ES2354081T3 - Dispositivo médico. - Google Patents

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ES2354081T3
ES2354081T3 ES05852855T ES05852855T ES2354081T3 ES 2354081 T3 ES2354081 T3 ES 2354081T3 ES 05852855 T ES05852855 T ES 05852855T ES 05852855 T ES05852855 T ES 05852855T ES 2354081 T3 ES2354081 T3 ES 2354081T3
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Jeffrey H. Tokie
John R. Hart
Chad J. Carter
Richard G. Hansen
David J. Wirtanen
Franklyn L. Frederickson
Donald T. Landin
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Abstract

Un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel, que comprende: un miembro de extensión (422; 522; 622; 722) que tiene una primera superficie principal (424; 524; 624; 724) y una segunda superficie principal (426; 526; 626; 726), comprendiendo la primera superficie principal una primera parte y una segunda parte flexible; un miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) que se extiende desde la primera parte de la primera superficie principal del miembro de extensión, comprendiendo el miembro de retención de la matriz una superficie de matriz (430; 530; 630; 730) que tiene al menos una microaguja (432; 532; 632; 732) que se extiende desde la superficie de la matriz; adhesivo sensible a la presión (434; 534; 634; 734) dispuesto en la segunda parte de la primera superficie principal del miembro de extensión para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja a través de la capa córnea. y un miembro de soporte flexible (436; 536; 636; 736) que tiene una primera superficie principal (438; 538; 638; 738) y una segunda superficie principal (440; 540; 640; 740), estando fijada al menos una parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible a la segunda superficie principal del miembro de extensión, extendiéndose el miembro de soporte flexible más allá del borde exterior del miembro de extensión; caracterizado porque la segunda superficie principal del miembro de extensión es relativamente lisa y sin características distintivas.

Description

La presente invención se refiere a un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel.
Las composiciones farmacéuticas, vacunas, fármacos, sustancias terapéuticas, etc.. ("componentes activos") pueden administrarse en el cuerpo a través de la piel mediante cualquiera de 5 varias vías diferentes. La barrera principal para el transporte de sustancias terapéuticas a través de la piel es la capa más externa de la piel conocida como la capa córnea. Para administrar una sustancia terapéutica a través de la piel, la molécula debe proporcionarse con una vía a través de la capa córnea. Los componentes activos, pueden administrarse a través de la piel por inyección usando una jeringa hipodérmica con una aguja hueca para pinchar la capa córnea y administrar el componente activo bajo la 10 piel. Otros medios para la administración de determinadas sustancias terapéuticas incluyen parches transdérmicos, pomadas o lociones así como matrices de microagujas.
Las pomadas o lociones pueden formularse con un componente activo y un vehículo biocompatible adecuado de manera que, cuando se aplica en la piel, el componente activo puede administrarse en el cuerpo por absorción a través de la capa córnea. Los parches transdérmicos 15 adhesivos también están disponibles y se construyen generalmente como un artículo adhesivo con un adhesivo sensible a la presión recubierto en la superficie de un soporte comprendido por una película polimérica, tela o semejante. Los parches transdérmicos adhesivos se proporcionan con un adhesivo que permite al parche adherirse de manera que pueda liberarse en la superficie de la piel en el que una dosificación predeterminada de un componente activo puede ponerse en contacto con una pequeña área 20 superficial de la piel. Un vehículo biocompatible apropiado se proporciona normalmente para facilitar la absorción de la sustancia terapéutica a través de la capa córnea durante un periodo de tiempo mientras que el parche permanece adherido a la piel.
Las matrices de microagujas también proporcionan un medio para la administración de componentes activos a través de la piel. Las matrices de microagujas son dispositivos que incluyen una 25 pluralidad de pequeños elementos de perforación referidos habitualmente como microagujas, matrices de microagujas, micro matrices, micro-alfileres o semejantes. Los pequeños elementos de perforación en estos dispositivos perforan la capa córnea después del contacto, haciendo una pluralidad de rendijas microscópicas que sirven como conductos a través de los cuales pueden administrarse los componentes activos en el cuerpo. En la administración de un componente activo, la matriz de microagujas puede 30 proporcionarse con un reservorio para retener temporalmente un componente activo en forma líquida antes de administrar el componente activo a través de la capa córnea. En algunas construcciones, las microagujas pueden ser huecas para proporcionar una vía para el flujo de líquido directamente desde el reservorio y a través de las microagujas para permitir la administración de la sustancia terapéutica a través de la piel. En construcciones alternativas, el o los componentes activos pueden estar recubiertos y 35 secos en la matriz de microagujas y administrarse directamente a través de la piel después de que se haya pinchado la capa córnea. Adicionalmente, los dispositivos de microagujas pueden proporcionarse como parches transdérmicos proporcionando el dispositivo en una construcción que permite la unión adhesiva de la matriz de microagujas a la piel de un mamífero. En otras construcciones más, los dispositivos de microagujas permiten el muestreo de los analitos corporales transdérmicos cuando salen 40 del cuerpo a través de las rendijas microscópicas.
Los dispositivos de microagujas tales como el parche mencionado anteriormente también pueden estar asociados con un dispositivo aplicador para asistir en el posicionamiento del dispositivo de microagujas en la piel. En algunas construcciones, el aplicador puede proporcionar una fuerza suficiente durante la aplicación del dispositivo de microagujas a la piel de manera que las microagujas tienen una 45 mayor probabilidad de perforar eficazmente la capa córnea.
La Patente de EEUU 6.565.532 describe un aparato de microagujas usado para marcar la piel y para dispensar una composición subcutánea semi-permanente.
La Patente de G.B. 2.221.394 describe un dispositivo de inyección para administrar un líquido usando una administración con microagujas. 50
La Patente de EEUU 6.656.147 está dirigida a un dispositivo para la administración transdérmica de una sustancia, tal como un fármaco o una vacuna u otro agente farmacéutico (o agente activo), a un paciente en el que el agente activo se transporta a través de la capa córnea mediante un vehículo líquido. El agente activo se reconstituye, dispersa o transporta a través de la capa córnea mediante el pinchazo de una cuchilla en el dispositivo.
