ES2303433A1 - Cateter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria. - Google Patents

Abstract

Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria. El catéter objeto de la presente invención comprende básicamente un elemento tubular flexible que presenta un extremo distal y un extremo proximal. El citado extremo proximal presenta un único lumen que puede ser un tubo polimérico simple o reforzado con malla de alambre, mientras que el extremo distal es de tipo de intercambio rápido y está formado por un tubo de dos lúmenes, uno de paso de guía de alambre y otro lumen cuya función pude ser inyección o aspiración, en contacto con el lumen proximal. El perfil general del cuerpo tubular es un perfil creciente de sección transversal desde la parte distal a la parte proximal para llevar a cabo la dilatación de la lesión mediante efecto ¿dotter¿, sin fragmentar el trombo.

Description

Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria.

La presente solicitud de Patente de Invención se refiere a un "Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria", cuyas nuevas características de construcción, conformación y diseño proporcionan numerosas ventajas tal como se detallará en la presente memoria.

La presente invención presenta un nuevo catéter que sirve de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria en los casos en que una persona sufre un infarto agudo de miocardio.

Son conocidos y por tanto puede considerarse como pertenecientes al estado de la técnica unos balones de predilatación, cuya función es abrir la arteria para la posterior implantación del stent. La búsqueda por conseguir una reducción o eliminación del daño ocasionado al músculo cardíaco durante un infarto agudo ha aportado a la técnica la utilización de drogas trombolíticas las cuales han ayudado enormemente a este objetivo. Sin embargo, existe la necesidad formas alternativas de tratamiento que proporcionen un restablecimiento de la circulación coronaria más rápido y efectivo. En este sentido, se ha encontrado que la angioplastia primaria, como tratamiento inicial del infarto agudo, es la técnica más eficaz para recanalizar la arteria obstruida.

Por el mismo titular, se solicitó en su día la Patente de Invención nº 200300729/6, cuyo objeto era también un "Catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia", caracterizado en que el extremo proximal presenta un único lumen de conexión al luer y dicho extremo distal es de tipo de intercambio rápido y está formado por un lumen interno y un lumen externo que es coaxial con dicho lumen interno.

La oclusión aguda de la arteria se produce por trombosis o formación de un coágulo que provoca la muerte del músculo cardíaco. La entrada de un balón de dilatación en el interior de la arteria para dilatar la lesión y restablecer el flujo sanguíneo precede a la implantación del stent.

Sin embargo, la técnica de la angioplastia primaria presenta numerosos inconvenientes, los cuales se refieren a la embolia distal producida al fragmentarse el trombo por la dilatación del balón, lo que produce la oclusión de la micro circulación y la lesión de reperfusión que se produce al reperfundir la arteria. Además, la apertura de la arteria tras una oclusión de más de media hora da lugar normalmente a la liberación de radicales libres, así como cambios en la microcirculación todavía sin embolia consistente en un vaso espasmo severo, seguido de cambios en la permeabilidad de la membrana con formación de edema intersticial. Todo ello conduce a la oclusión de la microcirculación. La presentación aislada o combinada de estos casos puede provocar una falta de perfusión del tejido miocárdico, definiéndose tal como falta de flujo eficaz.

Para tratar de inhibir estos fenómenos, los titulares de la presente invención han desarrollado y diseñado un nuevo catéter de fabricación sencilla y de funcionamiento extremadamente eficaz, con el cual se obtienen numerosas otras ventajas, tal como se verá en lo sucesivo.

El catéter objeto de la presente invención comprende básicamente un elemento tubular flexible que presenta un extremo distal y un extremo proximal. El citado extremo proximal presenta un único lumen que puede ser un tubo polimérico simple o reforzado con malla de alambre, mientras que el extremo distal es de tipo de intercambio rápido y está formado por un tubo de dos lúmenes, uno de paso de guía de alambre y otro lumen cuya función pude ser inyección o aspiración, en contacto con el lumen proximal.

El perfil general del cuerpo tubular es un perfil creciente de sección transversal desde la parte distal a la parte proximal para llevar a cabo la dilatación de la lesión mediante efecto "dotter", sin fragmentar el trombo.

De acuerdo con la invención, el lumen de paso de guía de alambre, presenta unas marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión, mientras que el otro lumen está adaptado para el paso de fluidos y su liberación distal, o bien para la extracción de trombo por aspiración desde fuera, y va provisto de uno o mas orificios distales. Gracias a la disposición de dichos marcadores radiopacos distales es posible calcular de forma precisa la longitud del stent a implantar.

El lumen externo presenta preferiblemente un perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de 0,6 mm durante 20-30 mm, que aumenta hasta 1,6 mm en toda la porción distal y disminuye de nuevo en la parte proximal para obtener compatibilidad con catéteres guía 6F. Los diámetros internos mínimos deben ser suficientes para permitir la extracción del trombo.

El extremo distal del catéter presenta uno o mas orificios de irrigación y/o extracción para la administración de medicamentos para preparar la microcirculación antes de proceder a la recanalización de la arteria y así evitar la lesión de reperfusión, o en caso necesario, proceder a la extracción de un trombo que esté perjudicando el éxito del procedimiento de angioplastia.

