ES2355462T3 - Sistema para la modificación del tejido nervioso. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN PROCEDIMIENTO Y A UN SISTEMA PARA ALTERAR O MODIFICAR UNA FUNCION DE TEJIDO NERVIOSO EN UN PACIENTE. SE APLICA UNA SEÑAL ELECTROMAGNETICA AL TEJIDO NERVIOSO A TRAVES DE UN ELECTRODO. LA SEÑAL ELECTROMAGNETICA TIENE UN COMPONENTE DE FRECUENCIA SUPERIOR AL ABANICO DE FRECUENCIA DE ESTIMULACION FISIOLOGICA Y UNA INTENSIDAD SUFICIENTE PARA PRODUCIR UNA ALTERACION DEL TEJIDO NERVIOSO Y UNA FORMA DE ONDA QUE PRODUCE UNA ELEVACION DE LA TEMPERATURA NO LETAL DEL TEJIDO NERVIOSO, DURANTE LA APLICACION DE LA SEÑAL ELECTROMAGNETICA AL TEJIDO NERVIOSO.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Como se define en la reivindicación 1, esta invención se refiere, en general, a avances tecnológicos en el campo médico y a sistemas y procedimientos para prolongar y mejorar la vida de los seres humanos. Más 5 particularmente, esta invención se refiere a un sistema para cambiar o modificar el tejido nervioso en un cuerpo humano usando un generador de radiofrecuencia modulada acoplado a un sistema de aplicación señal que se localiza estratégicamente en el tejido cerca de un sistema nervioso del paciente para aliviar el dolor sin calentarlo a niveles letales.

CAMPO DE LA INVENCIÓN 10

En el pasado, los generadores y electrodos de radiofrecuencia (RF) se habían aplicado cerca o en el tejido nervioso, para aliviar el dolor o modificar su función. Como ejemplo, un generador de lesiones identificado por el modelo Nº RFG-3C RF, disponible de una compañía denominada Radionics, Inc., localizada en Burlington, Massachussetts, posee electrodos, que pueden colocarse cerca de un área de tejido nervioso deseado. El área del tejido nervioso deseado se calienta por disipación de potencia resistiva por radiofrecuencia (RF) de la potencia del 15 generador depositado en el tejido. En la Patente de Estados Unidos Nº 5.433.739, se describe otro generador de termolesiones. Este dispositivo usa radiofrecuencia o calentamiento por corriente continua para calentar discos intervertebrales a una temperatura en la que se destruye la inervación relacionada con los discos y se elimina la dorsalgia relacionada con la inervación.

En algunos casos, para controlar el proceso, se usa un termosensor en el electrodo para el control térmico. 20 Esto es habitual para formar termolesiones con temperaturas tisulares que varían de 60 a 90 grados Celsius (ºC). Los tejidos generalmente se destruyen cuando se calientan aproximadamente de 45ºC a 50ºC, lo que ocasiona que el paciente sufra dolor agudo, incluso, insoportable. Los niveles dolorosos son tan intensos, que frecuentemente, durante dicho procedimiento, se requiere anestesia local o general. El uso de anestesia local o general expone al paciente a riesgos no deseados y la naturaleza destructora de las termolesiones por radiofrecuencia (RF) así como 25 los efectos secundarios desagradables, son limitaciones de esta técnica tan conocida. Típicamente, los generadores de termolesión usan generadores de radiofrecuencia (RF) de onda continua con intervalos de radiofrecuencia de 100 kilohercios a varios megahercios. Diversas empresas tales como Radionics, Fisher, OWL, Elekta, Medtronic, Osypka, EPT y demás, disponen de generadores de termolesión. En diversos documentos, se describen los aspectos teóricos y el uso de generadores y electrodos de lesión por RF para aliviar el dolor y los trastornos 30 funcionales, dos de los cuales son: (1) Cosman, et al., "Theoretical Aspects of Radiofrequency Lesions and the Dorsal Root Entry Zone", Neurosurgery 15: 945-950, 1984; y (2) Cosman ER y Cosman BJ, "Methods of Making Nervous Systems Lesions", en Wilkins RH, Rengachary SS (eds): Neurosurgery, Nueva York, McGraw-Hill, Vol. III 2490-2498, 1984.

La estimulación nerviosa también se ha convertido recientemente en un método común en la terapia contra 35 el dolor. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 5.330.515 describe un dispositivo para aplicar selectivamente una forma de longitud de onda pulsátil a un electrodo implantado en el nervio vago de un paciente para estimular la activación de una ruta antinociceptiva para bloquear las señales dolorosas entrantes.

Para la estimulación nerviosa, generalmente se usan generadores de estímulos, que típicamente tienen niveles de emisión entre 0 a 10 voltios (o se usan criterios de corriente de cero a varios miliamperios). Típicamente, 40 también se usa una diversidad de formas de onda y trenes pulsátiles en la frecuencia "fisiológica" que varía de 0 a aproximadamente 300 Hercios. Electrodos colocados cerca de o en el tejido nervioso en una base temporal (colocación del electrodo agudo) o en una base permanente (implantes de electrodos perdurables) proporcionan esta emisión. Dicha estimulación puede aliviar el dolor, modificar la función nerviosa y tratar discinesias. Típicamente, en la mayoría de los casos, la estimulación debe ser prolongada para tener efectos prolongados. Es 45 decir, normalmente cuando el estímulo desaparece, el dolor reaparece o la modificación nerviosa terapéutica cesa después de un corto periodo de tiempo (horas o días).

Por lo tanto, es una práctica habitual usar electrodos y estimuladores de implante permanente que puedan funcionar con baterías o accionarse por inducción. Un ejemplo de este sistema, disponible en el mercado, es uno fabricado por Medtronic, Inc., localizado en Minneapolis, Minnesota. Con los electrodos y estimuladores de implante 50 permanente, el estímulo normalmente se mantiene o se repite sobre una base esencialmente continua durante años, para suprimir el dolor o tratar discinesias, por ejemplo, Parkinsonismo, control de vejiga, espasticidad, etc. Los estimuladores suministran trenes pulsátiles o ráfagas repetitivas regulares de impulsos en un intervalo entre 0 a 200 Hercios, que corresponde a un intervalo fisiológico del cuerpo humano de pulsaciones de frecuencia nerviosa. Este método estimula o inhibe la función nerviosa. No intenta calentar el tejido nervioso con fines destructivos como en la 55 técnica de alta frecuencia.

Los estimuladores del tipo descrito anteriormente, implantados cronológica o permanentemente, requieren cambios frecuentes de batería o mantenimiento prolongado y el seguimiento del paciente, lo cual es costoso y

molesto, precisando, a menudo, cirugía repetida.

