ES2221791B1 - Cateter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria. - Google Patents

Abstract

Catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria. Comprende un elemento tubular flexible que presenta un extremo distal de tipo de intercambio rápido formado por un lumen interno y un lumen externo que es coaxial con dicho lumen interno; y un extremo proximal que incluye un único lumen de conexión al luer. El lumen interno presenta unas marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión y el lumen externo está provisto de una pluralidad de orificios distales adaptados para el paso de fluidos y su liberación distal. Se obtiene un catéter adaptado para inyectar medicamentos más allá de la oclusión aguda para evitar la lesión de reperfusión una vez que la arteria ha sido recanalizada, permitiendo la medición "in situ" de la longitud de la lesión para asegurar el stent a implantar, realizándose tal medición con total fiabilidad sin necesidad de cálculos por ordenador.

Description

Catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria.

La presente invención se refiere a un catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, cuyas nuevas características proporcionan numerosas ventajas tal como se detallará en la presente memoria.

La presente invención presenta un nuevo catéter que sirve de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio.

Son conocidos en la técnica balones de predilatación cuya función es abrir la arteria para la posterior implantación del stent. La búsqueda por conseguir una reducción o eliminación del daño ocasionado al músculo cardíaco durante un infarto agudo ha aportado a la técnica la utilización de drogas trombolíticas las cuales han ayudado enormemente a este objetivo. Sin embargo, existe la necesidad formas de tratamiento alternativas que proporcionen un restablecimiento de la circulación coronaria más rápido y efectivo. En este sentido, se ha encontrado que la angioplastia primaria, como tratamiento inicial del infarto agudo, es la técnica más eficaz para recanalizar la arteria obstruida.

La oclusión aguda de la arteria se produce por trombosis o formación de un coágulo que provoca la muerte del músculo cardíaco. La entrada de un balón de dilatación en el interior de la arteria para dilatar la lesión y restablecer el flujo sanguíneo precede a la implantación del stent.

Sin embargo, la técnica de la angioplastia primaria presenta numerosos inconvenientes, los cuales se refieren a la embolia distal producida al fragmentarse el trombo por la dilatación del balón, lo que produce la oclusión de la micro circulación y la lesión de reperfusión que se produce al reperfundir la arteria. Además, la apertura de la arteria tras una oclusión de más de media hora da lugar normalmente a la liberación de radicales libres así como cambios en la microcirculación todavía sin embolia consistente en un vaso espasmo severo seguido de cambios en la permeabilidad de la membrana con formación de edema intersticial. Todo ello conduce a la oclusión de la microcirculación. La presentación aislada o combinada de estos casos puede provocar una falta de perfusión del tejido miocárdico, definiéndose tal como falta de flujo eficaz.

Para tratar de inhibir estos fenómenos, los titulares de la presente invención han desarrollado y diseñado un nuevo catéter de fabricación sencilla y de funcionamiento extremadamente eficaz, con el cual se obtienen numerosas otras ventajas, tal como se verá en lo sucesivo.

El catéter objeto de la presente invención comprende básicamente un elemento tubular flexible que presenta un extremo distal y un extremo proximal. El citado extremo proximal presenta un único lumen que pude ser hipotubo mientras que el extremo distal es de tipo de intercambio rápido y está formado por un lumen interno de paso de guía de alambre y un lumen externo el cual es coaxial con dicho lumen interno.

El perfil general del cuerpo tubular es un perfil creciente desde la parte proximal a la parte distal para llevar a cabo la dilatación de la lesión mediante efecto "dotter", sin fragmentar el trombo.

De acuerdo con la invención, el lumen interno del catéter presenta unas marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión, mientras que el lumen externo está adaptado para el paso de fluidos y su liberación distal, y va provisto de una pluralidad de orificios distales. Gracias a la disposición de dichos marcadores radiopacos distales es posible calcular de forma precisa la longitud del stent a implantar.

