PT2170415E - Composição antimicrobiana - Google Patents

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PT2170415E PT08779534T PT08779534T PT2170415E PT 2170415 E PT2170415 E PT 2170415E PT 08779534 T PT08779534 T PT 08779534T PT 08779534 T PT08779534 T PT 08779534T PT 2170415 E PT2170415 E PT 2170415E
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Olga O Biliaieva
Viacheslav V Neshta
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Alexandr A Golub
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Description

ΡΕ2170415 1 DESCRIÇÃO "COMPOSIÇÃO ANTIMICROBIANA" Área da Invenção A invenção refere-se com novas substâncias baseadas sobre sílica pirogénica fina, ou aerosil (nomes farmacêuticos comerciais, Silard P, Sílex, Atoxil), contendo imobilizada em si serratiopeptidase. Tal composição é activa na lise de tecidos necrosados, limpeza da superfície de feridas, melhoramento de fornecimento sanguíneo aos tecidos, eliminação do objecionável odor a putrefacção e possuindo um efeito anti-edematoso.
Antecedentes da Invenção 0 tratamento de feridas purulentas com necrose aparente de tecidos, especialmente quando é evidente exsudação significativa, apresenta um problema muito complicado, dado que existem muito poucas composições terapêuticas disponíveis para lidar com o processo [1, 2].
As preparações convencionais utilizadas do decurso de cirurgia contaminada, e que possuem um bom efeito antibacteriano, não são suficientemente eficazes na inibição da necrose. Quando as preparações são realmente 2 ΡΕ2170415 eficazes, estão sob a forma de pomada, apresntando uma capacidade sorptiva baixa e não sendo facilmente removidas quando se substituem as ligaduras (ophlotrimol-P, iru-xol) [3] .
Adicionalmente, nenhuma possui efeito anti-hipó-xico, não são duráveis e consequentemente não produzem qualquer efeito estável no tratamento de complicações supurativas dos tecidos moles, complicações que resultam em necrose considerável.
Uma preparação com semelhanças próximas com a invenção é conhecido como "Imosgent" e comprende um xerogel de ácido metilsilicico com o antibiótico gentamicina nele imobilizado [4] . Esta preparação possui um efeito antimi-crobiano durável sobre microrganismos patogénicos aeróbicos e é eficaz para o tratamento de queimaduras, e feridas purulentas. Apesar disso, esta preparação não é suficientemente eficaz no tratamento de complicações supurativas dos tecidos moles, que resultam em necrose dos tecidos, não melhorando o fornecimento de sangue aos tecidos e não possuindo acção anti-hipóxica e sorptiva.
Maheshwari et al. (AAPS Pharm. Sei. Tech. 2006; 7(3), E1-E10) revela um gel plurónico compreendendo tetra-ciclina. Podem estar presentes em pequenas quantidades Aerosil 200 e serratiopeptidase, para melhorar a micro-circulação e reduzir a dor. 3 ΡΕ2170415 A US 2004/234474 descreve uma ligadura com-prendendo um silicone fluido, sílica fumada e um agente activo antibacteriano. A EP 072 947 descreve composições compreendendo uma enzima proteolítica, como a serratiopeptidase, e uma enzima polisacarídeo de lise de mucopolisacarídeos. A US 3 792 160 descreve uma composição farmacêutica de um metabolito anti-inflamatório de protease.
Sumário da Invenção
De acordo com a invenção, proporciona-se uma composição antimicrobiana consistindo essencialmente num sorbente silicioso e um agente medicinal nele imobilizado, em que o sorbente silicioso é aerosil e o agente medicinal é serratiopeptidase, ambos presentes nas seguintes quantidades, % em peso: aerosil 90 a 99 serratiopeptidase 1 a 10
Esta invenção contempla a composição antimicrobiana para utilização como um medicamento para o tratamento de feridas purulentas, úlceras tróficas e queimaduras, infiltrações com componentes marcadamente mecróticos e exsudativos. 4 ΡΕ2170415 A invenção também se relaciona com a composição acima definida, para preparação de um medicamento para tratamento de feridas purulentas, úlceras tróficas e queimaduras, infiltrações com componentes marcadamente mecróticos e exsudativos, em particular para administração tópica na superfície da ferida.
Melhor Forma de Realizar a invenção
Tal composição não era conhecida anteriormente. 0 aerosil é uma silica pirogénica consistindo em glóbulos hidratados, com um raio médio de 4,35 nm, de aerogel de ácido polisilicico, Si02*xH20, sendo o teor em água de até 10% em peso. O aerosil pode ser utilizado oralmente como um sorbente entérico e como matriz para imobilização de produtos médicos. A composição da invenção, daqui em diante referida como Sertasil é obtida da forma que se segue. Método para obtenção de Sertasil. O método para obtenção de Sertasil consiste na formação de uma solução ou suspensão de serratiopeptidase num solvente adequado, numa proporção predeterminada, que é adicionada a um adsorvente sólido (aerosil, polimetil-siloxano ou outro) por meio de impregnação e subsequente secagem por liofilização, vácuo ou ar, a uma temperatura 5 ΡΕ2170415 inferior a 40-45°C até se obter um pó branco leve seco ao ar, ou como resultado de dispersão mecânica de uma substância activa pela superfície do adsorvente. São estabelecidos de seguida, Exemplos de preparação de Sertasil.
