ES2384081T3 - Válvula con despliegue de laminilla flexible retardado - Google Patents
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Abstract
Una valvula (100, 200) que comprende: un bastidor (102, 202) de la valvula; una laminilla (104, 204) flexible de la valvula acoplada al bastidor (102, 202) de la valvula, en donde la laminilla (104, 204) flexible de la valvula incluye una comisura (106, 206) que puede cerrar hermeticamente de forma reversible el flujo unidireccional de un liquido a traves de la valvula (100, 200); caracterizada porque comprende tambien un adhesivo (122) biodegradable entre la laminilla (104, 204) flexible de la valvula y el bastidor (102, 202) de la valvula para mantener al menos la comisura (106, 206) de la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en una relación estatica con respecto al bastidor (102, 202) de la valvula.
Description
Valvula con despliegue de laminilla flexible retardado
Campo tecnico
La presente descripci6n generalmente se refiere a una valvula para uso en un lumen del cuerpo, y mas particular5 mente a una valvula que tiene una laminilla flexible de la valvula con despliegue retardado de la laminilla flexible con relaci6n a un tiempo de implante en vivo.
Antecedentes
El fallo cardiaco esta convirtiendose rapidamente en uno de los mas comunes des6rdenes cardiovasculares. Des
afortunadamente, todavia no se ha determinado un tratamiento 6ptimo para el fallo cardiaco.
10 Por lo general, el fallo cardiaco esta clasificado como un sindrome que se desarrolla a consecuencia de una enfermedad cardiaca, y se reconoce clinicamente por distintas senales y sintomas que se producen por respuestas circulatorias complejas y neurohormonales a la disfunci6n cardiaca.
La disfunci6n en una o ambas de las funciones sist6lica y/o diast6lica del coraz6n puede conducir al fallo cardiaco. Por ejemplo, la disfunci6n diast6lica del ventriculo izquierdo se reconoce como una condici6n que lleva a morbidi
15 dad, hospitalizaciones y muerte. La disfunci6n diast6lica del ventriculo izquierdo es una condici6n en la que el ventriculo izquierdo del coraz6n presenta una funcionabilidad reducida. Esta funci6n reducida pudiera conducir a un fallo cardiaco congestivo o infarto de miocardio, entre otras enfermedades cardiovasculares.
El tratamiento de la disfunci6n diast6lica del ventriculo izquierdo puede incluir la utilizaci6n de medicamentos. Al margen de estos tratamientos, el perfeccionamiento del enfoque para tratar la disfunci6n diast6lica continua siendo
20 una meta para la comunidad medica
El documento de EE.UU. 2005/0187614 A1 describe una valvula con un bastidor de la valvula y una laminilla flexible de la valvula, en donde la laminilla flexible de la valvula se mantiene en una posici6n abierta, es decir en una relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula mediante un bastidor de soporte biodegradable hasta que la valvula este al menos en parte creciendo hacia adentro. No se describe la utilizaci6n de un adhesivo biodegradable
25 para estabilizar la laminilla flexible de la valvula.
Breve descripci6n de los dibujos
La figura 1 ilustra una realizaci6n de una valvula de la presente descripci6n.
La figura 2A ilustra una realizaci6n de un sistema que tiene una valvula de la presente descripci6n.
La figura 2B ilustra una realizaci6n de un sistema que tiene una valvula de la presente descripci6n.
30 Descripci6n detallada
Las realizaciones de la presente descripci6n estan dirigidas a una valvula que tiene una laminilla flexible de la valvula, y un sistema que incluye la valvula segun las reivindicaciones adjuntas. En las realizaciones, la laminilla flexible de la valvula tiene un despliegue retardado con respecto al tiempo de implante en vivo de la valvula. En las realizaciones, el despliegue se puede conseguir a traves de la utilizaci6n de un adhesivo biodegradable (por ejem
35 plo, un material biodegradable) que mantiene la laminilla flexible de la valvula en una relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula durante un tiempo predeterminado. Una vez realizado el implante en vivo, el adhesivo biodegradable se degrada y/o se erosiona en un tiempo predeterminado hasta al menos el punto en el que la laminilla flexible de la valvula se libera de su relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula. Una vez liberada, la laminilla flexible de la valvula puede entonces funcionar para controlar el flujo de un fluido de la valvula de una
40 manera esencialmente unidireccional.
Como se utiliza en este documento, los terminos "un", "el", "la", "uno o mas" y "al menos uno" se utilizan de manera intercambiable e incluyen referentes plurales a menos que el contexto lo dictamine claramente de otra manera. A menos que se defina de otro modo, todos los terminos cientificos y tecnicos se considerara que tienen el mismo significado segun se utilizan comunmente en la tecnica a la que pertenecen. Para los fines de la presente descrip
45 ci6n, los terminos especificos adicionales se definen en todo el documento.
Segun se utiliza en este documento, la "valvula" puede estar conformada a partir de un numero distinto de metales, aleaciones de metales, materiales biol6gicos y/o materiales sinteticos. Por ejemplo, la laminilla flexible de la valvula puede estar conformada a partir de uno o mas materiales biol6gicos (por ejemplo, un material no aut6logo) y/o un material sintetico (por ejemplo, un polimero sintetico) que tienen propiedades materiales y mecanicas adecua
50 das. Ademas, el bastidor de la valvula puede estar conformado a partir de un material sintetico, un metal y/o una aleaci6n de metal que tienen propiedades materiales y mecanicas adecuadas. Son posibles tambien otros materia
les. Los materiales utilizados en la conformaci6n de la valvula se consideraran de manera mas completa en este documento.
