ES2575655B1 - Composición farmacéutica, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a alta concentración y método y uso correspondientes - Google Patents

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ES2575655B1 ES201431948A ES201431948A ES2575655B1 ES 2575655 B1 ES2575655 B1 ES 2575655B1 ES 201431948 A ES201431948 A ES 201431948A ES 201431948 A ES201431948 A ES 201431948A ES 2575655 B1 ES2575655 B1 ES 2575655B1
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Abstract

Composición farmacéutica, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a alta concentración y método y uso correspondientes. Composición farmacéutica en forma de suspensión estable como pasta o gel anhidros, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a concentración alta que contiene como agente dispersante y estabilizante de la formulación un polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales. La formulación se lleva a cabo, además, en una base de siliconas o polisiloxanos. La composición es apta para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas.

Description

Campo de la Invención
La invención se refiere a una suspensión de ácido salicílico micronizado a concentración alta en forma de pasta o gel anhidros que contiene como agente dispersante y estabilizante de la formulación un polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales, útil como composición fannacéutica para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas originadas por enfermedades como la psoriasis, el liquen plano, la dennatitis seborreica, la queratosis actínica y similares.
Estado de la técnica
La hiperqueratosis consiste en un aumento del espesor del estrato córneo por una excesiva cohesión de las células córneas o corneocitos. Puede presentarse en diferentes localizaciones y grados variados de intensidad, siendo la aparición en el cuero cabelludo frecuente.
En los tratamientos cosméticos y terapéuticos de la piel han sido utilizados un gran número de sustancias químicas y materiales tisicos. Es conocido el uso de ácidos orgánicos por su actividad química exfoliantc, entre los que se encuentra el ácido salicílico, así corno el uso de materiales sólidos por su acción fisica corno abrasivos (efecto "peeling") en forma de polvo o suspendidos en distintas formulaciones, dependiendo de la zona a tratar.
También en las fonnulación cosmética y fannacéutica es frecuente la utilización de mezclas de polisiloxanos (también denominados siliconas), solos o asociados con otros compuestos grasos, para la obtención de preparaciones semisólidas anhidras con una alta inercia química (compatibles, estables, poco sensibles a la temperatura, etc.), gran extensibilidad y fáciles de aplicar sobre la piel.
Así por ejemplo en la patente lP 2009234993 se describe una composición de ácido salicílico, de hasta el 7%, como emulsión "water-in-oil" en la que se consigue una estabilidad temporal mediante su formulación en una mezcla de polímeros de polisiloxanos de tipo poliétcr de distinto peso molecular.
US 2005/0112072 da a conocer una fonnutación compleja de polisiloxanos conteniendo diversos ingredientes activos: polifenol, ácido salicílico, vitaminas, enzimas, extractos botánicos, etc., que también comprende partículas de 2 a 10 micras (también denominadas micrómetros en la presente descripción y reivindicaciones) de polisiloxano híbrido y una base (vehículo) oleosa de aceite, ceras y agentes gelificantes para el tratamiento y limpieza de la piel.
La patente EP 719.540 presenta una composición cosmética dennatológica para el tratamiento de la queratosis actínica y del envejecimiento de la piel, en forma de emulsión de "water-in-oH" con un contenido de hidroxiácidos, entre ellos el ácido salicílico, de hasta el 30% en una silicona polioxialquilenada utilizando como emulsionantes ésteres y éteres alquilénicos de polioles.
ES 2.322.S36 describe una composición fannacéutica de ap licación tópica, en forma de pomada, conteniendo ácido salicílico como agente queratolítico para el tratamiento del acné, que se formula en una base de polisiloxano lineal de bajo grado de polimerización, un cuerpo graso espesante, un agente emoliente parafinico y material sólido como el óxido de silicio como agente absorbente de grasa.
