BRPI0717973B1

BRPI0717973B1 - cateter para estabelecer comunicação fluida com intestino delgado de um paciente

Info

Publication number: BRPI0717973B1
Application number: BRPI0717973A
Authority: BR
Inventors: Wolkenstörfer Reinhold
Original assignee: Pfrimmer Nutricia Gmbh
Priority date: 2006-10-20
Filing date: 2007-10-18
Publication date: 2018-12-18
Also published as: EP1913926B1; US8603065B2; ATE491430T1; EP2076232A2; BRPI0717973A2; DE602007006331D1; BRPI0717973B8; EP2076232B1; CN101534784B; RU2445069C2; US20100298812A1; AU2007312525A1; RU2009117641A; ATE466561T1; CN101534784A; NZ575875A; ES2342336T3; WO2008046636A2; EP1913926A1; ES2354903T3

Description

“CATETER PARA ESTABELECER COMUNICAÇÃO FLUIDA COM O INTESTINO DELGADO DE UM PACIENTE”

Campo da Invenção

A presente invenção trata de um sistema de cateter para ser estendido no estômago e no pequeno intestino de um paciente. Especialmente, a presente invenção rata de um cateter para estabelecer comunicação fluida com o estômago de um paciente para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, assim como de um cateter para estabelecer comunicação fluida com o pequeno intestino de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica. A invenção também trata de processos de fabricação destes cateteres.

Cateteres do tipo acima mencionado para ser estendidos no estômago ou no pequeno intestino de um paciente também são designados de “sondas” e este termo será usado também através da totalidade da descrição que se segue. Sob este aspecto, um cateter que é projetado para ser estendido no estômago para descompressão ou drenagem gástrica também será aqui designado como uma sonda estomacal ou uma sonda gástrica. De maneira similar, um cateter que é projetado para ser estendido no pequeno intestino, por exemplo, para a administração de nutrientes durante a alimentação entérica, será designado de uma sonda jejunal (segundo o jejuno - parte superior do pequeno intestino no interior da qual a sonda é inserida) ou de uma sonda alimentadora. Igualmente importante, a presente invenção não somente trata de sondas estomacais e sondas jejunais individualmente, porém também de um sistema de cateter compreendendo uma sonda estomacal em combinação com uma sonda jejunal.

Fundamentos da Invenção

Cateteres que estabelecem comunicação fluida com o pequeno intestino de um paciente são tipicamente empregados para a administração de nutrientes a um paciente durante um período de recuperação pós-operatório.

O cateter pode ser inserido no interior do pequeno intestino através de uma via percutânea, isto é, através da parede abdominal, ou pode altemativamente ser inserido por via nasal. Uma vez que o cateter de alimentação entérica seja corretamente estendido, pode permanecer em posição para administrar nutriente ao paciente por período tão longo quanto de seis ou sete semanas. Assim, a alimentação entérica através de um cateter desta maneira é não somente consideravelmente mais fácil de administrar que a administração de nutrientes via intravenosa, porém é também significativamente menos dispendiosa.

Cateteres naso-intestinais para conduzir nutriente para o pequeno intestino são tipicamente inseridos no jejuno através de uma sonda estomacal previamente estendida. A sonda estomacal é projetada para se estender para o interior do paciente e define um lume através do qual a inserção da sonda jejunal é guiada. Assim, a sonda estomacal tem um diâmetro maior que a sonda jejunal e, mesmo com a sonda jejunal se estendendo através da mesma, o lume da sonda estomacal é tipicamente formado bastante grande para definir um espaço em tomo da sonda alimentação para evacuar ou drenar fluidos gástricos do estômago durante a administração de nutrientes ao paciente através da sonda alimentadora.

As sondas estomacais tipicamente têm um comprimento na faixa de 1000 mm a 1200 mm, ao passo que as sondas de alimentação são tipicamente algo mais longas (e.g., 1600 mm a 2000 mm) de tal modo que emergem de e se estendem além da sonda estomacal para o interior do pequeno intestino. Quando inseridas através do lume da sonda estomacal, uma superfície externa da sonda alimentadora tipicamente estará em contato com uma superfície interna do lume da sonda estomacal através de grande parte de sua extensão comum. Isto tem um numero de desvantagens, inclusive resistência friccional que pode impedir a extensão da sonda alimentadora.

A este respeito, deve ser apreciado que a extensão de uma sonda alimentadora através de uma sonda estomacal envolve deslizar um cateter macio, flexível de pequeno diâmetro ao longo de um trajeto convoluto através das cavidades do nariz, garganta e esôfago. Dada a natureza macia e flexível da sonda alimentadora, assim como um pequeno diâmetro externo de apenas uns poucos milímetros, será entendido que a resistência friccional entre a superfície externa da sonda alimentadora e uma superfície interna do lume na sonda do estômago pode complicar o processo de inserção. Para prestar assistência sob este aspecto, um fío guia é com freqüência utilizado. Além disso, como a sonda estomacal é tipicamente munida de aberturas laterais na sua região extrema distai para efetuar descompressão e/ou drenagem do estômago durante o procedimento de alimentação entérica, contato entre a sonda alimentadora e a superfície interna do lume de sonda estomacal pode também parcialmente bloquear os orifícios de drenagem lateral, desse modo causando um desempenho sub-ideal da sonda estomacal.

Durante a extensão de uma sonda alimentadora entérica, o progresso da sonda para o interior do pequeno intestino é com freqüência monitorado usando um endoscópio. O endoscópio ilumina o sitio no interior do paciente e gera imagens de vídeo da sonda quando esta é avançada no sentido de sua posição desejada. O progresso da sonda pode então ser observado em um monitor de vídeo pelo profissional médico inserindo a sonda. Um problema com esta técnica, todavia, é que as sondas jejunais conhecidas são difíceis de observar sob a iluminação prestada por muitos endoscópios.

Outrossim, como o pequeno intestino é um ambiente dinâmico sujeito a movimentos peristálticos assim como às influências do paciente movimento o seu corpo, é importante assegurar que, uma vez estendida, a sonda jejunal permaneça na posição desejada.

Em virtude das considerações acima, a presente invenção trata de oferecer um cateter e um sistema de cateter para extensão no estômago e/no intestino delgado de um paciente que assegura uma interoperabilidade aperfeiçoada entre uma sonda estomacal e uma sonda alimentadora. A invenção trata também de proporcionar visibilidade aperfeiçoada de sondas jejunais durante a observação com um endoscópio. Além disso, a invenção visa proporcionar um cateter dotado de uma maior capacidade de manter sua posição uma vez estendido no intestino delgado.

Sumário da Invenção

De acordo com um aspecto, a invenção apresenta um sistema de cateter que compreende:

- uma sonda estomacal para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, compreendendo um tubo de drenagem para ser inserido no estômago de um paciente, o tubo de drenagem tendo extremidades proximal e distai e definindo um lume para receber e para guiar a inserção de uma sonda jejunal no interior do intestino delgado do paciente;

- uma sonda jejunal para administração de nutrientes durante alimentação entérica, que compreende um tubo alimentador a ser inserido no intestino delgado de um paciente, o tubo alimentador definindo um lume para condução de nutriente líquido de uma entrada em uma sua extremidade proximal para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo alimentador, a sonda jejunal sendo dimensionada e adaptada para ser recebida no lume da sonda estomacal para inserção guiada no intestino delgado;

em que o sistema cateter compreende dispositivos de suporte para suportar a sonda jejunal dentro do lume da sonda estomacal de tal forma que o tubo alimentador está em relação espaçada com uma superfície de parede interna do lume do tubo de drenagem.

