ES2496975T3 - Inhalador - Google Patents

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Leo B. Kriksunov
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Abstract

Un inhalador de polvo seco, que comprende: un cuerpo (480) de inhalador, un recipiente (110) que contiene un polvo (120) seco dispuesto dentro del cuerpo (480) del inhalador, un elemento (100) vibratorio, un canal (300) de flujo y un conjunto de circuitos (462) electrónicos para conducir eléctricamente el elemento (100) vibratorio, en el que el citado recipiente, tiene una primera superficie (112) plana, una segunda superficie (111) y una pared lateral que une la segunda superficie y la primera superficie; el citado inhalador que tiene al menos una abertura (150) de eyección de sustancia medicamentosa en la segunda superficie del citado recipiente; donde el citado elemento (100) vibratorio tiene una superficie plana para vibrar el citado recipiente y para extraer dicha sustancia (120) medicamentosa del citado recipiente (110) a través de la citada al menos una abertura (150) de eyección de sustancia medicamentosa y en el citado canal (300) de flujo para la inhalación por un paciente, caracterizado por al menos una abertura de toma de aire en la pared lateral del citado recipiente; el citado elemento vibratorio está acoplado a la primera superficie plana del citado recipiente, para extraer dicha sustancia medicamentosa del citado recipiente mediante chorro sintético.

Description

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del blíster era de aproximadamente 5,5 mm y el diámetro de la cámara del blíster en la base era de aproximadamente 11 mm, con una forma del blíster similar a la mostrada en la figura 3C. El blíster estaba hecho de lámina de aluminio recubierta con capas poliméricas. Las partes superior e inferior del blíster fueron selladas térmicamente entre sí. La parte superior (semiesférica) del blíster se perforó con 4 aberturas de eyección utilizando 5 agujas metálicas de 320 micrómetros de diámetro, similares a las de la figura 3C, en la que solamente se muestran dos aberturas 150 de eyección de medicamento. En algunos experimentos, la pared lateral de la parte superior del blíster fue perforada con al menos una abertura 200 de pared lateral, similar a la de la figura 3C. Se utilizó una aguja con un diámetro de 240 micrómetros para perforar la abertura de la pared lateral. Se estableció un caudal de aire a través del canal de flujo del dispositivo de 30 litros por minuto (LPM) utilizando una bomba de vacío. El blíster se
10 llenó con cantidades variables de un tipo de polvo seco, y la prueba de extracción gravimétrica del blíster se realizó bajo condiciones experimentales diversas.
Los resultados experimentales se presentan en la Tabla 1. Como se puede ver en la Tabla 1, se obtuvieron resultados inesperados, en los que presencia de una o más aberturas de pared lateral provocó un aumento significativo en la velocidad de eyección del medicamento y también en la cantidad de polvo que pudo ser extraído 15 realmente, comparado con las condiciones sin aberturas de pared lateral. La comparación de las pruebas 1 y 2; 2 y 2a; 3 y 3a; 7 y 7a; 9 y 9a indica que la abertura de la pared lateral provocó un aumento muy significativo en la extracción del polvo del blíster, cuando se compara, en las mismas condiciones, con blísters sin aberturas de pared lateral. También la comparación de las pruebas 4 y 4a; 5 y 5a; 6 y 6a indica que sin accionamiento piezoeléctrico, no se detectó extracción apreciable incluso cuando estaban presentes aberturas de pared lateral. Las aberturas de 20 pared lateral posibilitaron una extracción gravimétrica muy alta de cantidades de polvo regulares del blíster, es decir cantidades del orden de 3-6 mg, pero también cantidades muy grandes de polvo, por ejemplo del orden de 15-20 mg y tan altas como 37 mg, en las que prácticamente no se pudo observar extracción de polvo de los blísters bajo las mismas condiciones sin aberturas de pared lateral, como se constató mediante las pruebas 3 y 3a; 7 y 7a; y 8 y 9a. Se detectó visualmente que la extracción de los blísters con aberturas de pared lateral se produjo rápidamente, a
25 veces en menos de un segundo, y más rápido en comparación con blísters con aberturas de pared lateral, que no se han despejado por completo incluso en 4 segundos. No se observó que ninguna cantidad apreciable de polvo fuera extraída desde las aberturas de pared lateral durante la prueba realizada.
TABLA 1

