal 38. Si la membrana peritoneal 38 esta suturada en el sitio de incision del cateter 10, 10', puede ser necesario espacio anadido dado que la sutura, cuando se tira de ella, puede crear pliegues en la membrana 38. Preferentemente, el espacio entre el difusor 30 y el manguito 44 estara en el intervalo de entre 0,5 y 10 mm. El intervalo de distancia entre el primer manguito 44 y el segundo manguito 46, sera preferentemente de 10 cm. Debe entenderse que las dimensiones de los manguitos 44, 46 pueden modificarse para cateteres de diferente tamano, realizaciones, y caractensticas diferentes exclusivas del usuario del cateter. Las dimensiones enumeradas no pretenden ser limitantes, en su lugar, estan incluidas para fines ejemplares.
Tal como se ve en la figura 5C, un segundo manguito 46 puede estar ubicado bajo la piel distalmente al orificio de salida 86 para el cateter 10, 10'.
A continuacion se hace referencia a la figura 7, que es un diagrama de flujo para el metodo para dialisis peritoneal de flujo continuo. El metodo incluye crear una incision en el cuerpo del usuario y separar capas anatomicas hasta que se encuentra 62 el peritoneo; realizar una sutura circular en la membrana peritoneal 64; insertar el extremo distal del cateter en la cavidad de Douglas del peritoneo, guiado por un alambre semi-ngido dentro de la luz de flujo de salida, y tensionar el peritoneo parietal entre el difusor y el manguito tensionando la sutura circular en la membrana peritoneal 68. Ademas, el metodo puede incluir, anestesiar bajo la piel hasta la superficie peritoneal con una jeringa 60. Ademas, el metodo puede incluir realizar una incision lateral en la piel del usuario 70; crear un tunel subcutaneo, tambien conocido como un tunel cutaneo 72; pasar el extremo proximal del cateter por via subcutanea a traves del tunel cutaneo 74, lo cual puede conseguirse por medio de un tunelizador; fijar fijaciones de conexion a las luces 76; y suturar la incision en la piel 78.
El metodo tambien puede incluir proporcionar un cateter 10 que tiene un difusor 30.
La incision de la etapa 62 puede ser de aproximadamente 3 cm de largo, y la incision de la etapa 70 puede ser de aproximadamente 10 cm de largo. Debe entenderse que las dimensiones de las incisiones pueden modificarse para cateteres de diferente tamano, realizaciones, y caractensticas diferentes exclusivas del usuario del cateter. Las dimensiones enumeradas no pretenden ser limitantes, en su lugar, estan incluidas para fines ejemplares.
Una funda (no mostrada), tal como se conoce comunmente en la tecnica, puede insertarse sobre el difusor antes de la insercion del cateter 10 en el cuerpo. Dado que el difusor 30 preferentemente esta hecho de una silicona de durometro bajo, puede ser comprimido facilmente en la funda opcional. La funda disminuye el volumen del difusor 30, lo que puede permitir la insercion del cateter 10, incluyendo el difusor 30, utilizando una incision mas pequena de lo que sena posible sin el uso de una funda. Una funda Quill es conocida comunmente en la tecnica, y puede usarse para un cateter 10 que no tiene un conector. Si el cateter 10 tiene un conector 50, que no es amovible, puede usarse una funda desprendible, que se conoce comunmente en la tecnica.
Cuando un cateter 10, 10' que tiene un conector 50 que no es desmontable, se hace pasar a traves del tunel cutaneo por via subcutanea 76, la capa subcutanea 48 tendra que estirarse para permitir pasar al conector 50. Normalmente, la elasticidad de la capa subcutanea 48 permitira que el tejido subcutaneo encapsule las luces 12, 14 despues del paso del conector 50. Cuando se utiliza un conector desmontable 501 en el cateter 10, 10', el conector 501 esta entre las fijaciones conectadas al cateter durante la etapa 76 de conectar fijaciones al cateter.
Tal como se conoce en la tecnica, los extremos abiertos de los cierres Luer Lock pueden estar conectados en comunicacion fluida a entradas y salidas de fluido respectivas de la unidad de dialisis, u otro equipo de transferencia de fluido con el fin de comenzar la dialisis.
Aunque la invencion se ha descrito e ilustrado mediante diversas realizaciones, sera evidente para los expertos en la materia que podnan hacerse cambios y modificaciones que estan claramente dentro del alcance de la invencion. Se entiende, por lo tanto, que se pretende que la invencion este protegida ampliamente dentro del alcance tal como se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

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    REIVINDICACIONES
    1. Cateter (10, 10') adaptado para ser usado para dialisis peritoneal, comprendiendo el cateter (10, 10') al menos dos luces (12, 14), teniendo cada una de dichas al menos dos luces un extremo proximal (16, 18) y una region (20, 22) de extremo distal, comprendiendo cada una de las regiones de extremo distal de cada una de dichas al menos dos luces al menos una abertura (24, 26) para el paso de materia al interior o fuera del cuerpo del usuario del cateter, siendo una de dichas al menos dos luces una primera luz (12) y siendo una de dichas al menos dos luces una segunda luz (14), siendo dicha segunda luz (14) mas larga que dicha primera luz (12); pasando dicha materia al interior del cuerpo del usuario del cateter a traves de dicha primera luz (12), y siendo retirada dicha materia del cuerpo del usuario del cateter a traves de dicha segunda luz (14); un difusor (30), dicho difusor ubicado sobre la al menos una abertura (24) en dicha primera luz (12) y teniendo una parte interior (32) y una parte exterior (34) y mas de una abertura (36) entre dicha parte interior y dicha parte exterior; entrando la materia que va a dosificar dicho cateter en dicho difusor y siendo dosificada en el cuerpo a traves de dichas mas de una abertura de manera difusa, caracterizado por que dicha segunda luz (14) se extiende mas distalmente en el cuerpo del usuario a traves y mas alla de dicho difusor (30).
  2. 2. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiendo dicho cateter ademas al menos un manguito (44, 46), que esta hecho de un material, sobre el cual el tejido del usuario del cateter (10, 10') puede crecer con el fin de asegurar el cateter (10, 10') al cuerpo del usuario.
  3. 3. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 2, en el que dicho material es poliester.
  4. 4. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 2 o 3, en el que uno de dichos al menos un manguito (44, 46) esta ubicado entre el difusor (30) y el extremo proximal (16, 18).
  5. 5. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, comprendiendo dicho cateter ademas un conector (50, 50', 110), dichos extremos proximales (16, 18) de dichas al menos dos luces (12, 14) ubicados en dicho conector.
  6. 6. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que dicho conector puede pasar por via subcutanea a traves del cuerpo del usuario del cateter.
  7. 7. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 5 o 6, en el que dicho conector (50') es desmontable.
  8. 8. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que cada una de dichas luces tiene forma de "D".
  9. 9. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que al menos una de dichas al menos dos luces contiene una banda radiopaca (94).
  10. 10. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que dicha region (22) de extremo distal de dicha segunda luz (24) esta bobinada, teniendo dicha region de extremo distal de dicha segunda luz una pluralidad de aberturas (26) para el paso de materia.
  11. 11. Cateter de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que dichas aberturas (26) esta ubicadas en el interior de dicha bobina.
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