ES2295153T3 - Elemento de sujecion de stent y sistema de implante de un stent. - Google Patents
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Abstract
Elemento de sujeción de stent (12) destinado a ser utilizado en un sistema de implante de stent adaptado para introducir un stent (11) de configuración cilíndrica en una posición deseada de implantación en un vaso de un cuerpo vivo, en el que el elemento de sujeción de stent comprende un soporte tubular (15), en el que el soporte tubular: está realizado en un material elástico; puede ser montado para cubrir un balón de un sistema de implante de stent; y comprende una parte exterior periférica que comprende una ranura (16) para sujetar uno o más montantes de soporte del stent, estando la ranura dispuesta para insertar cada montante por lo menos parcialmente en la ranura para sujetar el stent, y en el que la ranura está dispuesta para presentar su lado del extremo abierto expandido por la expansión del soporte tubular a lo largo de una dirección radial para liberar el stent de la ranura, permitiendo así que el stent se libere del soporte tubular.
Description
Elemento de sujeción de stent y sistema de
implante de un stent.
La presente invención se refiere a un elemento
de sujeción de stent utilizado en un dispositivo de implante de un
stent para transferir un stent que se implanta en un vaso de un
cuerpo vivo, tal como un vaso sanguíneo, vaso linfático, conducto
biliar o tracto urinario a través de, por ejemplo, un catéter, para
disponer en un estado expandido el vaso y o mantenerlo en posición
expandida durante un período de tiempo predeterminado, a un punto
deseado de implantación en el vaso, y a un dispositivo de implante
de un stent que utiliza, por ejemplo, un elemento de sujeción de
stent.
Cuando se produce un estado de estenosis en un
vaso de un cuerpo vivo, tal como un vaso sanguíneo, o en particular
una arteria, se aplica de modo rutinario la técnica de angioplastia
percutánea (PTA). Este es un procedimiento quirúrgico de
introducción de un balón montado en la proximidad del extremo distal
de un catéter en una lesión estenótica, manteniendo luego el balón
expandido para mantener abierta la lesión estenótica con el fin de
asegurar que fluya la sangre.
Incluso en la aplicación de PTA es bien conocido
que existe un riesgo alto de que se produzca una restenosis en la
lesión estenótica.
Para prevenir la restenosis, se implanta un
stent en un vaso en el se ha aplicado PTA. El stent, implantado en
el vaso sanguíneo en estado constraido, posteriormente se dilata y
se implanta en el vaso sanguíneo para soportar la pared del vaso
desde el interior para evitar la restenosis. Ya se han propuesto y
se conoce que se utilizan dichos stents realizados en metal, por
ejemplo, acero inoxidable, aleación de Ti-Ni, o en
un material de resina o de un polímero biodegradable.
Un sistema de implante de stent se utiliza para
implantar el stent en una zona deseada del vaso. El sistema de
implante de stent presenta un mecanismo de sujeción diferente del
stent, dependiendo del método utilizado para expandir el stent.
Por ejemplo, existe un sistema de implante de
stent en el que un stent de balón expandible, contraído por
deformación plástica, se expande por un balón y se mantiene en el
estado expandido incluso después de retirar el balón. Por lo tanto,
el stent puede implantarse en una posición deseada en el vaso.
El sistema de implante de stent comprende un
balón en un estado contraído en el extremo distal del catéter, y un
mecanismo para cargar y sujetar un stent montado en el balón,
estando el stent en un estado contraído bajo el efecto de
deformación plástica. El catéter que transporta el stent en su
extremo distal, como se utiliza en este caso, se denomina catéter
de balón.
Para la implantación del stent en una posición
deseada, el sistema de implante de stent que comprende el catéter
de balón y que transporta el stent, se introduce en el vaso.
Cuando el stent se ha implantado en la posición
deseada de implantación, un material fluido, tal como un medio de
contraste, que es un material líquido impermeable a los rayos X, se
implanta al balón a través del catéter para dilatar el balón. Dicha
expansión del balón dilata el stent montado en la periferia exterior
del balón.
Otro sistema de implante de stent, un stent
autoexpandible, contraído bajo una presión externa y expandido al
retirar la presión externa, hasta una posición deseada de
implantación en el vaso, se proporciona con un mecanismo para
sujetar el stent mediante una vaina protectora para evitar la
auto-expansión del stent. Esta vaina protectora se
adapta para cubrir la periferia exterior del stent, montado en un
estado contraído en el extremo distal del catéter insertado en un
vaso del cuerpo vivo. Este sistema de implante del stent sujeta el
stent en el estado contraído mediante la vaina protectora e implanta
el stent en la posición objetivo en el vaso sin que el stent se
desconecte accidentalmente del catéter. Cuando el stent montado en
el extremo distal del catéter se ha implantado en la posición
objetivo en el vaso, la vaina
protectora se desplaza en relación al catéter, con lo que es autoexpandible y se deja en la posición deseada en el vaso.
protectora se desplaza en relación al catéter, con lo que es autoexpandible y se deja en la posición deseada en el vaso.
