JP2020018326A - 製剤の製造方法及び製造装置 - Google Patents

Abstract

【課題】製剤が包含する成分の量を高精度に制御可能であるような製剤の製造方法を提供する。【解決手段】本発明に係る製剤の製造方法は、シートから容積を持つカップを成形するカップ成形工程と、粉体を圧縮して成形品を成形する粉体圧縮工程と、前記カップ成形工程にて成形したカップに前記粉体圧縮工程にて成形した成形品を挿入する挿入工程と、前記成形品が収められた前記カップの開口部をシートにより封止する封止工程とを具備する。【選択図】図１

Description

本発明は、カップに内容物を封入する態様の製剤の製造方法及び製造装置に関する。

経口投与する医薬の製剤を製造するにあたり、用いられる方法のひとつとして、有効成分に賦形剤や結合剤、崩壊剤等の添加剤を加えて均質化した粉体を圧縮成形した後、光による品質の劣化あるいは患者の使用を考慮してフィルムコーティングを施して錠剤化するものがある。しかしながら、有効成分の種類によっては、市場において流通しまたは処方、投薬するのに必要十分な硬度を有した錠剤を打錠することが困難であることもある他、フィルムコーティングの際の物理的な衝撃によって成形体の一部が破損するために錠剤の品質が損なわれることがある。また、フィルムコーティングの際に使用する溶媒により、有効成分の安定性に影響を及ぼすこともある。

錠剤以外の態様の製剤としては、カプセル剤が挙げられる。カプセル剤は、例えば、予め成形したカプセルに有効成分の粉体を充填して封止し製造される（下記特許文献１を参照）。だが、カプセル剤には、原則として定型の画一的な形状及び規格化されたサイズのものしか存在せず、錠剤のように特徴のある外観を得ることが困難である。また、粉末が充填されたカプセル内には空隙があるため、カプセル内に充填できる粉体量が減り、カプセルが大型化してしまう。さらに、カプセルによっては開封が容易なものがあり、カプセルの内容物を入れ替えることができる。一方で、熱可塑性フィルムで成形したカップに充填した粉体を、杵で圧縮してから封止することで製造される態様のものがある（下記特許文献２を参照）。しかし、これらの製剤の粉末充填にはカプセル充填機の機構を用いているため、充填粉末量を高精度に制御することが難しい。

あるいは、二枚のゼラチンシートの間に有効成分を含む錠剤を挿入後、二枚のシートを接着した上で金型を以て製剤の形状に打ち抜くことで製造される態様のものもある（下記特許文献３を参照）。この製剤を製造するためには、別の装置を用いて予め錠剤を製造しておく必要がある。ゼラチンは、カプセル剤に汎用されてはいるものの動物性タンパクであり、近年ではＢＳＥ感染の観点よりヒプロメロースが代替として使用されている。

製剤の製造に際しては、製剤が包含する有効成分の量を高精度に制御することが要求される。上掲の技術では、製剤を製造する過程で、常に必要量の粉体を正確に充填し、同時的に空隙のないカプセルまたはシートで包まれた製剤を製造することができない。

特開平１０−１９２３７０号公報 特許第４４１７２４６号公報 特開２００９−１９６９５８号公報

本発明は、製剤が包含する成分の量を高精度に制御し、その粉体の圧縮と同時的に圧縮粉体のラッピングを可能とする製剤の製造方法または製造装置を提供しようとするものである。

本発明に係る製剤の製造方法は、シートから容積を持つカップを成形するカップ成形工程と、粉体を圧縮して成形品を成形する粉体圧縮工程と、前記カップ成形工程にて成形したカップに前記粉体圧縮工程にて成形した成形品を挿入する挿入工程と、前記成形品が収められた前記カップの開口部をシートにより封止する封止工程とを具備する。ここで、粉体とは、微小個体の集合体をいい、いわゆる顆粒などの粒体の集合体と、粒体より小なる形状の粉末の集合体とを包括した概念である。

このような方法によれば、粉体圧縮工程において必要量の粉体からなる成形品を成形し、その成形品をカップ内に収めて製剤とすることができる。つまり、粉体圧縮工程を通じて、カップ内に封入する粉体の量、特に有効成分（医薬であれば、主薬、薬効成分）の量を高精度に制御できる。また、製剤の製造の中途で成形品をカップに収容することから、当該成形品がカップに保護され、製剤の完成前に削れにくい。粉体が、圧縮打錠のみによっては必要十分な硬度を有する錠剤とすることが難しい性状のものである場合にも、これをある程度押し固めることができれば、カップに挿入してハンドリングすることができるので、そのような粉体の製剤化が可能となる。一部のカプセル錠のカプセルのように容易に開封できないよう、カップの開口部を強固に閉止することもできる。

粉体を圧縮して得る成形品は、様々な形状やサイズに成形することが可能である。シートから形成するカップについても、同様である。従って、既存のカプセル錠と異なり、様々な形状またはサイズの製剤を製造することが可能であり、製剤に任意の視覚的特徴を付与できる。のみならず、成形品の外形とカップの内形とを合致させることで、成形品を収めたカップ内に空隙を作らないようにすることができる。全ての工程で水等の溶媒を使用しないため、水に不安定な有効成分を有する製剤のラッピングが可能になる。

本発明は、複数種類の粉体を配合する配合剤、複数種類の粉体を積層する積層剤の製造にも有用である。

また、前記カップ成形工程と前記粉体圧縮工程とは、同時期に並行して実施することが好ましい。さすれば、製剤を製造する際のタクトタイムの短縮を図ることが可能となる。ここで、同時期に並行して実施するとは、あるカップの成形と当該カップに挿入する成形品の成形とを同時期に行う、あるカップの成形の直後に当該カップに挿入する成形品の成形を行う、あるカップの成形の直前に当該カップに挿入する成形品の成形を行うことの他、あるカップの成形と当該カップに挿入する成形品の成形との間には時間差が存在するがあるカップの成形と別のカップに挿入する成形品の成形とを同時期に行う、あるカップの成形の直後に他のカップに挿入する成形品の成形を行う、あるカップの成形の直前に他のカップに挿入する成形品の成形を行うことをも包括した概念である。

また、カップの成形と成形品の成形とは、互いに近接または隣接した場所で実施することが好ましい。カップの成形と成形品の成形とを近接または隣接した場所で実施することにより、成形品の回収や再整列といった移送が発生せず工程を短縮でき、さらに移送がなければ移送時の成形品の摩損や欠け等のリスクを抑えられるので成形品の硬度を下げることが可能となる。

加えて、前記挿入工程の後、前記封止工程の前に、前記成形品を挿入した前記カップから前記シートの残部を切り取るカップ加工工程を実施することがある。カップの開口部にシートの残部を残したままで挿入工程を実施することにより、成形品の挿入に際してカップの剛性を担保でき、また成形品が挿入されるカップを支持しやすい。

前記シートは、例えば、熱可塑性高分子材料を素材とするフィルムである。

本発明に係る製剤の製造装置は、シートから容積を持つカップを成形するカップ成形ユニットと、前記カップ成形ユニットにて成形したカップに粉体を圧縮して得た成形品を挿入する挿入ユニットと、前記成形品が収められた前記カップの開口部をシートにより封止する封止ユニットとを具備する。

本発明に係る製剤の製造装置は、前記成形品を挿入した前記カップから前記シートの残部を切り取る加工ユニットをも具備することがある。

本発明によれば、製剤が包含する成分の量を高精度に制御でき、その粉体の圧縮と成形した成形品のラッピングとを同時的に実施することができる。特に、圧縮成形性が悪くフィルムコーティングが困難な製剤のラッピングや、水に不安定な有効成分を含む製剤のラッピングを実現することが可能となる。

本発明の第一実施形態の製剤の製造方法の概要を示す模式図。 同実施形態の製剤の製造方法の概要を示す模式図。 同実施形態の製剤の製造装置の全景を示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の粉体圧縮ユニット及び挿入ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置の粉体圧縮ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の粉体圧縮ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ加工ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ加工ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置のカップ加工ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋成形ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋成形ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋加工ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の蓋加工ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の圧着ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置の圧着ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の圧着ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第二の挿入ユニットを示す斜視図。 同実施形態の製剤の製造装置の第二の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第二の挿入ユニットを示す側断面図。 本発明の第二実施形態の製剤の製造方法の概要を示す模式図。 同実施形態の製剤の製造方法の概要を示す模式図。 同実施形態の製剤の製造装置の粉体圧縮ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の粉体圧縮ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第一の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第一の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第二の挿入ユニットを示す側断面図。 同実施形態の製剤の製造装置の第二の挿入ユニットを示す側断面図。 本発明の変形例を示す側断面図。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照して説明する。

［第一実施形態］
＜概要＞はじめに、第一実施形態における製剤の製造方法のあらましを述べる。本実施形態では、粉体３０を圧縮した成形品３をラッピングの基剤シート１０、２０により包んでラッピング錠を製造する。ラッピング錠は、シート１０から成形した容積を持つカップ１に、粉体３０を圧縮して得た成形品３を挿入した後、当該カップ１の開口部をシート２０から成形した蓋２で封止してなる製剤である。図１及び図２に示しているように、本実施形態の製剤の製造方法は、シート１０から成形品３を収容するためのカップ１を成形するカップ成形工程と、粉体３０を圧縮してラッピング錠の内容物となる成形品３を成形する粉体圧縮工程と、カップ１に成形品３を挿入する挿入工程と、成形品３を挿入したカップ１からシート１０の残部１３を切り取るカップ加工工程と、成形品３を挿入したカップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程とを具備している。