WO 03/059431 describe dispositivos de microagujas y métodos para fabricar dispositivos de microagujas en el que los dispositivos tienen un volumen capilar en comunicación fluida con la base de cada microaguja en el dispositivo. Los dispositivos descritos en ese documento pueden usarse para 5 administrar medicamentos o sustancias y/o extraer sangre o tejido de un paciente. Los métodos de fabricación pueden incluir la aplicación simultánea de presión y energía ultrasónica cuando se perfora una cubierta que, en combinación con el sustrato, define el volumen capilar.
La presente invención proporciona un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel según la reivindicación 1. 10
Los expertos en la técnica entenderán mejor las características de la invención después de considerar el resto de la descripción, incluyendo las distintas figuras como se describe en la descripción detallada y las reivindicaciones adjuntas.
En la descripción de las realizaciones de la invención en la presente memoria, se hace referencia a las distintas Figuras en las que los números semejantes indican estructuras semejantes y en las que: 15
La Figura 1 es una fotomicrografía de una matriz de microagujas adecuada para usarse en la presente invención;
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de parche de micromatriz;
La Figura 3 es un alzado lateral, en corte transversal, del dispositivo de parche de micromatriz de la Figura 2; 20
La Figura 4 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo de parche de micromatriz;
La Figura 5 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo más de parche de micromatriz;
La Figura 6 es un alzado lateral, en corte transversal, de otro dispositivo más de parche de 25 micromatriz;
La Figura 7 es una vista en perspectiva de una realización de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención;
La Figura 8 es un alzado lateral, en corte transversal, del dispositivo de parche de micromatriz de la Figura 7; 30
La Figura 9 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención;
La Figura 10 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización más de un dispositivo de parche de micromatriz según la presente invención; y
La Figura 11 es un alzado lateral, en corte transversal, de otra realización más de un dispositivo 35 de parche de micromatriz según la presente invención.
La invención proporciona un dispositivo que tiene una matriz de microagujas y que puede fijarse a la piel para facilitar la administración de componentes activos en o través de la piel de mamíferos. En referencia a las distintas Figuras, una matriz de microagujas adecuada para usarse en la presente invención se ilustra en la Figura 1. La forma general de la microaguja 10 es una proyección que disminuye 40 gradualmente que tiene una base mayor 12 que disminuye gradualmente hasta una punta estrecha 14 que generalmente es capaz de perforar la piel de mamíferos. Las sustancias terapéuticas tales como una vacuna o un material farmacológicamente activo pueden aplicarse (p. ej., por recubrimiento) en las superficies externas de las microagujas 10 para administrar la sustancia a un paciente cuando las microagujas 10 perforan la capa córnea de la piel del paciente. Como se muestra, las microagujas 10 pueden disponerse en filas espaciadas uniformemente. En algunas realizaciones, las matrices de microagujas usadas en la presente invención pueden tener un área superficial orientada distalmente de más de aproximadamente 0,1 cm2 y menos de aproximadamente 20 cm2, y típicamente más de 5 aproximadamente 0,5 cm2 y menos de aproximadamente 5 cm2.
En la matriz mostrada en la Figura 1, una parte de la superficie desde la que se proyectan las microagujas 10 puede no estar estructurada en el sentido en que la parte de la superficie no contiene microagujas. En un ejemplo la superficie no estructurada tiene un área de más de aproximadamente 1 por ciento y menos de aproximadamente 75 por ciento del área total de la superficie del dispositivo que está 10 orientada hacia una superficie de la piel de un paciente. En un ejemplo la superficie no estructurada tiene un área de más de aproximadamente 0,10 pulgadas cuadradas (0,65 cm2) hasta menos de aproximadamente 1 pulgada cuadrada (6,5 cm). En otro ejemplo (no mostrado), las microagujas pueden estar dispuestas sustancialmente sobre el área superficial completa de la matriz 22.
Aunque las microagujas ilustradas 10 se representan como proyecciones puntiagudas que se 15 extienden en filas uniformes desde una superficie, se apreciará que la forma real de las microagujas individuales usadas en los dispositivos de la invención puede seleccionarse a partir de una cualquiera de varias formas incluyendo pero sin limitación piramidal, cónica o semejantes. Una configuración adecuada para las matrices de microagujas incluye las estructuras descritas en la publicación de solicitud de patente de los Estados Unidos no. EEUU2003/0045837 que describe microestructuras en la forma de microagujas 20 que tienen estructuras que disminuyen gradualmente que incluyen al menos un canal formado en la superficie exterior de cada microaguja. Cuando las microagujas tienen bases que se alargan en una dirección, los canales pueden extenderse desde uno de los extremos de cada base alargada hasta las puntas de las microagujas. Opcionalmente, los canales mencionados anteriormente pueden terminar antes de las puntas de las microagujas. Las matrices de microagujas también pueden incluir estructuras 25 de conducción formadas en la superficie del sustrato en el que está localizada la matriz de microagujas y los canales mencionados anteriormente pueden construirse para permitir la comunicación fluida con las estructuras de conducción.
Las microagujas adecuadas pueden tener generalmente ángulos de pared verticales, es decir las microagujas pueden estar en la forma de alfileres, con paredes laterales que son mayoritariamente 30 ortogonales respecto a la superficie del sustrato desde el que sobresalen.
Las microagujas adecuadas para usarse en los dispositivos de la presente invención también pueden caracterizarse por su relación de aspecto. Tal y como se usa en la presente memoria, el término "relación de aspecto" se refiere a la relación de la altura de la microaguja (por encima de la superficie que rodea la base de la microaguja) respecto a la dimensión máxima de la base, esto es, la mayor dimensión 35 en línea recta que ocupa la base (en la superficie ocupada por la base de la microaguja). En realizaciones de la presente invención, las microagujas pueden tener una relación de aspecto de 2:1 o mayor. En algunas realizaciones, las microagujas pueden tener una relación de aspecto de 3:1 o mayor.