La valvula de la presente descripci6n se puede implantar en uno o mas vasos del cuerpo de un mamifero (por ejemplo, un humano) en donde seria deseable permitir que el bastidor de la valvula se asiente primero (por ejemplo, se ancle) y se presente al menos parcialmente con crecimiento hacia adentro en el lugar del implante antes de exponer la valvula a las fuerzas que se imparten a traves de la apertura y el cierre de la laminilla flexible de la valvula. En las diversas realizaciones, las laminillas flexibles de la valvula mantienen su configuraci6n "abierta" (es decir, su relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula) a traves de la utilizaci6n del adhesivo biodegradable, segun se ha considerado en este documento. En esta configuraci6n "abierta" se pueden reducir al minimo los esfuerzos cortantes longitudinales a traves de la valvula, permitiendo que el bastidor de la valvula se asiente y presente un crecimiento hacia adentro en el lugar del implante en un tiempo predeterminado.
Segun se utiliza en este documento, el uno o mas "vasos" puede incluir vasos del sistema cardiovascular (por ejemplo, arterias y venas), que pueden incluir la vasculatura coronaria y/o periferica, vasos del sistema linfatico, vasos y/o conductos del sistema urinario y/o vasos y/o conductos del sistema nefritico. Son posibles tambien otras localizaciones de vasos dentro del cuerpo del mamifero para implantar la valvula de la presente descripci6n.
Las figuras en este documento siguen un formalismo numerico en el que el primer digito o digitos corresponden al numero de la figura del dibujo y los digitos restantes identifican un elemento o componente en el dibujo. Los elementos o componentes similares entre las distintas figuras se pueden identificar mediante la utilizaci6n de digitos similares. Por ejemplo, 110 puede hacer referencia al elemento "10" en la fig. 1, y un elemento similar puede estar referenciado como 210 en la fig. 2. Segun se apreciara, los elementos mostrados en las diversas realizaciones en este documento se pueden anadir, intercambiar, y/o eliminar de modo que se proporcionen cualquier numero de realizaciones adicionales de la valvula y/o del sistema. Ademas, segun se apreciara la proporci6n y la escala relativa de los elementos proporcionadas en las figuras tienen el prop6sito de ilustrar las realizaciones de la presente descripci6n, y no deberian ser considerados en un sentido limitativo.
Diversas realizaciones no limitativas de la presente descripci6n se ilustran en las figuras. Por lo general, la valvula se puede implantar dentro de un vaso para regular el flujo de un fluido corporal a traves del lumen del cuerpo en una unica direcci6n.
La figura 1 proporciona una realizaci6n de una valvula 100 que incluye un bastidor 102 de la valvula y una laminilla 104 flexible de la valvula acoplada al bastidor 102 de la valvula. Segun se ilustra, la valvula 100 puede estar conformada con una laminilla 104 flexible de la valvula que tiene una comisura 106 que puede cerrar hermeticamente de forma reversible el flujo unidireccional de un liquido a traves de la valvula 100. Segun se considera en este documento, son posibles las realizaciones de la valvula 100 que tienen una laminilla 104 flexible o mas de dos laminillas 104 flexibles.
El bastidor 102 de la valvula incluye tambien unos elementos 108 del bastidor que ayudan a definir un lumen 110. En las diversas realizaciones, el bastidor 102 de la valvula puede tener una estructura tubular alargada con un extremo 112 proximal y un extremo 114 distal. En las diversas realizaciones, las porciones de los elementos 108 del bastidor definen los extremos 112, 114 proximal y distal del bastidor 102 de la valvula.
La laminilla 104 flexible de la valvula tiene tambien un extremo 116 proximal y un extremo 118 distal. Segun se ilustra, el extremo 116 proximal de la laminilla 104 flexible se puede acoplar al bastidor 102 de la valvula a traves de numerosas tecnicas diferentes. Por ejemplo, el material 120 que forma la laminilla 104 flexible se puede fijar con puntos de sutura, unir, pegar o de otra manera asegurar al bastidor 102 de la valvula a fin de conformar el extremo 116 proximal de la laminilla 104 flexible de la valvula. En una realizaci6n, el material 120 se puede asegurar al bastidor 102 de la valvula en una posici6n que se encuentra en, o junto al extremo 112 proximal. Alternativamente, el material 120 se puede asegurar al bastidor 102 de la valvula en una posici6n que esta entre los extremos proximal y distal 112, 114 del bastidor 102 de la valvula. En las diversas realizaciones, el material 120 que forma la laminilla 104 flexible de la valvula puede definir al menos una parte del lumen 110 de la valvula 100.
Segun se ilustra, el extremo 118 distal de la laminilla 104 flexible de la valvula incluye la comisura 106 que se puede conformar de manera reversible para controlar el flujo de fluido a traves de la valvula 100. Segun se utiliza en este documento, en la comisura 106 es donde se localiza la laminilla 104 flexible de la valvula que se une de forma liberable y cierra hermeticamente para permitir el flujo unidireccional a traves de la valvula 100. Segun se ilustra, la comisura 106 se encuentra aproximadamente contigua al extremo 118 distal de la laminilla 104 flexible de la valvula.
Segun se ilustra, la laminilla 104 flexible de la valvula se encuentra en una posici6n abierta. En las diversas realizaciones, la laminilla 104 flexible de la valvula esta unida de forma liberable para mantenerse en esta posici6n abierta con un adhesivo 122 biodegradable de modo que la comisura 106 no ayude a evitar el flujo hacia atras durante al menos un tiempo predeterminado despues que la valvula haya sido implantada en un vaso de un cuerpo. Segun se utiliza en este documento, un "adhesivo biodegradable" incluye aquellos materiales que cuando se
exponen a un entorno biol6gico (por ejemplo, en vivo) se degradan quimica y/o fisicamente via uno o mas mecanismos. Estos mecanismos pueden incluir, aunque no se limitan a, la hidr6lisis y/o el desdoblamiento enzimatico del material biodegradable (por ejemplo, escisi6n de la cadena principal del polimero).
