ES2306500T3 - Implante de reconstruccion. - Google Patents

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ES2306500T3 ES99401722T ES99401722T ES2306500T3 ES 2306500 T3 ES2306500 T3 ES 2306500T3 ES 99401722 T ES99401722 T ES 99401722T ES 99401722 T ES99401722 T ES 99401722T ES 2306500 T3 ES2306500 T3 ES 2306500T3
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Abstract

El implante de reconstrucción (10) de forma predeterminado, comprende una envoltura externa deformable (12) en la que está contenido un líquido de relleno (15) cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua. El espesor de dicha envoltura (12) es suficiente para conferir a dicha envoltura abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en ausencia de líquido de relleno..La presión del líquido de relleno contenida en dicha envoltura (12) cerrada es sensiblemente igual a la presión fuera de la envoltura. Aplicación en prótesis de ensayoículo.

Description

Implante de reconstrucción.
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La presente invención se refiere a un implante de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo que incluye una envuelta externa deformable en la que está contenido un líquido de llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua. Se conoce un implante semejante mediante el documento WO-A-9523565.
Dichos implantes se utilizan por ejemplo para la sustitución en el ser humano de una glándula cuya ablación ha sido necesaria a consecuencia de una enfermedad o un accidente. Dichos implantes están destinados especialmente para sustituir un testículo o una glándula mamaria.
Otros implantes de reconstrucción del tipo indicado se utilizan para la sustitución de un músculo dañado, o para el incremento artificial del volumen visible del mismo.
Los implantes testiculares conocidos incluyen generalmente una envuelta externa deformable realizada en silicona reticulada. Dicha envuelta define un alojamiento cerrado en el que se confina un gel de silicona.
En los implantes conocidos, el grosor de la envuelta está incluido entre 0,4 y 0,7 mm. En la práctica, el grosor de la envuelta es lo más reducido posible, consiguiéndose la consistencia del testículo mediante la viscosidad del gel contenido en la envuelta. La viscosidad de dicho gel es del orden de algunos Pascal.segundo.
Debido a la degradación de la imagen del gel de silicona a la vista del gran público, los implantes, especialmente los testículos artificiales, se han llenado de suero fisiológico, en sustitución del gel de silicona.
La viscosidad del suero fisiológico es próxima a la del agua. Por lo tanto, con objeto de asegurar una consistencia del implante satisfactoria al tacto, se ha incrementado la presión del suero fisiológico en la envuelta.
En estas condiciones, la envuelta delgada cuyo grosor está incluido entre 0,4 y 0,7 mm se mantiene tensa por la acción de la mayor presión del suero fisiológico. La turgencia del implante así conseguida permite reproducir con bastante fidelidad la forma y consistencia del órgano sustituido.
La existencia de una sobrepresión en la envuelta está al origen del envejecimiento prematuro del implante. En efecto, se ha observado una disminución progresiva de la presión por la acción de una fuga del suero fisiológico a través de la envuelta. Por lo tanto, la consistencia y la forma del implante se degradan con el tiempo.
La invención tiene por objeto proporcionar un implante de reconstrucción en el que se emplea un líquido de llenado cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua, y cuya consistencia es duradera y próxima a la del órgano a sustituir.
A tal efecto, la invención tiene por objeto un implante de reconstrucción de forma predeterminada, del tipo ya mencionado, caracterizado porque el grosor de dicha envuelta es suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado contenido en dicha envuelta cerrada es sensiblemente igual a la presión en el exterior de la envuelta.
Según el modo particular de realización, el implante de reconstrucción incluye una o varias de las siguientes características:
-
el grosor de la envuelta se elige para que la relación de la mayor dimensión del implante sobre el grosor de la envuelta esté incluida entre 2,3 y 20;
-
el grosor de la envuelta se elige para que la relación de la mayor dimensión del implante sobre el grosor de la envuelta esté incluida entre 5 y 18;
-
la envuelta incluye una membrana de silicona cuyo grosor es superior a 2,5 mm;
-
el grosor de la envuelta está incluido entre 2,5 y 7,5 mm;
-
la mayor dimensión del implante está incluida entre 2 y 5 mm;
-
el líquido de llenado es suero fisiológico; y
-
dicha forma predeterminada es una forma ovoide y corresponde a la forma de un testículo.
La invención se entenderá mejor mediante la lectura de la siguiente descripción, realizada únicamente a título de ejemplo, con referencia a los dibujos, en los cuales:
- la figura 1 muestra una vista en perspectiva de un testículo según la invención;
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- la figura 2 muestra una vista en corte longitudinal del testículo de la figura 1;
- las figuras 3 a 6 muestran vistas en corte longitudinal de variantes de realización de un testículo según la invención;
la figura 7 muestra una vista en perspectiva de dos medias cáscaras destinadas a ser ensambladas para formar un testículo según la invención; y
la figura 8 muestra una vista en perspectiva del testículo ensamblado.