US 6.200.964 describe un gel de silicona para el tratamiento del acné a base de ácido salicílico y sílica porosa como agente queratolítico fonnulada en una silicona volátil y un polímero de silicona, al que en su fom1Ulación se puede incorporar dioctanotato de neopcntilglicolldiisoestearato o formular como emulsión "water-in-silicone",
EP 295.886 expone una composición "scrub" como limpiadora para la piel a base de partículas de polisiloxano como elemento más eficaz que la partículas orgánicas e inorgáni cas. Se formu la con agua y surfactantes de tipo ésteres de ácidos grasos de sorb itoles.
En la so licitud de patente ES P20 133 1939 se presenta una composición fannacéutica de ap licación tópica conteniendo ácidos orgánicos micronizados y partículas de polietileno o de poliamida con efecto "peeling" como agentes queratolíticos en una mezcla de polisiloxanos volátiles y reticulados no volátiles.
Por consiguiente, es manifiesto el interés en el campo cosmético y fannacéutico por la fonnulación a base de polímeros de polisiloxano (elastómeros, gomas, resinas, etc.), solos o combinados con otros polisiloxanos volátiles o fonnando parte de fórmulas que contienen agentes emulsionantes, dispersantes o estabilizantes a base de compuestos grasos y/o hidrocarburos parannicos. Sin embargo, la presencia de estos últimos compuestos puede derivar en inconvenientes, como ser contraproducentes en hiperqueratosis de origen seborreico, o con frecuencia no resultar agradable a los pacientes por su tacto y aspecto en zonas de la piel expuestas a la vista, lo que suele llevar al "no cump limiento terapéutico".
Por el contrario, son de interés actual las fonnulaciones más simples, exentas de compuestos grasos y con acción queratolítica eficaz en el tratamiento de las placas de queratosis o hiperqueratosis de distinto origen.
Exposición de la Invención
La presente invención describe una composición farmacéutica en forma de suspensión estable como pasta o gel anhidros, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a concentración alta, que contiene como agente dispersante y estabilizante de la formulación un polidimetilsiloxano con grupos hidrox ilo tenninales. La composición es apta para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas.
En relación con las cuestiones y complejidades anteriormente expuestas, los inventores de esta solicitud de patente han descubierto que es posible la obtención de formulaciones farmacéuticas anhidras más simples: exentas de agentes grasos o parafínicos, o de materiales sólidos por su acción física como abrasivos (efecto "peeling") en forma de polvo o suspendidos en distintas formulaciones, con buenas cualidades de formulación galénico-farmacéuticas y terapéuticas, al formular ácido salicílico micronizado a una alta concentración en una base de siliconas cuando es utilizado como agente dispersante un polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales a baja concentración.
Las formulaciones con carga alta de ácido salicílico suelen presentar problemas de estabi lidad como consecuenCIa de su alta concentración. Sin embargo, sorprendentemente, la estabilidad de la formulación de alto contenido en ácido salicílico micronizado (mayor del 30%) y su capacidad terapéutica, en ausencia de componentes grasos y/o hidrocarburos parafinicos y de materia sólida abrasiva, se consigue por la presencia a una concentración baja, igual o inferior al 2%, de polidimctilsiloxano con grupos hidroxilo terminales en una mezcla de siliconas o polisiloxanos que requiere un alto contenido de polisiloxanos volátiles (mayor del 50%) y una bajo contenido de polisiloxanos reticulados (menor del 5%).