Cuando se habla de sistemas de extracción manual de trombo, los catéteres deben tener un diámetro interior apropiado para alojar el trombo durante la extracción y, por otra parte deben tener el mínimo diámetro externo para obtener compatibilidad con el catéter guía. Por ello, estos catéteres normalmente tienen paredes muy delgadas por lo que son poco navegables y tienen poca empujabilidad. Una novedad de este invento, es que puede cruzar una oclusión aguda y para ello va provisto de un elemento interno que rigidifica el catéter durante la inserción y navegación hasta el lugar de la oclusión de manera que le ayuda a cruzar. Cuando el catéter ha cruzado la lesión, el elemento rigidificante puede ser extraído de manera que toda la luz interna del catéter queda a disposición de la posible extracción del trombo. Este elemento se acopla en el conector del catéter y para ello va provisto de un cierre luer macho que se acopla al luer hembra del conector del catéter. Además puede ser un elemento metálico que disminuya su diámetro para proporcionar empujabilidad y navegabilidad al mismo tiempo y una transición suave desde la parte proximal que requiere empujabilidad y una parte distal que requiere navegabilidad.

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Gracias a las características citadas anteriormente se obtiene un catéter adaptado especialmente para cruzar una oclusión aguda y poder inyectar medicamentos o bien extraer el trombo que se haya formado más allá de la oclusión aguda para evitar la lesión de reperfusión una vez que la arteria ha sido recanalizada. En otras palabras, con el catéter descrito de acuerdo con la invención pueden inyectarse medicinas más allá de una lesión coronaria para evitar la formación de trombos y con ello la oclusión de la arteria. Además si aun después de estas acciones se observa un trombo que puede perjudicar el éxito del procedimiento, este puede ser extraído con este mismo catéter sin necesidad de insertar un dispositivo adicional de extracción.

Otra de las ventajas del catéter descrito es que permite la medición "in situ" de la longitud de la lesión para asegurar el stent a implantar. La gran ventaja es que dicha medición se realiza con total fiabilidad sin necesidad de cálculos por ordenador.

Por otra parte, debe destacarse el hecho de que el catéter de la invención que permite también predilatar ligeramente la lesión sin trauma o con mínimo trauma a la arteria, evitando el balón de dilatación.

Otras ventajas que presenta el catéter descrito es que elimina la necesidad de utilizar balones de predilatación, empleando directamente un stent. Debe indicarse especialmente el hecho de que el implante de stent sin balón reduce el riesgo de embolia distal.

En consecuencia, la utilización de un catéter como el descrito permite prescindir el balón predilatación, el catéter de perfusión, el análisis angiográfico cuantitativo y los dispositivos de extracción de trombo.

Las características y las ventajas del catéter de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria objeto de la presente invención resultarán más claras a partir de la descripción detallada de una realización preferida de la misma que se dará, de aquí en adelante, a modo de ejemplo no limitativo, con referencia al dibujo que se acompaña, el cual corresponde a una vista esquemática en alzado de una realización preferida de dicho catéter.

Se relacionan a continuación las distintas referencias que se han utilizado para describir la realización preferida del catéter de la presente invención y que se muestran en la figura adjunta:

(1)

orificios de irrigación o recogida

(2)

brazo proximal

(3)

puerto único

(4)

lumen proximal

(5)

elemento rigidificante

(6)

luer macho

(7)

luer hembra proximal

(8)

brazo distal

(9)

segundo lumen

(10)

lumen guía de alambre

(11)

marcas radiopacas

(12)

extremo distal del segundo lumen

(13)

skive o puerto de salida de guía de alambre

(14)

punta

(15)

catéter

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La figura nº 1 es una perspectiva esquematizada del catéter de ayuda (15) objeto de la invención.

En la realización práctica de la invención que se ilustra con carácter no limitativo en la figura n° 1, el catéter (15) presenta una estructura tal que es capaz de pasar adecuadamente por el interior de un catéter guía (no mostrado) de diámetro interno mínimo de 1.76 mm (6F), y deslizar por una guía de alambre adecuada con una gran suavidad de paso por los vasos sanguíneos con un perfil lo suficientemente bajo como para traspasar la lesión, tal como se describirá más adelante.

Para ello, el perfil del catéter (15) es tal que comienza como si fuera un catéter balón plegado para penetrar la oclusión y aumenta en un determinado punto para dilatar ligeramente la lesión mediante efecto "dotter" y permitir la entrada de un stent (no mostrado) sin predilatar.

El extremo distal del catéter (15) presenta uno o mas orificios de irrigación (1) para la administración de medicamentos para preparar la microcirculación antes de proceder a la recanalización de la arteria y así evitar la lesión de reperfusión, o para en caso necesario, extraer el trombo presente.

