ES2543001T3 - Prueba de embarazo - Google Patents

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Abstract

Un método para determinar la fase de un embarazo empleando un dispositivo manual adecuado para su venta al público, en el que el método comprende las etapas de cuantificar la cantidad de la hormona hPL o un fragmento detectable de la misma en una muestra de orina de una mujer, y establecer la fase del embarazo correspondiente a la misma.

Description

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eléctricas en la pantalla (6) y el ensamblaje analítico (10).
El miembro analítico (10) comprende componentes de transducción de señales (24), que comprenden una a memoria intermedia de almacenamiento de datos, un converso analógico a digital (ADC) y un microprocesador o microcontrolador. La pantalla (6) es sensible a una salida desde el microprocesador o microcontrolador.
La detección de flujo para determinar los resultados de ensayo se describe en la publicación de solicitud de patente de Estados Unidos Nº: 2005/037511. Se muestran dispositivos y métodos de ensayo en la publicación de solicitud de Estados Unidos Nº: 2008/213875.
En una realización la descripción proporciona un dispositivo adaptado para establecer la fase aproximada de un embarazo a partir de la concentración de al menos hPL en una muestra, por ejemplo que comprende uno o más elementos descritos en este documento. El dispositivo puede proporcionar opcionalmente un resultado positivo o negativo, en relación al embarazo, por ejemplo basado en hCG. En esta realización, un dispositivo empleado puede comprender reactivos para el análisis de hPL y hCG.
De forma ventajosa, el análisis puede repetirse en diferentes momentos puntuales para proporcionar evidencias de que el embarazo está progresando y el feto está creciendo.
En una realización, el resultado se presenta como un número o intervalo en una ventana, por ejemplo en forma de una pantalla digital.
En la invención, el dispositivo es un dispositivo manual, por ejemplo, un dispositivo manual desechable.
En un aspecto, el dispositivo comprende un anticuerpo anti-lactógeno placentario humano, por ejemplo un anticuerpo monoclonal. El anticuerpo puede estar opcionalmente marcado, por ejemplo como se ha analizado anteriormente.
En una realización, el dispositivo comprende un anticuerpo diferente adicional contra el lactógeno placentario, por ejemplo, anticuerpo monoclonal, donde dicho anticuerpo adicional está marcador para permitir la detección de la unión a hPL o un fragmento relevante del mismo.
Como alternativa, un anticuerpo secundario empleado puede ser un anticuerpo anti-anticuerpo y por ejemplo puede estar dirigido a la región Fc del primer anticuerpo. Este segundo anticuerpo puede estar marcado.
Cuando se emplean un primer y segundo anticuerpos entonces cada anticuerpo puede estar marcado.
Un anticuerpo anti-lactógeno placentario humano empleado en este documento pretende hacer referencia a un anticuerpo específico para dicho antígeno (hPL).
En una realización, se emplea una combinación de anticuerpos, por ejemplo anticuerpos monoclonales en mezcla, dirigidos contra las hormonas específicas.
En una realización, un anticuerpo empleado tiene un marcador fluorescente. En una realización, se emplea un anticuerpo adicional, por ejemplo contra una hormona distinta, con un marcador fluorescente que emite luz a una longitud de onda distinta del primer anticuerpo marcado de forma fluorescente.
En la invención, el dispositivo es para su venta al público, por ejemplo, en ventanilla en farmacias y supermercados. El ensayo en el mismo debe ser suficientemente contundente para manejar un intervalo apropiado de concentración de hormonas relevantes, probablemente para detectarlas y proporcionar un resultado al usuario final.
Puede ser recomendable realizar el ensayo sobre la primera muestra de orina del día que pasa por la mujer. Por lo tanto, en una realización, el dispositivo viene acompañado de instrucciones que le explican esto último.
Habiendo dicho esto, si el dispositivo tiene que suministrarse a hospitales y a doctores puede ser importante saber de forma muy precisa si el embarazo es de menos de 9 semanas, menos de 12 semanas, menos de 18 semanas, 21 semanas y/o 24 semanas. En este caso el ensayo, kit, dispositivo y/o reactivo de acuerdo con la descripción pueden proporcionarse como entidades optimizadas por separado para cada momento puntual relevante. La optimización puede implicar la modificación de la concentración de reactivos empleados y/o la combinación de hormonas empleada.
En una realización adicional, el método empleado en este documento puede adaptarse para detectar una disminución en los niveles de hPL en una mujer, como un medio para controlar la pérdida o terminación del feto. El control adecuado de lo último puede ser problemático para los profesionales médicos. Por lo tanto sería muy útil un ensayo rutinario para identificar la disminución en los niveles de hPL.
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Claims (1)

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