ES2335826T3 - Aparato de irradiacion de ondas ultrasonicas y procedimiento de tratamiento no terapeutico. - Google Patents

Abstract

Un aparato de sonicación por ultrasonidos para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende un medio (5) de generación de ultrasonidos y un medio de sonicación, en el que la frecuencia de los ultrasonidos generados por el medio de generación de ultrasonidos es de 15-140 kHz, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 15-50 kHz es mayor que 10 mW/cm2 y menor que el límite de hemólisis, y en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 50 - 140 kHz es mayor que 4 mW/cm2 y menor que (a) el límite de hemólisis y que (b) el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6, o en un valor de 1000 mW/cm2 dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico.

Description

Aparato de irradiación de ondas ultrasónicas y procedimiento de tratamiento no terapéutico.

Campo tecnológico

La presente invención pertenece al campo de los equipos para la reducción y la prevención de la obesidad, y la disminución de la obesidad en pro de la salud y la belleza, que versa especialmente acerca de un equipo de ultrasonidos para el tratamiento médico y la prevención de la obesidad y la disminución de la obesidad en pro de la salud y la belleza.

Técnica antecedente

Recientemente, las enfermedades propias de adultos (incluyendo las de mamíferos) como la diabetes mellitus, la hipertensión y la degeneración vascular del cerebro y de las vísceras se han convertido en problemas graves. Sus orígenes más comunes son la obesidad.

Para disminuir la obesidad, se sabe científicamente que son efectivos la supresión de la ingesta calórica y el ejercicio. Se está estudiando la administración de supresores del apetito y de supresores de la digestión/ingesta además de estimuladores del termometabolismo y algunos de ellos han sido aprobados por el gobierno.

En cuanto al ejercicio, las personas tienden a emprender un régimen, caminar, hacer ejercicio físico, bailar, nadar, practicar el ciclismo, etc., debido a una falta de ejercicio debido a profesiones sedentarias y a la popularización de los automóviles. Sin embargo, es un gran problema que mantener un programa de ejercicios es muy difícil sin mucho tiempo y una firme voluntad. Por lo tanto, se desea un procedimiento para reducir la obesidad de forma cómoda y eficaz.

Hay algunos salones estéticos en el mercado que anuncian una reducción de las grasas por medio de ultrasonidos como una variación de la medicina popular. Pero dichas técnicas no tienen pruebas científicas, la frecuencia utilizada por todos los equipos es de 1 MHz, y no hay ningún indicador visual de la intensidad acústica, sino que solo hay una energía eléctrica de entrada por área unitaria de transductor. Por ejemplo, el libro titulado "Wrinkles Stretched in Orly 5 min." de Masuda, publicado el 25 de agosto de 1996 por Success Marketing Co. Ltd. da a conocer un procedimiento de tratamiento ultrasónico que utiliza un aplicador de ultrasonidos para belleza, un aumento de flujo sanguíneo y de flujo linfoide, por medio del efecto del termocalentamiento y del masaje, para realzar la belleza de la piel. Dicho termocalentamiento lleva la grasa a un estado fácilmente descomponible y el masaje promueve adicionalmente dicha descomposición. También se da a conocer la estimulación, por ultrasonidos, del punto sensible conocido como "tubo" en la acupuntura y la moxibustión. En el libro mencionado anteriormente, se dan a conocer 1-10 MHz para un tratamiento médico y 1 MHz para un realce de la belleza. Se dan a conocer los siguientes hechos con respecto a la densidad o intensidad de la potencia acústica de sonicación: el límite de seguridad definido por la Society for Ultrasound for Medicine and Biology es de 1000 mW/cm^{2} para un sometimiento a sonicación de onda continua (CW) y de 240 mW/cm^{2} para un sometimiento a sonicación de onda pulsante (PW). Para aplicaciones de realce de la belleza, la intensidad utilizada fue de 1500-2000 mW/cm^{2} para músculos gruesos, de 1000-1500 mW/cm^{2} para músculos delgados, de 500 mW/cm^{2} para la cara en un sometimiento a sonicación de CW y de 120 mW/cm^{2} para la cara en un sometimiento a sonicación de PW. Y su nivel es la mitad del límite de seguridad mencionado anteriormente.

Sin embargo, la intensidad utilizada para los músculos gruesos y delgados dada a conocer anteriormente excede claramente el límite de seguridad de 1000 mW/cm^{2} para la CW, de forma que la intensidad dada a conocer tiene que ser la energía eléctrica por área unitaria del transductor. Si suponemos que tienen una intensidad de energía eléctrica, entonces una intensidad eléctrica de 1500-2000 mW/cm^{2} corresponde a 500-700 mW/cm^{2} de intensidad acústica, dado que la eficacia de conversión eléctrica a acústica del transductor es normalmente del 30% y coincide con la descripción de que son la mitad del límite de seguridad. En otro capítulo se da a conocer que se llevó a cabo un experimento científico acerca de la reducción de grasas y que la reducción fue eficaz, y se informa de una cantidad de reducción. Aunque no se muestra una descripción científica de las condiciones de sometimiento a sonicación como la intensidad, se supone razonablemente en el contexto de las frases cercanas que se utilizó 1 MHz del equipo para el realce de belleza, y que su intensidad acústica fue menor de 700 mW/cm^{2}, considerando de nuevo la eficacia de conversión eléctrica a acústica mencionada anteriormente.

Con respecto a las solicitudes de patentes, Tokukai Hei-4-89058 (Yahmann Co) da a conocer un equipo para belleza que utiliza una frecuencia de 1-3 MHz y una intensidad de 100-500 mW/cm^{2}. Tokukai Hei 3-123559 (Yahmann Co) da a conocer un efecto de reducción de las grasas que se introduce mediante contracción del músculo y una mejora en el flujo sanguíneo/líquido linfoide. En la explicación detallada de esta memoria, se dan a conocer una frecuencia de 20-50 KHz y una intensidad de 100-500 mW/cm^{2}, pero no existe una revelación de ninguna razón científica de por qué se especifican estos valores, ni datos científicos algunos que expliquen en qué se basan los valores especificados. Además, no ha aparecido en el mercado ningún producto comercializado.

Los valores especificados de 20-50 KHz a 100-500 mW/cm^{2} y de 1-3 MHz a 100-500 mW/cm^{2} en la técnica anterior, no tienen ningún dato demostrable científicamente que avalar su efectividad. Además, no se han descrito las razones por las que se especifican estos valores, teniendo en cuenta la seguridad. Conforme a los experimentos llevados a cabo y descritos a continuación por el inventor, estos valores son inadecuados.

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El documento EP 0 645 131 da a conocer un sistema de tratamiento ultrasónico en el que se aplican ondas ultrasónicas en un intervalo de frecuencia entre 15 kilohercios y 100 kilohercios al agua en una bañera con una densidad de potencia entre 0,1 y 5 vatios por centímetro cuadrado. El equipo es capaz de aplicar ondas ultrasónicas con al menos dos densidades de potencia en el entorno de la porción del animal, siendo una de esas densidades de potencia más de 15 vatios por metro cuadrado para esterilizar el agua antes de que el paciente entre en la bañera y siendo la otra menos de 15 vatios por metro cuadrado.

El documento US 4 372 296 da a conocer una composición que, cuando se aplica de forma tópica, es eficaz en el tratamiento del acné y de trastornos cutáneos. Aunque la etiología del tratamiento es compleja, se cree que la composición reduce la tasa de secreción de sebo, inhibe la formación de queratina y de ácidos grasos en los conductos pilosebáceos y es antimicrobiano para las bacterias que se encuentran normalmente en dichos conductos. El tratamiento se logra más rápidamente y estimula la producción de colágeno en la curación de cicatrices si se somete a la composición en la zona afectada a vibraciones ultrasónicas.

El documento US 4 883 045 da a conocer un procedimiento para controlar el crecimiento de tejido tumoroso en mamíferos como los seres humanos, y más en particular, un procedimiento para inhibir el crecimiento de células tumorosas al exponer al sujeto a una atmósfera de una mayor concentración de iones negativos y al exponer, preferentemente simultáneamente, al tejido aquejado a una vibración ultrasónica.

El documento FR 989 438 da a conocer un aparato terapéutico ultrasónico que tiene un intervalo de intensidad de 1000 - 6000 mW/cm^{2}.

