ES2353683T3 - Composición antimicrobiana. - Google Patents

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Abstract

Composición antimicrobiana que comprende un absorbente silíceo y un agente medicinal inmovilizado en el mismo, caracterizada porque el sorbente silíceo es la sílice pirogénica y el agente medicinal es la serratiopeptidasa, encontrándose ambos presentes en 5 las cantidades siguientes, en % en peso: sílice pirogénica 99 a 90 serratiopeptidasa 1 a 10

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN
La invención se refiere a nuevas sustancias que se basan en la sílice refinada 5 pirogénica, o aerosil (nombres comerciales farmacéuticos Silard P, Silex, Atoxil) que contiene serratiopeptidasa inmovilizada. Dicha composición es activa en la lisis de tejidos necrotizantes, limpia las superficies de las heridas, mejora el aporte sanguíneo tisular, elimina el olor desagradable de la putrefacción y presenta un efecto antiedematoso.
10
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El tratamiento de las heridas purulentas con necrosis tisular aparente, especialmente si existen evidencias de exudación significativa, ocasiona un problema muy complicado, ya que existen muy pocas composiciones terapéuticas disponibles para enfrentarse a los 15 procesos [1, 2].
Las preparaciones convencionales que se utilizan durante la cirugía en la que existe contaminación y que presentan un buen efecto antibacteriano completo, no son suficientemente efectivas para inhibir la necrosis. Si las preparaciones son verdaderamente efectivas, presentan forma de pomada, están caracterizadas porque presentan una baja 20 capacidad adsorbente y no se eliminarán fácilmente cuando se reemplacen los vendajes (oflotrimol-P, iruxol [3].
Además, todas ellas no poseen efecto antihipóxico, no son duraderas, y por tanto no producen ningún efecto estable en el tratamiento de complicaciones supurativas en los tejidos blandos, (cuyas complicaciones) provocan una necrosis considerable. 25
La preparación que se relaciona estrechamente con la invención se conoce como "Imosgent" y comprende un xerogel de ácido metilsilícico con el antibiótico gentamicina inmovilizado [4] en el mismo. Esta preparación posee un efecto antimicrobiano duradero sobre los microorganismos aeróbicos patógenos, y es efectivo en el tratamiento de quemaduras y de heridas purulentas. Sin embargo, esta preparación no es todavía 30 suficientemente efectiva en el tratamiento de las complicaciones supurativas en los tejidos blandos, cuyas complicaciones dan lugar a la necrosis de los tejidos blandos, no mejorando el suministro sanguíneo tisular, y no presentando una acción antihipóxica y adsorbente.
Maheshwari et al (AAPS Pharm Sci Tech 2006, 7(3), E1-E10, dan a conocer un gel plurónico que comprende tetraciclina. El Aerosil 200 y la serratiopeptidasa pueden encontrarse en cantidades más pequeñas para mejorar la microcirculación y disminuir el dolor.
El documento US 2004/234474 describe un vendaje para heridas que comprende un 5 fluido de silicona, sílice ahumado y un agente antibacteriano activo.
EP 072 947 describe composiciones que incluyen una enzima proteolítica tal como la serratiopeptidasa y una enzima polisacarídica que lisa mucopolisacáridos.
La patente US nº 3.792.160 describe una composición farmacéutica de un metabolito proteásico antiinflamatorio. 10
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
Según la invención, se proporciona una composición antimicrobiana formada sustancialmente por un sorbente silícico y un agente medicinal, inmovilizado (sobre el 15 sorbente), en la que el absorbente silícico es el aerosil y el agente medicinal es la serratiopeptidasa, presentes ambos en las cantidades siguientes, % en peso:
aerosil 99 a 90
serratiopeptidasa 1 a 10 20
La presente invención considera la composición antimicrobiana para su utilización como un medicamento para el tratamiento de las heridas purulentas, úlceras tróficas y quemaduras, infiltraciones con marcados componentes necróticos y exudativos. La invención se refiere asimismo a la composición definida anteriormente para la preparación 25 de un medicamento destinado al tratamiento de heridas purulentas, úlceras tróficas y quemaduras, infiltraciones con componentes necróticos y exudativos marcados, en particular, para la administración tópica a la superficie de una herida.
MEJOR MODO DE PONER EN PRÁCTICA LA INVENCIÓN 30
Dicha composición no se conocía anteriormente. El aerosil es sílice refinado pirogénico, formado por glóbulos hidratados con un radio promedio de 4,35 nm, aerogel de
ácido polisilícico SiO2 * x H2O, siendo el contenido en agua de hasta 10% en peso. El aerosil puede utilizarse oralmente como enterosorbente y como matriz para inmovilizar productos médicos. La composición de la invención, a la que se hará referencia en adelante como Sertasil, se obtiene de la manera siguiente.
5
Procedimiento para obtener Sertasil.
El procedimiento de obtención consiste en la formación de una solución o suspensión de serratiopeptidasa en un disolvente apropiado en una proporción predeterminada, que se añade a un adsorbente sólido (aerosil, polimetilsiloxano o similares), mediante la 10 impregnación y el secado posterior al vacío o al aire a temperaturas inferiores a 40-45ºC, hasta que se obtiene un polvo blanco ligero que se seca al aire o como resultado de la dispersión mecánica de una sustancia activa en la superficie adsorbente.
A continuación se proporcionan ejemplos para preparar Sertasil.
15
EJEMPLO 1
Se disuelven 100 mg de serratiopeptidasa en 100 ml de agua destilada y se agitan entre 30 a 60 minutos a temperatura ambiente. Entonces, se añade a la solución el Aerosil A-300 en una cantidad de 10 g, mientras continúa la agitación. La mezcla así obtenida se 20 seca al vacío a una temperatura de 30ºC, formándose un polvo blanco granular.
EJEMPLO 2
Se disuelven 16 mg de serratiopeptidasa en 10 ml de agua destilada y se agitan 25 entre 30 y 60 minutos a temperatura ambiente. Entonces, se añade a la solución el Aerosil A-300 (Atoxil) en una cantidad de 1 g, mientras continúa la agitación. La mezcla así obtenida se seca al vacío a una temperatura de 40ºC, formándose un polvo blanco granular.
