ES2289315T3 - Composicion despigmentante para la piel que contiene adapaleno y al menos un agente despigmentante. - Google Patents
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Abstract
Composición despigmentante para la piel, consistente en adapaleno y 4-hidroxianisol en un vehículo fisiológicamente aceptable.
Description
Composición despigmentante para la piel que
contiene adapaleno y al menos un agente despigmentante.
La invención se relaciona con una composición
despigmentante para la piel que contiene, en un medio
fisiológicamente aceptable, adapaleno (ácido
6-[3-(1-ada-mantil)-4-metoxifenil]-2-naftanoico)
y al menos un agente despigmentante y con su uso farmacéutico o
cosmético. La composición según la invención puede contener también
una pantalla solar.
A.M. Kligman describe, en la patente EE.UU.
3.856.934, una composición despigmentante consistente en
hidroquinona, ácido retinoico y un corticosteroide. Este tipo de
combinación permite una buena despigmentación de la piel, pero
causa efectos indeseables substanciales, tales como irritación y
picor.
Se sabe que el ácido retinoico (tretinoína)
tiene per se una actividad despigmentante de la piel (Guevara
I.A. y Pandya A.G., Int. J. Dermatol. 40, 210-215
(2001), a diferencia del adapaleno, que no tiene actividad
despigmentante, como se muestra en el Ejemplo 6 que se dará más
adelante. En virtud de su falta de actividad despigmentante en
particular, nada animó a las personas expertas en la técnica, por lo
tanto, a combinarlo con un agente despigmentante en una composición
despigmentante que contuviera o no una pantalla solar.
Sin embargo, el solicitante ha descubierto,
sorprendentemente, que la combinación de adapaleno y de un agente
despigmentante hacía posible obtener una respuesta despigmentante
mucho más rápida que la obtenida con el agente despigmentante
solo.
La invención se relaciona, por lo tanto, con una
composición despigmentante para la piel consistente, en un medio
fisiológicamente aceptable, en adapaleno y un agente despigmentante,
el 4-hidroxianisol.
Se entiende que la expresión medio
fisiológicamente aceptable significa un medio compatible con la
piel, las membranas mucosas y/o los crecimientos corporales
superficiales.
Se entiende que la expresión agente
despigmentante significa cualquier agente activo que tenga una
actividad despigmentante de la piel. Esta actividad hace posible
reducir la pigmentación ya existente de la piel y también prevenir
cualquier pigmentación adicional por encima de la pigmentación
natural.
La composición despigmentante para la piel
contiene, como agente despigmentante, un derivado fenólico: el
4-hidroxianisol.
La invención se relaciona también con una
composición despigmentante para la piel que contiene, en un medio
fisiológicamente aceptable, adapaleno,
4-hidro-xianisol y al menos una
pantalla solar.
Para dar un orden de magnitud, la composición
según la invención contiene ventajosamente entre un 0,0001 y un 20%
en peso de adapaleno en relación al peso total de la composición y
entre un 0,0001 y un 20% en peso de agente despigmentante en
relación al peso total de la composición, y preferiblemente,
respectivamente, entre un 0,001 y un 10% en peso de adapaleno en
relación al peso total de la composición y entre un 0,025 y un 10%
en peso de agente despigmentante en relación al peso total de la
composición.
La composición puede también incluir al menos
una pantalla solar en concentraciones preferenciales del 0,001 al
30,00% en peso en relación al peso total de la composición.
Entre las pantallas solares, se pueden
mencionar, a modo de ejemplo no limitativo, pantallas solares
físicas tales como dióxido de titanio y óxido de zinc y pantallas
solares químicas tales como octocrileno, metoxicinamato de
etilhexilo, salicilato de octilo, avobenzona, oxibenzona, ecamsule o
drometrizol trisiloxano o sus mezclas. Cada pantalla solar puede
ser añadida a una concentración de entre el 0,001 y el 20% en peso
en relación al peso total de la composición.
