PT748192E

PT748192E - Protese testicular e processo para o seu fabrico e enchimento

Info

Publication number: PT748192E
Application number: PT95912734T
Authority: PT
Inventors: Timothy B Petrick
Original assignee: Mentor Corp
Priority date: 1994-03-04
Filing date: 1995-03-03
Publication date: 2001-10-31
Also published as: US5653757A; AU701672B2; WO1995023565A2; GR3036515T3; CA2186952C; DE69521304T2; AU1979395A; EP0748192A1; DE69521304D1; ES2158940T3; DK0748192T3; EP0748192B1; US5558829A; ATE201976T1; WO1995023565A3; US6060639A; US5632777A; CA2186952A1

Description

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Descrição “Prótese testicular e processo para o seu fabrico e enchimento”

Fundamento da invenção A presente invenção refere-se a uma prótese e, mais particularmente, refere-se a uma prótese testicular, que tem um invólucro de elastómero, preenchido com um fluido salino, que inclui um sítio de injecção, auto-selável, através do qual se injecta um fluido salino, ou outro biologicamente seguro. Apresenta-se também um processo para o seu fabrico e o seu enchimento.

As próteses testiculares da técnica anterior têm sido feitas de um material sólido ou têm sido cheios com um elastómero de silicone macio, ou uma gele de silicone. Ver “The Why an How of Synthetic Replacement Testicles”, por Joseph Ortenberg, M. D. and Robert G. Kupper, M. D. em Contemporarv Urology, Oct. 1991, pp 23-42. A presente invenção aperfeiçoa os dispositivos da técnica anterior, proporcionando uma prótese testicular de um elastómero de silicone, com um sítio de injecção auto-selável, para o enchimento, que é incorporado para proporcionar o enchimento da prótese testicular com uma solução salina ou outro fluido seguro biologicamente. A técnica referida e/ou descrita atrás não se pretende que constitua a admissão de que qualquer patente, publicação ou outra informação aqui referida é “técnica antiga”, relativamente à presente invenção.

Sumário da invenção A finalidade geral da presente invenção consiste em proporcionar um componente de invólucro, com a forma e as dimensões de um testículo. De preferência, um sítio de injecção auto-selável, que é o assunto de um pedido de patente copendente, em nome de Timothy B. Petrick, intitulado “Improved Sself--sealing injection sites and plugs, implantable prothesis and other devices utilizmg same and method of manufacture, depositado na mesma data e atribuída ao mesmo cessionário, é fixado por um adesivo de grau médico apropriado, numa extremidade do invólucro de elastómero de silicone. O sítio de injecção auto-selável é então perfurado por um dispositivo de inflação, tal como seringa ou uma agulha, para injectar uma solução de um fluido saliuo, ou outro líquido seguro biologicamente, para proporcionar uma sensação flexível e elástica normal, semelhante à de um testículo humano. Pode usar-se qualquer solução físiologicamente segura, tal como meios de contraste raio-opacos, ou uma solução salina injectável, para encher a prótese testicular.

Pode gravar-se, por laser, o nome e o número de série dos fabricantes no interior da prótese testicular, que é depois tintado, ou marcado de outro modo, e coberto com um adesivo de grau médico, para manter a integridade estrutural da prótese testicular. Em alternativa, os caracteres podem ser impressos por serigrafía ou aplicados apropriadamente de outro modo no interior do invólucro elastómero.

Incorpora-se também uma presilha de satura que se apresenta automaticamente, para ajudar uma sutura correcta, quando a presilha da sutura se apresenta sem quaisquer elementos de interferência, que serviriam para impedir o processo de sutura. A presilha nivelada, mas extensível, é proporcionada na extremidade oposta do invólucro de elastómero, através da qual pode fixar-se uma sutura, para ancorar a prótese no escroto. Normalmente não se estende para além do perfil da prótese. 3

Proporciona-se um processo para a evacuação de ar e do excesso de fluido salino, ou outra solução fisiológica, do interior da prótese testicular, no qual a energia acumulada força a saída do ar, a partir de uma área abobada invertida, de evacuação, para fora, através de uma seringa, que é usada para inicialmente encher a prótese.

Proporciona-se um dispositivo de montagem para o alinhamento do invólucro de elastómero de silicone e o sítio de injecção auto-selável, antes da fixação do adesivo do sítio de injecção auto-selável para uma abertura numa extremidade do invólucro de elastómero de silicone.

De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, proporciona-se uma prótese testicular com um invólucro de elastómero de silicone, que é cheio através do sítio de injecção auto-selável, fixado de maneira adesiva numa extremidade do invólucro de elastómero de silicone. Inclui-se uma presilha, não obstrutiva e extensível, para saturar com segurança, na extremidade da prótese oposta à extremidade que leva o sítio de injecção auto-selável.

Um aspecto e uma característica importantes da presente invenção é um processo de seriação e identificação no interior do invólucro elastomérico.

Um outro aspecto e outra característica importantes da presente invenção é a utilização de uma cúpula de evacuação invertida, em conjunção com a energia armazenada numa prótese testicular inflada, para expulsar ar e fluido retidos, do interior da prótese.

