ES2313749T3 - Dispositivo de refuerzo de una hilera de grapas endoscopicas. - Google Patents
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Abstract
Una manga de refuerzo (110) para grapadoras quirúrgicas (43) o una línea de grapas (50a, 50b, 50c, 50d) que comprende: - un primer elemento de manga (112) adaptado para sujetarse a un primer miembro de mordaza (100) de una grapadora quirúrgica; - un segundo elemento de manga (114) adaptado para sujetarse a un segundo miembro de mordaza (102) de la grapadora quirúrgica; y - una bisagra (119) que conecta el primer elemento de manga (112) al segundo elemento de manga (114).
Description
Dispositivo de refuerzo de una hilera de grapas
endoscópicas.
La presente invención se refiere a dispositivos
grapadores quirúrgicos y a un medio para reforzar las suturas
formadas por tales dispositivos, y en particular a un medio para
reforzar suturas formadas por dispositivos grapadores quirúrgicos
endoscópicos.
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Una de las innovaciones comercialmente más
exitosas en procedimientos quirúrgicos de los años recientes es el
desarrollo de dispositivos grapadores quirúrgicos. Estos
dispositivos están diseñados para cortar y sellar en forma
simultánea un segmento extendido de tejido en un paciente,
reduciendo ampliamente el tiempo y los riesgos de tales
procedimientos. Típicamente, una grapadora quirúrgica comprende dos
brazos grapadores, uno que contiene dos o más hileras de grapas
múltiples y un segundo que contiene un medio correspondiente para
flexionar cada una de las grapas hasta una posición de cierre. Para
la mayor parte de las aplicaciones, se incluye una hoja quirúrgica
en el dispositivo para cortar rápidamente el tejido entre las
hileras de grapas. Los dispositivos grapadores que emplean una hoja
de corte se denominan "grapadoras de anastomosis" y los
utilizados sin una hoja de corte se denominan "grapadoras de no
anastomosis".
En la operación de una grapadora de anastomosis
típica, los dos brazos de la grapadora se colocan alrededor del
tejido que debe cortarse y después se bloquean firmemente entre sí.
En un movimiento, el cirujano acciona posteriormente el dispositivo
grapador, que simultáneamente instala dos o más hileras de grapas a
través del tejido y corta una línea hacia abajo en medio de las
hileras de grapas. De esta manera, el médico puede cortar y sellar
rápidamente hasta aproximadamente 8 cm de tejido a la vez. Este
procedimiento es mucho más veloz que utilizar un proceso
convencional de corte con tijeras o un escalpelo y posteriormente
sellar trabajosamente la incisión con suturas. Como resultado, la
atención del paciente mejora drásticamente al minimizar el tiempo
de sangrado del sitio quirúrgico y aumentar significativamente la
velocidad con que puede completarse una operación.
Para la mayoría de los procedimientos, el uso de
grapas descubiertas, con las grapas en contacto directo con el
tejido del paciente, resulta en general aceptable. La integridad del
propio tejido sirve normalmente para evitar que las grapas se
desprendan del tejido y comprometan la sutura antes de que ocurra la
cicatrización. Sin embargo, en ciertas circunstancias el tejido que
se está sellando es demasiado frágil para retener las grapas
firmemente en su lugar. En estos casos, el tejido tenderá a rasgarse
en o cerca de las hileras de grapas, retardando la cicatrización y
llevando posiblemente a serias complicaciones.
Un área en la que el tejido frágil es de
particular preocupación es el uso de dispositivos grapadores en el
tejido pulmonar, y en especial tejido pulmonar afectado de enfisema
o una afección similar. El tejido pulmonar enfermo es muy frágil y,
en casos extremos, se rasgará a través de hileras de grapas no
protegidas. Con el uso creciente de grapadoras quirúrgicas en
operaciones realizadas en tejidos pulmonares enfermos, tales como
bullectomías y procedimientos de reducción de volumen, se ha hecho
cada vez más importante desarrollar algún medio confiable para
proteger el tejido frágil del rasgado tisular debido a grapas
quirúrgicas o procedimientos de grapado quirúrgico.
Un producto que intenta corregir estos problemas
es el de las mangas de refuerzo de hileras de grapas
PERl-STRIPS®, disponible en
Bio-Vascular, Inc. de Saint Paul, MN. Este producto
es específico para utilizar en procedimientos de resección pulmonar
con el fin de reforzar las hileras de grapas y contribuir a prevenir
la fuga de aire que puede ocurrir a través de los orificios de las
grapas. Las mangas están construidas con tres componentes, que
comprenden: (1) una tira delgada de tejido de pericardio bovino
fijada con (2) sutura a (3) una sección de material soporte de
polietileno para formar una manga tubular. Estas mangas de tres
componentes se deslizan sobre cada uno de los brazos de una
grapadora quirúrgica, con el tejido de pericardio bovino colocado
cuidadosamente sobre las caras operativas de cada uno de los brazos
de la grapadora.
Durante una operación, un cirujano engrapa y
corta a través del tejido de pericardio bovino y del tejido pulmonar
del paciente con el objeto de realizar el procedimiento de
resección pulmonar. Una vez que las grapas están en su lugar, el
cirujano debe entonces cortar las líneas de sutura que sostienen las
tiras de pericardio bovino y retirar el material soporte de
polietileno y las suturas.
Si bien las mangas PERI-STRIPS
ofrecen una mejora en la prevención de la rotura del tejido
pulmonar, este producto tiene numerosas deficiencias. En primer
término, el uso de tejido de pericardio bovino crea numerosos
problemas de manipulación y costos. Este tejido natural debe
conservarse en preservadores (por ejemplo, óxido de propileno)
antes de su uso y los preservadores deben eliminarse cuidadosamente
mediante un lavado con solución salina antes del uso. Esto se
considera una pérdida innecesaria de tiempo y esfuerzo de personal
antes del uso de las mangas. Aun después de la limpieza, se
requiere que las mangas PERI-STRIPS se mantengas
húmedas en todo momento antes del uso.
Estas exigentes características de manipulación
hacen muy difícil emplear con rapidez las mangas
PERI-STRIPS. En consecuencia, es común que el
cirujano tenga que desperdiciar algunas de estas tiras durante cada
operación con el fin de asegurarse que siempre tendrá preparada y
lista una cantidad adecuada. Dado que las mangas
PERI-STRIPS son bastante costosas, constituyendo
habitualmente uno de los implementos únicos más caros usados en un
procedimiento típico de resección pulmonar, no es un asunto trivial
la necesidad de preparar mangas adicionales que pueden no
utilizarse.
Otro problema con las mangas
PERI-STRIPS es que su construcción se realiza con
múltiples componentes. El cirujano debe tener particular cuidado de
que las mangas estén alineadas en forma apropiada antes del
accionamiento de la grapadora y que las grapas sólo atraviesen el
tejido de pericardio bovino. Dado que el material soporte de
polietileno no está aprobado para implante en humanos, es crucial
que sólo el tejido de pericardio bovino se fije a las hileras de
grapas y que todo el material soporte sea retirado.
Otros inconvenientes con las mangas
PERI-STRIPS incluyen: la necesidad de emplear
tijeras o un escalpelo para cortar las suturas que mantienen juntos
los dos materiales; desempeño inconsistente del producto debido a
diferencias normales en tejidos animales naturales; dificultades
para cortar a través del tejido de pericardio bovino; y posible
contaminación o problemas inmunológicos cuando la preparación de las
mangas PERI-STRIPS no se ha realizado en forma
apropiada. A pesar de todas estas restricciones, las mangas de
refuerzo PERI-STRIPS continúan siendo la elección
primaria de los cirujanos que efectúan procedimientos de resección
pulmonar.