El lumen externo presenta preferiblemente un perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de 0,6 mm durante 20-30 mm, que aumenta hasta 1,4 mm y disminuye hasta 1 mm, con un diámetro interior mínimo de 0,73 mm desde los orificios distales hasta la conexión con el brazo proximal.

El extremo distal del catéter presenta unos orificios de irrigación para la administración de medicamentos para preparar la microcirculacion antes de proceder a la recanalización de la arteria y así evitar la lesión de reperfusión.

Gracias a las características citadas anteriormente se obtiene un catéter adaptado especialmente para inyectar medicamentos más allá de la oclusión aguda para evitar la lesión de reperfusión una vez que la arteria ha sido recanalizada. En otras palabras, con el catéter descrito de acuerdo con la invención pueden inyectarse medicinas más allá de una lesión coronaria para evitar la formación de trombos y con ello la oclusión de la arteria.

Otra de las ventajas del catéter descrito es que permite la medición "in situ" de la longitud de la lesión para asegurar el stent a implantar. La gran ventaja es que dicha medición se realiza con total fiabilidad sin necesidad de cálculos por ordenador.

Por otra parte, debe destacarse el hecho de que el catéter de la invención que permite también predilatar ligeramente la lesión sin trauma o con mínimo trauma a la arteria, evitando el balón de dilatación.

Además, con el catéter descrito de acuerdo con la invención es posible la medición de la presión antes y después de la lesión, consiguiendo información de flujo de la arteria antes y después del tratamiento. Con ello se evita el uso de guías de presión.

Otras ventajas que presenta el catéter descrito es que elimina la necesidad de utilizar balones de predilatación, empleando directamente un stent. Debe indicarse especialmente el hecho de que el implante de stent sin balón reduce el riesgo de embolia distal.

En consecuencia, la utilización de un catéter como el descrito permite prescindir el balón predilatación, el catéter de perfusión, el análisis angiográfico cuantitativo y las guías de presión.

Las características y las ventajas del catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria objeto de la presente invención resultarán más claras a partir de la descripción detallada de una realización preferida de la misma que se dará, de aquí en adelante, a modo de ejemplo no limitativo, con referencia al dibujo que se acompaña, el cual corresponde a una vista esquemática en alzado de una realización preferida de dicho catéter.

Se relacionan a continuación las distintas referencias que se han utilizado para describir la realización preferida del catéter de la presente invención:

(1)

luer proximal;

(2)

puerto único;

(3)

brazo proximal;

(4)

lumen proximal;

(5)

brazo distal;

(6)

lumen distal interno;

(7)

lumen distal externo;

(8)

marcas radiopacas del lumen interno;

(9)

"skive";

(10)

orificios de irrigación;

(11)

punta.

En la realización práctica de la invención que se ilustra con carácter no limitativo, el catéter presenta una estructura tal que es capaz de pasar adecuadamente por el interior de un catéter guía (no mostrado) de diámetro interno mínimo de 1.6 mm (6F), y deslizar por una guía de alambre adecuada con una gran suavidad de paso por los vasos sanguíneos con un perfil lo suficientemente bajo como para traspasar la lesión, tal como se describirá.

Para ello, el perfil del catéter es tal que aumenta en un determinado punto para dilatar ligeramente la lesión y permitir la entrada de un stent (no mostrado) sin predilatar. El perfil del catéter permite el paso de líquido de contraste entre el catéter y el catéter guía para poder visualizar lesiones.

El extremo distal del catéter presenta unos orificios de irrigación (10) para la administración de medicamentos para preparar la microcirculacion antes de proceder a la recanalzación de la arteria y así evitar la lesión de reperfusión.

De acuerdo con la figura que se adjunta, el catéter presenta un luer proximal (1) con un único puerto (2) para inyectar fluidos. El brazo proximal (3) presenta un único lumen proximal (4) largo y robusto, y con gran capacidad de empuje. Dicho lumen proximal (4) puede ser de tipo hipotubo como el actual del balón. En una realización, el lumen proximal (4) puede presentar una longitud de 100 mm y un diámetro exterior de 1 mm o menor (0.6 mm).

