JP2020032211A - 斜角開口部を有する中空マイクロニードル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年7月16日出願の米国仮特許出願第61/846,945号の優先権を主張するものであり、その開示の全体は、参照により本明細書に援用される。
実施形態Aは、
少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品であって、その少なくとも1つのマイクロニードルが、
基部と、
中心軸を有する細長い本体と、
先端、斜角面、及びその斜角面内の斜角開口部を備える先端部分と、
斜角開口部から細長い体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在し、中心軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有する、第1のチャネルと、
第1のチャネルから斜角開口部まで半径方向に延在し、中心軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有する、第2のチャネルと、を備え、
第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して斜角開口部を形成する、物品である。
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
第1の突起が、中空チャネルの第1のセグメントを画定し、第1のセグメントが、基部からマイクロニードルの本体の中へ延在し、
第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、その第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
少なくとも1つの第2の突起が、マイクロニードルの先端部分及び中空チャネルの第2のセグメントを画定し、第2のセグメントが、少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部からマイクロニードルの本体の中へ延在し、
少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
第2の突起が、先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
先端部分が、先端と、斜角面と、その斜角面内の斜角開口部と、斜角開口部から細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、第1のチャネルから斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
第1のチャネルが、第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
第2のチャネルが、第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
第2の突起が、第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも第1の成形型の表面又は第2の成形型の表面を高分子材料と接触させることと、
第2の突起を少なくとも1つの空洞に挿入することと、を含む。
標準的な射出成形手順を使用して、高分子材料からマイクロニードル物品を調製した。成形されたマイクロニードル物品は、各部分が鋼から機械加工された3つの成形型部分から調製された成形アセンブリーを使用して、調製された。第1の成形型部分は、成形されたアレイ内のニードル先端の斜角形状を画定した突起を含んだ。第1の成形型部分内の各突起は、マイクロニードルの先端に近接する斜角上の開口部、及び各マイクロニードルの本体を通って延在する中空チャネルの一部分を含む、マイクロニードル先端の先端セグメントの特徴を画定した、更なる円筒状延在部を有した。第2の成形型部分は、成形物品内のマイクロニードルのパターン、成形物品内のマイクロニードルの外部形状及び大きさ、並びに物品の第1の側面(上記のように、中央空洞部分、プラットフォーム部分、及び周辺部分を含む)を画定するための鋳型として機能した。第3の成形型部分は、平面的表面から突き出す円筒状突起を含み、各突起は、マイクロニードル中空チャネルの第2の(基部近位)部分、及び成形物品内の各マイクロニードルの基部に位置する開口部を画定した。突起が突き出した平面的表面は、成形物品の基部セグメントの第2の主表面を画定する機能を果たした。第1及び第2の成形型部分を組み立てて、第1の成形型部分の突起を第2の成形型部分内の対応する開口部に挿入することによって、密接な嵌合を形成した。組み立てられた第1及び第2の成形型部分は、第1の成形型半割部を形成した。第3の成形型部分を、第2の成形型半割部として使用した。
米国特許出願公開第2012/0123387号(図1〜13)及び米国仮特許出願第61/740,941号(図2、14、及び15)に記載される装置と同様の、完全に組み立てられたマイクロニードル物品注入装置を使用した。各装置内の薬物カートリッジは、5パーセントの水性ブドウ糖中0.005%のメチレンブルーの1mL溶液を含有した。米国仮特許出願第61/740,941号の実施例1の注入装置を、以下の例外と共に使用した。まず、接着剤アセンブリーに接合された装置の部分は、材料を除去するために粉砕しなかった。次に、接着剤アセンブリーの構成は異なっていた。米国仮特許出願第61/740,941号の4層接着剤を使用する代わりに、使用された接着剤アセンブリーは2層のみからなる積層体であった。第1の層は、3M 1510両面テープ(3M Companyから入手可能)の厚さ0.10mmのシートであった。第2の層は、3M 1524転写接着剤の0.07mmのシートであった。装置の丸端部において下部ハウジングの基部部材の第1の主表面を被覆するように、2層接着剤アセンブリーを配置した。接着剤アセンブリーの大きさ及び形状が装置のものと適合するように、接着剤アセンブリー積層体をレーザー切断した。接着剤アセンブリーの2つの層はそれぞれ、互いと揃えられ、かつ装置ハウジング内の開口部と正確に適合した、カットアウト領域を含んだ。装置及び接着剤アセンブリーを、接着剤アセンブリーの第1の層が装置の下部ハウジングに接着するように配向した。接着剤アセンブリーの第1の層内の開口部が装置内の開口部と一致するように、接着剤アセンブリーを装置と揃えた。装置の保管中に剥離ライナを使用して、接着剤アセンブリーの第2の層の露出した接着剤を保護した。
U字型葉様の挿入バネ(すなわち、米国特許出願公開第2012/0123387号(図1〜13)及び米国仮特許出願第61/740,941号(図2、14、及び15)に記載される第1の蓄積エネルギー装置)の線径が1.59mmの代わりに1.50mmであったことを除いて、実施例2に記載されたものと同じマイクロニードル注入装置を使用した。
U字型葉様の挿入バネ(すなわち、米国特許出願公開第2012/0123387号(図1〜13)及び米国仮特許出願第61/740,941号(図2、14、及び15)に記載される第1の蓄積エネルギー装置)の線径が1.59mmの代わりに1.40mmであったことを除いて、実施例2に記載されたものと同じマイクロニードル注入装置を使用した。
ヨークシャー交配飼育ブタ(Midwest Research Swine,Gibbon,MN)を使用する研究をインビボで実施した。マイクロニードル挿入の適用部位として、最小の筋肉含有量を有する腹部の軟質領域を選択した。まず適用部位を電気バリカンでトリミングし、次にかみそり及び剃毛クリームを使用して剃毛した。剃毛した領域を石鹸水及びBUF−PUF剥脱スポンジ(3M Company,St.Paul,MN)を使用して擦り洗い、次に脱イオン水で濯いだ。この動物を、加熱テーブル(38℃)上に側臥位で配置した。イソフルオレンガスで動物を麻酔し、実験全体を通して麻酔下に維持した。次に、適用部位を70%イソプロパノール水溶液を用いて拭いた。
