ES2315541T3 - Formulaciones que contienen melatonina, ginkgo biloba y biotina. - Google Patents

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Abstract

Composición en forma de una formulación por vía tópica para la utilización en el cabello, caracterizada porque como sustancias activas, ella contiene (a) melatonina o un derivado de la misma, (b) ginkgo biloba y (c) biotina, estando seleccionado el derivado de melatonina entre 5-metoxi-triptamina, 5-metoxi-triptófano, 5-metoxi-triptofol, ácido 5-metoxi-indol-3-acético y 6-metoxi-melatonina así como sales fisiológicamente aceptables, ésteres y compuestos complejos de ellas/os.

Description

Formulaciones que contienen melatonina, ginkgo biloba y biotina.
El presente invento se refiere a una composición, que como sustancias activas contiene una combinación de melatonina, ginkgo biloba y biotina. La composición es apropiada en particular para la preparación de formulaciones destinadas a la aplicación por vía tópica en el cabello.
La utilización de melatonina con el fin de influir positivamente sobre el crecimiento de los cabellos, es conocida. La melatonina, gracias a la interacción selectiva con células en proliferación de los folículos pilosos, que regulan el crecimiento de los cabellos, posee un efecto estimulador sobre el crecimiento de los cabellos. Este efecto estimulador se puede observar en el caso de la utilización de diferentes concentraciones de melatonina.
La patente de los EE.UU. 5.952.373 describe un procedimiento para el tratamiento de la piel, en el que se aplica una composición que, como sustancia activa, contiene uno o varios flavonoides. No se encuentra ninguna mención a la utilización de melatonina como sustancia activa destinada al mejoramiento del crecimiento de los cabellos.
El documento de solicitud de patente de los EE.UU. US 2002/0061870 divulga una composición destinada a aliviar la pérdida de audición o el tinitus. Esta composición, que se administra en forma de una tableta, contiene un gran número de sustancias activas, entre ellas eventualmente también melatonina, biotina o ginkgo biloba. No se encuentra ninguna mención a la utilización con el fin de mejorar el crecimiento de los cabellos ni respectivamente a una aplicación por vía tópica.
Kobayashy y colaboradores describen el efecto de un extracto de Ginkgo Biloba sobre el crecimiento de los cabellos en ratones (Kobayashi Noboru; Suzuki Ruka; Koide Chiharu; Suzuki Tadashi; Matsuda Hideaki; Kubo Michinori; "Effect of leaves of Ginkgo Biloba on hair regrowth in C3H strain mice" [efecto de hojas de Ginkgo Biloba sobre el crecimiento renovado de los cabellos en un ratón de raza C3H] Yakugaku Zasshi; 113(10) 718-724;
1993.
La patente de los EE.UU. 5.750.107 describe un agente tópico para el crecimiento de los cabellos, que contiene un extracto vegetal y biotina.
La patente de los EE.UU. 6.030.948 divulga una composición tópica que contiene melatonina, destinada al tratamiento de la alopecia.
Sorprendentemente, en el marco de las investigaciones que han conducido al presente invento, se comprobó que la adición de ginkgo biloba y de biotina en el caso de una utilización simultánea de melatonina, refuerza el efecto de la melatonina, y se aumenta la retención de melatonina sobre la superficie de la piel de la cabeza (cuero cabellu-
do).
Un objeto del presente invento es por consiguiente una composición, que como sustancias activas contiene (a) melatonina o un derivado de la misma, (b) ginkgo biloba en forma de extracto o/y una o varias sustancias constituyentes del mismo y (c) biotina. La composición es de manera preferida una formulación tópica, que es apropiada para utilizaciones farmacéuticas o/y cosméticas, en particular para la aplicación sobre el cuero cabelludo.
La composición conforme al invento contiene una combinación de sustancias activas. El primer componente de esta combinación es la melatonina o un derivado de melatonina. Los derivados de melatonina se escogen de manera preferida entre 5-metoxi-triptamina, 5-metoxi-triptófano, 5-metoxi-triptofol, ácido 5-metoxi-indol-3-acético y 6-hidroxi-melatonina. Junto a estas sustancias, se pueden emplear también sales fisiológicamente aceptables, ésteres y compuestos complejos de las mismas.
El segundo componente de la composición es un ginkgo biloba. Un ginkgo biloba posee una influencia positiva sobre diferentes funciones metabólicas. Una propiedad ventajosa adicional del ginkgo es el refuerzo del potencial de captación de radicales. De manera preferida se utiliza un ginkgo biloba en forma de extracto, en particular en forma de extracto seco, o/y una o varias sustancias constituyentes del mismo. Son especialmente apropiados para la utilización de la composición conforme al invento unos extractos secos obtenidos a partir de hojas de ginkgo.
Un componente adicional de la composición conforme al invento es la biotina. La biotina desarrolla su efecto, por ejemplo, como una coenzima en el metabolismo de ácidos grasos y de aminoácidos, p.ej. en el caso de reacciones de transcarboxilación.
La concentración de las sustancias activas en la composición se puede hacer variar dentro de amplios límites
-dependiendo de la utilización-. Favorablemente, las concentraciones de las sustancias activas están situadas, en cada caso independientemente, en el intervalo entre 0,0001% (en peso) y 1% (en peso), referido al peso total de la composición. La concentración de melatonina o de un derivado de melatonina es, de manera preferida, de 0,001% (en peso) a 0,01% (en peso). La concentración de ginkgo biloba es, de manera preferida, de 0,01% (en peso) a 0,1% (en peso). La concentración de biotina es, de manera preferida, de 0,002% (en peso) a 0,05% (en peso).
Por cada aplicación se administran de manera preferente de aproximadamente de 0,001 mg a aproximadamente 10 mg, de manera preferida de aproximadamente 0,001 mg a aproximadamente 1 mg de melatonina o respectivamente de un derivado de melatonina.
