ES2303433B1 - Cateter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria. - Google Patents
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Abstract
Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria.
El catéter objeto de la presente invención
comprende básicamente un elemento tubular flexible que presenta un
extremo distal y un extremo proximal. El citado extremo proximal
presenta un único lumen que puede ser un tubo polimérico simple o
reforzado con malla de alambre, mientras que el extremo distal es
de tipo de intercambio rápido y está formado por un tubo de dos
lúmenes, uno de paso de guía de alambre y otro lumen cuya función
pude ser inyección o aspiración, en contacto con el lumen
proximal.
El perfil general del cuerpo tubular es un
perfil creciente de sección transversal desde la parte distal a la
parte proximal para llevar a cabo la dilatación de la lesión
mediante efecto "dotter", sin fragmentar el trombo.
Description
Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria.
La presente solicitud de Patente de Invención se
refiere a un "Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria", cuyas nuevas
características de construcción, conformación y diseño proporcionan
numerosas ventajas tal como se detallará en la presente
memoria.
La presente invención presenta un nuevo catéter
que sirve de ayuda durante los procedimientos de angioplastia
primaria en los casos en que una persona sufre un infarto agudo de
miocardio.
Son conocidos y por tanto puede considerarse
como pertenecientes al estado de la técnica unos balones de
predilatación, cuya función es abrir la arteria para la posterior
implantación del stent. La búsqueda por conseguir una reducción o
eliminación del daño ocasionado al músculo cardíaco durante un
infarto agudo ha aportado a la técnica la utilización de drogas
trombolíticas las cuales han ayudado enormemente a este objetivo.
Sin embargo, existe la necesidad formas alternativas de tratamiento
que proporcionen un restablecimiento de la circulación coronaria
más rápido y efectivo. En este sentido, se ha encontrado que la
angioplastia primaria, como tratamiento inicial del infarto agudo,
es la técnica más eficaz para recanalizar la arteria obstruida.
Por el mismo titular, se solicitó en su día la
Patente de Invención nº 200300729/6, cuyo objeto era también un
"Catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia",
caracterizado en que el extremo proximal presenta un único lumen de
conexión al luer y dicho extremo distal es de tipo de intercambio
rápido y está formado por un lumen interno y un lumen externo que
es coaxial con dicho lumen interno.
La oclusión aguda de la arteria se produce por
trombosis o formación de un coágulo que provoca la muerte del
músculo cardíaco. La entrada de un balón de dilatación en el
interior de la arteria para dilatar la lesión y restablecer el
flujo sanguíneo precede a la implantación del stent.
Sin embargo, la técnica de la angioplastia
primaria presenta numerosos inconvenientes, los cuales se refieren
a la embolia distal producida al fragmentarse el trombo por la
dilatación del balón, lo que produce la oclusión de la micro
circulación y la lesión de reperfusión que se produce al
reperfundir la arteria. Además, la apertura de la arteria tras una
oclusión de más de media hora da lugar normalmente a la liberación
de radicales libres, así como cambios en la microcirculación
todavía sin embolia consistente en un vaso espasmo severo, seguido
de cambios en la permeabilidad de la membrana con formación de
edema intersticial. Todo ello conduce a la oclusión de la
microcirculación. La presentación aislada o combinada de estos
casos puede provocar una falta de perfusión del tejido miocárdico,
definiéndose tal como falta de flujo eficaz.
Para tratar de inhibir estos fenómenos, los
titulares de la presente invención han desarrollado y diseñado un
nuevo catéter de fabricación sencilla y de funcionamiento
extremadamente eficaz, con el cual se obtienen numerosas otras
ventajas, tal como se verá en lo sucesivo.
El catéter objeto de la presente invención
comprende básicamente un elemento tubular flexible que presenta un
extremo distal y un extremo proximal. El citado extremo proximal
presenta un único lumen que puede ser un tubo polimérico simple o
reforzado con malla de alambre, mientras que el extremo distal es
de tipo de intercambio rápido y está formado por un tubo de dos
lúmenes, uno de paso de guía de alambre y otro lumen cuya función
pude ser inyección o aspiración, en contacto con el lumen
proximal.
