ES2306500T3 - Implante de reconstruccion. - Google Patents
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Abstract
El implante de reconstrucción (10) de forma predeterminado, comprende una envoltura externa deformable (12) en la que está contenido un líquido de relleno (15) cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua. El espesor de dicha envoltura (12) es suficiente para conferir a dicha envoltura abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en ausencia de líquido de relleno..La presión del líquido de relleno contenida en dicha envoltura (12) cerrada es sensiblemente igual a la presión fuera de la envoltura. Aplicación en prótesis de ensayoículo.
Description
Implante de reconstrucción.
\global\parskip0.900000\baselineskip
La presente invención se refiere a un implante
de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo que incluye una
envuelta externa deformable en la que está contenido un líquido de
llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua. Se
conoce un implante semejante mediante el documento
WO-A-9523565.
Dichos implantes se utilizan por ejemplo para la
sustitución en el ser humano de una glándula cuya ablación ha sido
necesaria a consecuencia de una enfermedad o un accidente. Dichos
implantes están destinados especialmente para sustituir un
testículo o una glándula mamaria.
Otros implantes de reconstrucción del tipo
indicado se utilizan para la sustitución de un músculo dañado, o
para el incremento artificial del volumen visible del mismo.
Los implantes testiculares conocidos incluyen
generalmente una envuelta externa deformable realizada en silicona
reticulada. Dicha envuelta define un alojamiento cerrado en el que
se confina un gel de silicona.
En los implantes conocidos, el grosor de la
envuelta está incluido entre 0,4 y 0,7 mm. En la práctica, el
grosor de la envuelta es lo más reducido posible, consiguiéndose la
consistencia del testículo mediante la viscosidad del gel contenido
en la envuelta. La viscosidad de dicho gel es del orden de algunos
Pascal.segundo.
Debido a la degradación de la imagen del gel de
silicona a la vista del gran público, los implantes, especialmente
los testículos artificiales, se han llenado de suero fisiológico, en
sustitución del gel de silicona.
La viscosidad del suero fisiológico es próxima a
la del agua. Por lo tanto, con objeto de asegurar una consistencia
del implante satisfactoria al tacto, se ha incrementado la presión
del suero fisiológico en la envuelta.
En estas condiciones, la envuelta delgada cuyo
grosor está incluido entre 0,4 y 0,7 mm se mantiene tensa por la
acción de la mayor presión del suero fisiológico. La turgencia del
implante así conseguida permite reproducir con bastante fidelidad
la forma y consistencia del órgano sustituido.
La existencia de una sobrepresión en la envuelta
está al origen del envejecimiento prematuro del implante. En
efecto, se ha observado una disminución progresiva de la presión por
la acción de una fuga del suero fisiológico a través de la
envuelta. Por lo tanto, la consistencia y la forma del implante se
degradan con el tiempo.
La invención tiene por objeto proporcionar un
implante de reconstrucción en el que se emplea un líquido de
llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua, y cuya
consistencia es duradera y próxima a la del órgano a sustituir.
A tal efecto, la invención tiene por objeto un
implante de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo ya
mencionado, caracterizado porque el grosor de dicha envuelta es
suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma
sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia
de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado
contenido en dicha envuelta cerrada es sensiblemente igual a la
presión en el exterior de la envuelta.
Según el modo particular de realización, el
implante de reconstrucción incluye una o varias de las siguientes
características:
- -
- el grosor de la envuelta se elige para que la relación de la mayor dimensión del implante sobre el grosor de la envuelta esté incluida entre 2,3 y 20;
- -
- el grosor de la envuelta se elige para que la relación de la mayor dimensión del implante sobre el grosor de la envuelta esté incluida entre 5 y 18;
- -
- la envuelta incluye una membrana de silicona cuyo grosor es superior a 2,5 mm;
- -
- el grosor de la envuelta está incluido entre 2,5 y 7,5 mm;
- -
- la mayor dimensión del implante está incluida entre 2 y 5 mm;
- -
- el líquido de llenado es suero fisiológico; y
- -
- dicha forma predeterminada es una forma ovoide y corresponde a la forma de un testículo.