En un esfuerzo por encarar estos inconvenientes,
se ha intentado conformar un dispositivo de refuerzo de grapas a
partir de un material artificial implantable, tal como tiras de
politetrafluoroetileno (PTFE) cortadas de injertos vasculares o
dispositivos similares. Las tiras de material se fijan a las caras
operativas de los brazos de la grapadora mediante lazos de sutura
atados alrededor de los brazos de la grapadora. Una vez que las
grapas se clavan a través de la tira, el cirujano debe entonces
cortar la sutura para liberar el dispositivo del sitio quirúrgico.
Esta técnica no se ha empleado ampliamente debido a dificultades en
la preparación, montaje y uso de las tiras en esta forma. Además,
el uso de tiras relativamente angostas de material artificial
implantable presenta un problema de centrado similar al que se
encuentra con el uso de tiras de tejido de pericardio bovino. En
ambos casos, las tiras deben centrarse cuidadosamente sobre la cara
operativa del brazo quirúrgico o no se produce el refuerzo
apropiado de las grapas.
Otros han sugerido utilizar una tira de refuerzo
que se fija a la grapadora mediante alfileres o broches, tal como
en la Patente de los Estados Unidos 5.542.594 otorgada a McKean
et al. La Patente de los Estados Unidos 5.441.193 otorgada a
Gravener enseña el uso de una película elástica adherida a un yunque
grapador con el objeto de acomodar un rango más amplio de espesor
de tejido. Aunque estos dispositivos pueden encarar algunos de los
problemas de manipulación inherentes al producto
PERI-STRIPS, tienen sus propias deficiencias. El
requerimiento de utilizar alfileres, broches o adhesivos para
anclar el material en su lugar no es fácilmente ejecutado ni por el
fabricante ni por el personal quirúrgico. Además, si las tiras de
refuerzo son pre-instaladas por el fabricante, ello
limita la capacidad del cirujano para optar por utilizar o no
utilizar material de refuerzo según él o ella considere
apropiado.
El documento
FR-A-2736817 se refiere a un
dispositivo de refuerzo de hilera de grapas quirúrgicas para
utilizar con una variedad de grapadoras quirúrgicas para proteger
contra el daño a los tejidos proveniente de grapas quirúrgicas. El
dispositivo comprende un tubo de material bioimplantable que puede
ser aplicado rápida y fácilmente por un equipo quirúrgico para
proveer refuerzo tisular.
El documento WO 96/22055 muestra un cartucho
grapador con bisagra para un instrumento grapador.
Todas estas deficiencias son contrarrestadas por
una manga de bio- material compatible que tiene una sección
transversal rectangular, proporcionando un ajuste de fricción por
deslizamiento entre la manga y el brazo de la grapadora. Esto
permite que la manga se instale rápidamente según lo necesite el
personal quirúrgico siempre que se requiera sin tener que utilizar
medios de montaje que lleven mucho tiempo. Al construir la manga
con un material polimérico fácilmente manejable, tal como
politetrafluoroetileno (PTFE) y en especial PTFE expandido, la
manga no requiere preparación ni procedimientos de manipulación
especiales. En consecuencia, la manga puede instalarse en el acto
sobre la grapadora según necesidad. Además, la manga puede estar
provista de líneas de corte para permitir la fácil separación del
material en exceso una vez que la manga está engrampada en su
sitio.
Aunque la manga también puede ser instalada y
utilizada en grapadoras endoscópicas, las grapadoras endoscópicas
tienen algunos requerimientos diferentes de los dispositivos
grapadores convencionales. Una grapadora endoscópica se construye
para permitir que la misma se inserte a través de una pequeña
incisión y después sea operada a control remoto dentro del cuerpo
de un paciente por el cirujano. Para concretar lo dicho, la mayor
parte de las grapadoras endoscópicas comprenden brazos grapadores
más cortos (o "mordazas") que se conectan entre sí en un punto
pivote fijo con disposición de tijera. Los brazos de la grapadora en
general se montan en una posición remota respecto del medio de
accionamiento del cirujano a través de una sonda extendida.
Esta construcción presenta una cantidad de
problemas excepcionales. En primer término, se ha descubierto que
la construcción de los brazos de la grapadora en forma de tijeras
tiende a aprisionar tejido dentro del punto pivote. Esto puede
ocasionar problemas de contaminación dentro del punto pivote.
Además, la naturaleza remota de la grapadora endoscópica puede
dificultar el retiro del material de refuerzo en exceso del sitio
quirúrgico. Finalmente, la retención segura de material de refuerzo
en brazos remotos es una preocupación fundamental para un
cirujano.
En vista de estos problemas, es un propósito
primario de la presente invención proporcionar un material de
refuerzo mejorado de hileras de grapas para utilizar en una
grapadora endoscópica que proteja completamente las hileras de
grapas quirúrgicas, siendo al mismo tiempo fácil de preparar y
usar.
Es inclusive otro propósito de la presente
invención proporcionar un material de refuerzo mejorado de hileras
de grapas que aborde los problemas excepcionales de las grapadoras
endoscópicas.
Estos y otros propósitos de la presente
invención se harán evidentes a partir del examen de la siguiente
memoria descriptiva.
La presente invención es una manga de refuerzo
mejorada para grapas quirúrgicas según se define en la
reivindicación 1. Aunque el presente dispositivo puede utilizarse
para una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos que emplean
grapas quirúrgicas, es adecuado en particular para emplear en tejido
frágil, tal como tejido pulmonar en procedimientos de resección
pulmonar. El dispositivo de la presente invención se considera un
importante implemento en el establecimiento de sellos mejorados de
sitios quirúrgicos, con una reducida posibilidad de rotura o fugas
en los sitios quirúrgicos a través o alrededor de las grapas
quirúrgicas.
El dispositivo de la presente invención es una
manga adaptada para ser insertada sobre un par centralmente
pivotado de brazos de grapadora quirúrgica. La manga comprende una
cara operativa que se extiende a lo largo de cada uno de los brazos
de la grapadora y también proporciona un revestimiento sobre el
punto pivote que conecta los brazos de la grapadora. Se provee una
estructura tubular para rodear a cada uno de los brazos de la
grapadora para mantener la cara operativa en posición sobre el
dispositivo. La estructura tubular preferida comprende una
dimensión de sección transversal esencialmente rectangular que
contribuye a establecer un ajuste de fricción entre los brazos de la
grapadora y la manga.
La manga de la presente invención también
incluye preferentemente líneas de corte u otro medio para permitir
la fácil separación del material de manga en exceso fuera del sitio
quirúrgico después de la instalación de las grapas. Además, la
manga puede incluir medios de retención para ayudar en la remoción
del material de manga en exceso del sitio quirúrgico. El
dispositivo preferido está formado por politetrafluoroetileno (PTFE)
poroso y, lo más preferiblemente, por PTFE expandido.
La manga de la presente invención es mucho más
fácil de preparar y utilizar sobre una grapadora quirúrgica
endoscópica que dispositivos de refuerzo de grapas anteriores.
Además, la exclusiva construcción de la manga de la presente
invención permite que la grapadora endoscópica funcione más
eficazmente de lo que ha sido posible hasta ahora.