Las altas concentraciones de ácido salicílico micronizado, mayores del 30%, a las que es formulado y la formulación estable conseguida, llevan consigo un efecto queratolítico que permite prescindir de otro tipo de material particulado abrasivo. Su alta concentración y la exigencia en el tamaño de partícula facilita la penetración en las placas queratolíticas para llevar a cabo una acción de tipo químico, menos agresiva que la de los ácidos totalmente disueltos -a veces irritantes en función del origen y grado de la hiperqueratosis-. El alto contenido en ácido salicílico micronizado en suspensión permite una acción química en función del tamaño de la partícula utilizada. Esta acción química es esencial para reducir la placa de hiperqueratosis y, tanto el tamaño de las partículas, como su alta concentración es importante para ese efecto. Por otra parte, también hay que considerar, en la selección, el estado de la zona de hiperqueratosis, puesto que puede haber grados distintos de irritación o inflamación de ésta, pudiéndose fonnular, para casos extremos de sensibilidad, una composición con un porcentaje mayor de partículas menores, pennitiendo un efecto abrasivo menor, pero un mayor efecto "peeling" químico por la mayor penetración de partículas de ácido salicílico más pequeñas.
Como ya se ha indicado anterionnente, la composición está preferentemente exenta de agentes grasos, en particular está exenta de ésteres de gliceri lo, de glicoles de ácidos grasos saturados o insaturados, de triglicéridos de ácidos grasos saturados o insaturados y de ésteres de alcoholes monohidroxílicos. Muy particularmente la composición está exenta de palmitato de etilén glicol, dioctanoato de neopentil glicol, diisoestearato de neopentil glicol, tricaprilato de glicerilo, succinato de dioctilo, metoxicinamato de octilo, rniristalo de miristilo y salicilato de octilo.
La composición también está preferentemente exenta de agentes paratinicos, en particular de vaselinas.
Asimismo, la composición está preferentemente exenta de materiales sólidos 30 abrasivos.
La presente invención se refiere también al proceso de obtención de la fonnulación objeto de la patente. La combinación y proporción del polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo lenninales con los demás polisiloxanos, así C0l110 el tipo y concentración de siliconas volátiles y del polímero reticulado y el tamaño de partícula del ácido salicílico micronizado, pennite una fonnulación en forma de suspensión estable anhidra que no requiere ningún tratamiento previo, ni posterior, de disolución O suspensión de éstos en ningún otro vehículo o disolvente, ni acuoso ni de tipo graso o parafinico. Tras la formulación previa de una suspensión estable del ácido salicílico micronizado con el agente dispersantc hidroxiterminado polidimctilsiloxano en una silicona volátil lineal son incorporados los demás componentes, lo que permite mantener la estabilidad de la formulación.
Es también objeto de la invención el uso de una composición fannacéutica de acuerdo con la invención para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas.
Descripción detallada de unas formas de rea lización de la in vención
La invención describe una composición fannacéutica en forma de suspensión estable como pasta o gel anhidros, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a concentración alta, que contiene como agen te dispersante y estabilizante de la formulación un polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales. Preferentemente la fonnulación se lleva a cabo, además, en una base de siliconas o polisiloxanos. La composición es apta para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas.
Preferentemente el agente activo de la fo rmulación es el ácido salicílico micronizado con un tamaño de partícula inferior a 75 micrómetros para el 100% del producto e inferior a 20 micrómetros para el 50% del producto y la concentración a la que puede estar presente es ventajosamente entre el 30% y el 60%, preferiblemente entre el 35% ye1500/0.
El agente dispersante y estabilizantc de la formulación es un po lidimetilsiloxano con grupos hidroxilo tenninales, preferentemente lineal (no rcticulado) y líquido, con una viscosidad comprendida entre 80.000 y 130.000 mPa.s, preferiblemente entre 90.000 y 120.000 mPa.s y una densidad relativa entre 0,95 y 0,99, preferiblemente entre 0,97 y 0,99, que responde a la fónnu la:
HO(CH,hSi-O-[Si(CH,h -Ol,-Si(CH,hOH.
La concentración del agente dispersante polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo tenninales lineal (no reticulado) puede variar ventajosamente entre el 0,1% Y 2% del peso total de la composición, preferiblemente en tre el Oj I % Y el 1%.