Las composiciones según la invención pueden
contener adicionalmente cualquier aditivo habitualmente utilizado
en el campo cosmético o farmacéutico, tal como secuestrantes,
antioxidantes, conservantes, rellenantes, electrolitos,
humectantes, colorantes, bases o ácidos inorgánicos u orgánicos
habituales, perfumes, aceites esenciales, agentes activos
cosméticos, humectantes, vitaminas, ácidos grasos esenciales,
esfingolípidos, compuestos autobronceadores y agentes calmantes y
protectores de la piel, tales como alantoína. Por supuesto, las
personas expertas en la técnica tendrán cuidado de seleccionar este
o estos compuestos adicionales eventuales y/o su cantidad de tal
forma que las propiedades ventajosas de la composición según la
invención no resulten alteradas o no lo sean substancialmente.
Estos aditivos pueden estar presentes en la
composición en una cantidad del 0,001 al 20% en peso en relación al
peso total de la composición.
\newpage
Se pueden mencionar como ejemplo de agentes
secuestrantes el ácido etilendiaminatetraacético (EDTA) y sus
derivados o sus sales, la dihidroxietilglicina, el ácido cítrico y
el ácido tartárico.
Se pueden mencionar como ejemplos de
conservantes el cloruro de benzalconio, el fenoxietanol, el alcohol
bencílico, la diazolidinilurea y los parabenes.
Se pueden mencionar como ejemplos de humectantes
la glicerina y el sorbitol.
El objeto de la presente invención es también la
composición según la invención como se ha descrito antes como
medicamento.
La invención se relaciona también con el uso de
la composición según la invención como se ha descrito antes en el
campo farmacéutico y cosmético.
Las composiciones de la invención son
particularmente adecuadas para el tratamiento y la prevención de
trastornos hiperpigmentarios, tales como el melasma, el cloasma,
los lentigines, el léntigo senil, el vitíligo, las pecas, las
hiperpigmentaciones posinflamatorias debidas a una abrasión, una
quemadura, una cicatriz, una dermatosis o una alergia de contacto,
los nevos, las hiperpigmentaciones con un determinismo genético, las
hiperpigmentaciones de origen metabólico o por fármacos, los
melanomas o cualquier otra lesión hiperpigmentaria.
Las composiciones según la invención hallan
también aplicación en el campo cosmético, en particular en la
protección frente a los efectos perjudiciales del sol y para
prevenir y/o combatir el envejecimiento fotoinducido o cronológico
de la piel y de los crecimientos corporales superficiales.
La invención se relaciona también con un método
para un tratamiento cosmético no terapéutico para embellecer la
piel y/o para mejorar su aspecto superficial, caracterizado por
aplicar una composición que contiene adapaleno y
4-hidroxianisol a la piel y/o sus crecimientos
corporales superficiales.
Los ejemplos de formulaciones que se dan a
continuación hacen posible ilustrar las composiciones según la
invención, sin no obstante limitar su alcance. También se dan
ejemplos que ilustran la actividad despigmentante de las diversas
composiciones según la invención.
En las siguientes composiciones (Ejemplos 1 a
5), las proporciones de los diversos constituyentes son expresadas
como porcentaje en peso en relación al peso total de la
composición.
Esta composición debe ser aplicada dos veces al
día hasta obtener una completa despigmentación para el tratamiento
de los léntigos.
Esta composición debe ser aplicada una vez al
día hasta obtener una completa despigmentación para el tratamiento
del melasma.
Esta composición debe ser aplicada dos veces al
día hasta obtener una completa despigmentación para el tratamiento
del melasma.
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Esta composición debe ser aplicada dos veces al
día hasta obtener una completa despigmentación para el tratamiento
del melasma.
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(Tabla pasa a página
siguiente)
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Esta composición debe ser aplicada una vez al
día hasta obtener una completa despigmentación para el tratamiento
del cloasma.
Se realiza la evaluación de la actividad
despigmentante y/o antipigmentante de la hidroquinona al 3% y del
adapaleno al 0,1% solos o en combinación durante 8 semanas en la
cola de ratones SKH HR2, que se irradia o no con ultravioleta B. La
cola del ratón SKH:HR2 está pigmentada de manera natural y esta
pigmentación aumenta bajo el efecto de una irradiación UVB
repetida. Se mide la actividad despigmentante sobre la pigmentación
natural tras la aplicación del producto de ensayo a la cola de
animales no irradiados.