La preparación se utiliza para el tratamiento de heridas purulentas, de quemaduras de tercer y cuarto grado, de úlceras tróficas de diversa etiología, en las que se produce a 30 menudo la necrosis tisular. Elimina el olor, el pus y los tejidos necróticos de las heridas.
Se descubrió que sólo las soluciones de la serratiopeptidasa que no contenían más del 0,5% del principio activo podían utilizarse para obtener la preparación de Sertasil para su
utilización en el tratamiento de quemaduras de tercer y cuarto grado, heridas profundas y úlceras tróficas con notables componentes necróticos y exudativos.
El Sertasil se utilizó en el tratamiento de 47 pacientes que presentaban úlceras tróficas profundas, quemaduras de tercer grado, gangrenas complicadas con arterioesclerosis obliterante de las extremidades inferiores, heridas purulentas en el estadio 5 exudativo, con notables necrosis densas en su superficie, que no podían eliminarse mediante otros procedimientos (incluyendo los quirúrgicos), infiltraciones inflamatorias (originadas a partir de una herida por arma de fuego).
Ejemplo 1: Paciente B., nacido en 1948, se hospitalizó con un diagnóstico de quemaduras térmicas del muslo derecho y caña de la pierna, 4%, grado lll-B. El estado del 10 paciente era moderado, con una temperatura de 38,5ºC, estando necrotizada con una densa costra la superficie total de la piel y la base subcutánea en el área afectada. Se llevó a cabo la cirugía, principalmente necrectomía. Se aplicó Sertasil en la superficie de la herida. A las 2 horas, la temperatura descendió. A las 48 horas, tuvo lugar una limpieza completa de la herida de las masas necrósicas. Entre las preparaciones de acción sistémica, el paciente 15 recibió sólo anestésicos y agentes vasculares (en vista de las reacciones alérgicas a los grupos de antibióticos que se utilizaron más habitualmente). A partir de entonces, los vendajes se llevaron a cabo empleando una pomada de metiluracilo cada 48 horas hasta la cicatrización completa. Las heridas curaron completamente a los 17 días.
Ejemplo 2. El paciente M., nacido en 1964, fue ingresado en un departamento 20 quirúrgico con diagnóstico de herida por arma de fuego complicada con infiltración inflamatoria de la pared abdominal anterior. Al examen, se encontró una infiltración de 11,0 x 6,5 cm en el área ilíaca izquierda. En el centro infiltratorio existía un agujero de bala de 1,5 x 0,7 cm, con una trayectoria (correspondiente a) la herida, (trayectoria) localizada desde el exterior al interior, de alrededor de 3,5 cm de larga. Los tejidos alrededor de la trayectoria de 25 la bala estaban necrotizados, oscuros, hinchados. Al fondo de la trayectoria de la herida, se encontró una bala. Al ingreso del paciente, fue operado, extrayéndose la bala, y realizándose necrectomía. En el período postoperatorio, se le administraron los siguientes medicamentos: ceftriaxon, 1,0 g dos veces al día, intramuscularmente, durante 5 días; diclofenac sódico, 3,0 ml intramuscularmente, una vez al día durante 3 días, 64 unidades de lidasa una vez al 30 día, intramuscularmente. UHF sobre el área de infiltración durante 7 días, vendando diariamente con ioddicerina, dioxisol. El tratamiento llevado a cabo no tuvo efectos sustancionales: la infiltración mantuvo el tamaño previo, no se observó evidencia de limpieza
de la herida ni de curación. El paciente rechazó completamente el tratamiento quirúrgico propuesto, eliminar la infiltración. Se decidió llevar a cabo la curación utilizando la preparación Sertasil, administrándola en la trayectoria (correspondiente a) la herida después de pretratamientos con peróxido de hidrógeno al 3%. Durante las próximas 48 horas, la trayectoria (correspondiente a) la herida se limpió completamente de las masas necrósicas, 5 y durante los 7-8 días desde que empezó el tratamiento, la infiltración alcanzó 3,0 x 2,5 cm, resultando superficial la trayectoria de la herida, y rellenándose con tejido de granulación y se epitelizó activamente. La herida se cicatrizó casi completamente y la infiltración se resolvió a los 14 días desde el comienzo del tratamiento con la preparación Sertasil. Al mes, se inspeccionó al paciente, encontrándose, en la zona de la herida primaria y de la 10 infiltración, una cicatriz superficial de aproximadamente 1,0 x 0,4 cm. El paciente no se quejó.
Ejemplo 3. El paciente K, nacido en 1935, fue hospitalizado con un diagnóstico de insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores, complicada con úlceras tróficas, cubiertas por doquier con tejidos necróticos. En el examen microbiológico se encontraron 15 108 de B. Fragilis y E. Coli en 1 g de la muestra tisular. Después de dos vendajes consecutivos con Sertasil, no se detectaron microbios, limpiándose completamente la herida en 3 días. A partir de entonces, se utilizó la pomada de metiluracilo para los vendajes, hasta que tuvo lugar la cicatrización completa, que tuvo lugar a los 17 días.
A partir de lo expuesto anteriormente, la nueva preparación Sertasil puede utilizarse 20 para el tratamiento local de heridas de varias etiologías, úlceras tróficas, abscesos, infiltraciones, quemaduras etc, con un marcado componente necrótico que no puede eliminarse mediante otros procedimientos (incluyendo el quirúrgico) por varias razones.
REFERENCIAS 25
1. Afinogenov G.E., Elinov I.P. Antiseptics in surgery. - L.: Medizina, 1987.-144 pp.
2. Blatun L.A., Yakovlev V.P. Modern aspects of general and local antibacterial therapy of anaerobic infection of soft tissues // Thes. rep. All-Union sympos. "Anaerobic non-clostridial infection in contaminated surgery"-Ternopol, 1989. - Pp. 6-8. 30
3. Mashkovsky M.D. Drugs.- Kharkov: Publishing House Torsing, 1997.-Band 1, p. 268.
4. Znamensky V.A., Vosianov A.F., Vosianova Zh.M. et al. Use of treatment
preventives, based on organosilicon sorbents // Procedure recommendations.- Kiev, 1994.- 14 pp.

