ES2314180T3 - Pistola para tratamiento por rf de tejidos. - Google Patents

Abstract

Una pistola RF (10) para tratar la piel y el tejido subyacente que comprende: un ensamblaje de pistola (12) que incluye una carcasa de pistola (14); un separador (52) que está acoplado de forma amovible a la carcasa de la pistola y que comprende un ensamblaje de electrodo (18) y un electrodo RF (20), estando acoplado dicho electrodo RF (20) al ensamblaje de electrodo (18), incluyendo el electrodo RF (20) una superficie posterior (24) orientada hacia la carcasa de la pistola (14) y una superficie frontal opuesta (26); y un ensamblaje distribuidor de medio fluido de refrigeración unido al separador (52) y la carcasa de pistola (14); en la que el separador (52) incluye una memoria permanente (54).

Description

Pistola para tratamiento por RF de tejidos.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a una pistola para tratar tejidos, y más particularmente, a una pistola de electrodo RF para tratar la piel y los tejidos subyacentes.

Descripción de la técnica relacionada

La piel humana se compone de dos elementos: la epidermis y la dermis subyacente. La epidermis con el estrato córneo sirve como una barrera biológica para el entorno. En la capa basilar de la epidermis, están presentes células formadoras de pigmentos llamadas melanocitos. Son los determinantes principales del color de la piel.

La dermis subyacente proporciona el principal soporte estructural de la piel. Se compone principalmente de una proteína extracelular llamada colágeno. El colágeno lo producen los fibroblastos y se sintetiza como una triple hélice con tres cadenas polipeptídicas que están conectadas con enlaces químicos inestables al calor y estables al calor. Cuando se calienta un tejido que contiene colágeno, ocurren alteraciones en las propiedades físicas de esta matriz proteica a una temperatura característica. La transición estructural de la contracción del colágeno ocurre a una temperatura de "contracción" específica. La contracción y remodelación del la matriz de colágeno con calor es la base para la tecnología.

Las reticulaciones del colágeno son intramoleculares (enlaces covalentes o de hidrógeno) o intermoleculares (enlaces covalentes o iónicos). La escisión térmica de las reticulaciones de hidrógeno intramoleculares es un proceso escalar que se crea mediante el equilibrio entre los sucesos de escisión y los sucesos de relajación (reformación de enlaces de hidrógeno). No se precisa fuerza externa para que ocurra este proceso. Como consecuencia, se crea tensión intermolecular por la escisión térmica de enlaces de hidrógeno intramoleculares. Básicamente, la contracción de la estructura terciaria de la molécula crea el vector de contracción intermolecular inicial.

Las fibrillas de colágeno en una matriz muestran una diversidad de orientaciones espaciales. La matriz se alarga si la suma de todos los vectores actúa para desviar la fibrilla. La contracción de la matriz se facilita si la suma de todos los vectores extrínsecos actúa para acortar la fibrilla. La alteración térmica de enlaces de hidrógeno intramoleculares y la escisión mecánica de las reticulaciones intermoleculares se ve afectada por sucesos de relajación que reestablecen las configuraciones preexistentes. No obstante, ocurrirá un cambio permanente del tamaño molecular si las reticulaciones se reforman después del alargamiento o contracción de la fibrilla de colágeno. La aplicación continua de una fuerza mecánica externa incrementará la posibilidad de que se formen reticulaciones después del alargamiento o contracción de la fibrilla.

La escisión del enlace de hidrógeno es un suceso mecánico cuántico que precisa un umbral de energía. La cantidad de escisión de enlace de hidrógeno (intramolecular) necesaria corresponde a las fuerzas de enlace intermolecular iónicas y covalentes combinadas dentro de la fibrilla de colágeno. Hasta que se alcanza este umbral, ocurrirá poco o ningún cambio en la estructura cuaternaria de la fibrilla de colágeno. Cuando la tensión intermolecular es adecuada, ocurrirá la escisión de los enlaces iónicos y covalentes. Típicamente, la escisión intermolecular de los enlaces iónicos y covalentes ocurrirá con un efecto de trinquete del realineación de zonas polares y no-polares en las fibrillas alargadas o contraídas.

La escisión de enlaces de colágeno ocurre también a bajas temperaturas aunque a menor velocidad. La escisión térmica de bajo nivel se asocia frecuentemente con fenómenos de relajación en los que se reforman enlaces sin un cambio neto en el tamaño molecular. Una fuerza externa que escinde mecánicamente la fibrilla reducirá la probabilidad de los fenómenos de relajación y proporciona un medio para alargar o contraer la matriz de colágeno a temperaturas más bajas mientras reduce la capacidad de ablación de la superficie.

La remodelación del tejido blando es un fenómeno biofísico que ocurre a niveles celulares y moleculares. La contracción molecular o desnaturalización parcial del colágeno implica la aplicación de una fuente de energía, que desestabiliza el eje longitudinal de la molécula escindiendo los enlaces inestables al calor de la triple hélice. Como consecuencia de esto, se crea tensión para romper los enlaces intermoleculares de la matriz. Esto es básicamente un proceso extracelular inmediato, mientras que la contracción celular precisa un lapso de tiempo para la migración y multiplicación de fibroblastos en la herida como se proporciona mediante la secuencia de curación de la herida. En especies animales más desarrolladas, la respuesta de curación de la herida para lesiones implica un proceso inflamatorio inicial que conduce posteriormente a la deposición del tejido de la cicatriz.

La respuesta inflamatoria inicial se compone de la infiltración de glóbulos blancos o leucocitos que evacuan los desechos celulares. Setenta y dos horas después, ocurre la proliferación de fibroblastos en el sitio herido. Estas células se diferencian en miofibroblastos contráctiles, que son la fuente de contracción del tejido blando celular. Después de la contracción celular, el colágeno se deposita como una matriz de soporte estática en la estructura de tejido blando reforzada. La deposición y remodelación posterior de esta matriz de cicatriz naciente proporciona los medios para alterar la consistencia y geometría del tejido blando para fines estéticos.