El testículo 10 representado en la figura 1 es de forma ovoide. Incluye una envuelta gruesa 12 que delimita un alojamiento cerrado 14 lleno de un líquido de llenado 15. El líquido de llenado 15 es ventajosamente suero fisiológico. La viscosidad del líquido 15 es sensiblemente igual a la del agua, es decir del orden de 10-3 Pa.s. Este queda confinado en el alojamiento 14 en la ausencia de aire y a una presión sensiblemente igual a la presión atmosférica.
El testículo 10 está representado en corte en la figura 2. Según su mayor dimensión, el testículo 10 tiene una longitud L igual a 3,5 cm. La membrana que forma la envuelta 12 tiene un grosor constante e igual a 2,5 mm. La envuelta está realizada en un material polímero, especialmente silicona reticulada.
El grosor de la membrana que forma la envuelta 12 es suficiente para proporcionar a la envuelta abierta una forma sensiblemente idéntica a la forma final del testículo en la ausencia de líquido de llenado.
Por lo tanto, para una envuelta abierta, es decir una envuelta llena de aire y con por lo menos un orificio que permita la circulación de aire, la envuelta 12 define una cáscara autoportante que reproduce la forma del implante, sin que se aplique limitación exterior alguna salvo la presión atmosférica.
A tal efecto, la envuelta incluye una membrana de silicona cuyo grosor e es superior a 2,5 mm. Ventajosamente, el grosor de la envuelta está incluido entre 2,5 y 7,5 mm.
Con objeto de asegurar una resistencia satisfactoria de la envuelta, se elige el grosor de la misma para que la relación de la mayor dimensión L del implante sobre el grosor e de la envuelta esté incluida entre 2,3 y 20, y ventajosamente entre 5 y 18.
En las figuras 3 a 6, están representados distintos testículos cuyas envueltas son de dimensiones y grosores variables.
En el caso de testículos humanos, su mayor dimensión está incluida entre 2 y 5 cm.
En la figura 3 está representado un testículo de mayor dimensión L igual a 4,5 cm. El grosor e de la envuelta es de 2,5 mm. Para dicho testículo, la relación de la mayor dimensión L con el grosor e es igual a 18. A pesar de esta elevada relación, la envuelta es suficientemente rígida como para imponer la forma del testículo abierto en la ausencia de líquido de llenado.
Dicha sujeción en forma de la envuelta se observa para relaciones de la mayor dimensión del implante con el grosor e de la envuelta inferiores a 20.
En la figura 4 se ha representado un testículo de pequeño tamaño, cuya mayor dimensión L es igual a 2,5 cm. El grosor e de la pared es de 2,5 mm.
Dicho testículo, lleno de suero fisiológico a presión atmosférica presenta una dureza superior al testículo de la figura 3 al tacto. En efecto, la relación de la máxima dimensión L con el grosor e es superior.
En las figuras 5 y 6 se han representado otros dos ejemplos de testículos, cuya mayor dimensión L es igual a 3,5 cm. Su grosor e es respectivamente de 5 mm y sensiblemente 15 mm. Ambos están llenos de suero fisiológico a presión atmosférica.
El testículo de la figura 6 presenta al tacto una dureza superior al de la figura 5, debido al mayor grosor e de la envuelta, aún cuando los dos testículos tienen la misma dimensión máxima.
Se entiende de este modo que la dureza del testículo puede incrementarse aumentando el grosor de la envuelta e, sin que sea necesario modificar la presión del líquido de llenado, siendo ésta siempre igual a la presión atmosférica.
La ausencia de suspensión en el alojamiento 14 se hace posible mediante la rigidez proporcionada por la envuelta gruesa 12 que forma una cáscara. Por lo tanto, la forma y la dureza de un implante según la invención son proporcionadas esencialmente por la envuelta 12, no por el líquido de llenado. Por ello, el grosor de la membrana que forma la envuelta debe tener un grosor suficiente para garantizar la estabilidad del perfil del implante en la ausencia de líquido de llenado, con el alojamiento 14 abierto.
Con dichos implantes y el líquido de llenado a la presión atmosférica, no se produce fuga alguna a través de la envuelta. De este modo, la dureza del implante al tacto permanece constante a lo largo del tiempo.
Para la fabricación de un testículo según la invención, se realizan inicialmente dos medias cáscaras 16, 18 idénticas, representadas en la figura 7. Estas medias cáscaras se forman mediante moldeo. Tienen ambas una forma sensiblemente hemisférica.
Como se muestra en la figura 8, las medias cáscaras 16, 18 están unidas entre sí para formar la envuelta 12. Por ejemplo, se ensamblan mediante adhesivo, según una plano de junta ecuatorial 20.
El alojamiento cerrado 14 definido entre ambas medias cáscaras 16, 18 se llena, a continuación, de suero fisiológico por medio de una jeringuilla. El llenado se efectúa desde la parte inferior del testículo, habiéndose realizado un respiradero en la cima del testículo con objeto de permitir la evacuación del aire contenido en el alojamiento.
El paso de la aguja de la jeringuilla de inyección y el respiradero se obturan tras el llenado total del testículo, por medio de gotas de elastómero reticulable en frío.
Según otro modo de realización, la envuelta del testículo se realiza de una única pieza mediante inmersiones sucesivas de un núcleo fusible en un baño de silicona reticulable en frío. Tras la extracción del núcleo fusible, se llena el testículo de suero fisiológico, de manera análoga a la explicada anteriormente.
Según otra variante, la envuelta 12 puede realizarse mediante rotomoldeo, formándose la envuelta mediante elastómero reticulable en frío o en caliente.
El implante de la invención se ilustra aquí mediante un testículo artificial. Sin embargo, se pueden fabricar implantes de reconstrucción con forma de gemelo o cualquier otro músculo, con una estructura según la invención.