El agente dispersante puede utilizarse puroj como tal, o a partir de las mezclas comerciales con polisiloxanos volátiles lineales, o utilizando mezclas comerciales que pueden ser compensadas, hasta la can tidad total deseada, por adición de las cantidades necesarias de los componentes individuales en las proporciones indicadas más adelante
La base de polisiloxanos es una mezcla de polisiloxanos volátiles y de polisiloxanos de alto grado de polimerización no volátiles, reticulados y no reticulados.
La estabilidad de la formulación de alto contenido en ácido salicílico micronizado (mayor del 30%) y su capacidad terapéutica, en ausencia de componentes grasos y/o hidrocarburos parafinicos y de materia sólida abrasiva, se consigue por la presencia a una concentración baja de polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo tenninales (menor del 2%) en una mezcla de siliconas o polisiloxanos que requiere un alto contenido de polisiloxanos volátiles (mayor del 50%) y una bajo contenido de polisiloxanos reticulados (menor del 5%).
Los polisiloxanos volátiles utilizados responden a la fórmula:
[(CH3)21l+2+SinOn_d los lineales o [-(CH3)2SiO-l, los cíclicos,
Los polisiloxanos volátiles lineales de grado fannacéutico se seleccionan, preferiblemente con n= 1,2 Ó 3, y más preferiblemente con n= 1 Ó 2.
Los polisiloxanos volátiles lineales se utilizan como disolventes del agente dispersante (polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales lineal) en una proporción: polisiloxano volátil/ polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo: 50/1 a 15011 peso/peso, preferiblemente 80/1 a 120/1; la concentración de polisiloxano volátil lineal está comprendido entre el 35% y el 60%, preferiblemente entre el 35% y el 50% respecto al peso total de la composición.
Los polisiloxanos volátiles cíclicos de grado fannacéutico se selecciona, preferib lemente, con n = 4, 5 ó 6. La cantidad a utilizar puede estar comprendida entre el 10% Y el 30%, pero se prefiere entre el 15% Yel 25% en peso, respecto del peso total de la composición.
Los polisiloxanos de mayor grado de polimerización no volátiles preferidos para la invención son los alquilpolisiloxanos reticulados o alquilpolisiloxanos elastómeros de alto peso molecular, en los que el polímero base reticulado es el dimetilmetilhidrogenosiloxano y el agente reticulante que une las cadenas de dimctilmetilhidrogcnosiloxano no es dc tipo silíceo (polisiloxano), sino alquílico (cadena que sólo contiene carbono e hidrógeno) que aporta así menos polaridad.
Como agentes reticulantes son preferidos los alquildienos con los grupos ¡nsaturados en los extremos de la cadena y preferentemente el 1,4-pentadieno, el 1,5-hexadieno y el 1,6-heptadieno.
La cantidad a utilizar de polisiloxano reticulado preferentemente está comprendida entre el 1% Y el 5%, dependiendo de la viscosidad final requerida de la composición, y preferiblemente entre el 1% Y el 3% en peso, respecto del peso total de la composición.
La base de polisiloxanos, puede prepararse a partir de los componentes individuales comerciales, o utilizando mezclas comerciales que pueden ser compensadas, hasta la cantidad total deseada, por adición de las cantidades necesarias de los componentes individuales.
Además, la base de polisiloxanos puede contener una siLicona fluida de tipo polidimetilsiloxano lineal con una viscosidad de entre 50 y 1.000 eSt y una densidad re lativa entre 0,95 y 0,98. Se prefiere una dimeticona de viscosidad entre 80 y 350 cSt y una densidad entre 0,955 y 0,975. La concentración de uso puede estar entre el 1% Y el 5%, preferiblemente entre el 1% Y el 3%.
La invención también hace referencia al proceso de fabricación de la composición farmacéutica descrita en fonna de suspensión de micronizado, caracterizada porque el ácido salicílico micronizado es fonnulado previamente como una suspensión estable en un polisiloxano volátil lineal y un agente dispersan te tipo polidimetilsiloxano lineal con grupos hidroxilo tenninales y posteriormente son incorporados el resto de componentes de la base de polisiloxanos.
