ES2553424T3 - Composición farmacéutica que incluye sales de citrato y de bicarbonato, y su utilización para el tratamiento de la cistinuria - Google Patents

Composición farmacéutica que incluye sales de citrato y de bicarbonato, y su utilización para el tratamiento de la cistinuria Download PDF

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Abstract

Composición farmacéutica sólida para uso oral en forma de comprimidos que comprende: - una primera formulación farmacéutica sólida para uso oral en forma de al menos un microcomprimido, teniendo el microcomprimido un tamaño comprendido en un intervalo de 2 a 4 mm, y estando constituido por un núcleo de al menos una sal precursora del ciclo de Krebs como principio activo, y por un revestimiento que comprende al menos un agente de revestimiento, seleccionándose la sal precursora del ciclo de Krebs entre fumaratos, malatos, citratos, alfa-cetoglutarato, succinil Coenzima A, succinatos y oxaloacetato, y - una segunda formulación farmacéutica para uso oral en forma de al menos un minicomprimido, teniendo el minicomprimido un tamaño comprendido en un intervalo de 2 a 25 mm, y estando el minicomprimido constituido por un núcleo que comprende al menos una sal de bicarbonato como principio activo y al menos una matriz hidrófila de liberación prolongada, y por un revestimiento que incluye al menos un agente de revestimiento, donde la disolución in vitro de la segunda formulación en un medio de disolución con pH tamponado en un intervalo entre 1,3 y 7, con un aparato de disolución de tipo 2, según la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) 2.9.3 "Ensayo de disolución de las formas sólidas", se produce según una cinética independiente del pH.