En vista del análisis anterior, hay numerosos procedimientos dermatológicos que se prestan a tratamientos que suministran energía térmica a la piel y al tejido subyacente para provocar una contracción de colágeno, y/o iniciar una respuesta de curación de la herida. Dichos procedimientos incluyen remodelación/renovación de la piel, eliminación de arrugas y tratamiento de glándulas sebáceas, folículos pilosos, tejido adiposo y venas de araña. Las tecnologías disponibles actualmente que suministran energía térmica a la piel y al tejido subyacente incluyen Radio Frecuencia (RF), óptica (láser) y otras formas de energía electromagnética. No obstante, estas tecnologías tienen numerosas limitaciones técnicas y aspectos clínicos que limitan la eficacia del tratamiento y/o impiden el tratamiento por completo. Estos aspectos incluyen los siguientes: i) conseguir un efecto térmico uniforme a través de una zona amplia de tejido, ii) controlar la profundidad del efecto térmico para el tejido diana seleccionado y evitar daño térmico no deseado a ambos tejidos diana y no diana, iii) reducir efectos desfavorables para el tejido tales como quemaduras, rojez, ampollas, iv) reemplazar la práctica de suministro de energía/tratamiento por trozos por un suministro de tratamiento más continuo (por ejemplo, mediante un movimiento deslizante o de pintura), v) mejorar el acceso a zonas difíciles de alcanzar de la superficie de la piel y vi) reducir el tiempo de procedimiento y el número de visitas de paciente necesarias para completar el tratamiento. Como se analizará en este documento la presente invención proporciona un aparato para resolver estas y otras limitaciones.

Uno de los defectos clave de la tecnología RF disponible actualmente para tratar la piel es el fenómeno de efecto borde. En general, cuando la energía RF se aplica o se suministra al tejido a través de un electrodo que está en contacto con ese tejido, los patrones de corriente se concentran alrededor de los bordes del electrodo, bordes afilados en particular. Este efecto se conoce generalmente como efecto borde. En el caso de un electrodo de disco circular, el efecto se manifiesta como una densidad de corriente más alta alrededor del perímetro de ese disco circular y una densidad de corriente relativamente baja en el centro. Para un electrodo cuadriforme hay normalmente una densidad de corriente alta alrededor de todo el perímetro, y una densidad de corriente incluso más alta en las esquinas donde hay un borde afilado.

Los efectos de borde causan problemas en el tratamiento de la piel por diversas razones. En primer lugar, dan como resultado un efecto térmico no uniforme sobre la superficie del electrodo. En diversos tratamientos de la piel, es importante tener un efecto térmico uniforme sobre una zona superficial relativamente amplia, particularmente para tratamientos dermatológicos. Amplia en este caso es del orden de unos milímetros cuadrados o incluso unos centímetros cuadrados. En aplicaciones electroquirúrgicas para cortar tejidos, típicamente hay un aplicador puntual diseñado con el objetivo de conseguir un lugar caliente en ese punto para cortar o incluso coagular el tejido. No obstante, este diseño de puntos es indeseable para crear un efecto térmico razonablemente moderado sobre una zona de superficie amplia. Lo que se necesita es un diseño de electrodo para suministrar energía térmica uniforme a la piel y al tejido subyacente sin lugares calientes.

Un efecto térmico uniforme es particularmente importante cuando la refrigeración se combina con el calentamiento en un procedimiento de tratamiento en la piel/tejido. Como se analiza más adelante, un patrón térmico no uniforme hace difícil la refrigeración de la piel y, por lo tanto, el proceso de tratamiento resultante también. Cuando se calienta la piel con energía RF, el tejido en la superficie del electrodo tiende a estar lo más caliente, disminuyendo la temperatura al moverse más profundamente en el tejido. Un enfoque para superar este gradiente térmico y crear un efecto térmico en una distancia establecida lejos del electrodo es refrigerar las capas de la piel que están en contacto con el electrodo. No obstante, la refrigeración de la piel se hace difícil si hay un patrón de calentamiento no uniforme. Si la piel está suficientemente refrigerada de modo que no hay quemaduras en las esquinas de un electrodo cuadrado o rectangular, o en el perímetro de un electrodo de disco circular, entonces habrá probablemente sobre-refrigeración en el centro y no habrá ningún efecto térmico significativo (por ejemplo, calentamiento de tejido) bajo el centro del electrodo. Contrariamente, si el efecto de refrigeración disminuye hasta el punto en el que hay un buen efecto térmico en el centro del electrodo, entonces probablemente no habrá suficiente refrigeración para proteger el tejido en contacto con los bordes del electrodo. Como consecuencia de estas limitaciones, en la aplicación típica de un electrodo convencional hay normalmente una zona de tratamiento no uniforme y/o quemaduras sobre la superficie de la piel. Así que la uniformidad del patrón de calentamiento es muy importante. Es particularmente importante en aplicaciones de tratamiento de la piel donde las capas que contienen colágeno se calientan para producir una respuesta de contracción de colágeno para estiramiento de la piel. Para esta y aplicaciones relacionadas, si la contracción del colágeno y el efecto de estiramiento de la piel resultante son no uniformes, entonces puede ocurrir un resultado indeseable en términos médicos.

Hay una necesidad de una pistola RF mejorada para aplicaciones cosméticas. Una pistola RF se describe en el documento WO-A-00/053113 y en el documento EP-A-1158919, en los que la pistola comprende una carcasa de pistola que tiene un electrodo acoplado a la misma y un ensamblaje distribuidor de refrigeración acoplado al ensamblaje del electrodo.

