ES2322836B1 - Composicion farmaceutica de aplicacion topica en forma de pomada anhidra que contiene acido salicilico y metodo de preparacion y uso correspondiente. - Google Patents
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Abstract
Composición farmacéutica de aplicación tópica en
forma de pomada anhidra que contiene ácido salicílico y método de
preparación y uso correspondiente. La presente invención se refiere
a una composición farmacéutica para uso tópico en forma pomada
anhidra estable, que contiene ácido acetilsalicílico en una
silicona lineal de bajo grado de polimerización, un cuerpo graso
espesante, un agente emoliente parafínico, una silicona volátil y un
agente particulado y al procedimiento para preparar dicha
composición.
Description
Composición farmacéutica de aplicación tópica en
forma de pomada anhidra que contiene ácido salicílico y método de
preparación y uso correspondiente.
La presente invención se refiere a una
composición farmacéutica para uso tópico en forma de pomada anhidra
estable, que contiene ácido salicílico en una silicona lineal de
bajo grado de polimerización, un cuerpo graso espesante, un agente
emoliente parafínico, una silicona volátil y un agente particulado y
al procedimiento para preparar dicha composición. La invención se
refiere también a un uso de la composición farmacéutica de acuerdo
con la invención.
Desde la antigüedad los tratamientos tópicos han
sido empleados con fines terapéuticos o cosméticos, tanto para
tratar alteraciones de la piel, como para mejorar su aspecto y
estado superficial.
En la actualidad, a pesar de las distintas
formas de utilización conocidas: ungüentos, lociones, pastas,
geles, etc., los progresos más recientes aportan, a través de
nuevas tecnologías y vehículos, algunas o varias de las ventajas:
aumentar la eficacia y la estabilidad, reducir efectos adversos,
facilitar la penetración, economizar principios activos a través de
una mejor vehiculización, etc. Entre ellos, también destaca la
obtención y aplicación de nuevos excipientes anhidros como
vehículos de principios activos poco solubles y/o insolubles en agua
o inestables en su presencia, así como una mayor estabilización de
las composiciones.
Con dichos objetivos es frecuente la utilización
de mezclas de siliconas solas o asociadas con otros compuestos
grasos, para la obtención de preparaciones semisólidas anhidras con
una alta inercia química (compatibles, estables, poco sensibles a
la temperatura, etc.), gran extensibilidad, fáciles de aplicar sobre
la piel.
Así por ejemplo en las patentes WO 98/10793 y ES
2190175 se llevan a cabo formulaciones de geles hidrofóbicos
conteniendo siliconas volátiles y dimeticonol (polímero de silicona
hidroxilado, especialmente apropiado para activos hidrófilos), en
una base de acetato de vitamina E, con el fin de aumentar la
estabilidad de la formulación o la penetración de los principios
activos, básicamente principios activos lipófilos, y en particular
el aceite de ricino. Sin embargo, debe de tenerse en cuenta, que la
base utilizada: el acetato de vitamina E, es un también un activo
ampliamente usado tanto en farmacia como en cosmética para el
tratamiento de alteraciones cutáneas.
En US 135379 se describen composiciones
farmacéuticas anhidras asociadas a agentes siliconados y principios
activos solubilizados, para lo cual se emplean disolventes
hidroxilados, particularmente alcoholes alifáticos de hasta seis
carbonos (etanol, etanol, isopropanol, etc.), así como agentes
siliconados elastómeros reticulados con cadenas diénicas formulados
con siliconas volátiles como vehículos de éstos. La formulación se
desarrolla para principios activos derivados de la vitamina D para
el tratamiento de la psoriasis.
US 6103250 describe composiciones cosméticas
anhidras antitranspirantes, en la que se utilizan elastómeros de
silicona polares como emulsionantes conteniendo grupos polares o
hidroxílicos, con el fin de mejorar las características estéticas de
las formulaciones. Son aplicadas a ingredientes sensibles al agua,
y en particular se presentan formulaciones con ácido ascórbico.