カップ成形工程では、図１（Ｉ）に示すように、カップ１の材料となるシート１０を雄型５０７に対して相対的に移動させ、シート１０を雄型５０７に押し当てることで、当該シート１０から容積を持つカップ１を突出させる。これにより、底壁１２と、底壁１２の外周縁に沿って起立した周壁１１とを備えた形状のカップ１が成形される。

カップ１の材料となるシート１０は、熱可塑性高分子材料を用いた薄いフィルムである。製造対象の製剤が経口投与する医薬である場合には、医薬に使用可能な素材、例えばピプロメロースまたはポリビニルアルコール等を素材とするフィルムをシート１０として採用する。なお、薄いフィルム状のシート１０を製造するにあたり、当該シート１０の材料に可塑剤を配合してもよい。また、シート１０の材料に、ラッピング錠の内容物が光に曝されることを抑制するための遮光剤として、例えば酸化チタンを配合しても構わない。

しかる後、図１（II）に示すように、カップ１に連なる不要なシート１０の余剰部位を、例えば当該シートにレーザ光Ｌを照射するレーザ加工によって大まかに切り落とす。この段階では、カップ１の開口部、換言すれば周壁１１の縁端から、外側方に延出した鍔状のシート１０の残部１３が存留し、カップ１がちょうど帽子のような形状をなす。シート１０の切断に使用するレーザ光Ｌの波長は、シート１０がそのレーザ光Ｌのエネルギを吸収できるような波長である必要がある。シート１０の透明性が高い場合には、比較的長波長のレーザ、例えば波長１０．６μｍまたは９．４μｍの炭酸ガスレーザを用いる。

粉体圧縮工程では、臼テーブル６０２に設けた上下に貫通する臼孔６０１に下方から下杵６０３の先端部（上端部）を挿入し、その臼孔６０１に有効成分（製剤が医薬である場合には、主薬）を含む粉体３０を充填した後、臼孔６０１に上方から上杵６０４の先端部（下端部）を挿入して、上杵６０４及び下杵６０３により臼孔６０１内の粉体３０を圧縮して成形品３を得る（図１０ないし図１２を参照）。圧縮成形される粉体３０は、有効成分と、有効成分以外の成分（錠剤が医薬である場合には、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、保存剤等）との混合物であることがある。また、粉体圧縮工程において製造する成形品３は、必ずしも市場に流通可能な錠剤として必要十分な硬度を有している必要はなく、カップ１に収容されるまでの間、粉体３０の分量や形状を維持できる程度の保形性が担保されていればよい。つまり、粉体圧縮工程では、成形品３が錠剤として十分な硬度を有するほどに強力に粉体３０を圧縮してもよく、成形品３が容易に欠損または崩壊しない程度の圧力で粉体３０を圧縮してもよい。

挿入工程では、図１（III）に示すように、カップ１の開口部を上方に向けた状態で、粉体圧縮工程を通じて得た成形品３を上方からカップ１内に挿入する。

カップ加工工程では、図１（IV）に示すように、カップ１の開口部から外側方に延出する鍔状の残部１３を切り落とす。その際には、カップ１を含むシート１０を軸α回りに回転させつつ、その回転軸αの伸びる方向に対して交差（特に、直交）する方向に光軸を向けたレーザ光Ｌを、シート１０の残部１３から突出しているカップ１の周壁１１の縁端近傍の部位に外側方から照射するレーザ加工を行う。このような加工により、カップ１の開口縁に不要なシート１０の小片を残すことなく、カップ１からシート１０の残部１３を確実に切り取り、底壁１２及び周壁１１のみを有したカップ１を完成させることができる。シート１０の残部１３の切断に使用するレーザＬは、例えば波長１０．６μｍまたは９．４μｍの炭酸ガスレーザとする。

封止工程は、シート２０からカップ１の開口部を封止するための蓋２を成形する蓋成形工程と、成形した蓋２からシート２０の残部２３を切り取る蓋加工工程と、蓋２の周壁２１に圧力を加えてこれをカップ１の周壁１１に圧着する圧着工程とを含む。蓋成形工程では、図２（Ｖ）に示すように、成形品３を挿入したカップ１を雄型とし、蓋２の材料となるシート２０をカップ１に対して相対的に移動させ、シート２０をカップ１に押し当てることで、当該シート２０からカップ１を包み込むような形状をなす蓋２を突出させる。これにより、頂壁２２と、頂壁２２の外周縁に沿って垂下した周壁２１とを備えた形状の蓋２が成形される。同時に、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に密接し、蓋２の頂壁２２がカップ１の開口を閉塞する。

蓋２の材料となるシート２０もまた、カップ１の材料となるシートと同様、熱可塑性高分子材料を用いた薄いフィルムである。製造対象の製剤が経口投与する医薬である場合、例えばピプロメロースまたはポリビニルアルコール等を素材とするフィルムをシート２０として採用する。なお、薄いフィルム状のシート２０を製造するにあたり、当該シート２０の材料に可塑剤を配合してもよい。また、シート２０の材料に、ラッピング錠の内容物が光に曝されることを抑制するための遮光剤として、例えば酸化チタンを配合しても構わない。

蓋２の材料となるシート２０には、カップ１の周壁１１の外面に密接する内面となる側に、予め接着層２４を設けていることがある（図１９、図２０を参照）。但し、シート２０に接着層２４を設けることは必須ではない。

蓋成形工程にて蓋２を成形する過程では、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接合する。蓋２の材料のシート２０に接着層２４を設けている場合には、このときにシート２０に加わる熱により、当該接着層２４が蓋２の周壁２１の内面とカップ１の周壁１１の外面とを接着する。

しかる後、図２（VI）に示すように、蓋２に連なる不要なシート２０の余剰部位を、例えば当該シート２０にレーザ光Ｌを照射するレーザ加工によって大まかに切り落とす。この段階では、蓋２の開口部、換言すれば周壁２１の縁端から外側方に延出した鍔状のシート２０の残部２３が存留し、蓋２がちょうど帽子のような形状をなす。既に述べた通り、シート２０の切断に使用するレーザＬは、例えば波長１０．６μｍまたは９．４μｍの炭酸ガスレーザとする。

次いで、蓋加工工程では、図２（VII）に示すように、蓋２の開口部から外側方に延出する鍔状の残部２３を切り落とす。その際には、蓋２を含むシート２０をカップ１諸共軸α回りに回転させつつ、その回転軸αの伸びる方向に対して交差（特に、直交）する方向に光軸を向けたレーザ光Ｌを、シート２０の残部２３から突出している蓋２の周壁２１の縁端近傍の部位に外側方から照射するレーザ加工を行う。その際、レーザ光Ｌの焦点を蓋２の周壁２１に合わせることで、及び／または、レーザ光Ｌの出力を調整することで、カップ１の周壁１１がレーザ光Ｌによる切断その他の損傷を受けないようにする。このような加工により、蓋２の開口縁に不要なシート２０の小片を残すことなく、蓋２からシート２０の残部２３を確実に切り取り、頂壁２２及び周壁２１のみを有した蓋２を完成させることができる。カップ１の周壁１１及び蓋の周壁２１が重なり合ってラッピング錠の周壁が完成することから、ラッピングされた成形品３の側面が剥き出しになることはない。既に述べた通り、シート２０の切断に使用するレーザＬは、例えば波長１０．６μｍまたは９．４μｍの炭酸ガスレーザとする。

さらに、圧着工程では、蓋２の周壁２１を外側方から内側方に向けて押圧し、蓋２の周壁２１の内面をカップ１の周壁１１の外面に対して圧着する。但し、圧着工程の実施は必須ではない。蓋成形工程にてシートから蓋２を成形するときに、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に十分に強固に付着するのであれば、このような圧着を行わなくともよい。

以上の工程を経て、図２（VIII）に示すようなラッピング錠、即ち粉体３０を圧縮した成形品３をカップ１及び蓋２からなるラッピングカプセルで包んだ製剤が完成する。

図３に示すように、本実施形態の製剤の製造方法を実施するために使用する製造装置は、シートからカップ１及び蓋２を成形するラッピングカプセル成形機５００と、粉体３０から成形品３を成形する粉体圧縮成形機６００との組である。以降、本実施形態の製造装置に関して詳述する。

＜カップ成形ユニット＞カップ成形ユニットＡは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形工程を営む。図４ないし図９に示すように、カップ成形ユニットＡにおいては、まず、シート切り出し位置５０１において、カップ１の材料となるシート１０のテープ５０２から所定寸法の円形状のシート１０を切り出す。シート１０の切り出しは、例えば切り出されるシート１０の輪郭に沿ってレーザ光Ｌを照射することで行う。そして、その切り出したシート１０を、成形位置５０３において保定機構５０４により保定する。保定機構５０４は、上下に対をなす環状の中空の部材５０５、５０６によりシート１０を上下から挟持するものである。保定機構５０４の下側の部材５０６は、シート切り出し位置５０１と成形位置５０３との間を移動することが可能であり、シート切り出し位置５０１において切り出したシート１０を受け取り、成形位置５０３まで運搬する。

