ES2350610T3

ES2350610T3 - Cilindro de jeringa.

Info

Publication number: ES2350610T3
Application number: ES07724366T
Authority: ES
Inventors: Benjamin Bobst; Frank Boettger; Dirk Peters
Original assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Current assignee: Apotheker Vetter and Company Arzneimittel GmbH Ravensburg
Priority date: 2006-04-21
Filing date: 2007-04-19
Publication date: 2011-01-25
Anticipated expiration: 2027-04-19
Also published as: US20090082737A1; JP5102284B2; EP2012856A1; CA2649559A1; JP2009534064A; CA2649559C; ATE480282T1; US8092425B2; WO2007121915A1; PT2012856E; EP2012856B1; DE502007005003D1

Abstract

Cilindro de jeringa con un espacio interior (9), con un tapón (11) que puede desplazarse en el espacio interior (9), que delimita un espacio de sustancia activa (13), y con un indicador (19) que indica claramente un movimiento longitudinal del tapón (11) en un sentido, caracterizado porque el indicador (19) presenta un elemento indicador (21), que se desplaza en el espacio interior (9) del cilindro de la jeringa (1) contra una fuerza de rozamiento, estando dispuesta la fuerza de rozamiento de modo que, en caso de sobrepresión en el espacio de sustancia activa (13), el tapón (11) pueda desplazarse con el elemento indicador (21) en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa (1), y porque el elemento indicador (21) permanece fijo en el espacio interior (9) durante un desplazamiento hacia tras del tapón (11).

Description

El invento trata de un cilindro de jeringa con un espacio interior según el término genérico de la reivindicación

1.

Se conocen cilindros de jeringa del tipo aquí mencionado. Éstos presentan un espacio interior con un tapón, que delimita hacia fuera un espacio de sustancia activa. En el espacio de sustancia activa puede haber una burbuja de aire, que puede dilatarse y contraerse cuando se producen variaciones de temperatura y particularmente diferencias de presión durante un transporte de aire del cilindro de la jeringa. Debido a las diferencias de presión, el tapón puede desplazarse en el espacio interior del cilindro de la jeringa. Con ello puede alcanzar zonas del espacio interior, que no están esterilizadas o que están esterilizadas de manera insuficiente. Cuando, debido a una modificación de la temperatura o a una caída de presión, se produce un desplazamiento del tapón hacia tras, el espacio de sustancia activa puede contaminarse. Para poder determinar si el tapón se ha desplazado más allá de un recorrido máximo admitido, antes de usar un cilindro de jeringa y de utilizar un medicamento contenido en el espacio de sustancia activa, resulta necesario registrar la distancia recorrida por el tapón. Se sabe que al espacio interior de un cilindro de jeringa, del lado opuesto al espacio de sustancia activa de un tapón se le incorpora polvo de grafito. El polvo de grafito adherido a la

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pared interior del cilindro de la jeringa se desplaza cuando se produce un desplazamiento del tapón, de modo que cuando éste se desplaza hacia tras puede visualizarse una zona de la pared interior del cilindro de la jeringa que está libre de polvo. Para poder determinar el desplazamiento del tapón, por ejemplo durante un transporte de aire, en los cilindros de jeringas convencionales se registraba la zona libre de polvo de grafito. A partir de un determinado ancho de esta zona, medido en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa podía deducirse, que el tapón había alcanzado zonas del espacio interior no esterilizadas, o esterilizadas de manera insuficiente y que el espacio de sustancia activa podía estar contaminado. Dichos cilindro de jeringa podían entonces descartarse.

Se ha demostrado, que las fuerzas de rozamiento entre el tapón y la pared interior del cilindro de la jeringa se modificaron debido al polvo de grafito. Esto podría producir una distorsión del resultado de medición. Además, podría ingresar polvo de grafito en la zona cubierta por el tapón durante su desplazamiento. Con ello, no podía reconocerse con absoluta seguridad, si un tapón había alcanzado en verdad zonas esterilizadas o no.

Por la patente US 4 392 852 A se conoce un cilindro de jeringa genérico, que presenta un espacio interior, en el cual se ha dispuesto un tapón deslizable que delimita un espacio de sustancia activa. El cilindro de jeringa posee un indicador, que muestra un movimiento longitudinal del tapón

en un sentido. El indicador está conformado por un material

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dispuesto en la pared interior del cilindro de la jeringa, que puede removerse mediante el rozamiento del tapón, de modo que su desplazamiento pueda reconocerse incluso cuando el tapón se deslice hacia tras, a su posición de partida.