Además como fase no polar se emplean aceites polares no volátiles
(ésteres, triglicéridos, glicéridos de ácidos grasos,
hidrocarburos, aceites fluorados, siliconas no volátiles), y
volátiles (siliconas volátiles, hidrocarburos); sólidos y
semisólidos no polares como ceras y polímeros sintéticos y otros
ingredientes, como polioles, humectantes, materia particulada (sales
antitranspirantes), etc. resultando finalmente formulaciones de
composición muy compleja.
ES 2093412 describe composiciones cosméticas en
forma de polvo en la que ampliamente se expone la asociación de
aceites de silicona de baja viscosidad con ceras, resinas y gomas
de silicona para mejorar las cualidades cosméticas de las
formulaciones.
ES 2177098 describe la utilización de goma de
silicona, especialmente goma de difenildimeticona disuelta en
silicona no volátil para la obtención de composiciones cosméticas o
farmacéuticas, en particular dermatológicas, que contienen una fase
grasa, para mejorar las cualidades cosméticas del producto final así
como para resolver problemas técnicos en la incorporación de las
gomas de silicona y su mejoramiento en la compatibilidad con otros
ingredientes de la fase grasa a escala industrial.
ES 2213215 describe una composición cosmética,
principalmente sólida, con buenas propiedades cosméticas, que no
contiene materiales de cera tradicionales, sustancialmente anhidra
y fácil de fabricar, que contiene materiales activos desodorantes,
antitranspirantes, repelentes de insectos y antifúngicos, lo cual es
conseguido formulando en base a la incorporación de un gel de
silicona compuesto de silicona volátil y un material de
organopolixilosano reticulado o caucho siliconado obtenido por
reacción de un polímero de siloxano con grupos terminales vinílicos
y un agente de reticulación de hidruro.
\newpage
Por consiguiente, es obvio que la investigación
y desarrollo en el campo de las formulaciones farmacéuticas y
cosméticas es actual e intensa con el fin de mejorar las cualidades
de dichas formulaciones. Especialmente el esfuerzo es importante en
la formulación a base elastómeros o polímeros de silicona, es decir
de siliconas con grado elevado de polimerización que dan lugar a
elastómeros, gomas, resinas, etc., las cuales son obtenidas o
formuladas previamente en siliconas volátiles antes de su
incorporación a la composición final. Esto, por otra parte, ha
llevado en muchos casos, tanto a la necesidad de obtener o
sintetizar dichos elastómeros, preformularlos con siliconas más
sencillas como a obtener composiciones complejas.
El ácido salicílico es un agente terapéutico
clásico descrito en formulaciones magistrales que presenta poca
estabilidad en este tipo de formulaciones y, por consiguiente, es
de muy difícil industrialización. Surge así la necesidad, y la
posibilidad de plantear nuevas formulaciones con el avance de la
tecnología.
En relación con las cuestiones y complejidades
anteriormente expuestas, los inventores de esta solicitud de
patente han realizado intensas investigaciones y han descubierto
que, sorprendentemente, son posibles formulaciones exentas de
materiales complejos de siliconas en forma de ceras, elastómeros,
resinas, etc., y en general exentas de polímeros de alto grado de
polimerización de siliconas, reticulados o no, con o sin
funcionalización de éstos, y que presenten buenas cualidades de
formulación farmacéutica para el ácido salicílico: facilidad de
aplicación y extensibilidad, agradable a la piel, estabilidad del
principio activo y de la formulación, e industrialización
manteniendo dichas características. Además, dichos resultados son
conseguidos sin necesidad de incorporar disolventes, especialmente
disolventes hidroxílicos, para solubilizar el ácido salicílico, dada
la reactividad que dichos disolventes activos podrían presentar
afectando a la estabilidad del principio activo y a la propia
estabilidad física de la formulación, puesto que el ácido salicílico
se incorpora disperso, sin solubilizar y sin que se vean afectadas
las buenas características mencionadas de la composición y sin que
se afecte su estabilidad o la de la formulación una vez
industrializada. Y, además, no incorporando como base sustancias,
que como el acetato de vitamina E es un activo en sí mismo y por
consiguiente no deseado en otras formulaciones.