La operación de la presente invención debe
hacerse evidente a partir de la siguiente descripción cuando se la
considera en combinación con los dibujos que la acompañan, en los
que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva de una
grapadora quirúrgica que posee dos dispositivos de refuerzo de
grapas quirúrgicas fuera del alcance de la presente invención,
montados sobre sus brazos de grapadora;
la Figura 2 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas fuera
del alcance de la presente invención;
la Figura 3 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas fuera
del alcance de la presente invención;
la Figura 4 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de un dispositivo de refuerzo de grapas quirúrgicas fuera
del alcance de la presente invención;
la Figura 5 es una vista en perspectiva de dos
dispositivos de refuerzo de grapas quirúrgicas fuera del alcance de
la presente invención que se muestran adosados a ambos lados de un
tejido inmediatamente después del accionamiento del dispositivo
grapador, mostrándose los dispositivos de refuerzo parcialmente
separados y no mostrándose la grapadora para mayor claridad;
la Figura 6 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de un dispositivo de refuerzo de grapas fuera del alcance
de la presente invención;
la Figura 7 es una vista en sección transversal
de una realización de un troquel de extrusión adecuado para la
producción de una realización del dispositivo de refuerzo de la
presente invención;
la Figura 8 es una vista en alzado lateral de un
dispositivo grapador endoscópico comercial;
la Figura 9 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de un dispositivo de refuerzo de grapas endoscópicas de la
presente invención;
la Figura 10 es una vista en alzado lateral de
un dispositivo de refuerzo de grapas endoscópicas de la presente
invención montado sobre mordazas de grapadora endoscópica;
la Figura 11 es una vista en alzado lateral del
dispositivo de refuerzo de grapas endoscópicas de la presente
invención deslizado sobre mordazas de grapadora endoscópica;
la Figura 12 es una vista en alzado lateral del
dispositivo grapador endoscópico de la presente invención montado
completamente sobre mordazas de grapadora endoscópica, mostrándose
las mordazas en posición abierta;
la Figura 13 es una vista isométrica, de tres
cuartos, del dispositivo de refuerzo de grapas endoscópicas de la
presente invención, que se muestra sujeto en su lugar alrededor de
tejido, mostrándose las mordazas de grapadora endoscópica en
posición cerrada y bloqueada;
la Figura 14 es una vista isométrica, de tres
cuartos, del dispositivo de refuerzo de grapas endoscópicas y de
las mordazas de grapadora endoscópica que se muestran en la Figura
13, retirándose el material en exceso del sitio quirúrgico; y
la Figura 15 es una vista isométrica, de tres
cuartos, de tejido que ha sido cortado y sellado utilizando una
grapadora endoscópica y el dispositivo de refuerzo de la presente
invención.
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La presente invención es un dispositivo mejorado
para utilizar en hileras de grapas de refuerzo creadas por una
grapadora quirúrgica.
Se muestra en la Figura 1 una grapadora
quirúrgica convencional 10 fuera del alcance de la presente
invención. La grapadora 10 comprende dos mitades separadas 12, 14
que pueden bloquearse entre sí. Cada una de las mitades 12 y 14
tiene su propio mango 16a y 16b, respectivamente, lo que permite la
manipulación de la grapadora. Sobre la primera mitad 12 se
encuentra un primer brazo de grapadora 18 que está cargado con una o
más filas de grapas quirúrgicas. Un segundo brazo 20 de grapadora
correspondiente se encuentra en la segunda mitad 14, que contiene
un medio para doblar cada una de las grapas contenidas en el primer
brazo 18 de la grapadora a una posición cerrada. Este medio para
doblar las grapas habitualmente comprende una serie de muescas
moldeadas, cada una correspondiente a una de las grapas contenidas
en el primer brazo 18 de la grapadora. Finalmente, una de las
mitades contiene un brazo de accionamiento 22 que dispara cada una
de las grapas. En un dispositivo grapador de anastomosis, el brazo
de accionamiento 22 dispara las grapas y también acciona una hoja
cortante 24. La hoja cortante 24 está orientada entre al menos dos
filas de grapas, permitiendo que cada fila de grapas selle en cada
lado de la hoja cortante en forma simultánea con la acción
cortante.
En operación, las dos mitades 12, 14 de la
grapadora 10 están bloqueadas junto con cada uno de los brazos 18,
20 de la grapadora, ubicados en cada lado del tejido a sellar. Una
vez que el cirujano se asegura de que los brazos 18, 20 están
ubicados apropiadamente, el brazo de accionamiento 22 se mueve hacia
adelante, disparando las grapas y sellando el sitio quirúrgico. En
un dispositivo grapador de anastomosis, las grapas se disparan
simultáneamente con el corte del tejido efectuado por la hoja
cortante 24. El resultado es un corte y sellado rápido y preciso
del tejido de un paciente que es mucho más veloz que las técnicas de
corte y sutura anteriores.
Como se ha destacado, si bien las grapadoras
disponibles en el comercio funcionan bien para la mayoría de las
aplicaciones de corte y sellado, se han experimentado problema con
la colocación de grapas en tejido relativamente débil y frágil,
tal como el tejido pulmonar de pacientes de enfisema. Se ha
reconocido la necesidad de alguna forma de refuerzo de grapas, pero
hasta la presente invención no se ha dispuesto de ningún dispositivo
de refuerzo totalmente adecuado.
En la presente invención se provee un
dispositivo de refuerzo de grapas que resuelve muchos de los
problemas experimentados anteriormente con tales dispositivos. Se
muestra en las Figuras 1 y 2 un dispositivo 26 de refuerzo de
grapas fuera del alcance de la presente invención. Este dispositivo
26 comprende una manga 28 que posee al menos una cara 30 adaptada
para recibir las filas o hileras de grapas quirúrgicas y al menos
una pared lateral/posterior 32 adaptada para rodear los brazos de
grapadora 18, 20 y mantener el dispositivo en su lugar. Se provee
una abertura 34 sobre al menos un extremo de la manga 28 para
permitir la instalación de la manga sobre los brazos de la
grapadora.
En contraste con algunos dispositivos tubulares
de refuerzo de grapas anteriores, el dispositivo de la presente
invención está formado enteramente por un material implantable. Esto
permite que el dispositivo sea montado y utilizado con
sustancialmente menos precaución que dispositivos de refuerzo de
grapas anteriores. Por ejemplo, una leve desalineación del
dispositivo nunca dará lugar al acoplamiento accidental de material
no implantable dentro del paciente o a una cantidad inadecuada de
material de refuerzo protegiendo el tejido.
En las Figuras 1 y 2, la pared 32 comprende
esencialmente otras tres caras operativas 35,36 y 37. Esta
construcción permite que cualquiera de las caras 30, 35, 36 o 37
reciban y refuercen las grapas en el tejido de un paciente. En
consecuencia, se requiere menos precaución y manipulación por parte
del equipo de cirujanos para montar y centrar la manga antes de su
uso.
Preferentemente, el dispositivo 26 se construye
con politetrafluoroetileno (PTFE) poroso, y en particular un PTFE
estirado o expandido tal como el fabricado de acuerdo con las
Patentes Estadounidenses 3.953.566, 3.962.153, 4.096.227 y
4.187.390. Por calentamiento y expansión rápida del PTFE de acuerdo
con las enseñanzas de estas patentes, el material resultante exhibe
excepcional resistencia en la dirección en la que se ha
expandido.
El PTFE, y en especial el PTFE expandido, posee
numerosas propiedades que lo hacen particularmente adecuado para
utilizar como material implantable. En primer lugar, el material es
sumamente inerte, esterilizable y bio-compatible.
En consecuencia, se emplea ampliamente en injertos vasculares y
otros diversos materiales implantables en forma de tubo y plancha.
Además, el PTFE posee un coeficiente de fricción extremadamente
bajo, lo que permite que el material se deslice fácilmente sobre y
fuera de los brazos 18, 20 de la grapadora como así también que el
material sea cortado fácil y suavemente por la hoja cortante 24 y
sellado por las grapas quirúrgicas. Finalmente, el material PTFE
expandido puede expandirse selectivamente para que tenga una
resistencia excepcional cuando sea necesario que resista el arranque
de las grapas y que sea fácil de separar en la dirección de corte
del dispositivo.