Assim, os dispositivos de suporte são adaptados para manter uma folga ou espaçamento entre o tubo alimentador e uma superfície de parede interna do lume do tubo de drenagem, de preferência através de uma extensão substancial do lume da sonda estomacal, e preferencialmente através de sua inteira extensão. Vantajosamente, por conseguinte, os dispositivos de suporte são adaptados para suportar a sonda jejunal de tal maneira que a comunicação fluida entre as extremidades proximal e distai do tubo de drenagem é mantida em tomo de uma extensão circunferencial do tubo de alimentação, de preferência através da inteira extensão do lume da sonda estomacal. Os dispositivos de suporte podem ser dispostos no sentido longitudinal do sistema de cateter entre uma parede interna do lume do tubo de drenagem e uma parede externa do tubo alimentador recebido no seu interior. Outrossim, os dispositivos de suporte de preferência são adaptados para permitir o deslocamento recíproco entre o tubo alimentador e o tubo de drenagem, desse modo facilitando a inserção e extração da sonda jejunal. Sob este aspecto, os dispositivos de suporte de preferência são adaptados para proporcionar baixa ou reduzida fricção entre o tubo alimentador e o tubo de drenagem.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o dispositivo de suporte é previsto sobre a sonda estomacal e compreende pelo menos uma saliência que sobressai para dentro de uma parede do tubo de drenagem para o interior do lume da sonda estomacal de tal modo que a saliência é adaptada para formar um suporte para contato com uma superfície externa da sonda jejunal quando esta é recebida no interior do lume.

Em uma modalidade alternativa da invenção, todavia, o dispositivo de suporte pode ser previsto sobre a sonda jejunal. Nesta modalidade, o dispositivo de suporte compreende pelo menos uma saliência que sobressai para o exterior de uma parede do tubo alimentador de tal modo que a saliência é adaptada para formar um suporte para contato com uma parede interna do lume da sonda estomacal quando é recebida no seu interior.

Em cada caso, para minimizar a fricção gerada quando a sonda jejunal é inserida através do lume da sonda estomacal, a superfície de apoio da pelo menos uma saliência de preferência é formada para ser relativamente pequena. Por conseguinte, a pelo menos uma saliência de preferência tem uma seção transversal que se toma progressivamente menor a partir de uma região base adjacente à parede do tubo no sentido da superfície de apoio da saliência. Por exemplo, a seção transversal da saliência pode ser se afilar de modo uniforme da região base para a superfície de apoio e ode apresentar uma superfície de apoio arredondada. Altemativamente, a seção transversal da pelo menos uma saliência pode ter uma forma inteiramente arredondada, e.g. semicircular, desse modo apresentando uma superfície de apoio curva para contato linear com a sonda jejunal ou a sonda estomacal, conforme possa ser o caso.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o sistema de cateter compreende uma pluralidade destas saliências, cada uma formando um suporte para manter o tubo de alimentação em relação espaçada com o tubo de drenagem quando a sonda jejunal é recebida no interior da sonda estomacal. As saliências de preferência são dispostas ou distribuídas substancialmente por igual em ambas as direções longitudinal e circunferencial sobre tubo de drenagem ou o tubo de alimentação, respectivamente. As saliências são assim adaptadas para assegurar ou definir um espaçamento ou folga mínima entre o tubo alimentador e o tubo de drenagem, porém as saliências são tipicamente dimensionadas para proporcionar uma folga ou um determinado ‘jogo’ entre os dois tubos na direção radial, e.g. quando o tubo alimentador está centralmente posicionado no interior do tubo de drenagem.Por conseguinte, em uso, o espaçamento ou folga efetiva entre os dois tubos em qualquer ponto dado ao longo da extensão do lume do tubo de drenagem pode variar. Quando previstas sobre a superfície externa do tubo alimentador, as saliências de preferência são somente fornecidas sobre a extensão longitudinal do tubo alimentador que é recebido no interior do lume da sonda estomacal. Quando previstas sobre a sonda estomacal, por outro lado, as saliências são tipicamente somente fornecidas dentro do lume do tubo de drenagem.

De acordo com outro aspecto, por conseguinte, a presente invenção apresenta um cateter para estabelecer comunicação fluida com o estômago de um paciente para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, o cateter compreendendo um tubo a ser inserido no interior do estômago de um paciente, o tubo tendo extremidades proximal e distai e definindo um lume para receber e guiar a inserção de uma sonda no interior do intestino delgado do paciente. O tubo inclui dispositivos de suporte se estendendo de uma parede do tubo para o interior do lume para formar um suporte para contato com uma superfície externa da sonda quando e recebida no interior do lume. Assim, os dispositivos de suporte compreendem pelo menos uma saliência que sobressai para dentro de uma parede do tubo para o interior do lume. Sob este aspecto, a saliência apresenta uma superfície de apoio para contato com a superfície externa da sonda, com a superfície de apoio de preferência localizada em uma região radialmente extrema interna da saliência. A saliência é desse modo adaptada para formar um suporte para contato com uma superfície externa da sonda quando é recebida no interior do lume.

Para minimizar a fricção gerada quando a sonda é inserida através do lume, a superfície de apoio da saliência de preferência é formada para ser relativamente pequena. A saliência de preferência tem uma seção transversal que se toma progressivamente menor a partir de uma região base adjacente à parede do tubo no sentido da superfície de apoio. Por exemplo, a seção transversal da saliência pode se afilar uniformemente da região base para a superfície de apoio. Altemativamente, pode ter uma forma curva (e.g., hemisférica).

Em uma modalidade preferencial da invenção, a saliência é alongada e se estende ao longo da parede do tubo na forma de uma nervura. A nervura pode se estender em uma direção longitudinal do tubo, ou em uma direção circunferencial do tubo, ou em ambas as direções longitudinal e circunferencial, e.g., helicoidalmente. A superfície de apoio da saliência em forma de nervura pode, por conseguinte, ser uma extremidade arredonda ou estria que efetivamente estabelece contato apenas linear com a superfície externa da sonda.

Em uma modalidade preferencial da invenção, os dispositivos de suporte constam de uma pluralidade de saliências da parede do tubo, com cada uma das saliências formando um suporte para contato com a superfície externa da sonda recebida no interior do lume. As saliências da preferência são distribuídas substancialmente por igual sobre a parede do tubo em ambas as direções longitudinal e circunferencial.

De acordo com outro aspecto, a invenção apresenta um processo de manufaturar o cateter acima descrito, que compreende as etapas de:

proporcionar uma matriz de extrusão para formação de um tubo, a matriz de extrusão definindo uma cavidade para formação de uma parede do tubo e pelo menos uma reentrância em comunicação com a cavidade formadora da parede, a pelo menos uma reentrância se estendendo radialmente para dentro da cavidade formadora da parede; e procedendo à extrusão de material plástico polimérico através da matriz de extrusão para formar um tubo definindo um lume, com isto a extrusão do material plástico polimérico através de cada reentrância forma uma nervura alongada que sobre radialmente para dentro da parede do tubo para o interior do lume e se estende longitudinalmente ao longo da extensão do tubo produto de extrusão.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o processo ainda compreende a etapa de girar a matriz de extrusão durante a etapa de extrusão de tal modo que cada nervura tenha uma forma torcida ou helicoidal através da extensão longitudinal do tubo. A matriz de extrusão pode ser provida em uma tubeira de extrusão, de tal modo que a etapa de girar a matriz de extrusão compreende girar a tubeira de extrusão.

De acordo com um outro aspecto, a invenção apresenta um sistema de cateter que compreende:

uma sonda estomacal consistindo de um cateter conforme acima descrito; e uma sonda jejunal para a administração de nutrientes durante alimentação entérica, compreendendo um tubo de alimentação para ser inserido no intestino delgado de um paciente, o tubo de alimentação definindo um lume para conduzir nutriente líquido a partir de uma entrada em uma sua extremidade proximal para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo de alimentação, a sonda jejunal sendo dimensionada e adaptada para ser recebida no lume do cateter para inserção guiada no intestino delgado.

De acordo com um aspecto alternativo, a invenção apresenta um cateter para estabelecer comunicação fluida com o pequeno intestino de um paciente para administração de nutriente durante alimentação entérica. O cateter compreende um tubo para inserção no interior do intestino delgado de um paciente através de uma sonda estomacal, o tubo definindo um lume para conduzir nutriente líquido de uma entrada em uma extremidade proximal do tubo para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo. Neste aspecto da invenção, o tubo de alimentação inclui dispositivos de suporte se estendendo para o exterior de uma parede do tubo para formar um suporte para contato com uma superfície interna de um lume na sonda estomacal quando o cateter é recebido no interior da sonda estomacal.