El proceso de fabricación se caracteriza porque la preparación de la suspensión inicial estable de ácido salicílico micronizado en el polisiloxano volátil lineal usado como agente dispersante, así como la adición de los demás componentes se realiza preferentemente a una temperatura comprendida entre 20 oC y 40 oC y con una agitación inferior a las 500 rpm.
La fonnulación obtenida en las condiciones descritas y con los componentes seleccionados es una composición esencialmente anhidra.
También pueden estar presentes en la composición otros componentes minoritarios, como, perfumes, pigmentos, etc., de uso habitual en este tipo de formulaciones.
Ejemplos
En un reactor se adicionan 200 g de Hexametildisiloxano y 2,2 g de Dimeticonol y se calienta a 30 oc. Cuando ha sido alcanzada la temperatura se adicionan, lentamente, a 350 rpm, 190 g de Ácido Salicílico micronizado y se mantiene la agitación hasta que se consigue la dispersión homogénea del ácido.
Una vez dispersado el ácido, se adicionan, lentamente, 7,8 g de Dimeticona y posterionnente 15 g de Ciclopentasiloxano. Se mantiene la agitación y la temperatura hasta que se consigue una homogeneización total.
Finalmente se adicionan 85 g de Elastómero y se mantiene la agitación a 350 rpm y la temperatura a 30 oC durante, al menos, I hora.
En la tabla I se muestra la fom1Ulación 1. La formulación 2 se ha llevado a cabo de manera similar.
Tabla 1:
Fonnulación 1
Formulación 2
Acido salicílico micronizado. (100% <75 ~m 50 % < 20 ~m)
190 g
Acido salicíli co micronizado. (100 % <50 ~m 50% < 1 0~m)
2 10 g
Agente dispersante (dimeticono l)
2,2 g
Po li siloxano volátil linea l (hexametildisiloxano)
200 g
Agente dispersante y polisiloxano volátil lineal prefonnu lado (DC® Silmogen carricr) (d ispersante/so lventc: dimeliconollhexameti ld isi loxano: 0,4/38,6)
190 g
Polisiloxano reticulado (Dimeti Imeti lhidrogenosi loxanoll, 5-hexadieno)
10
Po lisiloxano volátil cícl ico (ciclopentas iloxano)
15 g 90
Elastómcro prcfonnulado conten iendo polisi loxano reticu lado en si licona vo láti l (Dow Coming® ST Elastomer 10) (po li siloxano reticu lado/ciclopentasi loxano: 12/88)
85 g
Dimeticona
7,8 g
Peso total
500 g 500 g
Estabilidad
En la tablas 2 se adjuntan los resultados de los ensayos de estabilidad de las formulaciones anteriores realizados a temperatura ambiente y a los 6 meses de su formu lación.
Tabla 2: Tiempo: 6 meses a temperatura ambiente
Formulación I 2
Acido salicílico (contenido %) 37,6 42,2 Características Galénicas Organolépticas Físico~químicas Aspecto de pasta. No hay separación de fases Sin olores extraños. ni exudados. Color blanco. Parámetros dentro de especl ficaciones. Viscosidad: 235.000 cps Aspecto de pasta. No hay separación de fases Sin olores extraños ni exudados. Color blanco. Parámetros dentro de especificaciones. Viscosidad: 250.000 cps
Los resultados de estabi lidad muestran cómo las formulaciones descritas son estables durante un período prolongado de tiempo (6 meses) a temperatura ambiente; tanto en relación con el principio activo como a las características galénicas de la formu lación.

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    I -Composición fannacéutica, para uso tópico, de ácido salicílico micronizado a alta concentración en forma de suspensión estable como pasta o gel, caracterizada por que es anhidra, contiene un polidimetilsiloxano con gmpos hidroxilo tcnninales como agente dispersante y estabilizante de la formulación y tiene un contenido de ácido salicílico micronizado superior al 30% en peso respecto del peso total de la concentración.