La manga preferida de PTFE expandido para
utilizar con la presente invención se obtiene de la siguiente
manera. Se mezcla una resina en polvo fino de PTFE con un
lubricante tal como espíritu de petróleo desodorizado, hasta formar
un compuesto. El volumen de lubricante utilizado debe ser suficiente
para lubricar las partículas primarias de resina de PTFE para
minimizar la posibilidad de ruptura de las partículas antes de la
extrusión. Posteriormente el compuesto se comprime para dar un
tocho y se extruye, tal como a través de una extrusora de tipo
pistón, para formar un extrudado coherente. Puede utilizarse una
relación de reducción de 30:1 a 300:1 (es decir, relación de
reducción = área de sección transversal del cilindro de extrusión
dividida por sección transversal del troquel de extrusión). Para la
mayoría de las aplicaciones se prefiere una relación de reducción de
75:1 a 150:1. Después puede eliminarse el lubricante, por ejemplo
por volatilización. Si se desea, el producto extruido puede
posteriormente expandirse en forma adicional en al menos una
dirección de 1,1 a 50 veces su longitud original. La expansión
puede lograrse pasando el extrudado coherente seco sobre una serie
de rodillos o placas rotativas calefaccionados. Un tubo puede
estirarse en una estufa caliente para mantener su estructura
tubular.
Finalmente, el producto debe termofijarse
(denominado también "bloquearse en estado amorfo") para
mantener el material en su estado expandido final. Esto puede
realizarse exponiendo el material a un calentamiento de alrededor
de 327 a 380ºC durante aproximadamente 25 segundos a aproximadamente
4 minutos o más.
Para conformar una estructura tubular para
utilizar en la presente invención, se prefiere que el paso de
extrusión tenga lugar a través de un troquel anular circular,
semi-circular, triangular, rectangular u otra forma
de anillo cerrado para producir un producto tubular. El troquel
debe estar proporcionado de modo que el producto final ajuste
perfectamente sobre los brazos de grapadora previstos.
De manera alternativa, la estructura tubular
puede obtenerse creando una lámina o cinta del material expandido y
posteriormente enrollando la lámina o cinta para darle una forma
tubular. Esto se puede realizar por cualquier medio adecuado, tal
como enrollando en forma longitudinal (es decir, con enrollamiento
en forma de "cigarrillo") o enrollando en forma helicoidal
(por ejemplo, sobre un mandril o estructura similar). El producto
enrollado puede pegarse consigo mismo mediante un adhesivo,
soldadura térmica, un medio mecánico (por ejemplo, una junta de
sutura) o medio similar que conforme una manga que se sujete sobre
los brazos de la grapadora. Debe entenderse que la presente
invención contempla que pueden utilizarse pequeñas cantidades de
materiales tales como adhesivos o sutura para unir la estructura
tubular sin apartarse del alcance de la presente invención.
Sin pretender limitar el alcance de la presente
invención, el producto final comprende preferentemente una
estructura de PTFE expandido con el siguiente intervalo de
propiedades: una relación expansión/estiramiento de 2:1 a 6:1 o
mayor (por ejemplo, 10:1); una longitud de fibrilla de alrededor de
2 a 90 micrómetros; una resistencia longitudinal por encima de
alrededor de 10 kg; una resistencia transversal por encima de
alrededor de 5 kg; una densidad de alrededor de 0,8 a1,5g/cc; y un
espesor de pared promedio de alrededor de 0,125 a 2,5 mm.
Cada una de estas propiedades puede medirse de
una manera convencional. La longitud de las fibrillas puede
determinarse mediante la longitud media de las fibrillas que se
extienden entre nodos de una muestra del material de PTFE
expandido, medida sobre una electromicrografía de barrido (SEM) de
la muestra. Las resistencias longitudinal y transversal pueden
determinarse mediante el uso de un probador de resistencia a la
tracción, tal como un probador de tracción INSTRON disponible en
Instron Corporation. La densidad se puede determinar dividiendo el
peso medido de la muestra por el volumen calculado de la muestra. El
espesor de pared promedio se puede determinar por un medio
convencional, tal como mediante el uso de calibres o mediciones a
partir de SEMs.
Se dispone en el comercio de material apropiado
en una variedad de formas para utilizar en la presente invención.
Por ejemplo, estructuras tubulares de PTFE expandido, que pueden
modificarse para utilizar en brazos de grapadora quirúrgica, pueden
adquirirse de W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ, en
forma de injertos vasculares protéticos con la marca comercial
GORE-TEX®. Además, pueden adquirirse en el comercio
láminas y cintas de material de PTFE expandido con las que se
pueden construir las mangas de la presente invención, en una amplia
variedad de formas provenientes de diversas fuentes, incluyendo a
W. L. Gore & Associates, Inc., Elkton, MD, con la marca
comercial GORE-TEX®.
Aunque no son los preferidos, otros posibles
materiales implantables que pueden emplearse con la presente
invención incluyen: nylon; polipropileno; poliuretano; silicona;
polímero DACRON®, etc. Para algunas aplicaciones, puede ser
conveniente utilizar un material implantable
bio-absorbible, tal como ácido poliglicólico (PGA),
ácido poliláctico (PLA), policaprolactona o membranas naturales de
origen animal.
Se prefiere de manera particular que el
dispositivo de la presente invención incluya un medio que permita
la separación de la cara sujeta de la manga del resto de la manga
después de haber accionado la grapadora. Esto se puede lograr en
una cualquiera o más de numerosas formas. La estructura tubular de
la manga se puede modificar durante el proceso de formación para
debilitar deliberadamente a ciertas áreas de manera que puedan
cortarse con facilidad en sentido longitudinal. Cuando se crea una
manga por extrusión, esto se puede lograr modificando el troquel de
extrusión para reducir el espesor de la manga en ciertas áreas a fin
de crear líneas de corte. Por ejemplo, se puede proveer una o más
proyecciones en el flujo del extrudado que pasa a través del
troquel para reducir el espesor a lo largo de las dimensiones
longitudinales de la estructura tubular que se está produciendo. De
ese modo, estas dimensiones longitudinales se debilitarán y
permitirán que el material se separe con mayor facilidad (o se
"corte") a lo largo de estas dimensiones. Cualquier estructura
que contribuya a una separación controlada del material, en esta
forma, se denomina en la presente "línea de corte".
En la Figura 2 se muestra un ejemplo de las
líneas de corte. En la Figura 2, el tubo que se está extruyendo
posee una sección esencialmente rectangular, con paredes de un
espesor de casi 0,125 a 1,0 mm, siendo el espesor típico de
alrededor de 0,375 a 0,8 mm. Si se desea, el espesor de la pared se
puede aumentar hasta alrededor de 2,5 mm para utilizarla con los
dispositivos grapadores más frecuentes. Mediante la modificación de
las esquinas del troquel que está extruyendo este tubo, se puede
reducir el espesor de pared en las esquinas en casi un 25a
75%,siendo la reducción preferida de alrededor del 65%. Esto produce
cuatro líneas de corte 40a, 40b, 40c, 40d que recorren el largo de
la manga. Cuando se aplica una fuerza transversal a la manga, se
producirá la rápida separación del material a lo largo de las
líneas de corte y la separación se propagará fácilmente a lo largo
del tubo para permitir que el material soporte sea eliminado de una
cara sujeta. Por ejemplo, con la sujeción de la cara 30, la
separación del material soporte 32 se puede lograr tirando a lo
largo de las líneas de corte 40a y 40b.
Para facilitar aún más la separación, se puede
efectuar pequeños cortes en un extremo de las líneas de corte 40
para hacer más sencillo el inicio de la propagación del corte. El
corte lo puede efectuar el personal de cirugía antes o después de
accionar la grapadora. De manera alternativa, el fabricante de la
manga puede proporcionar el corte en ésta.
