ES2335974T3 - Cateter con globo y procedimiento de fabricacion del mismo. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento de fabricación de un catéter con globo, comprendiendo el procedimiento: - la fijación de los extremos de un globo inflable a un tubo de catéter - la fijación de una endoprótesis vascular alrededor del globo, por medio de lo cual al menos la superficie exterior del globo no cubierta por la endoprótesis vascular está provista de una estructura en relieve, caracterizado por - el enrollamiento de un hilo alrededor de la superficie exterior del globo (2) en una dirección que presenta un componente transversal a un eje longitudinal del globo (2); - la elevación de la presión interna del globo (2), - el calentamiento del globo (2) de tal forma que, en estado desinflado, el globo (2) que tiene al menos un surco (5) presenta un componente direccional que es transversal al eje longitudinal del globo (2), en el que al menos un surco (5) sustancialmente desaparece cuando el globo (2) está en estado inflado.
Description
Catéter con globo y procedimiento de fabricación
del mismo.
La presente invención se refiere a un
procedimiento de fabricación de un catéter con globo con una
endoprótesis vascular.
Un procedimiento de acuerdo con el preámbulo de
la reivindicación 1 se conoce a partir del documento
FR-A-2 753 907.
Los catéteres con globo, que comprenden un tubo
de catéter, un globo inflable el cual, en sus extremos, está fijado
al tubo de catéter y una endoprótesis vascular fijada alrededor del
globo, extendiéndose la endoprótesis vascular, al menos en parte, a
lo largo de la extensión del globo, son ampliamente conocidos y se
utilizan para dilatar vasos y luces y para colocar la endoprótesis
vascular dentro del vaso o luz dilatado. Con el fin de hacer pasar
el catéter con globo de manera fácil y segura a través de los vasos
de las luces y para situarlo en el emplazamiento requerido donde se
proceda a su dilatación, es importante que el catéter con globo
tenga un perfil pequeño (diámetro exterior) y sea suficientemente
flexible.
El objetivo es, por consiguiente, proporcionar
un procedimiento de fabricación de un catéter con globo con una
endoprótesis vascular que ofrezca características mejoradas.
El procedimiento de fabricación de un catéter
con globo de acuerdo con la invención comprende la fijación de los
extremos de un globo inflable a un tubo de catéter, la fijación de
una endoprótesis vascular alrededor del globo, por medio de lo cual
al menos la superficie exterior del globo no cubierta por la
endoprótesis vascular está provista de una estructura en relieve,
caracterizado por el enrollamiento de un hilo alrededor de la
superficie exterior del globo en una dirección que ofrece un
componente transversal respecto de un eje longitudinal del globo;
la elevación de la presión interna del globo, y el calentamiento del
globo de tal manera que, en estado desinflado, el globo presenta al
menos un surco con un componente direccional que es transversal al
eje longitudinal del globo, en el que el al menos un surco
sustancialmente desaparece cuando el globo está en estado
inflado.
Con este simple y barato procedimiento se
consigue un catéter con globo mejorado. El enrollamiento de un hilo
alrededor de la superficie exterior del globo en una dirección con
un componente transversal respecto del eje longitudinal del globo
se traduce en un surco situado en la superficie exterior del globo.
Las pruebas han demostrado que con dicho surco se obtiene un
catéter que es más flexible que un catéter con globo estándar. El
surco que se extiende al menos transversalmente en la dirección
longitudinal del globo otorga al catéter la flexibilidad requerida
en una dirección transversal respecto de su dirección longitudinal.
El catéter con globo de acuerdo con la invención puede, por
consiguiente, introducirse de manera más fácil y segura a través de
vasos y luces hasta el punto de dilatación. Debido a su
flexibilidad, el catéter podrá adaptarse mejor a un recodo
existente en un vaso o en una luz, reduciendo de esta forma el
riesgo de daños al vaso o a la luz.
De acuerdo con una primera forma de realización,
en primer término la superficie exterior del globo es dotada de una
estructura en relieve y, a continuación, la endoprótesis vascular es
fijada alrededor del globo. Una ventaja adicional es que se
consigue una mejor fijación de la endoprótesis vascular al globo. La
mejora en la fijación se debe al relieve, que hace que la
superficie lisa habitual del globo sea "áspera". La
endoprótesis vascular se adhiere mejor a esta superficie
áspera.
