ES2342336T3 - Sistema de cateter. - Google Patents

Abstract

Catéter (40) para proporcionar comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, que comprende: un tubo (41) para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo un lumen (44) para transportar nutrición líquida desde una entrada en un extremo proximal (42) del tubo hasta una o más aberturas de salida (45) formadas en una zona final distal del tubo, caracterizado porque una parte sustancial de la extensión exterior del tubo está adaptada para reflejar la luz visible con una longitud de onda inferior o igual a 550 nm y sustancialmente no refleja la luz visible con una longitud de onda superior a 550 nm.

Description

Sistema de catéter.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de catéter para su colocación en el estómago y en el intestino delgado de un paciente. En particular, la presente invención se refiere a un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el estómago de un paciente para la descompresión gástrica o el drenaje de los fluidos del estómago, así como a un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. La invención también se refiere a procedimientos de fabricación de dichos catéteres.

Los catéteres del tipo mencionado anteriormente para su colocación en el estómago o en el intestino delgado de un paciente también se denominan "sondas", y este término también se utilizará en el transcurso de la descripción siguiente. A este respecto, un catéter concebido para su colocación en el estómago para la descompresión o el drenaje gástrico también se mencionará en adelante como sonda estomacal o sonda gástrica. De forma similar, un catéter concebido para su colocación en el intestino delgado, por ejemplo para el suministro de nutrientes durante la alimentación enteral se mencionará como una sonda yeyunal (por el yeyuno, la parte superior del intestino delgado en la que se inserta dicha sonda) o una sonda de alimentación. De forma importante, la presente invención no sólo se refiere a sondas estomacales y a sondas yeyunales, sino también a un sistema de catéter que comprende una sonda estomacal en combinación con una sonda yeyunal.

Antecedentes de la invención

Los catéteres que proporcionan una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente típicamente se utilizan para el suministro nutricional a un paciente durante un periodo de recuperación postoperatoria. El catéter se puede insertar en el intestino delgado a través de una ruta percutánea es decir, a través de la pared abdominal, o alternativamente, se puede insertar nasalmente. Una vez que el catéter de alimentación enteral se coloca de forma adecuada, puede permanecer en posición para el suministro nutricional al paciente durante tanto como seis o siete semanas. De este modo, la alimentación enteral a través de un catéter, de este modo, no sólo resulta considerablemente más sencilla de administrar que el suministro nutricional intravenoso, sino que también resulta significativamente más económica.

Los catéteres nasointestinales para transportar nutrientes al intestino delgado típicamente se insertan en el yeyuno a través de una sonda estomacal colocada con anterioridad. La sonda estomacal está concebida para que se extienda en el estómago del paciente y define un lumen a través del cual se guía la inserción de la sonda yeyunal. De este modo, la sonda gástrica presenta un diámetro mayor que la sonda yeyunal e, incluso con dicha sonda yeyunal extendiéndose en el mismo, el lumen de la sonda gástrica típicamente se realiza lo suficientemente grande para definir un espacio alrededor de la sonda de alimentación para evacuar o drenar fluidos gástricos del estómago durante el suministro nutricional al paciente a través de la sonda de alimentación.

Las sondas gástricas típicamente presentan una longitud comprendida entre 1.000 mm y 1.200 mm, mientras que las sondas de alimentación típicamente son un poco más largas (por ejemplo entre 1.600 mm y 2.000 mm), de manera que sobresalgan y se extiendan más allá de la sonda gástrica en el intestino delgado. Cuando se inserta a través del lumen de la sonda gástrica, una superficie exterior de la sonda de alimentación típicamente estará en contacto con una superficie interior del lumen de la sonda gástrica sobre la mayor parte de su longitud común. Esto adolece de una pluralidad de inconvenientes, incluyendo la resistencia friccional que puede obstaculizar la colocación de la sonda de alimentación.

A este respecto, se deberá apreciar que la colocación de una sonda de alimentación a través de una sonda gástrica implica el deslizamiento de un catéter suave, flexible y de diámetro pequeño a lo largo de un paso convoluto por las cavidades nasales, de la garganta y el esófago. Dada la naturaleza suave y flexible de la sonda de alimentación, así como un diámetro exterior pequeño de sólo unos milímetros, se entenderá que la resistencia a la fricción entre la superficie exterior de la sonda de alimentación y una superficie interior del lumen en la sonda gástrica podría complicar el proceso de inserción. A menudo, se utiliza un cable guía como ayuda en este aspecto. Además, dado que la sonda gástrica típicamente está provista de aberturas laterales en su zona final distal para efectuar la descompresión y/o el drenaje del estómago durante el procedimiento de alimentación enteral, el contacto entre dicha sonda de alimentación y la superficie interior del lumen de la sonda gástrica también podría bloquear parcialmente los orificios de drenaje lateral, provocando de este modo un rendimiento no óptimo de la sonda gástrica.

Durante la colocación de una sonda de alimentación enteral, el progreso de dicha sonda en el intestino delgado a menudo se controla utilizando un endoscopio. Dicho endoscopio ilumina la zona en el interior del paciente y genera imágenes de vídeo de la sonda a medida que se hace avanzar hacia su posición deseada. En ese momento, el profesional médico que inserta la sonda puede observar la progresión de la misma en un monitor de vídeo. Sin embargo, un problema con esta técnica es que las sondas yeyunales conocidas resultan difíciles de observar bajo la iluminación que proporcionan la mayoría de los endoscopios.

Además, dado que el intestino delgado es un entorno dinámico sujeto a movimientos peristálticos, así como a influencias del paciente que mueve su cuerpo, resulta importante asegurar que, una vez colocada, la sonda yeyunal permanezca en la posición deseada.

A la vista de las consideraciones anteriores, la presente invención se refiere a un catéter y a un sistema de catéter para su colocación en el estómago y/o en el intestino delgado de un paciente, que proporciona un funcionamiento interior mejorado entre una sonda gástrica y una sonda de alimentación. La invención también se refiere a proporcionar una visibilidad mejorada de las sondas yeyunales durante la observación con un endoscopio. Además, la invención pretende proporcionar un catéter con una mayor capacidad para mantener su posición una vez colocado en el intestino delgado.

Sumario de la invención

De acuerdo con un aspecto, la invención prevé un catéter, preferentemente del tipo para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. Así pues, el catéter comprende un tubo que preferentemente resulta adecuado para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo un lumen para transportar los nutrientes líquidos desde una entrada en un extremo proximal de dicho tubo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona del extremo distal del tubo. Además, una parte sustancial de la superficie exterior del tubo está adaptada para reflejar la luz visible con una longitud de onda inferior o igual a 550 nm y sustancialmente no refleja la luz visible con una longitud de onda superior a
550 nm.

En este aspecto, se puede considerar generalmente una proporción sustancial de la superficie exterior del tubo como por lo menos el 30% del área de la superficie exterior. Preferentemente, la parte sustancial de la superficie exterior del tubo es superior al 40% del área de la superficie exterior, más preferentemente superior al 60% del área de la superficie exterior, y con mayor preferencia mayor que el 80% del área de la superficie exterior. Además, la totalidad de la extensión exterior del tubo puede estar provista de las propiedades ópticas mencionadas anteriormente.

En una forma preferida de la invención, la superficie exterior del tubo está adaptada para reflejar la luz visible con una longitud de onda en el intervalo comprendido entre 420 nm y 520 nm, más preferentemente en el intervalo comprendido entre 440 nm y 500 nm, y para absorber la luz visible, con una longitud de onda superior a 500 nm.

De forma sorprendente, se ha descubierto que los catéteres, como los que se utilizan para la alimentación enteral, resultan significativamente más visibles bajo observación utilizando iluminación endoscópica cuando están provistos de las propiedades ópticas descritas anteriormente. En particular, un tratamiento de color del tubo en la gama de azules, y hasta cierto punto también en verdes, del espectro de luz visible hace que el catéter resulte significativamente más sencillo de identificar y localizar durante un procedimiento endoscópico. Esto significa que el profesional médico responsable puede determinar con mayor facilidad la posición y la orientación de la sonda en el momento de la prueba, simplificando así el procedimiento de inserción.

En una forma preferida de la invención, las propiedades ópticas de la superficie exterior del tubo prevén un pigmento o tinte adecuado en el material del tubo.