Assim, de acordo com este aspecto alternativo da invenção, o dispositivo de suporte compreende pelo menos uma saliência que sobressai para o exterior da parede do tubo alimentador e apresenta uma superfície de apoio para contato com a superfície interna do lume da sonda estomacal. A pelo menos uma saliência pode ser formada como uma nervura alongada, como descrito previamente, ou como um ressalto ou nódulo tendo um perfil curvado ou arredondado, de tal modo que a superfície de contato para suporte com o lume da sonda estomacal é pequeno. Sob este aspecto da invenção, o dispositivo de suporte mais uma vez de preferência compreende uma pluralidade de saliências que são distribuídas sobre a extensão circunferencial e/ou longitudinal do tubo. Formando as saliências como nervuras alongadas se projetando para o exterior do tubo alimentador entérico, o tubo (que tipicamente é muito fino) é tomado algo mais rígido, o que auxilia a prevenir a formação de nós do tubo durante a inserção através da sonda estomacal e durante a extensão no paciente.

De acordo com ainda outro aspecto, a invenção apresenta um cateter,de preferência do tipo para prestar comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica. Assim, o cateter compreende um tubo que de preferência é próprio para inserção no intestino delgado de um paciente, o tubo definindo um lume para conduzir nutriente líquido a partir de uma entrada em uma extremidade proximal do tubo para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo. Outrossim, uma proporção substancial da superfície externa do tubo é adaptada para refletir luz visível dotada de um comprimento de onda menor que ou igual a 550 nm e substancialmente não refletir luz visível dotada de um comprimento de onda superior a 550 nm.

Sob este aspecto, uma proporção substancial da superfície externa do tubo pode ser genericamente considerada ser pelo menos 30% da área superficial externa. De preferência, a proporção substancial da superfície externa do tubo é superior a 40% da área superficial externa, de preferência maior que 60% da área superficial externa, e preferencialmente superior a

80% da superfície externa do tubo. Na verdade, a inteira extensão externa do tubo ode ser munida das propriedades ópticas acima.

Em uma modalidade preferencial da invenção, a superfície externa do tubo é adaptada para refletir luz visível tendo um comprimento de onda na faixa de cerca de 420 nm a 520 nm, mais preferivelmente na faixa de 440 nm a 500 nm, e para absorver luz visível dotada de um comprimento de onda maior que 500 nm.

Surpreendentemente, verifícou-se que cateteres, tais como aqueles usados para alimentação entérica, são significativamente mais visíveis sob observação usando iluminação endoscópica quando eles são dotados das propriedades ópticas acima descritas. Particularmente, um tratamento a cores do tubo na faixa azul e até certo ponto também na faixa verde do espectro de luz visível toma o cateter significativamente mais fácil de identificar e localizar durante um procedimento endoscópico. Isto significa que o médico profissional responsável pode mais facilmente determinar a posição e a orientação atuais da sonda, desse modo simplificando o processo de inserção.

Em uma modalidade preferencial da invenção, as propriedades ópticas da superfície externa do tubo são proporcionadas por um pigmento ou corante apropriado no material de tubo.

Assim, expressa em outros termos, a invenção apresenta um cateter para presta comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para a administração de nutrientes durante alimentação entérica, em que o cateter compreende um tubo a ser inserido no interior do intestino delgado de um paciente, o tubo definindo um lume para conduzir nutriente líquido de uma entrada em uma extremidade proximal do tubo para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo, e em que o material de tubo compreende um corante ou pigmento dotando uma proporção substancial da superfície externa do tubo com uma cor na faixa violeta ou na faixa azul ou na faixa verde.

O tubo pode ter uma estrutura de uma só camada ou uma estrutura com múltiplas camadas, formadas por co-extrusão. N caso de uma estrutura em múltiplas camadas, as propriedades ópticas podem ser previstas no material da camada externa, porém de preferência tanto na camada externa como em uma camada interna adjacente. A camada externa do tubo de alimentação de preferência ter uma dureza Shore na faixa de cerca de 40 D a 70 D, e mais preferivelmente na faixa de cerca de 50 D a cerca de 60 D. A camada externa de preferência é relativamente delgada, com a camada adjacente sendo substancialmente mais mole e mais espessa.

Quando a amada externa do tubo de alimentação é relativamente delgada, de preferência tanto a camada externa como a camada interna incluem um pigmento ou corante apropriado no material de tubo. Sob este aspecto, a camada externa e a camada interna do tubo podem ter diferentes tonalidades de cor tal que, quando combinadas, a superfície externa do tubo tenha as propriedades ópticas desejadas. O fornecimento de diferentes tonalidades de cor na camada externa e na camada interna do tubo toma a delimitação entre as duas camadas mais facilmente identificável. Isto, por sua vez, tem a vantagem de que o controle de qualidade e o teste do tubo no processo de produção, e.g. via um exame óptico durante uma medição de espessura de parede, podem ser simplificados e aperfeiçoados. A este respeito, a tonalidade de cor da camada interna pode ser tomada mais clara ou mais escura que a tonalidade de cor da camada externa do tubo.

Por conseguinte, sob um outro aspecto, a invenção apresenta um cateter para prestar comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica, em que o cateter compreende um tubo em múltiplas camadas a ser inserido no interior do intestino delgado de um paciente, o tubo definindo um lume para conduzir nutriente liquido de uma entrada em uma extremidade proximal do tubo para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai o tubo. Uma camada externa do tubo compreende um pigmento ou corante munido a camada externa de uma primeira tonalidade de cor e uma camada interna adjacente compreende um pigmento ou corante dotando a camada interna de uma segunda tonalidade de cor diferente da primeira tonalidade de cor. A segunda tonalidade de cor de preferência na mesma faixa de cor básica da primeira tonalidade, e ode ter uma tonalidade mais escura ou mais clara que a primeira tonalidade de cor.

O tubo propriamente dito de preferência é formado de um material polimérico termoplástico selecionado do grupo consistindo de poliuretano, poliamida, polipropileno, e qualquer copolímero ou copolímero em bloco compreendendo um ou mais dos mesmos. A superfície externa do tubo pode também ser tomada ‘fosca’ por micro-enrugamento.

Conforme já observado, o tubo do cateter de alimentação entérica é adaptado para ser inserido no intestino delgado através de uma sonda estomacal. Para este fim, o tubo de preferência tem um diâmetro externo de menos de 5,0 mm, mais preferivelmente de menos de 4,0 mm,e preferencialmente menos de ou igual a 3,5 mm, O lume do tubo tipicamente tem um diâmetro na faixa de cerca de 1,0 mm a 3,0 m, e mais preferivelmente na faixa de cerca de 1,5 mm a 2,5 mm.

De acordo com ainda outro aspecto, a invenção apresenta um sistema de cateter que compreende: uma sonda estomacal para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, compreendendo um tubo a ser inserido no interior do estômago de um paciente, o tubo tendo extremidades proximal e distai e definindo um lume para receber e para guiar a inserção de uma sonda jejunal no interior do pequeno intestino do paciente; e uma sonda jejunal consistindo de um cateter com propriedades ópticas conforme descrito acima.

De acordo com outro aspecto, a invenção apresenta um cateter para prestar comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica, compreendendo um tubo a ser inserido no intestino delgado de um paciente, o tubo definindo um lume para condução de nutriente líquido de uma entrada em uma extremidade proximal do tubo para uma ou mais aberturas de saída formadas em uma região extrema distai do tubo, em que a região extrema distai do tubo compreende dispositivos para aumentar o engate entre o intestino delgado e o tubo.

Em uma modalidade preferencial da invenção, o dispositivo promotor de engate compreende uma seção de material adaptada para absorver fluido intestinal. A seção de material é aplicada em uma superfície externa da região extrema distai do tubo e de preferência tem uma estrutura de poros abertos que habilita a seção de material a absorver fluido do intestino. Mais especificamente, o material de preferível é um material polimérico esponjado dotado de uma estrutura tridimensional de poros de interligação. Sob este aspecto, a superfície interna da estrutura de poros tridimensional para um material polimérico esponjado desta natureza é signifícativamente maior que a superfície externa. O material pode ter uma porosidade de, por exemplo, 75%. Materiais esponjados de silicone de poros abertos têm alta preferência, pois os materiais de silicone são extremamente estáveis no corpo e não se ressentem de degradação devido a enzimas corporais, conforme é o caso para alguns materiais esponjados de poliuretano. Outrossim, os materiais esponjados de silicone são macios e desse modo evitam trauma aos tecidos sensíveis do intestino.