Los generadores electroquirúrgicos se han usado habitualmente en el pasado para seccionar y coagular tejidos en cirugía. Típicamente, estos comprenden un generador de frecuencia y potencia altas, que está conectado a un electrodo que suministra su emisión de alta energía para destruir el tejido con objeto de seccionar, calentar, quemar o coagular el tejido, o para detener la hemorragia de otra manera. Son ejemplos de dichos sistemas los 5 generadores disponibles de una compañía denominada Codman, Inc., localizada en Randolph, Massachusetts, o de una compañía denominada Valley Labs, Inc., localizada en Boulder Colorado o de una compañía denominada EMC Industries, localizada en Montrouge, Francia. Dichos generadores tienen formas de onda de emisión de alta frecuencia que son ondas continuas u ondas interrumpidas o moduladas. Dichos generadores tienen altos niveles de energía y coeficientes de utilización, que cuando se aplican al electrodo, destruyen y separan el tejido 10 macroscópicamente (a modo de corte) o calientan el tejido a temperaturas muy altas, incluso por encima de los niveles de cocción (100ºC) y calcinación de las células (a modo de coagulación o cauterización). Debe reconocerse que el objeto de los generados de electro cirugía es la cirugía, no terapéutica. Por lo tanto, sus controles de emisión, intervalos de energía, coeficientes de utilización, formas de onda y capacidad de control no están diseñados para aplicaciones a temperaturas sub-letales, neuromoduladoras, terapéuticas, moderadas. El uso de una unidad electro 15 quirúrgica requiere anestesia local o general debido a sus efectos agresivos sobre los tejidos, cuyos niveles de temperatura se elevan a niveles muy elevados.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Como se define en la reivindicación 1, la presente invención se refiere a un sistema de alta frecuencia modulada para su uso con un aplicador de señal, tal como un electrodo, una placa o estructura conductora, que se 20 aplica en el cuerpo del paciente para modificar su función nerviosa. El presente sistema alivia ventajosamente el dolor o modifica el sistema nervioso del paciente sin un calentamiento promedio del tejido del paciente por encima de 45ºC a 50ºC, sin estimularlo a frecuencias en el intervalo de 0 a aproximadamente 300 Hercios y sin quemarlo o cauterizarlo. Por lo tanto, el presente sistema evita los efectos dolorosos de la formación de lesiones por radiofrecuencia (RF) a elevadas temperaturas y elude la necesidad de estimulación crónica de los tejidos. 25

De acuerdo con una realización preferida, el sistema genera una emisión de forma de onda por RF, que se acopla a un electrodo insertado en el cuerpo de un paciente, cerca o en el tejido nervioso. El sistema, mediante la interrupción de la forma de onda por RF con ráfagas de energía de RF interpuestas con periodos de desconexión, consigue un efecto que alivia el dolor u otro efecto modulador nervioso en un paciente, sin superar la temperatura de los tejidos aproximadamente por encima de 45ºC en promedio. Con este sistema, se evitan termolesiones dolorosas 30 formadas cerca del electrodo, con temperaturas sustancialmente superiores a 45ºC. El sistema de RF modulada de la presente invención puede usarse sin dolor y fácilmente, evitando molestias habituales ocasionadas por los procedimientos térmicos convencionales de RF. Además el alivio del dolor o de disfunciones nerviosas tales como discinesias, espasticidad, parkinsonismo, temblores, trastornos anímicos, incontinencia, etc., es prolongado, produciendo, en muchos casos, resultados que son comparables, si no superiores, a resultados de termolesiones 35 por RF formadas a temperaturas mucho más altas.

Algunas aplicaciones del sistema de acuerdo con esta invención pueden incluir alivio de dorsalgia, cefalea o dolor facial mediante procedimientos tales como, tratamientos de los ganglios trigéminos o ganglios de las raíces dorsales, aplicación en la médula espinal para aliviar el dolor incurable, espasticidad o control motor, tratamiento de los ganglios basales en el cerebro para aliviar el parkinsonismo, pérdida de control motor, temblores o dolor 40 incurable. Este alivio del dolor o control de la eliminación de discinesias u otras disfunciones nerviosas es comparable con, incluso es más eficaz que, los estimuladores de alivio prolongado con electrodos implantados. Además, se evita la necesidad de implantes permanentes, dispositivos y circuitos costosos implantados, cambios de batería, que implican cirugía repetida y costosa, y aplicación repetida de energía de estimulación durante largos periodos (meses y años). 45

Ventajosamente, a diferencia de los sistemas electro quirúrgicos, el presente sistema consigue aliviar el dolor o la modificación nerviosa en pacientes de una manera no agresiva, sin dolor, evitando ascensos de temperatura promedio de los tejidos en el intervalo letal y separaciones agresivas macroscópicas del tejido.

En esta solicitud se describen diferentes realizaciones del presente generador de frecuencia modulada y sus formas de onda de emisión. Se describen algunas realizaciones con controles de temperatura y electrodos 50 detectores de la temperatura, que sirven para controlar el sistema modulado y su uso en algunas aplicaciones. Por ejemplo, usando un monitor de temperatura en el tejido, al cual se aplica la emisión de radiofrecuencia modulada, un cirujano puede controlar la temperatura del tejido y por lo tanto, evitar niveles de tensión o corriente de RF, que elevaría al tejido a niveles térmicos letales (que están generalmente por encima de 40ºC-50ºC).

A continuación, se describen procesos específicos para implementar la modulación nerviosa de alta 55 frecuencia modulada y los detalles de aplicación de tensión de alta frecuencia o radiofrecuencia (RF), tensión, corriente o energía en los tejidos del paciente, con y sin control de temperatura para conseguir resultados clínicos deseados.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

En los dibujos, que constituyen una parte de la memoria descriptiva, se muestran realizaciones ejemplares que presentan diversas formas y características de estas, específicamente:

la FIGURA 1 es un diagrama de bloques de los diversos elementos y partes del sistema global de acuerdo con la presente invención; 5

la FIGURA 2 es una representación gráfica de una emisión de forma de onda de RF ejemplar interrumpida desde un sistema generador de RF de acuerdo con la presente invención;

la FIGURA 3 muestra una representación gráfica de una forma de onda de frecuencia modulada de acuerdo con la presente invención;

la FIGURA 4 ilustra una forma de onda de emisión de frecuencia irregular de acuerdo con la presente 10 invención;

la FIGURA 5 muestra señales de frecuencia repetidas con un coeficiente de utilización de emisión reducida;

la FIGURA 6 es un diagrama de bloques de los diversos elementos del sistema para generar señales de frecuencia modulada;

la FIGURA 7 es un diagrama de flujo del proceso de acuerdo con la presente invención; 15

la FIGURA 8 es otro diagrama de flujo del proceso de acuerdo con la presente invención;

la FIGURA 9 muestra una aplicación superficial transcutánea de acuerdo con la presente invención;

la FIGURA 10 ilustra un procedimiento para aliviar el dolor vertebral de acuerdo con la presente invención;

la FIGURA 11 ilustra una aplicación multi-electrodo en la columna vertebral para aliviar el dolor de acuerdo con la presente invención; 20

la FIGURA 12 ilustra el uso de señales eléctricas de alta frecuencia de intensidad modulada aplicada a agujas de acupuntura;

la FIGURA 13 muestra un diagrama esquemático de un electrodo colocado percutáneamente y RF diferencial pulsátil contra zonas térmicas alternas del tejido;

la FIGURA 14 muestra aplicaciones de alta frecuencia modulada en estructuras internas y superficiales del 25 cerebro mediante electrodos profundos y superficiales; y

la FIGURA 15 muestra un diagrama de flujo de posibles efectos de la emisión del generador de alta frecuencia modulada sobre la función tisular.

DESCRIPCIÓN DE ALGUNAS REALIZACIONES PREFERIDAS DE LA INVENCIÓN

En relación con la FIGURA 1, se muestra una ilustración del sistema de acuerdo con la presente invención 30 mediante un diagrama de bloques y elementos esquemáticos. Se muestra un electrodo con una superficie conductora no aislada 1 (por ejemplo, un extremo final conductor) cerca de una región del tejido nervioso TN ilustrado esquemáticamente dentro de una línea discontinua. El electrodo tiene un eje 2 aislado (mostrado en entramado) y una parte de conexión o nodo 3, dentro del cual pueden existir conexiones eléctricas hacia la superficie 1. Un conector 10 se conecta electrónicamente hacia la superficie 1 a través del eje del electrodo 2 y hacia las 35 unidades de suministro electrónico 4 y 5 (que se ilustran fuera del cuerpo, pero que de manera alternativa, pueden miniaturizarse e implantarse dentro del cuerpo). La unidad de suministro electrónico 5 representada en forma de bloque es un generador de señal que tiene una emisión de señal, que puede ser tensión, corriente o energía. La unidad de suministro electrónico 4 es un modulador para modular (por ejemplo la amplitud de) la emisión de alta frecuencia desde el generador de señal. La emisión desde 4 y 5 es una señal de emisión eléctrica tal como una 40 señal electromagnética u otra señal conocida por un experto en la materia, que está conectada a la superficie del electrodo 1, y por lo tanto, se expone conductivamente al TN.