Otra construcción de microagujas adecuada más comprende las estructuras descritas en la Patente de los Estados Unidos No. 6.091.975 (Daddona, et al.) que describe microprotuberancias 40 semejantes a cuchillas para perforar la piel. Otra construcción más de microagujas comprende las estructuras descritas en la Patente de Estados Unidos No. 6.312.612 (Sherman, et al.) que describe estructuras que disminuyen gradualmente que tienen un canal central hueco. Otra construcción más de microagujas adecuada comprende estructuras como las descritas en la Publicación Internacional No. WO 00/74766 (Gartstein, et al.) que describe microagujas huecas que tienen al menos una cuchilla 45 longitudinal en la superficie superior de la punta de la microaguja. Otra construcción adecuada de microagujas incluye una forma cónica en general en la que las microagujas pueden tener una forma roma en la punta definida, como las descritas en la Serie de Solicitud de Patente de EEUU en tramitación con la presente y de propiedad conjunta No. 10/621620, presentada el 17 de Julio, 2003, que describe microagujas que tienen una punta plana que comprenden un área superficial medida en un plano alineado 50 con la base de aproximadamente 20 micrómetros cuadrados o más y 100 micrómetros cuadrados o menos. En algunas realizaciones, el área superficial de la punta plana se mide como el área transversal medida en un plano alineado con la base, estando localizado el plano a una distancia de 0,98 ó 98% de la altura de la microaguja por encima de la superficie del sustrato medida desde la base hasta la punta.
En algunas realizaciones, las microagujas se proporcionan como una matriz única que 55 comprende una multitud de microagujas individuales que están fabricadas íntegramente con el dispositivo de la invención. En algunas realizaciones, las microagujas pueden proporcionarse inicialmente de manera independiente y añadirse posteriormente al sustrato durante la fabricación o ensamblaje del dispositivo.
Las microagujas pueden fabricarse a partir de uno cualquiera de varios materiales, y el material final seleccionado para una matriz de microagujas particular puede basarse en una variedad de factores incluyendo la capacidad del material para reproducir de manera precisa el patrón de microagujas 5 deseado; la resistencia y dureza de un material particular cuando se forman las microagujas; la compatibilidad de un material con la piel de mamíferos; la compatibilidad de un material con los fluidos corporales que se espera que entren en contacto con la matriz de microagujas, etc.
Respecto a las Figuras 2 y 3, se representa un parche 20 sin un miembro de soporte flexible. El parche 20 incluye un miembro de extensión 22 con una primera superficie principal 24 y una segunda 10 superficie principal 26. La primera superficie principal 24 del miembro de extensión 22 comprende una primera parte que tiene un miembro de retención de la matriz 28 que se extiende a partir de ahí. El miembro de retención de la matriz 28 incluye una superficie de matriz 30 que tiene al menos una microaguja 32 que se extiende desde la superficie 30. Una segunda parte de la primera superficie principal 24 del miembro de extensión 22 incluye una capa de adhesivo sensible a la presión 34 dispuesta 15 en ella. El adhesivo sensible a la presión se proporciona en la segunda parte de la superficie 24 del miembro de extensión 22 para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo 20 a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja 32 a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 34 se proporciona con un espesor que hace que la capa de adhesivo 34 no se extienda más allá de la superficie 30 del miembro de retención de la matriz 28. En algunas realizaciones, la capa 20 de adhesivo 34 se extenderá desde la primera superficie principal 24 del miembro de extensión 22 hasta una altura menor que la altura de la superficie de la matriz 30.
Aunque el parche 20 se representa esencialmente en una configuración circular con el miembro de extensión 22 rodeando al miembro de retención de la matriz 28, se apreciará que el parche 20 puede configurarse en cualquier configuración útil u ornamental deseada. Además, el miembro de extensión 22 25 puede dimensionarse para extenderse desde pero no necesariamente rodear completamente el miembro de retención de la matriz 28. De manera similar, el miembro de retención de la matriz puede configurarse en una forma geométrica diferente de la configuración circular representada en la Figura 2. Además se apreciará que la descripción de la presente memoria de las diferentes realizaciones de la invención son meramente ejemplares de parches que plasman los principios de la presente invención y que no se 30 pretende que las realizaciones descritas sean una limitación en los conceptos más amplios inherentes a las realizaciones descritas.
Otro parche 120 sin un miembro de soporte flexible se muestra en la Figura 4. El parche 120 se construye esencialmente de la misma manera que el parche 20 mostrado en las Figuras 2 y 3 y descrito anteriormente. Sin embargo, el parche 120 incluye un hueco 140 entre la capa de adhesivo sensible a la 35 presión 34 y el miembro de retención de la matriz 28. La construcción del parche 120 requerirá menos adhesivo que el parche 20 de las Figuras 2 y 3. Además, el hueco 140 proporciona un pequeño tampón para minimizar el potencial del adhesivo 34 de extenderse o migrar cerca del miembro de retención de la matriz 28 y las microagujas 32.
Otro parche más 220 sin un miembro de soporte flexible se representa en la Figura 5. El parche 40 220 es esencialmente de la misma construcción que el parche 120 excepto que el parche 220 incluye un miembro de barrera 242 que se extiende entre la capa de adhesivo 34 y el miembro de retención de la matriz 28. El miembro de barrera 242 se dimensiona para incrementar y mantener la separación entre el adhesivo 34 y las microagujas 32 del miembro de retención de la matriz 28. El miembro de barrera 242 puede comprender una película, polímero u otro material inerte y deseablemente aislará al miembro de 45 retención de la matriz 28 del adhesivo 34 para inhibir y evitar la migración significativa de material entre el adhesivo 34 y cualquier sustancia terapéutica recubierta en las microagujas 32.