成形位置５０３では、上方に向けて突出した略円柱状をなす雄型５０７が、保定機構５０４の下方に待機している。その上で、シート１０から見て雄型５０７とは反対側、即ちシート１０の上方に存在する、ファンを内蔵したダクト５０８より、シート１０に向けて温風を吹き付けて熱可塑性のシート１０を加温する。そして、シート１０を挟持して保定した保定機構５０４が、雄型５０７に向けて降下し、シート１０を雄型５０７の先端面（上端面）に押し当てる（図５）。それとともに、シート１０から見て雄型５０７側をダクト５０８側よりも減圧する、具体的にはシート１０の下方の雰囲気を吸引することで、シート１０を雄型５０７の先端部（上端部）に吸着させる（図６）。結果、雄型５０７の先端部の外形に対応した形状の容積を持つカップ１が、シート１０から上方に突出するように成形される。このカップ１は、雄型５０７の先端部の外周面の形状に沿った円筒状をなす周壁１１と、雄型５０７の先端面の形状に沿った底壁１２とを有するものとなる。

カップ１をシート１０から突出させて成形した後、保定機構５０４がそのシート１０を挟持したまま雄型５０７から離反するように上昇する。次いで、雄型５０７が下方に大きく退避し、保定機構５０４の直下にカップ反転機５０９がＸ軸方向に沿った側方より進入する。カップ反転機５０９は、水平軸回りに回動可能な水平支軸５１０から、これに直交する方向に沿って吸着アーム５１１を突出させたものであり、下方を向いているカップ１の開口部を上方に向けるようにカップ１を反転させる役割を担っている。吸着アーム５１１の先端部は、雄型５０７の先端部と同等の外形をなす。カップ反転機５０９の内部には、雰囲気を吸引するための吸引通路５１２を形成してあり、その吸引通路５１２は吸着アーム５１１の先端面に開口している。カップ反転機５０９は、その吸着アーム５１１を上に向けた姿勢でカップ１の直下に位置づける。しかる後、シート１０を挟持した保定機構５０４が再度降下して、カップ１内に吸着アーム５１１の先端部を挿入する。その状態で吸引通路５１２を吸引して負圧化すると、カップ１を含むシート１０が吸着アーム５１１の先端面に吸着される。

続いて、カップ１の開口部に連なる不要なシート１０の余剰部位にレーザ光Ｌを照射して、当該余剰部位を切り落とす（図７）。このとき、シート１０の余剰部位と直交するＺ軸方向即ち上下方向に沿って（図示例では、上方から）、カップ１の開口縁よりもやや外側方に偏倚した位置にレーザ光Ｌを照射するとともに、そのレーザ光Ｌの照射位置をカップ１の開口縁よりも径の大きな円形状の輪郭βに沿って弧を描くように移動させる走査を行う。これにより、レーザ光Ｌの照射位置の軌跡に沿ってシート１０が切断される。シート１０の余剰部位を切り落としたカップ１の開口部には、カップ１の周壁１１から屈曲して外側方に張り出した鍔状のシート１０の残部１３が存留することとなる。カップ１から切り離されたシート１０の余剰部位は、後に吸引して除去される。

シートの余剰部位を切り落とした後、カップ１を吸着している吸着アーム５１１及び水平支軸５１０を半回転させて吸着アーム５１１を下に向けることでカップ１を反転させるとともに、吸着アーム５１１及び水平支軸５１０をＸ軸方向に沿って側方に変位させて、開口部を上に向けたカップ１を移送機構５１３の直上の位置まで運搬する。そして、移送機構５１３の移送体５１４を吸着アーム５１１に向けて上昇させる。移送体５１４には、その上面に開口する軸孔５１５を形成してある。軸孔５１５の内径は、移送体５１４の上面からカップ１の周壁１１の高さ寸法に略等しい深さまで（例えば、移送体５１４の上面から約５ｍｍの深さまで）の部分ではカップ１の周壁１１の外径に略等しいが、それよりも下方の部分ではカップ１の周壁の外径よりも狭くなっている。移送体５１４が上昇すると、下を向く吸着アーム５１１の先端部及びこれに吸着しているカップ１が移送体５１４の軸孔５１５内に収まる（図８）。しかして、カップ反転機５０９の吸引通路５１２の吸引を停止することにより、吸着アーム５１１から移送体５１４にカップ１を受け渡すことができる。このとき、カップ１の開口縁から外側方に延出する鍔部１３が、移送体５１４の上面における軸孔５１５の開口の周縁に係合する。その後、移送体５１４が下降して吸着アーム５１１から離間し、カップ反転機５０９は原位置に帰還する（図９）。また、雄型５０７が原位置に向けて上昇する。移送体５１４の軸孔５１５にカップ１を収容した移送機構５１３は、向後、このカップ１を各所のユニットＢ、Ｃ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈを巡回するように移送する働きをする。

＜粉体圧縮ユニット＞粉体圧縮ユニットＢは、粉体圧縮成形機６００内にあって、粉体３０を圧縮してカップ１に装填するべき成形品３を得る粉体圧縮工程を営む。図１０ないし図１２に示すように、粉体圧縮ユニットＢにおいては、まず、上下に貫通した臼孔６０１を有している臼テーブル６０２の臼孔６０１に下方から下杵６０３の先端部（上端部）を挿入し、かつその下杵６０３の高さを調整して、臼孔６０１内に所要量の粉体３０を充填するための容積を確保する。このとき、臼孔６０１に上方から臨む上杵６０４は上昇させて、臼テーブル６０２上の臼孔６０１の周囲の領域を開放しておく。そして、臼テーブル６０２の臼孔６０１に上方から覆い被さるように充填装置（フィードシュ）６０５を臼テーブル６０２の上面に沿って移動させ、臼孔６０１内に粉体３０を充填する（図１１）。粉体３０の充填を終えた充填装置６０５は、臼テーブル６０２上の臼孔６０１の周囲の領域から退避する。

次に、上杵６０４を下降させてその先端部（下端部）を臼孔６０１に上方から挿入し、上杵６０４の先端部と下杵６０３の先端部とで臼孔６０１内の粉体３０を押圧、圧縮して、成形品３を成形する（図１２）。

＜挿入ユニット＞挿入ユニットＣは、粉体圧縮成形機６００内にあって、粉体圧縮ユニットＢと同じ構成要素を共用し、粉体３０を圧縮して得た成形品３をカップ１に挿入する挿入工程を営む。図１０、図１３及び図１４に示すように、挿入ユニットＣにおいては、粉体圧縮工程による粉体３０の圧縮の完了後、下杵６０３を下降させて、その先端面（上端面）を成形品３の下面から引き離す。このとき、粉体３０を圧縮してなる成形品３は臼孔６０１内に留まる。さらに、上杵６０４及び臼テーブル６０２を上昇させて、臼孔６０１の下方にＹ軸方向に沿って側方に開放した空間を確保する。しかる後、その空間に、軸孔５１５にカップ１を収容して当該カップ１を支持している移送機構５１３の移送体５１４が、Ｙ軸方向に沿って下方より進入する（図１３）。当該空間に進入した移送体５１４の軸孔５１５及びカップ１の中心軸αは、臼テーブル６０２の臼孔６０１の中心軸と同軸となる、即ち双方の中心軸が上下方向であるＺ軸方向から見て一致する。

次いで、移送体５１４を若干ながら持ち上げつつ、上杵６０４を下降させて、臼孔６０１内に滞留している成形品３をカップ１内に上方から突き込む（図１４）。結果、カップ１内に成形品３が挿入される。そして、上杵６０４を再び上昇させるとともに、移送体５１４を若干降下させて、移送体５１４を臼テーブル６０２の下方の空間から退避させる。移送体５１４が退避したら、臼テーブル６０２が原位置まで下降し、上杵６０４の先端部が臼孔６０１から抜け出る。また、下杵６０３も上昇して、その先端部が再び臼孔６０１内に進入する。

＜カップ加工ユニット＞カップ加工ユニットＥは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、成形品３が挿入されたカップ１の開口部から外側方に張り出している鍔状のシート１０の残部１３を切り落とすカップ加工工程を営む。図１５ないし図１７に示すように、カップ加工ユニットＥにおいては、まず、加工対象であるカップ１をその中心軸α回りに回転させるための回転台５２２を加工位置５２３に向けて進出させる（図１６）。回転台５２２は、上下方向に伸長しその中心軸即ち鉛直軸回りに回転可能な軸体５２４及びピストン５２５と、軸体５２４を回転駆動する駆動源となるモータ５２６とを備えている。軸体５２４の内部には、上下方向に沿って延伸する負圧通路５２７と、負圧通路５２７の下方に位置して負圧通路５２７に連通する負圧発生空間５２８とを形成してある。負圧通路５２７は、軸体５２４の先端面（上端面）に開口する。ピストン５２５は、負圧発生空間５２８に下方から挿入している。軸体５２４とピストン５２５とは、例えばスプライン結合しており、軸体５２４に対してピストン５２５が相対的に上下方向に沿って変位可能である一方、軸体５２４が中心軸回りに回転するときにはピストン５２５と軸体５２４とが一体となって回転する。負圧発生空間５２８の容積は、ピストン５２５が軸体５２４に対して相対的に上下動することで拡縮する。また、ピストン５２５は、モータ５２６の出力軸と直結している。