Sumario de la invención

Por consiguiente, un objeto de la presente invención es proporcionar una pistola RF que proporciona un suministro sustancialmente uniforme de energía a un sitio de tejido diana.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una pistola RF que incluye al menos un electrodo RF que está unido capacitivamente a una superficie de la piel cuando al menos una porción del electrodo RF está en contacto con la superficie de la piel.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar una pistola RF que proporciona un efecto térmico uniforme en el tejido a una profundidad seleccionada, a la vez que evita o minimiza el daño térmico a una superficie de la piel y otro tejido no diana.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar una pistola RF configurada para reducir o eliminar los efectos de borde y los lugares calientes de electrodos RF aplicados a las superficies de la piel.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una pistola RF configurada para proporcionar un suministro atomizador de un medio fluido de refrigeración al electrodo RF.

Otro objeto más de la presente invención es proporcionar una pistola RF configurada para refrigerar por evaporación la superficie posterior del electrodo RF, y refrigerar conductivamente una superficie de piel contigua a la superficie frontal del electrodo RF.

Un objeto adicional de la presente invención es proporcionar una pistola RF configurada para suministrar controladamente un medio fluido de refrigeración a la superficie posterior del electrodo RF sustancialmente en cualquier orientación de la superficie frontal del electrodo RF relativa a la dirección de gravedad.

Aún otro objeto de la presente invención es proporcionar una pistola RF que incluye un electrodo RF con ambas porciones conductivas y dieléctricas.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar una pistola RF que incluye un detector de fuerza que pone a cero los efectos de la gravedad creados por el peso del ensamblaje del electrodo de la pistola RF en cualquier orientación de la superficie frontal del electrodo RF relativa a una dirección de gravedad.

Estos y otros objetos de la presente invención se consiguen en una pistola como la que se define en la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista de sección transversal de una realización de la pistola de la presente invención.

La Figura 2 es una vista despiezada del ensamblaje del separador de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en primer plano de una realización de un electrodo RF de la presente invención.

La Figura 4 es otra vista de sección transversal de una porción de la carcasa de la pistola de la Figura 1.

La Figura 5 es una vista de sección transversal del separador de la Figura 1.

Descripción detallada

Haciendo referencia ahora a la Figura 1, una realización de la presente invención es una pistola 10 con un ensamblaje de pistola 12: El ensamblaje de la pistola 12 incluye una carcasa de la pistola 14 y un miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16. Un ensamblaje de electrodo 18 se acopla a la carcasa de la pistola 14. El ensamblaje de electrodo 18 tiene al menos un electrodo RF 20 que está acoplado capacitivamente a una superficie de la piel cuando al menos una porción del electrodo RF 20 está en contacto con la superficie de la piel. Sin limitar el alcance de la presente invención, el electrodo RF 20 puede tener un espesor en el intervalo de 0,010 a 1,0 mm.

La pistola 10 proporciona un efecto térmico más uniforme en el tejido a una profundidad seleccionada, a la vez que evita o minimiza el daño térmico a la superficie de la piel y otro tejido no diana. La pistola 10 se acopla a un generador RF. El electrodo RF 20 puede funcionar en modo mono-polar o bipolar. La pistola 10 se configura para reducir, o preferiblemente eliminar los efectos de borde y los lugares calientes. El resultado es una consecuencia estética/consecuencia clínica mejorada con una eliminación/reducción de los efectos desfavorables y tiempo de curación.

Un miembro de suministro de fluido 22 se acopla a un miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16. El miembro de suministro de fluido 22 y el miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16 forman colectivamente un ensamblaje de distribución de medio fluido de refrigeración. El miembro de suministro de fluido 16 se configura para proporcionar un suministro atomizado de un de un medio fluido de refrigeración para el electrodo RF 20. El suministro atomizado es una neblina o pulverización fina. Una transición de fase, de líquido a gas, del medio fluido de refrigeración ocurre cuando choca con la superficie del electrodo RF 20. La transición de líquido a gas crea la refrigeración. Si la transición se produce antes de que el medio fluido de refrigeración choque con el electrodo RF 20, la refrigeración del electrodo RF 20 no será tan eficaz.

En una realización, el medio fluido de refrigeración es un pulverizador criogénico, disponible en el mercado en Honeywell, Morriston, New Jersey. Un ejemplo específico de un pulverizador criogénico adecuado es el R134A_{2}, disponible en Refron, Inc., 38-18 33^{rd} St, Long Island City, New York 11101. El uso de un medio fluido de refrigeración criogénico proporciona la capacidad de usar diversos tipos diferentes de algoritmos para el tratamiento de la piel. Por ejemplo, el medio fluido de refrigeración criogénico puede aplicarse milisegundos antes y después del suministro de energía RF al tejido deseado. Esto se consigue con el uso de un miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16 unido a un generador criogénico que incluye, aunque sin limitación, un cartucho de gas comprimido. En diversas realizaciones, el miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16 se puede unir a un sistema de control informatizado y/o el médico puede controlarlo manualmente mediante un pedal o dispositivo similar.

Una ventaja clave de proporcionar un medio fluido de refrigeración criogénico mediante un pulverizador o atomizador es la disponibilidad para implementar un control rápido de encendido y apagado. El medio fluido de refrigeración criogénico permite un control temporal más preciso del proceso de refrigeración. Esto se debe a que la refrigeración ocurre sólo cuando se pulveriza el refrigerante y está en un estado de evaporación, siendo este último un suceso muy rápido de corta duración. De este modo, la refrigeración cesa rápidamente después de que el medio fluido de refrigeración criogénico se detiene. El efecto global es otorgar un control de apagado-encendido de tiempo muy preciso del medio fluido de refrigeración criogénico.