Debe apreciarse que las líneas de corte 40
pueden proveerse en cualquier ubicación deseada sobre la manga a
fin de satisfacer necesidades particulares. Por ejemplo, en la
Figura 2, se proveen dos pliegues longitudinales en las caras 35 y
37. De manera alternativa o adicional se pueden proveer líneas de
corte 40e y 40f a lo largo de estos pliegues a fin de aportar
diferentes o mayores opciones para separar la manga después de la
instalación.
Otro método para crear líneas de corte es
producirlas después de crear la manga. Esto puede lograrse al
extraer o modificar el material de la manga en los lugares en los
que se desean líneas de corte, por ejemplo por medio de:
calentamiento o modificación selectiva del material de la manga para
crear la línea de corte (por ejemplo, utilizando un láser o un
implemento de corte sometido al calor); cortando la manga a una
profundidad indicada a lo largo de la línea de corte deseada (por
ejemplo, con una hoja de corte); por medios mecánicos alterando el
material (por ejemplo, utilizando rodillos de presión); debilitando
en forma selectiva el material; etc.
De manera alternativa, la manga se puede rayar
con líneas de orificios o con estructuras similares que producirán
un debilitamiento suficiente para facilitar la separación de las
porciones restantes de la manga después de la instalación. Esto
puede lograrse a través de numerosas formas tales como la creación
de orificios con láseres; la perforación de agujeros con punzón; el
uso de un rodillo de presión dentado, etc.; o a través de alguna
combinación de cualesquiera de los métodos descritos.
Una vez que están creadas las líneas de corte,
la separación del material después de la instalación se puede
lograr fácil y rápidamente. En la Figura 5se muestra un ejemplo de
dos dispositivos 26a, 26b de la presente invención que se
fundamentan en la construcción exhibida en la Figuras 1 y 2. Tal
como se puede observar, los dispositivos 26a, 26b están sujetos por
grapadoras 43 a dos segmentos de tejido 44, 46 a lo largo de las
caras 30a y 30b. Los segmentos de tejido 44, 46 se han cortado uno
de otro a lo largo de la línea de incisión 48 utilizando una
grapadora quirúrgica de anastomosis y se han sellado mediante las
hileras de grapas 50a, 50b y 50c, 50d, respectivamente.
Una vez que se ha accionado la grapadora, y se
ha cortado y sellado el tejido, el material soporte 32 de cada una
de las mangas se puede separar de las caras sujetas simplemente
cortando a través de las líneas de corte 40a y 40b. Esto se realiza
normalmente con los brazos de la grapadora aún en el lugar,
alrededor del sitio de corte. En la ilustración de la Figura 5, no
se ve la grapadora quirúrgica en el sitio de corte para no ocultar
los detalles relacionados al corte quirúrgico 48 y la colocación de
las grapas 43. Tal como se puede observar, una vez que se retira el
material soporte 32a, 32b, sólo permanecen en el lugar las caras
operativas 30a, 30b de las mangas.
Se considera que la provisión de las líneas de
corte que rápidamente separan la grapadora del material de refuerzo
sujeto es un atributo muy útil de la presente invención.
Dispositivos de manga anteriores requerían de alguna forma de corte
de las suturas de sujeción o una acción similar para liberar un
dispositivo de refuerzo de grapa aplicado de su material soporte y
la grapadora misma. Se trata de un paso extra que debe realizar el
cirujano, pero puede no ser particularmente dificultoso para muchos
procedimientos operativos cuando el acceso al sitio quirúrgico no
está obstruido.
Sin embargo, debido al uso creciente de
procedimientos quirúrgicos endoscópicos en los que el acceso al
sitio de operación es intencionalmente limitado, tener que
realizar un paso de corte adicional a fin de separar la grapadora
del material de refuerzo de la grapa puede ser muy dificultoso. De
hecho, la presencia de material no implantable sujeto al material
de refuerzo de las grapas, tal como se halla en los materiales de
refuerzo PERI-STRIPS, genera aún más preocupaciones
para el cirujano que debe asegurarse de eliminar todo ese material
del sitio de operación endoscópico antes de finalizar el
procedimiento. Si se instalan múltiples hileras de grapas, esto
aumenta el riesgo para el cirujano de que se una por accidente
material no implantable al sitio de operación. Con cada uno de
estos problemas, el cirujano endoscópico debe afrontar estos asuntos
con espacio y herramientas seriamente restringidos.
El dispositivo de refuerzo de la presente
invención evita todos estos problemas. En primer término, el hecho
de que el dispositivo esté fabricado en su totalidad por material
implantable le ofrece al cirujano la garantía de que no se sujete
accidentalmente material no implantable al paciente. En segundo
término, la provisión de líneas de corte permite que el cirujano
separe con facilidad la grapadora del sitio de la operación con tan
solo pequeñas o ninguna incisión adicional. De hecho, es preferible
que se proporcionen líneas de corte de forma que el mero acto de
separación de los brazos de la grapadora entre sí, cortará por
completo las líneas de corte y permitirá quitar la grapa del sitio
quirúrgico. Las porciones que sobran del dispositivo de refuerzo se
pueden retirar más tarde con fórceps o un método similar.
Aún más, en particular para los procedimientos
endoscópicos, está contemplado que se puedan proveer medios al
dispositivo de la grapadora para ayudar en la extracción del exceso
de material de refuerzo después de la separación automática del
dispositivo de refuerzo. Por ejemplo, el material de refuerzo se
puede adherir a la grapadora por medios mecánicos (por ejemplo,
broches, líneas de anclaje, etc.), tiras adhesivas sensibles a la
presión, etc. De esta manera, el exceso de material de refuerzo se
puede retirar del sitio quirúrgico automáticamente junto con la
grapadora.
La Figura 6 ilustra dos ejemplos de formas de
adherir una manga 68 a una grapadora para facilitar la extracción
de un sitio quirúrgico. La manga 68 mostrada es esencialmente
rectangular e incluye una cara operativa 70 y dos líneas de corte
72a, 72b. La porción de la manga opuesta a la cara operativa 70,
denominada resto o porción en exceso 76, incluye un anclaje 78 y
una tira autoadhesiva 80 que colaboran para anclar la manga 68 a un
brazo de la grapadora. El anclaje 78 está adaptado para sujetarse al
brazo de la grapadora, preferentemente a un broche o dispositivo
similar previsto allí, y la tira adhesiva está adaptada para
asegurarse a la parte posterior del brazo quirúrgico. Durante la
operación, una vez que la cara operativa 70 está sujeta al sitio de
operación y las líneas de corte 72 están separadas, la porción
restante 76 simplemente se extrae del sitio quirúrgico quitando el
brazo de la grapadora quirúrgica. Debe comprenderse que los métodos
para asegurar el brazo de la grapadora como los aquí descritos se
pueden utilizar solos o combinados entre ellos mismos para quitar
la porción restante de un sitio quirúrgico.
La forma y dimensiones exactas del dispositivo
de la presente invención son función de las restricciones
particulares del aparato quirúrgico y de los procedimientos con los
cuales se va a utilizar. Como tal, el dispositivo de refuerzo de la
presente invención puede formarse, virtualmente, en cualquier forma
y tamaño, incluyendo secciones transversales que comprenden una
forma circular, semicircular, oval o cualquier otra forma oblonga,
triangular, rectangular, pentagonal, hexagonal, etc., o alguna
forma menos definida. Tal como se ha hecho notar, la cara o caras y
la pared o paredes lateral(es)/posterior(es) del
dispositivo deben ser completamente planas y pueden incluir
pliegues u otras orientaciones esencialmente cóncavas o convexas. En
realidad, los pliegues o las estructuras de pared cóncava pueden
ser útiles con algunas o todas las caras o paredes del dispositivo
para asegurar un mayor agarre del brazo de la grapadora mediante la
manga.