Como un ejemplo, el elemento o dispositivo generador de señal 5 puede adoptar la forma de una fuente de energía de RF con una emisión de onda continua. Un ejemplo de dicha fuente de energía es un generador identificado por Modelo Nº RFG-3C, que está disponible en Radionics Inc., localizado en Burlington, 45 Massachussetts. El bloque indicado por la referencia numérica 4 en un ejemplo representa una unidad de modulación de impulso, que activa y desactiva la emisión de RF desde el generador de señal 5, a una velocidad y un coeficiente de utilización programados. En el uso de técnicas de alta frecuencia se conoce el uso de generadores de emisión de RF o circuitos de alimentación y de modulación (que se describen, por ejemplo, en un libro titulado Radio Engineering por Frederick E. Terman, McGraw-Hill, Nueva York, 1947, 3ª Edición). También se muestra un elemento 50

o circuito de control de temperatura 6, que está conectado por un cable 11 al electrodo y a un sensor térmico, que puede ser un termisor o termopar, dispuesto dentro del aplicador del electrodo o extremo conductor 1 para medir la temperatura del TN cerca del extremo.

Un ejemplo de dichos circuitos y electrodos sensores térmicos es uno identificado por el Modelo Nº RFG-3C disponible de Radionics, Inc., localizado en Burlington, Massachussetts. Adicionalmente, la Figura 1 ilustra un 5 electrodo de referencia 8 que se muestra en contacto eléctrico con el cuerpo B del paciente con 9 cables de conexión 12 que se dirigen al generador 5 para proporcionar un circuito de corriente de retorno desde el aplicador de electrodo 1 a través del paciente B (dichos electrodos de referencia son habituales con generadores de lesión de RF; como se describe en los trabajos de investigación de Cosman et al., titulados Cosman, et al., "Theoretical Aspects of Radiofrequency Lesions and the Dorsal Root Entry Zone", Neurosurgery 15: 945-950, 1984; y Cosman ER y Cosman 10 BJ, "Methods of Making Nervous Systems Lesions", en Wilkins RH, Rengachary SS (eds): Neurosurgery, Nueva York, McGraw-Hill, Vol. III 2490-2498, 1984). Un conmutador o interruptor ilustrado por el elemento 7 ilustra que dicho circuito de retorno puede estar abierto para limitar dicha corriente de retorno directa y limitar dicha corriente a una corriente inductora o reactiva característica de circuitos que varían con el tiempo tales como circuitos de RF.

Durante el funcionamiento, la emisión de tensión o de corriente desde el generador de señal 5 y el 15 modulador 4 impactan sobre el TN, que puede ser tejido nervioso (por ejemplo, nervios o raíces espinales, médula espinal, cerebro, etc.) o tejido cerca del tejido nervioso. De acuerdo con la presente invención, dicha emisión eléctrica, por ejemplo, una emisión electromagnética, puede producir deposición de energía, efectos de campo eléctrico y/o efectos de campo electromagnético sobre las células nerviosas en el TN para modificar o destruir la función de dichas células nerviosas. Por ejemplo, la modificación de la función nerviosa puede incluir la reducción o 20 eliminación de síndromes de dolor (tales como punción facial, dorsalgia mecánica, dolor facial) en algunos casos, aliviando discinesias. Dado que la emisión de RF desde 5 está modulada por el elemento 4, su porcentaje se reduce a tiempo de manera que el calentamiento prolongado del tejido TN se reduce, aunque los efectos terapéuticos nerviosos de las tensiones y corrientes de RF impactadas sobre el tejido TN son suficientes para producir la resultante reducción del dolor. El generador de señal 5 puede tener una emisión de energía, tensión o corriente 5A 25 (como en el generador de Radionics Modelo RFG-3C) para aumentar o disminuir la magnitud de la energía de emisión o modular el coeficiente de utilización para evitar un sobrecalentamiento del tejido TN o para graduar el nivel de interrupción del dolor según se necesite clínicamente. El control de emisión 5A puede ser un mando, que eleva o disminuye la emisión de manera uniforme, de tipo vernier, o como alternativa, puede ser un control de energía automático con circuitos de retroalimentación. En este aspecto, el monitor de temperatura 6 proporciona al operario 30 la temperatura promedio del tejido TN cerca del extremo de electrodo 1 para impedir de un modo interactivo temperaturas cerca del extremo 1 superiores al intervalo de aproximadamente 45ºC (sobre el promedio térmicamente letal del tejido nervioso TN), y por lo tanto, evitar intervalos de temperatura superiores para los procedimientos de termolesión habituales descritos anteriormente.

Por ejemplo, el elemento o circuito 6 puede incluir un circuito de retroalimentación para cambiar la 35 modulación del coeficiente de utilización (en, por ejemplo, mayores o menores tiempos) para mantener la temperatura cerca del tejido TN por debajo de un valor establecido (por ejemplo, de 40ºC a 45ºC), ilustrado por la línea de retroalimentación 14 en la FIGURA 1. Además, la forma de onda de alta frecuencia desde el generador de señal 5 se libera desde componentes sustanciales en el intervalo de 0 a aproximadamente de 300 a 400 Hercios (que es mucho menor que las radiofrecuencias) y esto impide los efectos de estimulación que son típicos de 40 aplicaciones de sistemas estimuladores como se ha descrito anteriormente.

Como un ejemplo de una forma de onda por RF modulada que incorpora el sistema de la presente invención, la FIGURA 2 muestra esquemáticamente una emisión de alta frecuencia con una amplitud de tensión V y con una duración de ráfaga T1 entre las que las ráfagas en tiempo ilustran periodos de tensión cero de duración T2. Durante el T1 en tiempo, la emisión de señal de RF oscila con el periodo de tiempo T3 entre tensiones V máximas. 45 El recíproco de T3 es proporcional al valor de la radiofrecuencia (por ejemplo, 1 mega hercio de emisión de RF corresponde a T3 = 1 microsegundo). Esto es un tipo de forma de onda de alta frecuencia modulada interrumpida o en ráfaga. Durante la alta frecuencia en tiempo T1, la tensión puede oscilar entre más o menos su valor máximo V. Por consiguiente, se produce un campo eléctrico alrededor de la región del aplicador del electrodo (como por ejemplo el extremo del electrodo 1 expuesto en la FIGURA 1). El campo eléctrico induce una modificación, o alivio 50 del dolor, o efecto de cambio nervioso sobre el tejido cerca o entre las células y fibras nerviosas. Por consiguiente, el alivio del dolor y la modificación nerviosa puede conseguirse mediante este voltaje de ráfagas de alta frecuencia y campo electromagnético adjunto, y también corriente adjunta entre las células nerviosas y tejidos. Durante el periodo de reposo, no existe tensión o es mínima (es decir, V = 0 en el aplicador de electrodo), y por lo tanto, no existe campo eléctrico ni corrientes eléctricas ni dentro ni entre el tejido nervioso. Durante este periodo, no existe 55 termodeposición. Por tanto, durante todo el ciclo, desde un periodo T1 hasta el periodo de reposo T2, la deposición de energía, en promedio, puede ajustarse de manera que no exista sobrecalentamiento, en promedio, alrededor del aplicador del electrodo. De esta manera, se impide el mecanismo normal de tensión y corriente de alta frecuencia en tiempo, como en las anteriores técnicas de termolesión. Por lo tanto, la presente invención puede eliminar el alcance de altas temperaturas promedio cerca o alrededor del extremo del aplicador. El proceso de termolesión normal en el 60 que las temperaturas de los tejidos, en promedio, superan los 45ºC, también puede evitarse. En muchos casos, esta evitación de dominios de alta temperatura debido a la alta termo disipación promedio de la energía de radiofrecuencia impide el dolor agudo del proceso al paciente. Por lo tanto, con la forma de onda interrumpida, como

se muestra en la FIGURA 2, la energía promedio se reduce y por consiguiente el calentamiento promedio alrededor del extremo de electrodo o aplicador también se reduce. Sin embargo, tensiones V (o corrientes) sustanciales se mantienen todavía durante el periodo activado con sus efectos terapéuticos resultantes sobre el tejido.