El objetivo del invento consiste en poner a disposición un cilindro de jeringa, en donde el desplazamiento del tapón pueda identificarse inequívocamente.

Para lograr este objetivo, se propone un cilindro de jeringa, que presente las características mencionadas en la reivindicación 1. El cilindro de jeringa posee un espacio interior con un tapón, que divide una zona del espacio interior, en la cual se ha colocado una sustancia activa. Se obtiene así, un espacio de sustancia activa que está cerrado al entorno mediante el tapón. El cilindro de la jeringa posee un indicador, que sirve para mostrar inequívocamente un movimiento longitudinal del tapón dentro del espacio interior en un sentido. Si, por diferencias de temperatura o particularmente de presión, el tapón se hubiera movido hacia fuera del espacio de sustancia activa, entonces el indicador mostraría inequívocamente el desplazamiento. Incluso cuando el tapón se desplaza hacia tras, para realizar un control de calidad del cilindro de la jeringa puede reconocerse inequívocamente el desplazamiento. El cilindro de la jeringa se caracteriza porque el indicador presenta un elemento indicador, que puede desplazarse en el espacio interior del cilindro de la jeringa venciendo una fuerza de rozamiento, en donde la fuerza de rozamiento está dispuesta de modo que, en

caso de sobrepresión, el tapón pueda desplazarse en el espa

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cio de sustancia activa con el elemento indicador en sentido longitudinal del cilindro de jeringa, y que el elemento indicador permanezca fijo en el espacio interior cuando el tapón se desplace hacia tras.

El elemento indicador dispuesto de manera móvil en el espacio interior del cilindro de la jeringa está entonces configurado de modo que su diámetro exterior está adaptado al diámetro interior del espacio interior. Incluso se ajusta el emparejamiento de los materiales, es decir, del material del cilindro de la jeringa y de aquel del elemento indicador, para generar fuerzas de rozamiento entre el elemento indicador y la pared interior del cilindro de la jeringa. Estos se disponen de modo que el elemento indicador pueda desplazarse de éste en un sentido, cuando se produzca un desplazamiento del tapón en el espacio interior del cilindro de la jeringa, justamente en un sentido, que se aleje del espacio de sustancia activa. Si el espacio de sustancia activa se somete a múltiples diferencias de temperatura o de presión, entonces el tapón puede moverse con frecuencia hacia fuera del espacio de sustancia activa y desplazar así el elemento indicador. El tapón no está acoplado al elemento indicador, de modo que cuando éste se desplaza hacia tras, siendo mantenido el elemento indicador en una posición determinada debido a las fuerzas de rozamiento. Cuando el tapón se desplaza hacia tras, el elemento indicador permanece entonces fijo en el espacio interior del cilindro de la jeringa. De este modo puede determinarse inequívocamente el

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desplazamiento máximo del tapón en base a la posición del elemento indicador.

Otras ejecuciones se obtienen a partir de las sub-reivindicaciones.

A continuación, se describe más detalladamente el invento mediante los dibujos. Muestran,

las figuras 1 a 3, un esquema elemental de un cilindro de jeringa en un corte longitudinal de la pieza y

la figura 4, un elemento indicador en una representación en perspectiva.

La figura 1 muestra un cilindro de jeringa 1 en un corte longitudinal. Éste posee un primer extremo 3 con una base de aguja 5, en la que se inserta un capuchón 7.

El espacio interior 9 del cilindro de la jeringa 1 está dividido en dos zonas mediante un tapón 11 que puede desplazarse en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa

1: a la izquierda del tapón 11 se encuentra una zona cerrada, en la que puede introducirse una sustancia activa, y que por lo tanto, se identifica en lo que sigue como espacio de sustancia activa 13. A la derecha del tapón 11 se encuentra un espacio abierto 15 respecto al entorno que, por lo tanto no está esterilizado.

En el segundo extremo 17 del cilindro de la jeringa 1, opuesto al primer extremo 3, se prevé una saliente que puede servir como soporte para los dedos 18 o como fijación de un

soporte para los dedos 18.

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El cilindro de la jeringa 1 presenta un indicador 19, que comprende en este caso un elemento indicador 21. Éste está dispuesto en un espacio 15, en el lado del tapón 11 más alejado del espacio de la sustancia activa 13 y puede deslizarse en este espacio, en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa 1.