Haciendo referencia ahora a la Figura 2, el miembro de suministro de fluido 22 se puede situar en la carcasa de la pistola 14 o en el ensamblaje de electrodo 18. El miembro de suministro de fluido 22 se configura para suministrar controladamente un medio fluido de refrigeración a una superficie posterior 24 del electrodo RF 20 y mantener la superficie posterior 24 a una temperatura deseada. El medio fluido de refrigeración refrigera mediante evaporación el electrodo RF 20 y mantiene una temperatura sustancialmente uniforme de la superficie frontal 26 del electrodo 20 RF. La superficie frontal 26 puede ser lo bastante flexible y adaptable a la piel, pero todavía tiene bastante fuerza y/o estructura para proporcionar un buen acoplamiento térmico cuando se presiona contra la superficie de la piel.

El electrodo RF 20 entonces refrigera conductivamente una superficie de la piel que es contigua a una superficie frontal 26 del electrodo RF 20. Los medios fluidos adecuados incluyen una variedad de refrigerantes tales como R134A y freón. El miembro de suministro de fluido 22 se configura para suministrar controladamente el medio fluido de refrigeración a la superficie posterior 24 a sustancialmente cualquier orientación de la superficie frontal 26 relativa a la dirección de gravedad. Una geometría y emplazamiento del miembro de suministro de fluido 22 se seleccionan para proporcionar una distribución sustancialmente uniforme del medio de fluido de refrigeración en la superficie posterior 24. El suministro del medio fluido de refrigeración puede ser mediante la pulverización de gotitas o niebla fina, inundando la superficie posterior 24, y similares. La refrigeración ocurre en la superficie de contacto del medio fluido de refrigeración con la atmósfera, que es donde ocurre la evaporación. Si hay una capa gruesa de fluido sobre la superficie posterior 24 el calor retirado de la piel tratada necesitará pasar a través de la capa gruesa del medio fluido de refrigeración, aumentando la resistencia térmica. Para maximizar las velocidades de refrigeración, es deseable aplicar una capa muy fina de medio fluido de refrigeración. Si el electrodo RF 20 no es horizontal, y hay una capa gruesa de medio fluido de refrigeración, o si hay gotas grandes de medio fluido de refrigeración sobre la superficie posterior 24, el medio fluido de refrigeración puede descargarse por la superficie del electrodo RF 20 y acumularse en un borde o esquina, provocando una refrigeración irregular.

Por lo tanto, es deseable aplicar una capa fina de medio fluido de refrigeración con una pulverización fina.

En diversas realizaciones, el electrodo RF 20, como se ilustra en la Figura 3, tiene una porción conductiva 28 y una porción dieléctrica 30. La porción conductiva 28 puede ser un metal que incluye, aunque sin limitación, cobre, oro, plata, aluminio y similares. La porción dieléctrica 30 se puede fabricar de diversos materiales diferentes que incluyen, aunque sin limitación, poliimida y similares. Otros materiales dieléctricos incluyen, aunque sin limitación, silicio, zafiro, diamante, alúmina reforzada con zirconio (ZTA), alúmina y similares. La porción dieléctrica 30 se puede situar alrededor de al menos una porción, o la totalidad de una periferia de la porción conductiva 28. Los materiales adecuados para la porción dieléctrica 30 incluyen, aunque sin limitación, Teflón® y similares, nitruro de silicio, polisilanos, polisilazanos, poliimidas, Kapton y otros polímeros, antenas dieléctricas y otros materiales dieléctricos bien conocidos en la técnica. En otra realización, el electrodo RF 20 se fabrica de un material compuesto que incluye, aunque sin limitación, cobre chapado en oro, cobre-poliimida, silicio/nitruro de silicio y similares.

La porción dieléctrica 30 crea una impedancia aumentada para el flujo de corriente eléctrica a través del electrodo RF 20. Esta impedancia aumentada provoca que la corriente se desplace por una trayectoria recta descendente a través de la porción conductiva 28 hasta la superficie de la piel. Los efectos de borde del campo eléctrico, provocados por una concentración de corriente que fluye fuera de los bordes del electrodo RF 20, se reducen.

La porción dieléctrica 30 produce una impedancia más uniforme a través del electrodo RF 20 y provoca que una corriente más uniforme fluya a través de una porción conductiva 28. El efecto resultante minimiza o incluso elimina los efectos de borde alrededor de los bordes del electrodo RF 20.

En una realización, la porción conductiva 28 se adhiere a la porción dieléctrica 30 que puede ser un sustrato con un espesor, a modo de ejemplo y sin limitación, de aproximadamente 25,4 \mum (0,0001''). Esta realización es similar al material flexible convencional de placa de circuito impreso disponible en el mercado en la industria de electrónica. En esta realización, la porción dieléctrica 30 está en contacto con el tejido, la piel, y la porción conductiva 28 está separada de la piel. El espesor de la porción dieléctrica 30 se puede disminuir desarrollando la porción conductiva 28 sobre la porción dieléctrica 30 usando diversas técnicas que incluyen, aunque sin limitación, metalizado por bombardeo, electro-deposición, deposición química de vapor, deposición de plasma y otras técnicas de deposición conocidas en la técnica. Además, estos mismos procesos se pueden usar para depositar la porción dieléctrica 30 sobre la porción conductiva 28. En una realización, la porción dieléctrica 30 es una capa de óxido que se puede desarrollar sobre la porción conductiva 28. Una capa de óxido tiene una resistencia térmica baja y mejora la eficacia de refrigeración de la piel comparada con muchos otros dieléctricos tales como polímeros.

El miembro de suministro de fluido 22 tiene una entrada 32 y una salida 34. La salida 34 puede tener un área de sección transversal más pequeña que el área de sección transversal de la entrada 32. En una realización, el miembro de suministro de fluido 22 es una boquilla 36.

