JP5133697B2 - 医療用デバイス - Google Patents
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Description
マイクロニードルアレイを以下のように作製した。正方形の形状(1cm2)のマイクロニードルの配列(37×37)がディスクの一面の中心に配置されている、部分的にパターン形成された円形のディスク(面積2cm2、厚さ1.02mm)を作製した。針は規則的な間隔に配置され、正方形の形状のパターンの隣接する針の先端間の距離は275ミクロンであった。個々の針は形状が角錐状であり、高さ250ミクロン、正方形の基部の一辺の長さ83.3ミクロンであった。先端は切頭状であり、平坦で正方形の形状の頂部の一辺の長さは5ミクロンであった。アレイは、国際公開第05/82596号パンフレットに記載の概略的な説明に従って射出成形され、ポリカーボネート(レキサン(Lexan)(登録商標)HPS1R−1125、マサチューセッツ州ピッツフィールド、GEプラスチックス(GE Plastics, Pittsfield, MA))製であった。次いで、ディスクの中心を打抜き、ディスクのパターン形成された側の表面の約90%にマイクロニードルを有するマイクロニードルアレイ(面積=1cm2)を提供した。マイクロニードルアレイは約1200本のマイクロニードルを有した。
米国特許仮出願第60/578651号明細書および国際特許出願第US2005/020283号明細書(これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる)に更に詳細に記載されている、パッチを支持するためにシリンダの内面に小さいタブを有する円筒状の貯蔵カラーに後述のマイクロアレイパッチを入れた。前述の特許出願に記載されている手持ち式のばね駆動パッチアプリケータを使用して貯蔵カラーからパッチを推進させた。アプリケータは2.88グラムのピストンを使用し、これは医療用デバイスがなしで発射されるとき、最大速度7.2m/sに達した。(M9アプリケータ)マイクロアレイパッチなしの時のピストンの速度は、速度/移動測定を実施するため、艶消仕上の反射テープの小片をピストンの外面に配置することによって測定された。アプリケータを、レーザ測定デバイス(レーザ・ビブロメータ・コントローラ(Laser Vibrometer Controller)型番OFV−3001)およびレーザ・ファイバ・インターフェロメータ(Laser Fiber Interferometer)型番OFV−502、カリフォルニア州タスティン、ポリテック社(Polytec., Tustin, California))に取り付けられた固定具に当てて配置し、レーザが艶消仕上の反射テープで反射し得るように整列させた。パターン形成されたマイクロアレイの代わりに、同じ物理的寸法を有し、マイクロニードルパターン形成の代わりにブランクに艶消仕上の反射テープの一片が貼付された「ブランクの」アレイを使用することによって、貯蔵カラーからのマイクロアレイパッチの速度の測定を実施した。下記に報告する値は、マイクロアレイパッチによって達成された最大速度である。
マイクロアレイパッチを以下のように構成した。外径2.35cm、内径1.22cmの環に打抜かれた両面テープ(3M透明ポリエステル(3M Transparent Polyester)、3.4ミル両面塗工医療用テープ(Double Coated Medical Tape)1513、各面に厚さ30.5ミクロンの接着剤を有する厚さ25.4ミクロンのポリエステルフィルム)の3層の積層体から、皮膚に接触する接着剤の環を形成した。この環を厚さ10ミル(254ミクロン)のポリカーボネートフィルムの円形の片(面積=2.5cm2)の外縁に接着させ、第1の積層体を形成した。
マイクロアレイパッチを以下のように構成した。両面テープ(3M透明ポリエステル(3M Transparent Polyester)、3.4ミル両面塗工医療用テープ(Double Coated Medical Tape)1513)の3層の積層体から、皮膚に接触する接着剤の円形の片(面積=4.5cm2)を形成した。この片を厚さ10ミル(254ミクロン)のポリカーボネートフィルムの円形の片(面積=4.5cm2)に接着させた。ポリカーボネートフィルムの露出している側を、両面テープ(3M透明ポリエステル(3M Transparent Polyester)、3.4ミル両面塗工医療用テープ(Double Coated Medical Tape)1513)の第2の円形の片(面積=4.5cm2)に接着させた。両面塗工テープの第2の片の露出している側を、厚さ2.0ミル(50.8ミクロン)のポリエチレンテレフタレートフィルムバッキングの円形の片(面積=5.5cm2)に接着させた。次いで、マイクロニードルアレイのパターン形成されていない側を皮膚に接触する露出した接着剤の中心に接着させ、完成したマイクロアレイパッチを製造した。前述の片を全て同心状に整列させた。マイクロアレイパッチを前述の貯蔵カラーに入れ、デバイスがカラーから推進される最大速度は6.0m/sであった。
ポリエチレンテレフタレートフィルムバッキングの厚さが3.0ミル(76.2ミクロン)であったこと以外、実施例2に記載されるようにマイクロアレイパッチを構成した。マイクロアレイパッチを前述の貯蔵カラーに入れ、デバイスがカラーから推進される最大速度は5.5m/sであった。
Claims (10)
- 有効成分の皮膚内への、又は皮膚を通した送達に使用するのに好適な医療用デバイスであって、
第1の主面と第2の主面を有し、前記第1の主面が第1の部分と可撓性の第2の部分を含む、延長部材、
前記延長部材の前記第1の主面の前記第1の部分から延びるアレイ保持部材であって、アレイ表面を含み、該アレイ表面から少なくとも1つのマイクロニードルが延びる、前記アレイ保持部材、および、
前記延長部材の前記第1の主面の前記第2の部分に配置され、前記アレイ保持部材の基部と前記アレイ表面との間の高さまで延び、前記少なくとも1つのマイクロニードルが角質層を通して挿入されるとき哺乳動物の皮膚への前記デバイスの接着取り付けを容易にする、感圧接着剤、
を含む、医療用デバイス。 - 前記延長部材と前記アレイ保持部材が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン(ABS)ポリマー、ポリフェニルスルフィド、ポリカーボネート、ポリプロピレン、アセタール、アクリル、ポリエーテルイミド、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、およびこれらの2種類以上の組み合わせからなる群から選択される材料を含む一体構成を含む、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記アレイの表面が、前記アレイ表面から延びる複数の同一構成のマイクロニードルを含む、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記同一構成のマイクロニードルの少なくとも一部に保持された有効成分を更に含む、請求項3に記載の医療用デバイス。
- 前記アレイ表面が、前記アレイ表面から延びる複数のマイクロニードルを含む、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記マイクロニードルが先細りの構造を含み、各マイクロニードルの外面に少なくとも1つのチャネルが形成されている、請求項5に記載の医療用デバイス。
- 前記マイクロニードルが細長い基部を含み、各マイクロニードルの前記少なくとも1つのチャネルが各細長い基部の端部の1つから前記マイクロニードルの先端まで延びる、請求項6に記載の医療用デバイス。
- 前記マイクロニードルのアスペクト比が、2:1以上である、請求項5に記載の医療用デバイス。
- 第1の主面と第2の主面を有する可撓性バッキング部材を更に含み、前記可撓性バッキング部材の前記第1の主面の少なくとも一部が、前記延長部材の前記第2の主面に貼られており、前記可撓性バッキング部材が前記延長部材の外縁を越えて延びる、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記可撓性バッキング部材の前記第1の主面の少なくとも一部を被覆する感圧接着剤層を更に含む、請求項9に記載の医療用デバイス。
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