Polvo en el blíster, mg Aberturas en el blíster Procedimiento de dosificación Polvo extraído del blíster, mg Extracción gravimétric a % Condiciones de la prueba
1
5.037 4 aberturas de eyección medicamento y abertura perforada de pared lateral Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 4.807 95,4% Blíster con abertura en la pared lateral accionado con piezoeléctrico
2
4.204 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 1.035 24,6% Blíster sin abertura de pared lateral accionado con piezoeléctrico
2a
3.169 2 aberturas de pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 3.061 96,6% Blíster # 2 repetido después 2 aberturas en la pared lateral perforadas
3
19.028 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 1.051 5,5% Blíster sin abertura en la pared lateral accionado con piezoeléctrico
3a
17.977 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 17.903 99,6% Blíster # 3 repetido con abertura en la pared lateral
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
Polvo en el blíster, mg Aberturas en el blíster Procedimiento de dosificación Polvo extraído del blíster, mg Extracción gravimétric a % Condiciones de la prueba
4
12.215 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Bomba de vacío accionada durante 20 segundos 0,634 5,2% Blíster con abertura en la pared lateral expuesta para bombear flujo de aire durante 20 s; sin accionamiento piezoeléctrico
4a
11.581 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 11.483 99,2% Blíster #4 repetido con accionamiento piezoeléctrico
5
7.388 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Bomba de vacío accionada durante 20 segundos 0,072 1,0% Blíster con abertura en la pared lateral expuesta al flujo de aire durante 20 s; sin accionamiento piezoeléctrico
5a
7.316 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 7,22 98,7% Blíster #5 (con abertura en la pared lateral) repetido con accionamiento piezoeléctrico
6
5.147 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Bomba de vacío accionada durante 20 segundos 0,025 0,5% Blíster con abertura en la pared lateral expuesta al flujo de aire durante 20 s; sin accionamiento piezoeléctrico
6a
5.122 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 5.015 97,9% Blíster #6 (con abertura en la pared lateral) repetido con accionamiento piezoeléctrico
7
17.139 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 1,67 9,7% Blíster sin abertura de pared lateral accionado con piezoeléctrico
7a
15.469 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 14.482 93,6% Blíster #7 repetido con abertura en la pared lateral
5
10
15
20
25
30
35
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
Polvo en el blíster, mg Aberturas en el blíster Procedimiento de dosificación Polvo extraído del blíster, mg Extracción gravimétric a % Condiciones de la prueba
8
23.949 Abertura de pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 23.636 98,7% Blíster con abertura en la pared lateral accionado con piezoeléctrico
9
37.582 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 0,229 0,6% Blíster sin abertura en la pared lateral accionado con piezoeléctrico
9a
37.353 Abertura pared lateral y 4 aberturas perforadas de eyección medicamento Piezoeléctrico accionado, bomba vacío accionada 37.105 99,3% Blíster #9 repetido con abertura en la pared lateral
 Pruebas con al menos una abertura en la pared lateral
Ejemplo 2
Se realizó una prueba experimental utilizando una configuración experimental similar a la configuración descrita en el Ejemplo 1, pero con un actuador piezoeléctrico G9 patentado sintonizado a la frecuencia de resonancia de 34,5 kHz, accionado el 90% del tiempo a una frecuencia de 34 kHz y el 10 % del tiempo a una frecuencia de 35 kHz, conmutando entre estas frecuencias con una secuencia de 10 Hz (ciclo de trabajo). Se utilizó tensión alterna de aproximadamente 160-200 voltios generada por un circuito convertidor de retroceso en forma de onda de paso para accionar el actuador piezoeléctrico. Se utilizó insulina en polvo y mostró una muy buena extracción del blíster. En el experimento, se utilizó una cantidad de polvo medicamentoso considerablemente mayor frente a las típicas cantidades de 1-3 mg por blíster. En dos pruebas de un blíster que contenía 5 mg de polvo medicamentoso y que tenía una abertura de pared lateral, además de cuatro aberturas de eyección de medicamento se constató un 94,6% y 95,9% de extracción de polvo del blíster durante un tiempo de accionamiento del piezoeléctrico de 4 segundos. Se observó que el tiempo de extracción real fue menor que los 4 segundos de tiempo de accionamiento del piezoeléctrico. Así de forma inesperada, se expulsó mucha mayor cantidad de polvo del blíster que tenía una abertura de pared lateral frente a lo observado normalmente en el mismo blíster pero sin abertura de pared lateral, que alcanzó extracciones de alrededor de 80 a 95% solamente cuando se llenó con cantidades mucho menores de insulina, es decir, hasta aproximadamente 2 mg.