El perfil general del cuerpo tubular es un
perfil creciente de sección transversal desde la parte distal a la
parte proximal para llevar a cabo la dilatación de la lesión
mediante efecto "dotter", sin fragmentar el trombo.
De acuerdo con la invención, el lumen de paso de
guía de alambre, presenta unas marcas radiopacas insertadas en el
exterior a longitudes definidas para medir la lesión, mientras que
el otro lumen está adaptado para el paso de fluidos y su liberación
distal, o bien para la extracción de trombo por aspiración desde
fuera, y va provisto de uno o mas orificios distales. Gracias a la
disposición de dichos marcadores radiopacos distales es posible
calcular de forma precisa la longitud del stent a implantar.
El lumen externo presenta preferiblemente un
perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de 0,6 mm durante
20-30 mm, que aumenta hasta 1,6 mm en toda la
porción distal y disminuye de nuevo en la parte proximal para
obtener compatibilidad con catéteres guía 6F. Los diámetros
internos mínimos deben ser suficientes para permitir la extracción
del trombo.
El extremo distal del catéter presenta uno o mas
orificios de irrigación y/o extracción para la administración de
medicamentos para preparar la microcirculación antes de proceder a
la recanalización de la arteria y así evitar la lesión de
reperfusión, o en caso necesario, proceder a la extracción de un
trombo que esté perjudicando el éxito del procedimiento de
angioplastia.
Cuando se habla de sistemas de extracción manual
de trombo, los catéteres deben tener un diámetro interior
apropiado para alojar el trombo durante la extracción y, por otra
parte deben tener el mínimo diámetro externo para obtener
compatibilidad con el catéter guía. Por ello, estos catéteres
normalmente tienen paredes muy delgadas por lo que son poco
navegables y tienen poca empujabilidad. Una novedad de este
invento, es que puede cruzar una oclusión aguda y para ello va
provisto de un elemento interno que rigidifica el catéter durante
la inserción y navegación hasta el lugar de la oclusión de manera
que le ayuda a cruzar. Cuando el catéter ha cruzado la lesión, el
elemento rigidificante puede ser extraído de manera que toda la luz
interna del catéter queda a disposición de la posible extracción
del trombo. Este elemento se acopla en el conector del catéter y
para ello va provisto de un cierre luer macho que se acopla al luer
hembra del conector del catéter. Además puede ser un elemento
metálico que disminuya su diámetro para proporcionar empujabilidad
y navegabilidad al mismo tiempo y una transición suave desde la
parte proximal que requiere empujabilidad y una parte distal que
requiere navegabilidad.
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Gracias a las características citadas
anteriormente se obtiene un catéter adaptado especialmente para
cruzar una oclusión aguda y poder inyectar medicamentos o bien
extraer el trombo que se haya formado más allá de la oclusión aguda
para evitar la lesión de reperfusión una vez que la arteria ha sido
recanalizada. En otras palabras, con el catéter descrito de acuerdo
con la invención pueden inyectarse medicinas más allá de una
lesión coronaria para evitar la formación de trombos y con ello la
oclusión de la arteria. Además si aun después de estas acciones se
observa un trombo que puede perjudicar el éxito del procedimiento,
este puede ser extraído con este mismo catéter sin necesidad de
insertar un dispositivo adicional de extracción.
Otra de las ventajas del catéter descrito es que
permite la medición "in situ" de la longitud de la
lesión para asegurar el stent a implantar. La gran ventaja es que
dicha medición se realiza con total fiabilidad sin necesidad de
cálculos por ordenador.
Por otra parte, debe destacarse el hecho de que
el catéter de la invención que permite también predilatar
ligeramente la lesión sin trauma o con mínimo trauma a la arteria,
evitando el balón de dilatación.
Otras ventajas que presenta el catéter descrito
es que elimina la necesidad de utilizar balones de predilatación,
empleando directamente un stent. Debe indicarse especialmente el
hecho de que el implante de stent sin balón reduce el riesgo de
embolia distal.