De este modo, expresado de otro modo, la invención prevé un catéter para proporcionar la comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, en el que el catéter comprende un tubo provisto para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo dicho tubo un lumen para transportar nutrición líquida desde una entrada en un extremo proximal del tubo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo, y en el que el material del tubo comprende un pigmento o tinte que prevé una proporción sustancial de la superficie exterior del tubo con un color en la gama de los violetas o en la gama de los azules o de los verdes.

El tubo puede presentar una estructura de capa única o una estructura multicapas, y se puede formar, por ejemplo, por coextrusión. En el caso de una estructura multicapas, se pueden prever las propiedades ópticas deseadas en el material de la capa exterior, pero se prefieren en ambas capas la exterior y una capa interior adyacente. La capa exterior del tubo de alimentación preferentemente presenta una dureza Shore comprendida aproximadamente entre 40D y 70D, y más preferentemente entre aproximadamente 50D y 60D. Se prefiere que la capa exterior sea relativamente fina, con la capa adyacente sustancialmente más suave y gruesa.

Cuando la capa exterior de tubo de alimentación es relativamente fina, se prefiere que tanto la capa exterior como la capa interior incluyan un pigmento o tinte adecuado en el material del tubo. A este respecto, la capa exterior y la capa interior del tubo pueden presentar distintos tonos de color, de tal manera que, cuando se combinen, la superficie exterior del tubo presente las propiedades ópticas deseadas. La provisión de distintos tonos de color en la capa exterior y la capa interior del tubo hace que se pueda identificar más fácilmente la zona de unión entre ambas capas. Esto, a su vez, presenta la ventaja de que se puede simplificar y mejorar el control de calidad y los ensayos del tubo en el proceso de producción, por ejemplo mediante un examen óptico durante una medición del espesor de la pared. En este acoplamiento, el tono de color de la capa interior se puede realizar más claro o más oscuro que el tono de color de la capa exterior del tubo.

De acuerdo con esto, en un aspecto adicional, la invención prevé un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, en la que el catéter comprende un tubo multicapas para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo un lumen para transportar la nutrición líquida desde una entrada en un extremo proximal de dicho tubo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona del extremo distal del tubo. Una capa exterior del tubo comprende un pigmento o tinte que proporciona un primer tono de color a la capa exterior y una capa adyacente interior comprende un pigmento o tinte que proporciona un segundo tono de color diferente del primer tono de color a la capa interior. El segundo tono de color preferentemente está en la misma gama de color básico que el primer tono de color, y puede presentar una tonalidad más oscura o más clara que el primer tono de color.

El propio tubo preferentemente está formado en un material polímero termoplástico seleccionado de entre el grupo constituido por: poliuretano, poliamida, polipropileno, y cualquier copolímero o copolímero en bloque que comprenda uno o más de los mismos. La superficie exterior del tubo también se puede "pulir" mediante micropulido.

Tal como ya se ha indicado, el tubo del catéter de alimentación enteral está adaptado para su inserción en el intestino delgado a través de una sonda gástrica. Con dicha finalidad, el tubo preferentemente presenta un diámetro exterior inferior a 5,0 mm, preferentemente inferior a 4,0 mm, y más preferentemente inferior o igual a 3,5 mm. El lumen del tubo típicamente presenta un diámetro comprendido entre aproximadamente 1,0 mm y 3,0 mm, y preferentemente en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,5 mm y 2,5 mm.

De acuerdo con otro aspecto, la invención proporciona un sistema de catéter que comprende: una sonda gástrica para la descompresión o el drenaje de fluidos gástricos, que comprende un tubo para su inserción en el estómago de un paciente, presentando el tubo extremos proximales y dístales y definiendo un lumen para recibir y para guiar la inserción de una sonda yeyunal en el intestino delgado de un paciente; y la sonda yeyunal consiste en un catéter con propiedades ópticas según se ha descrito anteriormente.

Los siguientes aspectos no forman parte de la invención.

De acuerdo con un aspecto, está previsto un sistema de catéter que comprende:

una sonda gástrica para la descompresión o el drenaje gástrico de los fluidos gástricos, que comprende un tubo de drenaje para su inserción en el estómago de un paciente, disponiendo dicho tubo de drenaje de extremos proximales y dístales y definiendo un lumen para recibir y guiar la inserción de una sonda yeyunal en el intestino delgado del paciente; y

una sonda yeyunal para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, que comprende un tubo de alimentación para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo dicho tubo de alimentación un lumen para transportar nutrientes líquidos desde una entrada en un extremo proximal del mismo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo de alimentación, presentando dicha sonda yeyunal un tamaño y estando adaptada para su recepción en el lumen de la sonda gástrica para la inserción guiada hasta el intestino delgado;

comprendiendo el sistema de catéter unos medios de soporte para soportar la sonda yeyunal en el interior del lumen de la sonda gástrica, de manera que el tubo de alimentación quede en una relación separada con respecto a una superficie de pared interior del lumen del tubo de drenaje.

De esta manera, los medios de soporte están adaptados para mantener una separación o espacio entre el tubo de alimentación y la superficie de pared interior del lumen del tubo de drenaje, preferentemente sobre una longitud sustancial del lumen de la sonda gástrica, y con mayor preferencia sobre la totalidad de su longitud. Por lo tanto, ventajosamente, los medios de soporte están adaptados para soportar la sonda yeyunal de tal manera que se mantenga la comunicación fluida ente los extremos proximal y distal del tubo de drenaje alrededor de una extensión circular del tubo de alimentación, preferentemente sobre la totalidad de la longitud del lumen de la sonda gástrica. Los medios de soporte se pueden disponer longitudinalmente con respecto al sistema de catéter entre una pared interior del lumen del tubo de drenaje y una pared exterior del tubo de alimentación recibido en el mismo. Además, los medios de soporte preferentemente están adaptados para permitir el movimiento relativo entre el tubo de alimentación y el tubo de drenaje, facilitando así la inserción y la retirada de la sonda yeyunal. A este respecto, los medios de soporte preferentemente están adaptados para proporcionar una fricción baja o reducida entre el tubo de alimentación y el tubo de drenaje.

Los medios de soporte se pueden disponer en la sonda gástrica y comprenden por lo menos un saliente que sobresale hacia la parte interior desde una pared del tubo de drenaje en el interior del lumen de la sonda gástrica, de manera que el saliente esté adaptado para formar un soporte para el contacto con una superficie exterior de la sonda yeyunal cuando se reciba en el interior del lumen.

Sin embargo, en una forma alternativa, los medios de soporte se pueden prever en la sonda yeyunal. De este modo, los medios de soporte comprenden por lo menos un saliente que sobresale hacia la parte exterior desde una pared del tubo de alimentación, de tal manera que el saliente esté adaptado para formar un soporte para el contacto con una pared interior del lumen de la sonda gástrica cuando se recibe en su interior.

En cada caso, con el fin de minimizar la fricción generada cuando se inserta la sonda yeyunal a través del lumen de la sonda gástrica, la superficie de soporte de por lo menos un saliente está formada preferentemente para que sea relativamente pequeña. De acuerdo con esto, dicha por lo menos una proyección presenta preferentemente una sección transversal que se reduce progresivamente desde una zona base adyacente a la pared del tubo hacia la superficie de soporte del saliente. Por ejemplo, la sección transversal del saliente se puede inclinar uniformemente desde la zona base hasta la superficie de soporte y puede presentar una superficie de soporte redondeada. De forma alternativa, la sección transversal de por lo menos un saliente puede presentar en su totalidad una forma redondeada, por ejemplo semicircular, presentando de este modo una superficie de soporte curvada para la línea de contacto con la sonda yeyunal o la sonda gástrica, tal como sería el caso.

El sistema de catéter puede comprender una pluralidad de dichos salientes, formando cada uno de los mismos un soporte para mantener el tubo de alimentación en una relación separada con respecto al tubo de drenaje cuando se recibe la sonda yeyunal en el interior de la sonda gástrica. Los salientes preferentemente están dispuestos o distribuidos de manera sustancialmente regular en ambas direcciones longitudinal y circular en el tubo de drenaje o el tubo de alimentación, respectivamente. Así, los salientes están adaptados para asegurar o definir un espacio o separación mínimos entre el tubo de alimentación y el tubo de drenaje, pero los salientes están dispuestos típicamente para proporcionar un hueco o un "juego" determinado entre los dos tubos en la dirección radial, por ejemplo cuando el tubo de alimentación está dispuesto de manera centrada en el interior del tubo de drenaje. De acuerdo con esto, durante la utilización, el espacio o la separación reales entre los dos tubos en cualquier punto dado a lo largo de la longitud del lumen del tubo de drenaje puede variar. Cuando estén dispuestos en la superficie exterior del tubo de alimentación, los salientes preferentemente sólo estarán previstos por encima de la extensión longitudinal del tubo de alimentación que se recibe en el interior del lumen de la sonda gástrica. Por otra parte, cuando se disponen en la sonda gástrica los salientes típicamente sólo estarán previstos en el interior del lumen del tubo de drenaje.

