ES2387109A1 - Pharmaceutical spraying (Machine-translation by Google Translate, not legally binding) - Google Patents
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Abstract
Description
Pulverización farmacéutica. Pharmaceutical spraying
Campo de la invención Field of the Invention
La presente invención se refiere al campo de la industria farmacéutica, y mas concretamente de los medicamentos del grupo de los agentes antiinflamatorios/analgésicos para el tratamiento tópico del dolor. 5 The present invention relates to the field of the pharmaceutical industry, and more specifically to drugs of the group of anti-inflammatory / analgesic agents for the topical treatment of pain. 5
Antecedentes de la invención Background of the invention
En el campo de la medicina se conocen una gran cantidad de estados inflamatorios, que suelen ir acompañados por dolor en el paciente. Estos estados patológicos (por ejemplo, tendinitis, esguinces, artrosis, traumatismos, ...) afectan a millones de personas en todo el mundo, y por tanto la industria farmacéutica dedica muchos esfuerzos a proporcionar soluciones para los mismos. 10 In the field of medicine, a large number of inflammatory conditions are known, which are usually accompanied by pain in the patient. These pathological states (for example, tendonitis, sprains, osteoarthritis, trauma, ...) affect millions of people around the world, and therefore the pharmaceutical industry dedicates many efforts to provide solutions for them. 10
Los principales medicamentos usados en la actualidad corresponden a dos tipos, los de administración por vía oral y los de administración por vía tópica. En el primer caso se presentan una serie de inconvenientes, tales como la tolerancia por parte del paciente o la aparición de efectos secundarios no deseados. The main medications currently used correspond to two types, those for oral administration and those for topical administration. In the first case there are a number of drawbacks, such as tolerance on the part of the patient or the appearance of unwanted side effects.
La vía tópica resulta menos agresiva, aunque dependiendo de la forma de administración específica también puede dar lugar a ciertos efectos secundarios locales. Por otro lado, los medicamentos de administración por vía tópica 15 habitualmente empleados son de tipo pomadas y cremas, los cuales requieren que se administren mediante masaje para favorecer la penetración óptima a través de la piel. Este requisito provoca que generalmente el cumplimiento por parte del paciente no sea óptimo, ya que no realiza dicho masaje de manera adecuada, y por tanto no logran proporcionarse los efectos antiinflamatorios/analgésicos deseados. The topical route is less aggressive, although depending on the specific form of administration it can also lead to certain local side effects. On the other hand, the topical administration medications 15 commonly used are ointments and creams, which require them to be administered by massage to promote optimal penetration through the skin. This requirement generally means that compliance by the patient is not optimal, since it does not perform such massage properly, and therefore the desired anti-inflammatory / analgesic effects cannot be provided.
Por tanto, puede observarse que sigue existiendo en la técnica la necesidad de una nueva composición 20 farmacéutica que permita una administración óptima independiente de las aptitudes del paciente (por ejemplo para dar masajes), y con un riesgo reducido o incluso nulo de aparición de efectos secundarios. Therefore, it can be seen that there is still a need in the art for a new pharmaceutical composition that allows optimal administration independent of the patient's abilities (for example to give massages), and with a reduced or even no risk of occurrence of effects. secondary.
Sumario de la invención Summary of the invention
La presente invención soluciona los problemas anteriormente mencionados al dar a conocer una nueva pulverización farmacéutica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una 25 cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. A continuación en el presente documento, así como en las reivindicaciones adjuntas, se describirán intervalos y valores específicos preferidos para las cantidades terapéuticamente eficaces de cada uno de dichos compuestos. Además, en la pulverización de la presente invención dichos compuestos se han macerado en alcohol (por ejemplo, etanol) para la extracción de sus principios activos. La pulverización de la presente invención se administra por tanto 30 en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente que pudiera dar lugar a ningún tipo de reacción adversa en el paciente. The present invention solves the aforementioned problems by disclosing a new pharmaceutical spray comprising a therapeutically effective amount of Calendula officinalis, a therapeutically effective amount of vitamin A, and a therapeutically effective amount of vitamin E. Hereinafter, as well as in the appended claims, preferred ranges and specific values for the therapeutically effective amounts of each of said compounds will be described. In addition, in the spraying of the present invention said compounds have been macerated in alcohol (for example, ethanol) for the extraction of their active ingredients. The spray of the present invention is therefore administered in the form of an air spray, without the need for any type of propellant gas that could give rise to any type of adverse reaction in the patient.