El documento US 5 558 092 da a conocer procedimientos y un aparato para llevar a cabo un ultrasonido diagnóstico de forma simultánea con la aplicación de ondas ultrasónicas terapéuticas. El procedimiento y el aparato son particularmente ventajosos al llevar a cabo una formación de imágenes ultrasónicas de una región de un paciente mientras que aplican de forma simultánea ondas ultrasónicas terapéuticas a la región con el propósito de romper las vesículas administradas a esa región con fines como una cavitación mejorada o la liberación delimitada de un agente bioactivo en la región. Un operador puede monitorizar la ruptura de las vesículas en tiempo real.

Un objetivo de la presente invención es clarificar la frecuencia e intensidad eficaces, incluyendo consideraciones de seguridad, para la lipólisis de cuerpos vivos, al igual que proporcionar equipos para llevar a cabo la lipólisis de un cuerpo vivo de forma segura y eficaz utilizando sonicación por ultrasonidos.

Revelación de la invención

En un cuerpo vivo, la grasa se sintetiza por medio de enzimas liposintetizadoras en el adipocito de glucosa y ácido graso libre, y forma una gotita de aceite. En cuando a los seres humanos, el adipocito de los adultos es sobre todo adipocito blanco. Así, de aquí en adelante, se entenderá que adipocito implica adipocito blanco. El adipocito es esbelto y tiene una longitud de 20 \mum en su origen, pero crece hasta una esfera con 100 \mum (a veces 200 \mum) de diámetro conforme a la acumulación de grasas.

La acumulación de grasas en los adultos es provocada por el crecimiento de cada adipocito más que por un aumento en su número. En un adipocito crecido, la gotita de aceite está cubierta por una capa líquida celular basada en agua, cuyo grosor es mucho menor que el diámetro de la propia gotita de aceite.

En el líquido celular, se encierra un retículo endoplásmico, que incluye una enzima lipolítica denominada lipasa sensible a hormonas (HSL), que descompone la grasa en glicerol y ácidos grasos. Mientras tanto, la superficie grasa de la gotita de aceite está cubierta de una capa molecular fluida de fosfolípido y está protegida del contacto con la enzima lipolítica ubicada en la superficie del retículo endoplásmico.

En la grasa del cuerpo vivo, la capa fosfolípida desaparece cuando se introducen hormonas, como la epinefrina (adrenalina), liberada de la médula suprarrenal, o la norepinefrina (noradrenalina) liberada del nervio simpático. Entonces, la gota de aceite entra en contacto directamente con el retículo endoplásmico y comienza la lipólisis. La grasa se desdobla en glicerol y en ácido graso, y los productos desdoblados salen de la célula a la sangre y son quemados o consumidos finalmente mediante ejercicio, etc. Los productos finales restantes son expulsados del cuerpo como CO_{2} y H_{2}O en la espiración y/o en la orina.

Se conoce que el someter a sonicación por ultrasonidos a un cuerpo vivo tiene efectos como la promoción de reacciones enzimáticas, la emulsificación, efectos termogénicos, la expansión de vasos sanguíneos capilares, y la mejora del metabolismo. En la presente invención, el aumento de flujo sanguíneo periférico por la expansión de los vasos sanguíneos capilares como resultado de la sonicación es el mismo que con el equipo de la técnica anterior utilizado para la salud y belleza. Sin embargo, los inventores tienen dudas acerca de la falta de pruebas científicas de la efectividad de dichos equipos convencionales para la salud y belleza y las frecuencias utilizadas con ellos. Como se predijo a partir de los mecanismos bioquímicos mencionados anteriormente de lipólisis, debe haber una frecuencia efectiva menor de 1 MHz, y la efectividad debe depender de la frecuencia, para dichos mecanismos como la estimulación de los nervios simpáticos, la liberación de hormonas en sus extremos, y la activación y la fluidización de la capa fosfolípida. Los inventores han confirmado la frecuencia efectiva y su intensidad de forma experimental para examinar su predicción. La presente invención está basada en el hecho de que los resultados obtenidos por dicha experimentación son bastante distintos de las descripciones en la técnica anterior.

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Conforme a la invención, la siguiente es una explicación razonable. Se estimula el extremo del nervio simpático mediante sonicación a una frecuencia y a una intensidad específicas lo que libera una hormona para la lipólisis, como la norepinefrina (noradrenalina), o la propia capa fosfolípida o la propia gota de aceite puede ser agitada y se produce algo de contacto entre la gota de aceite y el retículo endoplásmico, es decir una enzima de lipólisis, y de esta manera, se inicia la lipólisis.

Un primer aspecto de la presente invención es un aparato de sonicación por ultrasonidos para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende un medio de generación de ultrasonidos y un medio de ultrasonidos, en el que la frecuencia de los ultrasonidos generados por el medio de generación de ultrasonidos es de 15-140 kHz, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 15-50 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el límite de la hemólisis, y en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 50-140 kHz es mayor que 4 mW/cm^{2} y menor que (a) el límite de la hemólisis y menor que (b) el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6 o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico.

Un segundo aspecto de la presente invención es un aparato de sonicación por ultrasonidos para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende un medio (5) de generación de ultrasonidos y un medio de sonicación por ultrasonidos para la aplicación de energía ultrasónica a un cuerpo vivo, en el que la frecuencia de los ultrasonidos generados por el medio de generación de ultrasonidos es de 180 kHz-700 kHz o de 1 MHz-1,3 MHz, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 180 kHz-500 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado en el Índice mecánico de 0,6, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 500 kHz-700 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que 200 mW/cm^{2}, y en el que la intensidad cuando se encuentra en el intervalo de 1 MHz-1,3 MHz es mayor que 800 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6 o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico.

Un tercer aspecto de la presente invención es un procedimiento para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende los pasos de: aplicar al cuerpo ultrasonidos generados por un medio de generación de ultrasonidos, en el que la frecuencia de los ultrasonidos es de 180 kHz-1,3 MHz; controlar la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 180 kHz-700 kHz para que se mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado en el Índice mecánico de 0,6, o cuando se encuentra en un intervalo de 700 kHz-1,3 MHz que sea mayor que 800 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6 o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico; y utilizar el ultrasonido para estimular al cuerpo a liberar una hormona para la lipólisis que descompone la grasa en el cuerpo.

En el equipo de sonicación por ultrasonidos conforme a los aspectos primero y segundo, la máxima intensidad permisible está establecida por debajo del nivel de no hemólisis o el nivel de seguridad de Indice mecánico, pero está establecida preferentemente por debajo del nivel de no hemólisis o del nivel de seguridad para un equipo médico de diagnóstico.

Además, los equipos conforme a los aspectos primero y segundo pueden implicar un nivel de seguridad de intensidad que está establecido dependiendo de la frecuencia para el Indice mecánico (MI): MI = 0,6. La sonicación puede ser cualquiera entre sonicaciones continuas, pulsadas o generadas de forma intermitente, o una combinación de las mismas. La sonicación intermitente puede ser utilizada para separar el tiempo para formar el contacto de la gotita de aceite con una enzima, desde el momento en el que se desdobla la grasa después de dicho contacto.

Mientras tanto, desde un punto de vista de la salud, no es deseable que se lleve a cabo el sometimiento a sonicación de forma imprudente. El nivel de seguridad para equipos médicos de diagnóstico está establecido en 1000 mW/cm^{2} en el estándar del Society for Ultrasound in Medicine and Biology, y por la FDA en los EE. UU., y se puede describir este valor como aplicable para un intervalo de frecuencia de 1-10 MHz. En esta región la atenuación de la intensidad con la penetración a través del cuerpo vivo es intensa, y la profundidad efectiva está limitada a una región poco profunda por debajo de la superficie del cuerpo.

Aquí, la "profundidad efectiva" está definida como la profundidad desde la superficie del cuerpo, en la que se puede producir una lipólisis de forma efectiva por medio de sonicación.

La energía dada al cuerpo es proporcional a la intensidad y a la duración de la sonicación. La intensidad de la penetración disminuye siguiendo una función exponencial con la longitud de la trayectoria penetrada, en la que se da el exponente, por un producto de un coeficiente de absorción \times longitud. Además, el coeficiente de absorción en el cuerpo vivo es proporcional a la frecuencia aplicada. Por ejemplo, el coeficiente de absorción dividido por la frecuencia en grasa humana es de 0,547 dB/cmMHz. De forma que el coeficiente de atenuación/absorción para la penetración de 1 cm de grasa es de 0,55 dB/cm para 1 MHz y de 1,09 dB/cm para músculo.

Conforme a los experimentos del inventor, el intervalo efectivo de intensidad para la lipólisis es tan amplio como de 10-1000 mW/cm^{2} a una frecuencia de 50,0 kHz. Y su efectividad era constante para los intervalos de intensidad muy separados. Se puede calcular la profundidad efectiva a partir de los datos como 135 cm para grasa y 70 cm para músculo. En otras palabras, la intensidad mencionada anteriormente de 500 kHz puede provocar la lipólisis aún en grasa profunda de vísceras incluso después de ser atenuada hasta un mínimo de 10 mW/cm^{2}, pero una intensidad tan baja nunca produce efectos sobre los huesos y las vísceras.