Claims (4)

1. Composición antimicrobiana que comprende un absorbente silíceo y un agente medicinal inmovilizado en el mismo, caracterizada porque el sorbente silíceo es la sílice pirogénica y el agente medicinal es la serratiopeptidasa, encontrándose ambos presentes en 5 las cantidades siguientes, en % en peso:
sílice pirogénica 99 a 90
serratiopeptidasa 1 a 10
10
2. Composición según la reivindicación 1, para su utilización como medicamento para el tratamiento de las heridas purulentas, úlceras tróficas y quemaduras, infiltraciones con componentes necróticos y exudativos marcados.
3. Utilización de la composición según la reivindicación 1 ó 2, para la preparación 15 de un medicamento destinado al tratamiento de heridas, úlceras tróficas y quemaduras, infiltraciones con componentes necróticos y exudativos marcados.
4. Utilización según la reivindicación 3, en la que el medicamento es para la administración tópica a la superficie de una herida. 20
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ES08779534T 2007-07-12 2008-07-11 Composición antimicrobiana. Active ES2353683T3 (es)

Applications Claiming Priority (2)

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UA2007007897 2007-07-12
UAU200707897U UA28103U (uk) 2007-07-12 2007-07-12 Комплексний сорбційно-протеолітичний препарат сертасил для лікування гнійних ран, трофічних виразок, опіків

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ES2353683T3 true ES2353683T3 (es) 2011-03-04

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