La presente invención también se refiere a un método de preparación de una pulverización farmacéutica tal como se describió anteriormente. El método de la invención comprende las etapas de: The present invention also relates to a method of preparing a pharmaceutical spray as described above. The method of the invention comprises the steps of:
- --
- combinar una cantidad terapéuticamente eficaz de cada uno de Calendula officinalis, vitamina A y vitamina E 35 en etanol; y combine a therapeutically effective amount of each of Calendula officinalis, vitamin A and vitamin E 35 in ethanol; Y
- --
- macerar la combinación anterior en un recipiente opaco. macerate the previous combination in an opaque container.
Por último, la presente invención también da a conocer que la pulverización farmacéutica anteriormente descrita puede usarse ventajosamente para el tratamiento de diversos estados inflamatorios/dolorosos, y mas concretamente para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores 40 musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares. Finally, the present invention also discloses that the pharmaceutical spraying described above can be advantageously used for the treatment of various inflammatory / painful conditions, and more specifically for the treatment of a condition selected from the group comprising tendinitis, shock trauma, pain 40 muscles, sprains, rheumatic pain and joint pain.
Descripción detallada de las realizaciones preferidas Detailed description of the preferred embodiments
Tal como se mencionó anteriormente, la presente invención da a conocer una pulverización farmacéutica antiinflamatoria/analgésica que comprende una cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis, una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A y una cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E. Dichos 45 compuestos se maceran en alcohol durante el tiempo necesario para la extracción de sus principios activos. Dicha pulverización se administra en forma de pulverizador de aire, sin necesidad de ningún tipo de gas propelente. As mentioned above, the present invention discloses a pharmaceutical anti-inflammatory / analgesic spray comprising a therapeutically effective amount of Calendula officinalis, a therapeutically effective amount of vitamin A and a therapeutically effective amount of vitamin E. Said compounds are macerated in alcohol for the time necessary for the extraction of its active ingredients. Said spraying is administered in the form of an air spray, without the need for any type of propellant gas.
Según las realizaciones preferidas de la presente invención, la cantidad terapéuticamente eficaz de Calendula officinalis está preferiblemente comprendida entre 8 y 20 g, mas preferiblemente es de 20 g de hojas secas de dicha According to the preferred embodiments of the present invention, the therapeutically effective amount of Calendula officinalis is preferably between 8 and 20 g, more preferably it is 20 g of dried leaves of said
planta. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina A está preferiblemente comprendida entre 15 y 420 mg, mas preferiblemente es de 420 mg. La cantidad terapéuticamente eficaz de vitamina E está preferiblemente comprendida entre 50 y 3000 mg, más preferiblemente es de 3000 mg. plant. The therapeutically effective amount of vitamin A is preferably between 15 and 420 mg, more preferably it is 420 mg. The therapeutically effective amount of vitamin E is preferably between 50 and 3000 mg, more preferably it is 3000 mg.
El alcohol se usa en la pulverización farmacéutica de la presente invención como disolvente, así como estabilizador y conservante de la disolución. Preferiblemente se usa etanol (por ejemplo de 96 grados, aunque también podrá 5 usarse etanol de 70 o de 90 grados por ejemplo) Preferiblemente, para la maceración se usa etanol en una cantidad de entre 70 y 500 c.c. de etanol, mas preferiblemente se usan 500 c.c. de etanol de 96 grados. Alcohol is used in the pharmaceutical spray of the present invention as a solvent, as well as stabilizer and preservative of the solution. Preferably, ethanol is used (for example 96 degrees, although 70 or 90 degrees ethanol may also be used for example). Preferably, ethanol is used for maceration in an amount between 70 and 500 c.c. of ethanol, more preferably 500 c.c. of 96 degree ethanol.
La maceración de los diversos compuestos de la pulverización de la presente invención se realiza en dicho disolvente en un lugar oscuro, seco y fresco, en un recipiente herméticamente cerrado y durante un periodo adecuado para extraer los principios activos. Dicho periodo de tiempo está generalmente comprendido entre 6 y 40 10 días, mas preferiblemente se realiza la maceración durante 15 días. The maceration of the various spray compounds of the present invention is carried out in said solvent in a dark, dry and cool place, in a tightly closed container and for a suitable period to extract the active ingredients. Said period of time is generally between 6 and 40 days, more preferably the maceration is carried out for 15 days.