Description

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de bicarbonato están presentes en la composición en una dosis fisiológicamente eficaz o que representa un múltiplo
o un submúltiplo de la dosis eficaz para un paciente tipo.
Esto representa tasas de principios activos, en peso con respecto al peso total de la composición, importantes con respecto a lo que se conoce. Esto permite, ventajosamente, minimizar el volumen de la composición farmacéutica y, por tanto, el volumen de toma diaria. Por consiguiente, se obtiene así una mayor aceptación por parte del paciente.
Esto es particularmente importante para las tomas de composición en dosis alta y/o para los tratamientos terapéuticos pediátricos.
Debido al pequeño tamaño del microcomprimido, un único microcomprimido de cada una de las dos formulaciones no suele ser suficiente para una toma, y en cada toma, se ingieren varios microcomprimidos de cada una de las dos formulaciones. Una de las ventajas de la forma en varios microcomprimidos es que se facilita la ingesta por parte del paciente, en comparación con la toma de un único comprimido de volumen más importante. Esto es especialmente beneficioso cuando el paciente es un niño.
La composición de acuerdo con la presente invención se puede utilizar en mamíferos, más concretamente en seres humanos, y especialmente en niños.
La composición de acuerdo con la invención tiene la particularidad de liberar de forma continua y secuencial la sal precursora del ciclo de Krebs y sal de bicarbonato a lo largo del tracto gastrointestinal. Así, en un primer momento, la sal precursora del ciclo de Krebs se libera en el estómago, y se absorbe principalmente en el duodeno, y se excreta en la orina, donde, cuando es una sal de citrato, se compleja en parte con el calcio de la orina, evitando la formación de cálculos de fosfato de calcio y de oxalato de calcio. La sal de bicarbonato toma el relevo, y prolonga el efecto alcalinizante ya que se absorbe mayoritariamente en la totalidad del resto del tracto digestivo, yeyuno, íleon y colon, y se excreta en la orina. De esta forma, con el tiempo, se obtiene como resultado una excreción lenta y continua de los principios activos alcalinizantes en la orina, lo que provoca un mantenimiento del pH urinario a un valor superior a 7 durante al menos 8 horas, ya que la totalidad de las sales se libera durante al menos 8 horas después de la ingestión. Esta composición permite una cobertura de la alcalinización del paciente durante una noche completa con una sola dosis (correspondiente a una toma única) antes de acostarse.
La liberación prolongada observada in vitro para cada una de las dos formulaciones refleja una liberación controlada en el organismo, que puede verificarse por medida del pH urinario en los pacientes tratados con esta composición.
La composición que el solicitante ha optimizado presenta la ventaja que se observa, de manera sorprendente, no un antagonismo entre las dos sales presentes en la composición, sino una sinergia. Esto se debe a la liberación secuencial y optimizada de estas dos sales cuyos dos mecanismos de acción pasan a ser complementarios. Es un verdadero progreso respecto de las composiciones de la técnica anterior.
La tolerancia gástrica ha mejorado con la composición de la invención, comparada con las formulaciones de la técnica anterior, y se evita la alcalosis sanguínea demasiado intensa, ya que la liberación alcalina es lenta, lo que permite que los mecanismos fisiológicos regulen sin brusquedad el pH sanguíneo y sin provocar fenómenos de calambres gástricos dolorosos.
La composición de acuerdo con la invención está especialmente bien adaptada para la prevención y el tratamiento de la cistinuria, ya que permite un mantenimiento del pH urinario en los valores previstos, de forma más eficaz que las formulaciones de la técnica anterior. Ello permite reducir la aparición de litiasis y las complicaciones a largo plazo, y disminuir las intervenciones quirúrgicas.
La composición de acuerdo con la invención se puede utilizar, por tanto, como medicamento, en especial para el tratamiento y/o la prevención de la cistinuria. Esto incluye la prevención y /o el tratamiento de complicaciones asociadas a la cistinuria.
Los microcomprimidos y minicomprimidos de acuerdo con la invención están especialmente bien adaptados para la prevención y el tratamiento de la cistinuria, debido a su perfil de liberación óptima.
El procedimiento de fabricación incluye 4 etapas:
La primera etapa es una etapa de mezcla del principio activo, preferentemente del único principio activo, con el resto de ingredientes que forman el núcleo del comprimido, por separado para cada una de las formulaciones. Cada mezcla se realiza en un mezclador por gravedad de tipo Stuart STR4, pero puede realizarse en cualquier otro tipo de mezclador industrial. La segunda es una etapa de fabricación de los dos tipos de comprimidos a partir de las dos mezclas obtenidas en la primera etapa, por separado para cada una de las formulaciones. Esta segunda etapa se lleva a cabo, por lo general, en una primera operación de compresión directa en una prensa rotatoria, por ejemplo, para la fabricación de microcomprimidos de tamaño de 2 mm (de tipo PR12) mediante seis soportes, teniendo cada uno
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de ellos una cabeza provista de seis punzones de 2 mm. Esta segunda fase comprende, frecuentemente a continuación, una segunda operación de desempolvado de los comprimidos fabricados durante la primera operación. La tercera etapa es una etapa de revestimiento, mediante el agente de revestimiento, de los comprimidos
5 obtenidos en la segunda etapa, por separado para cada una de las formulaciones. El agente de revestimiento se aplica generalmente en forma de solución o de suspensión en condiciones que favorecen la evaporación del disolvente. La cuarta es una etapa de llenado homogéneo de los envases, que pueden ser viales, bolsitas, cápsulas, ampollas etc.), para cada una de las dos formulaciones. Esta etapa se lleva a cabo en función del porcentaje respectivo de cada formulación, para así obtener la relación formulación 1/formulación 2 seleccionada, por ejemplo: 33% de microcomprimidos de la formulación 1 y el 67% de minicomprimidos de la formulación 2.
La invención se ilustra en las figuras 1 a 4 adjuntas, en las que:
15 -la figura 1 representa el perfil de disolución en tasa T de disolución (porcentaje de principio activo-citrato potásico) en función de la duración D (H:min) para una primera formulación identificada como A; -la figura 2 representa el perfil de disolución en tasa T de disolución (porcentaje de principio activo-bicarbonato
potásico) en función de la duración D (H:min) para una primera formulación identificada como I; -la figura 3 representa las variaciones del pH urinario en función de las horas (H-h) del día para un sujeto; y -la figura 4 representa las variaciones del pH urinario en función de las horas (H-h) del día para otros tres sujetos.
Las figuras 1, 2, 3 y 4 se comentan respectivamente en los ejemplos 1, 2, 3 y 4 siguientes.
Los ejemplos siguientes ilustran la invención sin por ello limitarla. 25
Ejemplo 1:
Se realiza un lote de microcomprimidos de tamaño (diámetro medio) 2 mm de acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente, es decir, una etapa de mezcla de polvos, seguida de una etapa de compresión, después, una etapa de revestimiento. Este lote es el lote A, constituido por 200 g de microcomprimidos. Estos microcomprimidos tienen la composición siguiente:
Citrato potásico (principio activo, fuente Dr Paul lohmann): 66,9 % Celulosa microcristalina (aglutinante, Ceolus® KG-802 de la empresa Asahi): 19,7 %
35 Celulosa microcristalina (aglutinante, Ceolus® UF-711 de la empresa Asahi): 9,8% Estearato de magnesio (agente de deslizamiento): 2,0% Behenato de glicerilo (agente lubricante, referencia comercial Compritol® ATO 888 de la empresa GATTEFOSSE): 0,01%; Polímero de etil celulosa (agente de revestimiento, referencia comercial Ethocel® 20 estándar premium de la empresa Dow): 1,66 %.
Los pacientes aceptan y toleran muy bien estos microcomprimidos. Además, no tienen sabor y son fáciles de tragar.
La figura 1 muestra el perfil de disolución in vitro de un gramo de estos microcomprimidos en el agua, en las
45 condiciones descritas a continuación, en un plazo de 2 horas. Los microcomprimidos A se introdujeron en un banco de disolución Pharmatest modelo PTW S3C, cuyas condiciones de temperatura son 37 ºC±0,5 ºC, y la velocidad de rotación es de 100 rpm. El medio de disolución es agua purificada a pH 7. Se ha obtenido una curva A que ilustra una liberación de citrato potásico que se produce de forma progresiva y regular. Como se muestra en la figura 1, los microcomprimidos son adecuados para liberar la sal de citrato in vitro en un medio de disolución de agua purificada a pH 7 a una tasa de 4,5% en 15 minutos, de 20,6% en 30 minutos, y de 48,6% en una hora.
Ejemplo 2:
Se realiza un lote 1 de microcomprimidos de tamaño (diámetro medio) 2 mm de acuerdo con el procedimiento
55 descrito anteriormente, es decir, una etapa de mezcla de polvos, seguida de una etapa de compresión y luego una etapa de revestimiento, a aproximadamente 200 g de microcomprimidos por lote. Estos comprimidos tienen la composición siguiente:
Bicarbonato de potasio (principio activo, fuente Dr Paul lohmann): 66,4% Hipromelosa (matriz, HPMC 100.000 90SH): 19,5 % Celulosa microcristalina (aglutinante, referencia comercial Ceolus® UF-711 de la empresa Asahi-Kasei): 9,8 % Estearato de magnesio (agente de deslizamiento): 0,01 % Behenato de glicerilo (agente lubricante, referencia comercial Compritol® ATO 888 de la empresa GATTEFOSSE): 2 %
65 Peroxicelulosa (polímero) (material de revestimiento, referencia comercial Ethocel® 20 estándar premium de la empresa Dow Chemical): 2,3 %.
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