ヨークシャー交配飼育ブタ(Midwest Research Swine)の皮膚表面に適用されたときの本物品のマイクロニードルの貫通深さ(DOP)を判定するための研究をインビボで実施した。実施例2に記載された中空マイクロニードル物品を使用した。
実施例2の注入装置の代わりに実施例3の注入装置を使用したことを除いて、実施例6に記載された手順を使用した。結果を表2に示す。
マイクロニードル物品の使用。
実施例2の注入装置の代わりに実施例4の注入装置を使用したことを除いて、実施例6に記載された手順を使用した。結果を表3に示す。
Claims (10)
- 本体直径を有する細長い本体、基部、先端部分、及び前記基部から前記先端部分まで延在する中空チャネルを備える少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品を作製する方法であって、前記方法が、
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
前記少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから前記空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
前記第1の突起が、前記中空チャネルの第1のセグメントを画定し、前記第1のセグメントが、前記基部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、前記第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
前記少なくとも1つの第2の突起が、前記マイクロニードルの先端部分及び前記中空チャネルの第2のセグメントを画定し、前記第2のセグメントが、前記少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
前記第2の突起が、前記先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
前記先端部分が、先端と、斜角面と、前記斜角面内の斜角開口部と、前記斜角開口部から前記細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、前記第1のチャネルから前記斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
前記第1のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
前記第2のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
前記第2の突起が、前記第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して前記斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも前記第1の成形型半割部の表面又は前記第2の成形型半割部の表面を成形可能材料と接触させることと、
前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入することと、
を含み、
前記第2の突起は、少なくとも前記第1の成形型半割部又は前記第2の成形型半割部を前記成形可能材料と接触させる前に、前記少なくとも1つの空洞に挿入される、方法。 - 本体直径を有する細長い本体、基部、先端部分、及び前記基部から前記先端部分まで延在する中空チャネルを備える少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品を作製する方法であって、前記方法が、
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
前記少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから前記空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
前記第1の突起が、前記中空チャネルの第1のセグメントを画定し、前記第1のセグメントが、前記基部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、前記第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
前記少なくとも1つの第2の突起が、前記マイクロニードルの先端部分及び前記中空チャネルの第2のセグメントを画定し、前記第2のセグメントが、前記少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
前記第2の突起が、前記先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
前記先端部分が、先端と、斜角面と、前記斜角面内の斜角開口部と、前記斜角開口部から前記細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、前記第1のチャネルから前記斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
前記第1のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
前記第2のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
前記第2の突起が、前記第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して前記斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも前記第1の成形型半割部の表面又は前記第2の成形型半割部の表面を成形可能材料と接触させることと、
前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入することと、
を含み、
少なくとも前記第1の成形型半割部又は前記第2の成形型半割部は、前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入する前に、前記成形可能材料と接触する、方法。 - 本体直径を有する細長い本体、基部、先端部分、及び前記基部から前記先端部分まで延在する中空チャネルを備える少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品を作製する方法であって、前記方法が、
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
前記少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから前記空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
前記第1の突起が、前記中空チャネルの第1のセグメントを画定し、前記第1のセグメントが、前記基部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、前記第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
前記少なくとも1つの第2の突起が、前記マイクロニードルの先端部分及び前記中空チャネルの第2のセグメントを画定し、前記第2のセグメントが、前記少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