Otro parche 320 sin un miembro de soporte flexible se representa en la Figura 6. El parche 320 está construido sustancialmente como se ha descrito respecto al parche 120 mostrado en la Figura 4, excepto que el miembro de retención de la matriz 28 incluye lados inclinados 344 que funcionan como 50 una barrera o tampón entre la capa de adhesivo 34 y el miembro de retención de la matriz 28 para incrementar y mantener la separación entre el adhesivo 34 y cualquiera de las microagujas 32 del miembro de retención de la matriz 28.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 7 y 8, se muestra una realización de un parche 420 según la invención. El parche 420 incluye un miembro de extensión 422 con una primera superficie 55 principal 424 y una segunda superficie principal 426. La primera superficie principal 424 del miembro de extensión 422 comprende una primera parte que tiene, como una parte integral de ésta, un miembro de retención de la matriz 428 que se extiende a partir de ahí. El miembro de retención de la matriz 428 incluye una superficie de matriz 430 que tiene al menos una microaguja 432 que se extiende desde la superficie 430. Una segunda parte de la primera superficie principal 424 del miembro de extensión 422 5 incluye una capa de adhesivo sensible a la presión 434 dispuesta en ella. El adhesivo sensible a la presión se proporciona en la segunda parte de la superficie 424 del miembro de extensión 422 para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo 20 a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja 432 a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 434 se proporciona con un espesor que hace que la capa de adhesivo 434 no se extienda más allá de la 10 superficie 430 del miembro de retención de la matriz 428. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 434 se extenderá desde la primera superficie principal 424 del miembro de extensión 422 hasta una altura menor que la altura de la superficie de la matriz 430.
El parche 420 incluye adicionalmente un miembro de soporte flexible 436 que tiene una primera superficie principal 438 y una segunda superficie principal 440. La primera superficie principal 438 del 15 miembro de soporte flexible 436 está fijada (p. ej., mediante adhesivo) a la segunda superficie principal 426 del miembro de extensión 422. Una parte del miembro de soporte flexible 436 se extiende más allá del borde exterior del miembro de extensión 422. En esta disposición de las partes, el miembro de soporte flexible 436 puede usarse para asegurar el parche 420 a la piel de un paciente. A este respecto, la primera superficie principal 438 del miembro de soporte 436 contactará típicamente con la piel del 20 paciente y estará asegurada a ésta por cualquiera de varios medios adecuados tales como, por ejemplo, cinta adhesiva de grado médico o semejantes (no mostrado). En esta realización, la primera superficie principal 438 abarca una parte de la piel del paciente y puede servir para agrandar la zona alrededor del miembro de retención de la matriz 428 que se crea por la primera superficie principal 424 del miembro de extensión 422 para asegurar que el parche 420 permanece en su lugar durante la cantidad de tiempo 25 deseada y para ayudar a mantener alejada la suciedad u otros contaminantes de los pinchazos en la capa córnea creados por las microagujas 432. En todos los demás aspectos, el parche 420 opera esencialmente de la misma manera como se ha descrito en las realizaciones anteriores.
Aunque el parche 420 se representa esencialmente en una configuración circular con el miembro de extensión 422 rodeando al miembro de retención de la matriz 428, se apreciará que el parche 420 30 puede configurarse en cualquier configuración útil u ornamental deseada. Además, el miembro de extensión 422 puede dimensionarse para extenderse desde pero no necesariamente rodear completamente el miembro de retención de la matriz 428. De manera similar, el miembro de retención de la matriz puede configurarse en una forma geométrica diferente de la configuración circular representada en las Figuras 7 y 8. Finalmente, el miembro de soporte flexible 436 puede tener cualquier forma, tamaño 35 o configuración deseados.
Otra realización más se ilustra en la Figura 9. Se proporciona un parche 520 e incluye un miembro de extensión 522 con una primera superficie principal 524 y una segunda superficie principal 526. La primera superficie principal 524 del miembro de extensión 522 comprende una primera parte que tiene, como una parte integral de ésta, un miembro de retención de la matriz 528 que se extiende a partir 40 de ahí. El miembro de retención de la matriz 528 incluye una superficie de matriz 530 que tiene al menos una microaguja 532 que se extiende desde la superficie 530. Una segunda parte de la primera superficie principal 524 del miembro de extensión 522 incluye una capa de adhesivo sensible a la presión 534 dispuesta en ella. El adhesivo sensible a la presión se proporciona en la segunda parte de la superficie 524 del miembro de extensión 522 para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo 520 a la piel de 45 mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja 532 a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 534 se proporciona con un espesor que hace que la capa de adhesivo 534 no se extienda en la superficie 530 del miembro de retención de la matriz 528. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 534 se extenderá desde la primera superficie principal 524 del miembro de extensión 522 hasta una altura menor que la altura de la superficie de la matriz 530. 50
El parche 520 incluye adicionalmente un miembro de soporte flexible 536 que tiene una primera superficie principal 538 y una segunda superficie principal 540. La primera superficie principal 538 del miembro de soporte flexible 536 está fijada (p. ej., mediante adhesivo) a la segunda superficie principal 526 del miembro de extensión 522. Una parte del miembro de soporte flexible 536 se extiende más allá del borde exterior del miembro de extensión 522 y la capa de adhesivo 534 se extiende asimismo para 55 cubrir al menos una parte de la primera superficie principal 538 del miembro de soporte flexible 536 de manera que la capa de soporte flexible 536 está equipada para ayudar a que el parche 520 esté asegurado en la piel de un paciente. A este respecto, la capa de adhesivo 534 tanto en la primera superficie principal 538 del miembro de soporte 536 como en la primera superficie principal 524 del miembro de extensión 522 contactará típicamente y asegurará el parche 520 en la piel del paciente. La primera superficie principal 538 sirve para agrandar la zona alrededor del miembro de retención de la matriz 528 que se crea por la primera superficie principal 524 del miembro de extensión 522 para asegurar que el parche 520 permanece en su lugar y para ayudar a mantener alejada la suciedad u otros contaminantes de los pinchazos en la capa córnea creados por las microagujas 532. En todos los demás 5 aspectos, el parche 520 opera esencialmente de la misma manera como se ha descrito en las realizaciones anteriores.
Se apreciará que el parche 520 puede configurarse en cualquier configuración útil u ornamental deseada y no está limitado a una configuración circular. Además, el miembro de extensión 522 puede dimensionarse para extenderse desde pero no necesariamente rodear completamente el miembro de 10 retención de la matriz 528. De manera similar, el miembro de retención de la matriz 528 puede configurarse en una forma geométrica diferente de la configuración circular representada en la Figura 9. Finalmente, el miembro de soporte flexible 536 puede tener cualquier forma, tamaño o configuración deseados.