El miembro de válvula de medio fluido de refrigeración 16 puede configurarse para proporcionar un suministro por pulsos del medio fluido de refrigeración. Pulsar el suministro del medio fluido de refrigeración es una forma sencilla para controlar la velocidad de aplicación del medio fluido de refrigeración. En una realización, el miembro de válvula del medio fluido de refrigeración 16 es una válvula de solenoide. Un ejemplo de una válvula de solenoide adecuada es una válvula de constricción solenoide fabricada por la N-Research Corporation, West Caldwell, NJ. Si el fluido se presuriza, entonces la apertura de la válvula da como resultado un flujo de fluido. Si el fluido se mantiene a una presión constante, entonces el caudal es constante y puede usarse una válvula de solenoide sencilla de apertura/cierre, determinándose el caudal eficaz por el coeficiente de utilización del pulso. Un coeficiente de utilización mayor, cercano al 100% aumenta la refrigeración, mientras que un coeficiente de utilización menor, cercano al 0%, disminuye la refrigeración. El coeficiente de utilización puede conseguirse conectando la válvula durante un corto período de tiempo a una frecuencia establecida. La duración del tiempo de apertura puede ser de 1 a 50 milisegundos o mayor. La frecuencia de pulsación puede ser de 1 a 50 Hz o más rápida.

Como alternativa, el caudal del medio fluido de refrigeración puede controlarse mediante una válvula dosificadora o bomba de velocidad controlable tal como una bomba peristáltica. Una ventaja de la pulsación es que es fácil de controlar usando una electrónica sencilla y algoritmos de control.

El ensamblaje de electrodo 18 está lo bastante sellado para que el medio fluido de refrigeración no tenga fugas desde la superficie posterior 24 sobre una superficie de la piel en contacto con una superficie frontal del electrodo RF 20. Esto ayuda a proporcionar un suministro de energía uniforme a través de la superficie de la piel. En una realización, el ensamblaje de electrodo 18, y más específicamente el electrodo RF 20, tiene una geometría que crea un depósito en la superficie posterior 24 para sujetar y acumular el medio fluido de refrigeración que se ha recogido en la superficie posterior 24. La superficie posterior 24 se puede formar con "esquinas hospitalarias" para crear este depósito. Opcionalmente, el ensamblaje de electrodo 18 incluye una purga 38 que permite escapar al medio fluido de refrigeración vaporizado del ensamblaje del electrodo 18. Esto reduce la posibilidad de que el medio fluido de refrigeración se acumule en la superficie posterior 24. Esto puede ocurrir cuando el medio fluido de refrigeración se suministra a la superficie posterior 24 en forma de vapor y posteriormente, después de la refrigeración de la superficie posterior 24, el vapor se condensa en un líquido.

La purga 38 evita que la presión se acumule en el ensamblaje del electrodo 18. La purga 38 puede ser una válvula de alivio de presión que se descarga a la atmósfera o una línea de purga. Cuando el medio fluido de refrigeración entra en contacto con el electrodo RF 20 y se evapora, el gas resultante presuriza el interior del ensamblaje del electrodo 18. Esto puede provocar que el electrodo RF 20 se hinche parcialmente y se retire de la superficie frontal 26. El electrodo hinchado RF 20 puede potenciar el contacto térmico con la piel y también dar como resultado un cierto grado de adaptación del electrodo RF 20 a la superficie posterior. Puede proporcionarse un controlador electrónico. El controlador electrónico envía una señal para abrir la purga 38 cuando se ha alcanzado una presión programada.

Diversas sondas 40 se acoplan al electrodo RF 20. Uno o más detectores térmicos 42 se acoplan al electrodo RF. Los detectores térmicos adecuados 42 incluyen, aunque sin limitación, termopares, termistores, foto-emisores de infrarrojos y un diodo sensible térmicamente. En una realización, un detector térmico 42 se sitúa en cada esquina del electrodo RF 20. Se proporcionan un número suficiente de detectores térmicos 42 para adquirir datos térmicos suficientes de la superficie de la piel. Los detectores térmicos 42 se aíslan eléctricamente del electrodo RF 20.

Los detectores térmicos 42 miden la temperatura y pueden proporcionar información para controlar la temperatura del electrodo RF 20 y/o el tejido durante el tratamiento. Los detectores térmicos 42 pueden ser termistores, termopares, diodos de sensibilidad térmica, capacitores, inductores u otros dispositivos para medir la temperatura. Preferiblemente, los detectores térmicos 42 proporcionan información electrónica a un microprocesador de un generador RF unido a un electrodo RF 20 para facilitar el control del tratamiento.

Las mediciones de los detectores térmicos 42 se pueden usar para ayudar a controlar la velocidad de aplicación del medio fluido de refrigeración. Por ejemplo, el algoritmo de control de refrigeración puede usarse para aplicar un medio fluido de refrigeración al electrodo RF 20 a un caudal alto hasta que la temperatura caiga por debajo de una temperatura diana, y entonces frenar o detenerse. Puede usarse un algoritmo PID, o diferencial-integral-proporcional, para controlar con precisión la temperatura del electrodo RF 20 a un valor predeterminado.