Mientras tanto, el sistema de implante de stent
para el stent de balón expandible es de una estructura tal que el
catéter que transporta el stent está expuesto a la superficie
exterior del balón. Por lo tanto, aunque el stent se implanta en la
posición de implantación en el vaso, el stent tiende a causar algún
daño en la pared interior del vaso, al entrar en contacto
directamente con la pared del vaso. En particular, si el stent se
implanta en el estado expuesto desde el catéter o el balón a la
posición objetivo en el vaso sanguíneo, que es de diámetro reducido
y está doblado o serpentea, la pared del vaso sanguíneo que entra en
contacto con el stent puede dañarse fácilmente. Además, si el stent
está realizado en metal, pueden producirse zonas agudas o rígidas
en la superficie del stent. Si el stent descrito anteriormente se
introduce en el vaso en el estado expuesto, la pared interior del
vaso puede dañarse fácilmente. Además, en el sistema de implante de
stent para el balón de stent expandible, se presentan casos en los
que el stent se desconecta del sistema de implante de stent durante
su implante en la posición objetivo. Esto sucede cuando el stent de
balón expandible se monta directamente en el balón sin la vaina
protectora.
En el sistema de implante de stent para el stent
auto expandible, la vaina protectora se monta en la periferia
exterior del stent, que se carga en el extremo distal del catéter.
Así, la parte del stent del sistema de implante de stent para el
stent autoexpandible es mayor en diámetro exterior que la parte de
stent del sistema de implante para el stent de balón
expandible.
Es difícil implantar el stent en una posición
objetivo con un diámetro exterior grande del sistema de implante
de stent y especialmente si la posición objetivo presenta un
diámetro interior pequeño. Además, es imposible implantar el stent
si el diámetro interior de la posición objetivo deseada es menor que
el diámetro exterior del sistema de implante de stent. En
consecuencia, el stent autoexpandible presenta limitaciones en
términos de posición objetivo, si se compara con el stent de balón
expandible.
En el caso en que el sistema de implante de
stent para el stent autoexpandible implanta el stent en un vaso
sanguíneo tortuoso, la vaina protectora y el stent deberían
implantarse conjuntamente en el vaso sanguíneo doblado o
serpenteante. Por lo tanto, es difícil retirar la vaina protectora
suavemente del stent y para implantar el stent en la posición
objetivo. Además, es extremadamente difícil liberar el stent,
cargado en el extremo distal del catéter, desde el estado contraído
llevado por una vaina protectora, y para implantar el stent así
liberado en la posición deseada en el vaso.
Para introducir el stent en el vaso que no sólo
es pequeño y tortuoso de diámetro, sino también de consolidación,
se necesitan las características del sistema de implante de stent
para pasar con facilidad y con suficiente movilidad la zona con
estenosis, de otro modo el stent será incapaz de alcanzar la zona
objetivo deseada.
En consecuencia, la forma y propiedades
mecánicas del sistema de implante de stent, que implanta los
diferentes tipos de stent en la posición objetivo deseada, requiere
un diámetro exterior pequeño, flexibilidad y una superficie
regular.
El documento WO 00/53123 da a conocer un sistema
de implante de stent que emplea un adhesivo sensible a la
temperatura para unir el stent al catéter. Una vez que el stent se
implanta contra la pared arterial, puede inyectarse suero salino o
solución marcadora caliente en el flujo sanguíneo para calentar el
adhesivo. El aumento de temperatura conduce a la fusión del
adhesivo que cambia desde un estado pegajoso a un estado no
pegajoso. Sin la pegajosidad del adhesivo, el stent ya no se adhiere
al catéter y puede separarse del stent desplegado cuando éste se
retira.
El documento WO 95/33422, que representa el
documento de la técnica anterior más cercana, describe un sistema
de catéter para introducir e implantar un elemento de stent
expandible en un cuerpo. El catéter comprende un elemento de
catéter que presenta un primer y un segundo extremos, presentando el
primer extremo una parte inflable. Un stent se comprime en una
superficie de un material de catéter deformable elásticamente.
El documento US nº 5.913.817 da a conocer un
sistema de catéter intravascular y un método de fabricación para
implantar un stent expandible dentro de un vaso corporal. El sistema
de catéter comprende un eje que define un lúmen de inflado en
comunicación fluídica con un balón en el extremo distal del eje. Un
stent se monta coaxialmente sobre el balón. El balón presenta unas
crestas impresas en el perfil del stent que están dimensionadas
para recibir el stent. Esto permite que el balón se expanda con
igualdad y el stent se despliegue uniformemente. El balón puede
presentar además una capa de superficie polimérica que tiene un
coeficiente de fricción superior al del material subyacente contra
el material del stent.
En las reivindicaciones adjuntas se definen
aspectos la invención.
Una forma de realización de la presente
invención tiene por objetivo proporcionar un elemento de sujeción
de stent que pueda implantar positivamente el stent cargado en el
catéter en una zona deseada en el vaso del cuerpo vivo, sin el
riesgo de desconexión, y un sistema de implante de stent que emplea
este elemento de sujeción de stent.
Otro objetivo de una forma de realización de la
presente invención es proporcionar un elemento de sujeción de stent
que pueda implantar el stent en una zona deseada en el vaso del
cuerpo vivo, sin dañar la pared del vaso, y un sistema de implante
de stent que emplee el elemento de sujeción del stent.
Todavía otro objetivo de una forma de
realización de la presente invención es proporcionar un elemento de
sujeción de stent que permita al stent pasar a través del vaso de
pequeño diámetro para implantarse en el vaso, y un sistema de
implante de stent que emplee el elemento de sujeción del stent.