En consecuencia, la utilización de un catéter
como el descrito permite prescindir el balón predilatación, el
catéter de perfusión, el análisis angiográfico cuantitativo y los
dispositivos de extracción de trombo.
Las características y las ventajas del catéter
de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria objeto
de la presente invención resultarán más claras a partir de la
descripción detallada de una realización preferida de la misma que
se dará, de aquí en adelante, a modo de ejemplo no limitativo, con
referencia al dibujo que se acompaña, el cual corresponde a una
vista esquemática en alzado de una realización preferida de dicho
catéter.
Se relacionan a continuación las distintas
referencias que se han utilizado para describir la realización
preferida del catéter de la presente invención y que se muestran en
la figura adjunta:
- (1)
- orificios de irrigación o recogida
- (2)
- brazo proximal
- (3)
- puerto único
- (4)
- lumen proximal
- (5)
- elemento rigidificante
- (6)
- luer macho
- (7)
- luer hembra proximal
- (8)
- brazo distal
- (9)
- segundo lumen
- (10)
- lumen guía de alambre
- (11)
- marcas radiopacas
- (12)
- extremo distal del segundo lumen
- (13)
- skive o puerto de salida de guía de alambre
- (14)
- punta
- (15)
- catéter
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La figura nº 1 es una perspectiva esquematizada
del catéter de ayuda (15) objeto de la invención.
En la realización práctica de la invención que
se ilustra con carácter no limitativo en la figura nº 1, el
catéter (15) presenta una estructura tal que es capaz de pasar
adecuadamente por el interior de un catéter guía (no mostrado) de
diámetro interno mínimo de 1.76 mm (6F), y deslizar por una guía de
alambre adecuada con una gran suavidad de paso por los vasos
sanguíneos con un perfil lo suficientemente bajo como para
traspasar la lesión, tal como se describirá más adelante.
Para ello, el perfil del catéter (15) es tal que
comienza como si fuera un catéter balón plegado para penetrar la
oclusión y aumenta en un determinado punto para dilatar ligeramente
la lesión mediante efecto "dotter" y permitir la entrada de un
stent (no mostrado) sin predilatar.
El extremo distal del catéter (15) presenta uno
o mas orificios de irrigación (1) para la administración de
medicamentos para preparar la microcirculación antes de proceder a
la recanalización de la arteria y así evitar la lesión de
reperfusión, o para en caso necesario, extraer el trombo
presente.
De acuerdo con la figura nº 1 que se adjunta, el
catéter (15) presenta un brazo proximal (2) con un único puerto
(3) para inyectar o recoger fluidos. El brazo proximal (2) presenta
un único lumen proximal (4) con gran diámetro interno. Dicho lumen
proximal (4) puede ser un tubo de polímero simple o reforzado con
malla de alambre interna que mejore la robustez de esta parte. En
una realización, el lumen proximal (4) puede presentar una longitud
de 1000 a 1200 mm y un diámetro exterior como máximo a 1.5 mm para
permitir compatibilidad con un catéter guía 6F. Para aumentar la
rigidez de esta parte, se incluye el elemento rigidificante interno
(5) que penetra parcialmente en la parte distal. Dicho elemento
puede disminuir paulatinamente su diámetro de manera que en la
parte distal tenga un diámetro inferior a la parte proximal. Con
ello se da una transición suave desde la parte proximal a la parte
distal mejorando sustancialmente la empujabilidad y la
navegabilidad del dispositivo. El elemento interno (5) está
conectado en su parte más proximal a un conector con conexión luer
macho (6) para ser acoplado en el conector luer hembra (7) del
catéter, de manera que durante la inserción del mismo, el elemento
(5) no se mueva de su posición.
El brazo distal (8) de catéter presenta un
longitud de 250 mm a 350 mm y es de tipo de intercambio rápido.