Con respecto a la valvula 100, el adhesivo 122 biodegradable se puede colocar entre la laminilla 104 flexible de la valvula y el bastidor 102 de la valvula para sujetar al menos la comisura 106 de la laminilla 104 flexible de la valvula en una relaci6n estatica con respecto al bastidor 102 de la valvula. En las diversas realizaciones, el adhesivo 122 biodegradable puede encontrarse originalmente en la forma de un liquido y/o un s6lido (incluyendo un gel) que puede ser utilizado para unir la laminilla 104 flexible de la valvula al bastidor 102 de la valvula. Por ejemplo, el adhesivo 122 biodegradable puede ser aplicado a una o ambas superficies contiguas de la laminilla 104 flexible de la valvula y del bastidor 102 de valvula, donde es tambien posible que las superficies entren en contacto para unirlas con el adhesivo 122 biodegradable. Son posibles tambien otras formas para el adhesivo 122 biodegradable.
En las diversas realizaciones, la localizaci6n o localizaciones y/o el area superficial utilizadas con el adhesivo 122 biodegradable para mantener sujeta la laminilla 104 flexible de la valvula en la posici6n abierta pueden variar desde el extremo 116 proximal al extremo 118 distal (o viceversa) y/o alrededor de la valvula 100 de forma radial. Por ejemplo, el adhesivo 122 biodegradable se puede colocar de modo que mantenga la laminilla 104 flexible de la valvula en uno o mas puntos de uni6n distintos entre la laminilla 104 flexible y el bastidor 102. En un ejemplo adicional, el adhesivo 122 biodegradable se puede colocar de modo que mantenga al menos la laminilla 104 flexible de la valvula completamente a lo largo del extremo 114 distal del bastidor 102 de la valvula. En otras palabras, el adhesivo 122 biodegradable puede unir de forma liberable al menos una porci6n de la laminilla 104 flexible de la valvula al bastidor 102 de la valvula a lo largo de un borde periferico de la laminilla 104 flexible de la valvula con respecto al bastidor 102 de la valvula. En las diversas realizaciones, para unir de forma liberable la porci6n del borde periferico de la laminilla 104 flexible de la valvula al bastidor 102 de la valvula tiene que unirse de forma liberable el borde periferico en su totalidad al bastidor 102 de la valvula. Alternativamente, la uni6n liberable de la porci6n del borde periferico de la laminilla 104 flexible de la valvula al bastidor 102 de la valvula puede ser realizada en puntos espaciados de uni6n equidistantes de un eje longitudinal del bastidor 102 de la valvula. En estas realizaciones, el adhesivo 122 biodegradable puede mantener al menos la comisura 106 de la laminilla 104 flexible de la valvula en una relaci6n estatica con respecto al bastidor 102 de la valvula durante el tiempo predeterminado despues de la implantaci6n dentro de un lumen de un cuerpo.
En las diversas realizaciones, el adhesivo 122 biodegradable se puede colocar entre la superficie externa (opuesta a la superficie del lumen) de la laminilla 104 flexible de la valvula y el elemento 108 del bastidor. Ademas, el adhesivo 122 biodegradable se puede colocar esencialmente sobre toda la superficie externa de la laminilla 104 flexible de la valvula de modo que se permita que el adhesivo 122 biodegradable salve las aberturas definidas por el elemento 108 del bastidor.
En las diversas realizaciones, pueden variar tambien la concentraci6n o concentraciones, el tipo y/o la mezcla (por ejemplo, dos o mas adhesivos biodegradables diferentes junto con otras sustancias opcionales) del adhesivo 122 biodegradable que se esta utilizando para mantener la laminilla 104 flexible de la valvula en la posici6n abierta. Segun se utiliza en este documento, el termino "concentraci6n" incluye la cantidad de cada uno de los adhesivos biodegradables (por ejemplo, en peso) en la mezcla y/o la disoluci6n que forma el adhesivo.
En las diversas realizaciones, la selecci6n de uno o mas adhesivos biodegradables, sus concentraciones y/o sus colocaciones utilizadas para mantener estatica la laminilla 104 flexible de la valvula con relaci6n al bastidor 102 de la valvula puede permitir que la laminilla 104 flexible de la valvula se libere del bastidor de la valvula de distintas maneras. Por ejemplo, los adhesivos 122 biodegradables se pueden utilizar de manera que permitan una liberaci6n progresiva de la laminilla 104 flexible de la valvula de uno de entre el extremo 112 proximal y/o el extremo 114 distal del bastidor 102 de la valvula. En un enfoque, esto se pudiera alcanzar cambiando la concentraci6n y/o teniendo un gradiente del adhesivo o adhesivos 122 biodegradables que se extienda desde uno o ambos de entre el extremo 112 proximal y/o el extremo 114 distal del bastidor 102 de la valvula.
Alternativamente, la selecci6n de uno o mas adhesivos 122 biodegradables, sus concentraciones y/o sus localizaciones se puede utilizar de tal manera que permita al mismo tiempo que cada una de las laminillas 104 flexibles de la valvula se liberen completamente de sus relaciones estaticas esencialmente de forma indispensable. Por ejemplo, se pueden utilizar distintos tipos de adhesivos 122 biodegradables en diferentes regiones (por ejemplo, regiones separadas) a fin de permitir la liberaci6n progresiva de la laminilla 104 flexible de la valvula.