Por otra parte, se calcula la profundidad efectiva a 1 MHz como 1,7 cm para grasa y 0,9 cm para músculo en el intervalo efectivo de 800-1000 mW/cm^{2}, obtenida por el experimento.

De nuevo, la World Federation for Ultrasound in Medicine and Biology (WFUMB) introdujo un concepto de un Indice mecánico (MI) para estimar el riesgo de destrucción de tejido debido a la cavitación mecánica. Se obtiene el MI por medio de la siguiente ecuación MI = P/f^{1/2}, en la que P es el máximo pico de presión negativa en unidades de Mpa, y f es la frecuencia en unidades de MHz.

El nivel permisible del MI no está bien definido y se deja al criterio del doctor en medicina en busca de un equilibrio entre los beneficios y el riesgo. Sin embargo, se ven algunas descripciones en las que MI = 0,6 o menos son seguras en un tratamiento médico. La Sociedad Japonesa para la Medicina de Ultrasonidos ha definido que el MI debería ser menor de 1. Los presentes inventores han empleado un MI = 0,6 como un límite, aunque se puede alterar el límite en el futuro. Se puede aplicar este nivel para personas que sufren enfermedades de obesidad y enfermedades cuyos orígenes radican en la obesidad. Para individuos sanos no definidos que buscan aplicaciones para la mejora de la salud y la belleza, se recomienda un nivel para una aplicación de diagnóstico médico de 1000 mW/cm^{2}.

A una frecuencia inferior a 1 MHz, que debe ser supuesta para una reducción bioquímica de la grasa, la energía ultrasónica tiene una capacidad intensa de penetración al igual que una intensa reacción bioquímica. De forma que se debe considerar con cuidado la influencia sobre los huesos, los vasos sanguíneos y las vísceras.

Especialmente, en un intervalo inferior a 100 kHz, la cavitación dominante puede suponer un riesgo de destrucción de tejido y se puede sentir alguna sensación molesta de "tic tic", incluso en la región inferior más segura. Además, se puede producir fácilmente la hemólisis mediante grandes fuerzas emulsionantes o de dispersión. Estas acciones también son funciones de la frecuencia y de la intensidad. De forma que el nivel de intensidad debería ser inferior al límite mencionado anteriormente de la hemólisis.

Además, la FUMB observó que se debería tener cuidado con respecto a la temperatura del tejido sometido a sonicación, incluyendo dichas aplicaciones más extensas, como un tratamiento médico debido a un efecto de termocalentamiento de la sonicación, e introdujo el concepto de Índice térmico (TI) como una medida del aumento en la temperatura provocado por la sonicación. Un aumento de la temperatura inferior a 1,5ºC (TI < 1,5) es bastante seguro en un sometimiento a sonicación de larga duración, mientras que se debe utilizar 2ºC durante 30 min. o 4ºC durante 5 min. con mucho cuidado.

En consecuencia, el equipo conforme a la presente invención puede incluir un medio de monitorización para monitorizar la ubicación y la temperatura de la parte del cuerpo sometido a sonicación. El equipo de sonicación por ultrasonidos conforme a la invención puede proporcionar un medio de monitorización que puede llevar a cabo dichas funciones como determinar la estructura interna de la parte del cuerpo sometido a sonicación, confirmar el área sometida a sonicación, determinar un nivel de intensidad, calcular una cantidad sometida a sonicación integrada en el tiempo, y monitorizar el aumento de la temperatura provocado por dicha sonicación. Por lo tanto, es posible llevar a cabo el sometimiento a sonicación mientras se monitoriza el aumento de la temperatura, mientras se concentra en una víscera específica y en su entorno, y evitar exponer a huesos o vísceras específicos a la sonicación. Por lo tanto, se puede llevar a cabo un sometimiento a sonicación seguro y eficaz.

En el equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención, se puede proporcionar un medio (aplicador) de transmisión de energía sónica que genera ultrasonidos mediante el medio mencionado anteriormente a través de un medio conductor acústico. Se puede utilizar como dicho medio, agua, una bolsa que contenga en su interior agua o un líquido, y un acoplador de sonidos no líquido, etc. Como el aplicador (medio de transmisión de energía sónica), se puede utilizar un baño o un recipiente de agua que tenga en su interior el generador de ultrasonidos mencionado anteriormente y un medio conductor del sonido como el agua, o un aplicador de ultrasonidos similar a una sonda que tiene el generador de ultrasonidos mencionado anteriormente y una bolsa conductora del sonido que contiene un medio como agua o un acoplador de sonidos no líquido, etc. En el equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención, el aplicador de ultrasonidos mencionado anteriormente proporciona una capa de acoplamiento acústico entre el aplicador y la superficie del cuerpo. Si existe una capa de aire entre el aplicador y la superficie del cuerpo, los ultrasonidos son reflejados por la capa de aire y no pueden entrar en el cuerpo. Por lo tanto, se utiliza la interposición de un agente de acoplamiento entre el aplicador y la superficie del cuerpo para evitar pérdidas debidas a la reflexión y asegurar un sometimiento a sonicación positivo en el cuerpo. Dicho agente de acoplamiento puede ser de cualquier sustancia que actúe para excluir el aire, tal como gel o crema.

El agente de acoplamiento también puede contener sustancias de reducción de la obesidad. Al mezclar un ungüento percutáneo con el agente de acoplamiento, o al utilizar el propio ungüento como el agente de acoplamiento, se puede ofrecer una sustancia que combina la reducción de la obesidad y un acoplamiento acústico. Dichas combinaciones ofrecen efectos sinérgicos en cuanto a la reducción de grasas.

Como un aspecto adicional, el aplicador de sonido puede ser uno que proporcione un flujo de agua para transportar ultrasonidos sobre la superficie del cuerpo. Por ejemplo, se puede utilizar una alcachofa de ducha que contiene un generador de ultrasonidos en su interior y que proporciona agua o flujos de chorros de agua caliente sobre el cuerpo, generando de ese modo los chorros de flujo de agua que transportan los ultrasonidos en su interior, y utilizados para el sometimiento a sonicación en el cuerpo. En otro ejemplo, explicado a continuación, el generador de ultrasonidos está equipado en un baño y se genera y se hace circular en el baño el flujo de agua caliente que transporta los ultrasonidos en su interior. Entonces, el flujo administra ultrasonidos al cuerpo. Estos ejemplos dan a conocer dichos aplicadores para un sometimiento a sonicación cómodo, que no requiere trabajo y de fácil manejo.

Las sustancias que son descompuestas por los procedimientos mencionados anteriormente, como FFA, son liberadas en la sangre. Es necesario quemar o consumirlas por medio de ejercicio o el aumento de la temperatura corporal porque de lo contrario, serán sintetizadas de nuevo en grasa.

Por lo tanto, en la presente invención, el equipo puede proporcionar un agente de reducción de la obesidad junto con el sometimiento a sonicación mencionado anteriormente. Dicho agente puede ser de administración percutánea u oral, o puede ser administrado por medio de inyección. Por ejemplo, se pueden tomar o administrar un alimento como la mostaza, o medicinas como la capsaicina, los capsaicinoides, o la sibutramina, que elevan la temperatura corporal de la persona y mejoran la termogénesis. Dicho aumento en la temperatura del cuerpo, a largo plazo, tiende a aumentar la radiación térmica hacia el exterior del cuerpo y mejora de ese modo la quema de FFA, etc.

De ese modo, se puede obtener un efecto sinérgico, como la reducción de la grasa localizada, por medio de la combinación de la sonicación y de la administración de los agentes de reducción de la obesidad mencionados anteriormente. La combinación puede evitar que la grasa se desplace desde otras partes del cuerpo hasta la ubicación que ha sido sometida a sonicación y reducida en grasa.

El equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención puede proporcionar un medio de enfriamiento para enfriar al menos una parte del cuerpo. Si se enfría una parte del cuerpo, se elimina la energía térmica y una función termogénica debida a la homeostasis del cuerpo vivo trabaja de forma autonómica para mantener constante la temperatura corporal de la persona mediante el consumo o la quema de FFA.