Los detectores térmicos 42 pueden colocarse sobre la superficie 24 del electrodo RF 20 lejos del tejido. Esta configuración es preferiblemente ideal para controlar la temperatura del electrodo RF 20. Como alternativa, los detectores térmicos 42 pueden situarse sobre la superficie frontal 26 del electrodo RF 10 en contacto directo con el tejido. Esta realización puede ser más adecuada para controlar la temperatura del tejido. Se utilizan algoritmos con detectores térmicos 42 para calcular un perfil de temperatura del tejido tratado. Los detectores térmicos 42 pueden usarse para desarrollar un perfil de temperatura de la piel que se usa después para fines de control de proceso para asegurar que se suministran las cantidades apropiadas de calentamiento y refrigeración para asegurar una temperatura deseada elevada del tejido profundo a la vez que mantienen las capas de tejido de la piel bajo un umbral de temperatura y evitan el daño térmico. El médico puede usar el perfil de temperatura medida para asegurar que permanece dentro del límite de un perfil ideal/medio para un tipo dado de tratamiento. Los detectores térmicos 42 pueden usarse para fines adicionales. Cuando la temperatura de los detectores térmicos 42 se controla es posible detectar cuándo el electrodo RF 20 está en contacto con la superficie de la piel. Esto se puede conseguir detectando un cambio directo en la temperatura cuando se realiza el contacto con la piel o examinando la velocidad de cambio de temperatura que está afectada por el contacto con la piel. Igualmente, si hay más de un detector térmico 42, los detectores térmicos 42 pueden usarse para detectar si una porción de electrodo RF 20 se eleva o se pone fuera de contacto con la piel. Esto puede ser importante porque la densidad de corriente (amperios por unidad de área) suministrada a la piel puede variar si cambia el área de contacto. En particular, si parte de la superficie del electrodo RF 20 no está en contacto con la piel, la densidad de corriente resultante es mayor de lo esperado.

Haciendo referencia ahora a la Figura 4, un detector de fuerza 44 se acopla también al ensamblaje del electrodo 18. El detector de fuerza 44 detecta una cantidad de fuerza aplicada por el ensamblaje del electrodo 18, por el medico, contra una superficie de la piel aplicada. El detector de fuerza 44 pone a cero los efectos de la gravedad del peso del ensamblaje del electrodo 18 en cualquier orientación de la superficie frontal 26 del electrodo RF 20 relativo a la dirección de gravedad. Además, el detector de fuerza 44 proporciona una indicación cuando el electrodo RF 20 está en contacto con una superficie de la piel. El detector de fuerza 44 también proporciona una señal que indica que una fuerza aplicada por el electrodo RF 20 a una superficie de la piel contactada está, (i) por debajo de un umbral mínimo o (ii) por encima de un umbral máximo.

Un botón de activación 46 se usa junto con el detector de fuerza. Justo antes de activar el electrodo RF 20, el médico sostiene la pistola 10 en posición justo por encima de la superficie de la piel. La orientación de la pistola 10 puede ser a cualquier ángulo relativo al ángulo de gravedad. Para armar la pistola 10, el médico puede presionar el botón de activación 46 que tara el detector de fuerza 44, ajustándolo para que lea cero. Esto cancela la fuerza debida a la gravedad en esa orientación particular de tratamiento. Este método permite la aplicación de fuerza consistente del electrodo RF 20 a la superficie de la piel independientemente del ángulo de la pistola 10 relativo a la dirección de gravedad.

El electrodo RF 20 puede ser un circuito flexible, que puede incluir componentes de localización. Adicionalmente, el detector térmico 42 y el detector de fuerza 44 pueden ser parte del circuito flexible. Adicionalmente, el circuito flexible puede incluir un dieléctrico que forma parte del electrodo RF 20.

El ensamblaje de electrodo 18 puede situarse de forma móvil dentro de la carcasa de la pistola 14. En una realización, el ensamblaje de electrodo 18 puede moverse de forma deslizable a lo largo de un eje longitudinal de la carcasa de la pistola 14. El ensamblaje de electrodo 18 puede montarse rotatoriamente en la carcasa de la pistola 14. Adicionalmente, el electrodo RF 20 puede situarse rotatoriamente en el ensamblaje de electrodo 18. El ensamblaje de electrodo 18 se acopla de manera amovible a la carcasa de la pistola 14 como un separador desechable o no desechable 52, véase la Figura 5. Para los fines de esta descripción, el ensamblaje de electrodo 18 es el mismo que el separador 52. Una vez montado de manera amovible a la carcasa de la pistola 14, el separador 52 se puede unir a la carcasa de la pistola 14 mediante un detector de fuerza 44. El detector de fuerza 44 puede ser del tipo que es capaz de medir fuerzas tanto de compresión como de tracción. En otras realizaciones, el detector de fuerza 44 sólo mide fuerzas de compresión, o sólo mide fuerzas de tracción.

El separador 52 puede cargase con resorte con un resorte 48. En una realización, el resorte 48 polariza el electrodo RF 20 en una dirección hacia la carcasa de la pistola 14. Esto pre-carga el detector de fuerza 44 y mantiene al separador 52 presionado contra el detector de fuerza 44. La fuerza de pre-carga se tara cuando el botón de activación 46 se presiona justo antes a la aplicación del electrodo RF 20 a la superficie de la piel.

Un refuerzo 50 se acopla opcionalmente a la pistola 10. El refuerzo 50 sirve para evitar que el usuario toque el separador 52 durante el uso, lo que podría provocar lecturas de fuerza erróneas.

Una memoria permanente 54 se incluye con el separador 52. Además, la memoria permanente se puede incluir con la carcasa de la pistola 14. La memoria permanente 54 puede ser una EPROM y similar. Además, una segunda memoria permanente 56 se puede incluir en la carcasa de la pistola 14 para fines de almacenamiento de información de la pistola 10 tal como, aunque sin limitación, el número de modelo de pistola o la versión, la versión del software de la pistola, el número de aplicaciones RF que la pistola 10 ha suministrado, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación. La carcasa de la pistola 14 puede contener también un microprocesador 58 para fines de recibir y analizar datos de los diversos detectores sobre la carcasa de la pistola 14 o el separador 52 que incluyen, aunque sin limitación, los detectores térmicos 42, los detectores de fuerza 44, manómetros de presión de fluido, interruptores, botones y similares. El microprocesador 58 puede también controlar componentes sobre la pistola 10 que incluyen, aunque sin limitación, luces, LEDs, válvulas, bombas u otros componentes electrónicos. El microprocesador 58 puede comunicar también datos a un microprocesador del generador RF.