La pulverización farmacéutica según la presente invención es extremadamente fácil de usar, ya que no requiere ningún tipo de masaje para su aplicación y por tanto se optimiza el cumplimiento por parte del paciente. Por otro lado, al tratarse de una pulverización de aire, carente de cualquier tipo de gas propelente, también se e vitan los efectos secundarios y reacciones adversas que pueden producirse en determinados pacientes provocadas por dicho 15 gas propelente, tal como conocen los expertos en la técnica. The pharmaceutical spray according to the present invention is extremely easy to use, since it does not require any type of massage for its application and therefore compliance by the patient is optimized. On the other hand, since it is an air spray, lacking any type of propellant gas, the side effects and adverse reactions that can occur in certain patients caused by said propellant gas are also mentioned, as the experts in the technique.
Por tanto, la pulverización farmacéutica dada a conocer en el presente documento proporciona una solución óptima para el tratamiento de diversos estados inflamatorios y/o dolorosos, pudiendo ser agudos, crónicos u otros, por ejemplo para el tratamiento de un estado seleccionado del grupo que comprende tendinitis, traumatismos por golpes, dolores musculares, esguinces, dolores reumáticos y dolores articulares. 20 Therefore, the pharmaceutical spray disclosed herein provides an optimal solution for the treatment of various inflammatory and / or painful conditions, which can be acute, chronic or other, for example for the treatment of a condition selected from the group comprising tendonitis, trauma from blows, muscle aches, sprains, rheumatic pain and joint pain. twenty
A continuación se proporcionan algunos ejemplos específicos de pulverizaciones farmacéuticas según la presente invención para facilitar una mejor comprensión del presente documento, pero que no deben considerarse en absoluto limitativos del alcance de la invención. Some specific examples of pharmaceutical sprays according to the present invention are provided below to facilitate a better understanding of the present document, but which should not be considered as limiting the scope of the invention at all.
Ejemplos Examples
Ejemplo 1: Preparación de pulverizaciones farmacéuticas preferidas de la presente invención 25 Example 1: Preparation of preferred pharmaceutical sprays of the present invention
Se realizaron 6 preparaciones de pulverizaciones farmacéuticas según las enseñanzas dadas a conocer en el presente documento. En primer lugar, en un recipiente de cristal previamente esterilizado con agua caliente, se introdujeron hojas secas de Calendula officinalis, vitamina A, vitamina E y etanol. Se cerró el recipiente herméticamente y dejó macerar la mezcla en reposo durante un determinado periodo de tiempo en un lugar oscuro, seco y fresco. Durante este proceso de maceración se mantuvieron condiciones normales de presión y temperatura. 30 6 preparations of pharmaceutical sprays were made according to the teachings disclosed herein. First, in a glass vessel previously sterilized with hot water, dried leaves of Calendula officinalis, vitamin A, vitamin E and ethanol were introduced. The container was tightly closed and allowed the mixture to macerate at rest for a certain period of time in a dark, dry and cool place. During this maceration process normal pressure and temperature conditions were maintained. 30
Tras el proceso de maceración, se filtró la mezcla obtenida hasta cinco veces, hasta que se obtuvo una composición libre de impurezas. Se vertió el producto de la maceración en otro recipiente esterilizado y opaco, y se almacenó en un lugar oscuro, seco y fresco hasta su posterior uso. After the maceration process, the mixture obtained was filtered up to five times, until an impurity-free composition was obtained. The product of the maceration was poured into another sterilized and opaque container, and stored in a dark, dry and cool place until later use.
La tabla 1 a continuación resume los datos específicos de cada una de las 6 preparaciones realizadas mediante el método general descrito anteriormente: 35 Table 1 below summarizes the specific data of each of the 6 preparations made using the general method described above:
Tabla 1 Table 1
A continuación se describen varios ejemplos de tratamiento, en los que se aplicaron las pulverizaciones farmacéuticas preparadas según el ejemplo 1 anterior, y se describen los resultados obtenidos en cada caso. Several treatment examples are described below, in which the pharmaceutical sprays prepared according to example 1 above were applied, and the results obtained in each case are described.