Dicho medio de enfriamiento puede comprender el medio conductor de sonidos mencionado anteriormente, que puede ser enfriado y preparado para un contacto con el cuerpo. Si se mantiene un medio de control para mantener la temperatura del medio conductor de sonidos mencionado anteriormente a una temperatura de 24ºC más baja que la temperatura del cuerpo, se quita la energía térmica del propio cuerpo, dado que cualquier animal homeotérmico genera una termogénesis autónoma.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista ilustrativa de corte transversal del equipo utilizado en un experimento para determinar la región efectiva en frecuencia y en intensidad de dominio.

La Fig. 2 es un gráfico que muestra la región efectiva en frecuencia y en intensidad de dominio escalada de forma logarítmica en ambos ejes.

La Fig. 3 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra una primera realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

La Fig. 4 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra una segunda realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

La Fig. 5 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra una tercera realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

La Fig. 6 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra otro ejemplo de la tercera realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

La Fig. 7 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra una cuarta realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

La Fig. 8 es una vista ilustrativa de corte transversal que muestra una quinta realización del equipo de sonicación por ultrasonidos de la presente invención.

Las realizaciones preferentes de la presente invención

Los inventores de la presente invención investigaron en primer lugar la máxima intensidad para la hemólisis, la cavitación, la destrucción celular y la emulsificación mencionadas anteriormente para confirmar su seguridad. Sin embargo, no existe un procedimiento aprobado en la técnica para medir la potencia acústica absoluta. El único procedimiento disponible es utilizar un equilibrio ponderado. El equipo disponible en la actualidad es aplicable por encima de los 800 kHz. La razón de la incapacidad por debajo de los 800 kHz es debido a la falta de un material absorbente eficaz a dicha baja frecuencia para que sea revestido dentro del baño de medición, y de ese modo se forman ondas estacionarias y son inevitables las ondas reflejadas de la pared del baño. Los inventores, después de mucha investigación, descubrieron un material atenuador que trabaja en dicha región de baja frecuencia, y al revestir adicionalmente la pared con el material, hizo posible que se midiese la intensidad en dicha región de baja frecuencia con cierta precisión. La máxima intensidad mencionada anteriormente fue medida con ondas continuas y a frecuencias de 24 kHz, 36 kHz, 100 kHz, 160 kHz, 500 kHz y 1 MHz.

La Fig. 1 muestra el equipo utilizado en el experimento para la hemólisis mencionada anteriormente. Se dispone una guía 3 de deslizamiento en un nivel superior del baño que contiene agua caliente como un medio conductor de ultrasonidos. Un recipiente 4 de la muestra, fabricado de un material transparente a los ultrasonidos, y un dispositivo deslizante 6 sujeta un aplicador de generación de ultrasonidos (denominado simplemente más adelante un aplicador o un transductor) de forma que se puede deslizar hacia arriba y hacia abajo, están montados en miembros 4a y 6a, que hace de viga de soporte, respectivamente, en los que los miembros 4a y 6a de la viga son deslizables hacia la derecha y hacia la izquierda. El sistema completo está alineado de forma que se puede someter a una muestra en el recipiente de la muestra a sonicación en un campo alejado del haz de ultrasonidos emitido por el aplicador o el transductor.

En la pared interna del baño, excepto una ventana (no mostrada) para una observación visual de la colocación relativa del recipiente 4 de muestras y del transductor 5, se proporciona un material 7 de atenuación de ultrasonidos, tal como partículas abrasivas que se adhieren a una fibra de nailon no tejida, como un revestimiento, de forma que se suprimen las ondas reflejadas de las paredes. Además, en la superficie libre del agua, se hacen flotar planchas flotantes 8 fabricadas de poliestireno expandido, cuya parte inferior está revestida con el mismo material de atenuación, para suprimir los reflejos de la superficie libre del agua.

En la medición para la hemólisis, se tomó sangre de muestra de una vena de un varón, que tenía heparina añadida a la misma para evitar la coagulación, y luego se refrigeró en una nevera. Un saco de polietileno que tenía una pared de 20 \mu de grosor contiene una muestra de 1 ml. Se alojó el saco de la muestra en el recipiente de muestras, se sumergió en el agua del baño a 36ºC, se sometió a sonicación durante 30 min. en condiciones de prueba respectivas (frecuencia e intensidad) y luego se centrifugó. Se comprobó el suero obtenido en busca de hemólisis mediante colorimetría y un análisis de su contenido de LDH (lactato dehidrogenasa).

Se confirmó que existe una intensidad umbral para la incidencia de hemólisis, que el sometimiento a sonicación es seguro bajo el umbral (denominado más adelante el límite de hemólisis), y que tuvo lugar la hemólisis positiva por encima de este límite.

Se encontró un umbral de hemólisis por debajo de 1000 mW/cm^{2} a 24 kHz, 26 kHz y 100 kHz, pero no se encontró hemólisis a 1000 mW/cm^{2} en un intervalo de 160 kHz-1 MHz.

Los umbrales medidos para la hemólisis son mostrados en la tabla 1 y son trazados en la Fig. 2.

El límite de cavitación, al igual que el límite emulsionante de la intensidad, es mayor que el límite de hemólisis, de forma que se considera que es suficiente observar la hemólisis. El límite de intensidad para la destrucción de adipocito fue también mucho mayor y nunca se observó por debajo de 1000 mW/cm^{2}.

Por consiguiente, el límite de seguridad de intensidad en la presente invención está definido por el límite de hemólisis cuando se encuentra en un intervalo de 24 kHz - 100 kHz, y cuando se encuentra en un intervalo de 160 kHz - 1 MHz, para individuos sanos no definidos, por el límite de seguridad de diagnóstico médico de 1000 mW/cm^{2} dado por la Society for Ultrasound in Medicine, y para el tratamiento médico, por el límite de MI = 0,6 dado por la WFUMB (la línea G en la Fig. 2) como se muestra en la Tabla 1 y en la Fig. 2.

Como se puede ver en la Tabla 1, es evidente que la región entre 20-50 kHz a 100-500 mW/cm^{2} dada a conocer en la técnica anterior de Tokukai Hei 3-123559 excede el límite de hemólisis y es, por lo tanto, peligrosa.

TABLA 1

1

Entonces, se examinó la lipólisis para los diversos pares de frecuencia y de intensidad, en la región de seguridad, para los individuos sanos no definidos mencionados anteriormente. Se utilizó una rata como animal de prueba. Se sometió a su abdomen a sonicación del aplicador, ubicado a una distancia tal que se estableció un campo alejado acústico que tenía una distribución uniforme de la intensidad lo suficientemente extendida como para cubrir todo el abdomen en un baño 2 de agua a 36ºC, como se muestra en la Fig. 1.

Los nervios centrales fueron anestesiados utilizando Nembutal, de forma que fueron eliminaron los efectos como el estrés psicológico, el dolor provocado por muestras de sangre, y la apreciación de frecuencias inferiores de ultrasonidos que la rata puede tener la sensibilidad de escuchar. Entonces, se afeitó el pelo abdominal para evitar que se acumulasen en ellos burbujas de aire, y se lavó el abdomen de la rata con un agente tensioactivo para hacer hidrófila la superficie.

Entonces, se tomó una "muestra de sangre antes del sometimiento a sonicación" de la vena de la cola y se llevó a cabo un sometimiento a ultrasonidos durante 10 minutos de la forma descrita anteriormente en el baño de agua a 36ºC. Después del sometimiento a sonicación, se sacó a la rata del baño y se dejó durante 10 minutos al aire de la habitación.

Entonces, se tomó una "muestra de sangre posterior al sometimiento a sonicación" de nuevo de la vena de la cola. Se centrifugaron ambas muestras y se analizaron sus sueros separados para determinar de forma cuantitativa el contenido de FFA, un producto de la lipólisis, y se compararon con un control, que fue procesado similarmente pero sin sometimiento a sonicación. El número de muestras probadas fue de 15 para el control, de 6 para 24 kHz a 15 mW/cm^{2}, de 8 para 500 kHz a 20 mW/cm^{2}, de 12 para 1 MHz a 900 mW/cm^{2}, y de 4 para otros pares de frecuencia-intensidad.

Cuando se expresa el contenido de FFA antes del sometimiento a sonicación como X y se expresa el contenido después del sometimiento a sonicación como Y, el aumento (d = Y-X) no muestra ninguna consistencia ni correlación con la intensidad sónica, y la mayoría de los valores no fueron significativamente distintos de los del control en la prueba t de Student.

Por otra parte, Y depende de X como si existiese una cierta pendiente o un factor multiplicador b (b = Y/X).

Los puntos de las coordenadas X e Y están dispersos en el plano X-Y pero presentan una buena regresión en una línea que pasa a través del origen de las coordenadas X-Y. La pendiente b da el factor de multiplicación o el factor multiplicador.