Por lo tanto, según otro aspecto, está previsto un catéter para proporcionar la comunicación fluida con el estómago de un paciente para la descompresión o el drenaje gástrico de los fluidos gástricos, comprendiendo dicho catéter un tubo para su inserción en el estómago de un paciente, presentando dicho tubo extremo proximal y distal y definiendo un lumen para la recepción y para la inserción guiada de una sonda en el intestino delgado del paciente. El tubo incluye unos medios de soporte que sobresalen desde una pared del tubo en el lumen a fin de formar un soporte para el contacto con una superficie exterior de la sonda cuando se reciba en el interior del lumen. De este modo, los medios de soporte comprenden por lo menos un saliente que se proyecta hacia la parte interior desde una pared del tubo en el lumen. A este respecto, el saliente presenta una superficie de soporte para el contacto con la superficie exterior de la sonda, con dicha superficie de soporte preferentemente dispuesta en una zona más interior radialmente de dicho saliente. De esta manera, el saliente está adaptado para formar un soporte para el contacto con una superficie exterior de la sonda cuando se recibe en el interior del lumen.

Con el fin de minimizar la fricción generada cuando se inserta la sonda a través del lumen, la superficie de soporte del saliente preferentemente se forma para que sea relativamente pequeña. El saliente preferentemente presenta una sección transversal que se reduce progresivamente desde una zona base adyacente a la pared del tubo hacia la superficie de soporte. Por ejemplo, la sección transversal del saliente se puede inclinar uniformemente desde la zona base hasta la superficie de soporte. De forma alternativa, puede presentar una forma curvada (por ejemplo, hemisférica).

El saliente puede ser alargado y se extiende a lo largo de la pared del tubo en forma de una nervadura. Dicha nervadura se puede extender en una dirección longitudinal del tubo, o en una dirección circular del mismo, o en ambas direcciones longitudinal y circular, por ejemplo helicoidalmente. De este modo, la superficie de soporte del saliente en forma de nervadura puede ser una punta o cresta redondeada que realice únicamente un contacto lineal con la superficie exterior de la sonda.

En una forma preferida, los medios de soporte comprenden una pluralidad de salientes de la pared del tubo, formando cada uno de los mismos un soporte para el contacto con la superficie exterior de la sonda recibida en el interior del lumen. Los salientes preferentemente están dispuestos sustancialmente de forma regular sobre la pared del tubo en ambas direcciones longitudinal y circular.

Según otro aspecto, está previsto un procedimiento para la fabricación del catéter descrito anteriormente, que comprende las etapas siguientes:

proporcionar un molde de extrusión para formar un tubo, definiendo dicho molde de extrusión una cavidad para formar una pared del tubo y por lo menos un rebaje en comunicación con la cavidad para formar la pared, extendiéndose el por lo menos un rebaje radialmente hacia la parte interior de la cavidad para formar la pared; y

extruir un material plástico de polímero a través del molde de extrusión para formar un tubo que defina un lumen, en el que la extrusión del material plástico de polímero a través de cada rebaje forme una nervadura alargada que sobresale radialmente hacia la parte interior de la pared del tubo en el lumen y se extienda longitudinalmente a lo largo de la longitud del tubo extruído.

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En una forma preferida, el procedimiento comprende además la etapa de hacer girar el molde de extrusión durante la etapa de extrusión, de manera que cada una de las nervaduras adopte una forma curvada o helicoidal sobre la extensión longitudinal del tubo. El molde de extrusión se puede prever en una boquilla de extrusión, de manera que la etapa de hacer girar dicho molde de extrusión comprende hacer girar la boquilla de extrusión.

De acuerdo con otro aspecto, está previsto un sistema de catéter que comprende:

una sonda gástrica que consiste en un catéter según se ha descrito anteriormente; y

una sonda yeyunal para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, que comprende un tubo de alimentación para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo dicho tubo de alimentación un lumen para transportar el nutriente líquido desde una entrada en un extremo proximal del mismo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo de alimentación, presentando dicha sonda yeyunal un tamaño y estando adaptada para su recepción en el lumen del catéter para la inserción guiada hasta el intestino delgado.

De acuerdo con un aspecto alternativo, está previsto un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. El catéter comprende un tubo para su inserción en el intestino delgado de un paciente, a través de una sonda gástrica, definiendo el tubo un lumen para transportar el nutriente líquido desde una entrada en un extremo proximal de dicho tubo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo. En este aspecto de la invención, el tubo de alimentación incluye medios de soporte que se proyectan hacia afuera desde una pared del tubo a fin de formar un soporte para el contacto con una superficie interior de un lumen en la sonda gástrica cuando se reciba el catéter en el interior de dicha sonda gástrica.

De esta manera, de acuerdo con este aspecto alternativo, los medios de soporte comprenden por lo menos un saliente que sobresale hacia la parte exterior de la pared del tubo de alimentación y presenta una superficie de soporte para el contacto con la superficie interior del lumen de la sonda gástrica. Dicho por lo menos un saliente se puede formar como una nervadura alargada, tal como se ha descrito anteriormente, o como un relieve o nódulo que presenta un perfil redondeado, de manera que la superficie de soporte para el contacto con el lumen de la sonda gástrica sea pequeña. En este aspecto de la invención, los medios de soporte una vez más preferentemente comprenden una pluralidad de salientes que están distribuidos sobre la extensión circular y/o longitudinal del tubo. Formando los salientes a modo de nervaduras alargadas que se proyectan hacia la parte exterior desde el tubo de alimentación enteral, el tubo (que típicamente es muy delgado) queda algo rígido, lo cual ayuda a evitar el desvío no deseado del tubo durante la inserción a través de la sonda gástrica y durante su colocación en el paciente.

De acuerdo con otro aspecto, está previsto un catéter para proporcionar la comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente, para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, que comprende un tubo para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo dicho tubo un lumen para transportar el nutriente líquido desde una entrada en un extremo proximal de dicho tubo hasta una o más aberturas de salida formadas en una zona final distal del tubo, en el que la zona final distal de dicho tubo comprende unos medios para mejorar el acoplamiento entre el intestino delgado y el tubo.

En una forma preferida, los medios de mejora del acoplamiento comprenden una sección de material adaptada para absorber el fluido intestinal. La sección de material se aplica a una superficie exterior de la zona final distal del tubo y preferentemente presenta una estructura de poro abierto que permite que la sección de material recoja fluido del intestino. En particular, el material preferentemente es un material polímero espumado con una estructura tridimensional de poros interconectados. A este respecto, la superficie interior de la estructura de poros tridimensional para dicho material polímero espumado es significativamente mayor que la superficie exterior. El material puede presentar una porosidad de, por ejemplo, el 75%. Se prefieren especialmente las espumas de silicona de poro abierto, dado que los materiales de silicona son extremadamente estables en el cuerpo y no sufren degradación causada por las encimas corporales, como en el caso de algunas espumas de poliuretano. Además, las espumas de silicona son suaves, por lo que evitan traumas en los tejidos sensibles del intestino.

Cuando la zona final distal del tubo del catéter se introduce en el intestino delgado para el suministro nutricional, la sección de material que presenta una estructura de poro abierto absorbe el fluido del intestino bajo la acción de fuerzas capilares y osmóticas. Así, dicha sección de material se vuelve más pesada y se expande. A continuación, el peso incrementado de la sección de material sirve para afianzar la zona final del tubo del catéter en el intestino, y la ampliación o la expansión de la sección de material proporcionan una interacción de fricción con la pared intestinal.