成形品３が挿入されたカップ１を支持する移送機構５１３の移送体５１４は、回転台５２２の上方に移動する。このとき、軸体５２４の中心軸と、移送体５１４の軸孔５１５及びカップ１の中心軸αとが同軸となる。しかる後、移送体５１４を下降させると、軸体５２４の先端部（上端部）が移送体５１４の軸孔５１５内に収まり、その先端面がカップ１の底壁１２に当接または極近接する。その状態で、軸体５２４を上昇させると、軸体５２４の先端部が移送体５１４の上面よりも上方に突出し、カップ１の底壁１２を突き上げるようにしてカップ１及びシート１０の残部１３を移送体５１４の上面から浮上させる。同時に、モータ５２６に連結しているピストン５２５が軸体５２４に対して相対的に下方に変位することとなり、負圧発生空間５２８の容積が拡大して負圧を生じ、その負圧が負圧通路５２７を介してカップ１の底壁１２を軸体５２４の先端面に吸着させる。

カップ加工工程では、カップ１の開口部に連なる鍔状の残部１３を切り落とすべく、カップ１の周壁１１の縁端（上端）近傍の部位に、Ｘ軸方向に沿った側方からレーザ光Ｌを照射する。そのために、レーザ光Ｌを反射してその光軸をＸ軸方向に向けるミラー（または、４５°直角プリズム）５２９を、移送体５１４の上面から浮上したカップ１の周壁１１にＸ軸方向から臨む高さに配置する。そして、モータ５２６を起動してピストン５２５、軸体５２４及びこれに吸着しているカップ１をその中心軸α回りに回転させながら、レーザ光Ｌをミラー５２９を介してカップ１の周壁１１の縁端近傍の部位に照射する（図１７）。レーザ光Ｌの照射は、その照射位置がカップ１の周壁１１に沿って複数周回（例えば、二周）巡回するまで続行する。この結果、鍔状をなすシート１０の残部１３をカップ１の開口部から切り落とすことができる。カップ１から切り離されたシート１０の残部１３は、後に吸引して除去される。

カップ１からシート１０の残部１３を切り取った後、軸体５２４は下降し、かつ移送体５１４は上昇する。このとき、ピストン５２５が軸体５２４に対して相対的に上方に変位することから、カップ１の底壁１２を軸体５２４の先端面に吸着していた負圧が消失する。なお、移送体５１４の上面における軸孔５１５の開口の周縁に係合していたシート１０の残部１３が既にカップ１から切り離されているが、既に述べた通り、移送体５１４の軸孔５１５の下方の部分においてその内径がカップ１の周壁１１の外形よりも狭くなっている。このため、カップ１は、軸孔５１５内に深く落ち込むことなく、移送体５１４に支持されながら移送体５１４とともに上昇することになる。軸体５２４が移送体５１４の軸孔５１５から下方に脱出した後、回転台５２２は加工位置５２３から退避する。

＜封止ユニット＞封止ユニットは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、成形品３が挿入されたカップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程を営む。本実施形態にあって、封止ユニットは、以下に述べる蓋成形ユニットＦ、蓋加工ユニットＧ及び圧着ユニットＨを含む。

蓋成形ユニットＦは、カップ成形ユニットＡと同じ構成要素を共用し、シート２０からカップ１の開口部を封止するための蓋２を成形する蓋成形工程を営む。図１８ないし図２２に示すように、蓋成形ユニットＦにおいては、シート１０の残部１３を切り落としたカップ１を支持する移送機構５１３の移送体５１４を降下させ、かつ成形位置５０３に所在する保定機構５０４の下方の位置まで移動させる。一方で、シート切り出し位置５０１において、蓋２の材料となるシート２０のテープ５３０から所定寸法の円形状のシート２０を切り出し、切り出したシート２０を成形位置５０３において保定機構５０４により保定する（図１９）。その際には、保定機構５０４の下側の部材５０６が、シート切り出し位置５０１において切り出したシート２０を受け取り、成形位置５０３まで運搬する。蓋２の材料となるシート２０の切り出しは、カップ１の材料となるシート１０の切り出しと同様のレーザ処理により行う。なお、蓋２の材料となるシート２０の下向面に、予め接着層２４を設けていることがある。

次に、移送体５１４の下方から、当該移送体５１４の軸孔５１５に支持軸５３１を挿入する。支持軸５３１は、シートから蓋２を成形する際に雄型となる、成形品３が挿入されたカップ１を下方より支持する役割を担う。支持軸５３１の内部には、雰囲気を吸引するための吸引通路５３２を形成してあり、その吸引通路５３２は支持軸５３１の先端面（上端面）に開口している。支持軸５３１は、その先端面を移送体５１４の上面に略等しい高さまで上昇させることで、カップ１の底壁１２を移送体５１４の上面に略等しい高さまで持ち上げ、カップ１を移送体５１４の軸孔５１５から上方に露出させる。そして、その状態で吸引通路５３２を吸引して負圧化し、カップ１の底壁１２を支持軸５３１の先端面に吸着して固定する。

しかして、シート２０から見てカップ１とは反対側、即ちシート２０の上方に存在する、ファンを内蔵したダクト５０８より、シート２０に向けて温風を吹き付けて熱可塑性のシート２０を加温する。その後、シート２０を挟持して保定した保定機構５０４が、雄型となるカップ１に向けて降下し、シート２０をカップ１の開口縁（上縁）及びカップ１に挿入された成形品３の上面に押し当てる（図２０）。それとともに、シート２０から見てカップ１側をダクト５０８側よりも減圧する、具体的にはシート２０の下方の雰囲気を吸引することで、シート２０をカップ１（及び、移送体５１４の上面）に吸着させる（図２１）。結果、カップ１の周壁１１の外面及び成形品３の上面の外形に対応した形状の容積を持つ蓋２が、シート２０から上方に突出するように成形される。この蓋２は、カップ１の周壁１１の外周の形状に沿った円筒状をなす周壁２１と、成形品３の上面の形状に沿った頂壁２２とを有するものとなる。そして、蓋２の成形時、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接合し、かつ頂壁２２の下面がカップ１に挿入されている成形品３の上面に接合する。特に、蓋２となるシート２０の下向面、即ちカップ１及び成形品３に臨む側の面に予め接着層２４を設けている場合には、蓋２の成形時にその周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接着されるとともに、当該接着層２４を有する頂壁２２の下面がカップ１に挿入されている成形品３の上面に接着される。

蓋２をシート２０から突出させて成形した後、支持軸５３１の吸引通路５３２の吸引を停止し、カップ１の底壁１２の支持軸５３１の先端面への吸着を解除する。そして、保定機構５０４が蓋２を成形したシート２０を挟持したまま上昇し、移送体５１４も保定機構５０４に追従して上昇する。このとき、カップ１と蓋２とが接合し、その蓋２と一体となっているシート２０が保定機構５０４に挟持されており、しかもシート２０の余剰部位が移送体５１４の上面に載置されていることから、カップ１及び蓋２もまた移送体５１４の上面から上方に露出した状態で保定機構５０４及び移送体５１４とともに上昇することとなる。

続いて、蓋２の開口部に連なる不要なシート２０の余剰部位にレーザ光Ｌを照射して、当該余剰部位を切り落とす（図２２）。このとき、シート２０の余剰部位と直交する上下方向に沿って、蓋２の開口縁よりもやや外側方に偏倚した位置にレーザ光Ｌを照射するとともに、そのレーザ光Ｌの照射位置も蓋２の開口縁よりも径の大きな円形状の輪郭βに沿って弧を描くように移動させる走査を行う。これにより、レーザ光Ｌの照射位置の軌跡に沿ってシート２０が切断される。シート２０の余剰部位を切り落とした蓋２の開口部には、蓋２の周壁２１から屈曲して外側方に張り出した鍔状のシート２０の残部２３が存留する。このシート２０の残部２３は、移送体５１４の上面における軸孔５１５の開口の周縁に係合し、カップ１及び蓋２を移送体５１４の上面から上方に突出した状態に保つ。蓋２から切り離されたシート２０の余剰部位は、後に吸引して除去される。