De acuerdo con la figura n° 1 que se adjunta, el catéter (15) presenta un brazo proximal (2) con un único puerto (3) para inyectar o recoger fluidos. El brazo proximal (2) presenta un único lumen proximal (4) con gran diámetro interno. Dicho lumen proximal (4) puede ser un tubo de polímero simple o reforzado con malla de alambre interna que mejore la robustez de esta parte. En una realización, el lumen proximal (4) puede presentar una longitud de 1000 a 1200 mm y un diámetro exterior como máximo a 1.5 mm para permitir compatibilidad con un catéter guía 6F. Para aumentar la rigidez de esta parte, se incluye el elemento rigidificante interno (5) que penetra parcialmente en la parte distal. Dicho elemento puede disminuir paulatinamente su diámetro de manera que en la parte distal tenga un diámetro inferior a la parte proximal. Con ello se da una transición suave desde la parte proximal a la parte distal mejorando sustancialmente la empujabilidad y la navegabilidad del dispositivo. El elemento interno (5) está conectado en su parte más proximal a un conector con conexión luer macho (6) para ser acoplado en el conector luer hembra (7) del catéter, de manera que durante la inserción del mismo, el elemento (5) no se mueva de su posición.

El brazo distal (8) de catéter presenta un longitud de 250 mm a 350 mm y es de tipo de intercambio rápido. Dicho brazo distal (8) presenta una configuración formada por dos lúmenes distales (9 y 10): un lumen para el paso de una guía de alambre con un diámetro interno mínimo de 0,40 mm (10) y un segundo lumen (9). El citado lumen de paso de guía (10) presenta unas marcas radiopacas (11) insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión. El segundo lumen (9) permite el paso de fluidos para su liberación distal o en caso necesario tiene luz suficiente para permitir la extracción de trombo. El segundo lumen (9) además presenta un perfil creciente desde su extremo distal (12) hacia el skive o puerto de salida de la guía de alambre (13) para realizar una predilatación de la lesión sin necesidad de usar balón de dilatación.

El catéter que se ilustra de acuerdo con la invención presenta un perfil de entrada muy bajo. Aproximadamente durante 20 a 30 mm presenta un perfil externo de 0,60 mm de diámetro máximo, el cual aumenta a partir de dichos 20-30 mm hasta 1.4 - 1.6 mm para predilatar la lesión. Un diámetro mayor no sería factible dado que no pasaría a través de un catéter guía como el utilizado en la realización que se ilustra (catéter guía 6F). La longitud necesaria de este perfil se estima, en principio, hasta la zona del "skive" o puerto de salida de la guía de alambre (3) para que permanezca dilatando la lesión y para evitar que la zona de mayor diámetro traspase la lesión y que dé problemas de retirada en caso de que la lesión se cerrara tras su paso. Finalmente, tras el skive el diámetro exterior del perfil disminuye hasta un valor de 1.4 mm necesario para obtener compatibilidad con catéter guía 6F ya que a partir del skive, la guía de alambre de angioplastia sale al exterior y se hace necesario disminuir el perfil proximal para poder acoplar catéter y guía de alambre dentro del catéter guía. Aún así se mantiene un diámetro interno alto que permita extraer trombo e inyectar sustancias a su través.

El diámetro interior del segundo lumen (9) es como mínimo de 1.00 mm desde el/los orificios distales (1) hasta la conexión con el brazo proximal para tener capacidad de paso de fluido así como extracción de trombo.

El catéter presenta una punta (14) con un diámetro de 0,457 mm correspondiente al perfil de punta de un balón.

Con la configuración descrita se obtiene un catéter (15) con una excelente navegabilidad para llegar y alcanzar la lesión y pasar a través de vasos tortuosos, así como una buena empujabilidad para alcanzar la lesión con una gran capacidad para liberar medicinas o recoger deshechos.

Descrito suficientemente en qué consiste el catéter de la presente invención en correspondencia con la figura adjunta, se comprenderá que podrán introducirse en el mismo cualesquiera modificaciones de detalle que se estimen convenientes, siempre y cuando las características esenciales de la invención queden resumidas en las siguientes reivindicaciones.

Claims (5)

1. Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, el cual presenta unas marcas radiopacas insertadas en el exterior a longitudes definidas para medir la lesión y un lumen de paso/extracción de sustancias, provisto de uno o más orificios distales adaptados para el paso de fluidos y su liberación distal o bien para la extracción de sustancias nocivas del torrente sanguíneo.

2. Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, según la 1ª reivindicación caracterizado por incluir un elemento rigidificante interno que le ayuda a mejorar su navegabilidad y empujabilidad.

3. Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, según la 1ª reivindicación, caracterizado en que dicho lumen de infusión/extracción presenta un perfil de entrada con un diámetro exterior máximo de 0,6 mm durante 20-30 mm, que aumenta hasta 1,4 - 1.6 mm para ejercer efecto de predilatación.

4. Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que dicho segundo lumen presenta un diámetro interior mínimo de 1 mm desde el/los orificios distales hasta la conexión con el extremo proximal.

5. Catéter perfeccionado de ayuda durante los procedimientos de angioplastia primaria, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que el citado extremo distal presenta uno o más orificios de irrigación para la administración de medicamentos y/o extracción de sustancias.