La invención se entenderá mejor mediante la
lectura de la siguiente descripción, realizada únicamente a título
de ejemplo, con referencia a los dibujos, en los cuales:
- la figura 1 muestra una vista en perspectiva
de un testículo según la invención;
\global\parskip1.000000\baselineskip
- la figura 2 muestra una vista en corte
longitudinal del testículo de la figura 1;
- las figuras 3 a 6 muestran vistas en corte
longitudinal de variantes de realización de un testículo según la
invención;
la figura 7 muestra una vista en perspectiva de
dos medias cáscaras destinadas a ser ensambladas para formar un
testículo según la invención; y
la figura 8 muestra una vista en perspectiva del
testículo ensamblado.
El testículo 10 representado en la figura 1 es
de forma ovoide. Incluye una envuelta gruesa 12 que delimita un
alojamiento cerrado 14 lleno de un líquido de llenado 15. El líquido
de llenado 15 es ventajosamente suero fisiológico. La viscosidad
del líquido 15 es sensiblemente igual a la del agua, es decir del
orden de 10-3 Pa.s. Este queda confinado en el
alojamiento 14 en la ausencia de aire y a una presión sensiblemente
igual a la presión atmosférica.
El testículo 10 está representado en corte en la
figura 2. Según su mayor dimensión, el testículo 10 tiene una
longitud L igual a 3,5 cm. La membrana que forma la envuelta 12
tiene un grosor constante e igual a 2,5 mm. La envuelta está
realizada en un material polímero, especialmente silicona
reticulada.
El grosor de la membrana que forma la envuelta
12 es suficiente para proporcionar a la envuelta abierta una forma
sensiblemente idéntica a la forma final del testículo en la ausencia
de líquido de llenado.
Por lo tanto, para una envuelta abierta, es
decir una envuelta llena de aire y con por lo menos un orificio que
permita la circulación de aire, la envuelta 12 define una cáscara
autoportante que reproduce la forma del implante, sin que se
aplique limitación exterior alguna salvo la presión atmosférica.
A tal efecto, la envuelta incluye una membrana
de silicona cuyo grosor e es superior a 2,5 mm. Ventajosamente, el
grosor de la envuelta está incluido entre 2,5 y 7,5 mm.
Con objeto de asegurar una resistencia
satisfactoria de la envuelta, se elige el grosor de la misma para
que la relación de la mayor dimensión L del implante sobre el
grosor e de la envuelta esté incluida entre 2,3 y 20, y
ventajosamente entre 5 y 18.
En las figuras 3 a 6, están representados
distintos testículos cuyas envueltas son de dimensiones y grosores
variables.
En el caso de testículos humanos, su mayor
dimensión está incluida entre 2 y 5 cm.
En la figura 3 está representado un testículo de
mayor dimensión L igual a 4,5 cm. El grosor e de la envuelta es de
2,5 mm. Para dicho testículo, la relación de la mayor dimensión L
con el grosor e es igual a 18. A pesar de esta elevada relación, la
envuelta es suficientemente rígida como para imponer la forma del
testículo abierto en la ausencia de líquido de llenado.
Dicha sujeción en forma de la envuelta se
observa para relaciones de la mayor dimensión del implante con el
grosor e de la envuelta inferiores a 20.
En la figura 4 se ha representado un testículo
de pequeño tamaño, cuya mayor dimensión L es igual a 2,5 cm. El
grosor e de la pared es de 2,5 mm.
Dicho testículo, lleno de suero fisiológico a
presión atmosférica presenta una dureza superior al testículo de la
figura 3 al tacto. En efecto, la relación de la máxima dimensión L
con el grosor e es superior.
En las figuras 5 y 6 se han representado otros
dos ejemplos de testículos, cuya mayor dimensión L es igual a 3,5
cm. Su grosor e es respectivamente de 5 mm y sensiblemente 15 mm.
Ambos están llenos de suero fisiológico a presión atmosférica.
El testículo de la figura 6 presenta al tacto
una dureza superior al de la figura 5, debido al mayor grosor e de
la envuelta, aún cuando los dos testículos tienen la misma dimensión
máxima.
Se entiende de este modo que la dureza del
testículo puede incrementarse aumentando el grosor de la envuelta
e, sin que sea necesario modificar la presión del líquido de
llenado, siendo ésta siempre igual a la presión atmosférica.