    2 -Composición según la reivindicación 1, caracterizada por que el 100% del ácido salicílico ácido orgánico micronizado tiene un tamaño de partícula inferior a 75 micrómetros y el 50% del ácido salicílico ácido orgánico micronizado tiene un tamaño de partícula inferior a 20 micrómetros.
    3 -Composición según una de las reivindicaciones I ó 2, caracterizada por que comprende entre el 30% y el 60%, preferiblemente entre el 35% y 50% en peso, respecto del total de la composición, de ácido salicílico micronizado.
    4 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que el polidimetilsiloxano con grupos hidrox ilo tenninales es lineal, es líquido a 25 oC y responde a la fórmula general
    HO(CH )),Si-O-[Si(CH)),-Ol,-Si(CH)),OH.
    5 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones I a 4, caracterizada por que el polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales tiene una viscosidad comprendida entre 80.000 y 130.000 mPa.s, preferiblemente entre 90.000 y 120.000 mPa.s.
    6 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por que el polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo tenninales tiene una densidad relativa entre 0,95 y 0.99, preferiblemente entre 0,97 y 0,99.
    7 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones I a 6, caracterizada por que comprende entre el 0. 1% Y 2% del peso total de la composición, preferiblemente entre el 0,1% Y el 1%, de dicho polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales.
    8 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por que comprende una base de siliconas o polisiloxanos.
    9 -Composición según la reivindicación 8, caracterizada porque la base de siliconas
    o polisiloxanos es una mezcla de polisiloxanos volátiles y polisiloxanos de mayor grado de polimerización no volátiles reticulados y no reticulados.
    10 -Composición según la reivindicación 9, caracterizada porque dichos polisiloxanos volátiles son lineales y/o cíclicos y tienen la fónnula:
    [(CH3)2n+2+SinOn_d los lineales
    y/o
    [-(CH3)2SiO-l, los cíclicos,
    11 -Composición según la reivindicación 10, caracterizada por que los polisiloxanos volátiles lineales tienen n= 1, 2 ó 3, y preferiblemente n= l ó 2
    12 -Composición según una de las reivindicaciones 10 u 11, caracterizada por que dichos polisiloxanos volátiles lineales se utilizan corno disolventes del polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales en una proporción polisiloxano volátil lineal/polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales: 50/1 a 15011 peso/peso, preferiblemente 80/1 a 120/1.
    13 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones lO a 12, caracterizada por
    que la concentración de polisiloxano volátil lineal está comprendida entre el 35% y el
    60%, preferiblemente entre el 35% y el 50% respecto al peso total de la composición.
    14 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizada por que dichos polisiloxanos volátiles cíclicos tienen n = 4, 5 Ó 6.
    15 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones lOa 14, caracterizada por que la concentración de polisiloxano volátil cíclico está comprendida entre el 10% y el 30%, preferentemente entre el 15% Y el 25% en peso, respecto del peso total de la composición.
    16 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15, caracterizada por que dichos polisilox.anos de mayor grado de polimerización no volátiles son alquilpolisiloxanos reticulados en los que el polímero base reticulado es el dimetil rnetilhidrogenosiloxano y el agente reticulante que une cadenas de dimetilrnetilhidrogenosiloxano es un alquildieno que se selecciona entre el grupo formado por 1,4-pentadieno, 1 ,5-hexadieno y 1,6-heptadieno.
    17 -Composición según la reivindicación 16, caracterizada por que comprende entre 1% y el 5% en peso, respecto del peso total de la composición, de alquilpolisiloxano reticulado, preferiblemente entre el 1 % Y el 3% en peso, respecto del peso total de la composición.
    1 g -Composición según cualquiera de las reivindicaciones g a 17, caracterizada por que la base de polisiloxanos contiene una silicona fluida de tipo polidimetilsiloxano lineal con una viscosidad de entre 50 y 1.000 cSt y una densidad relativa entre 0,95 y 0,98.