Para proporcionar un ejemplo representativo de valores para parámetros en una forma de onda de alta frecuencia interrumpida, como en la FIGURA 2, el patrón global de la forma de onda puede tener un periodo total de 5 un segundo, lo que significa que la suma de T1 + T2 = 1 segundo. El periodo activado T1 puede ser de 20 milisegundos y el periodo de reposo de T2, por lo tanto, puede ser de 980 milisegundos. Pueden usarse tensiones V en el intervalo de 10 a 30 voltios o más. Esto puede usarse para inducir un efecto de alivio del dolor en determinados tejidos. La temperatura promedio en el extremo alrededor de un extremo de electrodo tal como el elemento de extremo expuesto 1 en la FIGURA 1 puede mantenerse a o por debajo de 40ºC, muy por debajo de niveles 10 termoletales. Los electrodos con eje de 1 ó 2 mm de diámetro (por ejemplo, el eje 2 de una cánula en la FIGURA 1) pueden mantenerse a o por debajo de 40ºC, muy por debajo de niveles termoletales. Pueden usarse electrodos con eje de 1 ó 2 mm de diámetro (por ejemplo el eje 2 de una cánula en la FIGURA 1), con un extremo expuesto de 1 a 10 mm (tal como el elemento de extremo 1 en la FIGURA 1) y el electrodo puede insertarse en torno a estructuras nerviosas en los nervios craneales o periféricos o en los ganglios nerviosos periféricos para conseguir el alivio del 15 dolor u otra modificación neurológica. En estos parámetros pueden realizarse variaciones con efectos terapéuticos similares y diversas geometrías de electrodos o aplicadores conductores pueden ser eficaces. En la línea de productos de Radionics, Inc., localizada en Burlington, Massachussets, se encuentran disponibles ilustraciones de una amplia diversidad de dichos electrodos. Los electrodos puntiagudos o afilados (como se ilustra esquemáticamente en la FIGURA 1, por el extremo del electrodo) son útiles para introducir el electrodo a través de la 20 piel hacia el sitio del tejido nervioso diana y campos eléctricos o de corriente o de mayor intensidad estarán presentes en una punta afilada durante una determinada tensión aplicada (tal como V en la Figura 2), que será eficaz modificando la función nerviosa.

La FIGURA 3 muestra una variación de la forma de onda de alta frecuencia modulada, que logra oscilaciones de tensión máxima elevada con una energía promedio reducida depositada en el tejido. La tensión 25 inicial puede ponerse a 0 (es decir, V = 0), mostrado por la línea de puntos 24. La línea continua 21 representa la forma de onda real, que tiene oscilaciones rápidas a la radiofrecuencia y tiene una banda global, representada por la línea de puntos 20, que tiene puntos elevados y puntos bajos con un T1 en tiempo aproximado y un periodo de tiempo entre la banda de modulación máxima T2. De nuevo, T1, puede ser un porcentaje en tiempo del 2 por ciento (como se ha descrito anteriormente para 20 milisegundos en tiempo de 1 segundo total) y este T1 en tiempo puede 30 variar considerablemente manteniendo al mismo tiempo el tiempo de reposo sustancial para evitar el promedio global de calentamiento a alta temperatura (como es normal en los sistemas de termolesión por RF). Dicha banda de modulación (como se muestra por la línea de puntos 20) puede conseguirse usando un generador de señal modulada que varía el incremento de recepción o emisión del generador de alta frecuencia (por ejemplo el elemento 5 en la FIGURA 1) para conseguir dicha forma de onda como en la FIGURA 3. En dicho circuito, usado normalmente 35 en las técnicas de generación de impulsos, la filtración o selección de parámetros de modulación de baja frecuencia puede impedir la estimulación de los componentes de tensión o corriente en el intervalo fisiológico de 0 a 300 Hercios de manera que pueden impedirse efectos estimulantes no deseados durante el proceso terapéutico de lesión por alta frecuencia intermitente.

La FIGURA 4 muestra otra realización adicional de una forma de onda de alta frecuencia interrumpida de 40 acuerdo con la presente invención. En este caso existe una variación no periódica de la tensión representada por los recorridos de la tensión V representada por recorridos sobre un eje vertical. El punto máximo 25 puede producirse en posiciones aleatorias en el tiempo. La diferencia de tiempo entre el máximo también puede variar de una manera irregular o incluso aleatoria. Esta forma de onda puede no tener estructura repetitiva o periódica, pero puede ser análoga a la interferencia de alta frecuencia con amplitudes aleatorias, picos, puntos cero y frecuencias de alta 45 transmisión. Dicha forma de onda puede generarse por generadores de interferencia aleatoria, señales de descarga, y otras señales interferentes que se conocen en el campo de la generación de señales (por ejemplo, como se describe en Radio Engineering, citado anteriormente). La filtración puede aplicarse en el generador de onda y en el amplificador de energía para menores frecuencias en el intervalo fisiológico que no están presentes para producir efectos de estimulación no deseados. 50

La FIGURA 5 muestra adicionalmente una posible forma de onda de alta frecuencia de impulsos bipolares interrumpidos, repetidos con un tiempo repetitivo de frecuencia T3 por ejemplo, el intervalo de frecuencia de estimulación fisiológica (es decir de 0 a 300 Hercios). El impulso en tiempo puede ser lo suficientemente bajo de manera que la deposición de energía puede mantenerse lo suficientemente baja para evitar el calentamiento e incluso el pico de voltaje V es suficiente para modificar la función nerviosa. 55

Variaciones de dichas formas de onda son posibles con el mismo efecto de alta frecuencia intermitente para aliviar el dolor o para la modificación neurológica. Por ejemplo, puede no aplicarse un valor V = 0 inicial y puede usarse un valor inicial distinto de cero que varíe lentamente. El promedio de tiempo de la señal no tiene que ser necesariamente cero. El encendido y apagado de una señal de alta frecuencia tal como se muestra en la FIGURA 2 puede realizarse a una velocidad de repetición no periódica o no regular, en promedio, de manera que los efectos de 60 polarización en el tejido aún se mantienen a un nivel bajo. La deposición de energía promedio puede mantenerse aún a un nivel bajo con formas de onda de alta frecuencia no periódicas, interrumpidas. La frecuencia transmisora de

alta frecuencia (es decir representada por la inversa del tiempo T3 en la FIGURA 2 y en la FIGURA 3) también puede ser inconstante. Como transmisores pueden usarse formas de onda de alta frecuencia que varían o se combinan o se superponen y las formas de onda de alta frecuencia combinadas o compuestas pueden interrumpirse o modularse de acuerdo con el presente sistema y con la invención. Las formas de onda pulsátiles con transmisores de alta frecuencia pueden conformarse de diversas maneras, por ejemplo, con bordes principales de elevación 5 rápida y bordes secundarios de disminución lenta o exponencial. La forma de onda del generador de señal puede tener una intensidad de pico, que sea mucho mayor que el promedio o intensidad RMS para producir un campo electromagnético o densidad de corriente altos sobre el tejido nervioso, manteniendo al mismo tiempo la deposición de energía promedio en el tejido a un nivel lo suficientemente bajo para evitar el calentamiento por encima de temperaturas letales para los tejidos (por ejemplo, de 40ºC a 50ºC). 10

La FIGURA 6 muestra un diagrama de bloques más detallado del sistema para generar señales de alta frecuencia moduladas (similares a, pero con más detalle que en el elemento de bloque del generador de alta frecuencia 5 y el modulador 4 de la FIGURA 1).

