ES2537312T3 - Composiciones farmacéuticas que comprenden la neurotoxina botulínica, un tensioactivo no iónico, cloruro de sodio y sacarosa - Google Patents

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Abstract

Una composición farmacéutica sólida o líquida que comprende: a) un complejo de neurotoxina botulínica (de tipo A, B, C, D, E, F o G) o de neurotoxina botulínica de gran pureza (de tipo A, B, C, D, E, F, o G), b) un tensioactivo como un agente estabilizante, c) cloruro de sodio, y d) un tampón para mantener el pH emtre 5,5 y 7,5 en donde dicha composición farmacéutica sólida o líquida no comprende albúmina.

Description

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•
trastornos inflamatorios seleccionados del grupo que consiste en pancreatitis, gota, tendinitis, bursitis, dermatomiositis y espondilitis anquilosante.
•
trastornos secretores seleccionados del grupo que consiste en secreciones glandulares excesivas, hipersecreción de mucus e hipersecreción lagrimal y disfunción de la glándula holocrina;
•
trastornos respiratorios seleccionados del grupo que consiste en rinitis no alérgica, rinitis alérgica, EPOC y asma;
•
trastornos hipertróficos seleccionados del grupo que consiste en alargamiento del músculo, hipertrofia del masetero, acromegalia e hipertrofia anterior de tibialis neurogénica con mialgia;
•
trastornos articulares seleccionados del grupo que consiste en el codo de tenista (o epicondilitis del codo), inflamación de las articulaciones, coxartrosis, osteoartritis de cadera, patología de la cápsula del músculo rotador del hombro, artritis reumatoide y síndrome del túnel carpiano;
•
trastornos endocrinos seleccionados del grupo que consiste en diabetes de tipo 2, hipercalcemia, hipocalcemia, alteraciones del tiroides, síndrome de Cushing y obesidad;
•
cáncer de próstata; y
•
lesiones traumáticas seleccionados del grupo que consiste en lesiones del deporte, lesiones musculares, heridas del tendón y fracturas óseas;
o para la realización de tratamientos cosméticos en donde el trastorno cosmético a ser tratado se selecciona del grupo que consiste en :
•
defectos de la piel;
•
asimetría facial;
•
arrugas seleccionados de las líneas de expresión del entrecejo y las arrugas faciales;
•
comisuras de la boca hacia abajo, y
•
pérdida de cabello.
Más preferiblemente, las composiciones farmacéuticas según la invención se utilizarán para la preparación de medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad / una condición / un síndrome elegido entre los siguientes:
•
trastornos oftalmológicos seleccionados del grupo que consiste en el blefaroespasmo y estrabismo;
•
trastornos del movimiento seleccionados del grupo que consiste en el espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad de parálisis cerebral del niño, espasticidad del brazo o pierna del adulto después de un accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática o de pacientes con una lesión medular;
•
trastornos otorrinolaringológicos seleccionados del grupo que consiste en disfonía espasmódica, hipersalivación, sialorrea, disfagia cricofaríngea, bruxismo, cierre de la laringe en la aspiración crónica, distonía ventricular, disfonía ventricular, disfonía mutacional, trismus, ronquido, temblor de voz, distonía de protrusión de la lengua, temblor palatino y distonía de la laringe;
•
trastornos gastrointestinales seleccionados del grupo que consiste en la acalasia, fisura anal, estreñimiento, disfunción de la articulación temporomandibular, disfunción del esfínter de Oddi, hipertensión del esfínter de Oddi sostenida, trastornos de los músculos intestinales, anismus, espasmo pilórico, disfunción de la vesícula biliar, disfunción de la motilidad esofágica o gastrointestinal y gastroparesia;
•
trastornos urogenitales seleccionados del grupo que consiste en disinergia del esfínter detrusor, hiperreflexia del detrusor, disfunción de la vejiga neurogénica en la enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, pacientes de apoplejía o pacientes de esclerosis múltiple, espasmos de la vejiga, incontinencia urinaria, retención urinaria, cuello de la vejiga hipertrofiada, disfunción miccional, cistitis intersticial, vaginismo, endometriosis, dolor pélvico, alargamiento de la glándula de la próstata (hiperplasia prostática benigna), prostatodinia, cáncer de próstata y priapismo;
•
trastornos dermatológicos seleccionados del grupo que consiste en la hiperhidrosis axilar, hiperhidrosis palmar, síndrome de Frey, bromhidrosis, psoriasis, heridas de la piel y acné;
•
trastornos de dolor seleccionados del grupo que consiste en dolor en la parte superior de la espalda, dolor en la parte inferior de la espalda, dolor miofascial, cefalea tensional, fibromialgia, mialgia, migraña, latigazo cervical, dolor en las articulaciones, dolor postoperatorio y dolor asociado con trastornos del músculo liso;
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•
trastornos inflamatorios seleccionados del grupo que consiste en pancreatitis y gota;
•
hipersecreción lagrimal;
•
trastornos respiratorios seleccionados del grupo que consiste en rinitis no alérgica, rinitis alérgica, EPOC y asma;
•
hipertrofia del masetero;
•
trastornos articulares seleccionados del grupo que consiste en el codo de tenista (o epicondilitis del codo), inflamación de las articulaciones, coxartrosis, osteoartritis de cadera, patología de la cápsula del músculo rotador del hombro, artritis reumatoide y síndrome del túnel carpiano;
• obesidad;
•
lesiones traumáticas seleccionados del grupo que consiste en lesiones musculares, heridas del tendón y fracturas óseas ;
o para la realización de tratamientos cosméticos en donde el trastorno cosmético a tratar se selecciona de entre el grupo que consiste en:
