ES2294136T3 - Procedimiento de recubrimiento de tabletas. - Google Patents

Abstract

Un método de recubrir una tableta, incluyendo formar al vacío una película de material sobre la superficie de la tableta.

Description

Procedimiento de recubrimiento de tabletas.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a recubrimiento de tabletas, es decir, a recubrir tabletas ingeribles, por ejemplo de un medicamento, vitamina, complemento dietético etc, con material ingerible adecuado de modo que las tabletas pongan de manifiesto la manipulación, es decir, cualquier intento de manipular la tableta, por ejemplo adulterando el contenido, dará lugar en el recubrimiento a daño que es fácilmente evidente visualmente. La invención es aplicable a otras formas sólidas de medicamento, etc, por ejemplo, comprimidos y cápsulas así como tabletas, pero por razones de simplicidad todas esas formas se denominarán normalmente aquí tabletas.

Antecedentes de la invención

Como una precaución de seguridad, hoy día cada vez es más deseable o necesario proporcionar tabletas evidenciadoras de manipulación además del envase evidenciador de manipulación para tabletas de medicamentos, etc. Es conocido recubrir las tabletas con gelatina para esta finalidad sumergiendo las tabletas en una solución de gelatina y dejando que la solución se seque para formar un recubrimiento. La solución de gelatina puede ser de color, y es conocido producir recubrimientos de gelatina de dos colores, por ejemplo recubriendo toda la tableta, por ejemplo, con gelatina amarilla y posteriormente, después del secado, recubriendo la mitad de la tableta, por ejemplo, con gelatina roja. Esto produce una tableta atractiva evidenciadora de manipulación. Sin embargo, el proceso implica varios pasos y es lento, incluso con procesos de recubrimiento único, puesto que se requieren tiempos de secado prolongados. Además, el uso de gelatina en productos ingeribles lleva asociados problemas puesto que la gelatina es un material derivado de animales, obtenido de los huesos y pieles de animales tal como ganado, y cada vez es mayor la preocupación por el uso de tales materiales en productos ingeribles en vista del temor a enfermedades relacionadas con los animales tales como la encelopatía espongiforme bovina (BSE).

El documento de Patente de Estados Unidos US4365060 describe un método de recubrir una tableta preconformada, en el que la tableta es intercalada entre 2 piezas de una película calentada de un derivado de celulosa y termosellada con el fin de obtener una tableta enterosoluble encapsulada.

La presente invención proporciona un acercamiento alternativo al recubrimiento de tabletas que no utiliza necesariamente recubrimientos de gelatina.

Resumen de la invención

En un aspecto, la invención proporciona un método de recubrir una tableta, incluyendo formar al vacío una película de material sobre la superficie de la tableta.

Al llevar a la práctica el método de la invención, la tableta y material de película de recubrimiento se exponen a condiciones de presión diferencial a través de la película, con un vacío o presión sustancialmente reducida en el lado del material de película cerca de la tableta, de modo que se haga que el material de película se deforme para que se conforme a la superficie externa de la tableta bajo la acción de la presión diferencial, formando un recubrimiento apretado en al menos parte de la superficie de la tableta, que encaja ajustadamente en la superficie de la tableta. De esta forma se puede producir una película envolvente evidenciadora de manipulación, de recubrimiento apretado, en la tableta. Para encerrar completamente la tableta en el material de película, puede ser necesario realizar dos o más pasos de formación al vacío, con partes diferentes de la tableta cerca del material de película antes de la exposición a la presión diferencial. Para la formación al vacío se puede usar una cámara de vacío o aparato de lecho al vacío, en el que se coloca la tableta en un soporte de forma adecuada y se expone a condiciones de vacío (o presión sustancialmente reducida). Tal aparato se puede basar en un aparato de lecho de vacío o cámara de vacío comercialmente disponible. Las técnicas de formación al vacío dan lugar a que el recubrimiento forme una envuelta estanca al vacío alrededor de la tableta, con la exclusión de aire entre el recubrimiento y la tableta, dando lugar a propiedades de mantenimiento potencialmente mejores y por lo tanto duración más larga en almacenamiento de la tableta recubierta en comparación con una tableta no recubierta.