Un bloque o elemento 30 representa un generador de señal, que puede crear una señal de alta frecuencia o una frecuencia periódica o no periódica. El generador de señal 30 proporciona una emisión a un sistema de filtro 31, 15 que filtra selectivamente frecuencias de emisión que podrían producir señales fisiológicas incómodas, no deseadas o perjudiciales. Después, la señal se proporciona a un circuito en forma de onda 33, que conforma la recepción de la forma de onda desde un bloque o elemento 32, que proporciona control de modulación amplificada y/o modulación de frecuencia y/o modulación de fase. Circuitos de este tipo se describen, por ejemplo, en Radio Engineering por Terman (citado anteriormente, en un libro titulado Radio Engineering by Frederick E. Terman, McGraw-Hill, Nueva 20 York, 1947, 3ª Edición). Los elementos 40, 41 pueden proporcionar configuraciones de forma de onda adicionales, que controlan la amplitud de la forma de onda y/o el coeficiente de utilización de la forma de onda, respectivamente. Después, la señal resultante se suministra a un amplificador de energía 34. Este es un amplificador de banda ancha usado para aumentar la señal a niveles de energía apropiados para el uso clínico. Esta energía después se suministra al paciente mediante un electrodo representado por el elemento o bloque 35. 25

Un sensor de temperatura o una pluralidad de sensores de temperatura, representados por 36, también pueden colocarse y conectarse próximos al electrodo para asegurar que la temperatura no supere los límites deseados. Esta señal del sensor de temperatura se suministra mediante un filtro B representado por 37, que es un módulo de filtro especial usado para eliminar componentes de alta frecuencia, y por lo tanto, no contaminan las señales de temperatura de nivel bajo. 30

La señal de temperatura se suministra a una unidad de medición de temperatura convencional 38 que convierte la señal de temperatura en una señal que puede usarse para visualizar la temperatura y/o controlar, de una manera retroalimentada, la amplitud y/o el coeficiente de utilización de la forma de onda de alta frecuencia. De esta manera, el suministro de energía puede regularse para mantener una temperatura establecida determinada. Este flujo se representa por el bloque o elemento 39, que es simplemente un dispositivo de control de retroalimentación. 35 Las líneas de puntos del elemento 39 a los elementos 40 y 41 representan una conexión de retroalimentación que puede ser electrónica y/o mecánica. De manera alternativa, una sola persona puede manejar estos controles manualmente, basándose en la unidad de visualización de temperatura, como por ejemplo, sobre un contador o pantalla de visualización de lectura 42.

Como se ha explicado con respecto a las realizaciones descritas, los expertos en la materia apreciarán 40 muchas variaciones sobre el diseño del circuito, las formas de onda de alta frecuencia moduladas, los aplicadores de electrodos y las cánulas de electrodos. Por ejemplo, muchos electrodos o aplicadores de electrodos son prácticos, incluyendo formas tubulares, ejes cuadrados, electrodos planos, electrodos de área, electrodos múltiples, matrices de electrodos, electrodos con puntas de salida lateral o distribuidos lateralmente, electrodos con puntas anchas o extensibles, los electrodos que pueden implantarse en diversas partes del cerebro, médula espinal, espacio 45 interfacial, espacio intersticial o ventricular, ganglios nerviosos pueden considerarse con el sistema de la presente invención.

Puede usarse el intervalo de frecuencia para las formas de onda denominadas de alta frecuencia, como se muestra, por ejemplo, en las FIGURAS 2, 3, 4 y 5 sobre un amplio intervalo. Por ejemplo, la "alta frecuencia" característica de 1/T3, que puede ser solamente uno de los muchos componentes de alta frecuencia, pueden estar 50 por encima del denominado intervalo de frecuencia de estimulación fisiológica de 0 a aproximadamente 300 Hercios. Esta alta frecuencia también puede ampliarse en el intervalo de radiofrecuencia o microonda (por ejemplo, de 50 kilohercios a varios megahercios).

Las mezclas de frecuencias pueden conseguirse como se ha descrito anteriormente. Estas pueden ser mezclas de intervalos de "altas frecuencias" (por encima de la estimulación fisiológica) (es decir, de 0 a 300 Hercios) 55 y frecuencias inferiores (dentro del intervalo de estimulación de 0 a 300 Hercios). Por lo tanto, un experto en la materia, puede tener frecuencia alta modulada y frecuencias de estimulación para diversos efectos clínicos, tales como bloqueo de estimulación del dolor mientras se aplica la modificación nerviosa de acuerdo con la presente invención.

En relación ahora a la FIGURA 7, el funcionamiento del sistema y el método se muestran con un diagrama de flujo. Se supone que un electrodo 1 se coloca en contacto con el cuerpo del paciente y se conecta a un generador de alta frecuencia modulada (representado por los bloques 5 y 4) del modo descrito anteriormente. Una vez que el electrodo 1 está colocado, un médico puede determinar los parámetros de los electrodos deseados y modificar los parámetros de alta frecuencia que deben usarse. Esto se indica accionando el bloque 100 en la FIGURA 7. Por 5 ejemplo, para una geometría de electrodo o localización de electrodo 1 determinado en el cuerpo del paciente, puede decidirse que sea deseable un determinado coeficiente de utilización de señal de alta frecuencia, tensión, corriente o nivel de energía de señal de alta frecuencia o una mezcla de señal de alta frecuencia y señal de estimulación.

Además, puede realizarse una elección de electrodo para una aplicación determinada que implique una 10 geometría de electrodo adecuada (por ejemplo, eje de electrodo afilado, electrodo de tipo catéter, electrodos de superficie para aplicar en la piel, electrodos planos para aplicación cortical o en la médula espinal). Como alternativa, el generador de alta frecuencia modificada puede obtener parámetros fijos, que se usan universalmente para determinados tipos de procedimientos, en cuyo caso la activación del elemento de bloque 100 en la FIGURA 7 puede no estar presente. Esto se representa por la línea de puntos entre el elemento de bloque 100 y el elemento de 15 bloque 102.

Un bloque o elemento 102 indica el inicio de la aplicación de alta frecuencia en el que puede pulsarse un botón de "encendido" , poniéndose en marcha la elevación de la alta frecuencia, tensión, corriente o energía (nivel). En el caso en el que el sensor de temperatura se disponga en o cerca del aplicador del electrodo conectado al cuerpo del paciente, se indica el monitor de temperatura 103, el médico puede detectar y controlar o leer dicha 20 temperatura. Como alternativa, la detección de la temperatura también puede realizarse lejos del aplicador de emisión. Por ejemplo, puede insertarse un detector de temperatura individual en una posición localizada a una distancia desde el electrodo de RF activo. El aumento del nivel de RF 102 para conseguir el efecto de modificación nerviosa (por ejemplo, alivio del dolor para el paciente) se consigue por el campo electromagnético, eléctrico u otros aspectos del campo de alta frecuencia en presencia de estructuras nerviosas. Si el monitor de temperatura 103 25 muestra que la temperatura del tejido está aumentando a niveles letales (de 40ºC a 50ºC, por ejemplo), entonces el bloque o elemento de decisión 104 determina que si se alcanzan estos niveles, debe implementarse una reducción de la energía de RF (bloque o elemento 105) para reducir el nivel controlado de temperatura 103. Si no se han alcanzado los niveles letales de temperatura, existe la opción de continuar aumentando el nivel de RF o mantenerlo estático a un nivel deseado, predeterminado hasta haber alcanzado el efecto clínico adecuado. Puede utilizarse en 30 el punto final de un nivel o duración de tiempo de RF particular para la exposición indicada por el elemento 106 y cuando se ha alcanzado un nivel o tiempo de RF, entonces la unidad puede desconectarse, como se indica por el bloque o elemento 107.