Otra realización más de la invención se ilustra en la Figura 10. Se proporciona un parche 620 e 15 incluye un miembro de extensión 622 con una primera superficie principal 624 y una segunda superficie principal 626. La primera superficie principal 624 del miembro de extensión 622 comprende una primera parte que se fija a un miembro de retención de la matriz 628. En esta realización, el miembro de extensión 622 se fija a pero está separado y es distinto del miembro de retención de la matriz 628. El miembro de extensión 622 se fija al miembro de retención de la matriz 628 mediante cualquier medio adecuado 20 incluyendo mediante el uso de un adhesivo adecuado, o mediante unión por calor o fusión, y semejantes.
El miembro de retención de la matriz 628 incluye una superficie de matriz 630 que tiene al menos una microaguja 632 que se extiende desde la superficie 630. Una segunda parte de la primera superficie principal 624 del miembro de extensión 622 incluye una capa de adhesivo sensible a la presión 634 dispuesta en ella. El adhesivo sensible a la presión se proporciona en la segunda parte de la superficie 25 624 del miembro de extensión 622 para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo 620 a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja 632 a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 634 se proporciona con un espesor que hace que la capa de adhesivo 634 no se extienda en la superficie 630 del miembro de retención de la matriz 628. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 634 se extenderá desde la primera superficie principal 624 del 30 miembro de extensión 622 hasta una altura menor que la altura de la superficie de la matriz 630.
El parche 620 incluye adicionalmente un miembro de soporte flexible 636 que tiene una primera superficie principal 638 y una segunda superficie principal 640. La primera superficie principal 638 del miembro de soporte flexible 636 está fijada (p. ej., mediante adhesivo) a la segunda superficie principal 626 del miembro de extensión 622. Una parte del miembro de soporte flexible 636 se extiende más allá 35 del borde exterior del miembro de extensión 622 y la capa de adhesivo 634 se extiende asimismo para cubrir al menos una parte de la primera superficie principal 638 del miembro de soporte flexible 636 de manera que la capa de soporte flexible 636 está equipada para ayudar a que el parche 620 esté asegurado en la piel de un paciente. A este respecto, la capa de adhesivo 634 tanto en la primera superficie principal 638 del miembro de soporte 636 como en la primera superficie principal 624 del 40 miembro de extensión 622 contactará típicamente y asegurará el parche 620 en la piel del paciente. La primera superficie principal 638 sirve para agrandar la zona alrededor del miembro de retención de la matriz 628 que se crea por la primera superficie principal 624 del miembro de extensión 622 para asegurar que el parche 620 permanece en su lugar y para ayudar a mantener alejada la suciedad u otros contaminantes de los pinchazos en la capa córnea creados por las microagujas 632. En todos los demás 45 aspectos, el parche 620 opera esencialmente de la misma manera como se ha descrito en las realizaciones anteriores.
Se apreciará que el parche 620 puede configurarse en cualquier configuración útil u ornamental. Además, el miembro de extensión 622 puede dimensionarse para extenderse desde pero no necesariamente rodear completamente el miembro de retención de la matriz 628. De manera similar, el 50 miembro de retención de la matriz 628 puede configurarse en una forma geométrica diferente de la configuración circular representada en la Figura 10. Finalmente, el miembro de soporte flexible 636 puede tener cualquier forma, tamaño o configuración deseados.
Haciendo referencia ahora a la Figura 11, se muestra otra realización de un parche 720 según la invención. El parche 720 incluye un miembro de extensión 722 con una primera superficie principal 724 y 55 una segunda superficie principal 726. En esta realización, el miembro de extensión 722 está separado y es distinto del miembro de retención de la matriz 728. El miembro de extensión 722 puede fijarse al miembro de retención de la matriz 728 mediante cualquier medio adecuado incluyendo mediante el uso de un adhesivo adecuado, unión por calor o fusión, y semejantes.
El miembro de retención de la matriz 728 incluye una superficie de matriz 730 que tiene al menos una microaguja 732 que se extiende desde la superficie 730. Una segunda parte de la primera superficie 5 principal 724 del miembro de extensión 722 incluye una capa de adhesivo sensible a la presión 734 dispuesta en ella. El adhesivo sensible a la presión se proporciona en la segunda parte de la superficie 724 del miembro de extensión 722 para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo 720 a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja 732 a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 734 se proporciona con un espesor que hace que la capa de adhesivo 10 734 no se extienda más allá de la superficie 730 del miembro de retención de la matriz 728. En algunas realizaciones, la capa de adhesivo 734 se extenderá desde la primera superficie principal 724 del miembro de extensión 722 hasta una altura menor que la altura de la superficie de la matriz 730.
El parche 720 incluye adicionalmente un miembro de soporte flexible 736 que tiene una primera superficie principal 738 y una segunda superficie principal 740. La primera superficie principal 738 del 15 miembro de soporte flexible 736 está fijada (p. ej., mediante adhesivo) a la segunda superficie principal 726 del miembro de extensión 722. Una parte del miembro de soporte flexible 736 se extiende más allá del borde exterior del miembro de extensión 722. En esta disposición de las partes, el miembro de soporte flexible 736 puede usarse para asegurar el parche 720 a la piel de un paciente. A este respecto, la primera superficie principal 738 del miembro de soporte 736 contactará típicamente con la piel del 20 paciente y estará asegurada a ésta por cualquiera de varios medios adecuados tales como, por ejemplo, cinta adhesiva de grado médico o semejantes (no mostrado). En esta realización, la primera superficie principal 738 abarca la parte de la piel del paciente y puede servir para agrandar la zona alrededor del miembro de retención de la matriz 728 que se crea por la primera superficie principal 724 del miembro de extensión 722 para asegurar que el parche 720 permanece en su lugar durante la cantidad de tiempo 25 deseada y para ayudar a mantener alejada la suciedad u otros contaminantes de los pinchazos en la capa córnea creados por las microagujas 732. En todos los demás aspectos, el parche 720 opera esencialmente de la misma manera como se ha descrito en las realizaciones anteriores.