    19 -Composición según la reivindicación 18, caracterizada por que la silicona fluida de tipo polidimetilsiloxano lineal es una dimeticona de viscosidad entre 80 y 350 eSt y una densidad entre 0,955 y 0,975.
    20 -Composición según una de las reivindicaciones 18 Ó 19, caracterizada por que tiene una concentración de dicha silicona fluida de tipo polidimetilsiloxano lineal entre el 1% Y el 5%, preferiblemente entre el 1% Y el 3%, respecto del peso total de la composición.
    21 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones I a 20, caracterizado por que está exenta de agentes grasos.
    22 -Composición según la reivindicación 21, caracterizada por que está exenta de ésteres de glicerilo, de glicolcs de ácidos grasos saturados o insaturados, de triglicéridos de ácidos grasos saturados o insaturados y de ésteres de alcoholes monohidroxílicos.
    23 -Composición según la reivindicación 22, caracterizada por que está exenta de palmitato de etilén glicol, dioctanoato de neopentil glicol, diisoestearato de neopentil glicol, tricaprilato de glicerilo, succinato de dioctilo, metoxicinamato de octilo, miristato de miristilo y salicilato de octilo.
    24 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 23, caracterizada por que está exenta de agentes parafinicos.
    25 -Composición según la reivindicación 24, caracterizada por que está exenta de vasel inas.
    26 -Composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 25, caracterizada por 30 que está exenta de materiales sólidos abrasivos.
    27 -Método para preparar una composición fannacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26, caracterizado por que el ácido salicílico micronizado es formulado como una suspensión estable en un polisiloxano volátil lineal y dicho polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo tenninales.
    28 -Método según la reivindicación 27, caracterizado por que tras la formación de la suspensión estable son incorporados el resto de componentes de la base de polisiloxanos.
    29 -Método según una de las reivindicaciones 27 Ó 28, caracterizado por que la preparación de la suspensión estable inicial de ácido salicílico micronizado en el polisiloxano volátil lineal y el polidimetilsiloxano con grupos hidroxilo terminales, así como la eventual adición de los demás componentes se realiza a una temperatura comprendida entre 20 oC y 40 oC y con una agitación inferior a las 500 rpm.
    30 -Método según cualquiera de las reivindicaciones 27 a 29, caracterizado por que el ácido salicílico micronizado se dispersa a una concentración comprendida entre el 30% y el 60% en peso, respecto del peso total de la composición, preferentemente a una concentración comprendida entre el 35% y el 50% en peso, respecto del peso total de la composición.
    31 -Método según cualquiera de las reivindicaciones 28 a 30, caracterizado porque la base de polisiloxanos contiene un polisiloxano volátil lineal con una concentración comprendida entre el 35% y el 60% en peso, respecto del peso total de la composición, preferentemente con una concentración del 35% al 50% en peso, respecto del peso total de la composición.
    32 -Método según cualquiera de las reivindicaciones 28 a 31, caracterizado porque 30 la base de polisiloxanos contiene un polisiloxano volátil cíclico con una
    ,.
    concentración comprendida entre el 10% Y el 30% en peso, respecto del peso total de la composición, preferentemente con una concentración del 15% al 25% en peso, respecto del peso total de la composición.
    5 33 -Método según cualquiera de las reivindicaciones 28 a 32, caracterizado porque la base de polisiloxanos comprende un polisiloxano de mayor grado de polimerización no volátil reticulado con una concentración comprendida entre el 1% Y el 5% en peso, respecto del peso total de la composición, preferentemente con una concentración comprendida entre el 1% Y el 3% en peso, respecto del peso total de la
    10 composición.
    34 -Uso de una composición farma.céutica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 26 para la fabricación de un preparado farmacéutico para el tratamiento de las hiperqueratosis cutáneas.
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