Um outro aspecto e outra característica importantes da presente invenção é o processo de formação de uma cúpula de evacuação, por rotação excêntrica de um invólucro de elastómero durante a colocação do adesivo. 4

Breve descrição dos desenhos

Outros objectos da presente invenção e muitas vantagens concomitantes da mesma podem apreciar-se facilmente e compreender-se melhor, com referência à descrição de pormenor seguinte, quando considerada em ligação com os desenhos anexos, nos quais os números iguais designam partes iguais em todas as suas figuras, representando estas figuras: A fig. 1, uma vista em perspectiva de uma prótese testicular da presente invenção; A fig. 2, uma vista em corte transversal, feito pela linha (2-2) da fig. I; A fíg. 3, uma vista de topo (extremidade superior da fig. 2) da prótese testicular, que mostra o sítio da sutura; A fig. 4, uma vista em corte transversal feito pela linha (4-4) da fig. 2; A fig. 5, uma vista em perspectiva de um sítio de injecção preferido, do tipo de filamento enrolado, como se descreve mais completamente no referido pedido de patente copendente, A fig. 6, uma vista em corte, muito ampliada, feito pela linha (6-6) da fig. 5; A fig. 7, um acessório de alinhamento; A fig. 8, o processo de injectar adesivo no interior do invólucro elastomérico da prótese, quando nele se monta o sítio de injecção; A fig. 9, o invólucro elastomérico da prótese, que é rodado descentradamente em relação à vertical, para formar uma cúpula de evacuação; A fig. 10, o invólucro elastomérico da prótese e o sítio de injecção auto--selável, depois da remoção do acessório; A fig. 11 A, a encapsulagem completa do sítio de injecção auto-selável no interior do furo cilíndrico do invólucro elastomérico da prótese; A fig. 11B, a encapsulagem radiopaca do sítio de injecção auto-regulável, numa prótese testicular; A fig. 11C, a encapsulagem radiopaca do sídio de injecção auto-selável numa prótese testicular; A fig. 12, a área de seriação e identificação da prótese testicular; A fig. 13A, uma vista de frente de uma ferramenta de inversão usada para inverter ou virar uma prótese de dentro para fora, A fig. 13B, uma vista de lado de uma ferramenta de inversão, A fig. 14, a cabeça da ferramenta de inversão das fig. 12A e 12B ligada à presilha com cavidade e sutura de uma prótese vazia, A fig. 15, a depressão da prótese vazia pela ferramenta de inversão; A fig. 16, a passagem da parede do invólucro da prótese através do seu furo cilíndrico, para inverter a prótese; A fig. 17, um invólucro da prótese elastomérico, completamente virado; A fig. 18, um invólucro de prótese elastomérico da fig. 16, virado, para gravação por laser, com a ferramenta de inserção retirada; A fig. 19, uma vista de lado de uma ferramenta de re-inversão para repor a prótese na sua condição original, como se representa na fig. 13; A fig. 20, a aplicação da ferramenta de re-inversão no invólucro elastomérico da prótese, A fig. 21, a presilha de sutura a ser apresentada para a suturaçao, por esmagamento da prótese, A fig. 22, o enchimento da prótese testicular com fluido; A fig. 23, a evacuação de ar e da solução em excesso, da prótese testicular; e A fíg. 24, uma agulha de borboleta que penetra na cúpula de evacuação da prótese testicular.

Descrição pormenorizada das formas de realização preferidas A fig. 1 ilustra uma vista em perspectiva da prótese testicular (10), que inclui um invólucro (12), que é moldado por transferência, injecção, compressão ou de outro modo apropriado, de um elastómero de silicone, tal como Dow Corning Q7--4840 ou Q7-4735, ou um material equivalente, tal como NUSIL TECHNOLOGY MED-4735 OR MED 4840. O invólucro elastomérico (12) tem uma secção longitudinal elíptica, para reproduzir a forma de um testículo, e uma forma circular em corte transversal. O invólucro (12) pode ser produzido num certo número de dimensões, para se adaptar à dimensão do próprio testículo, por um paciente, e pode ser cheio, como for necessário, para obter uma certa firmeza e tacto. A parede do invólucro elastomérico tem uma espessura de aproximadamente 0,76 mm (0,030”), nos lados (14), apenas para finas de exemplo e ilustração, aumentando até uma espessura de cerca de 4,32 mm (0,170”), numa extremidade (16) para acomodar um sítio de injecção auto-selável (18). A moldação com uma cavidade e uma ferramenta de núcleo adaptadas é o modo de fabricação preferido, devido à espessura de parede variável do invólucro. Pode também usar-se, a moldação por depressão (“dip moldinng“), embora não tão precisa nem tão rápida. O sítio de injecção auto-selável (18) é ligado numa abertura (24) na extremidade (16) do invólucro elastomérico (12), por meio de um adesivo de grau médico (20) e alinhado na mesma, antes da ligação por meio de um acessório, como se descreve com mais pormenor mais 7