Otro objetivo todavía de una forma de
realización de la presente invención es proporcionar un elemento de
sujeción de stent que permita que el stent pase a través del vaso de
pequeño diámetro para implantarse en el vaso, y un sistema de
implante de stent que emplee este elemento de sujeción de stent.
Todavía otro objetivo de una forma de
realización de la presente invención es proporcionar un elemento de
sujeción de stent que permita que el stent pase a través del vaso
tortuoso o consolidado, y un sistema de implante de stent que
emplea este elemento de sujeción de stent.
Todavía otro objetivo de una forma de
realización de la presente invención es proporcionar un elemento de
sujeción de stent que permita que el stent se cargue en el catéter,
se implante en una posición deseada de un vaso de un cuerpo vivo, y
un sistema de implante de stent que emplee este elemento de sujeción
de stent.
Todavía otro objetivo de una forma de
realización de la presente invención es proporcionar un elemento de
sujeción de stent que permita que un stent opcional se combine
fácilmente con un catéter opcional de balón.
Según un primer aspecto de la invención, se
proporciona un elemento de sujeción de stent para ser utilizado con
un sistema de implante de stent adaptado para introducir un stent de
configuración cilíndrica a una posición deseada de implantación en
un vaso de un cuerpo vivo. El elemento de sujeción de stent
comprende un soporte tubular. El soporte tubular está formado en un
material elástico. El soporte tubular puede montarse para cubrir un
balón de un sistema de implante de stent. El soporte tubular
comprende una parte periférica exterior que comprende una ranura
para sujetar uno o más montantes del stent. La ranura está dispuesta
para insertar cada montante por lo menos parcialmente en ella para
sujetar el stent. La ranura está dispuesta para presentar una
abertura en el interior de la misma para la expansión del soporte
tubular a lo largo de una dirección radial para liberar el stent de
la ranura, permitiendo con ello liberar el stent del soporte
tubular.
El soporte puede asimismo estar formado en un
material elástico, realizado en, por ejemplo, un adhesivo a base de
resina de silicona, que muestra pegajosidad, para elevar el poder de
sujeción del stent montado en su periferia exterior. Utilizando el
adhesivo a base de silicona, que muestra pegajosidad, puede
mejorarse el poder de sujeción del stent para permitir que el
soporte retenga el stent incluso si los montantes que forman el
stent no están completamente insertados en la ranura.
La ranura que sujeta los montantes del stent de
la estructura tubular presenta su extremo abierto expandido por la
expansión del soporte en dirección radial. Mediante la expansión del
lado del extremo abierto, el poder de sujeción del soporte se
pierde, de modo que el stent que se mantiene por los montantes
insertados en la ranura se libera del soporte. En el caso que se
utilice adhesivo a base de silicona que muestra pegajosidad, la
pegajosidad disminuye debido a la expansión del soporte en dirección
radial para liberar el stent del soporte.
Al insertar parte o todos los montantes del
stent, el stent puede liberarse sin que sobresalga excesivamente de
la periferia exterior del soporte, de modo que, cuando el stent se
inserta junto con el elemento de sujeción en el vaso, es posible
evitar que el stent dañe la pared interior del vaso.
El soporte puede estar realizado en uno o más
materiales seleccionados de entre el grupo que consiste en resina
sintética, resina natural, resina de silicona y adhesivo de resina a
base de silicona que presentan un módulo elástico.
El soporte puede formarse apilando en capas dos
o más elementos tubulares que presentan diferentes valores de
módulo de elasticidad. El elemento tubular de la capa exterior puede
formarse con un adhesivo a base de resina de silicona que muestra
pegajosidad.
Según un segundo aspecto de la invención, se
proporciona un sistema de implante de stent adaptado para introducir
un stent de configuración cilíndrica hasta un posición deseada de
implantación en un vaso de un cuerpo vivo. El sistema de implante
de stent comprende un catéter que debe insertarse en el vaso del
cuerpo vivo. El sistema de implante de stent también comprende un
balón que está previsto en el extremo distal del catéter y que puede
expandirse por un fluido implantado en el exterior y en el interior
del catéter. El sistema de implante de stent comprende además un
elemento de sujeción de stent del tipo descrito anteriormente, que
se proporciona con el catéter para cubrir el balón.
El stent sostenido por el elemento de sujeción
de stent puede liberarse del elemento de sujeción de stent y
dilatarse por la expansión del soporte en dirección radial al
expandirse el balón.
Otros objetivos, características y ventajas de
la presente invención se pondrán más claramente de manifiesto a
partir de la lectura de las formas de realización de la presente
invención como se muestran en los dibujos.
La figura 1 es una vista en perspectiva que
muestra un sistema de implante de stent que emplea un elemento de
sujeción de stent según la presente invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal
que muestra un ejemplo de un catéter que constituye el sistema de
implante de stent.
La figura 3 es una vista en sección transversal
parcial que muestra las proximidades de un extremo distal del
catéter provisto de un balón.
La figura 4 es una vista en sección transversal
que muestra el estado en el que el elemento de sujeción de stent
está montado en el extremo distal del catéter.
\newpage
La figura 5 es una vista en perspectiva que
muestra un soporte que constituye un elemento de sujeción de stent
según la presente invención y un stent retenido por este
soporte.
La figura 6 es una vista en sección transversal
que muestra el elemento de sujeción de stent que sujeta el
stent.