La memoria permanente 54 puede almacenar una diversidad de datos que pueden facilitar el control y el funcionamiento de la pistola 10 y su sistema asociado incluye, aunque sin limitación, (i) controlar la cantidad de corriente suministrada por el electrodo RF 20, (ii) controlar el coeficiente de utilización del miembro de suministro de fluido 22, (iii) controlar el tiempo de duración de suministro de energía del electrodo RF 20 relativo a una temperatura diana, (v) proporcionar un número máximo de disparos del electrodo RF 20, (vi) proporcionar una tensión máxima permitida que puede suministrar el electrodo RF 20, (vii) proporcionar un historial de uso del electrodo RF 20, (viii) proporcionar un coeficiente controlable de utilización al miembro de suministro de fluido 22 para el suministro del medio fluido de refrigeración a la superficie posterior 24 del electrodo RF 20, (ix) proporcionar una velocidad de suministro controlable del medio fluido de refrigeración suministrado desde el miembro de suministro de fluido 22 a la superficie posterior 24, y similares.

La pistola 10 puede usarse para suministrar energía térmica para modificar tejidos que incluyen, aunque sin limitación, tejido que contiene colágeno, en las capas de tejido epidérmicas, dérmicas y subcutáneas. La modificación del tejido incluye modificar un elemento físico del tejido, una estructura del tejido o una propiedad física del tejido. La modificación se puede conseguir suministrando energía suficiente para provocar la contracción del colágeno, y/o la respuesta de curación de la herida incluyendo la deposición de colágeno nuevo o naciente.

La pistola 10 puede utilizarse para realizar diversos tratamientos de la piel y el tejido subyacente que incluyen, aunque sin limitación, (i) remodelación y estiramiento dérmico, (ii) reducción de arrugas, (iii) reducción de elastosis, (iv) eliminación/desactivación de glándula sebácea, (v) eliminación de folículo capilar, (vi) eliminación/remodelación de tejido adiposo, (vii) eliminación de venas de araña, y similares.

En diversas realizaciones, la pistola 10 puede utilizarse en una diversidad de procesos de tratamiento, que incluyen, aunque sin limitación, (i) pre-refrigeración, antes de que el suministro de energía al tejido haya comenzado, (ii) una fase de encendido o fase de suministro de energía junto con refrigeración y (iii) post refrigeración después de que el suministro de energía al tejido se ha detenido.

La pistola 10 puede usarse para pre-refrigerar las capas de superficie del tejido diana de manera que cuando el electrodo RF 20 está en contacto con el tejido, o antes de encender la fuente de energía RF, las capas superficiales del tejido diana ya se han refrigerado. Cuando la fuente de energía RF se enciende o comienza de otro modo el suministro de RF al tejido, da como resultado el calentamiento de los tejidos, el tejido que se ha refrigerado se protege de los efectos térmicos incluyendo el daño térmico. El tejido que no se ha refrigerado se calentará hasta temperaturas terapéuticas dando como resultado el efecto terapéutico deseado.

La pre-refrigeración da tiempo para que se propaguen por el tejido los efectos térmicos de refrigeración. Más específicamente, la pre-refrigeración permite la realización de un perfil térmico deseado de profundidad del tejido, con una temperatura mínima deseada que se consigue a una profundidad seleccionable. La cantidad o duración de la pre-refrigeración puede usarse para seleccionar la profundidad de la zona protegida de tejido no tratado. Duraciones más largas de pre-refrigeración producen una zona protegida más profunda y por lo tanto un nivel más profundo en el tejido para el comienzo de la zona de tratamiento. Lo opuesto es cierto para períodos más cortos de pre-refrigeración. La temperatura de la superficie frontal 26 del electrodo RF 20 también afecta al perfil de temperatura. Cuanto más fría sea la temperatura de la superficie frontal 26, más rápida y profunda será la refrigeración, y viceversa.

La post-refrigeración puede ser importante porque evita y/o reduce que el calor suministrado a las capas más profundas se dirija hacia arriba y caliente las capas más superficiales posiblemente a un intervalo de temperatura terapéutico o dañino a pesar de que el suministro de energía al tejido haya cesado. Para evitar esto y los fenómenos térmicos relacionados, puede ser deseable mantener la refrigeración de la superficie de tratamiento durante un período de tiempo después de que el uso de energía RF haya cesado. En diversas realizaciones, cantidades diversas de post-refrigeración pueden combinarse con refrigeración en tiempo real y/o pre-refrigeración.

En diversas realizaciones, la pistola 10 puede usarse en un número diverso de secuencias de refrigeración de tipo pulso de encendido-apagado y se pueden emplear algoritmos. En una realización, el algoritmo de tratamiento proporciona la pre-refrigeración del tejido conectando un pulverizador de medio fluido de refrigeración criogénico, seguido por un pulso corto de energía RF en el tejido. En esta realización, el pulverizador de medio fluido de refrigeración criogénico continúa mientras que se suministra la energía RF, y se detiene poco después de esto, por ejemplo en el orden de milisegundos. Esta y otra secuencia de tratamiento pueden repetirse otra vez. De esta manera, en diversas realizaciones, la secuencia de tratamiento puede incluir una secuencia por pulsos de encendido de refrigeración, calor, apagado de refrigeración, encendido de refrigeración, calor, apagado de refrigeración, y con duraciones de refrigeración y calentamiento en órdenes de decenas de milisegundos. En estas realizaciones, cada vez que se refrigera la superficie del tejido, se retira el calor de la superficie de la piel. La duración de la pulverización del medio fluido de refrigeración criogénica, y los intervalos entre pulverizaciones, puede ser en intervalos de décimas de milisegundos, lo que permite la refrigeración de la superficie a la vez que todavía suministra el efecto térmico deseado en el tejido diana más
profundo.