Exemplo 1
Dissolvem-se 100 mg de serratiopeptidase em 100 mL de água destilada e agitou-se durante 30 a 60 minutos à temperatura ambiente. Adicionou-se à solução uma quantidade de 10 g de Aerosil A-300, continuando-se a agitação. Secou-se a mistura assim obtida em vácuo, a uma temperatura de 30°C. Formou-se um pó granular branco.
Exemplo 2
Dissolveram-se 16 mg de serratiopeptidase em 10 mL de água destilada e agitou-se durante 30 a 60 minutos à temperatura ambiente. Adicionou-se à solução uma quantidade de 1 g de Aerosil A-300 (Atoxil), continuando-se a agitação. Secou-se a mistura assim obtida em vácuo, a uma temperatura de 40°C. Formou-se um pó granular branco.
Utilizou-se a preparação para tratamento de feridas purulentas, gueimaduras de terceiro e guarto graus, úlceras tróficas de etiologia variada, ocorrendo geralmente necrose dos tecidos. A preparação eliminou o odor, removeu pus e tecidos necrosados das feridas. 6 ΡΕ2170415
Verificou-se que só devem ser utilizadas soluções de serratiopeptidase contendo não mais de 0,5% de substância activa para obtenção das preparações de Sertasil para utilização no tratamento de queimaduras do terceiro e quarto graus, feridas profundas, úlceras tróficas com necrose marcada e componentes exsudativos.
Utilizou-se Sertasil no tratamento de 47 pacientes com úlceras tróficas profundas, queimaduras de terceiro grau, gangrenas complicadas com arterioesclerose obliterante das extremidades inferiores, feridas purulentas no estádio exsudativo com marcada e densa necrose da sua superfície, que não podia ser removida por outros métodos (incluindo a intervenção cirúrgica) e infiltrações inflamatórias (resultante de ferida de bala).
Exemplo 1: o paciente B., nascido em 1948, foi hospitalizado com um diagnóstico de queimaduras térmicas na anca e perna direita, sendo 4% de grau III-B. O estado do paciente era moderado, com temperatura corporal de 38,5°C, estando a totalidade da superfície da pele e base subcutânea da área afectada necrosada coberta com uma densa crosta. Realizou-se uma intervenção cirurgia, nomeadamente uma necrectomia. Aplicou-se Sertasil na superfície da ferida. Após 2 horas a temperatura diminuiu. 48 horas mais tarde, realizou-se uma limpesa completa da ferida com remoção das massas necrosadas. Estre as preparações de acção sistémica, o paciente recebeu apenas anestésicos e 7 ΡΕ2170415 agentes vasculares (em vista de reacção alérgica aos antibióticos dos grupos mais vulgarmente utilizados). Dai em diante, efectuaram-se pensos utilizando pomada metil-uracilica todas as 48 horas até cura completa. As feridas cicatrizaram completamente em 17 dias.
Exemplo 2: Paciente M, nascido em 1964, foi admitido num serviço de cirurgia com diagnóstico de ferida de bala complicada com infiltração inflamatória da parede abdominal anterior. Aquando do exame, observou-se uma infiltração de 11,0 x 6,5 cm na área iliaca esquerda. No centro da infiltração existia um orifício de bala com 1,5 x 0,7 cm, com o canal de entrada orientado do exterior para o interior, com cerca de 3,5 cm de comprimento. Os tecidos circundando o canal da ferida estavam necrosados, volumosos, escuros. No fundo do canal da ferida, encontrou-se uma bala. O paciente foi operado, a bala foi removida e realizou-se uma necrotomia. No período pós-operatório, foram-lhe administrados os seguintes medicamentos: ceftri-axon, 1,0 g, duas vezes por dia, intramuscularmente durante 5 dias; diclofenac sódico, 3,0 mL, intramuscularmente, durante 3 dias; lidase, 64 unidades, uma vez por dia, intramuscularmente, UHF sobre a área da infiltração durante 7 dias, penso diário com iodicerina, dioxisole. O tratamento realizado não teve efeitos substanciais: a infiltração manteve o tamanho anterior e não se observaram evidências de limpeza e cicatrização da ferida. O paciente rejeitou o tratamento cirúrgico proposto - excisão da infiltração. Foi decidida a cura por utilização da ΡΕ2170415 preparação SertaSil, por meio da sua administração no canal da ferida, após pré-tratamentos com solução a 3% de peróxido de hidrogénio. Durante as 48 horas seguintes, o canal da ferida foi completamente limpo de massas necróticas, reduzindo-se a infiltração, ao longo de 7-8 dias, para 3,0 x 2,5 cm, o canal da ferida tornou-se superficial e a ferida foi preenchida com granulações que epitelizaram activamente. A ferida cicatrizou completamente e a infiltração desapareceu em 14 dias, desde o início do tratamento com a preparação Sertasil. O paciente foi inspeccionado um mês mais tarde. Observou-se uma superfície cicatricial com cerca de 1,0 x 0,4 cm na área da antiga ferida e infiltração. O paciente não apresentava queixas.