前記第2の突起が、前記先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
前記先端部分が、先端と、斜角面と、前記斜角面内の斜角開口部と、前記斜角開口部から前記細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、前記第1のチャネルから前記斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
前記第1のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
前記第2のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
前記第2の突起が、前記第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して前記斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも前記第1の成形型半割部の表面又は前記第2の成形型半割部の表面を成形可能材料と接触させることと、
前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入することと、
を含み、
前記成形可能材料は、金属、セラミック、又は高分子材料である、方法。 - 本体直径を有する細長い本体、基部、先端部分、及び前記基部から前記先端部分まで延在する中空チャネルを備える少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品を作製する方法であって、前記方法が、
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
前記少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから前記空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
前記第1の突起が、前記中空チャネルの第1のセグメントを画定し、前記第1のセグメントが、前記基部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、前記第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
前記少なくとも1つの第2の突起が、前記マイクロニードルの先端部分及び前記中空チャネルの第2のセグメントを画定し、前記第2のセグメントが、前記少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
前記第2の突起が、前記先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
前記先端部分が、先端と、斜角面と、前記斜角面内の斜角開口部と、前記斜角開口部から前記細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、前記第1のチャネルから前記斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
前記第1のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
前記第2のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
前記第2の突起が、前記第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して前記斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも前記第1の成形型半割部の表面又は前記第2の成形型半割部の表面を成形可能材料と接触させることと、
前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入することと、
を含み、
前記少なくとも1つの空洞が、少なくとも1.5〜1の空洞アスペクト比(空洞長さ対空洞基部幅)を有する、方法。 - 本体直径を有する細長い本体、基部、先端部分、及び前記基部から前記先端部分まで延在する中空チャネルを備える少なくとも1つのマイクロニードルを備える物品を作製する方法であって、前記方法が、
少なくとも1つの空洞を備える第1の成形型半割部を提供することであって、
前記少なくとも1つの空洞が、空洞開口部と、空洞表面であって、そこから前記空洞開口部に向かって延在する第1の突起を有する空洞表面と、を含み、
前記第1の突起が、前記中空チャネルの第1のセグメントを画定し、前記第1のセグメントが、前記基部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記第1の突起が、第1の長手方向軸を備える、提供することと、
第2の成形型半割部を提供することであって、前記第2の成形型半割部は、そこから延在する少なくとも1つの第2の突起を備え、
前記少なくとも1つの第2の突起が、前記マイクロニードルの先端部分及び前記中空チャネルの第2のセグメントを画定し、前記第2のセグメントが、前記少なくとも1つのマイクロニードルの先端に近接する斜角開口部から前記マイクロニードルの前記本体の中へ延在し、
前記少なくとも1つの第2の突起が、第2の長手方向軸を備え、
前記第2の突起が、前記先端部分を画定するような形状及び寸法であり、
前記先端部分が、先端と、斜角面と、前記斜角面内の斜角開口部と、前記斜角開口部から前記細長い本体の少なくとも一部分を通って軸方向に延在する第1のチャネルと、前記第1のチャネルから前記斜角開口部まで半径方向に延在する第2のチャネルと、を含み、
前記第1のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に揃えられる第1の壁部を有し、
前記第2のチャネルが、前記第2の長手方向軸と実質的に直交して配向される第2の壁部を有し、
前記第2の突起が、前記第1のチャネルと第2のチャネルとが併合して前記斜角開口部を形成するような形状及び寸法である、提供することと、
少なくとも前記第1の成形型半割部の表面又は前記第2の成形型半割部の表面を成形可能材料と接触させることと、
前記第2の突起を前記少なくとも1つの空洞に挿入することと、
を含み、
前記第1の成形型半割部が、複数の前記少なくとも1つの空洞を備え、前記第2の成形型半割部が、複数の前記少なくとも1つの第2の突起を備え、前記複数の第2の突起が、前記複数の空洞に同時に挿入されるように揃えられる、方法。 - 前記斜角面が、第1の平面を画定し、前記斜角開口部によって画定される第1の二次元面積が、前記第1の平面に沿った前記第1のチャネルの断面積によって画定される第2の二次元面積よりも大きい、請求項1ないし5のいずれかに記載の方法。
- 前記斜角開口部が、前記先端に近接する第1の端部及び前記基部に近接する第2の端部を備える細長い開口部である、請求項1ないし5のいずれかに記載の方法。
- 前記斜角面が、前記斜角面を包囲する斜角縁によって画定され、前記斜角開口部が、前記斜角開口部を包囲する開口部縁によって画定され、前記開口部縁の一部分はいずれも、前記斜角縁のいずれの一部分とも一致しない、請求項1ないし5のいずれかに記載の方法。
- 前記先端部分が、複数の交差する平面を備える、請求項1ないし5のいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つのマイクロニードルが、複数のマイクロニードルを含む、請求項1ないし5のいずれかに記載の方法。
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