シート２０の余剰部位を切り落とした後、カップ１及び蓋２を支持する移送体５１４がやや降下するとともに、支持軸５３１が下方に大きく退避する。

蓋加工ユニットＧは、カップ加工ユニットＥと同じ構成要素を共用し、カップ１を封止した蓋２の開口部から外側方に張り出している鍔状のシート２０の残部２３を切り落とす蓋加工工程を営む。図２３及び図２４に示すように、蓋加工ユニットＧにおいては、まず、カップ１及び蓋２を支持する移送機構５１３の移送体５１４を加工位置５２３に向けて移動させる（図２３）。この移送体５１４は、回転台５２２の上方の位置で待機する。並びに、回転台５２２を加工位置５２３に向けて進出させる。加工位置５２３にあって、回転台５２２の軸体５２４の中心軸と、移送体５１４の軸孔５１５、カップ１及び蓋２の中心軸αとは同軸となる。しかる後、移送体５１４を下降させると、軸体５２４の先端部が移送体５１４の軸孔５１５内に収まり、その先端面がカップ１の底壁１２に当接または極近接する。その状態で、軸体５２４を上昇させると、軸体５２４の先端部が移送体５１４の上面よりも上方に突出し、カップ１の底壁１２を突き上げるようにしてカップ１、蓋２及びシートの残部を移送体５１４の上面から浮上させる。同時に、モータ５２６に連結しているピストン５２５が軸体５２４に対して相対的に下方に変位することとなり、負圧発生空間５２８の容積が拡大して負圧を生じ、その負圧が負圧通路５２７を介してカップ１の底壁１２を軸体５２４の先端面に吸着させる。

蓋加工工程では、蓋２の開口部に連なる鍔状の残部２３を切り落とすべく、蓋２の周壁２１の縁端（下端）近傍の部位に、Ｘ軸方向に沿った側方からレーザ光Ｌを照射する。そのために、レーザ光Ｌを反射してその光軸をＸ軸方向に向けるミラー５２９を、移送体５１４の上面から浮上した蓋２の周壁２１にＸ軸方向から臨む高さに配置する。そして、モータ５２６を起動してピストン５２５、軸体５２４、並びに軸体５２４に吸着しているカップ１及び蓋２をその中心軸α回りに回転させながら、レーザ光Ｌをミラー５２９を介して蓋２の周壁２１の縁端近傍の部位に照射する（図２４）。レーザ光Ｌの照射は、その照射位置が蓋２の周壁２１に沿って複数周回（例えば、二周）巡回するまで続行する。この結果、鍔状をなすシート２０の残部２３を蓋２の開口部から切り落とすことができる。蓋２から切り離されたシート２０の残部２３は、後に吸引して除去される。

圧着ユニットＨは、上記の蓋加工工程に引き続き、蓋２の周壁２１を外側方から内側方に向けて押圧し、蓋２の周壁２１の内面をカップ１の周壁１１の外面に対して圧着する圧着工程を営む。図２５ないし図２７に示すように、圧着ユニットＨにおいては、蓋２の周壁２１を押圧するための圧着機構５３３が、Ｙ軸方向に沿って側方から、回転台５２２の軸体５２４に吸着したカップ１及び蓋２の近傍に移動する（図２６）。圧着機構５３３は、カップ１及び蓋２を取り巻くように配置している複数個（図示例では、三個）の圧着ローラ５３４と、各圧着ローラ５３４に内蔵したヒータ５３５と、それら圧着ローラ５３４及びヒータ５３５を支持するローラ支持体５３６とを有している。圧着ローラ５３４はそれぞれ、鉛直軸回りに回動することが可能である。ヒータ５３５は、圧着ローラ５３４の外周面の温度を高める働きをする。ローラ支持体５３６は、支持している各圧着ローラ５３４を当該ローラ支持体５３６の中央に向かって水平移動させ、また中央から離反するように水平移動させることのできるエアチャックを要素とする。

圧着工程では、ローラ支持体５３６の中央の直下にカップ１及び蓋２が所在するように圧着機構５３３を位置づけ、ローラ支持体５３６が支持する各圧着ローラ５３４の外周面を蓋２の周壁の外面に臨ませる。そして、ローラ支持体５３６が備えるエアチャックにより各圧着ローラ５３４をローラ支持体５３６の中央に向かって変位させる（図２７）。即ち、各圧着ローラ５３４の外周面を蓋２の周壁２１の外面に接触させ、かつそれら圧着ローラ５３４により蓋２の周壁２１を外側方から挟み付ける。しかる後、カップ１及び蓋２を吸着している回転台５２２の軸体５２４を回転駆動し、圧着ローラ５３４に挟み付けられている蓋２及びカップ１をその中心軸α回りに回転させる。これにより、圧着ローラ５３４を介して蓋２の周壁２１を加温しながらカップ１の周壁１１に向けて押圧することができる。

蓋２の周壁２１のカップ１の周壁１１に対する圧着が終了し、成形品３、４をカップ１及び蓋２で包んだラッピング錠が完成したら、エアチャックを駆動して各圧着ローラ５３４をローラ支持体５３６の中央から離反する方向に変位させて、各圧着ローラ５３４による挟圧からカップ１及び蓋２を解放する。その後、圧着機構５３３は原位置に退避する。また、回転台５２２の軸体５２４は下降し、かつ移送体５１４は上昇する。このとき、ピストン５２５が軸体５２４に対して相対的に上方に変位することから、カップ１の底壁１２を軸体５２４の先端面に吸着していた負圧が消失する。なお、移送体５１４の上面における軸孔５１５の開口の周縁に係合していたシート２０の残部２３が既に蓋２から切り離されているが、蓋２の周壁２１の外径即ち完成したラッピング錠の外径は移送体５１４の軸孔５１５の内径よりも若干大きいため、完成したラッピング錠は軸孔５１５内に落ち込むことなく、移送体５１４の上面よりも上方に露出した状態に支持されながら移送体５１４とともに上昇することとなる。

なお、圧着ユニットＨにおいて、圧着ローラ５３４を加温するヒータ５３５は必須ではない。圧着ローラ５３４を加温せずとも、蓋２の周壁２１をカップ１の周壁１１に十分に強固に接着できるのであれば、ヒータ５３５を圧着ローラ５３４に内蔵することは不要となる。

さらには、圧着ユニットＨ及び圧着工程自体も必須ではない。蓋成形工程にて、成形品３、４が挿入されたカップ１を雄型としてシートから蓋２を成形するときに、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に十分に強固に接着されるならば、圧着工程を実施せずともよく、圧着機構５３３を含む圧着ユニットＨを廃することができる。

最後に、移送機構５１３の移送体５１４が、完成したラッピング錠を、本製造装置（のラッピングカプセル成形機５００）における製品回収位置まで移送する。そして、完成したラッピング錠を、当該製品回収位置に設置している排出口（シュート）に落とし込む。

本実施形態の製剤の製造方法では、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形工程と、粉体３０を圧縮して成形品３を成形する粉体圧縮工程と、前記カップ成形工程にて成形したカップ１に前記粉体圧縮工程にて成形した成形品３を挿入する挿入工程と、前記成形品３が収められた前記カップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程とを実施する。本実施形態における製剤の製造装置は、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形ユニットＡと、粉体３０を圧縮して成形品３を成形する粉体圧縮ユニットＢと、前記カップ成形ユニットＡにて成形したカップ１に粉体３０を圧縮して得た成形品３を挿入する挿入ユニットＣと、前記成形品３が収められた前記カップ１の開口部をシート２０により封止する封止ユニットＦ、Ｇ、Ｈとを具備する。

粉体圧縮ユニットＢたる粉体圧縮成形機６００では、臼孔６０１内に充填した粉体３０を圧縮して個々の成形品３を成形する際に杵６０３、６０４に作用する圧力、換言すれば粉体３０を圧縮する圧力を、ロードセル（荷重変換器）により計測している。この計測した圧縮圧力と、成形品３の圧縮を完了した時点における下杵６０３の杵先と上杵６０４の杵先との離間距離即ち成形品３の厚み寸法とから、当該成形品３を構成する粉体３０の量を知得できる。ひいては、当該成形品３が良品であるか不良品であるかを判定することが可能である。無論、粉体３０を圧縮して得た個々の成形品３の重量を直接計測することで、成形品３が良品であるか不良品であるかを判定しても構わない。

適正量の粉体３０を含んでいない不良の成形品３については、カップ１に挿入される挿入工程の前に排除してもよいし、挿入工程の後、封止工程の前にカップ１ごと排除してもよい。または、封止工程を経た後、完成した（不良の成形品３を包有する）製剤を排除するようにしてもよい。本実施形態によれば、粉体圧縮工程にて必要量の粉体３０からなる成形品３を成形し、その成形品３をカップ１内に収めた製剤を製造することができる。つまり、粉体圧縮工程を通じて、カップ１内に封入する粉体３０の量、特に有効成分（医薬であれば、主薬、薬効成分）の量を高精度に制御することができる。また、製剤の製造の中途で成形品３をカップ１に収容することから、当該成形品３がカップ１に保護されて、製剤の完成前に削れにくい。粉体３０が、圧縮打錠のみによっては必要十分な硬度を有する単体の錠剤とすることが難しい性状のものである場合にも、これをある程度押し固めることができれば、カップ１に挿入してハンドリングすることができるので、当該粉体３０の製剤化が可能となる。