La sección de material preferentemente presenta la forma de un manguito o capa provistos la superficie exterior del tubo del catéter. Para situar y fijar la sección de manguito en la zona final distal del tubo, dicho manguito de material de espuma se puede recubrir con o sumergir en un líquido adecuado (preferentemente volátil). Para espumas de silicona, por ejemplo, puede resultar adecuado el n-heptano. La sección de manguito recoge el líquido, provocando la expansión del manguito de manera que se pueda aplicar fácilmente sobre el extremo distal del tubo de catéter. Posteriormente, se vaporiza o evapora el líquido de la sección del manguito, que encoge el manguito en la superficie exterior del tubo. El encogimiento del manguito en el tubo preferentemente también une dicho manguito a dicho tubo, aunque se puede facilitar el procedimiento de unión mediante adhesivo o compuestos de unión adicionales.

Por lo tanto, en una forma preferida, los medios de mejora de acoplamiento comprenden un manguito alargado de un material polímero espumado en la zona final distal del tubo. Sin embargo, como una variante, los medios de mejora de acoplamiento pueden comprender una pluralidad de secciones de manguito cortas del material polímero espumado separadas a intervalos en la zona final distal del tubo. De este modo, cada una de dichas secciones de manguito cortas puede formar una ampliación en forma de nódulo a lo largo del tubo cuando se colocación el catéter en el intestino delgado. Es decir, cada sección de manguito forma una ampliación localizada mediante la absorción del fluido intestinal. Las ampliaciones son relativamente pesadas y, por ello, actúan para afianzar el extremo distal del tubo en su posición. Además, las ampliaciones localizadas proporcionan un acoplamiento friccional con la superficie irregular de la pared intestinal.

De esta manera, en una forma preferida, los medios para mejorar el acoplamiento entre el intestino delgado y el tubo comprenden por lo menos una formación de nódulo en la zona final distal de dicho tubo, y preferentemente una pluralidad de formaciones de nódulos que están separados a intervalos a lo largo de la longitud de la zona final distal. Cada una de dichas formaciones de nódulo típicamente incluye una ampliación o saliente que presenta un diámetro superior a un diámetro exterior del tubo. Así, la/s formación/ones de nódulo/s está/n dispuestas en la zona final distal del tubo para su interacción con la pared del intestino delgado.

En una forma particular, cada formación de nódulo puede comprender un perfil de superficie irregular o no uniforme. Por ejemplo, cada formación de nódulo puede incluir una o más indentaciones y/o salientes para la interacción y el acoplamiento con la superficie irregular de la pared del intestino delgado. A ese respecto, cada formación de nódulo se puede constituir mediante una deformación del tubo.

Además, los medios de mejora del acoplamiento incluyen preferentemente la formación del tubo con una forma curvada o helicoidal en la zona final distal, de manera que, durante la utilización, dicha zona final distal del tubo esté biselada para su acoplamiento con la pared del intestino delgado.

De acuerdo con otro aspecto, está previsto un procedimiento para la fabricación de un catéter provisto de los medios de mejora de acoplamiento descritos anteriormente, comprendiendo dicho procedimiento las etapas siguientes:

proporcionar un tubo formado a partir de material polímero termoplástico;

proporcionar una o más secciones de manguito formadas a partir de material polímero espumado;

expandir dicha sección de manguito;

situar la sección de manguito expandida alrededor de una zona final distal del tubo;

encoger la sección de manguito expandida en el tubo; y

unir la sección de manguito al tubo.

En una forma preferida, la etapa de expansión del manguito comprende la aplicación de un líquido a dicha sección del manguito, que provoca la expansión de la misma. Además, en esta forma preferida de la invención, la etapa de encogimiento de la sección de manguito expandido en el tubo comprende la evaporación del líquido de la sección de manguito expandido para encoger la sección de manguito en el tubo. Preferentemente, la etapa de encogimiento de la sección de manguito expandido en el tubo también une la sección de manguito con dicho tubo.

Todavía de acuerdo con otro aspecto, está previsto un procedimiento para la fabricación de un catéter provisto de las formaciones de nódulos descritas anteriormente, comprendiendo dicho procedimiento las etapas siguientes:

proporcionar un tubo formado a partir de material polímero termoplástico;

calentar el tubo en una o más posiciones localizadas para reblandecer el material polímero termoplástico en cada posición localizada;

presurizar la parte interior del tubo para deformar el material polímero termoplástico reblandecido; y

moldear dicho material termoplástico reblandecido hasta una formación de nódulo deseada durante la etapa de presurización.

En una forma preferida, la etapa de presurización del interior del tubo comprende la conexión del tubo a una fuente de gas presurizado, como aire presurizado, dióxido de carbono presurizado o nitrógeno presurizado.

En una forma preferida, la etapa de moldear el material polímero termoplástico reblandecido implica deformar el material bajo presurización en un molde dispuesto, por ejemplo en abrazadera, alrededor del tubo en cada posición localizada.

Así pues, en otro aspecto, está previsto un sistema de catéter que incluye: una sonda gástrica para la descompresión o el drenaje gástrico de los fluidos gástricos, que comprende un tubo para su inserción en el estómago de un paciente, presentando el tubo una abertura proximal y distal y definiendo un lumen para la recepción y para la inserción guiada de una sonda yeyunal en el intestino delgado del paciente; y una sonda yeyunal que consiste en un catéter provisto de unos medios para el acoplamiento mejorado entre el intestino delgado y el tubo según se ha descrito anteriormente.

La presente invención se describirá a continuación a título de ejemplo haciendo referencia a las formas de realización particulares ilustradas en los dibujos adjuntos. Sin embargo, se deberá entender que la descripción siguiente de formas de realización preferidas no pretende limitar la generalidad del concepto inventivo según se ha descrito anteriormente, o tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

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Breve descripción de los dibujos

A continuación, se describen las formas de realización preferidas haciendo referencia a las figuras de los dibujos adjuntos, en las que los caracteres de referencia iguales designan características similares, y en los que:

la Figura 1 es una vista lateral de un sistema de catéter que comprende una sonda gástrica y una sonda yeyunal combinadas;

la Figura 2 es una vista lateral de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 1;

la Figura 3 es una vista lateral en sección esquemática de la zona final distal de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2;

la Figura 4 es una sección transversal por "X-X" de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2;

la Figura 5 muestra el detalle "A" de la Figura 4;

la Figura 6 muestra una sección transversal de "X-X" de la sonda gástrica de la Figura 2 según otra forma de realización de la invención, e incluye una ilustración esquemática parcial de la naturaleza curvada o helicoidal de los salientes en forma de nervadura;

la Figura 7 es una sección transversal por "X-X" de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2 según otra forma de realización;

la Figura 8 muestra el detalle "B" de la Figura 7;

la Figura 9 es una sección transversal por "X-X" de la sonda gástrica que se muestra en la Figura 2 según otra forma de realización;

las Figuras 10A a 10D son unas secciones transversales de las formas de realización de las sondas gástricas en las Figuras 4, 6, 7 y 9, respectivamente, combinadas con una sonda yeyunal;

la Figura 11 es una vista lateral de la sonda yeyunal que se muestra en la Figura 1;

la Figura 12 ilustra la sonda yeyunal de la Figura 11 en una configuración rectilínea;

la Figura 13 es una vista lateral de la zona final distal de la sonda yeyunal que se muestra en la Figura 12;

la Figura 14 ilustra la configuración enrollada de la zona final distal de la sonda yeyunal que se muestra en la Figura 11;

la Figura 15 es una sección transversal por "Y-Y" de la sonda yeyunal que se muestra en la Figura 11;

la Figura 16 es una vista lateral de una zona final distal del tubo de una sonda yeyunal según una forma de realización;

la Figura 17 ilustra con mayor detalle el extremo distal de la sonda yeyunal que se muestra en la Figura 16;

la Figura 18 es una vista lateral de una zona final distal del tubo de una sonda yeyunal según otra forma de realización; y

la figura 19 es una vista lateral de una zona final distal del tubo de una sonda yeyunal según otra forma de realización.

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Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 1 de los dibujos, se ilustra un ejemplo de un sistema de catéter 10 montado según la invención. Dicho sistema de catéter 10 comprende una sonda gástrica 20 para proporcionar una comunicación fluida con el estómago de un paciente para la descompresión gástrica o el drenaje de los fluidos del estómago, así como una sonda yeyunal 40 recibida en su interior y que se extiende por dicha sonda gástrica 20 para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. El sistema de catéter 10 también incluye un dispositivo de cable guía 60 provisto de un cable guía alargado 61 que se inserta en la sonda yeyunal 40 para proporcionar un poco de rigidez para ayudar en la inserción de la sonda yeyunal 40 por la sonda gástrica 20 y en el intestino delgado del paciente. A continuación, se describirán con mayor detalle los distintos componentes del sistema de catéter 10 haciendo referencia a los otros dibujos.