Haciendo referencia a la FIGURA 8, se muestra otro diagrama de flujo para casos en los que no se realiza el control de la temperatura. En dichas situaciones, esto puede decidirse mediante el elemento de bloque 100a que 35 usará algunos parámetros diana para el campo de alta frecuencia (tal como nivel de tensión, corriente o energía) en una región anatómica determinada y para un electrodo 1 determinado. El nivel de RF se eleva en la etapa 102a y si se alcanza el nivel de emisión de alta frecuencia modulada (determinado por decisión del bloque o elemento 103a), entonces, puede producirse una retroalimentación para reducir este nivel como se representa por el bloque o elemento 105a. El elemento 103a puede ser simplemente un control manual o un botón de control de emisión de RF 40 o puede realizarse por retroalimentación electrónica en el amplificador o generador de señal de energía RF. Este mismo tipo de sistema de retroalimentación puede ilustrarse, por ejemplo, por generadores de radiofrecuencia de onda continua, tales como uno identificado por el Modelo RFG-3C disponible en Radionics, Inc., localizado en Burlington, Massachusetts. Si para un procedimiento adecuado los criterios de los parámetros son una determinada duración de tiempo, entonces en el proceso de decisión, si este tiempo se alcanza, el elemento 106 puede 45 accionarse y el sistema se detiene cuando se ha alcanzado esta duración de tiempo deseada. Podrían aplicarse variaciones de señales de radiofrecuencia pulsátiles que varíen desde varios segundos a varios minutos o más dependiendo de los estados clínicos. En un ejemplo clínico, se mantuvo una temperatura promedio final de 42ºC (grados Celsius) y durante 120 segundos se aplicó una señal de RF continua desde el radio generador 1400 (véase la FIGURA 9). Sin embargo, debe admitirse que dependiendo de los estados clínicos, la señal de RF puede 50 aplicarse durante un periodo que varía, en cualquier sitio, desde varios segundos a varios minutos. Si la duración de tiempo no es el parámetro de punto final deseado, entonces la posiblemente la observación de un efecto clínico deseado tal como la anulación de dolor, temblor, espasticidad u otro parámetro fisiológico puede ser el criterio deseado, como se muestra por el elemento 108, de nuevo para tomar la decisión de detener el procedimiento, como en el elemento 107. 55

Con esta técnica de alta frecuencia modificada para la modificación nerviosa, pueden usarse diversas configuraciones de electrodos. Por ejemplo, en la FIGURA 9, en la superficie del cuerpo del paciente 1000 pueden aplicarse electrodos 1100 y 1200, que pueden estar conectados al generador de alta frecuencia 1400. El generador 1400 tiene una señal de alta frecuencia modificada tal como se ha descrito anteriormente. Su emisión puede aplicarse mediante cables 1500 y 1600 hacia los aplicadores en la base de la superficie para inducir la modificación 60 nerviosa en las células nerviosas en la superficie del cuerpo o sólo por debajo de la superficie.

La FIGURA 10, en otra aplicación de la presente invención, implica implantar un eje de electrodo 1700

cerca de la médula espinal del paciente 1800. Esto podría realizarse en el caso de una enervación facetaria, modificación de los ganglios dorsales radiculares u otra modificación de estructura nerviosa en o cerca de la columna. El generador 1400 es de nuevo similar a uno descrito anteriormente con una señal de alta frecuencia modificada para producir modificación nerviosa de los nervios raquídeos en y en torno a la médula espinal 1800. Esto puede ser eficaz para aliviar la dorsalgia, cefalea y otras enfermedades de la médula espinal. El electrodo de 5 referencia 1900 se aplica al cuerpo como una fuente de corriente de retorno.

La FIGURA 11 muestra la aplicación de la presente invención para la estimulación de la médula espinal o dorsal donde se usan electrodos múltiples conectados a un catéter o a un electrodo de tira plano (dichos electrodos se encuentran disponibles en Medtronic, Inc., localizada en Minneapolis, Minnesota o Radionics, Inc., localizada en Burlington, Massachusetts). En esta figura, se muestra el generador de alta frecuencia modulada 1400 con múltiples 10 emisiones conectadas a los electrodos 2000, 2100 y 2200, que pueden implantarse o estar en la superficie de la médula espinal, como se ilustra por el elemento 2400. Los electrodos 2000, 2100 ó 2200 pueden ser de mayor número y pueden insertarse a través de un catéter o elemento encadenado en serie, que puede perforarse cerca de la médula espinal por vía percutánea. La aplicación de la emisión nerviosa generada desde 1400 puede producir alivio del dolor, alivio de espasticidad, alivio de otras disfunciones nerviosas mediante la modificación nerviosa como 15 se ha descrito en la anterior aplicación.

Los expertos en la materia pueden realizar variaciones de los procesos y configuraciones de las figuras anteriores. Las variaciones de las etapas en un procedimiento de modificación nerviosa de alta frecuencia pueden variarse de las de las FIGURAS 7 y 8. La retroalimentación automática del control de temperatura, mostrado, por ejemplo, en la FIGURA 7, puede dar lugar a controlar el nivel de RF en el elemento 102 de la FIGURA 7, para 20 desactivar una temperatura establecida, ilustrado por elemento 104, por lo que sistema puede mantener una temperatura tisular sub-letal. Pueden concebirse otras variaciones de geometría y situación de los electrodos en el cuerpo a partir de las ilustradas en las FIGURAS 9, 10 y 11 así como otras en el cerebro, médula espinal y nervios periféricos u otras estructuras nerviosas en cualquier parte del cuerpo. Un experto en la materia puede aplicar criterios clínicos para los parámetros de valoración deseados del generador de RF, electrodo, duración de tiempo, 25 niveles de temperatura, o para conseguir un resultado clínico final particular. El ajuste de temperatura por debajo del cual debe permanecer la temperatura de los tejidos es un tanto variable en el intervalo de temperatura tisular normal (37ºC) hasta o aproximadamente 50ºC, en el que las estructuras celulares y las células nerviosas mueren de acuerdo con la exposición continuada de dicha elevación de temperatura (como se expone en los documentos de Cosman et al.). 30

La FIGURA 12 muestra otra realización de la presente invención en la que se insertan múltiples electrodos 2500, 2600 y 2700 en varias partes del cuerpo y se conectan a un generador de RF pulsátil o generador de alta frecuencia modulada 1400 mediante las salidas 2800, que pueden ser coincidentes o secuenciales. La conexión 3000 se realiza mediante un cable de conexión a 3100, que es un electrodo de referencia, o también pueden usarse como un electrodo de área para el funcionamiento del campo eléctrico. Los electrodos percutáneos 2500, 2600 y 35 2700 pueden ser electrodos de acupuntura o electrodos similares de calibre muy fino. Los electrodos de acupuntura pueden colocarse en varias zonas desencadenantes en el cuerpo y la señal de alta frecuencia modulada desde 1400 puede mejorar el efecto anestésico de estos electrodos o producir alivio del dolor como se ha descrito anteriormente. Por lo tanto, el presente sistema puede usarse para mejorar técnicas de tipo acupuntura.