Dicho brazo distal (8) presenta una configuración formada por dos
lúmenes distales (9 y 10): un lumen para el paso de una guía de
alambre con un diámetro interno mínimo de 0,40 mm (10) y un segundo
lumen (9). El citado lumen de paso de guía (10) presenta unas
marcas radiopacas (11) insertadas en el exterior a longitudes
definidas para medir la lesión. El segundo lumen (9) permite el
paso de fluidos para su liberación distal o en caso necesario tiene
luz suficiente para permitir la extracción de trombo. El segundo
lumen (9) además presenta un perfil creciente desde su extremo
distal (12) hacia el skive o puerto de salida de la guía de alambre
(13) para realizar una predilatación de la lesión sin necesidad de
usar balón de dilatación.
El catéter que se ilustra de acuerdo con la
invención presenta un perfil de entrada muy bajo. Aproximadamente
durante 20 a 30 mm presenta un perfil externo de 0,60 mm de
diámetro máximo, el cual aumenta a partir de dichos
20-30 mm hasta 1.4 - 1.6 mm para predilatar la
lesión. Un diámetro mayor no sería factible dado que no pasaría a
través de un catéter guía como el utilizado en la realización que
se ilustra (catéter guía 6F). La longitud necesaria de este perfil
se estima, en principio, hasta la zona del "skive" o puerto de
salida de la guía de alambre (3) para que permanezca dilatando la
lesión y para evitar que la zona de mayor diámetro traspase la
lesión y que dé problemas de retirada en caso de que la lesión se
cerrara tras su paso. Finalmente, tras el skive el diámetro
exterior del perfil disminuye hasta un valor de 1.4 mm necesario
para obtener compatibilidad con catéter guía 6F ya que a partir del
skive, la guía de alambre de angioplastia sale al exterior y se
hace necesario disminuir el perfil proximal para poder acoplar
catéter y guía de alambre dentro del catéter guía. Aún así se
mantiene un diámetro interno alto que permita extraer trombo e
inyectar sustancias a su través.
El diámetro interior del segundo lumen (9) es
como mínimo de 1.00 mm desde el/los orificios distales (1) hasta la
conexión con el brazo proximal para tener capacidad de paso de
fluido así como extracción de trombo.
El catéter presenta una punta (14) con un
diámetro de 0,457 mm correspondiente al perfil de punta de un
balón.
Con la configuración descrita se obtiene un
catéter (15) con una excelente navegabilidad para llegar y alcanzar
la lesión y pasar a través de vasos tortuosos, así como una buena
empujabilidad para alcanzar la lesión con una gran capacidad para
liberar medicinas o recoger deshechos.
Descrito suficientemente en qué consiste el
catéter de la presente invención en correspondencia con la figura
adjunta, se comprenderá que podrán introducirse en el mismo
cualesquiera modificaciones de detalle que se estimen convenientes,
siempre y cuando las características esenciales de la invención
queden resumidas en las siguientes reivindicaciones.
Claims (5)
1. Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria, el cual presenta unas
marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas
para medir la lesión y un lumen de paso/extracción de sustancias,
provisto de uno o más orificios distales adaptados para el paso de
fluidos y su liberación distal o bien para la extracción de
sustancias nocivas del torrente sanguíneo.
2. Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria, según la 1ª reivindicación
caracterizado por incluir un elemento rigidificante interno
que le ayuda a mejorar su navegabilidad y empujabilidad.
3. Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria, según la 1ª reivindicación,
caracterizado en que dicho lumen de infusión/extracción
presenta un perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de
0,6 mm durante 20-30 mm, que aumenta hasta 1,4 -
1.6 mm para ejercer efecto de predilatación.
4. Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado en que dicho
segundo lumen presenta un diámetro interior mínimo de 1 mm desde
el/los orificios distales hasta la conexión con el extremo
proximal.
5. Catéter perfeccionado de ayuda durante los
procedimientos de angioplastia primaria, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado en que el citado
extremo distal presenta uno o más orificios de irrigación para la
administración de medicamentos y/o extracción de sustancias.
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EC2A | Search report published |
Date of ref document: 20080801 Kind code of ref document: A1 |
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FD2A | Announcement of lapse in spain |
Effective date: 20180912 |