La Figura 2 de los dibujos ilustra la construcción general de la sonda gástrica 20. En este aspecto, dicha sonda gástrica 20 es un catéter que comprende un tubo 21 con un extremo proximal 22 y un extremo distal 23. El tubo 21 está abierto en cada uno de sus extremos proximal y distal 22, 23 y define un único lumen 24 que se extiende centralmente a lo largo de la totalidad de la longitud del mismo entre los extremos proximal y distal. El lumen 24 presenta dos funciones principales. En primer lugar, está concebido para proporcionar una comunicación fluida con el estómago de un paciente para realizar la descompresión y/o el drenaje gástricos de los fluidos del estómago. En segundo lugar, está concebido para recibir la sonda yeyunal 40 para el guiado de la inserción de dicha sonda yeyunal en el intestino delgado del paciente.

El extremo proximal 22 de la sonda gástrica 20 está fijado, por ejemplo mediante la unión con adhesivo, a un elemento de conexión 25 que presenta una configuración general en forma de Y. El conector en forma de Y prevé dos puertos 26, 27 que proporcionan una comunicación fluida con el lumen 24 del tubo 21. El primer puerto 26, que generalmente está alineado con un eje longitudinal del tubo 21, está concebido para la inserción de la sonda yeyunal a través del mismo. Así, esta parte del conector en forma de Y 25 está etiquetado como "JEJUNAL". Este puerto de inserción de sonda 26 del conector en forma de Y 25 también está provisto de un elemento de cierre roscado 28 para sellar dicho puerto de inserción de sonda 26 cuando no se utiliza.

El otro puerto dispuesto lateralmente 27 está concebido para su conexión a una fuente de succión para descomprimir el estómago del paciente y/o para drenar fluidos gástricos, según sea necesario. Este puerto de succión 27 etiquetado como "GASTRIC", está provisto de un elemento de cierre de sello a presión 29 para su sellado cuando el puerto no se utiliza. Cuando se aplica la succión en el puerto 27, se extraen los fluidos en el lumen 24, no sólo a través de una abertura axial 30 en el extremo distal 23 del tubo, sino también a través de una serie de aberturas laterales 31 formadas por la pared del tubo 32 en una zona final distal del tubo 21. Tal como se puede apreciar claramente en la ilustración ampliada de la zona final distal del tubo 21 que se muestra en la Figura 3, dichas aberturas laterales 31 están separadas entre sí y compensadas en lados opuestos del tubo 21. La separación S entre las aberturas laterales adyacentes 31 en el mismo lado del tubo típicamente se encuentra comprendida entre 30 mm y 40 mm aproximadamente, y la longitud general de la zona final distal del tubo 21 provisto de dichas aberturas laterales 31 es de 200 mm aproximadamente. La longitud general L del propio tubo 21 es de aproximadamente 1.100 mm.

En las Figuras 4 a 9 se ilustran detalles de la estructura interna del tubo 21 según unas formas de realización alternativas de la sonda gástrica 20.

Haciendo referencia en primer lugar a la Figura 4 de los dibujos, se ilustra un ejemplo particular de una sección transversal del tubo 21 en X-X en la Figura 2. El tubo 21 típicamente se forma mediante extrusión a partir de un material de poliuretano termoplástico con una dureza Shore en el intervalo comprendido entre 50 A y 80 A, y con un diámetro exterior D_{o} en el intervalo comprendido entre 5 y 6 mm aproximadamente, y un diámetro interior D_{i} en el intervalo comprendido entre 3,5 y 4,5 mm. Se prefiere el material de poliuretano relativamente suave para evitar un trauma o herida en las membranas mucosas sensibles de la nariz, garganta, esófago y estómago durante la inserción y el uso, mientras que el diámetro D_{o} está limitado de forma efectiva mediante el tamaño de las cavidades nasales a través de las cuales típicamente se inserta la sonda gástrica 20.

Una característica importante de la sección transversal del tubo 21 en la sonda gástrica según la invención es la presencia de varios salientes triangulares en sección transversal 34 que sobresalen hacia la parte interior de la pared 32 del tubo en el lumen 24. En el ejemplo particular del tubo ilustrado en la Figura 4, la sonda gástrica 20 prevé veinte salientes individuales distribuidos de manera regular en la dirección circular y separados entre sí angularmente a intervalos de aproximadamente 18º. Además, se observará que cada uno de los salientes 34 ilustrados en la Figura 4 se extiende longitudinalmente con respecto al tubo, de manera que cada saliente 34 está formado realmente como una nervadura alargada, típicamente siguiendo un paso curvado o helicoidal.

En la Figura 5, se ilustra una vista más detallada de la sección transversal de cada uno de dichos salientes en forma de nervadura 34. En particular, se puede apreciar claramente que cada una de las nervaduras presenta una sección transversal esencialmente triangular que se inclina uniformemente en un ángulo de aproximadamente 70º en la dirección radial hacia la parte interior desde una zona de base amplia adyacente a la pared 32 del tubo hasta una zona de punta redondeada pequeña 35 que se extiende como una cresta a lo largo de la longitud de dicha nervadura. Cada punta o cresta 35 de las nervaduras 34 forma un soporte contra el que puede entrar en contacto la superficie exterior de la sonda yeyunal 40 durante la inserción de la sonda yeyunal a través del lumen 24 de la sonda gástrica 20. Debido a que la punta o cresta 35 de cada saliente en forma de nervadura 34 prevé una zona de superficie redondeada pequeña, los salientes únicamente hacen contacto lineal de forma efectiva con la superficie exterior de la sonda yeyunal. De acuerdo con esto, el resultado es una zona de contacto muy baja y una baja superficie de fricción entre la sonda yeyunal 40 y la sonda gástrica 20.

Cada uno de los salientes en forma de nervadura 34 presenta una altura h en el intervalo comprendido entre 0,05 mm y 0,5 mm aproximadamente, y más preferentemente de 0,2 mm aproximadamente. Esto da lugar a la dimensión D_{p} que representa el diámetro entre unos salientes opuestos 34. De este modo, otra ventaja de los salientes 34 es que aseguran que la sonda yeyunal 40, cuando se inserta a través del lumen 24 de la sonda gástrica 20, siempre mantenga por lo menos una distancia mínima, equivalente a la altura h, de la superficie interior de la pared 32 del tubo. De este modo, incluso cuando la superficie exterior de la sonda yeyunal está en contacto con las zonas de punta o cresta 35 de los salientes, se mantiene un hueco o separación circular entre la superficie interior de la pared del tubo 32 y la superficie exterior de la sonda yeyunal 40. Esto evita que la sonda yeyunal 40 bloquee los orificios laterales 31 en la zona final distal del tubo 21 o incluso que los bloquee parcialmente. De este modo, los salientes en forma de nervadura 34 se adaptan de manera eficaz para formar canales (es decir entre cada par de salientes de nervadura adyacentes) para transportar o guiar el flujo de los fluidos gástricos evacuados a través del tubo 21 hasta el puerto de succión 27.

Los veinte salientes en forma de nervadura helicoidal 34 de la forma de realización que se muestra en la Figura 4 están formados con un paso de aproximadamente un recorrido circunferencial del lumen 24 para cada 1,0 metros de longitud del tubo 21. Mientras que esto proporciona una configuración altamente deseable, también se observará que el paso de dichas veinte nervaduras puede oscilar entre un recorrido circunferencial del lumen por 0,3 metros de longitud del tubo, y un recorrido circunferencial del lumen por 3,0 metros de longitud del tubo 21.