adiante. Na extremidade oposta do invólucro (22) é levada uma presilha de sutura (22), que se apresenta automaticamente, para a suturação do invólucro no escroto ou noutro ponto de fixação conveniente, se se desejar. A fig. 2 ilustra um corte transversal da prótese testicular (10), feito pela linha (2-2) da fig. 1. Todos os números correspondem aos dos elementos anteriormente descritos. O invólucro (12) inclui uma superfície exterior (15) e uma superfície interior (26). A extremidade espessa da parede (16) do inv+olucro elastomérico (12) inclui o furo cilíndrico (24), no qual o sítio de injecçao auto-selável (18), cuja forma preferida é o objecto do pedido de patente copendente atrás referido, está alinhado centradamente e ligado por um adesivo de grau médico (20). O adesivo (20) liga-se também à superfície interior (26) da parede (14) do invólucro, numa área do mesmo representada na fig. 12, bem como no furo cilíndrico (24) e nos lados exteriores do sítio de injecçao auto-selável (18). Por cima da extremidade interior do sítio de injecçao auto-selável (18), está situada uma cúpula de evacuação (25). Uma cavidade (28), na extremidade oposta (30) do invólucro elastomérico (12) serve de montagem de absorção dos choques, que liga a parede relativamente fina (14) à presilha de sutura (22), através da qual pode fazer-se passar a sutura. Nota-se que o perfil da presilha de sutura (22) se adapta genericamente ao perfil elíptico do invólucro (12), de modo a não exceder o perfil do dispositivo. Em alternativa, pode pré-fixar-se uma sutura, com ou sem uma agulha. A área de seriação e identificação (64) pode também ser incluída na superfície interior (26), sendo de preferência coberta por adesivo de grau médico (20), como se descreve em pormenor mais adiante. A fig. 3 é uma vista de topo da extremidade (30) da prótese testicular (10), que mostra a presilha (22) vista de cima. Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. A fig. 4 é uma vista em corte transversal feito pela linha (4-4) da fig. 2. Em particular está representado o espaço anular, substancialmente equidistante (54), entre o sítio de injecção auto-selável (18) e o furo cilíndrico (24), que contém adesivo (20). O sítio de injecção auto-selável inclui um núcleo elastomérico central (32), ligado por um cordão (34) revestido continuamente de adesivo, como se descreve em pormenor em relação à fig. 5. Todos os outros números correspondem aos elementos anteriormente descritos. A fig. 6 é uma vista e corte transversal do sítio de injecção auto-selável (18), feito pela linha (6-6) da fig. 5. O sítio de injecção representado na fig. 5 é o tipo referido no pedido de patente copendente atrás mencionado. Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. O núcleo central (32) do sítio de injecção auto-selável (i 8) destas fig. 5 e 6 é de um elastómero de siíicone que, na fabricação, é estirado e depois infimamente ligado, enquanto em compressão, por um cordão de fibra de vidro (34), revestido de adesivo, com uma pluralidade de filamentos (35a-35b). Este procedimento mantém o núcleo central (32) em compressão, armazenando assim energia no núcleo e reforçando a auto-selabilídade do sítio de injecção auto-selável (18). Isso descreve-se mais completamente no pedido de patente copendente atrás mencionado. Um adesivo flexível de grau médico (37), tal como um adesivo de siíicone Raumedic Medicai Grade Adhesive (SI 1511), faz aderir os cordões (34), entre si e ao núcleo (32). No pedido de patente 9 9