En realizaciones diversas, la zona de tejido diana para terapia, también llamada zona terapéutica, puede estar a una profundidad de tejido de aproximadamente 100 \mum por debajo de la superficie de la piel hacia abajo hasta una profundidad de 10 milímetros, dependiendo del tipo de tratamiento. Para tratamientos que implican la contracción de colágeno, puede ser deseable refrigerar tanto la epidermis como las capas superficiales de la dermis de la piel que yace debajo de la epidermis, hasta un intervalo de profundidad de refrigeración entre 100 \mum y dos milímetros. Los algoritmos de tratamiento diferentes pueden incorporar diferentes cantidades de fases de pre-refrigeración, calentamiento y post refrigeración para producir un efecto de tejido deseado a una profundidad deseada.

Se utilizan diversos coeficientes de utilización, tiempos de encendido y apagado, de refrigeración y calentamiento dependiendo del tipo de tratamiento. Los coeficientes de utilización pueden controlarse y modificarse dinámicamente mediante un sistema de control electrónico conocido en la técnica. El sistema de control puede usarse específicamente para controlar el miembro de válvula de control del medio fluido de refrigeración 16 y la fuente de energía RF 16.

La descripción anterior de una realización preferida de la invención se ha presentado para propósitos de ilustración y descripción. No pretende ser exhaustiva o limitar la invención a las formas precisas que se muestran. Obviamente, muchas modificaciones y variaciones resultarán evidentes para los facultativos especialistas en la técnica. El alcance de la invención se define mediante las siguientes reivindicaciones.

Claims (28)

1. Una pistola RF (10) para tratar la piel y el tejido subyacente que comprende:

un ensamblaje de pistola (12) que incluye una carcasa de pistola (14);

un separador (52) que está acoplado de forma amovible a la carcasa de la pistola y que comprende un ensamblaje de electrodo (18) y un electrodo RF (20), estando acoplado dicho electrodo RF (20) al ensamblaje de electrodo (18), incluyendo el electrodo RF (20) una superficie posterior (24) orientada hacia la carcasa de la pistola (14) y una superficie frontal opuesta (26); y

un ensamblaje distribuidor de medio fluido de refrigeración unido al separador (52) y la carcasa de pistola (14);

en la que el separador (52) incluye una memoria permanente (54).

2. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el ensamblaje distribuidor de medio fluido de refrigeración incluye un miembro de suministro de fluido (22) acoplado a un miembro de válvula de medio fluido de refrigeración (16).

3. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 2 en la que la memoria permanente (54) contiene datos que controlan el coeficiente de utilización del miembro de suministro de fluido (22).

4. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 2 o reivindicación 3 en la que la memoria permanente (54) contiene datos que controlan la velocidad de suministro del medio fluido de refrigeración suministrado desde el miembro de suministro de fluido (22) a la superficie posterior (24) del electrodo RF (20).

5. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que controlan la cantidad de corriente suministrada por el electrodo RF (20).

6. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que proporcionan una tensión máxima permitida que puede suministrar el electrodo RF (20).

7. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que controlan el tiempo de duración de suministro de energía del electrodo RF (20).

8. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que controlan la temperatura del electrodo RF (20) relativa a la temperatura diana.

9. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que proporcionan un número máximo de disparos del electrodo RF (20).

10. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) contiene datos que proporcionan un historial de uso del electrodo RF (20).

11. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, en la que el miembro de suministro de fluido (22) tiene una entrada y una salida.

12. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11, en la que el miembro de suministro de fluido (22) incluye una boquilla
(36).

13. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 12, en la que el miembro de suministro de fluido (22) se configura para suministrar una cantidad controlable de medio fluido de refrigeración al electrodo RF (20).

14. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 13, en la que el miembro de suministro de fluido (22) se configura para suministrar fluido de forma controlable a un lado posterior (24) del electrodo RF (20) para refrigerar por evaporación el electrodo RF (20) y refrigerar por conducción una superficie de la piel en contacto con la superficie frontal (26) del electrodo RF (20).

15. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 14, en la que el electrodo RF (20) se sella para minimizar el flujo de un medio fluido de refrigeración desde la superficie posterior (24) del electrodo RF (20) a una superficie de la piel en contacto con la superficie frontal (26) del electrodo RF (20).

16. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 15, en la que el ensamblaje de electrodo (18) incluye una purga.

17. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2 a 16, en la que el miembro de válvula de medio fluido de refrigeración (16) incluye una válvula de solenoide para proporcionar un suministro por pulsos de un medio fluido de refrigeración.

18. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el electrodo RF (20) incluye una porción conductiva (28) y un dieléctrico (30).

19. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el electrodo RF (20) está provisto con uno o más detectores térmicos (42) sobre la superficie posterior (24) o la superficie frontal (26) de éste.

20. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 19 en la que los detectores térmicos (42) se seleccionan entre termopares, termistores, foto-emisores infrarrojos y diodos térmicamente sensibles.

21. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores que además comprende un detector de fuerza (44) unido al ensamblaje de electrodo (18) o electrodo RF (20).

22. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 21 que además comprende un botón de tara unido al detector de fuerza (44).

23. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 21 ó 22 en la que dicho electrodo RF (20), los detectores térmicos (42) y el detector de fuerza (44) constituyen juntos un circuito flexible para aislar el flujo de dicho medio fluido de la superficie posterior (24) de dicho electrodo RF (20) a la superficie frontal (26) del mismo.

24. Una pistola RF (10) de acuerdo con la reivindicación 23 en la que el detector posterior (24) de dicho electrodo RF (20) está provisto con un deposito para almacenar el medio fluido de refrigeración que se acumula en dicha superficie posterior (24).

25. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la memoria permanente (54) es una EPROM.

26. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la carcasa de pistola (14) incluye un microprocesador (58).

27. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores para usar con un generador RF.

28. Una pistola RF (10) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores unida a un generador RF.