La Figura 6 de los dibujos ilustra otra forma de realización similar a la que se muestra en la Figura 4, con la única diferencia importante de que cuenta con un menor número de salientes 34. Específicamente, en la forma de realización de la Figura 6, únicamente se forman diez salientes alargados en forma de nervadura a lo largo de la longitud del tubo 21, con las nervaduras distribuidas de forma regular alrededor de la extensión circular del tubo, esta vez desplazados angularmente a intervalos de aproximadamente 36º entre sí. En este caso, el paso de las nervaduras que se extienden helicoidalmente 34 es típicamente un recorrido circunferencial del lumen por 0,5 metros de longitud del tubo 21. La Figura 6 proporciona una ilustración esquemática (en líneas discontinuas) del curso de las nervaduras helicoidales alrededor del tubo 21. A este respecto, cada una de las líneas discontinuas efectivamente representa la cresta de cada uno de los salientes de nervadura inclinados 34. La forma real de los salientes de nervadura 34 permanece esencialmente inalterada con respecto a la que se muestra en la Figura 5.

Se contempla una forma de realización de la sonda gástrica 20 que prevé únicamente un saliente de nervadura curvado o helicoidal 34. En dicho caso, la nervadura preferentemente tendría un paso en el intervalo de un recorrido circunferencial del lumen 24 por 5 mm a 20 mm de longitud del tubo 21. En el otro extremo, la invención también contempla una forma de realización de la sonda gástrica 20 que prevé tanto como cuarenta salientes de nervadura 34, en los que el paso de cada nervadura helicoidal una vez más se encuentra en el intervalo de un recorrido circunferencial del lumen por 0,3 a 3,0 metros de longitud del tubo 21, en esta ocasión preferentemente un recorrido circunferencial por 2,0 metros de longitud del tubo.

Cada uno de los tubos 21 que se ilustran en las formas de realización de las Figuras 4 y 6 se fabrican en un proceso de extrusión mediante un molde de extrusión (que no se muestra), que presenta una cavidad que define la forma circular de la pared del tubo 32 y unos rebajes triangulares separados de forma regular correspondientes a la forma de los salientes 34. Dichos rebajes triangulares en el molde de extrusión se encuentran en comunicación con la cavidad de pared angular, de manera que el material extruído a través de la cavidad formadora de la pared del molde también se puede extruir a través de los rebajes triangulares para, de este modo, producir la pared del tubo 32 y los salientes 34 como una formación integrada. Los rebajes triangulares formadores de los salientes del molde de extrusión están orientados radialmente hacia la parte interior en correspondencia con la orientación deseada de dichos salientes.

Durante el proceso de extrusión, el molde de extrusión, que típicamente está provisto en una boquilla de extrusión, se puede hacer girar de manera que los salientes alargados en forma de nervadura 34 formados por la extrusión de material a través de los rebajes triangulares se puedan generar con una curvatura. De este modo, los salientes en forma de nervadura 34 se pueden entonces extender de una forma helicoidal tanto longitudinal como circularmente a lo largo de la pared 32 del tubo 21. El ángulo o paso de las nervaduras helicoidales 34 se puede ajustar dependiendo del ritmo de giro de la boquilla de extrusión, así como del ritmo de alimentación del material termoplástico a través del molde. Así, las nervaduras 34 pueden definir canales helicoidales entre medias para el transporte o guiado del flujo de fluidos gástricos evacuados a través del tubo. Además, la forma helicoidal de los salientes en forma de nervaduras 34 se puede adaptar para ayudar a avanzar hacia adelante a la sonda yeyunal 40 a través del tubo cuando se inserta o se coloca dicha sonda yeyunal (por ejemplo cuando se hace girar la sonda 40).

Durante el proceso de extrusión para la fabricación del tubo 21, por lo menos una tira 36 de material tratado y/o coloreado se coextruye en la pared del tubo 32. Cada tira alargada 36 se denomina tira de rayos X, e incluye una sustancia radioopaca, tal como el sulfato de bario, para mejorar la observación e identificación de la sonda gástrica en el interior del paciente durante una investigación radiográfica (es decir, rayos X). Cada tira 36 también puede presentar una coloración que contraste con el resto del material del tubo para su identificación visual durante una exploración endoscópica. El tubo 21 preferentemente prevé tres de las tiras 36 separadas a una misma distancia alrededor de su periferia y que se extienden longitudinalmente con respecto a la misma para un reconocimiento por rayos X óptimo, pero podría prever tan poco como únicamente una tira o tanto como cinco.

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 7 a 9 de los dibujos, se ilustran dos formas de realización adicionales de la sonda gástrica 20. La forma de realización de la Figura 7 se corresponde en número, forma y disposición de los salientes 34 con la forma de realización descrita haciendo referencia a la Figura 4. La diferencia principal en la forma de realización de la Figura 7 es que la pared 32 del tubo 21 consiste en dos capas coextruidas que comprenden una capa exterior 37 y una capa interior 38. El material de la capa exterior 37 una vez más es preferentemente un poliuretano termoplástico suave que se corresponde con el material de la forma de realización de la Figura 4. El motivo de la utilización de este material relativamente suave en la capa exterior vuelve a ser minimizar el trauma a las membranas y tejidos mucosos sensibles con los que entra en contacto el tubo 21.

La capa interior 38 del tubo es sustancialmente más fina que la capa exterior 37 e incluye los salientes 34 como formaciones integradas. El espesor "t" de la capa interior típicamente está en el intervalo comprendido entre 0,05 y 0,2 mm, comparado con un espesor comprendido entre 0,5 y 0,9 mm aproximadamente en la capa exterior. La capa interior 38 está formada a partir de un polímero termoplástico algo más duro que la capa exterior 37 y, típicamente, presenta una dureza Shore en el intervalo comprendido entre 40 D y 70 D, y más preferentemente entre 50 D y 60 D. La capa interior 38 una vez más puede estar formada en poliuretano o, alternativamente, en cualquier otro material polímero termoplástico, como la poliamida. Esta capa interior más dura 38, que también incluye los salientes 34, contribuye a una reducción de la superficie de fricción entre los salientes 34 y la superficie exterior de la sonda yeyunal insertada a través del lumen de la sonda gástrica 20. Lo mismo se aplica para la forma de realización que se muestra en la Figura 9, con la única diferencia de la cantidad reducida de salientes de nervadura 34; es decir, diez nervaduras que se extienden helicoidalmente distribuidas de forma angular a intervalos de aproximadamente 36º alrededor de la circunferencia de la pared 32 del tubo, como en el caso de la forma de realización de la Figura 6. Se ha observado que la combinación de material de un poliuretano más suave (PUR) para la capa exterior 37 y una poliamida (PA) más dura para la capa interior 38 resulta particularmente ventajosa con respecto a las propiedades de fricción baja resultantes.

Las Figuras 10A a 10D ilustran las distintas formas de realización de la sonda gástrica descritas haciendo referencia a las Figuras 4 a 9, en combinación con un tubo 41 de una sonda yeyunal 40 dispuesto centrado en el interior del lumen 24 del tubo de la sonda gástrica 21. En cada caso, se seleccionan las dimensiones de la sonda gástrica 20 y la sonda yeyunal 40 para proporcionar una separación anular suficiente entre las dos sondas, a fin de permitir la descompresión o el drenaje óptimos del estómago a través del espacio o hueco anular entre la pared 32 del tubo de la sonda gástrica 21 y la superficie exterior del tubo de la sonda yeyunal 41. El tamaño del tubo de la sonda gástrica 21 y del tubo de la sonda yeyunal 41 de las Figuras 10A a 10D es meramente esquemático y a título ilustrativo, y muestra dicho tubo de la sonda yeyunal 41 dispuesto centrado en el interior de la sonda gástrica. Sin embargo, se observará que en uso, el tubo 41 se puede desplazar hasta una posición excéntrica dentro de la sonda gástrica y contactar con los salientes 34. Además, el diámetro exterior del tubo de la sonda yeyunal 41 puede ser más largo que el que se muestra, de manera que la superficie exterior del tubo 41 generalmente está más próxima a los salientes 34. Sin embargo, tal como se ha observado anteriormente los salientes 34 aseguran el mantenimiento de una separación circular mínima entre ambas sondas 20, 40 para la descompresión y/o el drenaje efectivos del estómago, es decir, a través de los canales formados entre cada uno de los salientes adyacentes 34. Tal como se muestra en las Figuras 10A y 10B, el tubo 41 de la sonda yeyunal 40 puede presentar una construcción de capa única o, alternativamente, tal como se muestra en las Figuras 10C y 10D, puede presentar una estructura de múltiples capas con una capa exterior relativamente fina de un material más duro y una capa interior más gruesa de un material más suave.