•
defectos de la piel;
•
asimetría facial;
•
arrugas seleccionadas de las líneas de expresión del entrecejo y arrugas faciales;
•
comisuras de la boca hacia abajo, y
•
pérdida de cabello.
En una forma particularmente preferida se utilizarán composiciones farmacéuticas según la invención para la preparación de medicamentos destinados al tratamiento de una enfermedad /una condición / un síndrome elegido entre los siguientes: blefaroespasmo, espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad de la parálisis cerebral del niño y espasticidad del brazo o la pierna del adulto después de un accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, pacientes con lesión cerebral traumática o de la médula espinal, hiperhidrosis axilar, hiperhidrosis palmar, síndrome de Frey, heridas de la piel, acné, dolor en la parte superior de la espalda, dolor en la parte inferior de la espalda, dolor miofascial, migraña, cefalea tensional, dolor en las articulaciones, codo del tenista (o epicondilitis del codo), inflamación de las articulaciones, coxartrosis, osteoartritis de cadera, patología de la cápsula del músculo rotador del hombro, lesiones musculares, heridas del tendón y fracturas óseas;
o para la realización de tratamientos cosméticos en donde el trastorno cosmético a tratar se selecciona de entre el grupo
que consiste en :
•
defectos de la piel;
•
asimetría facial, y
•
arrugas seleccionadas de las líneas de expresión del entrecejo y arrugas faciales.
La dosis del complejo de neurotoxina botulínica (de tipo A, B, C, D, E, F o G) o neurotoxina botulínica de gran pureza (de tipo A, B, C, D, E, F o G) que se necesitará para el tratamiento de las enfermedades / trastornos anteriormente mencionados varía dependiendo de la enfermedad / trastorno a tratar, modo de administración, edad y peso corporal del paciente a tratar y el estado de salud de este último, y es el médico tratante o veterinario quien eventualmente toma la decisión. Tal cantidad determinada por el médico o veterinario que se encarga del tratamiento se llama aquí "cantidad terapéuticamente eficiente".
Para el complejo de neurotoxina botulínica (de tipo A, B, C, D, E, F o G) o neurotoxina botulínica de gran pureza (de tipo A, B, C, D, E, F o G), esta dosis terapéuticamente eficiente se expresa a menudo como una función de la correspondiente DL50. Por DL50 debe entenderse en la presente solicitud, la mediana de la dosis intraperitoneal en ratones inyectados con complejo de neurotoxina botulínica (de tipo A, B, C, D, E, F o G) o neurotoxina botulínica de gran pureza (de tipo A, B, C, D, E, F o G) que causa la muerte de la mitad de dichos ratones dentro de las 96 horas.
El término "aproximadamente" se refiere a un intervalo alrededor del valor considerado. Tal como se utiliza en esta solicitud de patente, “aproximadamente X" significa un intervalo desde X menos 10% de X hasta X más 10% de X, y preferiblemente un intervalo desde X menos 5% de X hasta X más 5% de X.
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A menos que se definan de otra manera, todos los términos técnicos y científicos utilizados en esta solicitud tienen el mismo significado que entiende habitualmente un especialista ordinario en el campo al que pertenece esta invención.
Los siguientes ejemplos se presentan a modo de ilustración y no deberían en ningún caso considerarse que limiten el alcance de la invención.
Ejemplos
Ejemplo 1: se prepara una composición farmacéutica líquida que contiene los siguientes componentes:
Complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A1
2.000 unidades LD50/ml
Sacarosa
11,7 mM
Histina
10 mM
Cloruro sódico 0,3M
0,3 M
Polisorbato 80
0,01% v/v
pH
6,5
La mezcla que contiene nominalmente 2000 unidades de DL50 de la toxina botulínica por ml se liofiliza en un vial 10 esterilizado que después se sella. La composición sólida obtenida es estable durante al menos 18 meses cuando se almacena a una temperatura entre 2 y 8° C y durante al menos 6 meses de 23 a 27° C.
Ejemplo 2: se prepara una composición farmacéutica líquida que contiene los siguientes componentes:
Complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A1
500 unidades LD50/ml
Sacarosa
11,7 mM
Histina
10 mM
Cloruro sódico 0,3M
0,3 M
Polisorbato 80
0,01% v/v
pH
6,5
La composición líquida así preparada se sella en un dispositivo de tipo jeringa sin interfaz líquida/gaseosa. 15 Almacenada en estas condiciones, es estable durante al menos seis meses de 23 a 27° C y al menos doce meses de 2-8° C.
Ejemplo 3: Se prepara una composición farmacéutica líquida, que contiene los siguientes componentes:
Complejo de neurotoxina Clostridium botulinum tipo A1
500 unidades LD50/ml
Sacarosa
11,7 mM
Histina
10 mM
Cloruro sódico 0,3M
0,15 M
Polisorbato 80
0,01% v/v
pH
6,5
La composición líquida así preparada se sella en un dispositivo de tipo jeringa sin interfaz líquida/gaseosa. 20 Almacenada en estas condiciones, es estable durante al menos seis meses de 23 a 27° C y al menos doce meses de 2-8° C.
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Claims (1)

  1. imagen1
    imagen2
ES05757842.9T 2004-07-12 2005-07-06 Composiciones farmacéuticas que comprenden la neurotoxina botulínica, un tensioactivo no iónico, cloruro de sodio y sacarosa Active ES2537312T3 (es)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GB0415491 2004-07-12
GB0415491A GB2416122A (en) 2004-07-12 2004-07-12 Botulinum neurotoxin composition
PCT/GB2005/002653 WO2006005910A2 (en) 2004-07-12 2005-07-06 Pharmaceutical composition comprising botulinum, a non ionic surfactant, sodium chloride and sucrose

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2537312T3 true ES2537312T3 (es) 2015-06-05

Family

ID=32865775

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