En las diversas realizaciones, los tipos de adhesivos biodegradables pueden incluir, aunque no se limitan a, ellos los compuestos que se erosionan (por ejemplo, bioerosionables o biodegradables) de modo que sean absorbidos por el cuerpo. Segun se utiliza en este documento, "erosionar" o "erosi6n" incluye procesos por los cuales un material que es insoluble en agua se convierte en uno que es soluble en agua. Otros tipos de adhesivos biodegradables pueden incluir una variedad de polimeros naturales, sinteticos y biosinteticos que son biodegradables, como los que tienen al menos una cadena principal del polimero que contiene un heteroatomo. Dichos adhesivos biodegradables pueden incluir los que tienen enlaces quimicos tales como anhidridos, esteres, uniones de amidas, entre
otros. Estos enlaces quimicos entonces pueden ser sometidos a degradaci6n a traves de uno o ambos procesos de hidr6lisis y/o de desdoblamientos enzimaticos que resultan en una escisi6n de la cadena principal del polimero.
Ejemplos de adhesivos 122 biodegradables son los que incluyen poliesteres basados en polilactidas (PLA), poliglic6lidas (PGA), policaprolactona (PCL), y copolimeros de los mismos. Otros adhesivos 122 biodegradables pueden incluir los que tienen polihidroxialcanoatos de la clase PHBPHV, poliesteres adicionales y polimeros naturales, tales como polisacaridos modificados, por ejemplo, almid6n, celulosa y quitosano, que sometidos a hidr6lisis adicional pueden producir oligosacaridos de bajo peso molecular. El poli6xido de etileno (PEO) y/o el polietilenglicol (PEG), pueden ser utilizados tambien como adhesivo biodegradable. Los copolimeros de bloques multiples de poli6xido de etileno (PEO) y politereftalato de butileno (PBT) son posibles de utilizar tambien en los adhesivos biodegradables de la presente descripci6n, en donde el grado de degradaci6n se puede ver influenciado por el peso molecular y contenido de (PEO).
En las diversas realizaciones, el adhesivo 122 biodegradable puede mantener al menos la comisura 106 de la laminilla 104 flexible de la valvula en relaci6n estatica con respecto al bastidor 102 de la valvula por un tiempo predeterminado despues de la implantaci6n dentro de un lumen de un cuerpo. En las diversas realizaciones, el tiempo predeterminado despues de la implantaci6n puede estar en el intervalo de un tiempo aproximado, ya que la degradaci6n del adhesivo 122 biodegradable continuara lo mas probablemente a un ritmo diferente para cada paciente individual. Como tales, el tipo o tipos, concentraci6n o concentraciones y/o localizaci6n o localizaciones del adhesivo 122 biodegradable utilizado para cualquier valvula 100 en particular pueden ser especificos para cada paciente y/o para cada localizaci6n del implante.
Por ejemplo, el adhesivo 122 biodegradable puede mantener estatica al menos una porci6n de la laminilla 104 flexible de la valvula con respecto al bastidor 102 de la valvula durante no menos de una semana (es decir, 7 dias). Despues de este tiempo predeterminado el adhesivo 122 biodegradable puede haberse degradado y/o erosionado hasta un punto en que el adhesivo 122 biodegradable no puede mantener estatica por mas tiempo al menos una porci6n de la laminilla 104 flexible de la valvula con respecto al bastidor 102 de la valvula. La laminilla 104 flexible de la valvula puede ser liberada entonces de las porciones del bastidor 102 de la valvula con el adhesivo 122 biodegradable. Despues de ser liberada, la laminilla 104 flexible de la valvula puede entonces funcionar para controlar el flujo de un fluido (por ejemplo, sangre) a traves de la valvula de una manera esencialmente unidireccional.
En las diversas realizaciones, el tiempo predeterminado permite tambien que el bastidor 102 de la valvula presente al menos parcialmente un crecimiento hacia adentro en el lugar del implante (por ejemplo, el anclaje) antes de exponer la valvula 100 a las fuerzas que se imparten a traves de la acci6n de abrir y cerrar la laminilla 104 flexible de la valvula. En una realizaci6n, el bastidor 102 de la valvula puede tener uno o mas de entre el tratamiento de superficie y/o un recubrimiento que estimulan y/o desalientan el crecimiento hacia adentro y/o el crecimiento excesivo de los tejidos circundantes. Por ejemplo, el bastidor 102 de la valvula puede tener uno o mas de entre el tratamiento de superficie y/o el recubrimiento que estimulan el crecimiento hacia adentro del tejido en las regiones de la valvula 100 donde la laminilla 104 flexible de la valvula no estaba unida al bastidor 102 de la valvula con el adhesivo 122 biodegradable. De forma similar, las regiones en las que el adhesivo 122 biodegradable une la laminilla 104 flexible de la valvula y el bastidor 102 de la valvula pueden incluir uno o mas de entre el tratamiento de superficie y/o el recubrimiento que desalientan el crecimiento hacia adentro y/o el crecimiento excesivo de los tejidos circundantes al menos durante el tiempo que es necesario para que el adhesivo 122 biodegradable se degrade y/o se erosione.