Especialmente para la dispersión del ácido
salicílico, ha sido desarrollada una formulación tipo pomada
anhidra, conteniendo siliconas fluidas como las dimeticonas
lineales (no reticuladas) con un grado bajo de polimerización, lo
que permite una mejora en las características, y sin necesidad de
ser previamente formuladas en ninguna otra silicona, volátil o no,
como es lo habitual en las patentes mencionadas, ni en ningún otro
vehículo de preformulación.
La formulación también consta de, al menos, un
componente graso tipo ésteres de glicerilo o triglicéridos de
ácidos grasos saturados o insaturados, un espesante de tipo
parafínico, un elemento particulado y una silicona volátil para
aumentar las características de fluidez y extensibilidad.
La presente invención se refiere también al
proceso de obtención de la formulación objeto de la patente.
La presente invención describe una formulación
farmacéutica en forma de pomada anhidra para uso tópico, en la que
se formula ácido salicílico como agente queratolítico en una
composición que contiene una silicona de bajo grado de
polimerización.
Especialmente ha sido desarrollada una
formulación con buenas características farmacotécnicas y
fisicoquímicas, conteniendo siliconas fluidas como las dimeticonas
lineales (no reticuladas) con un grado bajo de polimerización, no
formulada en ninguna otra silicona, volátil o no, ni en ningún otro
vehículo de preformulación. Su uso e incorporación se realiza
independiente de los demás componentes de la composición y por
tanto sin necesidad de preformulación previa.
La formulación también comprende, al menos, un
componente graso espesante tipo ésteres de glicerilo de ácidos
grasos saturados o insaturados y los triglicéridos de ácidos grasos
saturado o insaturados, un agente emoliente de tipo parafina, un
elemento particulado y una silicona volátil para aumentar las
características de fluidez, extensibilidad y agradabilidad.
También pueden estar presentes en la composición
otros componentes minoritarios, como conservantes, perfumes,
pigmentos, etc., de uso habitual en este tipo de formulaciones.
En el marco de la invención las dimeticonas
utilizadas de fórmula
(CH_{3})_{3}-O-((CH_{3})_{2}Si-O)_{n}-Si(CH_{3})_{3}
son dimeticonas de grado farmacéutico y de bajo grado de
polimerización, con una viscosidad de entre 20 cSt (centistokes) y
400 cSt, preferiblemente entre 20 cSt y 200 cST y más
preferiblemente entre 50 cSt y 150 cSt. El contenido preferido en
la formulación es del 3% al 15% del peso de la fórmula o
composición y más preferiblemente del 5% al 10%. En general, en la
presente descripción y reivindicaciones, todos los porcentajes
vienen referidos al peso total de la composición o formulación,
salvo que se indique expresamente otra cosa.
Entre los componentes grasos espesantes son
preferidos los ésteres de glicerilo de ácidos grasos saturados o
insaturados y los triglicéridos de ácidos grasos saturado o
insaturados. Los ácidos grasos pueden ser de C_{12} a C_{26} y
preferiblemente de C_{16} a C_{24}. De entre ambas clases de
ácidos son seleccionados los ácidos grasos saturados. Pueden ser
incorporados en unas cantidades de entre el 1% y el 15% y
preferentemente entre el 5% y el 10%.
Entre los componentes emolientes pueden
utilizarse parafinas líquidas, sólidas o semisólidas,
preferiblemente las liquidas o semisólidas. Entre las parafinas se
escogen particularmente las vaselinas y entre las vaselinas la
vaselina filante. La concentración se selecciona entre el 25% y el
55% del peso de la fórmula y más preferiblemente entre 35% y el
45%.