Aunque los dispositivos de la presente invención
se pueden proveer en abundancia de formas y tamaños diferentes para
ajustarse a diferentes tipos de brazos de grapadoras quirúrgicas, se
cree que el dispositivo de la presente invención se presta
particularmente para ser utilizado con un medio para sostener el
dispositivo en una variedad de distintos tamaños y formas de brazos
de grapadoras. Se ha explicado que las paredes o las caras del
dispositivo se pueden curvar en forma cóncava hacia adentro (es
decir, con un pliegue agudo o suave) para proveer una acción de
agarre mejorada y mejor acomodamiento de los brazos de grapadora de
distintos tamaños y formas.
Para una mayor seguridad, es posible asegurar un
dispositivo de refuerzo de tamaño levemente más grande a un brazo
de grapadora utilizando sutura, material elástico u otros medios
similares que retendrán al dispositivo de refuerzo en el lugar
hasta que se active la grapadora. Dichos medios los puede aplicar el
equipo de cirugía en el momento de utilizarlos o pueden instalarse
previamente en el dispositivo.
En la Figura 3 se muestra un ejemplo de cómo el
fabricante puede incorporar un medio de sujeción suplementario al
dispositivo. Este dispositivo 26 es una vez más esencialmente una
manga rectangular 52 que posee cuatro caras operativas 54a, 54b,
54c, 54d. Hacia un extremo de este dispositivo 26, se provee un
dispositivo de restricción 56. Cuando este dispositivo se instala
sobre un brazo de una grapadora, este dispositivo de restricción 56
actúa para agarrar el brazo y colabora para sostener la manga 52 en
su lugar. Dispositivos de restricción adecuados para ser utilizados
con la presente invención incluyen: materiales esencialmente no
elásticos tales como suturas o alambres finos; materiales elásticos
tales como cauchos naturales o sintéticos; medios mecánicos o
químicos para reducir la sección transversal de la manga en el área
en la que se desea un mayor agarre (por ejemplo, mediante la
formación de un pliegue en la manga y el uso posterior de broches,
adhesivos, etc., para mantener el pliegue en su lugar); etc. Se
prefiere particularmente un dispositivo de restricción que sea
elástico en al menos algún grado, tal como una banda elastomérica
adherida a la manga que permite la instalación sencilla del
dispositivo sobre una amplia variedad de brazos de grapadora y un
encaje más seguro de la manga en los brazos.
Otro dispositivo de refuerzo 58 fuera del
alcance de la presente invención se muestra en la Figura 4. En este
caso, el dispositivo 58 comprende una manga semicilíndrica 60, que
tiene una cara operativa 62 relativamente plana. Líneas de corte
perforadas 64a, 64b se proveen para permitir la separación de la
cara operativa 62 del material soporte 66. Una vez más, el
dispositivo completo 58 está formado de material implantable para
asegurar que no se produzca la unión accidental del material no
deseado.
Sin pretender limitar el alcance de la presente
invención, los siguientes ejemplos ilustran cómo puede ésta hacerse
y utilizarse.
Ejemplo Comparativo
1
Se produjo una manga de la siguiente manera.
Se combinó una resina de PTFE finamente
pulverizada en una mezcladora con una cantidad de espíritu de
petróleo desodorizado (ISOPAR M disponible en la empresa Exxon
Corporation) hasta la obtención de un compuesto. El volumen de
espíritu de petróleo utilizado por gramo de resina de PTFE en polvo
fino fue de alrededor de 0,264 cc/g. El compuesto se comprimió para
obtener un tocho y se extruyó a través de un troquel unido a una
extrusora de tipo pistón para formar un extrudado coherente. Se usó
un factor de reducción de 127:1 (factor de reducción = área de
sección transversal del cilindro de extrusión dividida por la
sección transversal del troquel de extrusión).
Se adecuó el troquel para dotar a la manga
terminada, que tiene una sección transversal esencialmente
rectangular, con esquinas selectivamente debilitadas. En la Figura
7 se muestra una sección transversal de este troquel. Tal como se
puede observar, el troquel 82 provee un espacio rectangular 84 a
través del cual se expande el tubo. El espacio posee un primer
espesor de alrededor de 0,375mm a lo largo de cada una de las caras
operativas 86a, 86d y un segundo espesor más fino de alrededor de
0,12 mm en cada una de las esquinas 88a, 88d.
Después de la extrusión, el espíritu de petróleo
desodorizado se volatilizó y eliminó de la manga. Después se llevó
a cabo la expansión en la manga tubular en una relación de 2,18:1 a
una velocidad de expansión de casi 1000% por segundo. La expansión
se llevó a cabo en un horno caliente a una temperatura de alrededor
de 300ºC. Después la manga se sometió a un paso de bloqueo amorfo
al exponer la manga a una temperatura de alrededor de 350ºC durante
aproximadamente 70 segundos.
La manga que se obtuvo tenía las siguientes
propiedades:
Longitud promedio de fibrilla de
2-5 micrómetros
Relación de expansión/estiramiento de 2,18:1
Resistencia longitudinal de alrededor de
15-20 kg
Resistencia transversal de alrededor de
5-10 kg
Espesor de la cara operativa de alrededor de
0,375 mm
Espesor de la esquina (línea de corte) de
alrededor de 0,12 mm
Ejemplo Comparativo
2
Las mangas preparadas de acuerdo con el Ejemplo
1 se montaron una en cada uno de los dos brazos de una grapadora
quirúrgica anastomótica. La grapadora después se utilizó para
realizar un procedimiento de reducción del volumen pulmonar en un
animal de prueba. Las mangas demostraron ser fáciles de montar y
cortar y abrochar con grapas. Después de la sujeción de cada uno de
los dos juegos de mangas, el material soporte se quitó fácilmente de
las porciones sujetas de la manga cortándolas simplemente a través
de las líneas de corte mediante fórceps para aplicar una fuerza
transversal. La separación se produjo con facilidad y sólo tuvo
lugar un mínimo desmenuzamiento del material PTFE expandido a lo
largo de las líneas de corte.
Después de realizarse una serie de incisiones de
esta manera, se sumergió el pulmón entero en solución salina para
hacer pruebas sobre la fuga de aire en o alrededor de las grapas o
del material de refuerzo de las grapas. No se pudo detectar fuga de
aire.
Las mangas se pueden utilizar en una gran
cantidad de procedimientos quirúrgicos. Entre los posibles usos se
encuentran: varios procedimientos de resección pulmonar (por
ejemplo, blebectomías, lobectomías, bullectomías, resecciones en
cuña y procedimientos de reducción pulmonar tales como los
utilizados para tratar los síntomas del enfisema); tratamiento de
las lesiones y defectos de tejidos blandos (por ejemplo,
procedimientos de la pared abdominal o torácica, procedimientos
gastrointestinales), y como herramienta en una variedad de otros
procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, procedimientos de
reparación de los órganos reproductores, etc.). El dispositivo se
puede utilizar tanto con grapas anastomóticas como con grapas no
anastomóticas. Naturalmente, el dispositivo de la presente
invención se puede utilizar en conjunción con operaciones efectuadas
tanto en seres humanos como en animales.
Cabe destacar que aunque el dispositivo de la
presente invención se puede utilizar a pares, tal como muestra la
Figura 5, se considera que también puede ser beneficioso usarlo para
reforzar sólo un lado de ciertos procedimientos quirúrgicos. Por
ejemplo, el dispositivo se puede instalar sólo sobre un lado de una
sutura quirúrgica que une tejidos o dispositivos cuando se está
asegurando material débil a un material relativamente fuerte (es
decir, cierto tejido relativamente débil o dispositivos prostéticos
que pueden ser propensos a cortarse a lo largo de las hileras de
grapas, se pueden sujetar a tejido relativamente fuerte o
dispositivos que no son tan propensos a cortarse). En estos casos,
se puede proveer un dispositivo de la presente invención para
cubrir sólo el material propenso a sufrir deterioro por las grapas.