La FIGURA 13 ilustra los efectos diferenciales de los campos de RF modulada para modificar los tejidos o 40 tejidos nerviosos. El electrodo 3600 con eje no aislado, excepto en la punta 3700 expuesta, se inserta en el cuerpo o dentro de un órgano interno. El tejido corporal es el elemento 1000.

El electrodo se conecta mediante conexión 3500 a un generador de alta frecuencia 1400, que puede tener una línea de referencia 1600 conectada a un electrodo de referencia 1900. La parte discontinua de la línea 1600 ilustra que está conexión puede realizarse o no mediante un cable transportador de corriente eléctrica, pero puede 45 ser mas bien una conexión capacitiva o reactiva sin cable. El generador puede producir suficiente emisión de energía de alta frecuencia de valor cuadrático medio (RMS) para producir una línea isoterma 3800, correspondiente a una temperatura superior a la temperatura media de lesión convencional de aproximadamente 45ºC. Por ejemplo, la línea 3800 puede representar una superficie isotérmica de 50, 55 ó 60 o más grados y el tejido dentro del volumen puede destruirse por una termolesión convencional. Sin embargo, los campos eléctricos y la corriente generada 50 alrededor de la punta del electrodo 3700 desde, por ejemplo, una emisión de tensión eléctrica de un generador de impulso 1400 puede producir campos eléctricos que pueden modificar el tejido nervioso fuera de una mayor superficie, ilustrado por la línea de puntos 1400. Por tanto, el tejido entre la superficie 3800 y la superficie 1400 puede ser, por ejemplo, tejido nervioso que se modifica por intensidades de tensión o corriente máxima desde la emisión electrónica modulada del generador 1400. Esta emisión puede impulsarse, por ejemplo, como se ha 55 ilustrado anteriormente. Por lo tanto, puede ser una región de destrucción térmica promedio (dentro de la zona 3800) y una región de modificación electromagnética, magnética o electrónica (en la carcasa entre 3800 y 1400) como se ilustra en la FIGURA 13.

Si el generador 1400, en la Figura 13, produce una señal de radiofrecuencia pulsada, entonces las tensiones, intensidades, energía y corrientes máximas de RF podían ser superiores que en un generador de 60 radiofrecuencia de onda continua que produce una distribución térmica similar o el mismo tamaño de isoterma letal

3800. Esta diferencia de intensidades de señal y calidades electrónicas de los campos para casos de RF pulsátil frente a continua puede producir diferentes resultados clínicos y modificaciones en función de los tejidos de acuerdo con esta invención.

Un experimento clínico ha demostrado dichas diferencias. Se recogieron datos clínicos de un grupo de pacientes (Grupo A) para lesiones en los ganglios radiculares dorsales con un electrodo colocado por vía percutánea 5 (tal como 3600 en la Figura 13), con una exposición de punta 3700 cerca de los ganglios radiculares dorsales. Se consiguió una temperatura promedio en la punta, registrada desde la punta del electrodo 3700, de 42ºC, y se aplicó una señal de RF continua desde el generador 1400. Con la temperatura de la punta del electrodo mantenida a 42ºC para dicha onda de radiofrecuencia continua, los pacientes del Grupo A no experimentaron alivio del dolor a preciable. 10

Los datos clínicos de un segundo grupo de pacientes, Grupo B, para una aplicación de RF pulsátil fueron muy diferentes para la misma temperatura en la punta. Se insertó un electrodo idéntico 36 con la misma geometría de exposición de punta 3700 en la misma región de los ganglios basales. En el Grupo B, el generador 1400 era un generador de RF pulsátil con un coeficiente de utilización de aproximadamente el dos por ciento. Para el grupo B las restantes condiciones y síntomas de dolor clínico fueron los mismos que para el Grupo A. La señal de RF pulsátil se 15 aplicó con una intensidad de señal para conseguir un aumento de temperatura promedio de 42ºC en la punta 3700 (la misma que para el Grupo A), pero el resultado fue una eliminación del dolor muy significativa para los pacientes del Grupo B, es decir, la aplicación de RF pulsátil, consiguió un alivio del dolor significativo cuando la temperatura promedio de los tejidos cerca de la punta del electrodo se mantuvo a 42ºC. A partir del experimento anterior, se sabe que 42ºC se considera menor que la termolesión o temperatura de destrucción convencional para el tejido en dichas 20 circunstancias. Para el Grupo A, la misma temperatura promedio de 42ºC en la punta para una aplicación de señal de RF continua no produjo modificación nerviosa o alivio del dolor significativos. En la bibliografía anterior de Cosman et al., indicada anteriormente, se indica que 42ºC es una temperatura de lesión "no letal" o "sub-letal", en promedio, para señales de RF continuas, es decir, 42ºC está por debajo de un nivel de termolesión, incluso a 42ºC existe una modificación nerviosa o efecto de alivio del dolor significativos para señales de RF pulsátil, que ilustran los 25 efectos diferenciales de señal de alta frecuencia impulsada y esto está asociado a campos electrónicos dentro de los tejidos en comparación con campos de RF continuos para temperaturas análogas, incluso por debajo de los niveles de lesión. Dichos efectos diferencias podrían incluir alivio del dolor, cambios en la función motora (como en el Parkinsonismo), alivio de espasticidad, alivio o interrupción de epilepsia, cambios neuro-cognitivos, modificaciones de estados de ánimo, etcétera. En el ejemplo clínico anterior, se consiguió el alivio del dolor sin ninguna pérdida 30 sensorial normal ni otros efectos secundarios asociados con la termolesión a elevadas temperaturas, lo cual es una principal ventaja del método de RF pulsátil a baja temperatura.

La Figura 14 muestra otra configuración con electrodos de contacto corticales C 2100 y 2200, que pueden ser electrodos del tipo área plana colocados en la superficie del cerebro en posiciones estratégicas para producir modificación nerviosa dentro del cerebro. El cable de conexión 4000 al generador 1400 proporciona la señal de alta 35 frecuencia a los electrodos 2100 y 2200. Múltiples cables dentro del cable 4400 pueden proporcionar diferentes señales o una configuración de electrodo bipolar (véase la exposición en el documento de Cosman sobre campos de radiofrecuencia) a través de los electrodos 2100 y 2200. El generador 1400 también puede conectarse a un electrodo de tipo catéter o varilla 4500, que se colocaría profundamente en el cerebro y tendría contactos de electrodos 4000, 4100 y 4200 para producir los efectos de campo electrónico de alta frecuencia dentro de las 40 proximidades del cerebro. De nuevo, cables múltiples pueden llevarse de nuevo al generador 1400 a través del elemento de cable 4600 para una aplicación de señal diferencial sobre los contactos 4000, 4100 y 4200. La aplicación de los campos de RF pulsátil en estas configuraciones puede dar lugar a una modificación funcional del cerebro. La modificación de ataques epilépticos puede realizarse por aplicación de neuro-modificación, campos de RF pulsátil en dichos electrodos. Electrodos tales como los mostrados en la Figura 14 son habituales para registrar 45 en el estudio de epilepsia, como lo demuestran folletos disponibles de Radionics, Inc. Sin embargo, su uso para la aplicación de alta frecuencia, puede aplicarse para modificar la función cerebral cerca de sitios en los que se piensa que no existen focos nerviosos epilépticos. La modificación de estos focos epilépticos puede modificar o incluso eliminar el ataque o enfermedad epiléptica. Una implantación similar para electrodos de aplicación en el cerebro en profundidad o de tipo superficial sobre el cerebro, médula espinal u otras partes del cuerpo puede tener efectos de 50 mejora o de modificación similares sobre estructuras nerviosas u otros órganos. Por ejemplo, pueden colocarse electrodos, tales como 4500, en el tálamo, pallidum, hipocampo, etc., del cerebro para cambiar o modificar discinesias tales como Parkinsonismo, espasticidad, epilepsia, etc. De nuevo, estos trastornos pueden eliminarse o modificarse mediante la aplicación de RF pulsátil.