El brazo distal (5) de catéter presenta un longitud de 250 mm y es de tipo de intercambio rápido. Dicho brazo distal (5 presenta una configuración formada por dos lúmenes distales coaxiales (6, 7): un lumen interno para el paso de una guía de alambre con un diámetro interno mínimo de 0,40 mm (6) que puede ser el mismo que el actual del balón y un lumen externo (7). El citado lumen interno (6) presenta unas marcas radiopacas (8) insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión. El lumen externo (7) permite el paso de fluidos para su liberación distal. El lumen externo (7) además presenta un perfil creciente desde el extremo distal hacia el "skive" para realizar una pred:ilatación de la lesión sin necesidad de usar balón de dilatación.

El catéter que se ilustra de acuerdo con la invención presenta un perfil de entrada muy bajo. Aproximadamente durante 20 a 30 mm presenta un perfil externo de 0,60 mm de diámetro máximo, el cual aumenta a partir de dichos 20-30 mm hasta 1,35-1,4 mm para predilatar la lesión. Un diámetro mayor no sería factible dado que no pasaría a través de un catéter guía como el utilizado en la realización que se ilustra (catéter guía 6F). La longitud necesaria de este perfil se estima, en principio, hasta la zona del "skive" (9) para que permanezca dilatando la lesión y para evitar que la zona de mayor diámetro traspase la lesión y que dé problemas de retirada en caso de que la lesión se cerrara tras su paso. Finalmente, tras el "skive" el diámetro exterior del perfil disminuye hasta un valor de 1 mm (y acaba en el brazo proximal que puede llegar a 0.6 mm) para permitir una mayor capacidad de paso de líquido de contraste a través del catéter guía.

El diámetro interior del lumen externo (7) es como mínimo de 0,73 mm desde los orificios distales (10) hasta la conexión con el brazo proximal (3) para tener capacidad de paso de fluido entre el lumen externo (7) y el lumen interno (6).

El catéter presenta una punta (11) con un diámetro de 0,457 mm correspondiente al perfil de un balón.

Con la configuración descrita se obtiene un catéter con una excelente navegabilidad para llegar a la lesión y pasar a través de vasos tortuosos, así como una buena empujabilidad para alcanzar la lesión con una gran capacidad para liberar medicinas etc. en su parte distal.

Descrito suficientemente en qué consiste el catéter de la presente invención en correspondencia con los dibujos adjuntos, se comprenderá que podrán introducirse en el mismo cualquier modificación de detalle que se estime conveniente, siempre y cuando las características esenciales de la invención resumidas en las siguientes reivindicaciones no sean alteradas.

Claims (6)

1. Catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria que comprende un elemento tubular flexible el cual presenta un extremo distal y un extremo proximal, caracterizado en que el citado extremo proximal presenta un único lumen de conexión al luer y dicho extremo distal es de tipo de intercambio rápido y está formado por un lumen interno y un lumen externo que es coaxial con dicho lumen interno.

2. Catéter según la 1ª reivindicación, caracterizado en que dicho lumen interno presenta unas marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión.

3. Catéter según la 1ª reivindicación, caracterizado en que dicho lumen externo está provisto de una pluralidad de orificios distales adaptados para el paso de fluidos y su liberación distal.

4. Catéter según la 1ª reivindicación, caracterizado en que dicho lumen externo presenta un perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de 0,6 mm durante 20-30 mm, que aumenta hasta 1,4 mm para ejercer efecto de predilatación, y disminuye hasta 1 mm.

5. Catéter según las cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que dicho lumen externo presenta un diámetro interior mínimo de 0,73 mm desde los orificios distales hasta la conexión con el extremo proximal.

6. Catéter según las cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que el citado 1 extremo distal presenta unos orificios de irrigación para la administración de medicamentos.