En las diversas realizaciones, el adhesivo 122 biodegradable y/o el bastidor 102 de la valvula pueden tener tambien una estructura y/o una forma predeterminada que permitan el crecimiento hacia adentro del tejido en la valvula 100, al tiempo que evitan el crecimiento hacia adentro alrededor de la laminilla 104 flexible de la valvula mientras se encuentre en una relaci6n estatica con respecto al bastidor 102 de la valvula. Por ejemplo, el adhesivo 122 biodegradable colocado entre la laminilla 104 flexible de la valvula y el bastidor 102 de la valvula puede tener una porci6n o una capa con una porosidad que estimule y/o permita el crecimiento hacia adentro del tejido, al tiempo que una porci6n contigua del adhesivo 122 biodegradable puede no estar disenada para estimular dicho crecimiento hacia adentro. En otras palabras, el adhesivo 122 biodegradable puede tener una estructura estratificada en la que las distintas capas y/o regiones pueden estimular potencialmente diferentes respuestas al crecimiento hacia adentro del cuerpo debido a la estructura fisica y/o morfologia del adhesivo 122 biodegradable. Alternativamente, los diferentes tipos de adhesivos 122 biodegradables se pueden utilizar en cualquiera de las capas y/o configuraciones que tienen la misma y/o diferente morfologia (por ejemplo, una estructura como la porosa) al intentar producir la respuesta del crecimiento hacia adentro considerada en este documento.
En algunas realizaciones, los elementos 108 del bastidor 102 de la valvula se pueden conformar a partir de una diversidad de materiales. Dichos materiales incluyen, aunque no se limitan a ellos, metales, aleaciones de metales y/o polimeros. El diseno y la configuraci6n del bastidor 102 de la valvula pueden ser de tal forma que sea un bal6n hinchable, ya sea completamente o al menos parcialmente, y/o materiales autoexpandibles con memoria de forma. En los ejemplos de materiales con memoria de forma se incluyen plasticos, polimeros, materiales termoplasticos y aleaciones de metales con memoria de forma y que son inertes en el cuerpo. Algunos materiales con memoria de forma (por ejemplo, aleaciones de niquel-titanio) pueden ser sensibles a la temperatura y cambiar de forma a una
temperatura determinada o a un intervalo de dicha temperatura. En una realizaci6n, la aleaci6n de metal con memoria de forma incluye las fabricadas de niquel y titanio en proporciones especificas, comunmente conocidas como Nitinol. Tambien son posibles otros materiales.
En las diversas realizaciones, los elementos 102 del bastidor pueden tener geometrias de secciones transversales similares y/o diferentes a lo largo de su longitud. Las similitudes y/o las diferencias en las geometrias de las secciones transversales se pueden seleccionar en base a una o mas funciones deseadas que deben ser producidas en cada porci6n del bastidor 102 de la valvula. Los ejemplos de las geometrias de secciones transversales incluyen las configuraciones rectangular no planar (por ejemplo, angulada), redonda (por ejemplo, circular, ovalada y/o eliptica), poligonal, abovedada y tubular. Son posibles otras geometrias en secci6n transversal.
La valvula 100 puede incluir adicionalmente uno o mas marcadores radioopacos (por ejemplo, marbetes, manguitos, soldaduras). Por ejemplo, una o mas porciones del bastidor 102 de la valvula se pueden conformar de un material radioopaco. Los marcadores radioopacos pueden estar unidos a y/o revestidos sobre una o mas localizaciones a lo largo del bastidor 102 de la valvula. Los ejemplos de materiales radio opacos incluyen, aunque no se limitan a ellos, oro, tantalio y platino. La posici6n del uno o mas marcadores radioopacos se puede seleccionar a fin de proporcionar informaci6n sobre la posici6n, localizaci6n y orientaci6n de la valvula 100 durante su implantaci6n.
La valvula 100 incluye ademas las laminillas 104 flexibles de la valvula que tienen superficies que definen una abertura de cierre hermetico reversible (por ejemplo, la comisura 106) para el flujo unidireccional de un liquido a traves de la valvula 100. Cada una de las laminillas 104 flexibles de la valvula estan acopladas al bastidor 102 de la valvula, en el que las laminillas 104 flexibles pueden moverse repetidamente entre una condici6n abierta y una condici6n cerrada para el flujo unidireccional de un liquido a traves de un lumen de la valvula 100 despues de que se haya degradado y/o erosionado el adhesivo 122 biodegradable hasta el punto en el que son liberadas las laminillas104 flexibles de la valvula de su relaci6n estatica con respecto al bastidor 102 de la valvula. En el ejemplo presente, la valvula 100 incluye dos de las laminillas 104 flexibles de la valvula para una configuraci6n de dos laminillas flexibles. Segun se aprecia, son posible tambien las configuraciones de monolaminilla flexible, de triple laminilla flexibles y/o de multiples laminillas flexibles.
En algunas realizaciones, las laminillas 104 provienen de material aut6logo, alogenico o xenoinjerto. Segun se apreciara, las fuentes del material para el xenoinjerto (por ejemplo, valvulas cardiacas) incluyen, aunque no se limitan a ellas, fuentes procedentes de mamiferos tales como las del ganado porcino, equino y ovino. Los materiales biol6gicos adicionales de los cuales se forman las laminillas 104 flexibles de la valvula incluyen, aunque no se limitan a ellos, venas explantadas, pericardio, facia lata, valvulas cardiacas recuperadas, vejiga, pared venosa, diversos tipos de colagenos, elastina, submucosa intestinal y materiales de la membrana basal descelularizados, tal como la submucosa del intestino delgado (S�S), tejido amni6tico o vena umbilical.