Las siliconas volátiles utilizadas tienen la
fórmula [-(CH_{3})_{2}SiO-]_{n}, preferiblemente se
seleccionan siliconas volátiles de grado farmacéutico con n = 4, 5 ó
6 y más preferiblemente la decametilciclopentasiloxano (n = 5). La
cantidad a utilizar puede estar comprendida entre el 20% y 45%,
pero se prefiere entre el 25% y el 35% en peso de la composición
total.
Como materia particulada es especialmente
utilizada materia particulada a base de óxido de silicio a una
concentración de entre el 0,1 y el 3% y más preferiblemente de
entre el 0,5% y el 1,5%. Más especialmente se prefiere utilizar la
marca comercial Aerosil®.
El principio activo incorporado: ácido
salicílico se prefiere que tenga un tamaño de partícula menor de
100 micrones y preferiblemente menor de 50 micrones, pudiendo estar
presente a una concentración entre el 1% y el 20%, preferiblemente
entre el 5% y 15% y más preferiblemente al 10% del peso total de la
fórmula.
La presente invención también se refiere al
proceso de formulación de la composición farmacéutica descrita,
caracterizado por que todos los componentes son incorporados
durante el proceso individualmente y mediante un proceso simple.
El proceso se caracteriza por la mezcla inicial
de la parafina y la dimeticona a temperatura ambiente con posterior
incorporación y fusión de los demás componentes grasos y la
silicona volátil a una temperatura entre 50ºC y 95ºC,
preferiblemente entre 60ºC y 80ºC. Inmediatamente es incorporado
para su dispersión él ácido salicílico y finalmente el cuerpo
particulado.
Resulta así una formulación de composición
simple y estable que tras ser enfriada es envasada
directamente.
En la tabla adjunta se indican las formulaciones
preparadas según el procedimiento descrito.
El procedimiento se describe como un ejemplo
típico de las formulaciones presentada en la tabla.
En un depósito de reacción son adicionados 4,1
kg de vaselina filante y 1,0 kg de dimeticona. La mezcla es
calentada a 75ºC y seguidamente se adicionan 3,0 kg de
ciclometicona pentámera.
En otro depósito de reacción se adicionan 1,0 kg
de dibehenato de glicerol, se calienta a 75ºC, y sobre éste se
adiciona la mezcla anterior, manteniendo una agitación superior a
500 rpm. Cuando la mezcla forma una masa homogénea se dispersan en
ella 0,8 kg de ácido salicílico micronizado. Esperar a dispersión
también homogénea y mantener la agitación mientras se deja enfriar
por debajo de 50ºC para adicionar a 0,10 kg de Aerosil.
Una vez terminado el proceso dejar enfriar y
envasar.
En la tabla siguiente se adjuntas los resultados
de los ensayos de estabilidad de una de las formulaciones
anteriores: la fórmula 1, realizados a diferentes temperaturas y a
los 9 meses de su formulación.
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Los resultados de estabilidad muestran cómo las
formulaciones descritas son estables durante un período prolongado
de tiempo (9 meses) en nevera, a 25ºC y a 40ºC; y tanto en relación
con el principio activo como a las características galénicas de la
formulación.
Claims (20)
1. Composición farmacéutica de aplicación
tópica en forma de pomada anhidra, que contiene ácido salicílico
disperso en una composición que comprende, al menos, una dimeticona
lineal de bajo grado de polimerización con una viscosidad
comprendida entre 20 cSt y 400 cSt, un componente graso espesante,
un agente emoliente, una silicona volátil y un agente particulado,
donde dicha composición está exenta de polímeros de alto grado de
polimerización de siliconas, reticuladas o no, con o sin
funcionalización de éstos.
2. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, en la que el ácido salicílico está disperso en
forma micronizada con un tamaño de partícula inferior a 100
micrones, preferiblemente inferior a 50 micrones, y a una
concentración entre el 1% y el 20%, preferiblemente entre el 5% y
15% y más preferiblemente al 10% del peso total de la
composición.
3. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque la dimeticona tiene
una viscosidad comprendida entre 20 cSt y 200 cST, preferiblemente
entre 50 cSt y 150 cSt.
4. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 3, caracterizada porque la concentración
preferida de la dimeticona es del 3% al 15% del peso total de la
composición y más preferiblemente del 5% al 10% del peso total de la
composición.
5. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque el componente graso
espesante es escogido entre los ésteres de glicerilo de ácidos
grasos saturados o insaturados y los triglicéridos de ácidos grasos
saturados o insaturados, y porque los ácidos grasos pueden ser de
C_{12} a C_{26} y preferiblemente de C_{16} a C_{24}.
6. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 5, caracterizada porque el componente graso
espesante es escogido entre los ésteres de glicerilo de ácidos
grasos saturados y a una concentración de entre el 1% y el 15% y,
preferentemente entre el 5% y el 10% del peso de la composición.
7. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque el agente emoliente
que se utiliza se selecciona entre parafinas líquidas, sólidas o
semisólidas, preferiblemente las líquidas o semisólidas, y
preferentemente el agente emoliente es una vaselina.
8. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 7, caracterizada por el uso de vaselina
filante a una concentración entre el 25% y el 55% del peso de la
composición y de preferencia entre 35% y el 45% del peso total de la
composición.
9. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada porque la silicona volátil es
una silicona cíclica de fórmula
[-(CH_{3})_{2}SiO-]_{n}, de grado farmacéutico con n =
4, 5 ó 6 a una concentración comprendida entre el 20% y 45%.
10. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 9, en la que la silicona cíclica es el
decametilciclopentasiloxano y la cantidad a utilizar será
preferentemente entre el 25% y el 35% en peso de la composición
total.
11. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 1, caracterizada en que el agente particulado
es a base de óxido de silicio a una concentración entre el 0,1 y el
3%.
12. Una composición farmacéutica según la
reivindicación 11, en la que el agente particulado está a una
concentración entre el 0,5% y el 1,5%.
13. Una composición farmacéutica según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que también
pueden estar presentes en la composición otros componentes
minoritarios, como conservantes, perfumes y/o pigmentos de uso
habitual en este tipo de formulaciones.
14. Un método para preparar una composición
farmacéutica de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 13,
caracterizado porque se dispersa ácido salicílico en una
composición conteniendo, al menos, una dimeticona de baja
polimerización.
15. Un método para preparar una composición
farmacéutica de acuerdo con las reivindicaciones 1 a 13,
caracterizado porque se dispersa ácido salicílico en una
composición conteniendo, al menos, una dimeticona de baja
polimerización, y al menos un cuerpo graso espesante, un agente
emoliente y una silicona volátil.
16. Un método según una de las reivindicaciones
14 y 15 en el que el ácido salicílico se incorpora y se dispersa a
una concentración del 5% al 15% del peso total de la
composición.
17. Un método según una de las reivindicaciones
14 y 15 en el que el ácido salicílico se incorpora y se dispersa a
una concentración del 10% del peso total de la composición.
18. Un método según una de las reivindicaciones
14 y 15 en el que la dimeticona se incorpora a una concentración
del 5 al 10% del peso total de la composición.
19. Un método según una de las reivindicaciones
14 y 15, caracterizado en el que la materia particulada se
incorpora a la composición una vez disperso el ácido salicílico en
los demás componentes.
20. El uso de una composición farmacéutica de
acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13 y preparada conforme
a una de las reivindicaciones 14 a 19, como preparado farmacéutico
queratolítico para la piel.
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| ES200703462A ES2322836B1 (es) | 2007-12-28 | 2007-12-28 | Composicion farmaceutica de aplicacion topica en forma de pomada anhidra que contiene acido salicilico y metodo de preparacion y uso correspondiente. |
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