Aunque el parche 720 se representa esencialmente en una configuración circular con el miembro de extensión 722 rodeando al miembro de retención de la matriz 728, se apreciará que el parche 720 30 puede configurarse en cualquier configuración útil u ornamental deseada. Además, el miembro de extensión 722 puede dimensionarse para extenderse desde pero no necesariamente rodear completamente el miembro de retención de la matriz 728. De manera similar, el miembro de retención de la matriz puede configurarse en una forma geométrica diferente de la configuración circular representada en la Figura 11. Finalmente, el miembro de soporte flexible 736 puede tener cualquier forma, tamaño o 35 configuración deseados.
En las realizaciones anteriores, el miembro de soporte flexible puede comprender cualquiera de una variedad de materiales. En algunas realizaciones, el miembro de soporte flexible comprenderá un material seleccionado de polipropileno; policarbonato; polietileno, particularmente polietileno de baja densidad, polietileno de baja densidad lineal, polietilenos de metaloceno y polietileno de alta densidad; 40 cloruro de polivinilo; poliéster (p. ej., tereftalato de polietileno); cloruro de polivinilideno; copolímero de acetato de etilen-vinilo (EVA); poliuretano; acetato de celulosa; y etilcelulosa. Las películas poliméricas de multicapa coextrusionadas también son adecuadas, tales como las descritas en la Patente de EEUU No. 5. 783. 269 (Heilmann et al.). Los soportes que se ponen en capas tales como composiciones de tereftalato de polietileno-aluminio-polietileno y composiciones de tereftalato de polietileno-EVA también 45 son adecuadas. Los soportes de cinta de espuma, tales como películas de poliolefina de celda cerrada usadas en la Cinta de Espuma 3M™ 1777 y la Cinta de Espuma 3M™ 1779 también son adecuadas. Las telas y los materiales no tejidos son asimismo adecuados. En algunas realizaciones, el miembro de soporte flexible es una película de polímero hecha de tereftalato de polietileno, policarbonato, o polietileno. En otras realizaciones, el miembro de soporte flexible es una película de polímero de 50 tereftalato de polietileno.
Se apreciará que las características descritas respecto a una realización de la presente memoria, pueden usarse en otras realizaciones, y las distintas características descritas en cada una de las realizaciones también pueden variarse aunque siguen estando dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, el adhesivo sensible a la presión utilizado en cada una de las realizaciones de las Figuras 7 a 11 55 puede estar presente en cualquiera de una variedad de patrones. Por ejemplo, las capas de adhesivo (p. ej., las capas de adhesivo 534, 634) pueden estar estructuradas o no estructuradas y pueden ser continuas o discontinuas. La capa de adhesivo puede estar interrumpida adicionalmente por espacios, huecos o estructuras tales como el hueco 140 de la Figura 4 o el miembro de barrera 242 mostrado en la Figura 5. El miembro de retención de la matriz puede proporcionarse en una cualquiera de varias configuraciones y puede incluir lados inclinados similares o idénticos a los lados 344 del miembro de retención de la matriz 28 (Figura 6), o semejantes. En general, se pretende que la invención incluya todas y cada una de las variaciones en las estructuras representadas en las diferentes realizaciones descritas 5 anteriormente.
Como se ha descrito respecto a las diferentes realizaciones, la presente invención proporciona un dispositivo médico en la forma de un parche para la administración de un componente activo a través de la capa córnea. En algunas realizaciones, el parche está construido a partir de un único material polimérico moldeado. En algunas realizaciones, el parche se proporciona como un artículo moldeado de 10 una pieza en el que el miembro de extensión, miembro de retención de la matriz y matriz de microagujas (como se describen generalmente en la presente memoria) se moldean como una única pieza del o de los mismos materiales. Los materiales adecuados para estos artículos de una pieza incluyen los seleccionados de materiales tales como polímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), sulfuros de polifenilo, policarbonatos, polipropilenos, acetales, acrílicos, polieterimidas, tereftalatos de polibutileno, 15 tereftalatos de polietileno así como otros materiales conocidos y combinaciones de dos o más de los anteriores. Un método adecuado para moldear las micromatrices de la invención se describe en la solicitud de patente en tramitación con la presente serie no. 60/546780 presentada el 23 de Febrero, 2004. Se apreciará que un parche según la presente invención debería ser lo suficientemente flexible para permitir la adhesión uniforme del miembro de extensión al área de la piel de mamífero en la que se aplica 20 el parche. Además, la superficie del miembro de extensión proporcionará un área superficial suficiente para adherir uniformemente el parche a un área de la piel de mamífero para permitir la administración eficaz de un componente activo durante un periodo de tiempo.
En algunas de las realizaciones que comprenden un miembro de soporte flexible, el miembro de extensión, miembro de retención de la matriz y la matriz de microagujas pueden moldearse como una 25 única pieza de los mismos materiales descritos en la presente memoria. En otras realizaciones que comprenden un miembro de soporte flexible, el miembro de extensión, miembro de retención de la matriz y la matriz de microagujas pueden proporcionarse como partes separadas que pueden o no estar moldeadas y pueden o no ser del o de los mismos materiales. En las realizaciones en las que el miembro de extensión y el miembro de retención de la matriz se proporcionan como partes separadas, están 30 típicamente fijados entre sí, tal como mediante un adhesivo adecuado o mediante unión por fusión, por ejemplo.
El dispositivo médico de la invención se diseña para permitir su aplicación en la superficie de la piel de mamíferos usando un aplicador u otro medio para la administración del dispositivo médico con fuerza suficiente para perforar la capa córnea así como adherir el miembro de extensión a la superficie de 35 la piel. De acuerdo con esto, la segunda superficie principal del dispositivo médico se proporciona normalmente como una superficie relativamente lisa y sin rasgos distintivos de manera que puede aplicarse una fuerza en el dispositivo médico uniformemente a lo largo de la segunda superficie con el fin de fijarla a la parte deseada de la piel. Por lo tanto, la segunda superficie del miembro de extensión incluirá normalmente estructuras adicionales tales como, por ejemplo, un reservorio para la retención o 40 almacenamiento temporal de componente activo en forma líquida.