Alternativamente, las laminillas 104 flexibles se pueden conformar a partir de un material sintetico. Los posibles materiales sinteticos incluyen, aunque no se limitan a ellos, politetrafloroetileno expandido (ePT�E), politetrafloroetileno (PT�E), poliestirenopoliisobutilenopoliestireno (S�BS), poliuretano, policarbonatouretano segmentado, poliester, polietileno (PE), tereftalato de poliestireno (PET), seda, uretano, �ay6n, Silicona o similares. En una realizaci6n adicional, el material sintetico puede incluir tambien metales, tal como acero inoxidable (por ejemplo, 316L) y Nitinol. Estos materiales sinteticos pueden ser un tejido, un tricotado, un fundido u otra configuraci6n fisica conocida permeable o impermeable al fluido. Ademas, los metales enchapados en oro pueden ser incrustados en el material de la laminilla 104 flexible (por ejemplo, una configuraci6n de emparedado) para permitir la visualizaci6n de las laminillas 104 flexibles despues de la colocaci6n.
Segun se apreciara, la valvula 100 (por ejemplo, el bastidor 102 de la valvula y/o las laminillas 104 flexibles de la valvula) puede ser tratada y/o revestida con cualquier numero de tratamientos superficiales o de materiales. Ejemplos de dichos tratamientos incluyen, aunque no se limitan a ellos, agentes bioactivos, incluyendo los que regulan la trombosis, los que estimulan el crecimiento celular hacia adentro, el crecimiento continuo y la endotelializaci6n, los que resisten la infecci6n, revestimientos antitrombogenicos y aquellos que reducen la calcificaci6n. Un ejemplo de un revestimiento adecuado para al menos el bastidor 102 de la valvula es un revestimiento del bastidor de un stent suministrado bajo el nombre comercial Taxus� de Boston Scientific.
Haciendo referencia ahora a las figuras 2A2B, se ilustran distintas realizaciones de un sistema 230 segun la presente descripci6n. En cada sistema 230, existe al menos una valvula 200, segun se describe en este documento, posicionada al menos parcialmente sobre un cateter 232 de entrega alargado. Segun se ilustra, el cateter 232 de entrega alargado puede incluir un lumen 234 de cable guia para recibir y pasar un cable 236 de guia.
La realizaci6n del sistema 230 ilustrada en la figura 2A incluye ademas un bal6n 238 hinchable posicionado alrededor de al menos una porci6n del cateter 232 de entrega alargado, y en el que la valvula 200 se encuentra posicionada al menos parcialmente sobre el bal6n 238 hinchable. En esta realizaci6n, el cateter 232 de entrega alargado incluye ademas un lumen 240 de inflado que se extiende a traves del cateter 232 de entrega alargado desde un puerto 242 de inflado hasta un volumen hinchable definido al menos en parte por el bal6n 238 hinchable y el cate
ter 232 de entrega alargado. El fluido entregado bajo presi6n a traves del puerto 242 de inflado puede entonces ser utilizado para inflar de ese modo el bal6n 238 hinchable al menos parcial o completamente, llevando la valvula 200 hasta la posici6n deseada.
En algunas realizaciones, el bal6n 238 hinchable puede ser un bal6n de perfusi6n. Un bal6n de perfusi6n se puede utilizar para expandir radialmente el bastidor de la valvula 200 al tiempo que permite que pase el fluido, por ejemplo, sangre, a traves del cateter 232 de entrega y la valvula 200 mientras esta siendo posicionada la valvula 200 en la vasculatura.
En una realizaci6n alternativa, la figura 2B proporciona una ilustraci6n de un sistema 230 que incluye una envoltura 250 retractil posicionada alrededor de al menos una porci6n del cateter 232 de entrega alargado. Ademas, al menos una porci6n de la valvula 200 puede ser colocada entre el cateter 232 de entrega alargado y la envoltura 250 retractil para sujetar la valvula 200 en una condici6n de entrega. Por ejemplo, la figura 2B ilustra una realizaci6n en la que la envoltura 250 retractil esta posicionada alrededor de al menos una porci6n del cateter 232 de entrega para sujetar de forma liberable la valvula 200 en su condici6n comprimida de entrega (es decir, no desplegada). La envoltura 250 retractil puede encontrarse retraida para admitir que la valvula 200 se extienda radialmente desde el cateter 232 de entrega alargado, en donde el bastidor 202 de la valvula esta conformado al menos parcialmente a partir de un material con memoria de forma como el Nitinol.
Alternativamente, el bastidor 202 de la valvula puede estar conformado de un material con una solicitaci6n de muelle, en donde la valvula 200 se puede expandir cuando la envoltura 250 ha sido retirada. Los ejemplos de materiales con una solicitaci6n de muelle pueden incluir, aunque no se limitan a ellos, acero inoxidable de calidad medica (por ejemplo, 316L), titanio, tantalio, aleaciones de platino, aleaciones de niobio, aleaciones de cobalto, alginato o combinaciones de los mismos.
En una realizaci6n, la envoltura 250 retractil se puede extender coaxialmente con el cateter 232 de entrega alargado, en donde la envoltura 250 se puede mover longitudinalmente (por ejemplo, deslizarse) con respecto al cateter 232 de entrega alargado para admitir que la valvula 200 se expanda radialmente desde su condici6n de entrega hasta su condici6n de despliegue. En algunas realizaciones, el desplazamiento de la envoltura 250 retractil con respecto al cateter 232 de entrega se puede conseguir tirando de un extremo 256 proximal de la envoltura 250 con respecto a un extremo 258 proximal del cateter 232 de entrega.
Segun se ilustra en la figuras 2A y 2B, la valvula 200 se ilustra tambien en una realizaci6n de la presente descripci6n en la que el adhesivo biodegradable se puede utilizar para mantener la laminilla 204 flexible de la valvula en uno o mas puntos 254 discretos de uni6n al bastidor 202 de la valvula. Segun se ilustra, las porciones del borde periferico de la laminilla de la valvula pueden estar unidas de forma liberable al bastidor de la valvula en los puntos de uni6n espaciados de forma equidistante a partir de un eje 260 longitudinal del bastidor de la valvula.