De acuerdo con una segunda forma de realización,
la endoprótesis vascular se fija primeramente al globo y, a
continuación, se dota a la superficie exterior de la estructura en
relieve. Se consigue un sistema de fijación de la endoprótesis
vascular más flexible porque, al menos, el material del globo
situado dentro de la endoprótesis vascular, tanto en dirección
distal como proximal, está provista de un perfil. Así mismo, el
sistema de colocación de la endoprótesis vascular ha conseguido un
perfil menor en comparación con los sistemas de colocación de
endoprótesis vasculares conocidos.
El surco se extiende, de modo preferente, en un
ángulo predeterminado con respecto a la dirección longitudinal del
globo. Aunque, de acuerdo con una forma de realización preferente,
el surco se extiende helicoidalmente desde un extremo al otro
extremo del globo sobre su superficie exterior.
De acuerdo con otra forma de realización, la
estructura en relieve comprende dos o más surcos que se extienden
helicoidalmente desde un extremo al otro extremo del globo,
cruzándose entre sí. Las pruebas han demostrado que con dicha
estructura en relieve se obtiene un catéter con globo muy flexible,
el cual tiene así mismo un perfil relativamente bajo.
La invención se explica con mayor detalle sobre
la base de los dibujos adjuntos. Los dibujos muestran:
La Figura 1A es una vista lateral de una forma
de un catéter con globo en un estado desinflado;
la Figura 1B es una vista lateral del catéter de
la Figura 1A en un estado inflado;
la Figura 2A es una vista lateral de una segunda
forma de realización del catéter con globo durante la ejecución del
procedimiento de acuerdo con la invención; y
la Figura 2B es una vista lateral del producto
final de la Figura 2A.
Un catéter con globo comprende un tubo de
catéter 1, un globo inflable 2, el cual en sus extremos 3 está
fijado al tubo de catéter 1 y una endoprótesis vascular 6 fijada
alrededor del globo 2. La endoprótesis vascular 6 se extiende
parcialmente a lo largo de la extensión del globo 2, de tal manera
que, con el catéter situado tanto distal como proximalmente a
continuación de la endoprótesis vascular 6, el material de globo se
extiende libremente. En estado desinflado (Figura 1A), la
superficie exterior del globo 2 tiene una estructura en relieve 4
que, en el estado inflado, ha virtual o completamente desaparecido
(Figura 1B). La estructura en relieve 4 otorga al extremo distal
del catéter su flexibilidad requerida.
En las formas de realización mostradas, la
estructura en relieve 4 consiste en dos surcos 5, los cuales se
extienden helicoidalmente desde un extremo 3 al otro extremo 3 del
globo 2 y se cruzan entre sí. El globo desinflado 2 ha obtenido de
esta forma una superficie en relieve almohadillada. Así mismo, es
posible dotar a la estructura en relieve de un solo surco 5
conformado de manera helicoidal, por medio de lo cual el globo
desinflado 2 presenta una superficie en relieve en forma de hélice.
Por supuesto, son posibles otras estructura en relieve, siempre que
la estructura en relieve sobre el catéter cree la necesaria
flexibilidad en dirección transversal a una dirección longitudinal
del globo.
Una forma de obtener la estructura en relieve,
tal y como se muestra en las dibujos, consiste en el enrollamiento
de un hilo helicoidalmente alrededor del globo 2. Este hilo puede,
por ejemplo, ser un hilo de nailon o un hilo hecho con un material
diferente que se contraiga en alguna medida al ser calentado.
Después de que el hilo ha sido enrollado alrededor del globo, un
manguito es traccionado sobre el globo. A continuación, con la
aplicación de la presión elevada al interior del globo, el globo es
calentado de tal manera que, en estado desinflado, el globo obtiene
la estructura en relieve que, tras la dilatación del globo en el
emplazamiento en la dilatación dentro del vaso o la luz, virtual o
completamente desaparecerá. El manguito es a continuación retirado
y el catéter con globo puede ser insertado dentro de un vaso o una
luz.