Las figuras 7A, 7B y 7C son unas vistas en
sección transversal parcial que muestran ejemplos de ranuras
formadas en el soporte.
La figura 8 es una vista en sección transversal
que muestra el estado en el que el soporte está dilatado para
liberar el stent retenido por el soporte, desde el soporte.
La figura 9 es una vista en perspectiva que
muestra el soporte dilatado para ampliar la ranura.
La figura 10 es una vista en perspectiva que
muestra una modificación del elemento de sujeción de stent según la
presente invención.
La figura 11 es una vista en sección transversal
del mismo.
Las figuras 12A, 12B y 12C son unas vistas en
perspectiva que muestran el estado de formación del soporte que
constituye el elemento de sujeción de stent según la presente
invención.
La figura 13 es una vista en sección transversal
que muestra el estado en el que el balón previsto en el catéter se
expande para dilatar el soporte para liberar el stent retenido por
el soporte, desde el soporte.
La figura 14 es una vista en sección transversal
del mismo.
La figura 15 es una vista en perspectiva que
muestra una modificación de un stent retenido por el elemento de
sujeción de stent según la presente invención.
Haciendo referencia a los dibujos, un elemento
de sujeción de stent y un sistema de implante de stent que emplea
este elemento de sujeción de stent según la presente invención se
explicará más particularmente.
En primer lugar, se explica el sistema de
implante de stent que emplea el elemento de sujeción de stent según
la presente invención.
El sistema de implante de stent comprende un
catéter 1, introducido en un vaso, tal como un vaso sanguíneo, como
se muestra en la figura 1. El catéter 1 está realizado en por
ejemplo, un material de resina sintética flexible, y comprende un
orificio pasante 3 para la introducción de cable, adaptado para que
pase a su través un cable de guía 2, y un conducto de fluido 4 para
implantar un fluido, tal como un medio de contraste, formado en un
material líquido impermeable a los rayos X, como se muestra en la
figura 2. El orificio pasante 3 y el conducto de fluido 4 están
dispuestos lateralmente entre ellos. El cable de guía 2, insertado
en el catéter 1, se introduce en el vaso sanguíneo antes del
catéter 1 para servir así como una guía para introducir el catéter
1 hasta la posición objetivo deseada. El flui-
do implantado al conducto de fluido 4 se utiliza para expandir el balón 5 montado en el extremo distal del catéter 1.
do implantado al conducto de fluido 4 se utiliza para expandir el balón 5 montado en el extremo distal del catéter 1.
El extremo proximal del catéter 1 comprende un
mecanismo de válvulas 6, para asegurar el cable 2 insertado en el
orificio pasante 3 de introducción de cable y para abrir/cerrar el
orificio pasante 3 de introducción de cable, y un mecanismo de
válvulas 7 para implantar fluido para abrir/cerrar el conducto de
fluido 4 previsto en el catéter 1, como se muestra en la figura
1.
En el extremo distal del catéter 1, se monta, en
un estado contraído, un balón 5, que se expande por el fluido
implantado a través del conducto de fluido 4, como se muestra en la
figura 3. En una parte del catéter 1 en la que está montado el
balón 5, se han perforado uno o más orificio(s)
pasante(s) 8 en comunicación con el conducto de fluido 4. El
orificio pasante 8 presenta la función de implantar el fluido
alimentado al conducto de fluido 4 hasta el interior del balón 5 o
de aspirar el fluido, implantado al balón 5, a través del conducto
de fluido. El balón 5 está montado en el extremo distal del catéter
1 para solapar el orificio pasante 8 como se muestra en la figura
3, de modo que se expande por el fluido implantado en el conducto de
fluido 4 que fluye a través del orificio pasante 8, y que está
contraído por el fluido aspirado de regreso hasta el conducto de
fluido 4 a través del orificio pasante 8.
Mientras tanto, el balón 5 presenta ambos
extremos unidos a la periferia exterior del catéter 1, por ejemplo
con un adhesivo, para no desconectarse del catéter 1.
El balón 5 está realizado por ejemplo en
tereftalato de polietileno (PFT) en forma de una película delgada,
y está diseñado para expandirse hasta un tamaño preestablecido al
implantar el fluido a su interior.
En el extremo distal del catéter 1, que
transporta el balón 5 tal como se ha descrito anteriormente, está
montado un elemento de sujeción 12 de stent que sujeta el stent 11
en su periferia exterior.
El elemento de sujeción 12 de stent está montado
para cubrir la superficie periférica exterior del balón 5, como se
muestra en la figura 4.
El elemento de sujeción 12 de stent comprende un
soporte tubular 15 que presenta una ranura periférica exterior 16
para sostener el stent 11, como se muestra en la figura 5. El
soporte 15 está realizado en un material elástico que puede
expandirse o contraerse para seguir la expansión o contracción del
balón 5. El soporte 15 está realizado en un material elástico que
puede moldearse hasta la forma del stent 11 sostenido en su
periferia exterior. El material elástico puede ser resina sintética,
resina natural o resina de silicona y específicamente puede ser
caucho sintético o natural, caucho de silicona o un adhesivo a base
de resina de silicona.