/7 Ί copendente atrás mencionado, descrevem-se variantes da construção do sítio de injecção (12) preferidas. A fig. 7 ilustra um acessório (36) usado para o alinhamento do sítio auto--selável (18), concentricamente com o furo cilíndrico (24) e a extremidade grossa (16) do invólucro elastomérico (12). Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. O acessório (36) pode ser feito de plástico e inclui geralmente um certo número de porções arredondadas, que incluem uma porção superior arredondada (37) do corpo e uma porção inferior arredondada (40) do corpo. Uma cavidade (42) que se adapta à configuração exterior da extremidade grossa (16) do invólucro elastomérico (12) alinha-se centralmente com a porção superior arredondada (38) do corpo, para o alinhamento subsequente com o mesmo, como se mostra na fig. 8. Uma outra porção arredondada (44) estende-se para cima, para o interior da zona de cavidade (42) para se alinhar estreitamente no interior do furo cilíndrico (24) da extremidade grossa (16) do invólucro elastomérico, como se mostra na fig. 8, três furos (46, 48, 50) alinham-se axialmente, total ou parcialmente, na porção arredondada (44), a porção superior arredondada (38) do corpo ou a porção inferior arredondada (40) do corpo, como se ilustra. O furo (46) acomoda o sítio de injecção auto-selável (18) e os furos (48) e (50) acomoda uma agulha de enchimento (52), como está ilustrado na fig. 8. A fig. 8 demonstra o processo de injecção do adesivo de grau médico (20) no interior (80) do invólucro elastomérico (12) para ligar o sítio de injecção (18) no interior da abertura (24). Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. O invólucro elastomérico (12) é primeiro alinhado na cavidade (42) do acessório (36) com a forma correspondente. A porção arredondada (44) do acessório (36) alinha-se centralmente no interior do furo cilíndrico (24) do invólucro elastomérico (12). O sítio de injecção auto-selável (18), que é colocado no furo superior (46), antes do alinhamento do invólucro elastomérico (12), com o acessório (36), está também alinhado centralmente no interior do furo cilíndrico (24). Quando se tiver feito o alinhamento, introduz-se uma agulha que não corta um núcleo (52), que possui uma ou mais aberturas (53) e que tem nela fixada (não representada) uma fonte de adesivo de grau médico, pouco espesso (20), através de furos (50) e (48) e através do sítio (18) de injecção auto-selável. Entra então adesivo na zona inferior do invólucro elastomérico, em tomo e por cima da vizinhança do furo (24), como está ilustrado, de modo que o adesivo (20) cobre a zona interior inferior do invólucro elastomérico (12), a área (6’°) para a seriação e a identificação (64) e a superfície interior superior do sítio de injecção auto-selável (18). Retira-se depois a agulha (52) do sítio de injecção (18) e do acessório (36). Rodam-se depois, lentamente, o invólucro elastoménco (12) e o acessório (36) (fig. 9) e inclinam-se progressivamente a partir da posição vertical, durante a rotação, para permitir que o adesivo (20) se agite de uma maneira anular em torno da porção central interior da extremidade (16), para formar a cúpula de evacuação (25), como se ilustra na fig. 9. Deixa-se depois curar o adesivo, depois da formação da cúpula de evacuação (25). Depois da cura, retira-se o acessório (36) do seu encosto ao invólucro elastomérico (12), deixando o sítio de injecção auto-selável (18) alinhado concentricamente, no interior do furo cilíndrico (24), e aderido à zona inferior do invólucro elastoménco (12) pelo adesivo de grua médico (20) interveniente, como se mostra na fig. 10. A fig. 9 ilustra o invólucro elastomérico 02) que está a ser rodado em tomo de um eixo (58), que forma um ângulo variável (60) com a vertical (62). O ângulo 11 (60) é geralmente de 35°, mas pode incluir uma certa gama de graus devido a vários factores, tais como, mas não exclusivamente as dimensões do invólucro elastomérico (12), a viscosidade do adesivo, a velocidade de rotação, o ângulo de rotação, a temperatura e o tempo de presa do adesivo, que pode exigir posições angulares diferentes, velocidades de rotação diferentes, bem como diferentes grau de inclinação diferentes dos descritos. Um dispositivo de aperto rotativo apropriado (63) roda lentamente o acessório (36) e o invólucro elastomérico (12) carregado com o adesivo, com uma velocidade de rotação de 4 + I r.p.m., por exemplo. O adesivo viscoso (20) flui para fora, deixando a cúpula de evacuação (25) centrada radialmente.em tomo do eixo longitudinal do invólucro elastomérico (12), quando este é inclinado segundo um certo ângulo, como vai agora descrever-se em pormenor. Inclina-se lentamente o eixo de rotação (58) progressivamente, durante um intervalo de tempo de cerca de um minuto, em relação ao eixo vertical (62), até se atingir o ângulo (60) desejado de 35°, que é o mais desejável dos ângulos compreendidos entre 35°e 55°, em função das dimensões do invólucro elastomérico (12) e dos outros factores atrás descritos. Durante esta inclinação e rotação lentas, flui adesivo (20) da zona sobre e em tomo da zona superior do sítio (18) de injecção auto-selável e ao longo da porção inferior da superfície interior (26), para remover adesivo (20) da zona sobrejacente ao sítio (18) de injecção auto-selável, para formar a cúpula de evacuação (25). Em alternativa, o invólucro elastomérico (12) pode ser rodado rapidamente, com a velocidade de 5 000 r.pm. a 1 000 r.p.m., durante 10 a 20 segundos, por exemplo, ao longo do eixo vertical, para fazer com que o adesivo (20) flua afastando-se do centro para formar a cúpula de evacuação (25). A fig. 10 mostra o invólucro elastomérico (12) e o sítio (18) de injecção auto--selável, depois da remoção do acessório (36). De novo, todos os números correspondem aos dos elementos já descritos. O sítio de injecção auto-selável (18) fica suspenso, concentricamente, do adesivo (20) no interior do furo cilíndrico (24). Um espaço anular (54), definido pela área anular entre a superfície circular do sítio de injecção auto-selável (18) e as paredes adjacentes do furo cilíndrico (24) e outro espaço circular (56) entre o plano da superfície exterior do sítio de injecção auto--selável (18), o fundo do espaço anular (54) e um plano através da abertura exterior do furo cilíndrico (24) são depois preenchidos pelo adesivo de grau médico (20), como se ilustra na fig. 11 A, fixados completamente e com aderência para encapsular o sítio de injecção auto-selagem (18) no interior do furo cilindro (24) do invólucro elastomérico (12). A fig. 11A ilustra a encapsulagem completa do sítio de injecção auto-selável (18) no interior do furo cilíndrico (24) do invólucro elastomérico (12). Mais uma vez, todos os números correspondem aos dos elementos atrás descritos. O preenchimento com adesivo (20) do furo cilíndrico (24), em zonas (54) e (56) forma um envolvimento homogéneo de adesivo (20) em tomo do sítio de injecção (18) auto-selável (18). O adesivo de preenchimento novamente aplicado, que é do mesmo tipo, proporciona a ligação do adesivo duplicado de novo, para formar uma ligação homogénea. O invólucro elastomérico (12) é feito de um elastómero de silicone de grau médico de baixa dureza “duremeter”, permitindo assim que o invólucro elastomérico (12) seja macio e elástico. O sítio de injecção auto-selável (18) é também de preferência construído com um elastómero de silicone de grau médio, de baixa dureza “duremeter”, que tem uma palpabilidade mínima e que é facilmente comprimido. O adesivo de silicone (20), quando curado e endurecido, tem de preferência características de dureza “duremeter” e de alongamento semelhantes às dos outros componentes elastoméricos de silicone que ele interliga. O adesivo de silicone (20), por ser de grau médico, é biocompatível e bioestável. Embora as incorpore um sítio de injecção auto-selável (18), podem usar-se para o enchimento do invólucro outras válvulas apropriadas, por exemplo uma válvula de diafragma ou uma válvula de folha. O invólucro elastomérico pode também ser moldado por estampagem profunda num mandril.