El diámetro exterior del elemento indicador 21 está ajustado al diámetro interior del espacio 15, de modo que sólo puede deslizarse en el espacio interior 9 tras vencer una determinada fuerza de rozamiento. En la figura 1 el tapón 11 se encuentra en una posición de partida, que es ocupada por éste, por ejemplo tras el llenado del espacio de sustancia activa 13, a presión atmosférica. Esta posición está indicada por una línea auxiliar 23 marcada, indicada verticalmente respecto a la extensión longitudinal del cilindro de la jeringa 1, sobre la cual se encuentra, además del extremo izquierdo del elemento indicador 21, el extremo derecho del tapón 11. El tapón 11 y el elemento indicador 21 se encuentran entonces preferentemente adyacentes entre sí en la situación de partida. En la figura 1 se indica también, que el cilindro de la jeringa 1 presenta un dispositivo de medición, preferentemente una escala graduada 25.

La figura 2 muestra nuevamente el cilindro de la jeringa 1 de la figura 1. Las mismas piezas están provistas de los mismos números de referencia, de modo que a este respecto se hace referencia a la descripción de la figura 1.

La única diferencia con la representación según la fi

gura 1 reside en que el tapón 11 está desplazado hacia la

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derecha respecto a la figura 1. El extremo derecho del tapón 11 se encuentra entonces aquí a la derecha de la línea auxiliar 23.

Teniendo en cuenta que, en la posición de partida, y conforme a la figura 1, el elemento indicador 21 estaba apoyado sobre el tapón 11, cuando se produce un desplazamiento del tapón 11 hacia la derecha sobrepasando la línea auxiliar 23 igualmente hacia la derecha y cuando se vencen las fuerzas de rozamiento, éste se mueve entre el elemento indicador 21 y la pared interior del cilindro de la jeringa 1.

Un desplazamiento del tapón 11 hacia la derecha puede provocar un incremento de la temperatura en el espacio de sustancia activa 13, de modo que se produzca allí una sobre-presión; por otro lado especialmente debido a que el cilindro de la jeringa 1 se lleva a una zona, cuya presión se encuentra por debajo de la presión atmosférica. Esto sucede por ejemplo durante un transporte de aire del cilindro de la jeringa 1. Debido a la sobrepresión presente en el espacio de sustancia activa 13, el tapón 11 se desplaza entonces hacia la derecha respecto a la línea auxiliar 23, como puede observarse en la figura 2.

La figura 3 muestra el cilindro de la jeringa 1 con un tapón 11 desplazado hacia tras. Las piezas, que coinciden con aquellas representadas en las figura 1 y 2 poseen los mismos números de referencia, por lo cual, y para evitar repeticiones se hace referencia a las descripciones precedentes.

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En la figura 3, el tapón 11 está desplazado hacia la izquierda respecto a la posición representada en la figura

2. Debido a este está configurado de este modo, que sólo le permite desplazarse cuando se vencen las fuerzas de rozamiento en el interior del cilindro de la jeringa 1, cuando el cilindro de la jeringa 1 esté a presión atmosférica, el tapón ya no podrá entonces volver a la posición de partida representada en la figura 1. Esto puede observarse, en la medida en la que se desplace un poco más hacia la derecha respecto a la línea auxiliar 23, sin embargo, no hasta el punto representado en la figura 2.

Debido a que el elemento indicador 21 sólo puede deslizarse cuando se vencen las fuerzas de rozamiento en el espacio interior 9 del cilindro de la jeringa 1 y cuando no está acoplado al tapón 11, éste permanece en la posición representada en la figura 2 incluso cuando, conforme a lo representado en la figura 3, el tapón 11 se desplaza hacia la izquierda en dirección hacia el primer extremo 3 del cilindro de la jeringa 1.

A continuación se analiza detalladamente la función del indicador 19 del cilindro de la jeringa 1:

En relación con las figuras 1 a 3 pudo observarse claramente, que el tapón 11 puede desplazarse desde una posición de partida según la figura 1, identificada por la línea auxiliar 23. En caso de sobrepresión en el espacio de sustancia activa 13 respecto de una presión en el espacio 15, el tapón 11 se desplaza hacia la derecha respecto de la línea auxiliar 23, ni bien se vencen las fuerzas de rozamiento

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entre del tapón 11 y la pared interior del cilindro de la jeringa 1. Cuando se produce un desplazamiento hacia la derecha, como se representa en la figura 2, también se desplaza hacia la derecha el elemento indicador 21 del indicador 19, que ya se encuentra en la posición de partida según la figura 1 en el lado derecho del tapón 11, es decir, en el lado opuesto al espacio de sustancia activa 13. Las fuerzas de rozamiento entre el elemento indicador 21 y la pared interior del cilindro de la jeringa 1 son tan reducidas, que resulta posible un desplazamiento hacia la derecha del elemento indicador 21 mediante la fuerza del tapón 11 sobrepasando la línea auxiliar 23. Por otro lado, las fuerzas de rozamiento son tan elevadas, que el elemento indicador 21, que no está acoplado con el tapón 11, no se mueve nuevamente hacia la izquierda desde la posición indicada en la figura 2, cuando el tapón 11, según la figura 3, se desplaza hacia la izquierda respecto a la línea auxiliar 23.