La película deberá ser de material adecuado para consumo humano y con suficiente flexibilidad y plasticidad de manera que se pueda formar al vacío. Algunos materiales de película tienen propiedades adecuadas en su estado natural, pero comúnmente habrá que pretratar el material de película de modo que se pueda formar al vacío. Por ejemplo, puede ser apropiado exponer el material de película a un solvente; por ejemplo, ciertos grados de alcohol polivinílico (PVA) se formarán al vacío después de la aplicación de una pequeña cantidad de agua a su superficie o al exponerse a condiciones de alta humedad. Otra posibilidad generalmente preferida es usar una película de material termoplástico (es decir, material capaz de deformarse plásticamente al calentarse), calentando la película de manera que esté en un estado ablandado por calor antes de termoformarse por exposición a vacío. Los materiales termoplásticos adecuados incluyen modificado celulosa materiales, en particular hidroxipropil metil celulosa (HPMC) y hidroxipropil celulosa (HPC), alcohol polivinílico (PVA), óxido de polietileno (PEO), pectina, alginato, almidones, y almidones modificados, y también películas de proteína tales como películas de proteína de soja y suero. El material de película actualmente preferido es HPMC. Materiales de película adecuados están disponibles comercialmente.

Al usar película termoplástica, la película se calienta típicamente antes de la aplicación a la tableta (y así generalmente antes de la exposición a las condiciones de presión diferencial), de modo que la película esté en condición deformable ablandada por calor. Esto se puede lograr exponiendo la película a una fuente de calor, por ejemplo un calentador de infrarrojos, lámparas de infrarrojos, una chapa calentada, una fuente de aire caliente, etc.

El material de película puede incluir colorantes opcionales, por ejemplo en forma de colorantes para alimentos tal como amarillo F D y C número 5, y/o aromatizantes opcionales, por ejemplo edulcorantes, y/o texturas opcionales, etc, de manera conocida.

El material de película incluye típicamente un plastificante para dar propiedades de flexibilidad deseadas a la película de manera conocida. Los materiales usados como plastificantes incluyen alfa hidroxi ácidos tales como ácido láctico y sus sales, diacetina, triacetina, propilenglicol, glicerina o sus mezclas. Una formulación de película termoplástica típica es HPMC 77% en peso, plastificante 23% en peso.

La película tiene adecuadamente un grosor en el rango de 20 a 200 micras, convenientemente de 50 a 100 micras, por ejemplo aproximadamente 80 micras, con grosor de película apropiado dependiendo de factores incluyendo el tamaño y la forma de la tableta.

El método de la invención implica convenientemente formar dos recubrimientos parciales (generalmente la mitad) solapados separados en la tableta del material de película. Así, el método implica preferiblemente recubrir primero una parte (generalmente la mitad) de la tableta, quitar el material de película no recubierto que queda en la tableta, por ejemplo por corte, recubrir posteriormente la parte restante (generalmente la mitad) de la tableta, sellándose conjuntamente las porciones solapadas de los dos recubrimientos para obtener un recinto completo sellado para la tableta, y quitar de nuevo el material de película no recubierto excedente que quede en la tableta. Puede ser necesario aplicar material adhesivo o cola entre los recubrimientos de película solapados, por ejemplo a la superficie de una o ambas capas de película, para asegurar la formación de un sellado efectivo entremedio y para hacer la tableta recubierta evidenciadora de manipulación. El material adhesivo tiene convenientemente la misma composición que la película, pero con una mayor proporción de plastificante, por ejemplo de 93% a 98% en peso de plastificante, con el fin de proporcionar un material menos viscoso. El material adhesivo puede ser aplicado, por ejemplo con un rodillo, por pulverización, etc. Una formulación adhesiva típica, representando el porcentaje el porcentaje en peso, es HPMC 4%, ácido láctico 77%, agua 19%.

La tableta incluye convenientemente una porción de pared lateral generalmente cilíndrica, solapándose los dos medios recubrimientos en esta pared lateral. Las tabletas de forma circular simétrica con una pared lateral circular cilíndrica son muy comunes, pero otras formas, por ejemplo, generalmente oblongas y ovales, incluyendo de nuevo una pared lateral cilíndrica, también son conocidas.