Quando a região extrema distai do tubo de cateter é introduzida no intestino delgado para administração de nutrientes, a seção de material dotada da estrutura de poros abertos absorve fluido do intestino sob a ação de forças osmóticas e capilares. Aquela seção de material toma-se assim mais pesada e se expande. O peso aumentado da seção do material serve então para ancorar a região extrema do tubo do cateter no intestino e a ampliação ou expansão da seção de material proporciona uma interação friccional com a parede do intestino.

A seção de material de preferência tem a forma de uma luva ou camada prevista na superfície externa do tubo de cateter. Para posicionar e fixar a seção de luva sobre a região extrema distai do tubo de cateter, a luva de material esponjado pode ser revestida com ou imersa em um líquido apropriado (de preferência volátil). Para materiais esponjados de silicone, por exemplo, n-heptano pode ser adequado. A seção de luva absorve o líquido, causando a luva a se expandir para que possa facilmente ser aplicada sobre a extremidade distai do tubo de cateter. O líquido é então vaporizado ou evaporado da seção de luva que contrai a luva sobre a superfície externa do tubo. A contração da luva sobre o tubo de preferência também liga a luva com o tubo, embora o processo de ligação possa ser facilitado com compostos adesivos ou ligantes adicionais.

Em uma modalidade, por conseguinte, os dispositivos facilitadores de engate compreendem uma luva alongada de um material polimérico esponjado na região extrema distai do tubo. Como uma variação, todavia, os dispositivos facilitadores de engate podem compreender uma pluralidade de seções de luva curta do material polimérico mutuamente espaçadas a intervalos na região extrema distai do tubo. Cada uma das seções de luva curta pode então formar um alargamento em forma de nó ao longo do tubo quando o cateter é estendido no intestino delgado. Isto é, cada seção de luva formar um alargamento localizado através da absorção de fluido intestinal. Os alargamentos são relativamente pesados e dessa forma atuam para ancorar a extremidade distai do tubo em posição. Outrossim, os alargamentos localizados conferem um engate friccional com a superfície irregular da parede do intestino.

Em uma modalidade preferencial da invenção, por conseguinte, os dispositivos para aumentar o engate entre o intestino delgado e o tubo compreendem pelo menos uma formação de nó na região extrema distai do tubo, e de preferência uma pluralidade de formações de nó que são espaçadas a intervalos ao longo da extensão da região extrema distai. Cada formação de nó tipicamente inclui uma ampliação ou protuberância dotada de um diâmetro maior que um diâmetro externo do tubo. Assim, a formação e/ou as formações de nó é/ou são distribuídas na região extrema distai do tubo para interação com a parede do intestino delgado.

Em uma modalidade específica da invenção, cada formação de nó ode compreender um perfil de superfície irregular ou não-uniforme para interação e engate com a superfície irregular de parede do intestino delgado. A este respeito, cada formação de nó pode ser constituída por uma deformação do tubo.

Outrossim, os dispositivos facilitadores de engate de preferência incluem a formação do tubo com um perfil bobinado ou helicoidal na região extrema distai do tubo de tal modo que, em uso, a região extrema distai do tubo é compelida a se engatar com a parede do intestino delgado.

De acordo com um aspecto adicional, a invenção apresenta um processo de manufaturar um cateter dotado de dispositivos facilitadores de engate descritos acima, o processo compreendendo as etapas de:

- proporcionar um tubo formado de um material polimérico termoplástico;

- proporcionar uma ou mais seções de luva formadas a partir de um material polimérico expandido;

- expandir a seção de luva;

- aplicar a seção de luva expandida em tomo de uma região extrema distai do tubo;

- contrair a luva de luva expandida sobre o tubo; e

- ligar a seção de luva com o tubo.

Em uma modalidade preferencial da invenção, a etapa de expandir a seção de luva compreende aplicar um líquido à seção de luva que causa a seção de luva a se expandir. Outrossim, nesta modalidade preferencial da invenção, a etapa de contrair a seção de luva expandida sobre o tubo compreende evaporar o liquido da seção de luva expandida para contrair a seção de luva sobre o tubo. De preferência, a etapa de contrair a seção de luva expandida sobre o tubo também liga a seção de luva com o tubo.

De acordo com ainda outro aspecto, a invenção apresenta um processo de manufaturar um cateter dotado das formações de nó acima descritas, o processo compreendendo as etapas de:

- proporcionar um tubo formado de um material polimérico termoplástico;

- aquecer o tubo em ma ou mais posições localizadas para amolecer o material termoplástico em cada posição localizada;

- pressurizar o interior do tubo para deformar o material polimérico amolecido; e

- moldar o material polimérico amolecido com uma formação de nó desejada durante a etapa de pressurização.

Em uma forma preferencial da invenção, a etapa de pressurizar o interior do tubo compreende conectar o tubo com uma fonte de gás pressurizado, tal como de ar pressurizado, dióxido de carbono pressurizado ou nitrogênio pressurizado.

Em uma modalidade preferencial da invenção, a etapa de moldar o material polimérico termoplástico amolecido envolve deformar o material sob pressurização no interior de um molde disposto, e.g. fixado em tomo do tubo em cada posição localizada.

Assim, em ainda um outro aspecto, a invenção apresenta um sistema de cateter que inclui: uma sonda estomacal para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, compreendendo um tubo a ser inserido no interior do estômago de um paciente, o tubo tendo extremidades proximal e distai abertas e definindo um lume para receber e guiar a inserção de uma sonda jejunal no interior do intestino delgado do paciente; e uma sonda jejunal consistindo de um cateter dotado de dispositivos para facilitar o engate entre o intestino delgado e o tubo como descrito acima.

A presente invenção passa a ser descrita a seguir, a título de exemplo com referência às modalidades específicas ilustradas nos desenhos apensos. Deve ser entendido, todavia, que a seguinte descrição de modalidades preferenciais não é proposta para limitar a generalidade do conceito inventivo como descrito acima ou como definido nas reivindicações apensas.

Descrição Sucinta dos Desenhos

Modalidades preferenciais da invenção passam ser descritas a seguir com referencia às figuras do desenho apenso em que caracteres de referência idênticos designam características idênticas, e de acordo com as quais:

A figura 1 mostra uma vista lateral de um sistema de cateter de acordo com a invenção compreendendo uma sonda estomacal e uma sonda jejunal em combinação;

A figura 2 é uma vista lateral da sonda estomacal mostrada na fig. 1;

A figura 3 é uma vista lateral seccional esquemática da região extrema distai da sonda estomacal mostrada na fig. 2;

A figura 4 é uma vista em seção transversal tomada na linha “X-X” da sonda estomacal mostrada na fig. 2 de acordo com uma modalidade da invenção;

A figura 5 mostra o detalhe “A” da figura 4;

A figura 6 mostra uma seção transversal de “X-X” da sonda estomacal na fig. 2 de acordo com outra modalidade da invenção, e incluindo uma ilustração esquemática parcial da natureza torcida ou helicoidal das saliências em forma de nervura;

A figura 7 é uma seção transversal em “X-X” da sonda estomacal mostrada na fig. 2 de acordo com uma outra modalidade da invenção;

A figura 8 mostra o detalhe “B” da fig. 7;

A figura 9 é uma vista em seção transversal em X-X da sonda estomacal mostrada na fig. 2 de acordo com ainda outra modalidade da invenção;

As figuras 10A a 10D são seções transversais das modalidades de sonda estomacal nas figs. 4, 6, 7 e 9, respectivamente, em combinação com uma sonda jejunal;

A fig. 11 é uma vista lateral da sonda jejunal mostrada na fig. i;

A fig. 12 mostra a sonda jejunal da fig. 11 em uma configuração em linha reta;

A fig. 13 é uma vista lateral da região extrema distai da sonda jejunal mostrada na fig. 12;

A fig. 14 ilustra a configuração helicoidal da região extrema distai da sonda jejunal mostrada na fig. 11;

A fig. 15 é uma vista em seção transversal em Y-Y da sonda jejunal mostrada na fig. 11;

A fig. 16 é uma vista lateral de uma região extrema distai do tubo de uma sonda jejunal de acordo com uma modalidade da invenção;

A fig. 17 ilustra em maior detalhe a extremidade distai da sonda jejunal;

A fig. 18 é uma vista lateral de uma região extrema distai do tubo de uma sonda jejunal de acordo com outra modalidade da invenção; e

A fig. 19 é uma vista lateral de uma região extrema distai do tubo de uma sonda jejunal de acordo com uma outra modalidade da invenção;

Descrição Detalhada das Modalidades Preferenciais

Reportando-se inicialmente à fig. 1 dos desenhos, um exemplo de um sistema de cateter montado 10 de acordo com a invenção é ilustrado. O sistema de cateter 10 compreende uma sonda estomacal 20 para estabelecer comunicação fluida com o estômago de um paciente para descompressão gástrica ou drenagem de fluidos estomacais, e uma sonda jejunal 40 recebida dentro e se estendendo através da sonda estomacal 20 para estabelecer comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para suprimento de nutriente durante alimentação enteral. O sistema de cateter 10 também inclui um dispositivo de guia fio 60 tendo um fio de guia alongado 61 que é inserido na sonda jejunal 40 através da sonda estomacal 20 e para o interior do intestino delgado do paciente. Os vários componentes do sistema de cateter 10 passam a ser descritos em maior detalhe com referência aos demais desenhos.