El soporte 15 presenta una forma de tubo, que
presenta un diámetro R2 aproximadamente igual o ligeramente
inferior al diámetro exterior R1 del catéter 1, de modo que el
soporte 15 puede montarse con un ajuste a presión a la superficie
periférica exterior del balón 5, que está colapsado alrededor de la
superficie periférica exterior del catéter 1, para evitar así la
desconexión inadvertida, como se muestra en las figuras 4 y 5. El
elemento de soporte, formado por este soporte y el stent, puede
utilizarse asimismo como un dispositivo que puede montarse en el
balón de un catéter guía requerido como el expuesto en la
descripción y dibujos de la patente US nº 5.817.100.
La ranura 16, formada en la periferia exterior
del soporte 15, está diseñada para sujetar un filamento, tal como
una fibra, como un montante de soporte que proporciona una
estructura de esqueleto que forma un stent tubular 11 retenido por
el soporte 15. Suponiendo que el stent 11 formado utilizando el
filamento, tal como una fibra, es una matriz macho, la ranura está
formada como una matriz hembra coincidente en forma con el stent
11.
Haciendo referencia específicamente al stent 11,
el stent 11 está formado por una fibra 17 de un polímero
biodegradable, que presenta una forma tubular, en particular una
forma cilíndrica, al doblar en espiral la fibra en un patrón en
zigzag para presentar una serie de segmentos concatenados en forma
de V, como se muestra en la figura 5.
El stent 11, formado utilizando las fibras 17 de
este polímero biodegradable, está formado como un stent
autoexpandible contraído bajo una presión externa y que puede
dilatarse al retirar la presión externa.
El stent 11 puede ser asimismo un stent
autoexpandible formado por un filamento metálico alargado, por
ejemplo, una aleación a base de Ti-Ni, que presenta
una forma tubular, en particular una forma cilíndrica, y que, de
modo similar a la fibra 17 del polímero biodegradable, está
enrollada en espiral y está doblada en un patrón en zigzag para
presentar una serie de segmentos concatenados en forma de V.
Si se utiliza un stent de balón expandible, que
no presenta la característica de autoexpandirse, el soporte puede
tener la función de sujeción del stent en su periferia incluso si el
soporte no presenta un poder de retención suficiente para sujetar
el stent autoexpandible.
La ranura 16, formada en la periferia exterior
del soporte 15, está formada en la superficie periférica exterior
del soporte 15 de modo que aproximadamente entre la mitad y la
totalidad del perfil en sección transversal de una fibra 17 que es
un montante de soporte que sirve como estructura de esqueleto para
mantener la forma del stent 11 estará insertada en la ranura, como
se muestra en la figura 6. La ranura 16 presenta una forma en U
desde la superficie exterior periférica 15a hacia el interior del
soporte 15, como se muestra en la figura 7A, una forma en V desde
la superficie exterior periférica 15a hacia el interior del soporte
15, como se muestra en la figura 7B, o una forma en I desde la
superficie exterior periférica 15a hacia el interior del soporte
15, como se muestra en la figura 7C, para permitir así que la fibra
17 del stent 11 esté insertada o liberada de la ranura 16. La
ranura 16 puede ser de cualquier forma adecuada con la condición que
la fibra 17 del stent 11 pueda mantenerse insertada en la
misma.
Aunque la ranura 16 puede presentar formas
variadas, está formada en un espesor más estrecho que el diámetro
exterior de la fibra 17 insertada en la ranura 16. Al ser la anchura
de la ranura 16 más estrecha que el diámetro exterior de la fibra
17 insertada en la misma, el stent 11 puede mantenerse bajo la
influencia de fuerzas elásticas cercanas al soporte 15.
La ranura 16, formada en la superficie exterior
periférica 15a del soporte 15 como se ha descrito anteriormente,
está formada al grabar el soporte, utilizando un dispositivo de
corte que emplea un rayo láser, a lo largo del stent 11.
Alternativamente, se puede prever una matriz para moldeo que
coincide con el stent 11 que se debe sujetar, para formar así la
ranura 16 utilizando esta matriz como una matriz macho. El stent 11
en si mismo, retenido por el soporte 15, puede utilizarse también
como una matriz para formar la ranura 16.
El stent 11 está insertado y retenido en este
estado por la ranura 16, sin sobresalir excesivamente de la
superficie periférica exterior 15a del soporte 15, al introducir la
fibra 17 que forma el elemento tubular en la ranura 16 parcialmente
o completamente, como muestra la figura 6. El stent 11 así sostenido
puede mantenerse en su estado contraído, incluso si es del tipo
auto expandible, es decir, del tipo que se dilata al retirar la
presión externa.
Ya que el elemento de sujeción 12 de stent según
la presente invención sujeta el stent tal como está insertado en el
soporte 15, el stent 11 puede evitar efectivamente desmontarse del
soporte 15 cuando el elemento de sujeción de stent se monta en el
catéter 1 y se introduce en este estado en el vaso sanguíneo.
Además, el stent 11 puede efectivamente evitar dañar la pared
interior del vaso sanguíneo para solventar el problema inherente al
sistema de implante del stent de balón expandible.
Además, puesto que es innecesario proporcionar
una vaina protectora requerida en un stent auto expandible, el
elemento puede pasar a través del vaso de diámetro pequeño de modo
fiable para permitir que el stent montado en el catéter se implante
precisamente en la posición deseada en el vaso sanguíneo en el
cuerpo vivo.