Nesta fig. 11A está ilustrada também uma zona anular (64), para a seriação e identificação do produto. Um laser corta ou grava sinais de identificação e um número de série, no interior da zona anular (64). Os cortes ou gravações feitos pelo laser são preenchidos com um elastómero, que contém um corante, tal como, mas sem carácter limitativo, negro de fumo, para acentuar as marcas de seriação e de identificação. E claro que a gravação por laser é feita antes de se aplicar o adesivo de grau médico (20) à superfície (26) para a adesão do sítio de injecção auto-selável (18) no interior do furo cilíndrico (24). O acesso ao interior do invólucro elastomérico (12) para este fim é descrito com referência às fig. 13-20. Durante o processo de adesão do sítio de injecção auto-selável (18) ao invólucro elastomérico (12), o adesivo (20) flui ao longo da, e adjacente à porção mais espessa (16) e cobre, enche e corrige os cortes do laser na área anular (64) para restaurar e manter a integridade estrutural, bem como selar o negro de fumo ou material de acentuação do interior do invólucro elastomérico (12). A seriação e a identificação são vistas através do invólucro 14 elastomérico transparente (12), na zona da porção mais espessa (16), como se indica na fíg. 12.

Em alternativa, as marcas de seriação e de identificação podem ser impressas por serigrafía ou coladas de outra maneira apropriada ou aplicadas na área anular (64) ou em qualquer outra porção apropriada da superfície interior (26). A fíg. 11B ilustra a encapsulagem completa do sítio de injecção auto-selável (18) e também a incorporação de uma fita de adesivo radiopaco apropriado (20a), que contém por exemplo sulfato de bário (BaSO^, numa faixa de 14%, para proporcionar um componente radiopaco que envolva o sitio de injecção auto-selável (18) na porção superior da área anular do furo cilíndrico (24), que circunda o sítio de injecção auto-selável (18). A fita (20a) é colocada em posição e depois o adesivo (20) preenche a área restante do furo cilíndrico (24) em tomo da porção restante do sítio de injecção auto-selável (18), como anteriormente se descreveu e em adesão directa com o adesivo (20a) com carga de sulfato de bário. Todos os números correspondem aos dos elementos anteriormente descritos. A fig. 11C ilustra a encapsulagem completa de um sítio de injecção auto--selável (18), que incorpora uma outra disposição da banda de adesivo radiopaco apropriada (20a), que contém sulfato de bário (BaS04), num intervalo de 14%, para proporcionar um componente radiopaco que envolve o sítio de injecção auto-selável (18). O adesivo (20b) preenche áreas (54) e (56) de furos cilíndrico (24), em contacto directo com adesivo (20) para completar a encapsulagem do sitio de injecção auto-selável (18). Todos os elementos correspondem aos elementos atrás descritos. 15 A fig. 12 é uma vista de cima da prótese testicular (10), que mostra a seriação e a identificação (64), como pode ver-se através da extremidade espessa (16) do invólucro elastomérico (12), como atrás se mencionou. Todos os números correspondem aos dos elementos atrás descritos.

As fig. 13A e 13B ilustram uma vista de frente e uma vista de lado, respectivamente, de uma ferramenta para a viragem (66), que possui uma pega (68), uma cabeça substancialmente redonda (70) e uma ranhura (72) alinha através de e transversalmente em relação à cabeça (70).