A figura 2 dos desenhos ilustra a construção genérica da sonda estomacal 20. Sob este aspecto, a sonda estomacal 20 é um cateter compreendendo um tubo 21 dotado de uma extremidade proximal 22 e de uma extremidade distai 23. O tubo 21 é aberto em cada uma de suas extremidades proximal e distai 22, 23 e define um único lume 24 se estendendo centralmente ao longo do seu inteiro comprimento entre as extremidades proximal e distai. O lume 24 tem duas funções primárias. Primeiro, é projetado para estabelecer comunicação fluida com o estômago de um paciente para efetuar descompressão gástrica e/ou drenagem de fluidos estomacais. Segundo, é projetado para receber a sonda jejunal 40 para guiar a inserção da sonda jejunal no intestino delgado do paciente.

A extremidade proximal 22 da sonda estomacal 20 é fixada, e.g. por ligação adesiva, com um elemento conector 25 dotado de uma configuração genericamente em forma de Ύ’. Este conector em Ύ’ tem dois orifícios 26, 27 estabelecendo comunicação fluida com o lume 24 do tubo 21.

O primeiro orifício 26, que é genericamente alinhado com um eixo geométrico longitudinal do tubo 21, é configurado para a inserção da sonda jejunal através do mesmo. Assim, esta parte do conector em Ύ’ 25 é rotulada “JEJUNAL”. Este orifício de inserção de sonda 26 do conector em Y 25 é também munida de um elemento de fechamento rosqueado 28 para selar o orifício de inserção de sonda 26 quando não está em uso.

O outro orifício lateralmente disposto 27 é configurado para conexão com uma fonte de sucção para descomprimir o estômago do paciente e/ou drenar fluidos do estômago, quando necessário. Esta orifício de sucção 27, designado “GÁSTRICO”, é munido de um elemento de tampo selável sob pressão 29 para selar o orifício quando não está em uso. Quando sucção é aplicada no orifício 27, fluidos são aspirados para o interior do lume 24 não somente através de uma abertura axial 30 na extremidade distai 23 do tubo, porém também através de uma coleção de aberturas laterais 31 formadas através da parede do tubo 32 em uma região extrema distai do tubo 21. Conforme pode ser claramente visto na ilustração ampliada da região extrema distai do tubo 21 mostrada na figura 3, estas aberturas laterais 31 são mutuamente espaçadas e deslocadas em lados opostos do tubo 21. O espaçamento S entre aberturas laterais adjacentes 31 sobre o mesmo lado do tubo está tipicamente na faixa de cerca de 30 mm a cerca de 40 mm e a extensão total da região extrema distai do tubo 21 munida destas aberturas laterais 31 é de cerca de 200 mm. O comprimento total L do tubo 21 propriamente dito é de cerca de 1100 mm.

Detalhes da estrutura interna do tubo 21 de acordo com modalidades alternativas da sonda estomacal 20 são ilustrados nas fígs. 4 a 9.

Reportando-se primeiramente à fíg. 4 dos desenhos, é ilustrado um exemplo específico de uma seção transversal do tubo 21 em X-X na fíg. 2. O tubo 21 é tipicamente formado por extrusão de um material de poliuretano termoplástico dotado de uma dureza na faixa de cerca de Shore 50 A a 80 A, e tendo um diâmetro externo D_o em uma faixa de cerca de 5 a 6 mm e um diâmetro interno Di em uma faixa de cerca e 3,5 a 4,5 mm. O material de poliuretano relativamente macio é desejável para prevenir trauma ou lesão às membranas mucosas sensíveis do nariz, garganta, esôfago e estômago durante a inserção e uso, enquanto o diâmetro externo D_o é efetivamente limitado pela dimensão das cavidades nasais através das qual a sonda estomacal 20 é tipicamente inserida.

Uma característica importante da seção transversal do tubo 21 na sonda estomacal da invenção é a presença de várias saliências 34 de forma triangular em seção transversal 34 que se projetam para dentro a partir da parede 32 do tubo para o interior do lume 24. No exemplo específico do tubo ilustrado na figura 4, a sonda estomacal 20 tem vinte saliências individuais distribuídas por igual na direção circunferencial e mutuamente angularmente espaçadas a intervalos de aproximadamente 18°. Outrossim, será apreciado que cada uma das saliências 34 ilustradas na fig. 4 se estende no sentido longitudinal do tubo de tal modo que cada uma das saliências 34 é efetivamente formada como uma nervura alongada, tipicamente segundo um trajeto curvado ou helicoidal.

Uma vista mais detalhada da seção transversal de cada uma destas saliências em forma de nervura 34 é ilustrada na fig. 5. Mais especificamente, pode ser claramente visto que cada uma das nervuras tem uma seção transversal essencialmente triangular que se afila de maneira uniforme a um ângulo de cerca de 70° na direção radialmente para dentro a partir de uma região base larga adjacente à parede 32 do tubo para uma área extrema arredondada relativamente pequena 35 que se estende como uma estria ao longo da extensão da nervura. Cada estria 35 das nervuras 34 forma um suporte contra o qual a superfície externa da sonda jejunal 40 pode entrar em contato durante a inserção da sonda jejunal através do lume 24 da sonda estomacal 20. Devido à estria 35 de cada saliência em forma de nervura 34 ter uma pequena área superficial arredondada desta natureza, as saliências efetivamente estabelecem somente contato linear com a superfície externa da sonda jejunal. Por conseguinte, isso resulta em uma área de contato muito baixa e em baixa fricção superficial entre a sonda jejunal 40 e a sonda estomacal 20.

Cada uma das saliências em forma de nervura 34 tem uma altura h na faixa de cerca de 0,05 mm a 0,5 mm, e de preferência de cerca de 0,2 mm. Isto dá origem à dimensão D_p que representa o diâmetro entre saliências opostas 34. Assim, outra vantagem das saliências 34 é assegurar que a sonda jejunal 40, quando inserida através do lume 24 da sonda estomacal 20 sempre mantenha pelo menos um espaçamento mínimo — equivalente à altura h - a partir da superfície interna da parede 32 do tubo. Desta maneira, mesmo quando a superfície externa da sonda jejunal está em contato com as áreas extremas ou de estria 35 das saliências, um intervalo circunferencial ou espaçamento entre a superfície interna da parede de tubo 32 e a superfície externa da sonda jejunal 40 seja mantido. Isto previne que os orifícios laterais 31 na região extrema distai do tubo 21 venham a ser bloqueados ou mesmo parcialmente bloqueados pela sonda jejunal 40. Desta maneira, as saliências em forma de nervura 34 são efetivamente adaptadas para formar canais (isto é, entre cada par de saliências de nervura adjacentes) para conduzir ou guiar o fluxo de fluidos estomacais evacuados através do tubo 21 para o orifício de sucção 27.

As vinte saliências em forma de nervura helicoidais 34 na modalidade da fig. 4 são formadas com um passo de aproximadamente uma travessia circunferencial do lume 24 para cada 1,0 metro da extensão do tubo 21. Embora isto confira uma configuração altamente desejável, também será apreciado que passo destas vinte nervuras helicoidais pode variar entre uma travessia circunferencial do lume por 0,3 m de extensão do tubo e uma travessia circunferencial do lume por 3,0 m de extensão do tubo 21.