La pendiente b del control fue de 1,24 \pm 0,109 y se confirmó que la diferencia de b = 1,04 \pm 0,09 del control no procesado fue debida a la inmersión en agua caliente a 36ºC.

Se comparó la pendiente b en cada punto en las coordenadas con la pendiente b del control en la prueba t de Student.

En cada punto, se juzgó si es efectivo o no efectivo, teniendo en cuenta la prueba t de b y de d. Los resultados se muestran en la Fig. 2 y son clasificados mediante marcas, en la que las marcas tienen los significados mostrados en la Tabla 2.

TABLA 2

2

En cada punto efectivo en la Fig. 2, se muestra adjunto el valor b (factor multiplicador).

Como se ve en la Fig. 2:

(A)

Existen regiones efectivas en la región inferior de frecuencias de 15 kHz - 140 kHz y en las regiones superiores de frecuencias de 180 kHz - 1,3 MHz.

(B)

En cada región, existe un umbral inferior de intensidad sobre el que es efectiva la lipólisis y bajo el que no fue efectiva,

(C)

En la región efectiva, el factor multiplicador fue casi constante, b = 1,94 \pm 0,16, y no dependía de la frecuencia ni de la intensidad. En la región inferior de la intensidad, el factor multiplicador no era significativamente distinto del de control (b = 1,24 \pm 0,109) y la lipólisis no era efectiva.

(D)

El límite inferior de efectividad fue de 10 mW/cm^{2} en la región de mayor frecuencia como 500 kHz, y de 10 a mW/cm^{2} en la región de menor frecuencia, dependiendo de la frecuencia.

Los hechos mostrados anteriormente darían algunas sugerencias acerca del mecanismo de lipólisis, pero en la actualidad no están claros los detalles precisos del mecanismo.

Ahora, se definirán las regiones efectivas al dibujar líneas limítrofes teniendo en cuenta los puntos umbrales mostrados en la Fig. 2.

Cada marca será una región explicada y se encuentra lejos de la línea limítrofe.

\circ

existe en una región perfectamente efectiva y se encuentra lejos de la línea limítrofe.

\bullet

existe en una región completamente no efectiva y se encuentra lejos del límite.

\Delta

existe casi en la línea limítrofe, o muy cerca de la misma.

\blacktriangle

existe cerca de la línea limítrofe pero en una región no efectiva.

Considerando dichas explicaciones, se mostraron las regiones efectivas por medio de las líneas limítrofes que aparecen en la Fig. 2.

A continuación, se explicarán las líneas limítrofes utilizando caracteres alfabéticos latinos indicados en cada punto limítrofe.

G.

El límite superior efectivo fue establecido a un nivel permisible del Índice mecánico, es decir MI = 0,6, conforme a la WFUMB.

L.

Se establece el límite a una frecuencia de 1,3 MHz, en el que la profundidad efectiva desaparece en la superficie del cuerpo para personas sanas no definidas. Para un tratamiento, se podría utilizar una frecuencia mayor con mayor intensidad para penetrar. Sin embargo, la absorción de potencia es proporcional a la frecuencia al cuadrado, y el calentamiento sería demasiado y podría ser peligroso al exceder el Índice térmico. Por lo tanto, se excluyó esta región para el tratamiento.

K.

El punto de 800 kHz a 450 mW/cm^{2} fue \Delta (ineficaz) y el punto de 1 MHz a 700 mW/cm^{2} fue \bullet (ineficaz). Por lo tanto, en un intervalo de 700 kHz - 1,3 MHz, se establece el límite inferior a 800 mW/cm^{2} y se establece el límite superior al nivel permisible de MI.

J.

El punto de 800 kHz a 450 mW/cm^{2} fue \Delta y de 800 kHz a 20 mW/cm^{2} fue \bullet y los puntos de 500 kHz a 450, 250, 20 mW/cm^{2} fueron \circ, completamente efectivos, y por lo tanto se establece el límite en 700 kHz.

I.

El punto de 500 kHz a 20 mW/cm^{2} fue \circ y de 500 MHz a 3,5 mW/cm^{2} fue \bullet, así que se establece el punto medio de 10 mW/cm^{2} como un límite.

H, F.

Los puntos de 160 kHz a 900 mW/cm^{2} fueron \Delta y el punto de 160 kHz a 100 mW/cm^{2} fue \bullet. Como un intervalo no efectivo de frecuencias no podía tener como resultado un espectro de línea perfecta en fenómenos físicos o bioquímicos, se añadió una anchura de \pm 20 kHz para el intervalo no efectivo, se establece su límite más bajo en 140 kHz y se establece su límite más alto en 180 kHz.

E.

Para 100 kHz a 4 mW/cm^{2} era \circ, completamente efectivo. Por lo tanto, el límite más bajo aún sería aún más bajo. Sin embargo, la profundidad efectiva se volvía casi cero si se aplicaba dicho nivel a la superficie del cuerpo. Así, se establece el límite más bajo en 4 mW/cm^{2}.

D.

A una intensidad de 8 mW/cm^{2}, el punto de 100 kHz fue \circ, perfectamente efectivo, el punto de 36 kHz fue \blacktriangle no efectivo, y el punto de 24 kHz fue \bullet, completamente no efectivo. Por lo tanto, se establece el límite en 50 kHz que se encuentra cerca de 36 kHz y entre 24 kHz y 100 kHz.

C.

El punto de 24 kHz a 8 mW/cm^{2} fue \bullet, completamente no efectivo. El punto de 36 kHz a 8 mW/cm^{2} fue \blacktriangle no efectivo, y el punto de 24 kHz a 15 mW/cm^{2} fue \circ, completamente efectivo. Por lo tanto, se establece el límite inferior al nivel medio de 10 mW/cm^{2}.

B.

Este es el límite inferior al que el ultrasonido y las frecuencias aún menores pueden ser audibles a veces por ciertas personas, lo que tiene como resultado un ruido no deseable.

A.

Este es la línea limítrofe del límite de hemólisis mencionado anteriormente, obtenido de forma experimental por los inventores.

En la Fig. 2 se muestran las regiones efectivas formadas por los límites mencionados anteriormente. El primer aspecto se corresponde con la región rodeada por los límites de A, B, C, D, E y F. El segundo aspecto se corresponde con la región rodeada por los límites G, H, I, J, K y L.

Aquí, se debe llevar a cabo una evaluación de la técnica anterior, en la que se describirá la evaluación como sigue.

El resultado del que se informa sobre el equipo para la salud y la belleza es tal que 900 mW/cm^{2} a 1 MHz fue efectivo pero 700 mW/cm^{2} a 1 MHz no fue efectivo. Por lo tanto, se supone que el umbral es de 800 mW/cm^{2}. Si se supone que la intensidad de la sonicación es de 1000 mW/cm^{2} (para individuos sanos no definidos) en la superficie del cuerpo, la profundidad efectiva hasta que la intensidad se atenúa hasta 800 mW/cm^{2} es de 1,7 cm para grasa y de 0,9 cm para músculo, y no puede penetrar en la grasa visceral que debe ser reducida para una mejora en la salud de personas sanas, pero con sobrepeso, no definidas.

Con respecto al intervalo de 1-3 MHz a 100 - 500 mW/cm^{2} como se da a conocer en la técnica anterior (Tokukai Hei 4-89058), al menos la región de 1 MHz y por debajo de 700 mW/cm^{2} fue no efectiva, como se muestra en la Fig. 2. Hablando en general, en regiones de mayor frecuencia, si se intenta que aumente la intensidad en la superficie del cuerpo mientras se pretende mantener una intensidad necesaria en partes profundas del cuerpo, puede darse un peligro de exceder el nivel de seguridad del Índice térmico o de inducir un aumento de la temperatura en la superficie del cuerpo, dado que la absorción de energía (el cuadrado de la presión acústica) por 1 cm es proporcional a la frecuencia al cuadrado, y se genera calor en incrementos de 1 cm.

En resumen:

1.

Como se muestra en la Fig. 2, una región efectiva y segura se encuentra en los intervalos de frecuencia de 15 kHz - 140 kHz y 180 kHz - 1,3 MHz. El mecanismo de cada intervalo sería distinto.

2.

En el intervalo de 15 kHz - 140 kHz, el coeficiente de atenuación es bajo y la energía de ultrasonidos puede alcanzar partes profundas del cuerpo, de forma que puede ser efectiva para la lipólisis no solo de grasa subcutánea sino también de grasa visceral. Esta es la causa de enfermedades propias de adultos.

3.