本実施形態の製剤の製造方法では、前記挿入工程の後、前記封止工程の前に、前記成形品３を挿入した前記カップ１から前記シート１０の残部１３を切り取るカップ加工工程を実施する。即ち、本実施形態の製剤の製造装置は、前記成形品３を挿入した前記カップ１から前記シート１０の残部１３を切り取る加工ユニット（カップ加工ユニット）Ｅをも具備する。カップ１の開口部にシート１０の残部１３を残したままで挿入工程を実施することから、成形品３の挿入に際してカップ１の剛性を担保でき、また成形品３が挿入されるカップ１を支持しやすい。

カップ１及び蓋２の材料となるシート１０、２０はそれぞれ、熱可塑性高分子材料を素材とするフィルム、例えば、ピプロメロースまたはポリビニルアルコールを素材とするフィルムである。

なお、上記実施形態では、粉体圧縮工程を営む粉体圧縮成形機６００において、成形品３をカップ１に挿入する挿入工程をも実施していた。だが、粉体圧縮成形機６００内ではなく、粉体圧縮成形機６００外で挿入工程を実施することも考えられる。

その場合には、挿入工程を営む挿入ユニットＤを、例えばラッピングカプセル成形機５００内に設けておく。図２８ないし図３０に示すように、当該挿入ユニットＤにおいては、複数個の成形品３を上下方向に沿って直列させて保持できるマガジン５１６に、予め成形した成形品３を貯留しておく。この成形品３は、粉体圧縮成形機６００を使用して粉体３０を圧縮したものであってもよいし、成形機６００とは異なる粉体圧縮成形機を使用して粉体３０を圧縮したものであってもよい。何れにせよ、当該成形品３を成形するべく粉体３０を圧縮する工程は粉体圧縮工程に該当し、当該粉体圧縮工程を実施するために使用する粉体圧縮成形機は粉体圧縮ユニットに該当する。

カップ成形ユニットＡにおけるカップ成形工程を経た後、軸孔５１５にカップ１を収容して支持している移送機構５１３の移送体５１４は、当該カップ１を粉体圧縮成形機６００内の挿入ユニットＣではなくラッピングカプセル成形機５００内の挿入ユニットＤまで移送する。このとき、移送体５１４は、マガジン５１６を載置している基台５１７の下方に進入する（図２９）。基台５１７における、マガジン５１６の傍らの位置には、上下方向に貫通した投入口５１８を穿ってある。投入口５１８の内径は、カップ１を支持する基台５１７の上端部の外径に略等しい。基台５１７の下方に進入した移送体５１４の軸孔５１５及びカップ１の中心軸αは、基台５１７の投入口５１８と同軸となる。その後、移送体５１４を上昇させ、その上端部を基台５１７の投入口５１８に下方から挿入する。このとき、移送体５１４の上面の高さが基台５１７の上面の高さと略面一となる。

次に、マガジン５１６の最下部に位置する駆動体５１９が、Ｘ軸方向に沿った側方から投入口５１８及び移送体５１４の直上の位置まで進出する。駆動体５１９は、カップ１に挿入するべき成形品３一個分またはそれよりも若干小さな厚みを有した平板な部材であり、その端部に上下方向に貫通した捕捉孔５２０を穿ってある。捕捉孔５２０の内径は、成形品３の外径に略等しい。駆動体５１９の捕捉孔５２０が、マガジン５１６に保持された複数個の成形品３の直下に位置しているとき、それら複数個の成形品３のうちの最下位の一個が捕捉孔５２０内に落下して捕捉孔５２０に捕捉される。その上で、この駆動体５１９が投入口５１８及び移送体５１４の直上の位置に進出すると、捕捉孔５２０及びこれに捉えている成形品３の中心軸と、移送体５１４の軸孔５１５及びカップ１の中心軸αとが同軸となる。

その状態で、投入口５１８の上方に控えている棒状のプッシャー５２１を降下させ、その先端部（下端部）で捕捉孔５２０内の成形品３をカップ１内に上方から突き込む（図３０）。結果、カップ１内に成形品３が挿入される。

成形品４をカップ１に押し入れたプッシャー５２１が上昇した後、駆動体５１９が原位置に退避する。このとき、駆動体５１９の捕捉孔５２０が、マガジン５１６に保持された複数個の成形品３の直下の位置に復帰して、新たな一個の成形品３を迎え入れる。成形品３が挿入されたカップ１を支持している移送体５１４は降下し、その上端部が投入口５１８から脱出する。しかる後、移送体５１４は、カップ加工ユニットＥにおける回転台５２２の上方に移動することとなる。

［第二実施形態］
＜概要＞第一実施形態では、一個のカップ１に一個の成形品３を封入した製剤を製造していたのに対し、第二実施形態では、一個のカップに複数個の成形品３、４を封入した製剤を製造する。以降、第一実施形態との相違点を中心に記述することとし、第一実施形態と共通する点については説明を割愛する。

本実施形態においても、粉体３０、４０を圧縮した成形品３、４をラッピングの基剤シート１０、２０により包んでラッピング錠を製造する。図３１及び図３２に示しているように、本実施形態の製剤の製造方法は、シート１０から成形品３、４を収容するためのカップ１を成形するカップ成形工程と、粉体３０、４０を圧縮してラッピング錠の内容物となる成形品３、４を成形する粉体圧縮工程と、カップ１に成形品３、４を挿入する挿入工程と、成形品３、４を挿入したカップ１からシート１０の残部１３を切り取るカップ加工工程と、成形品３、４を挿入したカップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程とを具備している。

カップ成形工程では、図３１（Ｉ）に示すように、カップ１の材料となるシート１０を雄型５０７に対して相対的に移動させ、シート１０を雄型５０７に押し当てることで、当該シート１０から容積を持つカップ１を突出させる。

粉体圧縮工程では、臼テーブル６０２に設けた上下に貫通する臼孔６０１に下方から下杵６０３の先端部を挿入し、その臼孔６０１に有効成分を含む粉体３０を充填した後、臼孔６０１に上方から上杵６０４の先端部を挿入して、上杵６０４及び下杵６０３により臼孔６０１内の粉体３０を圧縮して成形品３を得る。また、同様にして、粉体４０を圧縮して成形品４を得る。

挿入工程では、図３１（III）に示すように、カップ１の開口部を上方に向けた状態で、粉体圧縮工程を通じて得た成形品３、４を上方からカップ１内に挿入する。既に述べた通り、本実施形態では、挿入工程にて、複数個の成形品３、４をカップ１内に挿入する。

カップ加工工程では、図３１（IV）に示すように、カップ１の開口部から外側方に延出する鍔状の残部１３を切り落とす。その際には、カップ１を含むシートを軸α回りに回転させつつ、その回転軸αの伸びる方向に対して交差する方向に光軸を向けたレーザ光Ｌを、シート１０の残部１３から突出しているカップ１の周壁１１の縁端近傍の部位に外側方から照射するレーザ加工を行う。

封止工程は、シート２０からカップ１の開口部を封止するための蓋２を成形する蓋成形工程と、成形した蓋２からシート２０の残部２３を切り取る蓋加工工程と、蓋２の周壁２１に圧力を加えてこれをカップ１の周壁１１に圧着する圧着工程とを含む。蓋成形工程では、図２（Ｖ）に示すように、成形品３、４を挿入したカップ１を雄型とし、蓋２の材料となるシート２０をカップ１に対して相対的に移動させ、シート２０をカップ１に押し当てることで、当該シート２０からカップ１を包み込むような形状をなす蓋２を突出させる。蓋２の材料となるシート２０には、カップ１の周壁１１の外面に密接する内面となる側に、予め接着層２４を設けていることがある。蓋成形工程にて蓋２を成形する過程では、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接合する。蓋２の材料のシート２０に接着層２４を設けている場合には、このときにシート２０に加わる熱により、当該接着層２４が蓋２の周壁２１の内面とカップ１の周壁１１の外面とを接着する。

しかる後、図３２（VI）に示すように、蓋２に連なる不要なシート２０の余剰部位を、例えば当該シート２０にレーザ光Ｌを照射するレーザ加工によって大まかに切り落とす。この段階では、蓋２の開口部、換言すれば周壁２１の縁端から外側方に延出した鍔状のシート２０の残部２３が存留し、蓋２がちょうど帽子のような形状をなす。

次いで、蓋加工工程では、図３２（VII）に示すように、蓋２の開口部から外側方に延出する鍔状の残部２３を切り落とす。その際には、蓋２を含むシート２０をカップ１諸共軸α回りに回転させつつ、その回転軸αの伸びる方向に対して交差（特に、直交）する方向に光軸を向けたレーザ光Ｌを、シート２０の残部２３から突出している蓋２の周壁２１の縁端近傍の部位に外側方から照射するレーザ加工を行う。

さらに、圧着工程では、蓋２の周壁２１を外側方から内側方に向けて押圧し、蓋２の周壁２１の内面をカップ１の周壁１１の外面に対して圧着する。但し、圧着工程の実施は必須ではない。蓋成形工程にてシートから蓋２を成形するときに、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に十分に強固に接着されるのであれば、このような圧着を行わなくともよい。

以上の工程を経て、図３２（VIII）に示すようなラッピング錠、即ち粉体３０、４０を圧縮した成形品３、４をカップ１及び蓋２からなるラッピングカプセルで包んだ製剤が完成する。