La ausencia de suspensión en el alojamiento 14
se hace posible mediante la rigidez proporcionada por la envuelta
gruesa 12 que forma una cáscara. Por lo tanto, la forma y la dureza
de un implante según la invención son proporcionadas esencialmente
por la envuelta 12, no por el líquido de llenado. Por ello, el
grosor de la membrana que forma la envuelta debe tener un grosor
suficiente para garantizar la estabilidad del perfil del implante
en la ausencia de líquido de llenado, con el alojamiento 14
abierto.
Con dichos implantes y el líquido de llenado a
la presión atmosférica, no se produce fuga alguna a través de la
envuelta. De este modo, la dureza del implante al tacto permanece
constante a lo largo del tiempo.
Para la fabricación de un testículo según la
invención, se realizan inicialmente dos medias cáscaras 16, 18
idénticas, representadas en la figura 7. Estas medias cáscaras se
forman mediante moldeo. Tienen ambas una forma sensiblemente
hemisférica.
Como se muestra en la figura 8, las medias
cáscaras 16, 18 están unidas entre sí para formar la envuelta 12.
Por ejemplo, se ensamblan mediante adhesivo, según una plano de
junta ecuatorial 20.
El alojamiento cerrado 14 definido entre ambas
medias cáscaras 16, 18 se llena, a continuación, de suero
fisiológico por medio de una jeringuilla. El llenado se efectúa
desde la parte inferior del testículo, habiéndose realizado un
respiradero en la cima del testículo con objeto de permitir la
evacuación del aire contenido en el alojamiento.
El paso de la aguja de la jeringuilla de
inyección y el respiradero se obturan tras el llenado total del
testículo, por medio de gotas de elastómero reticulable en
frío.
Según otro modo de realización, la envuelta del
testículo se realiza de una única pieza mediante inmersiones
sucesivas de un núcleo fusible en un baño de silicona reticulable en
frío. Tras la extracción del núcleo fusible, se llena el testículo
de suero fisiológico, de manera análoga a la explicada
anteriormente.
Según otra variante, la envuelta 12 puede
realizarse mediante rotomoldeo, formándose la envuelta mediante
elastómero reticulable en frío o en caliente.
El implante de la invención se ilustra aquí
mediante un testículo artificial. Sin embargo, se pueden fabricar
implantes de reconstrucción con forma de gemelo o cualquier otro
músculo, con una estructura según la invención.
Claims (8)
1. Implante de reconstrucción (10) de forma
predeterminada, del tipo que incluye una envuelta externa deformable
(12) en la que está contenido un líquido de llenado (15) cuya
viscosidad es sensiblemente igual a la del agua,
caracterizado porque el grosor de dicha envuelta (12) es
suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma
sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia
de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado
contenido en dicha envuelta (12) cerrada es sensiblemente igual a la
presión en el exterior de la envuelta.
2. Implante de reconstrucción, según una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el grosor (e) de la envuelta (12) se elige para que la
relación de la mayor dimensión (L) del implante sobre el grosor (e)
de la envuelta (12) esté incluida entre 2,3 y 20.
3. Implante de reconstrucción, según la
reivindicación 2, caracterizado porque el grosor (e) de la
envuelta (12) se elige para que la relación de la mayor dimensión
(L) del implante sobre el grosor (e) de la envuelta (12) esté
incluida entre 5 y 18.
4. Implante de reconstrucción, según una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque la envuelta (12) incluye una membrana de silicona cuyo
grosor (e) es superior a 2,5 mm.
5. Implante de reconstrucción, según la
reivindicación 4, caracterizado porque el grosor (e) de la
envuelta (12) está incluido entre 2,5 y 7,5 mm.
6. Implante de reconstrucción, según la
reivindicación 4 o 5, caracterizado porque la mayor dimensión
(L) del implante está incluido entre 2 y 5 cm.
7. Implante de reconstrucción, según una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque el líquido de llenado (15) es suero fisiológico.
8. Implante de reconstrucción, según una
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado
porque dicha forma predeterminada es una forma ovoide y corresponde
a la forma de un testículo.
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