En el intervalo de 180 kHz - 1,3 MHz, existe la misma efectividad que en la región de intensidad efectiva. Por ejemplo, a 500 kHz existe la misma efectividad (factor multiplicador) en un amplio intervalo de intensidades de 10 - 1000 mW/cm^{2}. Esto significa que es adecuado para la lipólisis de un amplio intervalo de profundidades, desde poco profundo a muy profundo. Además, se espera una ventaja en cuanto a que se atenúa la intensidad tan baja en profundidad que se pueden evitar los efectos no deseables sobre vísceras o los huesos.

4.

Se debe idear una combustión o un consumo del producto de la lipólisis.

A continuación, se explica la primera realización del equipo de la presente invención mientras se hace referencia a la Fig. 3. El equipo está compuesto de un baño 2 y de un aplicador 5 de ultrasonidos dispuesto en la pared del baño 2. El aplicador 5 genera energía de ultrasonidos al aplicar un voltaje de alta frecuencia alimentada desde un circuito excitador no ilustrado, y somete al cuerpo a sonicación a través del agua caliente 1. En el equipo de sonicación mostrado en la Fig. 3, se forma un campo acústico macroscópico casi uniforme, incluso aunque existen irregularidades similares a motas localmente debajo de la longitud de onda debidas a múltiples reflejos de las paredes. En el equipo, se obtiene el sometimiento a sonicación de casi el cuerpo completo. Si la intensidad se encuentra cerca de un nivel superior permisible, las paredes deberían hacerse no reflectantes y se deberían evitar las irregularidades locales debidas a ondas estacionarias.

A continuación, se explica una segunda realización del equipo de la presente invención haciendo referencia a la Fig. 4. El equipo está compuesto de un baño 10 de agua que contiene agua caliente 1 y el aplicador 5 de ultrasonidos que está dispuesto en el fondo del baño. Un cuerpo vivo 9 entra en contacto con el agua caliente, proporcionándose una esponja como un miembro elástico de unión. En el fondo del baño, se proporciona una tubería 12 para suministrar agua caliente 1 a presión constante, en el que se guía el reboso al recipiente 13 de reboso a través de una tubería de reboso no ilustrada, o de forma alternativa, el agua 1 penetra a través de la esponja y es expulsada fuera a través de la tubería 14 de desagüe. El aplicador 5 genera energía de ultrasonidos de la misma forma que en la Fig. 3 y somete a sonicación de ese modo el cuerpo vivo 6 a través del agua caliente 1.

En el equipo mostrado en la Fig. 4, el abdomen puede entrar en contacto con una superficie abierta libre de agua sin que quede ninguna burbuja de aire.

Es deseable monitorizar la presencia de agua porque los transductores como los tipos sumergidos en agua pueden ser dañados por una falta de agua. Dichos accidentes pueden ser detectados por medio de un cambio en la corriente de excitación del transductor.

A continuación, se explica la tercera realización del equipo de la presente invención haciendo referencia a la Fig. 5.

El procedimiento de sometimiento a sonicación de la técnica anterior proporcionaba un barrido a lo largo del área de la superficie corporal utilizando un pequeño transductor e interponiendo un agente de acoplamiento acústico como gel. Esto es razonable porque la irregularidad del campo cercano debido a interferencias puede ser promediada mediante dicho barrido de la zona. Pero, en este procedimiento, se requiere algo de precaución siempre que exista un umbral muy definido como se muestra en la hemólisis mencionado anteriormente. Puede haber algunos casos peligrosos, de forma que el fenómeno biológico pueda saltar no linealmente en un punto localizado por encima de la intensidad umbral, incluso aunque su media se encuentre aún por debajo del umbral. Por lo tanto, cuando se utiliza el campo cercano, no se puede utilizar un valor elevado de media cerca de un límite permisible. Por lo tanto, es una solución el uso del campo lejano. Además, la pequeña área de sometimiento a sonicación de dicho transductor pequeño obliga al operador a barrer manualmente una zona amplia. Este es aún otro defecto.

El aplicador 15 de ultrasonidos mostrado en la Fig. 5(a) está compuesto de un transductor 5 de ultrasonidos, de una lente acústica 16 proporcionada en frente del transductor 5, y de una bolsa 17 fabricada de un material elástico como polietileno y que contiene un material conductor de ultrasonidos compuesto de un líquido 18 como el agua o el aceite. El transductor 5 genera energía ultrasónica, como se explica en la Fig. 3 y somete al cuerpo 9 a sonicación a través del líquido 18 y la ventana 17 de la bolsa.

La lente acústica 16 mencionada anteriormente está fabricada de un material sólido conductor del sonido que tiene una mayor velocidad del sonido que el líquido 18, y entra en contacto con el transductor 5 en su superficie superior. Su superficie inferior está formada para ser cóncava, para hacer el haz de sonido casi paralelo mediante refracción en el límite de la lente 16 y del líquido 18. También es posible formar un haz convergente al aumentar la curvatura cóncava, en la que se espera un efecto similar al del aplicador 23, que será mostrado a continuación en la Fig. 6(c). La bolsa 17 y un medio 18 conductor del sonido como el agua, pueden deformarse fácilmente y encajar de ese modo en una superficie curvada del cuerpo 9 y así entra bien en contacto con el cuerpo 9. En el límite de contacto entre la bolsa 17 y el cuerpo 9, puede interponerse un acoplador acústico (tal como gel) no ilustrado para excluir cualquier aire que permanezca entre ellos.

El aplicador de ultrasonidos mostrado en la Fig. 5(a) puede ser utilizado para el sometimiento a sonicación en el aire, sin utilizar un baño de agua, y puede ser utilizado para barrer la superficie del cuerpo 9. Por lo tanto, es adecuado para un sometimiento a sonicación localizada y tiene un diseño que tiene un área sometida a sonicación bastante extendida.

Se utiliza el acoplador acústico mencionado anteriormente como un ungüento en el cuerpo 9, y por lo tanto puede contener un agente percutáneo de administración para la reducción de la obesidad, como la capsaicina. El agente cremoso del agente percutáneo de administración mencionado anteriormente para la reducción de la obesidad también puede evitar que entre aire entre la bolsa 17 y el cuerpo 9. Por lo tanto, puede ser utilizado como el acoplador acústico (sónico) por sí mismo, aunque siga habiendo alguna deficiencia en el emparejamiento de impedancias acústicas. Es muy útil dicho acoplador acústico, mezclado con un agente percutáneo de administración para la reducción de la obesidad, o un acoplador acústico recién desarrollado optimizado de forma que proporcione tanto una función de reducción de la obesidad como una función de acoplamiento acústico.

Se debe hacer notar que es deseable la monitorización de cualquier escasez localizada del gel mencionado anteriormente cuando sea necesario un barrido de una zona amplia a lo largo de la superficie del cuerpo 9.

El aplicador de ultrasonidos mostrado en la Fig. 5(a) puede estar dotado de una correa 20 para la mano, como se muestra en la Fig. 5(b), que está fabricado de una resina sintética o de cuero en una parte superior del mismo, de forma que el operador puede manipular fácilmente el aplicador al insertar su mano en el hueco 21 entre la correa 20 y el aplicador 15.

A continuación, haciendo referencia a la Fig. 6, se explicará otra versión modificada del aplicador de ultrasonidos mostrado en la Fig. 5(a).

El aplicador de ultrasonidos mostrado en la Fig. 5(a) tiene alguna posibilidad de provocar efectos adversos a los huesos o a ciertas partes de las vísceras dependiendo de su frecuencia, de su intensidad y del punto de sometimiento a sonicación. Se sabe que el hueso, especialmente, absorbe intensamente la energía ultrasónica, y se calienta a menudo hasta un punto en el que se produce algo de dolor en la membrana del hueso. Al contrario, para el hígado que contiene grasa, se solicita someter a un órgano específico a sonicación. Por lo tanto, existen muchos casos en los que se debería considerar la estructura interna, o el aumento de temperatura, debido a la sonicación.

Como se muestra en la Fig. 6(a) y en la Fig. 6(b), se puede retirar una parte del aplicador 15, de forma que se puede proporcionar un transductor emisor y receptor de pulsos de ultrasonidos en vez de esa parte. La Fig. 6(a) muestra un ejemplo en el que se extrae la parte central del transductor 5 de ultrasonidos y se proporciona un transductor 22 emisor y receptor de pulsos de ultrasonidos. La Fig. 6(b) muestra un ejemplo en el que se extrae una parte extrema del transductor 5 de ultrasonidos y se proporciona un transductor 22 emisor y receptor de pulsos de ultrasonidos.