Los tres componentes como sustancias activas de la composición conforme al invento desarrollan un perfil de efectos, que favorece el crecimiento de los cabellos, pone a disposición una protección contra el envejecimiento, mejora el espesor de los cabellos o/y reduce la tasa de telógenos. De manera sorprendente, el efecto de la melatonina en un folículo piloso es reforzado mediante la combinación con ginkgo biloba y biotina. Por consiguiente, se pueden emplear también unas muy bajas concentraciones de melatonina, por ejemplo de aproximadamente 0,001-10 mg, de manera preferida de aproximadamente 0,01-1 mg por cada aplicación, con un efecto satisfactorio.
La combinación de melatonina, ginkgo biloba y biotina se puede administrar en un apropiado sistema de vehículo. De manera preferida, las sustancias activas están contenidas en estado disuelto o/y disperso en un sistema de vehículo líquido, semisólido o sólido. Ejemplos de apropiados sistemas de vehículo son unos líquidos tales como agua o soluciones tamponadoras acuosas, disolventes orgánicos fisiológicamente compatibles, tales como etanol, o combinaciones de los mismos, emulsiones del tipo de aceite en agua, emulsiones del tipo de agua en aceite, grasas, poli(etilenglicoles), propilenglicoles, glicerol, agentes emulsionantes o combinaciones de los mismos, así como otras sustancias de vehículo o coadyuvantes que se utilizan en formulaciones farmacéuticas y cosméticas.
La utilización de un sistema de vehículo acuoso, es decir de un sistema de vehículo con un contenido de agua de 50% (en peso) o más, en particular de 60% (en peso) o más, es preferida. El valor del pH de un sistema de vehículo acuoso se ajusta de manera preferida en un intervalo entre pH 3 y pH 6, de manera especialmente preferida en el intervalo entre pH 3,5 y pH 4.
Estos sistemas de vehículos hacen posible ventajosamente una deliberada entrega de sustancias activas al folículo piloso. De esta manera se optimiza la situación de las sustancias activas en el folículo piloso. Además, mediante el sistema de vehículo se puede hacer posible una absorción controlada de las sustancias activas melatonina, ginkgo biloba y biotina.
La elaboración de melatonina junto con ginkgo biloba y biotina en apropiados sistemas de vehículos puede conducir además de ello a un impedimento o un retraso de la resorción de melatonina. De esta manera no se influye sobre el nivel en plasma humano normal. Además se puede conseguir un efecto más largamente persistente de las sustancias activas.
Mediante formulación en un sistema de vehículo, se pueden obtener unas formulaciones estables que se utilizan en la industria cosmética, en particular en forma de soluciones cosméticas.
En el caso de una utilización de especiales sistemas de formulación, tales como liposomas, nanosomas o soportes sólidos de inclusión, tales como agarosa, se pueden obtener unas composiciones, que permiten una entrega controlada de por lo menos una de las sustancias activas, en particular de todas las sustancias activas.
Las composiciones conformes al invento son apropiadas en particular para utilizaciones farmacéuticas o/y cosméticas, por ejemplo en el cabello. Las composiciones se pueden presentar en forma de una suspensión, una emulsión, una microemulsión, un nanosistema, una crema, un gel, una loción, una formulación de atomización, una espuma o una pomada, o en cualquier otra forma que sea apropiada para aplicaciones por vía tópica. Ellas se emplean usualmente en un sistema de envase o de utilización, seleccionado entre tubos, frascos, frascos para atomización, parches, esponjas y soportes textiles o de materiales sintéticos y otros sistemas que son apropiados para la aplicación en el cabello. Un sistema de envase especialmente preferido lo constituyen las ampollas de una sola dosis, que ponen a disposición una unidad de dosificación para una aplicación. Las ampollas se pueden fabricar a base de diferentes materiales, p.ej. a base de un vidrio o material sintético. Son especialmente preferidas las ampollas de materiales sintéticos, puesto que las ampollas de materiales sintéticos garantizan una manipulación segura y buena.
Junto a las sustancias activas, las composiciones conformes al invento pueden contener una o varias sustancias coadyuvantes o respectivamente aditivas cosméticas o/y farmacéuticas, por ejemplo agentes espesantes, sustancias minerales, aceites, vitaminas, p.ej. la vitamina A, en particular en forma del ácido retinoico, o sustancias odorantes.
Las formulaciones combinadas conformes al invento se recomiendan en particular para su utilización por la noche y desarrollan su efecto en particular durante las horas nocturnas. En el caso de este modo de utilización es especialmente fuerte el efecto de la composición. Las composiciones conformes al invento son apropiadas en particular para la estimulación de los folículos pilosos y para ejercer una influencia positiva sobre el crecimiento de los cabe-
llos.
El tratamiento se efectúa en particular en aplicaciones tópicas, que son apropiadas en particular para la utilización en el cabello, que contienen las correspondientes concentraciones de las sustancias activas, que son apropiadas para la respectiva finalidad de utilización.
La composición conforme al invento se puede emplear para favorecer el crecimiento de los cabellos, en particular para la prevención o/y el tratamiento de una alopecia en varones o en mujeres. Unas indicaciones especialmente preferidas son la alopecia androgenética del tipo masculino, la alopecia androgenética del tipo femenino, la alopecia difusa del tipo masculino y la alopecia difusa del tipo femenino.
El invento se explica además mediante el siguiente ejemplo.
Ejemplo Composición de una formulación conforme al invento con las sustancias activas melatonina, ginkgo biloba y biotina
La composición contiene 0,05% en peso de un extracto seco de ginkgo biloba, 0,01% en peso de biotina, 0,0033% en peso de melatonina así como otras sustancias aditivas, agua y etanol. El valor del pH de la composición está situado entre 3,5 y 4.