As fig. 14 a 17 ilustram o processo de viragem do invólucro elastomérico (12) (antes da colocação do sítio de injecção (18)) para exposição da superfície interior (26) e o corte pós laser da área (64) da seriação e da identificação, na superfície interior (26), quando o invólucro elastomérico (12) foi temporariamente virado do avesso, fazendo com que a superfície interior (26) se torne temporariamente “superfície exterior”. Todos os outros números correspondem aos elementos atrás mencionados. O processo da viragem começa com o posicionamento do invólucro elastomérico (12), de modo a colocar o furo cilíndrico (24) na posição mais elevada, como se mostra na fig. 14. Molha-se a superfície interior (26) com água e depois drena-se. Coloca-se depois uma pequena quantidade de lubrificante (74), por exemplo álcool, no invólucro elastomérico, através do furo cilíndrico (24) e deixa-se escorrer para baixo e em tomo de, e cerca da superfície interior da cavidade (28).

Como se ilustra na fíg. 14, a cabeça (70) da ferramenta de viragem (66) é colocada em contacto íntimo com a cavidade (28) e a ranhura (72) da ferramenta é posta em contacto íntimo com a presilha de sutura (22). O álcool, ou outro lubrificante (72), facilita a viragem do invólucro elastomérico (12) do avesso. De preferência, a porção superior do invólucro elastomérico (12) e a ferramenta de viragem (66) são trocados verticalmente, de modo que a ferramenta de mversão (66) é posicionada de cima para baixo relativamente ao invólucro elastomérico (12), como se ilustra na fig. 15. A superfície interior (26) na vizinhança da cavidade (28), molhada com lubrificante, é depois empurrada através do furo cilíndrico (24), como se ilustra na fig. 16. A fíg. 16 ilustra a aplicação e a passagem da parede do invólucro (14) através do furo cilíndrico (24). Nota-se a superfície interior (26), este estádio, transita de uma superfície interior para uma “superfície exterior', e a superfície exterior (15) transita para uma “superfície interior”, tudo temporariamente para a colocação das marcas e similares. A fig. 17 ilustra todo o invólucro elastomérico (12) invertido tendo, neste estádio, sido completamente virado para transpor completamente a superfície interior (26), para uma “superfície exterior” estando o invólucro elastomérico pronto para a seriação e identificação por laser. A ferramenta de viragem é depois retirada e o invólucro elastomérico lavado com água desionizada, e seca no fomo a 54,4°C (130°F), até secar. A fig. 18 ilustra um processo de acordo por laser das marcas para a senação. Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. Tendo o invólucro elastomérico (12) sido virado do avesso, como atrás se descreveu, posicionando assim a antiga superfície interior (26) como exterior. A identificação anular e a área das marcas (64) fica completamente exposta de modo que um feixe de raios laser (76), proveniente do canhão de laser (78), pode marcar sinais de identificação e de seriação, numa área anular (64). Aplica-se depois um fino revestimento de elastómero de silicone colorido líquido, sobre as áreas gravadas por laser, utilizando uma esponja cheia ou outro aplicador apropriado. Retira-se o elastómero silicónico em excesso, com uma mecha absorvente e Freon, ou outro solvente apropriado. Cura-se depois o invólucro elastomérico colorido (12) a uma temperatura de 93,3°C + 2,8°C (200°F + 5°F), durante um intervalo de tempo apropriado. A fig. 19 ilustra uma vista de lado de uma ferramenta de reinversão (80), que inclui uma pega (82), uma ponta troncocónica (84) e uma cavidade cónica (86) na ponta (84). A fig. 20 ilustra a aplicação da ferramenta de reinversão (80), com o invólucro elastomérico (18) invertido. Todos os números correspondem aos elementos anteriormente descritos. O processo de reinversão é muito semelhante ao processo de inversão. Molha-se com água a superfície (15), que é agora a “superfície interior” e orientada. Introduz-se uma pequena quantidade de lubrificante para facilitar a reinversão do invólucro elastomérico (12). Coloca-se a cavidade (86) da ferramenta de reinversão em contacto com a cavidade (28) invertida, como se mostra na fig. 20. Invertem-se verticalmente o invólucro elastomérico (12) e a ferramenta de reinversão (80), para permitir que o lubrificante escorra pela superfície (15). Empurra-se depois a ferramenta de reinversão para extrudir a cavidade (28) e a parede (14) do invólucro através do furo cilíndrico (24) para reinverter completamente o invólucro elastomérico (12). Lava-se e seca-se o invólucro elastomérico, ficando então pronto para o processamento ulterior, como já foi descrito, atrás, com referência à colocação do sítio de injecção etc. 18

A fig. 21 ilustra a presilha de sutura (22), que é apresentada pagando na porção superior da prótese testicular (10), entre o polegar (88) e outro dedo (90), e expremendo. Todos os outros números correspondem aos dos elementos atrás descritos. Esta acção provoca a inversão e a distenção para fora da cavidade (28), para elevar a presilha de sutura (22) acima da curva de perfil elíptico do invólucro elastomérico (12), apresentando assim uma presilha de sutura (22), com acesso sem restrições. A dimensão da presilha de sutura (22) proporciona a folga para introdução da agulha de sutura. Este procedimento permite a suturação com possibilidades reduzidas de perfuração do invólucro elastomérico (12) quando a presilha de sutura (22) é apresentada livre por superfícies interferentes adjacentes. A flexão do invólucro apresenta a presilha de sutura para o acesso fácil da agulha de sutura, para reduzir a vulnerabilidade de perfuração.