El transductor 22 emisor y receptor de pulsos de ultrasonidos, en el aplicador 15 mostrado en la Fig. 6(a) y en la Fig. 6(b), puede ser de un conjunto de barrido lineal o de sector, como se conoce en los equipos convencionales de ecografía en modo B. Es posible apuntar al punto que va a ser sometido a sonicación, y monitorizar el aumento de la temperatura del punto sometido a sonicación, al construir una imagen como resultado de la medición de dichas constantes físicas como el tiempo de recepción y la intensidad de la onda pulsante reflejada, y al calcular la temperatura con la dependencia de temperatura de la velocidad del sonido o la absorción, y el cambio detectado de tiempo de llegada y la intensidad.

Se puede controlar una condición de sometimiento a sonicación al estimar el aumento de temperatura de la parte sometida a sonicación del cuerpo, de la presente intensidad de penetración o de reflejo de la parte sometida a sonicación, en comparación con la intensidad inicial al inicio del sometimiento a sonicación, al utilizar el hecho de que la atenuación de los ultrasonidos en la transmisión de grasas varía bastante dependiendo de la temperatura, tal como un 10% por grado cerca de los 20ºC.

Además, como se muestra en la Fig. 6(c), se puede proporcionar otro aplicador 23 de ultrasonidos, que aloja un transductor 22 emisor y receptor de pulsos, además de los dos aplicadores 15, para monitorizar la ubicación, la estructura y la temperatura de la parte en la que los dos haces de los aplicadores 15 se cruzan entre sí.

También es posible utilizar el transductor para una sonicación de CW, y también para un funcionamiento en modo pulsante, al utilizar una conmutación temporizada cuando se utiliza una frecuencia elevada como 500 kHz.

Además, como se muestra en la Fig. 6(c), se pueden utilizar múltiples aplicadores para generar un campo de potente intensidad en una región específica, que se enfoca al cruzar los haces de los aplicadores entre sí un ángulo especificado \theta al utilizar adición o interferencia. Además, mediante este medio, es posible concentrar la intensidad hasta un nivel necesario en una región profunda específica, mientras se mantiene la intensidad en cada superficie por debajo de un nivel permisible por medio de múltiples sonicaciones dirigidas a una región específica de aplicadores ubicados en distintas posiciones de la superficie del cuerpo.

Dicho medio puede solucionar problemas, como una intensidad excesiva en cada superficie, provocados al aumentar la intensidad para superar la atenuación hacia una región profunda específica, y es especialmente efectivo para el sometimiento a sonicación de regiones profundas que utilizan una frecuencia elevada pero con una elevada atenuación, tal como 1-1,3 MHz.

Además, al modificar la disposición mostrada en la Fig. 6(c) de forma que las ondas de pulso o de impulso de cada uno de los transductores, colocados a lo largo del mismo eje de propagación de ondas y que están mutuamente enfrentados, puedan cruzarse a \theta = 180º, se hace posible proporcionar un efecto local intenso en una región pequeña especificada. En este caso, es posible ajustar la ubicación y el área de la región específica que va a ser sometida a sonicación al cambiar el ángulo \theta de intersección, el número de haces de sonido, es decir, los transductores y/o los reflectores, y también al desplazar o ajustar la frecuencia respectiva y/o su fase.

En el caso de sonicación de baja frecuencia, se amplía la profundidad alcanzable en el cuerpo, mientras que en un tratamiento de frecuencia elevada, se reduce la profundidad alcanzable debido a una mayor atenuación a frecuencias elevadas.

En la región de baja frecuencia, se deben esperar efectos como la deformación macroscópica, la agitación y la fluidización. En la región de frecuencia elevada, se pueden esperar efectos como la liberación de hormonas mediante el sometimiento a sonicación de los nervios simpáticos, agitación microscópica o fluidización de la membrana fosfolípida de la gotita de aceite, o de la membrana en los extremos de los nervios simpáticos.

En la actualidad aún no se han probado dichos efectos, pero su efecto característico tiene que ser distinto de los demás. Para utilizar estos efectos de forma conjunta, es posible proporcionar múltiples aplicadores en el equipo y transmitir distintas frecuencias de ultrasonidos, de forma alternativa o simultánea. También se puede obtener un cambio alternativo de frecuencias al intercambiar transductores de distintas frecuencias.

A continuación, se explica la cuarta realización del equipo de la presente invención haciendo referencia a la Fig.
7.

En la Fig. 7 se muestran los aplicadores a, b y c de ultrasonidos que están compuestos de un transductor 5 de ultrasonidos, de un material reflectante 25, de un acoplador acústico duro 26 y de mangos 24 con diversos ángulos. Se pueden utilizar los aplicadores de ultrasonidos para barrer un área específica de la superficie del cuerpo al entrar en contacto directamente con un acoplador acústico interpuesto, tal como gel. Estos tipos de aplicadores son adecuados para transductores pequeños de frecuencia elevada, tal como 500 kHz.

En los aplicadores mostrados en la Fig. 7(a), es posible someter a sonicación a una capa de grasa subcutánea principalmente al presionar fuertemente la parte frontal del mango con forma de L contra la superficie del cuerpo y al deformar la forma de la superficie corporal, como se muestra en la Fig. 7(a), en la que 9 es la piel de un ser humano y 27 es la capa de grasa.

Por lo tanto, los aplicadores mostrados en la Fig. 7(a) son adecuados para las partes del cuerpo que tienen grandes cantidades de grasa subcutánea, tal como en la zona de las nalgas, y se caracterizan por la aplicación de sonicación hacia la capa de grasa subcutánea con el transductor 5 de ultrasonidos desde una parte de una superficie deformada cóncava del cuerpo, al presionar fuertemente el acoplador 26 ubicado en el extremo del mango 24 sobre la piel 9 y sobre la capa 27 de grasa subcutánea. Para un funcionamiento sencillo de este tipo de sometimiento a sonicación, la línea central del mango 24 y la dirección de la sonicación están construidas perpendicularmente entre sí.

El acoplador acústico o sónico 26 está proporcionado entre el transductor cóncavo 5 y la piel 9 del cuerpo, para emparejar el transductor 5 con el cuerpo y también para una facilidad en su manipulación.

Además, se interpone un acoplador acústico como gel entre el acoplador 26 y la superficie del cuerpo. La sonicación puede ser de 500 kHz a 1000 mW/cm^{2} durante 10 min. Dicho tiempo de sometimiento a sonicación puede ser controlado mediante un temporizador.

Como se muestra en la Fig. 7(b), el mango 24 puede tener una forma de palo recto o de un palo que se extiende de forma inclinada desde el material reflectante 25, como se muestra en la Fig. 7(c). La forma del mango puede ser seleccionada para una manipulación más sencilla dependiendo de la parte del cuerpo y del operador.

A continuación, se explica la quinta realización del equipo de la presente invención haciendo referencia a la Fig. 8. En el aplicador de ultrasonidos mostrado en la Fig. 8, hay alojado un transductor 5 de ultrasonidos en una alcachofa 28 de ducha e impone energía ultrasónica en el agua o en el agua caliente 30 en la alcachofa 28 de ducha. El agua se suministra a través de una manguera 29. El agua 30 cargada de ultrasonidos fluye fuera en un conjunto de muchos pequeños chorros a presión a través de agujeritos 31 proporcionados en la cara frontal de la alcachofa 28 de ducha para impactar contra una parte, no ilustrada, de la superficie corporal.

En consecuencia, cuando se vierten las corrientes en chorro sobre una parte del cuerpo que va a ser sometida a sonicación, tal como el abdomen, el muslo, etc., el sometimiento a sonicación se vuelve más sencillo y más adaptativo a cualquier parte del cuerpo. El agua 30 cargada de ultrasonidos también puede ser vertida como un chorro de gran diámetro per se, sin dividirse en muchos pequeños chorros por medio de los pequeños agujeros 31.

Los productos de lipólisis generados por el equipo de sonicación por ultrasonidos mencionado anteriormente que se muestra en las realizaciones mencionadas anteriormente deben ser quemados o consumidos. De lo contrario, un proceso sintético inverso los sintetiza en grasa y los almacena de nuevo en un adipocito. Por lo tanto, es importante quemar el FFA (ácido graso libre) mediante ejercicio físico o un control dietético, etc.

En este aspecto, se puede esperar un efecto sinérgico con la combinación conjunta de la sonicación por ultrasonidos y la administración de un agente o una medicina de reducción de la obesidad. Por ejemplo, dicha combinación puede evitar que la grasa se mueva desde el área periférica al área sometida a sonicación localmente y de grasa reducida, y por lo tanto se puede efectuar más fácilmente la reducción local de grasa mientras que se aumenta un efecto sobre la belleza.