La flecha doble indica que el borde izquierdo del elemento indicador 21 permanece a una distancia d de la línea auxiliar 23, incluso cuando el tapón 11 se desplaza hacia tras.

La distancia d puede determinarse mediante la escala graduada 25.

En los cilindros de jeringas del tipo aquí mencionado se define básicamente una primera zona asignada al espacio de sustancia activa 13, que está esterilizada tras el llenado del cilindro de la jeringa 1. Si el tapón 11 se desplaza

hacia la derecha sobrepasando esta zona, es decir, respecto

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a la línea auxiliar 23 aquí marcada, éste alcanzará finalmente zonas en las cuales el espacio interior 9 del cilindro de la jeringa 1 ya no esté esterilizado. Cuando el tapón 11 se desplaza hacia tras, la sustancia activa puede contaminarse después en el espacio de sustancia activa 13.

Si de todos modos, el tapón 11 se desplaza hacia la derecha sobrepasando una distancia d definida, lo que se muestra inequívocamente mediante el elemento indicador 21, un usuario puede descartar el cilindro de la jeringa 1, para eliminar los riesgos en los pacientes.

Debido a que el elemento indicador 21 no se desplaza hacia tras desde la posición tomada en la figura 2, debido a las fuerzas de rozamiento opuestas a la pared interior del cilindro de la jeringa 1, lo que puede observarse en la figura 3, el desplazamiento máximo hacia la derecha del tapón 11, sobrepasando la línea auxiliar 23 puede mostrarse inequívocamente.

De las explicaciones de las figuras 1 a 3 se deduce, que para la función básica del indicador 19 la configuración concreta del elemento indicador 21 de importancia secundaria se basa en lo siguiente: sólo resulta decisivo que, cuando el tapón 11 se desplace un sentido, más precisamente hacia la derecha, sobrepasando la línea auxiliar 23, el elemento indicador 21 pueda desplazarse en el espacio interior 9 del cilindro de la jeringa 1. Sin embargo, durante un movimiento inverso del tapón 11, y debido a las fuerzas de rozamiento, el elemento indicador 21 deberá mantenerse en una posición

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ya fijada, de modo que el desplazamiento máximo del tapón 11 permanezca claramente reconocible en todo momento.

En figura 4 se representa un ejemplo de ejecución del elemento indicador 21. Esta muestra un elemento indicador configurado como anillo 29, que presenta una ranura 31 que se extiende preferentemente en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa 1. Está ranura incrementa la elasticidad del anillo 29. Su diámetro exterior en estado de reposo es ligeramente mayor que el diámetro interior del espacio interior 9 del cilindro de la jeringa 1. Esto implica que si el anillo 29 se introduce en el espacio interior 9, éste se comprime levemente, de modo que se generan fuerzas de rozamiento entre la pared interior del espacio interior 9 y la superficie exterior del anillo 29.

Las fuerzas de rozamiento pueden ajustarse por ejemplo mediante la selección del material del anillo 29. Su superficie puede estar por ejemplo recubierta de Teflón o todo el anillo puede estar fabricado con este material. El material del elemento indicador 21 se ajusta al material del cilindro de la jeringa 1, que puede ser vidrio, plástico o similar.

Para ajustar las fuerzas de rozamiento pueden preverse también nervaduras dispuestas sobre la superficie del anillo 29 o en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa

1. De este modo, éstas pueden estar constituidas por otro

material diferente del cuerpo base del anillo 29. Las fuerzas de rozamiento pueden ajustarse también va

riando el grosor del anillo 29 y el ancho del ranura 31.

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Finalmente, resulta también posible colocar uno o más labios 35 inclinados con un determinado ángulo hacia el eje medio 33 del anillo 29, sobre la superficie exterior del anillo 29, que comprende un ángulo con el eje medio 33 y que, como puede observarse en las figuras 1 a 3, se abre en dirección al tapón 11. Un labio 35 de este tipo se desplaza hacia la derecha en la figura 2 cuando se produce un desplazamiento del anillo 29. Si el anillo 29 intentara moverse hacia la izquierda, el labio 35 se achaflanaría y generaría un movimiento respectivamente opuesto.