Sin comprometer la integridad de la sutura, esto permite lograr una
sutura general más fina y reduce la cantidad de material colocada en
el paciente.
Cabe destacar que se pueden agregar varios otros
materiales al dispositivo de refuerzo de la grapa de la presente
invención para proveer utilidad adicional. Por ejemplo, la
estructura porosa de la manga se puede cubrir y/o llenar con un
agente antimicrobiano o antibiótico para proveer ayuda a evitar la
infección. Esto se considera particularmente útil en varios
procedimientos (por ejemplo, resecciones intestinales, cirugía por
lesiones traumáticas (por ejemplo, trauma torácico o abdominal),
etc.) en los que es probable que ocurra una infección microbiana o
bacteriana. Otros aditivos útiles pueden incluir adhesivos,
compuestos radiovisibles, agentes coagulantes, agentes que
promueven la curación, agentes para el tratamiento del cáncer,
etc.
Tal como se ha hecho referencia, existen
preocupaciones particulares en relación al uso de la presente
invención en un dispositivo de grapadora endoscópico. En la Figura
8 se muestra una típica grapa endoscópica 90, que en este caso es
un cortador de forro endoscópico torácico ENDOPATH (Modelo EZ45)
disponible en Ethicon Endo-Surgery. Debe apreciarse
que este dispositivo se está utilizando sólo como un ejemplo y que
la presente invención puede emplearse eficazmente con una variedad
de marcas y modelos de grapas endoscópicas.
Una grapadora endoscópica 90 típicamente
comprende un mango 92, un gatillo de cierre 94, un gatillo
disparador 96, una vara extendida 98 y un cabezal 99 de la
grapadora. El cabezal 99 de la grapadora comprende una primera
mordaza 100, una segunda mordaza 102, conectadas juntas en un pivote
104. Una o ambas mordazas se mueven alrededor del pivote 104 para
permitir que las mordazas 100, 102 se cierren juntas alrededor del
tejido a ser cortado y sellado. En una de las mordazas (en este
caso, la segunda mordaza 102) hay un cartucho 106 que contiene
grapas a ser disparadas a través del tejido. La mordaza opuesta (en
este caso la primera mordaza 100) es un yunque adaptado para curvar
las grapas en la posición correcta. En la grapadora 90, se provee un
botón de liberación 108 de la mordaza ubicado sobre el mango 92
para asegurar que las mordazas de la grapadora sólo se abren en el
momento apropiado.
Existe una cantidad de problemas exclusivos de
las aplicaciones de la grapadora endoscópica. En primer término, la
obstrucción del pivote 104 en el cabezal 99 es una preocupación. El
hecho de que el cabezal 99 sea más compacto que los brazos de una
grapadora convencional (tal como la ilustrada en la Figura 1), da
como resultado una mayor probabilidad de que el tejido quede
atrapado en el pivote 104. Esto puede llevar a que se obstruya el
pivote, lo cual puede entorpecer el funcionamiento correcto del
dispositivo. Este problema está acrecentado por el hecho de que la
grapadora endoscópica se opera a distancia en el cuerpo, lo cual
hace mucho más difícil lograr la posición exacta y manipular el
tejido.
En segundo término, dado que el dispositivo se
opera a distancia, este hecho representa también un problema para
poder proveer una manga de refuerzo. Cuando se pueden proveer mangas
individuales para cada una de las mordazas, la naturaleza más
pequeña de las mordazas agregada al hecho de que la grapadora debe
operarse a distancia hace que la sujeción estable de las mangas a
las mordazas se transforme en un problema significativo. El montaje
por fricción de las mangas individuales sobre cada una de las
mordazas por separado puede ser suficiente para muchas de las
aplicaciones, pero en general, los cirujanos requieren una mayor
seguridad de que las mangas no se caerán accidentalmente mientras
están manipulando la grapadora dentro de un paciente.
Tercero, tal como se aprecia en la Figura 8, las
dimensiones de la primera y segunda mordazas a menudo son
asimétricas, dado que la mordaza que sostiene el cartucho 106 en
general es más grande que la mordaza del yunque. Esta diferencia de
tamaño contribuye a la dificultad de poder confiar sólo en el
montaje por fricción para sostener la manga de refuerzo en su
lugar, por lo que se requieren dos mangas de tamaño diferente para
cada modelo de grapadora.
Todos estos problemas se encaran con una manga
de refuerzo endoscópica 110 de la presente invención ilustrada en
la Figura 9. La manga endoscópica 110 comprende un primer elemento
de manga 112 adaptado para que se deslice sobre la primera mordaza
100de la grapadora y un segundo elemento de manga 114 adaptado para
deslizarse sobre la otra mordaza 102 de la grapadora. En la
ilustración de la realización que se prefiere, cada uno de los
elementos de manga 112, 114 comprende una forma esencialmente
rectangular, que en general coincide en tamaño y forma con las
mordazas 100, 102. Cada uno de los elementos de manga 112, 114
incluye una cara operativa 116, 118, respectivamente, a través de
las cuales se sujetan las grapas.
Los dos elementos de manga 112, 114 están
conectados juntos a través de una bisagra 119 que a su vez conecta
las caras operativas 116, 118. La bisagra 119 se puede construir por
medio de métodos variados que incluyen la formación de las dos
caras operativas 116, 118 a partir de la misma tira continua de
material o la adhesión de dos o más piezas separadas de material
para formar una conexión entre los dos elementos de manga 112,
114.
Cada uno de los elementos de manga 112, 114
incluye material soporte 120, 122, respectivamente, adaptado para
sostener cada elemento de manga sobre las mordazas. Así como fue
cierto para las realizaciones de las mangas de refuerzo previamente
descritas, es deseable la inclusión de líneas de corte 124a, 124b,
124c, 124d en los elementos de manga para contribuir a la
separación del material soporte 120, 122 de las caras operativas
116, 118 una vez que están instaladas en el paciente. Al igual que
antes, se pueden proveer cortes 126 sobre las líneas de corte 124
para contribuir al proceso de separación.
La construcción de la manga de refuerzo en esta
forma tiene numerosas ventajas respecto de otras construcciones de
manga para aplicaciones endoscópicas. En primer término, como un
segmento de material que bloquea el acceso al pivote 104, la
bisagra 119 provee una barrera para la migración tisular dentro del
pivote 104. De esta forma, la probabilidad de obstrucción u otra
contaminación disminuye de manera significativa cuando se opera con
la grapadora. En segundo lugar, la bisagra 119 provee un excelente
mecanismo que ayuda a mantener la manga en posición durante la
manipulación dentro de un paciente. Tal como se explica con mayores
detalles más abajo, con el uso de la manga endoscópica 110 estos
dos elementos de manga 112, 114 se pueden simplemente deslizar
sobre las mordazas 100, 102, con sólo un mínimo montaje por fricción
requerido en al menos una de las mordazas. El hecho de que los dos
elementos de manga estén sujetos conjuntamente en la bisagra 119
provee un grado de retención muy seguro de la manga 110 sobre las
mordazas durante la manipulación. Esto es particularmente cierto
cuando se separan las mordazas una de otra, momento en el cual las
mangas individuales serían sumamente propensas a desprenderse de
las mordazas.