La Figura 15 muestra un diagrama esquemático de algunas maneras en las que las señales de alta 55 frecuencia modulada pueden influir en la función celular. El generador modulador 1400 produce una emisión de señal modulada (por ejemplo tensión) aplicada a un aplicador tal como un electrodo 1500. Esto puede producir campos eléctricos modulados sobre células como se ilustra mediante el bloque 51. Los campos eléctricos proporcionarán fuerza eléctrica o efectos dentro de las células o de los tejidos (bloque o elemento 52). Los campos de alta RF producen fuerzas eléctricas alternantes sobre iones, membranas celulares, estructuras celulares internas 60 tales como mitocondrias, ADN, etc., o fuerzas de desplazamiento y rotación sobre moléculas polares o sobre membranas que tienen estructuras internas polares o capas cargadas. Pueden producirse efectos iónicos de disipación friccional (descritos en los artículos de Cosman et. al, citados anteriormente), produciendo elevación

térmica promedio o macroscópica (bloque o elementos 53). Si la deposición de energía promedio es lo suficientemente baja, entonces las elevaciones térmicas macroscópicas serán a niveles no letales. Si la deposición de energía aumenta, la temperatura promedio puede superar 45ºC (niveles de termolesión). Incluso a bajas temperaturas (por ejemplo 42ºC), las fuerzas y las corrientes eléctricas dentro de la célula (bloque 52) pueden producir, sin embargo, efectos de modificación nerviosa (bloque o elemento 54) como en el ejemplo clínico anterior. 5 Los campos, tensiones o corriente impulsados pueden actuar sobre fibras amielínicas transportadoras del dolor, tales como fibras C, de manera diferente de otras células más mielinizadas tales como las fibras A. La vaina de mielina actúa como una capa protectora dieléctrica o capacitiva sobre el axón nervioso. Las fibras C, que transportan principalmente sensaciones dolorosas, tienen una vaina de mielina mínima o carecen de vaina de mielina y, por lo tanto, pueden ser más susceptibles a fuertes campos eléctricos, corrientes o fuerzas pulsátiles, incluso sin 10 calentamiento significativo de los tejidos nerviosos.

La acción de la señal de alta frecuencia modulada sobre el tejido nervioso puede eliminar el dolor manteniendo al mismo tiempo las funciones táctiles, sensoriales y otras neurológicas, relativamente intactas y sin producir anomalías, efectos secundarios o riesgos de termolesión convencionales. La selectividad por campos de RF pulsátil puede producirse por enervación selectiva de estructuras o células transportadoras del dolor (tales como 15 fibras C) en comparación con la modificación relativamente no destructora de otras estructuras nerviosas relacionadas con la actividad sensorial, táctil y motora o funciones de mayor nivel.

La selección de los parámetros de emisión del generador de alta frecuencia y la selección de las configuraciones de los electrodos tales como tamaño, forma área, etc., puede interconectarse para conseguir un efecto de modificación nerviosa sin sobrecalentamiento. A una emisión de energía promedio determinada del 20 generador según se aplica en el adaptador de electrodo, un electrodo puntiagudo muy pequeño, puede dar lugar a densidades de corriente altas en el tejido adyacente a este, que puede dar lugar a calentamiento focal, lesiones, termo-destrucción celular, cocción y coagulación del tejido circundante. Si el electrodo seleccionado es mayor, entonces dichas condiciones de temperatura elevada pueden reducirse a medida que se reduce la densidad de corriente emitida desde el electrodo. En un entorno clínico determinado, para conseguir el efecto de modificación 25 nerviosa deseado sin elevación promedio macroscópica del tejido nervioso anterior, por ejemplo, temperatura de lesión de aproximadamente 45ºC (grados Celsius) puede ser necesario seleccionar los parámetros apropiados tanto para la emisión del generador de lesión, tal como tensión, corriente, energía, coeficiente de utilización, forma de onda, etc., en coordinación con la selección de la geometría del electrodo apropiada (la caja de selección, por ejemplo, indicada por el elemento 1 de la Figura 1). El sistema de generador de señal electrónica combinado con el 30 aplicador de señal apropiado para conseguir una modificación nerviosa determinada puede por tanto considerarse en combinación y en cooperación para conseguir el efecto para un sitio o resultado clínico particular.

A la vista de estas consideraciones, como apreciará un experto en la materia, las implementaciones y sistemas deberían tenerse muy en cuenta y con referencia a las reivindicaciones expuestas a continuación.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema para modificar la función del tejido nervioso en un paciente, que comprende:

   a) un aplicador de señal (1, 35) adaptado para aplicar una emisión de señal eléctrica a dicho tejido nervioso;

   b) un generador de señal (5, 30) para generar una emisión de señal eléctrica que tenga, al menos, un componente de frecuencia por encima de un intervalo de frecuencia de estimulación fisiológica, es decir, por encima 5 de aproximadamente 300 Hz, pudiendo producir dicho al menos un componente de frecuencia una modificación de una función de al menos una parte de dicho tejido nervioso;

   c) un modulador de señal (4, 33) para acoplar dicho generador de señal (5, 30) y dicho aplicador de señal (1, 35) y para modular la emisión de señal eléctrica desde dicho generador de señal (5, 30) para producir una amplitud de forma de onda modulada que produzca una deposición de energía promedio en el tejido nervioso 10 correspondiente a una temperatura elevada promedio no letal, que no supere los 45 grados Celsius de dicha al menos parte de dicho tejido nervioso, cuando se aplica dicha amplitud de forma de onda modulada a dicho tejido nervioso, a través de dicho aplicador de señal (1, 35), en el que dicha amplitud de forma de onda modulada tiene una tensión máxima que es suficiente para producir dicha modificación.
2. 2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: 15

   un sensor de temperatura (36) para detectar la temperatura de dicha al menos una parte del tejido nervioso y que produce una señal de emisión representativa de dicha temperatura; y

   un control de intensidad del componente de frecuencia (40) para ajustar la intensidad del componente de frecuencia para mantener la temperatura del tejido nervioso por debajo del nivel térmico letal, cuando dicha forma de onda se aplica a dicho tejido nervioso. 20
3. 3. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha emisión de señal eléctrica es una señal de radiofrecuencia.
4. 4. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aplicador de señal (1, 35) es un electrodo.
5. 5. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente: 25

   un control de modulación de amplitud (40) para ajustar la amplitud de dicha forma de onda.
6. 6. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha forma de onda tiene una tensión máxima en el intervalo de 10 a 30 voltios.
7. 7. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho sistema es adecuado para el alivio del dolor. 30
8. 8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 5, que adicionalmente comprende:

   un control del coeficiente de utilización (41) para ajustar una proporción de un tiempo de activación de dicha forma de onda con respecto a un tiempo de desactivación de dicha forma de onda.
9. 9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicha forma de onda tiene una tensión máxima en el intervalo de 10-30 voltios y un periodo total de un segundo, con un tiempo de activación en el intervalo de 10-30 35 milisegundos y un tiempo de desactivación correspondiente de 990-970 milisegundos.
10. 10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el coeficiente de utilización de la forma de onda es aproximadamente del 2 por ciento.
11. 11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la amplitud de dicha forma de onda durante el tiempo de desactivación es cero. 40
12. 12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la amplitud de dicha forma de onda durante el tiempo de desactivación es mínima.