Por lo demás se muestra, que el elemento indicador 21 puede presentar también otras formas básicas, especialmente cuando se lo retira antes de colocar un vástago en el tapón

11. Puede colocarse por ejemplo, un puente a lo largo de una línea del diámetro, cuyos bordes longitudinales generen una determinada fuerza de rozamiento con la pared interior del cilindro de la jeringa 1. También pueden utilizarse cuerpos configurados en forma de Y, de X o de estrella como elementos indicadores 21 y colocarse en el espacio interior 9.

De manera preferente, se utiliza el elemento indicador detallado en la figura 4, ya que a través del espacio libre encerrado por el anillo 29 puede colocarse un vástago en el espacio interior 9, particularmente en el espacio 15 y atornillarse luego en el tapón 11. La movilidad del anillo 29 no se ve influenciada, especialmente cuando el diámetro exterior del vástago es más pequeño que el diámetro interior del anillo 29.

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En general queda claro, que el cilindro de la jeringa 1 se destaca por la configuración especial del indicador 19, cuyo elemento indicador 21 puede deslizarse exclusivamente en un sentido mediante el tapón 11 y que permanece en una posición alcanzada una vez, para mostrar también inequívocamente el desplazamiento de un tapón 11 cuando éste se desplaza hacia tras.

En base a las explicaciones de las figuras 1 a 3 quedó claro también, que la distancia d entre el borde del elemento indicador 21 opuesto al espacio de sustancia activa 13 y la línea auxiliar 23 puede leerse utilizando la escala graduada 25. Esto puede realizarse también mediante un dispositivo óptico de medición, ya sea mediante una cámara, un microscopio o similar.

La lectura del máximo desplazamiento del elemento indicador 21 puede realizarse también mediante un diafragma: es posible colocar una barra o un anillo que se extienda en la dirección longitudinal del cilindro de la jeringa 1 y que sea ópticamente opaco. La longitud de la barra o del anillo, medida en la dirección axial del cilindro de la jeringa 1 comprende la máxima distancia d admisible, hasta la que puede desplazarse el elemento indicador 21, cuando se produce un desplazamiento del tapón 11. El borde del elemento indicador 21 opuesto al espacio de sustancia activa 13 es tapado por la barra o por el anillo, cuando no se sobrepasa la máxima distancia d ante un desplazamiento del elemento indicador 21. Si este fuera sin embargo el caso, puede reconocerse aún una pequeña ranura luminosa entre el borde del

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elemento indicador 21 opuesto al espacio de sustancia activa 13 y entre el borde de la barra o del anillo opuesto al espacio de sustancia activa 13, que muestra inequívocamente el desplazamiento admitido del tapón 11 o del elemento indicador 21.

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Claims

Reivindicaciones

1.

Cilindro de jeringa con un espacio interior (9), con un tapón (11) que puede desplazarse en el espacio interior (9), que delimita un espacio de sustancia activa (13), y con un indicador (19) que indica claramente un movimiento longitudinal del tapón (11) en un sentido, caracterizado porque el indicador (19) presenta un elemento indicador (21), que se desplaza en el espacio interior (9) del cilindro de la jeringa (1) contra una fuerza de rozamiento, estando dispuesta la fuerza de rozamiento de modo que, en caso de sobrepresión en el espacio de sustancia activa (13), el tapón (11) pueda desplazarse con el elemento indicador (21) en el sentido longitudinal del cilindro de la jeringa (1), y porque el elemento indicador (21) permanece fijo en el espacio interior (9) durante un desplazamiento hacia tras del tapón (11).
2.

Cilindro de jeringa según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento indicador (21) está configurado en forma de anillo (29), presentando el anillo preferentemente una ranura (31).
3.

Cilindro de jeringa según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el elemento indicador (21) presenta al menos un vástago, cuyo ancho comprende básicamente el diámetro interior del espacio interior (9).
4.

Cilindro de jeringa según la reivindicación 3, caracterizado porque el elemento indicador (21) está configurado como cruz con al menos tres vástagos.

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5.

Cilindro de jeringa según alguna de las reivindicaciones precedentes de 1 a 4, caracterizado por un dispositivo de medición representando el desplazamiento del elemento indicador (21) respecto al tapón (11).

5 6. Cilindro de jeringa según la reivindicación 5, caracterizado porque el dispositivo de medición comprende una escala graduada (25).
7. Cilindro de jeringa según la reivindicación 5, ca

racterizado porque el dispositivo de medición presenta un 10 diafragma.