Los dispositivos de la invención pueden usarse como parches transdérmicos en métodos para la administración de uno o más materiales activos a través de la piel de mamíferos proporcionando las microagujas en una construcción que facilita la penetración de la capa córnea. En algunas realizaciones, un medicamento o agente terapéutico puede aplicarse directamente en un área de la piel, y 45 posteriormente la matriz de microagujas puede aplicarse con una fuerza adecuada en el mismo área de la piel para pinchar la capa córnea y permitir que el agente terapéutico entre en el cuerpo a través de los pinchazos hechos por las microagujas individuales. En otras realizaciones, el componente activo puede aplicarse en primer lugar directamente en el área microestructurada de la matriz (p. ej., como un recubrimiento). En algunas realizaciones, el componente activo puede aplicarse en la matriz de 50 microagujas cuando el componente activo es un líquido o está disuelto en un líquido o está suspendido en un líquido como una suspensión o coloide. Después de la aplicación en la matriz de microagujas, el componente activo puede secarse antes de aplicarlo en la piel de mamíferos. Alternativamente, el componente activo puede aplicarse en la piel de mamíferos mientras que el componente activo todavía comprenda un líquido. La matriz de microagujas, recubierta con el componente activo, puede aplicarse en 55 la piel con una fuerza suficiente para pinchar la capa córnea. El componente activo recubierto en el área microestructurada de la matriz se depositará mecánicamente en el tejido de la piel o puede disolverse desde la matriz por los fluidos corporales, permitiendo así que el agente terapéutico o medicamento sea absorbido en el tejido de la piel. Los parámetros para la administración de agentes terapéuticos usando los dispositivos médicos de la invención se describen de manera adecuada en las solicitudes de patente en tramitación con la presente mencionadas anteriormente, nos. de serie 09/947195 (publicación no. EEUU2003/0045837) y 10/621620. Se describe un método adecuado de uso junto con el aplicador descrito en la Solicitud de Patente Provisional de EEUU No. 60/578651 presentada el 10 de Junio, 2004 (atty. Ref. 59403US002). 5
Ejemplos
Matrices de microagujas
Las matrices de microagujas se prepararon como sigue. Se preparó un disco circular (área 2 cm2, espesor 1,02 mm) que se estructuró parcialmente con una matriz de microagujas (37 x 37) en forma cuadrada (1 cm2) centrado en un lado del disco. Las agujas estaban espaciadas regularmente con una 10 distancia de 275 micrómetros entre las puntas de las agujas adyacentes en un patrón de forma cuadrada. Las agujas individuales tenían forma piramidal con una altura de 250 micrómetros y una base cuadrada que tiene una longitud de lado de 83,3 micrómetros. Las puntas estaban truncadas con una parte superior plana de forma cuadrada que tiene una longitud de lado de 5 micrómetros. Las matrices se moldearon por inyección según la descripción general proporcionada en la Publicación de Solicitud de Patente 15 Internacional No. WO 05/82596 y estaban hechas de policarbonato (Lexan® HPSlR-1125, GE Plastics, Pittsfield, MA). El centro del disco se troqueló para proporcionar una matriz de microagujas (área = 1 cm2) que tiene microagujas en aproximadamente el 90% de la superficie del lado estructurado del disco. La matriz de microagujas tenía aproximadamente 1.200 microagujas.
Administración de parches desde un anillo de almacenamiento 20
Los parches de micromatrices, como se describe a continuación, se pusieron en un anillo de almacenamiento cilíndrico, descrito con más detalle en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos No. 60/578651 y Solicitud de Patente Internacional WO 05/020283, que tiene pequeñas lengüetas en la superficie interior del cilindro para sostener el parche. Se usó un aplicador de parche de mano accionado por un muelle, como se describe en las solicitudes de patente mencionadas anteriormente, para propulsar 25 el parche desde el anillo de almacenamiento. El aplicador usó un pistón de 2,88 gramos que alcanzó una velocidad máxima de 7,2 m/s cuando se disparó en ausencia de un dispositivo médico. (aplicador M9) La velocidad del pistón en ausencia de un parche de micromatriz se midió poniendo una pequeña pieza de una cinta reflectora en acabado mate en la cara exterior del pistón para propósitos de llevar a cabo la medida de la velocidad/desplazamiento. El aplicador se puso contra un elemento fijo unido a un 30 dispositivo de medición láser (Laser Vibrometer Controller modelo no. OFV-3001 y Laser Fiber Interferometer modelo no. OFV-502, Polytec Inc., Tustin, California) y se alineó de manera que el láser pudiera reflejarse desde la cinta reflectora en acabado mate. La medida de la velocidad de un parche de micromatriz desde un anillo de almacenamiento se realizó reemplazando la micromatriz estructurada con una matriz "blanco" que tiene las mismas dimensiones físicas y que tiene una pieza de cinta reflectora en 35 acabado mate aplicada al blanco en lugar de la estructuración de microagujas. Los valores mostrados a continuación son la velocidad máxima alcanzada por el parche de microagujas.
Ejemplo 1
Se construyó un parche de micromatriz como sigue. Se formó un anillo de adhesivo de contacto con la piel a partir de un laminado de tres capas de cinta de doble cara (Poliéster Transparente 3M, 3,4 40 mil Cinta Médica con Doble Recubrimiento 1513, película de poliéster de 25,4 micrómetros de espesor con adhesivo de 30,5 micrómetros de espesor a cada lado) que se troqueló en un anillo que tiene un diámetro exterior de 2,35 cm y un diámetro interior de 1,22 cm. Este anillo se adhirió al borde exterior de una pieza circular (área = 2,5 cm2) de película de policarbonato con un espesor de 10 mil (254 micrómetros) para formar un primer laminado. 45
Se adhirió una pieza circular de cinta de doble cara (Poliéster Transparente 3M, 3,4 mil Cinta Médica con Doble Recubrimiento 1513) con un área de 5,5 cm a una pieza circular (área = 5,5 cm2) de película de tereftalato de polietileno con un espesor de 0,56 mil (14,2 micrómetros) para formar un segundo laminado.