Claims (8)

1. Implante de reconstrucción (10) de forma predeterminada, del tipo que incluye una envuelta externa deformable (12) en la que está contenido un líquido de llenado (15) cuya viscosidad es sensiblemente igual a la del agua, caracterizado porque el grosor de dicha envuelta (12) es suficiente para proporcionar a dicha envuelta abierta una forma sensiblemente idéntica a dicha forma predeterminada en la ausencia de líquido de llenado, y porque la presión del líquido de llenado contenido en dicha envuelta (12) cerrada es sensiblemente igual a la presión en el exterior de la envuelta.
2. Implante de reconstrucción, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor (e) de la envuelta (12) se elige para que la relación de la mayor dimensión (L) del implante sobre el grosor (e) de la envuelta (12) esté incluida entre 2,3 y 20.
3. Implante de reconstrucción, según la reivindicación 2, caracterizado porque el grosor (e) de la envuelta (12) se elige para que la relación de la mayor dimensión (L) del implante sobre el grosor (e) de la envuelta (12) esté incluida entre 5 y 18.
4. Implante de reconstrucción, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la envuelta (12) incluye una membrana de silicona cuyo grosor (e) es superior a 2,5 mm.
5. Implante de reconstrucción, según la reivindicación 4, caracterizado porque el grosor (e) de la envuelta (12) está incluido entre 2,5 y 7,5 mm.
6. Implante de reconstrucción, según la reivindicación 4 o 5, caracterizado porque la mayor dimensión (L) del implante está incluido entre 2 y 5 cm.
7. Implante de reconstrucción, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el líquido de llenado (15) es suero fisiológico.
8. Implante de reconstrucción, según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha forma predeterminada es una forma ovoide y corresponde a la forma de un testículo.
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