A continuación, se describirán los detalles de la sonda yeyunal 40 con mayor claridad haciendo referencia a las Figuras 11 a 15. La sonda yeyunal 40 es un catéter para proporcionar una comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral. Comprende un tubo 41 que prevé un extremo proximal 42 y un extremo distal 43 y define un lumen 44 para transportar nutrición líquida desde una entrada en el extremo proximal 42 hasta una pluralidad de aberturas de salida 45 formadas en una zona final distal del tubo de alimentación. La entrada al lumen 44 se prevé mediante un elemento conector 46 fijado (por ejemplo mediante unión adhesiva) al extremo proximal 42 del tubo 41.

El conector 46 está concebido para el acoplamiento roscado en el primer puerto 26 del conector en forma de Y 25 de la sonda gástrica para fijar la sonda yeyunal 40 en el interior del sistema de catéter 10 después de su colocación en el intestino del paciente.

Tal como se puede apreciar claramente en las Figuras 12 y 13, las aberturas de salida 45 comprenden cuatro aberturas ovaladas que presentan una longitud l_{o} de aproximadamente 3 mm y que están formadas separadas a intervalos s de 25 mm aproximadamente en las paredes laterales opuestas del tubo 41. En el extremo distal 43, el tubo de alimentación está provisto de un elemento de punta 46 que típicamente está fijado al tubo mediante unión adhesiva. El elemento de punta 47 presenta un extremo redondo cerrado, pero incluye unas pequeñas aberturas laterales para evitar cualquier acumulación o estancamiento del nutriente líquido en la punta de la sonda yeyunal. Este elemento de punta cerrado 47 sirve como tope para un extremo 62 del cable guía o estilete 61 que se inserta en el tubo de alimentación 41 para mejorar la rigidez mientras se desliza el tubo a través de la sonda gástrica 20 al lugar de colocación enteral.

Tal como se pone de manifiesto en las Figuras 11 y 14, la parte final distal del tubo 41 está realizada mediante un enrollado circular que presenta un diámetro de unos 30 mm. Tal como se puede apreciar a partir de las Figuras 1 y 11, la parte enrollada de la sonda yeyunal 40 es la parte final distal que incorpora las aberturas de salida laterales 45. De acuerdo con esto, la parte enrollada del tubo 41 es la parte que, cuando está colocada, se extiende en el intestino delgado del paciente hasta el lugar de alimentación enteral. Así, la zona enrollada típicamente presenta una longitud general I_{d} comprendida entre 200 y 300 mm.

Debido a que esta zona del tubo de alimentación 41 está realizada mediante enrollado, obviamente necesita estirarse con anterioridad a su inserción a través del lumen 24 de la sonda gástrica 20. Para ello, se utiliza el dispositivo de cable guía 60. Dicho cable guía, que es relativamente menos flexible que la sonda yeyunal 40, se inserta en el tubo de alimentación 41 con el fin de estirar el tubo antes de su inserción a través de la sonda gástrica 20 y de su guiado hacia el intestino delgado. Una vez que se inserta la sonda de alimentación 20 en el intestino delgado, se extrae el dispositivo de cable guía 60. La retirada del cable guía 61 provoca que la zona final distal del tubo de alimentación 41 tienda a retornar a su forma enrollada, que a su vez fuerza la parte del tubo en acoplamiento con la pared del intestino. Esto ayuda a sujetar el tubo en su posición desplegada.

La construcción en sección transversal del tubo de alimentación 41 se ilustra en la Figura 15. El diámetro exterior d_{o} del tubo 41 típicamente está en el intervalo comprendido entre aproximadamente 2,0 y 4,0 mm y el diámetro interior d_{i} del tubo 41 (es decir el diámetro del lumen 44) típicamente está en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,0 y 3,0 mm. Tal como se puede apreciar, se ilustran las dos capas coextruidas del tubo mencionadas anteriormente en las Figuras 10C y 10D de los dibujos. La capa exterior 48 es relativamente fina con un espesor t_{1} en el intervalo comprendido entre aproximadamente 0,02 mm y 0,2 mm y está formada en un material polímero termoplástico que presenta una dureza mayor, por ejemplo entre 40D y 70D Shore, que el material de la capa interior 49. Al contrario, el espesor de pared general T está comprendido entre 0,4 y 0,6 mm aproximadamente. La capa interior 49 está formada en un material polímero termoplástico suave, tal como por ejemplo el poliuretano, con una dureza Shore entre 50 A y 80 A (como la capa exterior del tubo de la sonda gástrica 21). Aunque la capa exterior 48 se puede formar a partir de poliuretano, también se contemplan otros materiales, tales como por ejemplo la poliamida. La ventaja de esta capa fina exterior 48 formada a partir de un material polímero más duro es una vez más una reducción en la fricción entre la superficie exterior del tubo de alimentación 41 y los salientes 34 durante la inserción de la sonda yeyunal 40. A este respecto, se observará que los salientes 34 también se pueden formar en una capa interior más dura 38 de un tubo de sonda gástrica coextruido 21. La capa fina exterior 48 permite lograr un coeficiente de fricción reducido sin hacer que el tubo 41 se vuelva demasiado duro o demasiado rígido en general.

El material polímero del tubo de alimentación 41 típicamente está formado para que sea radioopaco, por ejemplo mediante la adición de una sustancia detectable radiográficamente, tal como el sulfato de bario, con el fin poder determinar radiográficamente la posición de la sonda (por ejemplo mediante rayos X). Además, para mejorar significativamente la visibilidad del tubo de alimentación cuando se ilumina mediante un endoscopio, tanto la capa exterior como la capa interior del tubo de alimentación prevén una pigmentación o un tinte que hacen que sustancialmente la totalidad de la extensión del tubo refleje la luz visible con una longitud de onda en el intervalo comprendido entre 440 nm y 500 nm, es decir en la gama azul, y que absorba la luz visible con una longitud de onda mayor de 500 nm. Así, el tubo 41 presenta la ventaja significativa de que se puede detectar mucho más fácilmente en una imagen por vídeo generada utilizando un equipamiento endoscópico estándar. Los catéteres de este tipo para la alimentación enteral convencionalmente han sido fabricados a partir de materiales polímeros transparentes y, como resultado, han resultado extremadamente difíciles de localizar visualmente utilizando un endoscopio. Aunque se han ensayado catéteres con otras propiedades ópticas, sorprendentemente se ha observado que las sondas yeyunales concebidas para reflejar la luz visible en esta gama azul proporcionan la mejor visibilidad en comparación con el resto. Se observará que los tubos de catéter con una coloración en la gama del índigo entre 420 nm y 440 nm también pueden ofrecer buenos resultados, al igual que los tubos de catéter con una coloración en la gama verde, por ejemplo, hasta 520 nm.

Las Figuras 16 y 17 de los dibujos ilustran otra modificación de la sonda yeyunal. Estos dibujos muestran la zona final distal del tubo de alimentación 41 sin el elemento de punta 47 y, en esta forma de realización, el tubo 41 comprende una pluralidad de formaciones nodales 50 separadas entre sí a intervalos i entre aproximadamente 30 mm y 40 mm en la zona final distal del tubo. La longitud I_{d} de la zona final distal del tubo 41 que incorpora las formaciones nodales 50 generalmente corresponde a la longitud de la parte enrollada del tubo, es decir en el intervalo comprendido entre 200 mm y 300 mm.

Cada una de las formaciones nodales 50 presenta un perfil de superficie irregular o no uniforme, que generalmente se puede describir como "ondulado", e incluye dos zonas hundidas 51 y tres zonas agrandadas o protuberantes 52. Dichas zonas agrandadas o protuberantes 52 presentan un diámetro exterior algo mayor que el diámetro exterior estándar d_{0} del resto del tubo de alimentación 41. Además, el diámetro exterior de dichas zonas ampliadas típicamente es entre 1,0 y 2,0 veces el diámetro exterior d_{0} del tubo de alimentación 41, y más preferentemente en el intervalo comprendido entre 1,0 y 1,5 veces el diámetro exterior d_{o} del tubo de alimentación 41. De forma similar, las zonas hundidas pueden presentar un diámetro exterior entre 1,5 y 0,8 veces el diámetro exterior d_{o} del tubo de alimentación. Se deberá observar que el diámetro exterior de la zona hundida 51 puede ser mayor que el diámetro exterior d_{0} del tubo 41 si dicho diámetro de la zona ampliada 52 es incluso mayor.