El lado expuesto de la cinta con doble recubrimiento del segundo laminado se adhirió en el lado 50 de la película de policarbonato en el primer laminado opuesto al adhesivo de contacto con la piel. Se usó una pieza circular (área = 1,0 cm2) de cinta de doble cara (Poliéster Transparente 3M, 3,4 mil Cinta Médica con Doble Recubrimiento 1513) para adherir el lado no estructurado de una matriz de microagujas al área expuesta en el centro de la película de policarbonato para hacer un parche de micromatriz terminado. Todas las piezas descritas anteriormente se alinearon concéntricamente. El parche de micromatriz se puso en un anillo de almacenamiento como se ha descrito anteriormente y la velocidad máxima a la que se propulsó el dispositivo desde el anillo fue 5,7 m/s. 5
Ejemplo 2
Se construyó un parche de micromatriz como sigue. Se formó una pieza circular (área = 4,5 cm2) de adhesivo de contacto con la piel a partir de un laminado de tres capas de cinta de doble cara (Poliéster Transparente 3 M, 3,4 mil Cinta Médica con Doble Recubrimiento 1513). Esta pieza se adhirió a una pieza circular (área = 4,5 cm2) de película de policarbonato de 10 mil (254 micrómetros) de espesor. El lado 10 expuesto de la película de policarbonato se adhirió a una segunda pieza circular (área = 4,5 cm2) de cinta de doble cara (Poliéster Transparente 3M, 3,4 mil Cinta Médica con Doble Recubrimiento 1513). El lado expuesto de la segunda pieza de cinta con doble recubrimiento se adhirió a una pieza circular (área = 5,5 cm2) de soporte de película de tereftalato de polietileno con un espesor de 2,0 mil (50,8 micrómetros). El lado no estructurado de una matriz de microagujas se adhirió al centro del adhesivo de contacto con la 15 piel expuesto para hacer un parche de micromatriz terminado. Todas las piezas descritas anteriormente se alinearon concéntricamente. El parche de micromatriz se puso en un anillo de almacenamiento como se ha descrito anteriormente y la velocidad máxima a la que se propulsó el dispositivo desde el anillo fue 6,0 m/s.
Ejemplo 3 20
Se construyó un parche de micromatriz como se ha descrito en el Ejemplo 2 con la excepción de que el soporte de película de tereftalato de polietileno tenía un espesor de 3,0 mil (76,2 micrómetros). El parche de micromatriz se puso en un anillo de almacenamiento como se ha descrito anteriormente y la velocidad máxima a la que se propulsó el dispositivo desde el anillo fue 5,5 m/s.

Claims (12)

  1. 25 REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo médico para usarse en la administración de componente activo en o a través de la piel, que comprende:
    un miembro de extensión (422; 522; 622; 722) que tiene una primera superficie principal (424; 524; 624; 724) y una segunda superficie principal (426; 526; 626; 726), comprendiendo la primera 5 superficie principal una primera parte y una segunda parte flexible;
    un miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) que se extiende desde la primera parte de la primera superficie principal del miembro de extensión, comprendiendo el miembro de retención de la matriz una superficie de matriz (430; 530; 630; 730) que tiene al menos una microaguja (432; 532; 632; 732) que se extiende desde la superficie de la matriz; 10
    adhesivo sensible a la presión (434; 534; 634; 734) dispuesto en la segunda parte de la primera superficie principal del miembro de extensión para facilitar la unión por el adhesivo del dispositivo a la piel de mamíferos cuando se inserta la al menos una microaguja a través de la capa córnea. y
    un miembro de soporte flexible (436; 536; 636; 736) que tiene una primera superficie principal (438; 538; 638; 738) y una segunda superficie principal (440; 540; 640; 740), estando fijada al menos una 15 parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible a la segunda superficie principal del miembro de extensión, extendiéndose el miembro de soporte flexible más allá del borde exterior del miembro de extensión;
    caracterizado porque la segunda superficie principal del miembro de extensión es relativamente lisa y sin características distintivas. 20
  2. 2. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión (422; 522; 622; 722) y el miembro de retención de la matriz (428; 528; 628; 728) comprenden una construcción de una pieza que comprende un material seleccionado del grupo que consiste en polímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), sulfuros de polifenilo, policarbonatos, polipropilenos, acetales, acrílicos, polieterimidas, tereftalatos de polibutileno, tereftalatos de polietileno y combinaciones de dos o más de los 25 anteriores.
  3. 3. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión y el miembro de retención de la matriz comprenden policarbonato.
  4. 4. El dispositivo médico de la reivindicación 1 en el que el miembro de extensión y el miembro de retención de la matriz están adheridos por adhesivo entre sí. 30
  5. 5. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la superficie de la matriz (430; 530; 630; 730) comprende una pluralidad de microagujas configuradas de manera idéntica (432; 532; 632; 732) que se extienden desde la superficie de la matriz.
  6. 6. El dispositivo médico de la reivindicación 5, que comprende además un componente activo retenido en al menos una parte de las microagujas configuradas de manera idéntica. 35
  7. 7. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que la superficie de la matriz comprende una pluralidad de microagujas que se extienden desde la superficie de la matriz.
  8. 8. El dispositivo médico de la reivindicación 7 en el que las microagujas comprenden estructuras que disminuyen gradualmente que incluyen al menos un canal formado en la superficie exterior de cada microaguja. 40
  9. 9. El dispositivo médico de la reivindicación 8 en el que las microagujas comprenden bases alargadas y el al menos un canal en cada microaguja se extiende desde uno de los extremos de cada base alargada hasta las puntas de las microagujas.
  10. 10. El dispositivo médico de la reivindicación 7 en el que las microagujas tienen una relación de aspecto de 2:1 o mayor.
  11. 11. El dispositivo médico de la reivindicación 1, en el que el miembro de soporte flexible (436; 536, 636, 736) comprende un material seleccionado del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, policarbonato, y polietileno. 5
  12. 12. El dispositivo médico de la reivindicación 1 que comprende además una capa de adhesivo sensible a la presión que cubre al menos una parte de la primera superficie principal del miembro de soporte flexible.
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