Ejemplo 3
Utilizando una configuración experimental similar a la configuración descrita en el Ejemplo 2, se realizó una prueba con un tipo de mezcla de polvo medicamentoso con lactosa con muy buena extracción, en la que se extrajeron 6 mg de la mezcla con una extracción gravimétrica del 97,5% del blíster que tenía una abertura de pared lateral. Los mismos blísters pero sin abertura de pared lateral, mostraron extracciones gravimétricas mucho más bajas.
Ejemplo 4
Se realizaron experimentos con una configuración similar a la configuración experimental descrita en el Ejemplo 1, pero con un transductor de aire no modificado Murata Electronics que sirve como un actuador piezoeléctrico, que tiene una frecuencia de resonancia de 45 kHz. También se pueden utilizar actuadores piezoeléctricos con otras frecuencias de resonancia, normalmente en el rango de 30 a 45 kHz. El caudal de aire a través del dispositivo se estableció en 28 litros por minuto utilizando una bomba de vacío. Se utilizaron blísters con la parte superior en forma de cono de plástico y forma de cono, parte superior plana con parte inferior de lámina de aluminio plana como recipientes de un solo uso que contenían un tipo de polvo para formación de aerosol, similar a los blísters representados en las correspondientes figuras 3F y 3D. Los blísters con parte superior en forma de cono tenían la parte superior de cono recto, mientras que en forma de cono, los blísters de parte superior plana tenían una parte superior cónica que llegaba a un extremo plano con el diámetro de aproximadamente 2mm. La altura de los blísters era de aproximadamente 4,5 mm y el diámetro de la cámara del blíster en la base era de aproximadamente 8 mm. La parte superior de los blísters fue hecha mediante termo-conformado de plástico de PVC o PETG, y térmicamente sellada a la parte inferior del blíster, hecha de lámina de aluminio revestida de polímero. La parte superior de los blísters fue perforada con 3 agujeros utilizando agujas metálicas de 240 micrómetros de diámetro, formando así
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aberturas de eyección de medicamento, similares a las de la figura 3D. En algunos experimentos, la pared lateral de la parte cónica del blíster se perforó con al menos una abertura de pared lateral, similar a la de las figuras 3A, 3B, 3C. Se utilizó una aguja de un diámetro de 240 micrómetros para perforar la abertura de pared lateral. Los resultados de estos experimentos se presentan en la Tabla 2.
TABLA 2
##
Forma del blíster Polvo en el blíster, mg Tiempo de accionamiento del piezoeléctrico Polvo extraído del blíster, mg Extracción gravimétrica % Condiciones de la prueba
10
Forma cónica 4.006 4 segundos 3.902 97,4% Abertura en pared lateral
11
Forma cónica 5.514 4 segundos 5.454 98,9% Abertura en pared lateral
12
Forma cónica 3.764 4 segundos 2.516 66,8% Sin abertura pared lateral
13
Forma cónica parte superior plana 6.769 2 segundos 6.617 97,8% Abertura en pared lateral
14
Forma cónica parte superior plana 3.194 2 segundos 2.984 93,4% Sin abertura pared lateral
 Pruebas con al menos una abertura en la pared lateral
Como se puede ver en la Tabla 2, se obtuvieron resultados inesperados, en los que se observó experimentalmente un aumento significativo en la velocidad de eyección del polvo y también la cantidad de polvo que se pudo extraer de un blíster, comparado con condiciones sin aberturas en la pared lateral.
10 Ejemplo 5
Se realizó una prueba de flujo de aire dentro y fuera del blíster que tenía varias aberturas de eyección de medicamento y se realizó al menos una abertura en la pared lateral. La configuración experimental fue similar a la configuración descrita en el Ejemplo 1, pero sin polvo presente en los blísters en estos experimentos y sin establecerse flujo de aire utilizando una bomba de vacío. Además, se conectó un tubo capilar de plástico a la
15 abertura de la pared lateral desde fuera. En la primera prueba, cuando se accionó el blíster de forma intermitente con el actuador piezoeléctrico, se observó una bandera ligera de peso sensible que se desplazaba hacia la entrada del tubo capilar de plástico que registraba así el vacío o flujo de aire a través del tubo capilar y a través de la abertura en la pared lateral hacia el blíster, mientras que el aire se estaba extrayendo por las aberturas de eyección del medicamento en la parte superior del blíster.
imagen6

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  1. imagen1
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US680084 2007-02-28
US11/680,084 US8196576B2 (en) 2007-02-28 2007-02-28 Inhaler
PCT/US2008/055354 WO2008106616A2 (en) 2007-02-28 2008-02-28 Inhaler

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ES2496975T3 true ES2496975T3 (es) 2014-09-22

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