El procedimiento de acuerdo con la invención
puede ser llevado a cabo de dos maneras. En la primera, el perfil
es primeramente aplicado al globo mediante el enrollamiento de éste
con el hilo y calentándolo bajo presión interna, y a continuación
la endoprótesis vascular es situada sobre el globo. Esto se traduce
en una flexibilidad y una maniobrabilidad mejoradas de la parte
distal del catéter. También se consigue una mejora fijación de la
endoprótesis vascular sobre la superficie perfilada, "áspera"
del globo. En la segunda manera, una endoprótesis vascular es
primeramente colocada sobre el globo y a continuación la parte
distal completa del catéter, es decir, el globo que incluye la
endoprótesis vascular que ha sido colocada en posición, es enrollada
con hilo, de modo preferente hilo de nailon. A continuación, todo
el conjunto es calentado a una determinada presión interna. El
enrollamiento produce un perfil helicoidal en el material de globo
situado inmediatamente a continuación de la endoprótesis vascular.
Al mismo tiempo el diámetro del catéter con la endoprótesis vascular
se reduce porque el hilo de nailon se encoge con el calentamiento.
En una variante de este último procedimiento, en primer lugar un
material de relleno 8 es situado a continuación de la endoprótesis
vascular, sobre la cual el hilo es a continuación también enrollado
(véase la Fig 2A). Al final ello da como resultado un pequeño
incremento 7 en el material de globo situado a continuación de la
endoprótesis 6 vascular (véase la Fig. 2B), dentro del cual los
extremos de la endoprótesis vascular 6 pueden ser presionados. Como
resultado de ello, los extremos de la endoprótesis vascular 6 son
mejor proyectados si el sistema de colocación de la endoprótesis
vascular pasa por dentro de una trayectoria en curva.
En lugar del enrollamiento del hilo, el globo
puede ser colocado dentro de un molde, al que se dota de la pauta
en relieve requerida, con el fin de que tenga, bajo las presión y
temperatura elevadas, la estructura en relieve requerida.
Nótese que, aunque no se muestra en los dibujos,
es posible dotar a la superficie exterior del globo de varios
surcos helicoidales que se crucen entre sí. Además de los surcos
helicoidales, también son posibles surcos con otras formas.
El catéter con globo puede ser utilizado no solo
en intervenciones cardiológicas sino también radiológicas.
Claims (5)
1. Procedimiento de fabricación de un catéter
con globo, comprendiendo el procedimiento:
- -
- la fijación de los extremos de un globo inflable a un tubo de catéter
- -
- la fijación de una endoprótesis vascular alrededor del globo, por medio de lo cual al menos la superficie exterior del globo no cubierta por la endoprótesis vascular está provista de una estructura en relieve, caracterizado por
- -
- el enrollamiento de un hilo alrededor de la superficie exterior del globo (2) en una dirección que presenta un componente transversal a un eje longitudinal del globo (2);
- -
- la elevación de la presión interna del globo (2),
- -
- el calentamiento del globo (2) de tal forma que, en estado desinflado, el globo (2) que tiene al menos un surco (5) presenta un componente direccional que es transversal al eje longitudinal del globo (2), en el que al menos un surco (5) sustancialmente desaparece cuando el globo (2) está en estado inflado.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, por medio del cual, en primer lugar, se dota a la
superficie exterior del globo de una estructura en relieve y, a
continuación, la endoprótesis vascular es aplicada alrededor del
globo.
3. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, por medio del cual, en primer lugar, la
endoprótesis vascular se fija alrededor del globo y, a
continuación, se dota a la superficie exterior del globo de la
estructura en relieve.
4. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 3, por medio del cual, antes de que se dote a la
superficie exterior del globo de la estructura en relieve, en
sentido lateral respecto de la endoprótesis vascular, un
almohadillado es aplicado sobre el globo y la endoprótesis
vascular.
5. Procedimiento de acuerdo con una de las
reivindicaciones 1 a 4, que comprende así mismo:
- -
- el repliegue del globo (2) de una manera que reduce el perfil del globo (2) antes del enrollamiento del hilo alrededor de su superficie exterior.
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