La instalación de la manga endoscópica 110 de la
presente invención se ilustra en las Figuras 10 a 12. Tal como se
muestra en la Figura 10, la manga 110 es colocada en posición
plegada alrededor de la bisagra 119, con cada uno de los elementos
de manga 112, 114 alineados con cada uno de los miembros de las
mordazas 100, 102. A partir de esta posición, la manga 110
simplemente se desliza dentro de los miembros de las mordazas 100,
102 tal como se muestra en la Figura 11. Tal como se muestra en la
Figura 12, una vez instalada sobre el cabezal 99 de la grapadora,
la bisagra 119 estará en posición colindante con el punto de pivote
104 de la grapadora. Esto proporciona un escudo efectivo para
evitar que el tejido obstruya el punto de pivote 104. Además, la
bisagra 119 asegura que la manga 110 no se separará del cabezal 99
de la grapadora cuando las mordazas 100, 102 están en posición
abierta, tal como se ve en el dibujo.
El funcionamiento de la manga de refuerzo
endoscópica de la presente invención se ilustra en las Figuras 13 a
15. La Figura 13 muestra una grapadora endoscópica 90 con sus
mordazas 100, 102 cerradas alrededor de tejido pulmonar 128. La
manga de refuerzo endoscópica 110 de la presente invención es
montada sobre cada una de las mordazas 100, 102. Un fórceps
endoscópico 130 se sujeta a la manga 110 para contribuir a la
eliminación del exceso del material de manga después de la
sujeción.
Tal como se muestra en la Figura 14, después del
accionamiento de la grapadora 90 para cortar y sellar el tejido, el
material soporte 120 se puede quitar desprendiéndolo de las caras
operativas a lo largo de las líneas de corte 124. Este proceso se
repite en la mordaza opuesta de la grapadora para quitar el material
soporte 122.
Tal como se muestra en la Figura 15, al realizar
este procedimiento en forma repetida, se crea una serie de suturas
grapadas reforzadas 132, 134 en el tejido sano 136 como así también
una serie de suturas grapadas reforzadas 138, 140 en el tejido
extirpado 142. El tejido extirpado 142 se puede retirar fácilmente
del sitio quirúrgico utilizando un fórceps 130 y, si fuese
necesario, tijeras o escalpelo 144 para la separación final.
La manga de refuerzo endoscópica 110 se puede
obtener a partir de cualquier forma y tamaño apropiados de material.
Idealmente, cada uno de los elementos de manga 112, 114 deben
guardar proporción para coincidir en general con la forma y tamaño
de las mordazas de la grapadora de modo que aporten un montaje por
fricción sobre ellas (siendo levemente más grandes que las mordazas
para permitir que las mangas se deslicen con facilidad sobre las
mordazas). Para que coincida con la mayoría de las grapadoras
endoscópicas, en general la sección transversal de la manga es
preferentemente rectangular. Una vez más, es preferible que el
material soporte tenga de algún modo paredes laterales que
colaboren para mantener la manga en su sitio sobre la grapadora.
A fin de facilitar la construcción, la manga 110
se puede obtener a partir de un único tubo de material cortado en
el medio a lo largo de su dimensión longitudinal para formar los dos
elementos de manga 112, 114 y dejando una cara operativa continua
116, 118 que conecta los dos elementos en la bisagra 119. Esto
permite crear el dispositivo rápidamente a partir de un tubo
continuo de material que sólo requiere de una mínima preparación
para formar el producto final.
De manera alternativa, la manga de refuerzo
endoscópica se puede obtener a partir de dos o más componentes
separados que se sujetan juntos. La sujeción de los componentes
separados puede lograrse a través de una variedad de métodos que
incluyen pero no limitan: el uso de un adhesivo, soldadura por calor
o ultrasonidos, sutura, etc. Aunque los elementos separados son más
difíciles de unir, se pueden proveer propiedades mejoradas a través
de este método, como por ejemplo: provisión de elementos de manga de
distintos tamaños (es decir, dimensionar cada uno de los elementos
de manga para que encajen mejor en las mordazas de tamaños
asimétricos); proporcionar elementos de manga o porciones de los
elementos de manga con diferentes propiedades (por ejemplo, textura,
espesor, rigidez, tratamientos de superficie, etc.); proporcionar
mangas formadas por la combinación de diferentes materiales;
etc.
La manga de refuerzo endoscópica aquí descrita
está destinada a ser utilizada en primera instancia en un
dispositivo de grapadora endoscópico. Sin embargo, cabe destacar
que una manga de refuerzo que tiene dos elementos de manga y una
bisagra de conexión también puede aplicarse a grapadoras quirúrgicas
convencionales que tienen una conexión de pivote entre los brazos
de la grapadora. Como tales, los términos "mordazas" y
"brazos" se utilizan aquí de manera indistinta para significar
miembros de la grapadora utilizados para rodear y aplicar grapas a
través de tejido o de otro material.
Aunque se han ilustrado y descrito aquí
realizaciones particulares de la presente invención, esta no debe
limitarse a tales ilustraciones y descripciones. Es obvio que se
pueden incorporar y realizar cambios y modificaciones como parte de
la presente invención dentro del alcance de las siguientes
reivindicaciones.
Claims (13)
1. Una manga de refuerzo (110) para grapadoras
quirúrgicas (43) o una línea de grapas (50a, 50b, 50c, 50d) que
comprende:
- un primer elemento de manga (112) adaptado
para sujetarse a un primer miembro de mordaza (100) de una grapadora
quirúrgica;
- un segundo elemento de manga (114) adaptado
para sujetarse a un segundo miembro de mordaza (102) de la
grapadora quirúrgica; y
- una bisagra (119) que conecta el primer
elemento de manga (112) al segundo elemento de manga (114).
2. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde cada uno del primer y segundo elementos de
manga (112, 114) comprende una cara operativa (116,118) sujeta a
material soporte (120,122).
3. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 2, donde las caras operativas (116,118) del primer y
segundo elementos de manga (112, 114) comprenden una longitud
continua de material que conecta el primer y segundo elementos de
manga (112,114) uno a otro para formar la bisagra (119).
4. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 2, donde las caras operativas (116,118) del primer y
segundo elementos de manga (112,114) comprenden una longitud de un
único material.
5. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde el primer elemento de manga (112), el
segundo elemento de manga (114) y la bisagra (119) comprenden,
todos, el mismo material.
6. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde cada uno de los elementos de manga (112,114)
comprende una sección transversal esencialmente rectangular.
7. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde:
- la grapadora quirúrgica comprende una
grapadora endoscópica (90) que posee un pivote (104) que conecta el
primer y segundo miembros de mordaza (100, 102); y
- la bisagra (119) comprende un segmento de
material que protege al pivote (104) de la contaminación durante el
uso.
8. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde:
- el primer y segundo elementos de manga
(112,114) comprenden, cada uno, una sección transversal
esencialmente rectangular; y
- el primer y segundo elementos de manga
(112,114) y la bisagra (119) comprenden, todos, el mismo
material.
9. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 8, donde el primer y segundo elementos de manga
(112,114) y la bisagra (119) comprenden, todos,
politetrafluoroetileno.
10. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 8, donde la manga (110) comprende una única pieza de
material.
11. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 8, donde:
- la grapadora quirúrgica comprende una
grapadora quirúrgica (90) que posee un pivote (104) que conecta el
primer y segundo miembros de mordaza (100,102); y
- la bisagra (119) comprende un segmento de
material que protege al pivote (104) de la contaminación durante el
uso.
12. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 1, donde:
- cada uno de los elementos de manga (112, 114)
comprende una cara operativa (116,118) sujeta a material soporte
(120, 122); y
- está provisto un medio para permitir que el
material soporte (120, 122) se separe fácilmente de la cara
operativa (116,118).
\newpage
13. La manga de refuerzo (110) de la
reivindicación 12, donde:
- la cara operativa (116,118) y el material
soporte (120, 122) comprenden el mismo material; y
- el medio para permitir que el material soporte
(120, 122) se separe de la cara operativa (116, 118) comprende
líneas de corte (124a, 124b, 124c, 124d).
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