A fig. 6 dos desenhos ilustra outra modalidade similar àquela mostrada na fig. 4, com a única diferença principal sendo um numero reduzido das saliências 34. Especificamente, na modalidade da fig. 6, somente dez saliências em forma de nervura alongadas são formadas ao longo da extensão do tubo 21, com as nervuras mais uma vez sendo distribuídas por igual em tomo da extensão circunferencial do tubo - desta vez angularmente deslocadas a intervalos de cerca de 36° uma da outra. Neste caso, o passo das nervuras helicoidalmente dispostas 34 tipicamente é de uma travessia circunferencial do lume por 0,5 de extensão do tubo 21. A fig. 6 apresenta uma ilustração esquemática (em linhas descontínuas) do curso das nervuras helicoidais em tomo do tubo 21. Sob este aspecto, cada uma das linhas descontínuas efetivamente representa a estria de cada uma de cada uma das saliências de nervura afiladas 34. A configuração efetiva das saliências de nervura 34 permanece essencialmente inalterada em relação àquela mostrada na fig. 5.

A presente invenção também contempla uma modalidade da sonda estomacal 20 dotada de apenas uma única saliência em forma de nervura torcida ou helicoidal 34. Neste caso, a nervura convenientemente teria um passo na faixa de uma travessia circunferencial do lume 24 por 5 mm a 20 mm de extensão do tubo 21. No outro extremo, a invenção também contempla uma modalidade da sonda estomacal 20 munida de tantas quanto quarenta saliências em forma de nervura 34, onde o passo de cada nervura helicoidal está mais uma vez dentro da faixa de uma travessia circunferencial do lume por 0,3 a 3,0 metros de extensão do tubo 21, desta vez de preferência uma travessia circunferencial por 2,0 m de extensão do tubo.

Cada um dos tubos 21 ilustrados nas modalidades da fig. 4 e fig. 6 são manufaturados em um processo de extrusão através de uma matriz de extrusão (não mostrada), que tem uma cavidade definindo a forma circular da parede do tubo 32 e reentrâncias triangulares uniformemente espaçadas correspondentes ao perfil das saliências 34. As reentrâncias triangulares na matriz de extrusão estão em comunicação com a cavidade de parede angular de tal modo que o material extrudado através da cavidade formadora de parede da matriz também pode ser extrudado através das reentrâncias triangulares para desse modo produzir a parede de tubo 32 e as saliências 34 como uma formação integrada. As reentrâncias triangulares formadoras de saliência da matriz de extrusão são naturalmente orientadas radialmente para dentro em correspondência com a orientação desejada das saliências.

Durante o processo de extrusão, a matriz de extrusão - que é tipicamente fornecida em uma tubeira de extrusão - pode ser girada de tal modo que as saliências em forma de nervura alongadas 34 formadas pela extrusão de material através das reentrâncias triangulares, são geradas com uma torção. Desta maneira, as saliências em forma de nervura 34 podem então se estender em uma forma helicoidal tanto no sentido longitudinal como no sentido circunferencial ao longo da parede 32 do tubo 21. O ângulo ou passo das nervuras helicoidais 34 pode ser ajustado dependendo da velocidade de rotação da tubeira de extrusão, assim como da taxa de alimentação do material termoplástico através da matriz. Assim, as nervuras 34 podem definir canais helicoidais intermediários para conduzir ou guiar o fluxo de fluidos estomacais evacuados através do tubo. Outrossim, a forma helicoidal das saliências em forma de nervura 34 pode ser adaptada para auxiliar o avanço da sonda jejunal 40 através do tubo enquanto a sonda jejunal está sendo inserida ou estendida (e.g., quando a sonda 40 é girada).

Durante o processo de extrusão para manufaturar o tubo 21, pelo menos uma tira 36 de material tratado e/ou colorido é conjuntamente extrudado com a parede do tubo 32. Cada tira alongada 36 é uma denominada tira de raio-X e inclui uma substância radiopaca, tal como sulfato de bário, para otimizar a observação e identificação da sonda estomacal no interior do paciente durante uma investigação radiográfica (isto é, por raio-X). Cada tira também pode ser colorida para contrastar com o restante do material do tubo para identificação visual durante uma investigação endoscópica. O tubo 21 de preferência tem três das tiras 36 igualmente espaçadas em tomo da periferia e se estendendo no seu sentido longitudinal para reconhecimento de raio-X ideal, porém, pode ter tão poucas quanto uma tira ou tantas quanto cinco.

Com referência a seguir às figs. 7 a 9 dos desenhos, duas outras modalidades da sonda estomacal 20 são ilustradas. A modalidade na fig. 7 corresponde em número, forma e disposição das saliências 34 à modalidade descrita com referência à fig. 4. A principal diferença na modalidade da fig. 7 é que a parede 32 do tubo 21 consiste de duas camadas produto de coextrusão compreendendo uma camada externa 37 e uma camada interna 38. O material da camada externa 37 é mais uma vez de preferência um poliuretano termoplástico relativamente macio correspondente ao material na modalidade da fig. 4. A razão para este material relativamente macio na camada externa é mais uma vez reduzir ao mínimo o trauma às membranas mucosas e tecidos sensíveis com os quais o tubo 21 entre em contato.

A camada interna 38 do tubo é substancialmente mais delgada que a camada externa 37 e inclui as saliências 34 como formações integradas. A espessura ‘t’ da camada interna está tipicamente na faixa de cerca de 0,05 a 0,2 mm, comparada com uma espessura na faixa de cerca de 0,5 a 0,9 mm na camada externa. A camada interna 38 é formada de um polímero termoplástico algo mais rígido que a camada externa 37, e tem tipicamente uma dureza na faixa de Shore 40 D a 7 D, e de preferência 50 D a 60 D. A camada interna 38 pode mais uma vez ser formada de um poliuretano, ou altemativamente de qualquer outro material polimérico termoplástico apropriado, tal como poliamida. Esta camada interna mais rígida 38, que também inclui as saliências 34, contribui para uma redução na fricção superficial entre as saliências 34 e a superfície externa da sonda jejunal inserida através do lume da sonda estomacal 20. O mesmo se aplica para a modalidade ilustrada na fig. 9, com a única diferença sendo o número reduzido de saliências 34; isto é, dez nervuras alongadas helicoidalmente dispostas, angularmente distribuídas a intervalos de cerca de 36° em tomo da circunferência da parede 32 do tubo - conforme foi o caso para modalidade da fig. 6. A combinação de material de um poliuretano (PUR) mais macio para a camada externa 37 e de uma poliamida (PA) mais rígida para a camada interna 38 comprovou ser particularmente vantajosa com relação às propriedades de baixa fricção resultantes.

As figs. 10A a 10D ilustram as várias modalidades da sonda estomacal descrita cm referência às figs. 4 a 9 em combinação com um tubo 41 de uma sonda jejunal 40 disposta centrada no interior do lume 24 do tubo de sonda estomacal 21. Em cada caso, as dimensões da sonda estomacal 20 e da sonda jejunal 40 são selecionadas para oferecer um espaçamento anular suficiente entre as duas sondas para habilitar descompressão ou drenagem ideal do estômago através do espaço ou intervalo anular entre a parede 32 do tubo de sonda 21 e a superfície externa do tubo de sonda jejunal 41. O dimensionamento do tubo de sonda estomacal 21 e o tubo de sonda jejunal 41 nas figs. 10A a 10D é meramente esquemático para fins ilustrativos, e mostra o tubo de sonda jejunal 41 posicionado centrado no interior da sonda estomacal. Será apreciado, todavia, que em uso o tubo 41 pode ser deslocado para uma posição excêntrica no interior da sonda estomacal e contatar as saliências 34. Outrossim, o diâmetro externo do tubo de sonda jejunal 41 pode ser maior que aquele mostrado para que a superfície externa do tubo 41 situese genericamente mais próxima das saliências 34. Conforme indicado acima, todavia, as saliências 34 asseguram a manutenção de um espaçamento circunferencial mínimo entre as duas sondas 20, 40 para efetiva descompressão e/ou drenagem do estômago, isto é, através dos canais formados entre cada uma das saliências adjacentes 34. Conforme mostrado nas figs. 10A e 10B, o tubo 41 da sonda jejunal 40 pode ter uma construção de uma única camada ou, altemativamente, como mostrado nas figs. 10C e

10D, pode ter uma estrutura em multicamadas apresentando uma camada externa relativamente delgada de um material mais rígido e uma camada interna mais espessa de um material mais macio.