En la condici6n comprimida, segun se ilustra en las figuras 2A y 2B, la sujeci6n de la laminilla 204 flexible de la valvula en uno o mas puntos 254 discretos de uni6n al bastidor 202 de la valvula permite que al menos una porci6n de la comisura 206 de la laminilla 204 flexible de la valvula se pliegue hacia el eje 260 longitudinal cuando el bastidor 202 de la valvula esta en una condici6n comprimida radialmente alrededor del bal6n 238 hinchable o comprimida entre la envoltura 250 retractil y el cateter 232 alargado.
En la realizaci6n adicional, el sistema puede incluir un bal6n hinchable posicionado alrededor de al menos una porci6n del cateter de entrega alargado y una envoltura retractil. El bastidor de la valvula puede ser al menos parcialmente autoexpandible (o completamente autoexpandible), en cuyo caso la retracci6n de la envoltura permite que la valvula se expanda desde su condici6n de entrega acercandose a su condici6n de despliegue. El bal6n hinchable puede ser utilizado entonces para desplegar totalmente, sujetar y/o asentar mas completamente el bastidor de la valvula en la posici6n adecuada del implante.
Cada uno de entre el cateter 232 de entrega y/o la envoltura 250 retractil puede estar conformado por un gran numero de materiales distintos. Los materiales incluyen polimeros como PVC, PE, POC, PET, poliamidas, mezclas y copolimeros de bloques de los mismos. Ademas, uno de entre el cateter 232 de entrega y/o la envoltura 250 retractil puede tener un grosor de pared y un diametro interior suficientes para permitir que las estructuras se deslicen longitudinalmente una con respecto a la otra, segun se describe en este documento, y para mantener la valvula 200 en una condici6n de entrega, segun se ha considerado en el mismo.
En una realizaci6n adicional, la valvula 200 de la presente descripci6n puede incluir elementos de anclaje unidos al bastidor de la valvula o a los elementos del bastidor. Los elementos de anclaje pueden incluir pinchos, ganchos, etc.
En las diversas realizaciones, la valvula de la presente descripci6n se puede utilizar para un paciente al que le han sido diagnosticados ciertos estados de fallos cardiacos, como los que tienen una fracci6n de eyecci6n esencialmente normal, aunque mostrando signos y sintomas de fallos cardiacos. Por ejemplo, en el tratamiento de la disfunci6n diast6lica del ventriculo izquierdo (LV), la mejora de la sistole atrial izquierda (LA) puede ayudar a llenar un ventriculo izquierdo (LV) endurecido (aunque no completamente debido al flujo hacia atras de la sangre de retorno hacia la circulaci6n venosa pulmonar). La valvula de la presente descripci6n puede ayudar a mejorar la 7 10
hacia la circulaci6n venosa pulmonar). La valvula de la presente descripci6n puede ayudar a mejorar la contribuci6n de la LA sist6lica al llenado de la LV diast6lica cuando se implanta en la intersecci6n donde se encuentran las venas pulmonares y la LA. Potencialmente, estas valvulas pueden ayudar a mejorar el trabajo realizado por la sistole LA al mover un porcentaje mucho mayor de sangre hacia dentro de la LV durante la diastole.
Ademas, el posicionamiento del sistema que tiene la valvula considerada en este documento incluye la introducci6n del sistema dentro del sistema cardiovascular del paciente utilizando tecnicas percutaneas y transluminales minimamente invasivas. Por ejemplo, se puede colocar un cable guia se puede colocar dentro del sistema cardiovascular de un paciente que incluya la localizaci6n predeterminada. El sistema de la presente descripci6n, incluyendo la valvula descrita en este documento, se puede posicionar sobre el cable guia y se hace avanzar el sistema a fin de posicionar la valvula en la localizaci6n predeterminada o contigua a la misma. En una realizaci6n, los marcadores radioopacos sobre el cateter y/o la valvula, segun se describe en este documento, se pueden utilizar para ayudar a localizar y posicionar la valvula.
La valvula puede ser desplegada de muchas maneras desde el sistema en la localizaci6n predeterminada, segun se describe en este documento. La valvula de la presente descripci6n se puede desplegar y colocar en cualquier numero de localizaciones cardiovasculares distintas. Por ejemplo, la valvula se puede desplegar y colocar dentro de una arteria y/o vena (por ejemplo, una vena pulmonar) de un paciente. Las arterias y/o venas de un paciente incluyen las de la vasculatura periferica y/o la vasculatura cardiaca. Por ejemplo, la entrega de una o mas de las valvulas de la presente descripci6n a las venas pulmonares se puede efectuar a traves de una punci6n transseptal desde el atrio derecho al atrio izquierdo. Ademas, las realizaciones de la valvula tienen el potencial de ser utilizadas en un numero de vasos diferentes (por ejemplo, urinarios y/o linfaticos) en los que se desea un control mas estricto sobre el movimiento del fluido. Son posibles tambien otras localizaciones.
La entrega de la valvula puede efectuarse a traves de un numero diferente de tecnicas de implantes. Por ejemplo, la valvula de la presente descripci6n puede ser implantada a traves de la utilizaci6n de tecnicas de entrega percutaneas, en las que la valvula se puede colocar en una localizaci6n predeterminada con el cateter de entrega, segun se ha considerado en este documento. La valvula puede ser desplegada entonces desde el cateter de entrega en la localizaci6n predeterminada. El cateter se puede retirar entonces de la localizaci6n predeterminada.