As fig. 22 e 23 ilustram os passos para o processo preferido de enchimento da prótese testicular (10) com um fluido salino ou outro fluido seguro biologicamente. Todos os números correspondem aos dos elementos anterioimente descritos. Utiliza--se uma seringa purgada (99), com uma agulha de borboleta (94), que não corta um núcleo, para injectar e sobreencher uma quantidade de solução salina ou outra solução apropriada (96) para o interior da prótese testicular (10), através de uma linha de mfúsão (98), a agulha de borboleta que não corte um núcleo (94) e um encaixe de seringa Luer (100). A agulha de borboleta (94) também mclui uma pega plana (95), que serve como dispositivo de batente para permitir a penetração da agulha (94) a uma profundidade pré-determinada, como mais adiante se descreve em pormenor. A agulha (94) é inserida através de um adesivo de grau médico (20), através do sítio de injecção auto-selável (18) e precisamente para além da cúpula de 19

evacuação (25) para o interior (102). De preferência, a prótese (10) mantida elevada, como se mostra na figura durante o enchimento, mas isso não é necessário. O êmbolo da seringa é empurrado para baixo, lentamente, para distender (indicado pelas setas) a prótese testicular (10) até 1 a 1 1/2 vezes as dimensões em vazio. A solução (96) entra forçadamente no interior (102) e provoca várias acções. Em primeiro lugar, o ar (104) no invólucro elastomérico (12) é comprimido pela solução (96) que entra. Em segundo lugar, a parede (14) do invólucro elastomérico é expandido para fora, devido à acção da solução de entrada (96) e à compressão do ar (104). A energia armazenada devido a estas acções é depois usada para evacuar o ar (104) do interior (102), como se descreve com referência à fíg. 23. Injecta-se no interior (102) mais solução (96) que a normalmente requerida. Qualquer solução em excesso pode ser drenada durante o processo de evacuação, para proporcionar o “toque” correcto à prótese testicular (10). É importante notar que a agulha de borboleta (94) é do tipo que não corta em núcleo, na qual se incluem aberturas na parede lateral da agulha, para evitar que seja cortado qualquer núcleo que se desprende. Esses núcleos podem provocar entupimento, durante o processo de evacuação do ar, como agora se descreve com referência à fig. 23. A fíg. 23 ilustra a porção de evacuação do ar do processo de enchimento. Todos os números correspondem aos dos elementos anteriormente descritos. Inverte-se a prótese testicular (10) cheia, fazendo-se com que o ar contida (104) migre de junto da extremidade de sutura para a extremidade mais próxima da cúpula de evacuação (25), que é adjacente ao sítio de injecção auto-selável (18), agora posicionada para cima. Agita-se suavemente a prótese testicular (10) até que todo o ar interior (104) seja uma grande bolha, na extremidade superior. Uma vez isso obtido, puxa-se progressivamente o êmbolo (106) da seringa (92). A energia armazenada na prótese testicular (10) faz com que o ar comprimido (104) saia através da ou das aberturas da agulha de borboleta (94), quando o êmbolo (106) é libertado manualmente e o ar se desloca para o cimo da seringa (92). As paredes (14) que se expandiram para fora e forçadamente, durante a primeira porção do processo de enchimento, aliviam-se agora, para dentro (indicado por setas), para ajudar a expulsão de qualquer ar remanescente (104). Quando isso se verificar, o nível da solução (96) aproxima-se da cúpula de evacuação (25). O ar (104) concentra-se neste ponto, neste procedimento, substancialmente na área da cúpula de evacuação (25), onde o ar, e qualquer quantidade desejada de solução em excesso (96), é subsequentemente retirado através da agulha de borboleta (94). Quando ar (104) é expulso e quando se atingir a inflação desejada, pela solução (96), da prótese testicular (10), a agulha de borboleta (94) é retirada e o sítio de ínjecção auto-selável (18) sela o furo feito pela agulha de borboleta (94), selando assim o interior (102) da prótese testicular (10). O sítio de ínjecção auto-selável (18) pode ser perfurado repetidamente, permitindo o ajustamento do volume de fluido se se desejar. A fig. 24 mostra a agulha de borboleta (94) que penetra na cúpula de evacuação (25). Todos os números correspondem ao dos elementos anteriormente descritos. A peça (95) actua como um batente e está situada num ponto pré--determinado ao longo da agulha (94), permitindo que o, ou os orifícios (108) se situem precisamente ao mesmo nível e em coincidência com a porção mais elevada da cúpula de evacuação (25). O posicionamento preferido do ou dos orifícios (108) é, como está ilustrado, onde os orifícios (108) abraçam a área da cúpula de evacuação (25a), que é a área central mais elevada da cúpula de evacuação (25) 21 quando a prótese testicular (10) estiver posicionada para a remoção do ar (104) e alguma da solução (96). Esta relação de coincidência dos orifícios com a cúpula garante a retirada de alguma solução e, mais importante, de ar (104) da porção mais elevada do interior (102). A utilização da pega (95) como um batente impede que a agulha de borboleta (94) se estenda demasiado para o interior (102) o que permitiria apenas a remoção do ar (104) ou da solução (96) até o nível do ou dos orifícios (108). Este pode ser mais baixo que o da superfície (25a) da cúpula de evacuação, se não estiver apropriadamente colocada. A utilização da pega (95) também assegura que a agulha de borboleta (94) não seja inserida a uma profundidade insuficiente, de modo que o ou os orifícios fiquem enterrados no sítio de injecção auto-selável (18) residente, restringindo assim o fluxo do interior (102) da prótese testicular (10).