本実施形態の製剤の製造方法を実施するために使用する製造装置は、シートからカップ１及び蓋２を成形するラッピングカプセル成形機５００と、粉体３０から成形品３を成形する粉体圧縮成形機６００との組である。以降、本実施形態の製造装置の要点を述べる。

＜カップ成形ユニット＞カップ成形ユニットＡは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形工程を営む。本実施形態の製造装置のカップ成形ユニットＡは、第一実施形態におけるカップ成形ユニットＡと同等であり、その構成及び動作は図４ないし図９に示す通りである。成形されたカップ１０は、移送機構５１３の移送体５１４の軸孔５１５に収容される。移送機構５１３は、向後、このカップ１を各所のユニットＢ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈを巡回するように移送する働きをする。

＜粉体圧縮ユニット＞粉体圧縮ユニットＢは、粉体圧縮成形機６００内にあって、粉体３０を圧縮してカップ１に装填するべき成形品３を得る粉体圧縮工程を営む。本実施形態の製造装置の粉体圧縮ユニットＢは、第一実施形態における粉体圧縮ユニットＢと同等であり、その構成及び動作は図１０、図３３及び図３４に示す通りである。尤も、本実施形態では、カップ１に二個の成形品３、４を装填して封入する。粉体圧縮ユニットＢでは、先にカップ１に挿入する成形品３、換言すればカップ１内で底壁１２側に所在する下層の成形品３を成形する。臼孔６０１に充填する粉体３０の量、及び粉体３０を圧縮するときの下杵６０３の杵先と上杵６０４の杵先との離間距離は、成形品３の厚み寸法がカップ１の深さよりも薄くなるように設定する。

＜第一の挿入ユニット＞第一の挿入ユニットＣは、粉体圧縮成形機６００内にあって、粉体圧縮ユニットＢと同じ構成要素を共用し、粉体３０を圧縮して得た成形品３をカップ１に挿入する第一の挿入工程を営む。第一の挿入工程は、上述した下層の成形品３をカップ１に挿入する工程である。本実施形態の製造装置の第一の挿入ユニットＣは、第一実施形態における挿入ユニットＣと同等であり、その構成及び動作は図１０、図３５及び図３６に示す通りである。

＜第二の挿入ユニット＞第二の挿入ユニットＤは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、粉体４０を圧縮して得た成形品４をカップ１に挿入する第二の挿入工程を営む。第二の挿入工程は、上層の成形品４をカップ１に挿入する工程である。本実施形態の製造装置の第二の挿入ユニットＤは、第一実施形態の変形例における挿入ユニットＤと同等であり、その構成及び動作は図２８、図３７及び図３８に示す通りである。補足すると、第二の挿入ユニットＤにおいては、複数個の成形品４を上下方向に沿って直列させて保持できるマガジン５１６に、予め成形した成形品４を貯留しておく。成形品４の厚み寸法は、カップ１の深さよりも薄い。この成形品４は、下層の成形品３を成形する粉体圧縮成形機６００を使用して粉体４０を圧縮したものであってもよいし、異なる粉体圧縮成形機を使用して粉体４０を圧縮したものであってもよい。何れにせよ、当該成形品４を成形するべく粉体４０を圧縮する工程もまた粉体圧縮工程に該当し、当該粉体圧縮工程を実施するために使用する粉体圧縮成形機は粉体圧縮ユニットに該当する。

第一の挿入ユニットＣにおいてカップ１に下層の成形品３が挿入された後、カップ１を支持する移送機構５１３の移送体５１４は、当該カップ１を第二の挿入ユニットＤまで移送しながら、マガジン５１６を載置している基台５１７の下方に進入する（図３７）。その後、移送体５１４を上昇させ、その上端部を基台５１７の投入口５１８に下方から挿入する。このとき、移送体５１４の上面の高さが基台５１７の上面の高さと略面一となる。

次に、マガジン５１６の最下部に位置する駆動体５１９が、Ｘ軸方向に沿った側方から投入口５１８及び移送体５１４の直上の位置まで進出する。駆動体５１９は、成形品４一個分またはそれよりも若干小さな厚みを有した平板な部材であり、その端部に上下方向に貫通した捕捉孔５２０を穿ってある。駆動体５１９の捕捉孔５２０が、マガジン５１６に保持された複数個の成形品４の直下に位置しているとき、それら複数個の成形品４のうちの最下位の一個が捕捉孔５２０内に落下して捕捉孔５２０に捕捉される。その上で、この駆動体５１９が投入口５１８及び移送体５１４の直上の位置に進出すると、捕捉孔５２０及びこれに捉えている成形品４の中心軸と、移送体５１４の軸孔５１５及びカップ１の中心軸αとが同軸となる。

その状態で、投入口５１８の上方に控えている棒状のプッシャー５２１を降下させ、その先端部（下端部）で捕捉孔５２０内の成形品４をカップ１内に上方から突き込む（図３８）。結果、カップ１内に成形品４が挿入される。プッシャー５２１により上層の成形品４をカップ１に向けて押圧することで、下層の成形品３と上層の成形品４との間に余分な隙間を形成することなく、両成形品３、４を一体化してカップ１に挿入することができる。

成形品４をカップ１に押し入れたプッシャー５２１が上昇した後、駆動体５１９が原位置に退避する。このとき、駆動体５１９の捕捉孔５２０が、マガジン５１６に保持された複数個の成形品４の直下の位置に復帰して、新たな一個の成形品４を迎え入れる。成形品３、４が挿入されたカップ１を支持している移送体５１４は降下し、その上端部が投入口５１８から脱出する。

＜カップ加工ユニット＞カップ加工ユニットＥは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、成形品３、４が挿入されたカップ１の開口部から外側方に張り出している鍔状のシート１０の残部１３を切り落とすカップ加工工程を営む。本実施形態の製造装置のカップ加工ユニットＥは、第一実施形態におけるカップ加工ユニットＥと同等であり、その構成及び動作は図１５ないし図１７に示す通りである。

＜封止ユニット＞封止ユニットは、ラッピングカプセル成形機５００内にあって、成形品３、４が挿入されたカップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程を営む。本実施形態にあって、封止ユニットは、以下に述べる蓋成形ユニットＦ、蓋加工ユニットＧ及び圧着ユニットＨを含む。

蓋成形ユニットＦは、カップ成形ユニットＡと同じ構成要素を共用し、シート２０からカップ１の開口部を封止するための蓋２を成形する蓋成形工程を営む。本実施形態の製造装置の蓋成形ユニットＦは、第一実施形態における蓋成形ユニットＦと同等であり、その構成及び動作は図１８ないし図２２に示す通りである。蓋成形工程を経ることで、カップ１の周壁１１の外面及び成形品４の上面の外形に対応した形状の容積を持つ蓋２が、シート２０から上方に突出するように成形される。この蓋２は、カップ１の周壁１１の外周の形状に沿った円筒状をなす周壁２１と、成形品３の上面の形状に沿った頂壁２２とを有するものとなる。そして、蓋２の成形時、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接合し、かつ頂壁２２の下面がカップ１に挿入されている成形品４の上面に接合する。特に、蓋２となるシート２０の下向面、即ちカップ１及び成形品３に臨む側の面に予め接着層２４を設けている場合には、蓋２の成形時にこの接着層２４が溶融し、当該接着層２４を有する蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に接着されるとともに、当該接着層２４を有する頂壁２２の下面がカップ１に挿入されている成形品３の上面に接着される。

蓋加工ユニットＧは、カップ加工ユニットＥと同じ構成要素を共用し、カップ１を封止した蓋２の開口部から外側方に張り出している鍔状のシート２０の残部２３を切り落とす蓋加工工程を営む。本実施形態の製造装置の蓋加工ユニットＧは、第一実施形態における蓋加工ユニットＧと同等であり、その構成及び動作は図２３及び図２４に示す通りである。

圧着ユニットＨは、上記の蓋加工工程に引き続き、蓋２の周壁２１を外側方から内側方に向けて押圧し、蓋２の周壁２１の内面をカップ１の周壁１１の外面に対して圧着する圧着工程を営む。本実施形態の製造装置の圧着ユニットＨは、第一実施形態における圧着ユニットＨと同等であり、その構成及び動作は図２５ないし図２７に示す通りである。

なお、圧着ユニットＨにおいて、圧着ローラ５３４を加温するヒータ５３５は必須ではない。圧着ローラ５３４を加温せずとも、蓋２の周壁２１をカップ１の周壁１１に十分に強固に接着できるのであれば、ヒータ５３５を圧着ローラ５３４に内蔵することは不要となる。

さらには、圧着ユニットＨ及び圧着工程自体も必須ではない。蓋成形工程にて、成形品３、４が挿入されたカップ１を雄型としてシートから蓋２を成形するときに、蓋２の周壁２１の内面がカップ１の周壁１１の外面に十分に強固に接着されるならば、圧着工程を実施せずともよく、圧着機構５３３を含む圧着ユニットＨを廃することができる。