Debe resaltarse que, cuando el soporte 15 se
monta en el catéter 1 y se introduce en este estado en el vaso
sanguíneo, el soporte 15 puede directamente entrar en contacto con
la pared interna del vaso sanguíneo. Por lo tanto, la superficie
exterior periférica del soporte 15 ventajosamente es regular para no
dañar así la pared interior del vaso sanguíneo cuando el soporte 15
entra en contacto con la pared interior del vaso sanguíneo durante
su introducción a través del interior del vaso sanguíneo. Además,
ambos extremos del soporte 15 están formados como una superficie
cónica 15b o una superficie arqueada curvada continuamente de modo
regular, como se muestra en la figura 4.
Además, para evitar que se depositen trombos en
el elemento de sujeción 12 de stent, o en el catéter 1 durante la
introducción del elemento de sujeción 12 de stent a través del
interior del vaso sanguíneo, ventajosamente se aplica o ser
deposita un agente anti-trombogénico o farmacéutico
similar aplicado o depositado en la superficie del elemento de
sujeción 12 del stent para sujetar el stent 11.
El elemento de sujeción 12 de stent, construido
como se ha descrito anteriormente, se monta en posición, para
fijarse para cubrir la superficie exterior periférica del balón 5,
montada en el extremo distal del catéter 1, como se muestra en la
figura 4. En este momento, ambos extremos del elemento de sujeción
12 de stent que cubren el balón 5 pueden adherirse al catéter 1,
utilizando un adhesivo. Debería resaltarse que la posición de
pegado del elemento de sujeción 12 de stent al catéter 1 libera el
balón 5 para no obstruir así la dilatación del balón 5. Puede
utilizarse como agente adhesivo almidón de fibrina, realizado en un
material de base sanguínea que muestra una biocompatibilidad, o un
agente de adhesión que contiene cianocrilato, utilizado ampliamente
en grandes cantidades como un agente formador de piel para uso
quirúrgico.
Con el elemento de sujeción 12 de stent,
construido como se ha descrito anteriormente, si la fuerza actúa
desde la periferia interior hacia la periferia exterior del soporte
15 como indica la flecha X en la figura 8, el soporte 15 se amplía
en su diámetro exterior. El soporte 15 está realizado de una forma
cilíndrica, de modo que, si el soporte 15 se amplía en su diámetro
exterior, la cantidad de expansión L2 en la periferia exterior es
mayor que la cantidad de expansión L1 en la periferia interior, como
se muestra en la figura 9. En consecuencia, la ranura 16 se deforma
de modo que su extremo abierto se expande para liberar el stent en
la ranura 16 para permitir que el stent 11 se libere del soporte 15.
En el caso del stent 11 sujetado por el soporte 15 si es del tipo
autoexpandible, el stent se autoexpande y se libera del soporte 15.
En el caso del stent 11, si es un stent de balón expandible, el
soporte 15 se expande y el stent se libera del soporte 15 para
expandir el stent hasta su estado dilatado.
Cuando el elemento de sujeción 12 de stent se
monta en un catéter de balón 1, el soporte 15 se expande por la
expansión del balón 5.
La explicación anterior se ha realizado con
referencia a la estructura y a la eficacia del elemento de sujeción
12 de stent, a los métodos para la retención y la liberación del
stent y al método de fabricación así como al material componente.
Debe resaltarse que el poder de retención del stent 11 puede además
mejorarse al explotar las propiedades del material del soporte 15.
En dicho caso, el soporte 15 está realizado en resina de silicona
que muestra pegajosidad. La resina de silicona utilizada es la
resina de silicona de solución única ejemplificada por 1215 (nombre
registrado) fabricado por Three-Bond Inc. Al
utilizar la resina de silicona, que muestra pegajosidad, al
preparar el soporte 15, el stent 11 puede sujetar de forma más
segura el soporte 15 utilizando tanto la elasticidad correcta de la
parte de ranura 16 del soporte como la pegajosidad correcta de la
resina de silicona.
En el caso del soporte 15 realizado en resina de
silicona que muestra pegajosidad, es suficiente que la ranura 16
sea de una profundidad tal que no más de la mitad de la fibra 17 del
stent 11 está insertada en la misma, en lugar de presentar una
profundidad en la que la fibra 17 esté insertada en ella en su
totalidad. Por lo tanto, si el soporte 15 está realizado en resina
de silicona, que muestra pegajosidad, es posible preparar el
elemento de sujeción 12 del stent con un diámetro más pequeño y de
mayor flexibilidad.
El soporte 15 del elemento de sujeción 12 de
stent descrito anteriormente está realizado en un material unitario,
es decir, el soporte 15 está formado en un único elemento
cilíndrico de una capa.
Por otro lado, es deseable que el elemento de
sujeción 12 de stent sujete el stent 11 de forma positiva cuando el
elemento de sujeción 12 de stent está montado en el catéter 1 e
insertado en este estado a través del vaso, mientras que también es
deseable que el elemento de sujeción 12 de stent se expanda
radialmente para seguir la expansión del balón 5 en el proceso de
expansión del mismo.