Podem fazer-se várias modificações na presente invenção, sem nos afastarmos do escopo aparente das reivindicações seguintes.

Embora a presente invenção possa ser realizada de muitas maneiras diferentes, foram descritas em pormenor aqui formas de realização preferidas específicas da invenção. Esta descrição é uma exemplificação dos princípios da invenção não se pretendendo que limite a invenção à forma de realização particular ilustrada. O processo de enchimento foi descrito como sentido realizado pré- -operativamente, isto é, imediatamente antes da implantação ou ao mesmo tempo da fabricação com pré-enchimento. No entanto ela pode ser facilmente realizada pós- -operativamente, isto é, depois da implantação, igualmente.

Lisboa, 8 de Agosto de 2001

,,7°

Claims

Reivindicações 1. Prótese testicular (10), que compreende um invólucro de elastómero (12), com uma configuração substancialmente elíptica, com uma secção transversal substancialmente circular e um sítio de injecção auto-selável (18) no invólucro (12), caracterizada por o sítio de injecção auto-selável incluir um núcleo de elastómero (32), ligado por meio de um cordão revestido de adesivo (34), enrolado em tomo do núcleo (32).
2. Prótese de acordo com a reivindicação l, na qual o sítio de injecção (18) está numa extremidade (16) do invólucro (12).
3. Prótese de acordo com as reivindicações 1 ou 2, na qual o referido invólucro (12) é de silicone.
4. Prótese de acordo com a reivindicação 1, na qual o referido invólucro (12) é de uretano.
5. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações que inclui uma presilha de sutura (22).
6. Prótese de acordo com a reivindicação 5, na qual a referida presilha (22) inclui um furo (23), para receber uma sutura.
7. Prótese de acordo com a reivindicação 5 ou a reivindicação 6, na qual a referida presilha (22) está numa extremidade (30).
8. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações 5 a 7, na qual a presilha (22) é cavada e não excede o referido perfil elíptico do referido perfil elíptico.
9. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações 5 a 8, na qual o referido invólucro (12) é flexível para, desse modo, apresentar a referida presilha de sutura (22) para acesso fácil da agulha de sutura e reduzir a vulneralidade à perfuração.
10. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações 5 a 9, na qual a referida presilha (22) inclui uma sutura instalada na fábrica.
11. Prótese de acordo com a reivindicação 9, na qual a referida presilha de sutura (22) tem folga para introdução da agulha de sutura.
12. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na qual o referido sítio de injecção (18) está fixado no interior de um furo cilíndrico (24) no referido invólucro.
13. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que inclui uma cúpula de evacuação (25) adjacente ao referido sítio de injecção (18) no interior do referido invólucro (12).
14. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que inclui uma área de senação e identificação (64), adjacente ao referido sítio de injecção.
15. Prótese de acordo com a reivindicação 2, na qual a referida extremidade (16) com o referido sítio de injecção (18) é mais espessa que o restante do referido invólucro (12).
16. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na qual o referido sítio de injecção (18) é auto-selável depois de uma perfuração pela agulha.
17. Prótese de acordo com a reivindicação 15 que inclui uma espessura do invólucro de 1,78 mm (0,010-0,070”) com uma espessura, na extremidade com o sítio de injecção, de 2,17 a 6,3 mm (0,125” a 0,250”). 1 3
18. Prótese de acordo com a reivindicação 15, na qual a referida espessura do invólucro é 0,25 a 1,27 mm (0,010” a 0,050”) com uma espessura na extremidade do sítio de injecção de 4,32 (0,170”).
19. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, na qual o referido cordão (34) é um enrolamento de fibra de vidro revestida de um adesivo.
20. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações 5 a 11, na qual a referida presilha de sutura (22) é integrada com o referido invólucro (12).
21. Prótese de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, que compreende ainda um fluido seguro biologicamente no interior do referido invólucro.
22. Prótese de acordo com a reivindicação 21, na qual o referido fluido é um fluido salino.
23. Prótese de acordo com a reivindicação 21, na qual o fluido é radiopaco.
24. Processo para a fabricação da prótese testicular (10) como se define em qualquer das reivindicações 1 a 20, compreendendo o processo o fabrico da prótese testicular (10) com um invólucro de elastómero (12), que proporciona o sítio de injecção auto-selável (18) no referido invólucro (12) por um núcleo de elastómero (32) ligado por um cordão (34) revestido de adesivo, enrolado em tomo do núcleo de elastómero (32) e o enchimento do referido invólucro (12) através do referido sítio de injecção (18) com solução salina.