最後に、移送機構５１３の移送体５１４が、完成したラッピング錠を、本製造装置における製品回収位置まで移送する。そして、完成したラッピング錠を、当該製品回収位置に設置している排出口に落とし込む。

カップ１の成形工程では、シート１０を雄型５０７に対して相対的に移動させ、シート１０を雄型５０７に押し当てることで、シート１０から容積を持つカップ１を突出させる。上記実施形態では、雄型５０７を固定した上でシート１０を雄型５０７に向けて移動（下降）させるようにしていたが、シート１０を固定した上で雄型５０７をシート１０に向けて移動させてもよいし、シート１０及び雄型５０７の双方を互いに相寄る方向に移動させてもよい。

また、蓋２の成形工程では、シート２０を成形品３を挿入したカップ１に対して相対的に移動させ、当該カップ１を雄型としてシート２０を押し当てることで、シート２０から容積を持つカップたる蓋２を突出させる。上記実施形態では、雄型となる成形品３を挿入したカップ１を固定した上でシート２０を当該カップ１に向けて移動（下降）させるようにしていたが、シート２０を固定した上で成形品３を挿入したカップ１をシート２０に向けて移動させてもよいし、シート２０及びカップ１の双方を互いに相寄る方向に移動させてもよい。

本実施形態の製剤の製造方法では、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形工程と、粉体３０、４０を圧縮して成形品３、４を成形する粉体圧縮工程と、前記カップ成形工程にて成形したカップ１に前記粉体圧縮工程にて成形した成形品３、４を挿入する挿入工程と、前記成形品３、４が収められた前記カップ１の開口部をシート２０により封止する封止工程とを実施する。本実施形態における製剤の製造装置は、シート１０から容積を持つカップ１を成形するカップ成形ユニットＡと、粉体３０を圧縮して成形品３を成形する粉体圧縮ユニットＢと、前記カップ成形ユニットＡにて成形したカップ１に粉体３０、４０を圧縮して得た成形品３、４を挿入する挿入ユニットＣ、Ｄと、前記成形品３、４が収められた前記カップ１の開口部をシート２０により封止する封止ユニットＦ、Ｇ、Ｈとを具備する。

本実施形態の製剤の製造方法及び製造方法は、複数種類の粉体３０、４０を配合する配合剤や、複数種類の粉体３０、４０を積層する積層剤の製造にも有用である。例えば、一個のカップ１内に複数個の成形品３、４を封入することで、簡便に配合剤または積層剤を製造することができる。

カップ成形工程またはカップ加工工程と粉体圧縮工程とは、同時期に並行して実施することができる。さらには、封止工程（蓋成形工程、蓋加工工程または圧着工程）と粉体圧縮工程とも、同時期に並行して実施することができる。即ち、成形品３、４が挿入されたあるカップ１の開口部を封止するのと同時期に、他のカップ１に挿入するべき成形品３、４の製造を行うことができる。カップ成形工程、カップ加工工程、蓋成形工程、蓋加工工程及び圧着工程と、粉体圧縮工程及び挿入工程とは、互いに近接または隣接した場所で、即ち相互に接続しているラッピングカプセル成形機５００及び粉体圧縮成形機６００において、同時的に実施することができる。これにより、製剤を製造する際のタクトタイムの短縮を図り得る。

なお、本発明は以上に詳述した実施形態に限られるものではない。本発明に係る製剤の製造方法または製造装置を、一個のカップ１に三個以上の成形品を封入する製剤の製造に用いてもよい。また、カップ１内に、少なくとも一個の成形品とともに、圧縮成形していない粉体やフィルム等を封入することも考えられる。具体例を列挙すると、
・下層の成形品３と上層の成形品４との間に仕切剤となる薄板状のフィルム７１を介在させる（図３９（Ｉ））。このフィルム７１は、下層の成形品３と上層の成形品４との界面で下層の成形品３の成分と上層の成形品４の成分とが反応することを抑制する。フィルム７１は、例えば賦形剤等を素材として作製する。このような製剤を製造する場合には、下層の成形品３をカップ１内に挿入する挿入工程の後、上層の成形品４をカップ１内に挿入する挿入工程の前に、フィルム７１をカップ１内に挿入する挿入工程を実施する。
・下層の成形品３と上層の成形品４との間に仕切剤となる粉体７２を充填する（図３９（II））。この粉体７２は、下層の成形品３と上層の成形品４との界面で下層の成形品３の成分と上層の成形品４の成分とが反応することを抑制する。粉体７２は、例えば賦形剤等である。このような製剤を製造する場合には、下層の成形品３をカップ１内に挿入する挿入工程の後、上層の成形品４をカップ１内に挿入する挿入工程の前に、粉体７２をカップ１内に充填する充填工程を実施する。
・成形品３、４とともに粉体７３、７４を充填する（図３９（III）、（IV））。このような製剤を製造する場合には、成形品３をカップ１内に挿入する挿入工程の後、または成形品４をカップ１内に挿入する挿入工程の前に、粉体７３、７４をカップ１内に充填する充填工程を実施する。
・成形品３、４とともに粉体７３、７４を充填し、かつ成形品３、４と粉体７３、７４との間に仕切剤となるフィルム７１または粉体７２を充填する（図３９（Ｖ）、（VI））。このような製剤を製造する場合には、成形品３をカップ１内に挿入する挿入工程の後、または成形品４をカップ１内に挿入する挿入工程の前に、粉体７３、７４をカップ１内に充填する充填工程を実施する。なおかつ、それら挿入工程と充填工程との間に、フィルム７１をカップ１内に挿入する挿入工程または粉体７２をカップ１内に充填する充填工程を実施する。
・成形品３、４とともに、二種以上の粉体７５、７６を充填する（図３９（VII）、（VIII））。このような製剤を製造する場合には、成形品３をカップ１内に挿入する挿入工程の後、または成形品４をカップ１内に挿入する挿入工程の前に、第一の粉体７５をカップ１内に充填する充填工程と、第二の粉体７２をカップ１内に充填する充填工程とを実施する。
このようにして、二種以上の有効成分をカップ１内に封入した配合剤または積層剤を製造することができる。

上記実施形態における粉体圧縮ユニットＢを構成する成形機は竪型式粉体圧縮成形機６００であったが、粉体圧縮ユニットを構成する成形機として回転式粉体圧縮成形機を採用してもよい。

上記実施形態では、テープ５０２からカップ１の材料となるシート１０を切り出す加工を行うためのレーザ装置、シート１０の余剰部分を切り落とす加工を行うためのレーザ装置、カップ１の開口縁から残部１３を切り落とす加工を行うためのレーザ装置、テープ５３０から蓋２の材料となるシート２０を切り出す加工を行うためのレーザ装置、シート２０の余剰部分を切断する加工を行うためのレーザ装置、及び蓋２の開口縁から残部２３を切り落とす加工を行うためのレーザ装置が共通であり、残部１３、２３を切り落とす加工の際にレーザ光Ｌの光軸の向きを変えるべくミラー（または、プリズム）５２９を用いていた。だが、これらの加工を必ずしも同一のレーザ装置を使用して実行する必要はなく、複数のレーザ装置を実装することで生産能力の向上を目論んでもよいことは言うまでもない。

また、本発明に係る製造方法または製造装置により製造する対象は、医薬には限定されない。本発明を、医薬以外の製剤の製造に利用しても構わない。

その他、各部の具体的構成や具体的な処理の手順は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形が可能である。

１…カップ
１０…シート
１１…周壁
１３…シートの残部
２…蓋
２０…シート
２１…周壁
２３…シートの残部
３、４…成形品
３０、４０…粉体
Ａ…カップ成形ユニット
Ｂ…粉体圧縮ユニット
Ｃ、Ｄ…挿入ユニット
Ｅ…カップ加工ユニット
Ｆ、Ｇ、Ｈ…封止ユニット（蓋成形ユニット、蓋加工ユニット、圧着ユニット）

Claims (6)

1. シートから容積を持つカップを成形するカップ成形工程と、
   粉体を圧縮して成形品を成形する粉体圧縮工程と、
   前記カップ成形工程にて成形したカップに前記粉体圧縮工程にて成形した成形品を挿入する挿入工程と、
   前記成形品が収められた前記カップの開口部をシートにより封止する封止工程と
   を具備する製剤の製造方法。
2. 前記カップ成形工程と前記粉体圧縮工程とを同時期に並行して実施する請求項１記載の製剤の製造方法。
3. 前記挿入工程の後、前記封止工程の前に、前記成形品を挿入した前記カップから前記シートの残部を切り取るカップ加工工程を具備する請求項１または２記載の製剤の製造方法。
4. 前記シートが、熱可塑性高分子材料を素材とするフィルムである請求項１、２または３記載の製剤の製造方法。
5. シートから容積を持つカップを成形するカップ成形ユニットと、
   前記カップ成形ユニットにて成形したカップに粉体を圧縮して得た成形品を挿入する挿入ユニットと、
   前記成形品が収められた前記カップの開口部をシートにより封止する封止ユニットと
   を具備する製剤の製造装置。
6. 前記成形品を挿入した前記カップから前記シートの残部を切り取る加工ユニットを具備する請求項５記載の製剤の製造装置。