Por lo tanto, el soporte 15 que forma el
elemento de sujeción 12 de stent está realizado con unos primer y
segundo elementos tubulares 21, 22 que presentan por lo menos
diferentes valores del módulo de elasticidad, como muestran las
figuras 10 y 11. El segundo elemento tubular 22, previsto en el lado
periférico exterior 15 de la estructura de dos capas, está
realizado, por ejemplo, en resina de silicona, que presenta una
elasticidad y pegajosidad elevadas, para retener el stent 11 de
forma fiable en la ranura 16 formada en su periferia exterior. El
primer elemento tubular 21, previsto en la periferia interior del
soporte 15, está realizado en un material con un módulo de
elasticidad que permite una expansión uniforme del material con la
expansión del balón 5, tal como goma natural o sintética. Es decir,
el primer elemento tubular 21 está realizado en un material elástico
de menor módulo de elasticidad que el material del segundo elemento
tubular 22.
Al mismo tiempo, la ranura 16, formada en la
periferia exterior de un segundo elemento tubular 22, está formada
mediante un método similar que para la ranura formada en el soporte
15 de una capa mencionado anteriormente.
Utilizando la resina de silicona, que muestra
pegajosidad, en la formación del segundo elemento tubular 22, el
stent 11 puede ser retenido de forma más segura por el soporte 15
aprovechando no sólo la sujeción por la ranura 16 sino también la
pegajosidad de la resina de silicona. Puede utilizarse, como
material para el segundo elemento tubular 22, la resina de silicona
del tipo de solución única, ejemplificada por la 1215 (nombre
comercial) fabricada por Three-Bond Inc.
Al mismo tiempo, un elemento de sujeción de
stent 32, que presenta el soporte 15 de dos capas, puede fabricarse
siguiendo las siguientes etapas de fabricación:
En primer lugar, se proporciona un primer
elemento tubular 21, realizado en caucho natural o sintético,
presenta un diámetro interno suficiente para montar el elemento
tubular en la periferia exterior del balón 5 previsto en el catéter
1, como se muestra en la figura 12A. Una resina de silicona
gelificada se aplica a continuación a la totalidad de la superficie
exterior periférica del primer elemento tubular 21, como se muestra
en la figura 12B, y se seca in situ para formar un segundo
elemento tubular 22 solidificado. La ranura 16 está formada como se
muestra en la figura 12C proporcionando una matriz para moldeo,
correspondiente al stent 11 que se debe sujetar por el segundo
elemento tubular 22, y presionando esta matriz contra la periferia
exterior del segundo elemento tubular 22, durante el secado del
mismo, como se muestra en la figura 12C. El stent 11 está insertado
en la ranura 16 para completar el elemento de sujeción de stent 32
que comprende el segundo elemento tubular 22 que sujeta el stent
11.
Debe resaltarse que el stent 11 en sí mismo
puede utilizarse como una matriz, sin emplear una matriz dedicada a
formar ranuras.
Se explicará ahora la secuencia de operaciones
de montaje del elemento de sujeción 12 de stent según la presente
invención del catéter 1 del dispositivo de implante de stent y de
implantación del stent 11 retenido por el elemento de sujeción 12
de stent en el vaso coronario del cuerpo humano.
En la siguiente descripción, se asume que el
elemento de sujeción 12 de stent es uno en el que el soporte 15
mostrado en las figuras 5 y 6 es de una estructura de una capa.
Para implantar el stent 11 en la posición
deseada en el vaso coronario, el catéter 1 que soporta el elemento
de sujeción 12 de stent que sujeta el stent 11 se introduce en la
arteria coronaria desde la arteria femoral o arteria braquial del
paciente. El catéter 1 en este momento se inserta a una posición
objetivo en el vaso coronario a lo largo del cable de guía 2 que ya
se ha introducido antes del catéter 1 en la posición objetivo
deseada en el vaso coronario.
Cuando se ha confirmado que el catéter 1 se ha
introducido en la arteria de modo que el elemento de sujeción 12 de
stent se ha insertado en la posición objetivo en el vaso coronario,
la inserción del catéter 1 se detiene. A continuación, un fluido
tal como un medio de contraste impermeable a los rayos X, se inyecta
en el conducto de fluido 4 a través del mecanismo de válvulas 7
adaptado para implantar el fluido. El fluido inyectado en el
conducto de fluido 4 fluye en el interior del balón 5 a través del
orificio pasante 8 para expandir el balón 5, como se muestra en las
figuras 13 y 14. Cuando el balón 5 se expande, el soporte 15 se
expande en diámetro exterior, como se ha descrito anteriormente, de
modo que el stent 11 se desconecta de la ranura 16 para permitir
que el stent 11 se libere del soporte 15. En el caso que el stent 11
retenido por el soporte 15 es del tipo autoexpandible, el stent se
dilata al autoexpandirse y se libera del soporte 15. En el caso que
el stent 11 es del tipo expandible, se expande hasta su estado
dilatado al expandirse el soporte 15 y el stent se libera del
soporte 15.
Si después de que el stent 11 se libera del
soporte 15 y se expande, como se ha descrito anteriormente, el
fluido introducido en el balón 5 se aspira a través del conducto de
fluido 4 para contraer el balón 5, el soporte 15 se deforma
elásticamente y se contrae. Puesto que el soporte 15 se contrae, el
stent 11, ahora dilatado, se libera completamente del soporte 15, y
se deja por sí mismo en una zona deseada en el vaso coronario. El
stent 11 se implanta finalmente en el vaso sanguíneo retirando el
catéter 1 fuera del vaso sanguíneo siguiendo la contracción del
balón 5.
Al mismo tiempo, en el caso del dispositivo de
implante del stent en el que el elemento de sujeción de stent 2
mostrado en las figuras 10 y 11 está montado en el catéter 1, el
stent 11 puede implantarse y dejarse en una posición deseada en el
vaso, tal como un vaso coronario, por un proceso de operaciones
similar.