Dicho agente o medicina de reducción de la obesidad se encuentra bajo desarrollo en amplios y diversos aspectos. Se conocen los supresores del apetito, los supresores de la digestión/ingesta, los estimuladores del consumo de energía, los estimuladores de la termogénesis, etc. y también se conocen otras investigaciones hormonales que tienen como objetivo la promoción de la lipólisis o a la supresión de la liposintetización. Se conocen los supresores del apetito del sistema nervioso central, como la catecolamina, la norepinefrina, la dexfenfluamina, la dopamina, la serotonina y los supresores del apetito de los nervios transmisores, como la anfetamina, el mazindol. La sibutramina es otra conocida como supresora del apetito y estimuladora de la termogénesis. El orlistato es conocido como un supresor de la digestión/ingesta. Además, existen la leptina, los supresores de neuropéptido Y, los promotores de CCK-A, la butabindida, la bromocriptina, que suprime la liposintetización, la insulinotropina, que potencia las concentraciones de insulina en la sangre, la triglitazona para promover el consumo de glucosa, los reguladores de las citoquinas para controlar la actividad de la citoquina, que se sabe es un transmisor de información entre células, junto con la teanina, la cafeína y la teofilina contenidos en el té. Como procedimientos de administración, existen administraciones orales, percutáneas, inyectivas e inhalativas.

La combinación de sonicación por ultrasonidos y de la administración de un alimento o medicina termogénico y que eleva la temperatura del cuerpo es efectiva de forma sinérgica. Dado que la quema de FFA provoca un aumento en la temperatura, dicho aumento en la temperatura aumenta la radiación del calor corporal hacia fuera y promueve el consumo de FFA, es decir mediante lipólisis. Dichos alimentos y medicinas pueden comprender capsaicina contenida en el pimiento rojo, en la mostaza, etc., o ácido hidroxitórico contenido en la garcinia (fruta). Un estimulador termometabólico (termogénico) puede ser un receptor controlador de beta3, tal como BRL26830A, BRL35135, CL316.243 o sibutramina.

El FFA puede ser consumido al proporcionar un medio de enfriamiento y sumergiendo las partes del cuerpo como la mano, el pie en el medio de enfriamiento que se mantiene a una temperatura de 24ºC o mediante exposición a una ducha con una temperatura en torno a los 24ºC. Dicho procedimiento de enfriamiento puede ser llevado a cabo bien durante, antes o después del sometimiento a sonicación.

Para enfriar, se puede utilizar un medio conductor del sonido como se muestra en la Fig. 6, etc. bajo una condición enfriada. Se pueden utilizar otros medios, tal como proporcionar un medio de control de la temperatura para controlar la temperatura del agua caliente 1 en el baño 2 de la Fig. 3 o del baño 5 de la Fig. 4, para obtener una temperatura que es menor que la temperatura corporal, tal como 24-29ºC. Dicho control de la temperatura puede llevarse a cabo conectando un pequeño tubo flexible para conducir las aguas fuera del baño 3 de la Fig. 3, o del baño 5 de la Fig. 4, y de las bolsas 17 de agua en las Figuras 5 y 6, a los medios de control mencionados anteriormente. De ese modo se quita calor corporal en la superficie en contacto con el medio de enfriamiento. Entonces, se induce de forma autónoma la termogénesis mediante la homeostasis del cuerpo vivo para mantener constante la temperatura del cuerpo, por lo que se expulsa FFA.

Se explicará la realización adicional. En la Fig. 6(c), la tercera realización utiliza múltiples transductores de ultrasonidos, pero algunos de los transductores pueden ser sustituidos por reflectores. Dicha combinación hace que sea posible ajustar la frecuencia y/o fase utilizada, al detectar la frecuencia y/o fase de las ondas reflejadas recibidas en el emisor, y al controlar la ubicación, el número y la intensidad de la onda estacionaria. En general, la frecuencia de funcionamiento del transductor puede variar \pm 10% desde la frecuencia central (o resonante). Es posible definir la región de sometimiento a sonicación al controlar la onda estacionaria.

Es posible definir dicha región al utilizar no solamente el reflector sino también un absorbedor. Para este fin se puede utilizar un cierto número de absorbedores, cuya forma está constituida de manera apropiada y están fabricados de material absorbente, tal como una mezcla de partículas pesadas y de una sustancia visco-elástica. Además, al variar de forma cíclica la frecuencia y/o la fase y la intensidad con el tiempo, se puede esperar el barrido o el movimiento de la región de interés en un cuerpo, y el aplanamiento de un campo moteado de intensidad de la región sometida a sonicación mediante una media temporal durante el ciclo de tiempo.

Aplicabilidad industrial

Por medio de la presente invención es posible proporcionar un equipo para llevar a cabo la lipólisis de grasa de un cuerpo vivo de forma efectiva, segura y en un breve periodo de tiempo al someter a sonicación por ultrasonidos al cuerpo vivo.

El equipo puede conseguir una reducción de la grasa de forma más fácil, más efectiva y más rápida que la reducción por medio de ejercicio o dieta por sí solos. Los beneficios del tratamiento y de la prevención de las enfermedades originadas con la obesidad, y de la mejora de la salud y el realce de la belleza son muy grandes, y la demanda de este tipo de equipo es muy grande.

En consecuencia, se espera que este equipo genere una industria significativa y su aplicabilidad industrial es enorme.

Claims (13)

1. Un aparato de sonicación por ultrasonidos para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende un medio (5) de generación de ultrasonidos y un medio de sonicación, en el que la frecuencia de los ultrasonidos generados por el medio de generación de ultrasonidos es de 15-140 kHz, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 15-50 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el límite de hemólisis, y en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 50 - 140 kHz es mayor que 4 mW/cm^{2} y menor que (a) el límite de hemólisis y que (b) el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6, o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico.

2. Un aparato de sonicación por ultrasonidos para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende un medio (5) de generación de ultrasonidos y medios de sonicación para la aplicación de energía ultrasónica a un cuerpo vivo, en el que la frecuencia de los ultrasonidos generados por el medio de generación de ultrasonidos es de 180 kHz-700 kHz o de 1 MHz-1,3 MHz, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 180 kHz-500 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado en el Índice mecánico de 0,6, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 500 kHz-700 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que 200 mW/cm^{2}, y en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 1 MHz- 1,3 MHz es mayor que 800 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6, o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico.

3. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a la reivindicación 2, en el que la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 180 kHz-700 kHz es mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que 200 mW/cm^{2}.

4. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el nivel de seguridad de la intensidad está definido por el Índice mecánico de 0,6.

5. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se proporciona un medio de monitorización para monitorizar la ubicación o la temperatura de la región sometida a sonicación.

6. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se proporciona un medio conductor acústico (1; 18; 26), para administrar los ultrasonidos generados al cuerpo vivo.

7. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a la reivindicación 6, caracterizado porque el medio (26) conductor de ultrasonidos comprende un agente de acoplamiento acústico interpuesto entre el medio conductor y el cuerpo.

8. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a la reivindicación 7, caracterizado porque el agente de acoplamiento acústico contiene en su interior una sustancia o medicina de reducción de la obesidad.

9. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque se proporciona un medio (28, 29, 31) para verter un líquido (30) transmisivo de ultrasonidos o un gel sobre el cuerpo vivo.

10. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se proporciona un medio para administrar un agente o una medicina para la reducción de la obesidad.

11. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se proporciona un medio para enfriar al menos una parte del cuerpo vivo sometido a una secuencia de sonicación.

12. Un aparato de sonicación por ultrasonidos conforme a la reivindicación 11, caracterizado porque se proporciona un medio de enfriamiento para enfriar el medio acústico.

13. Un procedimiento no terapéutico para llevar a cabo la lipólisis en un cuerpo vivo, que comprende los pasos de:

\quad

aplicar ultrasonidos generados por un medio de generación de ultrasonidos al cuerpo, en el que la frecuencia de los ultrasonidos es de 180 kHz-1,3 MHz;

\quad

controlar la intensidad cuando se encuentra en un intervalo de 180 kHz-700 kHz para que sea mayor que 10 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado en el Índice mecánico de 0,6, o cuando se encuentra en un intervalo de 700 kHz-1,3 MHz para que sea mayor que 800 mW/cm^{2} y menor que el nivel de seguridad basado bien en el Índice mecánico de 0,6 o en un valor de 1000 mW/cm^{2} dado en las instrucciones de funcionamiento para el equipo de diagnóstico ultrasónico; y

\quad

utilizar los ultrasonidos para estimular al cuerpo para que libere una hormona para la lipólisis que descompone la grasa en el cuerpo.