Exemplo 3: Paciente K., nascido em 1935, foi hospitalizado comum diagnóstico de insuficiência venosa crónica das extremidades inferiores, complicada com úlcera trófica, coberta em diversos pontos por tecido necrótico. Encontraram-se, em exame microbiológico, 108 B. fragilis e E. coli em 1 g de amostra de tecido. Após dois tratamentos consecutivos com Sertasil, não se detectaram micróbios, e em três dias a úlcera estava completamente limpa. Daí em diante, foi utilizada uma pomada metiluracílica no penso até cura completa que ocorreu em 17 dias.
Tomando em consideração o antecedente, a nova preparação Sertasil pode ser utilizada para tratamento local de feridas de diversa génese, úlceras tróficas, abcessos, infiltrações, queimaduras, etc., com componente 9 ΡΕ2170415 necrótica pronunciada, que não possa ser removida por outros métodos (incluindo o cirúrgico), por diversos motivos.
Literatura. 1. Afinogenov, G.E., Elinov, I.P., Antiseptics in surgery. L.: Medizina, 1987, pp.144.
Blatun, L .A., Yakolev, V.P. , Modern aspects of general and local antibacterial therapy of anaerobic infection of soft tissues, Thes. Rep. All-Union sympos. "Anaerobic non -clostridial infection in contaminated surgery", , Ternopol, 1989, pp. CTí 1 co 3. Mashkovsky, M.D., Drugs. Kharkov. Publishing House Torsing, 1997. Band 1, p. 268. 4. Znamensky, V.A., Vosianov, A.F., Vosianova, Zh.M. et al., Use of treatment preventives, based on organosilicon sorbents, Procedure recommendations, Kiev, 1994, 14 pp.
Lisboa, 30 de Dezembro de 2010

Claims (4)

  1. ΡΕ2170415 1 REIVINDICAÇÕES 1. Composição antimicrobiana compreendendo um sorbente silicioso e um agente medicinal nele imobilizado, caracterizado por o sorbente silicioso ser silica pirogénica e o agente medicinal ser serratiopeptidase, ambos presentes nas quantidades seguintes, em % por peso: aerosil 90 a 99 serratiopeptidase 1 a 10
  2. 2. Composição da reivindicação 1 para utilização como medicamento para tratamento de feridas purulentas, úlceras tróficas e queimaduras, infiltrações com componentes necróticas e exsudativas marcadas.
  3. 3. Utilização da composição de acordo com a reivindicação 1 ou reivindicação 2, para a preparação de um medicamento para tratamento de feridas purulentas, úlceras tróficas e queimaduras, infiltrações com componentes necróticas e exsudativas marcadas.
  4. 4. Utilização da reivindicação 3, em que o medicamento se destina a administração tópica sobre a superfície da ferida. Lisboa, 30 de Dezembro de 2010 1 ΡΕ2170415 REFERÊNCIAS CITADAS NA DESCRIÇÃO Esta lista de referências citadas pelo requerente é apenas para conveniência do leitor. A mesma não faz parte do documento da patente Europeia. Ainda que tenha sido tomado o devido cuidado ao compilar as referências, podem não estar excluídos erros ou omissões e o IEP declina quaisquer responsabilidades a esse respeito. Documentos de patentes citadas na Descrição * BS 2034234474 * «83732160 A * EP 072047 A Literatura que não é de patentes citada na Descrição EÍ-EÍS ..* A8neg»noy Q.L·, EBnw Í.P. JMse&fás.M .g$q?ç-:Lt&ÍezSkfo. s. 1987. 14Í4· » Ste&m LA.: Yatesvtev V.F. y-ocí-sn aspessc? s*"-és»« feíai thsrapv cfanaeNstfc t;- fesfetaísnlí Smie» '."Pws. rap Ais-Uírèon syíigss 'A!Tís>Sfcbtef®p-iás]sSí5<Saí irsfsKSB as cotítasrfinsSsd ss^ggíj.f''; Tgsiopoíi 1S8S. S-S >· Mssftlsdv^y M.O. Dft^Sjr. KmÉm, 01¾¾¾¾ E«s$s? Toss»«s 1337. vai* * ZaarrKnafcy VA.: VosiastéV AJ\; Vssãartovs Zh.M. Sl ai. :_SíS ÇÍ tr?3l^arl ίϊ!®¥5Β§¥θ& ÉeSSÍ SÍs: GíçifiQsfecGS} ϊ..ο;ί·δΡί"' /7:;F^céd#>:#e®c^é6s$í-tes®. KiBV.· 1934.. 14.
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