La valvula, una vez implantada, mantiene su configuraci6n luminal abierta en la que la porci6n del extremo proximal y la porci6n del extremo distal de la laminilla flexible de la valvula se mantienen en una relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula despues de retirar el cateter de entrega. En otras palabras, la laminilla o laminillas flexibles de la valvula se mantienen en su posici6n "abierta" a traves de la utilizaci6n del adhesivo biodegradable, segun se ha considerado en este documento. Una vez realizado el implante, el adhesivo biodegradable se expone a los fluidos del cuerpo (por ejemplo, la sangre) que hacen que se degrade y/o erosione hasta el punto en que la laminilla o laminillas flexibles de la valvula se liberen, despues del tiempo predeterminado, de su relaci6n estatica con respecto al bastidor de la valvula.
Sin embargo, durante el tiempo predeterminado, la configuraci6n luminal abierta permite el flujo de sangre no controlado a traves de la valvula. La retenci6n de las laminillas flexibles de la valvula para crear esta configuraci6n luminal abierta permite que los esfuerzos cortantes longitudinales sobre el bastidor de la valvula se reduzcan al minimo durante el tiempo predeterminado, ya que las laminillas flexibles de la valvula no se abren y se cierran para proporcionar el flujo unidireccional a traves de la valvula. Durante este tiempo predeterminado, el crecimiento hacia adentro del tejido puede ocurrir alrededor del bastidor de la valvula. Este crecimiento hacia adentro del tejido puede ser estimulado durante el tiempo predeterminado a traves de la utilizaci6n de revestimientos y/o tratamientos de la superficie, como los que se han considerado en este documento.
Claims (11)
- REIVINDICACIONES1. Una valvula (100, 200) que comprende:un bastidor (102, 202) de la valvula;una laminilla (104, 204) flexible de la valvula acoplada al bastidor (102, 202) de la valvula, en donde la laminilla (104, 204) flexible de la valvula incluye una comisura (106, 206) que puede cerrar hermeticamente de forma reversible el flujo unidireccional de un liquido a traves de la valvula (100, 200);caracterizada porque comprende tambienun adhesivo (122) biodegradable entre la laminilla (104, 204) flexible de la valvula y el bastidor (102, 202) de la valvula para mantener al menos la comisura (106, 206) de la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en una relaci6n estatica con respecto al bastidor (102, 202) de la valvula.
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- 2.
- La valvula (100, 200) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el adhesivo (122) biodegradable mantiene la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en uno o mas puntos (254) discretos de uni6n para mantener cada laminilla (104, 204) flexible de la valvula en la relaci6n estatica con respecto al bastidor (102, 202) de la valvula.
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- 3.
- La valvula (100, 200) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el bastidor (102, 202) de la valvula incluye un extremo (114) distal y en la que el adhesivo (122) biodegradable mantiene la laminilla (104, 204) flexible de la valvula completamente a lo largo del extremo (114) distal del bastidor (102, 202) de la valvula.
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- 4.
- La valvula (100, 200) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el adhesivo (122) biodegradable mantiene al menos la comisura (106, 206) de la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en la relaci6n estatica con respecto al bastidor (102, 202) de la valvula durante un tiempo predeterminado.
-
- 5.
- La valvula (100, 200) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye ademas admitir que al menos una porci6n de la comisura (106, 206) de la laminilla (104, 204) flexible de la valvula se pliegue hacia el eje
(260) longitudinal cuando el bastidor (102, 202) de la valvula se encuentra en una condici6n comprimida radialmente. -
- 6.
- La valvula (100, 200) de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el bastidor (102, 202) de la valvula incluye un revestimiento antitrombogenico.
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- 7.
- Un sistema que comprende:
un cateter (232) de entrega alargado; yuna valvula (100, 200) posicionada al menos parcialmente sobre el cateter (232) de entrega alargado, en donde la valvula (100, 200) incluye:un bastidor (102, 202) de la valvula que tiene elementos del bastidor que definen un lumen;una laminilla (104, 204) flexible de la valvula unida a una porci6n del bastidor (102, 202) de la valvula, teniendo la laminilla (104, 204) flexible de la valvula una comisura (106, 206);caracterizado porque la valvula comprende tambien un adhesivo (122) biodegradable entre la laminilla (104, 204) flexible de la valvula y el bastidor (102, 202) de la valvula para mantener al menos la comisura (106, 206) de la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en una relaci6n estatica con respecto al bastidor (102, 202) de la valvula. -
- 8.
- El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cateter (232) de entrega alargado incluye un bal6n (238) hinchable posicionado alrededor de al menos una porci6n del cateter (232) de entrega alargado, y en el que la valvula (100, 200) esta posicionada al menos parcialmente sobre el bal6n (238) hinchable.
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- 9.
- El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cateter (232) de entrega alargado incluye una envoltura (250) retractil posicionada sobre al menos una porci6n de la valvula (100, 200), en donde la envoltura (250) retractil se puede retraer para liberar la valvula (100, 200) del cateter (232) de entrega alargado.
-
- 10.
- El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el adhesivo (122) biodegradable mantiene sujeta la laminilla (104, 204) flexible de la valvula en uno o mas puntos (254) discretos de uni6n al bastidor (102, 202) de la valvula.
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- 11.
- El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el bastidor (102, 202) de la valvula incluye un extremo (114) distal y en el que el adhesivo (122) biodegradable mantiene completamente sujeta la laminilla (104, 204) flexible de la valvula a lo largo del extremo (114) distal del bastidor (102, 202) de la valvula.
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