El stent 11 retenido por el elemento de sujeción
12 de stent según la presente invención no se limita a la fibra 17
de polímeros biodegradables o de un filamento de un material
metálico que está enrollado en espiral y está doblado en un patrón
en zig-zag para formar una secuencia de segmentos
continuos concatenados en forma de V. Así, puede estar constituido
por unas fibras 17 de un polímero biodegradable en forma tubular, en
particular una forma cilíndrica, en un estado no tejido, no de
género de punto, como se muestra en la figura 15. Como otro ejemplo
del stent 11, se puede utilizar dicho stent que se obtiene aplicando
unos cortes en red romboidal a una lámina de un polímero
biodegradable para formar una secuencia de montantes de soporte
consecutivos que pueden expandirse a modo de pantógrafo. Además,
puede utilizarse asimismo un stent obtenido cortando en red
romboidal un tubo metálico de acero inoxidable para formar una
secuencia de montantes de soporte consecutivos que pueden
expandirse a modo de pantógrafo.
Según la presente invención, como se ha descrito
anteriormente, un stent se sujeta insertado en una ranura provista
en un soporte de un elemento de sujeción de stent, de modo que el
stent pueda implantarse de forma segura en una posición deseada en
el vaso al evitarse que se produzca la desconexión inadvertida del
stent. Además, no se presenta el riesgo de que el stent contacte y
con ello dañe la pared interior del vaso.
El elemento de sujeción de stent sujeta el stent
sin utilizar una vaina protectora en la que el stent se inserta y
se retiene, de modo que el elemento de sujeción de stent pueda pasar
a través del vaso de diámetro pequeño para llegar a una posición
deseada de implantación.
Además, el soporte utilizado para retener el
stent está realizado en un material elástico que es flexible y que
puede deformarse elásticamente, y por consiguiente el soporte puede
introducirse suavemente a través de un vaso tortuoso para alcanzar
la posición deseada de implantación.
Claims (13)
1. Elemento de sujeción de stent (12) destinado
a ser utilizado en un sistema de implante de stent adaptado para
introducir un stent (11) de configuración cilíndrica en una posición
deseada de implantación en un vaso de un cuerpo vivo, en el que el
elemento de sujeción de stent comprende un soporte tubular (15), en
el que el soporte tubular:
está realizado en un material elástico;
puede ser montado para cubrir un balón de un
sistema de implante de stent; y
comprende una parte exterior periférica que
comprende una ranura (16) para sujetar uno o más montantes de
soporte del stent, estando la ranura dispuesta para insertar cada
montante por lo menos parcialmente en la ranura para sujetar el
stent, y en el que la ranura está dispuesta para presentar su lado
del extremo abierto expandido por la expansión del soporte tubular
a lo largo de una dirección radial para liberar el stent de la
ranura, permitiendo así que el stent se libere del soporte
tubular.
2. Elemento de sujeción de stent según la
reivindicación 1, en el que el stent puede sujetarse en una parte
exterior periférica del soporte tubular insertando cada montante en
la ranura.
3. Elemento de sujeción de stent según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte
tubular está realizado en uno o más materiales seleccionados de
entre el grupo constituido por resinas elásticas sintéticas,
resinas naturales y resinas de silicona.
4. Elemento de sujeción de stent según la
reivindicación 3, en el que el soporte tubular está realizado en
resinas de silicona que muestran pegajosidad.
5. Elemento de sujeción de stent según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el soporte
tubular está formado superponiendo en capas dos o más elementos
tubulares que presentan diferentes valores de módulo de
elasticidad.
6. Elemento de sujeción de stent según la
reivindicación 5, en el que el elemento tubular exterior del soporte
tubular está realizado en resina de silicona.
7. Elemento de sujeción de stent según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y un stent.
8. Elemento de sujeción de stent según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el stent es
un stent autoexpandible que se contrae bajo una presión externa y
que se dilata al liberar dicha presión externa.
9. Elemento de sujeción de stent según la
reivindicación 7 u 8, en el que un montante del stent es una fibra
de polímero biodegradable y en el que la fibra está realizada en
forma de un elemento tubular.
10. Elemento de sujeción de stent según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que un agente
antitrombótico se deposita en la superficie del soporte tubular.
11. Sistema de implante de stent adaptado para
introducir un stent (11) de configuración cilíndrica en una
posición deseada de implantación en un vaso de un cuerpo vivo,
comprendiendo el sistema de implante de stent:
un catéter (1) para ser insertado en el vaso del
cuerpo vivo;
un balón (5) previsto en un extremo distal del
catéter y que puede expandirse mediante un fluido implantado hasta
el interior del catéter; y
un elemento de sujeción de stent (12) según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, provisto de dicho
catéter para cubrir el balón.
12. Sistema de implante de stent según la
reivindicación 11, en el que el stent puede ser retenido por el
elemento de sujeción de stent y puede ser liberado del elemento de
sujeción de stent y puede ser dilatado por la expansión del soporte
tubular a lo largo de una dirección radial por la expansión del
balón.
13. Sistema de implante de stent según la
reivindicación 12, en el que el elemento de sujeción de stent está
montado en el catéter y cubre el balón, y presenta ambos extremos
pegados al catéter.
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