Detalhes da sonda jejunal 40 passam a seguir a ser descritos em maior detalhe com referência às figs. 11 a 15 dos desenhos. A sonda jejunal 40 é um cateter para estabelecer comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica. Compreende um tubo 41 que tem uma extremidade proximal 42 e uma extremidade distai 43 e define um lume 44 para conduzir nutriente líquido a partir de uma extremidade proximal 42 para uma pluralidade de aberturas de saída 45 formadas em uma região extrema distai do tubo alimentador. A entrada para o lume 44 é prevista por um elemento conector 46, que é fixado (e.g., por ligação adesiva) à extremidade proximal 42 do tubo

41.

O conector 46 é construído para acoplamento aparafusado no primeiro orifício 26 do conector-Y 25 da sonda estomacal para fixar a sonda jejunal 40 no interior do sistema de cateter 10 após ter sido estendido no intestino do paciente.

Como pode ser visto mais claramente nas figs. 12 e 13, as aberturas de saída 45 compreendem quatro aberturas ovaladas tendo um comprimento l₀ de cerca de 3 mm e que são formadas mutuamente espaçadas a intervalos s de cerca de 25 mm em paredes laterais opostas do tubo 41. Na extremidade distai 43, o tubo alimentador é munido de um membro extremo que é tipicamente fixado ao tubo por ligação adesiva. O membro extremo tem uma extremidade arredondada fechada, porém, inclui pequenas aberturas laterais para prevenir qualquer acúmulo ou estagnação do nutriente líquido na extremidade extrema da sonda jejunal. Esse membro extremo fechado 47 atua como um batente limitador para uma extremidade 62 do fio guia ou estilete 61 que é inserido no interior do tubo alimentador 41 para aumentar a rigidez enquanto o tubo está sendo deslizado através da sonda estomacal 20 para o sitio de desenvolvimento entérico.

Conforme se evidencia da fig. 11 e fig. 14, a parte extrema distai do tubo 41 é formada em uma bobina circular tendo um diâmetro de cerca de 30 mm. Como se evidencia da fig.l e fig. 11, a parte bobinada da sonda jejunal 40 é a parte extrema distai que incorpora as aberturas de saída laterais 45. Por conseguinte, a parte bobinada do tubo 41 é aquela parte que, quando estendida, se estende no interior do intestino delgado do paciente no sitio de alimentação entérica. Assim, esta parte bobinada tipicamente tem um comprimento total L_d na faixa de cerca de 200 a 300 mm.

Devido a esta região extrema distai do tubo de alimentação 41 ser bobinada, naturalmente necessita ser endireitada antes de poder ser inserida através do lume 24 da sonda estomacal 20. Para este fim, o dispositivo guia fio 60 é empregado. O guia fio, que é relativamente menos flexível que a sonda jejunal 40, é inserido no interior do tubo alimentador 41 de maneira a endireitar o tubo antes de ser inserido através da sonda estomacal 20 e guiado no sentido do intestino delgado. Uma vez que a sonda alimentadora 20 seja inserida no intestino delgado, o dispositivo guia fio 60 é extraído. A remoção do guia fio 61 causa a região extrema distai do tubo alimentador 41 a tender a reassumir sua forma bobinada, que por sua vez compele aquela parte do tubo a se engatar com a parede do intestino. Isto auxilia a manter o tubo na sua condição estirada.

A construção em seção transversal do tubo alimentador 41 é ilustrada na fig. 15. O diâmetro externo d₀ do tubo 41 está tipicamente na faixa de cerca de 2,0 a 4,0 mm e o diâmetro interno dj do tubo 41 (isto é, o diâmetro do lume 44) está tipicamente na faixa de cerca de 1,0 a 3,0 mm. Como pode ser visto, as duas camadas produto de extrusão conjunta do tubo previamente mostrado nas figs. 10C e 10D dos desenhos são ilustradas. A camada externa 48 é relativamente delgada com uma espessura t] na faixa de cerca de 0,02 mm a 0,2 mm e é formada de um material polimérico termoplástico dotado de uma maior dureza, e.g. na faixa de cerca de Shore 40 D a 70 D, que o material da camada interna 49. A espessura de parede total T, em contraste, está na faixa de cerca de 0,4 a 0,6 mm. A camada interna 49 é formada de um material polimérico termoplástico relativamente macio, tal como poliuretano, dotado de uma dureza Shore na faixa de 50 A a 80 A (como para a camada externa do tubo de sonda estomacal 21). Ainda que a camada externa 48 possa ser formada de poliuretano, outros materiais tal como poliamida também são contemplados. A vantagem desta camada externa delgada 48 formada de um material polimérico mais rígido é mais uma vez uma redução em fricção entre a superfície externa do tubo alimentador 41 e as saliências 34 durante a inserção da sonda jejunal 40. Com relação a isto, será observado que as saliências 34 também são formadas sobre uma camada interna mais rígida 38 de um tubo de sonda estomacal produto de extrusão conjunta 21. A camada externa delgada 48 oferece a vantagem de um coeficiente de fricção reduzida sem tomar o tubo 41 demasiadamente duro ou demasiadamente rígido no total.

O material polimérico do tubo alimentador 41 é tipicamente formado para ser radiopaco, e.g. pela adição de uma substância radiograficamente detectável, tal como sulfato de bário, para que a posição da sonda possa ser determinada radiograficamente (isto é, por raio-X). Além disso, para otimizar significativamente a visibilidade do tubo alimentador quando iluminado por endoscópio, tanto a camada externa como a camada interna do tubo alimentador é munida de pigmentação ou corante que causa substancialmente a inteira extensão do tubo a refletir luz visível dotada de um comprimento de onda na faixa de 440 nm a 500 nm, isto é, na faixa azul, e a absorver luz visível dotada de um comprimento de onda superior a 500 nm. O tubo 41 desse modo apresenta a vantagem significativa de poder ser muito mais facilmente detectado em uma imagem de vídeo gerada usando equipamento endoscópico padrão. Cateteres deste tipo para alimentação por via entérica tem sido convencionalmente fabricados de materiais poliméricos transparentes e tem sido, como resultado, extremamente difíceis de localizar visualmente usando um endoscópio. Embora cateteres dotados de várias propriedades ópticas tenham sido testados, sondas jejunais projetadas para refletir luz visível nesta faixa azul surpreendentemente comprovaram oferecer a visibilidade mais significativamente aperfeiçoada comparada com outros. Será observado que tubos de cateter dotados de coloração na faixa índigo de 420 nm a 440 nm também podem prestar bons resultados, assim como os tubos de cateter com coloração na faixa verde, e.g. até 520 nm.

As fígs. 16 e 17 dos desenhos ilustram uma outra modificação da sonda jejunal de acordo com a invenção. Estes desenhos mostram a região extrema distai do tubo alimentador 41 sem o membro extremo 47 e, na presente modalidade, o tubo 41 compreende um número de formações de nó 50 mutuamente espaçadas a intervalos i na faixa de cerca de 30 mm a 40 mm na região extrema distai do tubo. O comprimento L_d da região extrema distai do tubo 41 incorporando as formações de nó 50 genericamente corresponde ao comprimento da parte bobinada do tubo, isto é, entre cerca de 200 mm e 300 mm.

Cada uma das formações de nó 50 tem um perfil de superfície irregular ou não uniforme que pode genericamente ser descrito como ‘ondulado’, e inclui duas regiões reentrantes 51 e três regiões alargadas ou protuberantes 52. Estas regiões alargadas ou protuberantes 52 dotadas de um diâmetro externo algo maior que o diâmetro externo padrão d₀ do restante do tubo alimentador 41. Na verdade, o diâmetro externo destas regiões alargadas está tipicamente na faixa de 1,0 a 2,0 vezes o diâmetro externo d₀ do tubo alimentador 41, e preferencialmente na faixa de 1,0 a 1,5 vezes o diâmetro externo d₀ do tubo alimentador 41. De maneira similar, as regiões reentrantes podem ter um diâmetro externo na faixa de 1,5 a 0,8 vezes o diâmetro externo d₀ do tubo alimentador. Observe-se que o diâmetro externo da região reentrante 51 pode ser maior que o diâmetro externo d₀ do tubo 41 caso o diâmetro da região alargada 52 seja até maior.