También puede ser ventajoso o deseable aplicar material adhesivo, por ejemplo como se ha descrito anteriormente, a la superficie de la tableta antes del recubrimiento para promover adhesión de la película a ella. Esto se puede lograr de nuevo, por ejemplo, utilizando un rodillo, pulverización, etc.

Una pluralidad de tabletas en una serie se puede recubrir convenientemente de forma simultánea, usando una hoja grande adecuada de material de película.

La invención se describirá mejor a modo de ilustración con referencia a los dibujos acompañantes, en los que:

Las figuras 1 a 9 ilustran esquemáticamente el recubrimiento de una tableta por un método según la invención usando una cámara de vacío dividida, siendo las figuras 1 a 5, 7 y 8 vistas en sección, siendo las figuras 6 y 9 vistas en perspectiva en una escala ampliada y representando las figuras 6A y 9A detalles de las figuras 6 y 9, respectivamente, en otra escala ampliada.

Descripción detallada de los dibujos

Las figuras 1 a 9 ilustran esquemáticamente un método de recubrir una tableta según la invención, usando una película termoplástica en una técnica de formación al vacío. En la práctica se recubrirá normalmente de forma simultánea una serie de una pluralidad de tabletas, pero, para simplicidad, solamente se representa una tableta 10 en estas
figuras.

Como se representa en la figura 1, la tableta 10 es de forma circular simétrica e incluye una porción de pared lateral cilíndrica generalmente circular 12 y dos porciones semiesféricas similares superior e inferior 14 y 16.

En la figura 1, la tableta 10 se representa situada en un rodillo o soporte 18 que incluye un rebaje 20 conformado de manera que sea complementaria de la porción inferior 16 de la tableta (y la porción superior 14 de la tableta).

El soporte 18 y la tableta 10 se colocan en una cámara de vacío dividida 22 de construcción generalmente convencional, como se representa en la figura 2. La cámara tiene forma de una caja cuboide en general, sellada, e incluye una porción de cámara superior 24 y una porción de cámara inferior 26 que encajan conjuntamente de forma sellada, con una junta estanca circunferencial 28 entremedio. La porción de cámara superior 24 incluye un orificio de vacío 30, y porción de cámara inferior 26 incluye un orificio de vacío 32, pero la cámara está encerrada y sellada por lo demás con respecto al exterior.

El soporte 18 está situado en dos salientes alargados 34, 36 que se extienden hacia arriba a la cavidad de cámara desde la porción de cámara inferior 26. Una chapa calentable representada esquemáticamente en 38 está situada en la porción de cámara superior 24. Una hoja 40 de película de hidroxipropil metil celulosa (HPMC) de 80 micras de grosor está situada entre las porciones de cámara superior e inferior, atrapada y fijada en posición entre la junta estanca 28 y las porciones de cámara y se extiende hacia fuera. La película HPMC incluye 77% en peso de HPMC, 23% en peso de plastificante de ácido láctico.

En el uso del aparato, la chapa 38 se calienta a una temperatura en el rango 150 a 200ºC, típicamente aproximadamente 180ºC. Entonces se hace vacío en la cámara superior, conectando el orificio de vacío 30 a una bomba de vacío, dejándose el orificio de vacío 32 abierto a la atmósfera. La presión diferencial resultante tiene el efecto de arrastrar película 40 a la contacto con la superficie inferior de la chapa calentada 38, como se representa en la figura 3.

Entonces se hace vacío en la cámara inferior, conectando el orificio de vacío 32 a una bomba de vacío, manteniéndose el vacío en la cámara superior. Cuando la cámara inferior está completamente rarificada y la película 40 está a la temperatura correcta para termoformación debido al efecto de la chapa calentada 38 (generalmente después de aproximadamente 5 segundos en contacto con la chapa 38), se vuelve a admitir aire a la cámara superior abriendo el orificio de vacío 30 a la atmósfera. La presión diferencial resultante tiene el efecto de arrastrar la película 40, que está en el estado ablandado por calor, hacia abajo sobre las superficies superior y lateral de la tableta 10 como se representa en la figura 4. La ausencia de aire en la cámara inferior permite que la película se conforme exactamente al contorno de la tableta.

Cuando la formación al vacío ha terminado (generalmente después de aproximadamente 10 segundos) se vuelve a introducir aire en la cámara inferior y se abre la cámara de vacío.