Claims (16)

1. Composición en forma de una formulación por vía tópica para la utilización en el cabello,
caracterizada porque
como sustancias activas, ella contiene
(a)
melatonina o un derivado de la misma,
(b)
ginkgo biloba y
(c)
biotina,
estando seleccionado el derivado de melatonina entre 5-metoxi-triptamina, 5-metoxi-triptófano, 5-metoxi-triptofol, ácido 5-metoxi-indol-3-acético y 6-metoxi-melatonina así como sales fisiológicamente aceptables, ésteres y compuestos complejos de ellas/os.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Composición de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizada porque
ella contiene ginkgo biloba en forma de un extracto seco o/y de una o varias sustancias constituyentes de éste.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Composición de acuerdo con una precedentes reivindicaciones,
caracterizado porque
la concentración de las sustancias activas está situada en cada caso en el intervalo entre 0,0001% (en peso) y 1% (en peso), referido al peso total de la composición.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones,
caracterizada porque
las sustancias activas se presentan en estado disuelto o/y disperso en un sistema de vehículo líquido, semisólido o sólido.
\vskip1.000000\baselineskip
5. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones,
caracterizada porque
ella permite una entrega controlada de por lo menos una de las sustancias activas.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, para utilizaciones farmacéuticas o/y cosméticas.
7. Composición de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizada porque
la absorción transdérmica de por lo menos una de las sustancias activas es regulable.
\vskip1.000000\baselineskip
8. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones en forma de una solución, una suspensión, una emulsión, una microemulsión, un nanosistema, una crema, una loción, una formulación de atomización, una espuma o una pomada.
9. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones en un sistema de envase o de utilización, seleccionado entre ampollas para una sola dosis a base de un material sintético o vidrio, tubos, frascos, frascos para atomización, parches, esponjas y soportes textiles o de materiales sintéticos.
10. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones destinada al refuerzo del efecto estimulante de folículos pilosos que posee la melatonina, mediante la adición de ginkgo biloba y de biotina.
11. Utilización de una composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones para la preparación de un agente destinado a favorecer el crecimiento de los cabellos.
12. Utilización de una composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones para la producción de un agente destinado a la prevención o/y el tratamiento de la alopecia.
13. Utilización de acuerdo con la reivindicación 12 para el tratamiento de una alopecia en varones.
14. Utilización de acuerdo con la reivindicación 12 para el tratamiento de una alopecia en mujeres.
15. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 14,
caracterizada porque
por cada aplicación se administran de 0,001 mg a 10 mg de melatonina.
\vskip1.000000\baselineskip
16. Utilización de acuerdo con la reivindicación 15,
caracterizada porque
por cada aplicación se administran de 0,01 mg a 1 mg de melatonina.
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