Ejemplo de tratamiento 1: Uso de la preparación n.º 1 5 Treatment Example 1: Use of Preparation No. 1 5
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 1 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Los pacientes en este ensayo presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo. Se les aplicó 1 pulverización de aire de la preparación n.º 1 dos o tres veces al día, dependiendo del grado de dolor del propio paciente. En la tabla 2 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: The previous # 1 pharmaceutical spray preparation was applied to several adult volunteers in a clinical trial setting. The patients in this trial had ankle sprains and elbow tendonitis. 1 air spray of preparation # 1 was applied two or three times a day, depending on the degree of pain of the patient. Table 2 below provides specific data on this trial:
Tabla 2: tratamiento con la preparación n.º 1 Table 2: treatment with preparation # 1
Los pacientes no mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada, y presentaron una mejoría notable en cuanto al dolor a partir del 4º día de tratamiento. The patients did not show any adverse reaction to the pharmaceutical spray used, and showed a marked improvement in pain after the 4th day of treatment.
Ejemplo de tratamiento 2: Uso de la preparación n.º 2 Treatment example 2: Use of preparation # 2
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 2 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico, de manera similar al ejemplo de tratamiento 1 anterior. Los pacientes en este ensayo también presentaban esguinces de tobillo y tendinitis de codo, y se mantuvo el régimen de aplicación que se empleó en el ejemplo de tratamiento 1 anterior. En la tabla 3 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 10 The above # 2 pharmaceutical spray preparation was applied to several adult volunteers in a clinical trial setting, similar to the previous treatment example 1. The patients in this trial also presented ankle sprains and elbow tendonitis, and the application regimen that was used in treatment example 1 above was maintained. Table 3 below provides specific data on this trial: 10
Tabla 3: tratamiento con la preparación n. º 2 Table 3: treatment with preparation n. º 2
En este caso los pacientes tampoco mostraron ningún tipo de reacción adversa a la pulverización farmacéutica empleada. Debe observarse no obstante que la preparación n.º 2 produjo un mejor resultado, ya que se obtuvo una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 3er día de tratamiento. 15 In this case, the patients also did not show any adverse reaction to the pharmaceutical spray used. It should be noted, however, that preparation # 2 produced a better result, since a marked improvement in pain was obtained in patients treated from the 3rd day of treatment. fifteen
Ejemplo de tratamiento 3: Uso de la preparación n.º 3 Treatment Example 3: Use of Preparation No. 3
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 3 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico, repitiendo el mismo tipo de tratamiento que en los casos anteriores (mismo grupo de pacientes voluntarios con mismas afecciones y mismo régimen aplicación). En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 20 The previous No. 3 pharmaceutical spray preparation was applied to several adult volunteers in a clinical trial setting, repeating the same type of treatment as in the previous cases (same group of volunteer patients with same conditions and same application regimen). Table 4 below provides specific data on this trial: 20
Tabla 4: tratamiento con la preparación n.º 3 Table 4: Treatment with Preparation No. 3
Al igual que en casos anteriores, y a pesar de ampliar el periodo de tratamiento hasta 8 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 2, observándose una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes 5 tratados a partir del 3er día de tratamiento. As in previous cases, and despite extending the treatment period up to 8 days, no adverse reaction was observed in patients to the pharmaceutical spray used. The result obtained is similar to that of treatment example 2, with a marked improvement in pain in patients 5 treated after the 3rd day of treatment.
Ejemplo de tratamiento 4: Uso de la preparación n.º 4 Treatment Example 4: Use of Preparation No. 4
Se repitió el mismo esquema de tratamiento que en los ejemplos anteriores en cuanto al grupo de pacientes voluntarios, tipos de afecciones, régimen de aplicación, etc., pero empleando en este caso la preparación de pulverización farmacéutica n.º 4. En la tabla 5 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 10 The same treatment scheme was repeated as in the previous examples regarding the group of voluntary patients, types of conditions, application regimen, etc., but using in this case the pharmaceutical spray preparation No. 4. In table 5 Specific data on this test are given below: 10
Tabla 5: tratamiento con la preparación n.º 4 Table 5: Treatment with Preparation No. 4
Al igual que en casos anteriores no se observa ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. Sin embargo, aunque se obtienen buenos resultados proporcionando una mejoría en cuanto a la percepción del dolor por parte de los pacientes, la aparición de dicha mejoría se retrasa hasta el 5º día de 15 tratamiento. As in previous cases, no adverse reaction is observed in patients to the pharmaceutical spray used. However, although good results are obtained by providing an improvement in the perception of pain by patients, the appearance of such improvement is delayed until the 5th day of treatment.