Assim, o perfil irregular de cada formação de nó 50 apresenta superfícies ou geometrias que são suscetíveis de interagir com e se engatar com a parede do intestino delgado. Isto é, a presença destas formações de nó 50 na parte bobinada do tubo 41 serve para substancialmente aumentar o engate entre o tubo e a parede do intestino delgado quando o tubo ondula em contato com as paredes intestinais mediante a remoção do fio guia 61.

Sob este aspecto, será apreciado que as paredes do intestino delgado não são lisas, porém, mais exatamente têm uma superfície corrugada ou irregular criada por numerosas saliências em forma de dedo (isto é, vilosidades intestinais) da membrana mucosa da parede intestinal. Assim, após o fio guia 61 ser removido e a região extrema distai do tubo 41 tende a reassumir sua forma bobinada original, as formações em nó 50 entram em contato com as paredes do intestino delgado. As formações nodulares 50 onduladas não-uniformes 50 formadas na parede do tubo de alimentação jejunal 41 desse modo interagem com e encontram ponto de apoio com a superfície irregular do intestino que ajuda a manter a região extrema distai da sonda de alimentação 40 na sua posição estendida desejada.

Cada uma das formações nodulares 50 pode ser produzida deformando o material polimérico termoplástico do tubo 41 propriamente dito. A este respeito, o processo de manufaturar a sonda jejunal de acordo com a modalidade das fígs.16 e 17 tipicamente inclui as etapas de:

- aquecer o tubo em posições localizadas para amolecer o material polimérico da parede do tubo em cada uma daquelas posições;

- dispor um molde se amoldando a um perfil desejado final de uma formação nodular 50 em cada uma das posições localizadas onde o material polimérico termoplástico do tubo é aquecido e amolecido: e

- conectar o tubo 41 com uma fonte de gás pressurizado de tal modo que o interior do tubo seja pressurizado para deformar o material polimérico termoplástico no interior do molde disposto em cada uma das posições localizadas onde o material termoplástico foi amolecido.

Desta maneira, o material do tubo 41 é deformado no interior do molde para proporcionar as formações nodulares desejadas 50 em cada uma das posições localizadas selecionadas. Após este processo de moldagem ser completado, a pressurização interna do tubo é removida e as partes locais moldadas são resfriadas, de tal modo que o material do tubo naquelas posições volte a se tomar firme. As formações nodulares desejadas 50 são desse modo imprimidas na parede do tubo termoplástico 41.

A fig. 18 dos desenhos ilustra ainda outra modificação da sonda jejunal de acordo com a invenção. Este desenho mais uma vez mostra a região extrema distai do tubo alimentador 41 sem o membro extremo 47 e, nesta modalidade, a região extrema distai do tubo 41 mais uma vez compreende um número de formações nodulares 50 mutuamente espaçadas a intervalos 1 na faixa de cerca de 30 mm a 40 mm. Neste caso, todavia, cada uma das formações nodulares 50 compreende uma seção de luva cilíndrica curta 54 de material de silicone esponjado. As seções de luva curta 54 de material de silicone esponjado são ligadas com a superfície externa do tubo 41 e têm uma estrutura de poros abertos que habilita as seções de luva 54 a recolher fluido do intestino. Particularmente, o material de silicone esponjado tem uma estrutura tridimensional de poros interligados, que absorvem fluido do intestino sob a ação de forças osmóticas e capilares quando a região extrema distai 41 do tubo cateter é introduzida no interior do intestino delgado para administração de nutrientes. Assim, uma vez que o cateter seja estendido no intestino delgado para alimentação entérica, as seções de luva 54 absorvem fluido e desse modo se expandem e tomam-se mais pesadas.

Como para a modalidade nas figs. 16 e 17, por conseguinte, as formações nodulares de silicone esponjado 50 aumentam o engajamento da sonda com as paredes do intestino. Além disso, todavia, o peso aumentado das seções de luva expandida 54 também auxilia a ancorar a extremidade distai da sonda em posição. Para posicionar e fixar as seções de luva 54 sobre a região extrema distai do tubo, um liquido apropriado, tal como n-heptano, é aplicado e absorvido por cada seção de luva causando a sua expansão, e.g., em 50%, para que possa ser facilmente ajustada sobre a extremidade distai do tubo. O líquido é então vaporizado ou evaporado da seção de luva, que contrai a luva sobre a superfície externa do tubo e desse modo também efetua sua interligação conjunta.

A figura 19 ilustra uma variação da modalidade ilustrada na fig. 18, pela qual a região extrema distai 41 do tubo inclui uma única camada externa alongada ou seção de luva 55 do material de silicone esponjado. Embora esta modalidade não ofereça variação repetida no diâmetro externo da região extrema distai 41 através de uma série de formações nodulares 50, a maior extensão da seção de luva 55 resulta em uma maior absorção de fluido do intestino, produzindo maior peso e por conseguinte um efeito de ancoragem aumentado.

Será apreciado que, adicionalmente ou como um alternativa a qualquer uma das modalidades acima descritas, uma parte se estendendo distalmente do material de silicone esponjado pode ser afixada ou ligada com o membro extremo distai 47 da sonda alimentadora 40. Esta parte de material de silicone esponjado afixada ao membro extremo distai 47 pode assumir qualquer forma apropriada, porém de preferência é alongada. Quando, em uso, esta parte de material de silicone esponjado absorve fluido intestinal, pode atuar como uma ‘âncora flutuante’ se estendendo do membro extremo distai 47, para desse modo também auxiliar a manter a sonda em posição durante o curso de seu desenvolvimento.

A exposição acima de modalidades preferenciais da invenção é proposta somente para fins ilustrativos. Por conseguinte, será apreciado que alterações podem ser introduzidas na construção específica e disposição dos 5 elementos componentes ilustrados nos desenhos sem se afastar do âmbito da invenção conforme definida nas reivindicações apensas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Cateter (40) para estabelecer comunicação fluida com o intestino delgado de um paciente para administração de nutrientes durante alimentação entérica, compreendendo um tubo (41) a ser inserido no interior do intestino delgado de um paciente, definindo um lume (44) para conduzir nutriente líquido de uma entrada em uma extremidade proximal (42) do tubo para uma ou mais aberturas de saída (45) formadas em uma região de extremidade distai do tubo, caracterizado pelo fato de que uma proporção substancial da extensão externa do tubo é adaptada para refletir luz visível tendo um comprimento de onda inferior ou igual a 550 nm e para não refletir luz visível tendo um comprimento de onda superior a 550 nm, em que a dita proporção substancial da extensão externa do tubo é superior a 40% da área de superfície externa.
2. Cateter (40) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a extensão externa do tubo é adaptada para refletir luz visível tendo um comprimento de onda na faixa de de 440 nm a 500 nm, e para absorver luz visível tendo um comprimento de onda superior a 500 nm.
3. Cateter (40) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a dita proporção substancial da extensão externa do tubo é mais preferivelmente superior a 60% da área de superfície externa, e o mais preferivelmente superior a 80% da área de superfície externa do tubo
4. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as propriedades ópticas da extensão externa do tubo são providas por um pigmento ou corante no material de tubo.
5. Cateter (40) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o tubo tem uma estrutura em múltiplas camadas, com a

Petição 870180132222, de 19/09/2018, pág. 8/10 camada exterior do tubo tendo uma dureza Shore na faixa de 40D a 70D e sendo formado de um material incluindo o pigmento ou corante.
6. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o tubo tem uma estrutura em multicamadas, com a camada a mais externa do tubo tendo uma dureza Shore maior que a camada adjacente.
7. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a superfície externa do tubo se toma fosca por micro-enrugamento.
8. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o tubo é adaptado para ser inserido no intestino delgado através de uma sonda estomacal (20) e tem um diâmetro externo inferior a 5,0 mm, preferivelmente inferior a 4,0 mm, e mais preferivelmente inferior ou igual a 3,5 mm.
9. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o lume do tubo tem um diâmetro na faixa de 1,0 a 3,0 mm, preferivelmente na faixa de 1,5 mm a 2,5 mm.
10. Cateter (40) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o tubo é formado de um material plástico polimérico selecionado do grupo consistindo de: poliuretano, poliamida, polipropileno, polipropileno, e qualquer copolímero ou copolímero em bloco compreendendo um ou mais destes.