De este modo, el perfil irregular de cada formación nodal 50 proporciona superficies o geometrías que pueden interactuar con y acoplarse a la pared del intestino delgado. Es decir, que la presencia de dichas formaciones nodales 50 en la parte enrollada del tubo 41 sirve para mejorar sustancialmente el acoplamiento entre el tubo y la pared del intestino delgado dado que el tubo se curva en contacto con las paredes intestinales después de la retirada del cable guía 61.

A este respecto, se observará que las paredes del intestino delgado no son lisas, sino que presentan una superficie corrugada o irregular creada por numerosos salientes en forma de apéndice (es decir vellos) de las membranas mucosas de la pared intestinal. Así, tras la retirada del cable guía 61, y la zona final distal del tubo 41 que tiende a retornar a su forma enrollada original, las formaciones nodales 50 entran en contacto con las paredes del intestino delgado. Las formaciones nodales onduladas no uniformes 50 formadas en la pared del tubo de alimentación yeyunal 41 interactúan y encuentran agarre en la superficie irregular del intestino que ayuda a mantener la zona final distal de la sonda de alimentación 40 en su posición desplegada deseada.

Cada una de las formaciones nodales 50 se puede producir deformando el material polímero termoplástico del propio tubo 41. A este respecto, el procedimiento de fabricación de la sonda yeyunal según la forma de realización de las Figuras 16 y 17 típicamente incluye las etapas siguientes:

calentar el tubo en posiciones localizadas para reblandecer el material polímero termoplástico de la pared del tubo en cada una de dichas posiciones;

disponer un molde según una forma final deseada de una formación nodal 50 en cada una de las posiciones localizadas en las que se calienta y se reblandece el material polímero termoplástico; y

conectar el tubo 41 a una fuente de gas presurizado, de manera que la parte interior del tubo se presurice para deformar el material polímero termoplástico reblandecido en el molde dispuesto en cada una de las posiciones localizadas en las que se ha reblandecido el material termoplástico

De este modo, el material del tubo 41 se deforma en el interior del molde para proporcionar las formaciones nodales deseadas 50 en cada una de las posiciones localizadas seleccionadas. Después de completar este proceso de moldeado, se retira la presurización interior del tubo y se enfrían las partes locales moldeadas, de manera que el material del tubo de dichas posiciones vuelva a quedar firme. De este modo, las formaciones nodales deseadas 50 se establecen en la pared del tubo termoplástico 41.

La Figura 18 de los dibujos ilustra otra modificación de la sonda yeyunal. Este dibujo muestra la zona final distal del tubo de alimentación 41 sin el elemento de punta 47 y, en esta forma de realización, la zona final distal del tubo 41 comprende una vez más una pluralidad de formaciones nodales 50 separadas entre sí a intervalos i entre 30 mm y 40 mm. Sin embargo, en este caso cada una de las formaciones nodales 50 comprende una sección de manguito cilíndrico 54 de un material de silicona espumada. Las secciones de manguito corto 54 de material de silicona espumada están unidas a la superficie exterior del tubo 41 y presentan una estructura de poro abierto que permite que las secciones de manguito 54 tomen fluidos del intestino. En particular, el material de silicona espumada presenta una estructura tridimensional de poros que se interconectan, que absorbe fluido procedente del intestino bajo la acción de fuerzas osmóticas y capilares cuando la zona final distal 41 del tubo de catéter se introduce en el intestino delgado para el suministro nutricional. De esta manera, una vez que se coloca el catéter en el intestino delgado para la alimentación enteral, las secciones del manguito 54 absorben fluidos, por lo que se expanden y resultan más pesadas.

Por lo tanto, como en las formas de realización de las Figuras 16 y 17, las formaciones nodales de espuma de silicona 50 mejoran el acoplamiento de la sonda con las paredes del intestino. Además, por otra parte, el peso incrementado de las secciones de manguito expandido 54 también ayuda a afianzar el extremo distal de la sonda en su posición. Para situar y fijar las secciones de manguito 54 en la zona final distal del tubo, se aplica y se absorbe un líquido adecuado, como el n-heptano, en cada sección de manguito provocando su expansión, por ejemplo un 50%, de manera que se pueda acoplar fácilmente sobre el extremo distal del tubo. A continuación, se vaporiza o se evapora el líquido de la sección del manguito, encogiéndose el manguito en la superficie exterior del tubo y uniendo ambos de este modo.

La Figura 19 ilustra una variación de la forma de realización que se muestra en la Figura 18, en la que la zona final distal 41 del tubo incluye una única capa exterior alargada o sección de manguito 55 del material de silicona espumada. Mientras que esta forma de realización no proporciona una variación repetida en el diámetro exterior de la zona final distal 41 mediante una serie de formaciones nodales 50, la mayor longitud de la sección de manguito 55 tiene como resultado un incremento de la absorción de fluido del intestino, produciendo un peso mayor y, así, un efecto de fijación incrementado.

Se observará que, además de o como alternativa a cualquiera de las formas de realización descritas, se puede acoplar o unir una parte que se extiende de forma distal del material de silicona espumada al elemento de punta distal 47 de la sonda de alimentación 40. Esta parte de material de silicona espumada acoplada a dicho elemento de punta distal 47 puede adoptar cualquier forma adecuada, pero preferentemente es alargada. Cuando, durante la utilización, dicha parte de material de silicona espumado absorbe los fluidos intestinales, puede actuar como un "ancla sin rumbo" que se extiende desde el elemento de punta distal 47, ayudando así también en la sujeción de la sonda en su posición durante el transcurso de su colocación.

Las explicaciones anteriores de las formas de realización preferidas de la invención únicamente se proporcionan con fines ilustrativos. De acuerdo con esto, se observará que se pueden realizar modificaciones en la construcción y la disposición particular de las partes que se muestran en los dibujos sin apartarse, por ello, del alcance de la invención según se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Catéter (40) para proporcionar comunicación fluida con el intestino delgado de un paciente para el suministro nutricional durante la alimentación enteral, que comprende:

un tubo (41) para su inserción en el intestino delgado de un paciente, definiendo el tubo un lumen (44) para transportar nutrición líquida desde una entrada en un extremo proximal (42) del tubo hasta una o más aberturas de salida (45) formadas en una zona final distal del tubo,

caracterizado porque una parte sustancial de la extensión exterior del tubo está adaptada para reflejar la luz visible con una longitud de onda inferior o igual a 550 nm y sustancialmente no refleja la luz visible con una longitud de onda superior a 550 nm.

2. Catéter (40) según la reivindicación 1, en el que dicha parte sustancial de la extensión exterior del tubo es superior al 40% de la superficie exterior, más preferentemente superior al 60% de la zona de superficie exterior y más preferentemente superior al 80% de la zona de superficie exterior del tubo.

3. Catéter (40) según la reivindicación 1 ó 2, en el que la extensión exterior del tubo (41) está adaptada para reflejar la luz visible que presenta una longitud de onda en el intervalo comprendido entre aproximadamente 420 nm y 520 nm, preferentemente en el intervalo comprendido entre 440 nm y 500 nm, y para absorber la luz visible con una longitud de onda inferior a 500 nm.

4. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que las propiedades ópticas de la extensión exterior del tubo están provistas de un pigmento o de un tinte en el material del tubo.

5. Catéter (40) según la reivindicación 4, en el que el tubo presenta una estructura multicapas, con la capa exterior del tubo que presenta una dureza Shore en el intervalo comprendido entre 40 D y 70 D y formada en un material que incluye el pigmento o el tinte.

6. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el tubo presenta una estructura multicapas, presentando la capa más exterior del tubo una dureza Shore mayor que la de la capa adyacente.

7. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la superficie exterior del tubo se pule mediante micropulido.

8. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el tubo está adaptado para su inserción en el intestino delgado a través de una sonda gástrica (20) y presenta un diámetro exterior inferior a 5,0 mm, preferentemente inferior a 4,0 mm, y más preferentemente inferior o igual a 3,5 mm.

9. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el lumen del tubo presenta un diámetro en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,0 mm y 3,0 mm aproximadamente, preferentemente en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,5 mm y 2,5 mm.

10. Catéter (40) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el tubo está formado en un material plástico polímero seleccionado de entre el grupo constituido por: poliuretano, poliamida, polipropileno, y cualquier copolímero o copolímero en bloque que comprenda uno o más de los mismos.