Ejemplo de tratamiento 5: Uso de la preparación n.º 5 Treatment Example 5: Use of Preparation No. 5
Se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 5 anterior a varios voluntarios adultos siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en ejemplos anteriores, pero aumentando el periodo de tratamiento hasta 10 días. En la tabla 4 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este ensayo: 20 The previous No. 5 pharmaceutical spray preparation was applied to several adult volunteers following the same treatment scheme as in previous examples, but increasing the treatment period to 10 days. Table 4 below provides specific data on this trial: 20
Tabla 6: tratamiento con la preparación n.º 5 Table 6: Treatment with Preparation No. 5
A pesar de ampliar el periodo de tratamiento hasta 10 días, tampoco se observó ningún tipo de reacción adversa en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. El resultado obtenido es similar al del ejemplo de tratamiento 1, observándose una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 4º día de 5 tratamiento. Despite extending the treatment period up to 10 days, no adverse reaction was observed in patients to the pharmaceutical spray used. The result obtained is similar to that of treatment example 1, with a marked improvement in pain in patients treated after the 4th day of 5 treatment.
Ejemplo de tratamiento 6: Uso de la preparación n.º 6 Treatment example 6: Use of preparation # 6
Siguiendo el mismo esquema de tratamiento que en los ejemplos anteriores, se aplicó la preparación de pulverización farmacéutica n.º 6 anterior a varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se proporcionan datos específicos sobre este 10 ensayo: Following the same treatment scheme as in the previous examples, the above # 6 pharmaceutical spray preparation was applied to several adult volunteers in a clinical trial setting. The treatment time was extended to 15 days. Table 7 below provides specific data on this trial:
Tabla 7: tratamiento con la preparación n.º 6 Table 7: Treatment with Preparation No. 6
Aunque se aumentó el tiempo de tratamiento hasta 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a la pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al 15 dolor en los pacientes tratados a partir del 2° día de tratamiento. Although the treatment time was increased up to 15 days, adverse reactions in patients to the pharmaceutical spray used are still not observed. In this case, a significant improvement in pain is achieved in patients treated after the 2nd day of treatment.
Ejemplo de tratamiento 7: Uso de la preparación n.º 6 Treatment example 7: Use of preparation # 6
Se repitió el ejemplo de tratamiento 6 anterior, usando también la preparación de pulverización farmacéutica n.º 6 anterior, pero en pacientes voluntarios con una variedad mayor de patologías diferentes. A varios voluntarios adultos en un entorno de ensayo clínico. Se amplió el tiempo de tratamiento hasta 15 días. En la tabla 7 a continuación se 20 proporcionan datos específicos sobre este ensayo: The above treatment example 6 was repeated, also using the pharmaceutical spray preparation No. 6 above, but in volunteer patients with a greater variety of different pathologies. To several adult volunteers in a clinical trial setting. The treatment time was extended to 15 days. Table 7 below provides specific data on this test:
Tabla 8: tratamiento con la preparación n.º 6 Table 8: Treatment with Preparation No. 6
A pesar de un tiempo de tratamiento de 15 días, siguen sin observarse reacciones adversas en los pacientes a la 5 pulverización farmacéutica empleada. En este caso logra obtenerse una mejoría notable en cuanto al dolor en los pacientes tratados a partir del 2º-5º día de tratamiento, dependiendo del estado concreto que esté tratándose. Los 5 dolores de rodilla, mano, muñeca y musculares remiten completamente a los 15 días. Despite a treatment time of 15 days, no adverse reactions are observed in patients at the pharmaceutical spray used. In this case, a significant improvement in pain can be obtained in patients treated from the 2nd-5th day of treatment, depending on the specific condition being treated. The 5 knee, hand, wrist and muscle pains subside completely after 15 days.
Aunque anteriormente se han descrito varios ejemplos específicos de realizaciones de la presente invención, el experto en la técnica entenderá que pueden realizarse varias modificaciones a los mismos sin por ello apartarse del espíritu y el alcance de la presente invención, definido por las reivindicaciones adjuntas. Although several specific examples of embodiments of the present invention have been described above, the person skilled in the art will understand that various modifications can be made thereto without thereby departing from the spirit and scope of the present invention, defined by the appended claims.
Claims (23)
- --
- combinar una cantidad terapéuticamente eficaz de cada uno de Calendula officinalis, vitamina A y vitamina E en etanol; y combine a therapeutically effective amount of each of Calendula officinalis, vitamin A and vitamin E in ethanol; Y
- --
- macerar la combinación anterior en un recipiente opaco. 30 macerate the previous combination in an opaque container. 30
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