La hoja formada al vacío de película HPMC y la tableta (retenida en la hoja) se saca de la cámara en el rodillo 18.

La tableta se corta de la hoja de película usando una cuchilla cilíndrica hueca de ajuste estrecho 42, como se ilustra en la figura 5. Esto da lugar a una tableta semirrecubierta, como se representa en las figuras 6 y 6A, con la porción superior 14 y parte de la porción de pared lateral cilíndrica 12 recubiertas con la película 44 en un punto ligeramente por debajo del plano central de la tableta, como se representa mejor en la figura 6A.

La tableta semirrecubierta se vuelve a poner en el rodillo 18 en posición invertida, con la parte recubierta en contacto con el rebaje 20, como se representa en la figura 7.

El rodillo 18 vuelve a la cámara de vacío, con otra hoja 46 de la película de HPMC situada entre las porciones de cámara superior e inferior, de manera análoga a la hoja 40 como se ha descrito anteriormente. Se repite el proceso de formación al vacío, como se ha descrito anteriormente con referencia a las figuras 3 y 4, y la hoja resultante formada al vacío de película de HPMC y tableta se sacan de la cámara en el rodillo 18.

La tableta se corta de la hoja de película usando una cuchilla cilíndrica hueca de ajuste estrecho 48 de diámetro ligeramente mayor que la cuchilla 42, como se ilustra en la figura 8. Esto da lugar a que la tableta esté completamente encerrada y recubierta por las dos capas de película 44 y 46, con una junta estanca circunferencial solapada como se representa en las figuras 9 y 9A.

Con el fin de lograr un sellado efectivo entre las capas de película de solapamiento, se aplica cola a al menos una de las superficies solapadas (por ejemplo, a la superficie exterior de la porción cilíndrica de película 44 que recubre la porción de pared lateral 12 de la tableta) después del primer proceso de formación al vacío y antes del segundo proceso de formación al vacío. La cola es de la misma composición química que la película de HPMC, pero con una proporción más alta de plastificante, incluyendo 4% de HPMC en peso, 77% de ácido láctico en peso y 19% de agua en peso. La cola se aplica convenientemente utilizando un rodillo o pulverización.

En una modificación del aparato y método antes descritos, la chapa calentada 38 es sustituida por una serie de lámparas de infrarrojos en la porción de cámara superior 24. En el uso del aparato, se aspira vacío en ambas porciones de la cámara superior e inferior 24 y 26 conectando los orificios de vacío 30 y 32 a una fuente de vacío. Manteniendo presiones iguales en ambas mitades de la cámara de vacío, la hoja de película 40 se mantiene en posición, calentándose al mismo tiempo por absorción de radiación infrarroja de las lámparas de infrarrojos. Esta condición se mantiene hasta que la película está a la temperatura correcta para termoformación. Entonces se vuelve a admitir aire en la porción de cámara superior 24 abriendo el orificio de vacío 30 a la atmósfera. Esta modificación se considera actualmente generalmente preferible a la versión de la chapa calentada.

Claims (9)

1. Un método de recubrir una tableta, incluyendo formar al vacío una película de material sobre la superficie de la tableta.

2. Un método según la reivindicación 1, donde la película incluye material termoplástico que se calienta antes de formarse al vacío.

3. Un método según la reivindicación 2, donde el material de película es hidroxipropil metil celulosa.

4. Un método según la reivindicación 1, 2 o 3, donde la película tiene un grosor en el rango de 20 a 200 micras.

5. Un método según alguna de las reivindicaciones precedentes, incluyendo formar en la tableta dos recubrimientos parciales solapados separados del material de película.

6. Un método según la reivindicación 5, incluyendo aplicar material adhesivo entre los recubrimientos de película solapados.

7. Un método según la reivindicación 6, donde la tableta incluye una porción de pared lateral generalmente cilíndrica, solapándose los dos recubrimientos parciales en la porción de pared lateral.

8. Un método según alguna de las reivindicaciones precedentes, incluyendo aplicar material adhesivo a la superficie de la tableta antes de la formación al vacío de la película.

9. Un método según alguna de las reivindicaciones precedentes, donde se recubre simultáneamente una pluralidad de tabletas.