Se mide la actividad antipigmentante mediante la
inhibición de la inducción de la pigmentación inducida por UV: se
aplica el producto de ensayo a la cola de animales irradiados con
UVB.
Se realiza el tratamiento durante 5 días por
semana durante 8 semanas. Se aplican 20 \mul de producto de
ensayo, diluido en acetona, a la cola de una manera diferida:
hidroquinona por la mañana y adapaleno 4 h después. Los días de
irradiación, se aplica el tratamiento tras la irradiación.
Los animales son irradiados 3 veces por semana
durante 8 semanas (Lunes, Miércoles y Viernes) a una dosis de 90
mJ/cm^{2} de UVB.
Se hace la evaluación por diferentes
observaciones clínicas: una vez por semana antes de la irradiación,
se evalúa la pigmentación en virtud de una puntuación sobre una
escala de 0 a 4. La distribución de las puntuaciones es la
siguiente:
- 0:
- pigmentación natural
escala de despigmentación: puntuaciones -1 a
-4
- -1:
- despigmentación ligera
- -2:
- despigmentación moderada
- -3:
- despigmentación marcada
- -4:
- despigmentación total
\vskip1.000000\baselineskip
escala de pigmentación: puntuaciones 1 a 4
- 1:
- pigmentación ligera
- 2:
- pigmentación moderada
- 3:
- pigmentación marcada
- 4:
- pigmentación intensa
En las Figuras 1 y 2 se representan los
resultados.
La Figura 1 representa la cinética para las
puntuaciones de pigmentación de la piel del ratón en función del
tiempo de tratamiento con o sin irradiación con ultravioleta B
(hasta 8 semanas de tratamiento) con (\blacklozenge) UVB +
acetona, (\blacktriangleright) UVB + adapaleno,
(\blacktriangleleft) UVB + hidroquinona, (\bullet) UVB +
hidroquinona + adapaleno, (\boxempty) piel no irradiada + acetona,
(\Delta) piel no irradiada + adapaleno, (\circ) piel no
irradiada + hidroquinona y (\triangledown) piel no irradiada +
hidroquinona + adapaleno.
La Figura 2 representa las puntuaciones de
pigmentación al final del estudio (D57) con:
(\boxempty)acetona,
Hidroquinona,
Adapaleno,
adapaleno + hidroquinona con o sin
irradiación ultravioleta
B.
Actividad despigmentante: la hidroquinona
sola al 3% induce una despigmentación clínicamente visible desde la
6ª semana de tratamiento (D43) y una despigmentación
estadísticamente significativa al final del estudio. El adapaleno
solo no modifica la pigmentación natural. Cuando se combina el
adapaleno con hidroquinona, potencia su actividad
despigmentante.
Actividad antipigmentante: en los
animales irradiados y tratados concomitantemente, la hidroquinona
muestra un efecto antipigmentante a la 6ª y a la 7ª semana (D50),
que se hace menos marcada al final del estudio. Por otra parte, la
combinación adapaleno + hidroquinona inhibe la pigmentación inducida
por irradiación UVB desde su aparición y hasta el final del
estudio, donde la diferencia es estadísticamente significativa (**,
p<0,01).
Después de 8 semanas de tratamiento tópico sobre
la cola de ratones SKH:HR2, se observa que la combinación de
hidroquinona + adapaleno exhibe una alta actividad antipigmentante e
inhibe significativamente la pigmentación inducida por irradiación
UVB desde su aparición y hasta el final del estudio. La combinación
de hidroquinona + adapaleno tiene un beneficio significativo como
agente despigmentante en relación a la hidroquinona sola.
Claims (8)
1. Composición despigmentante para la piel,
consistente en adapaleno y 4-hidroxianisol en un
vehículo fisiológicamente aceptable.
2. Composición según la Reivindicación 1,
caracterizada por contener también al menos una pantalla
solar.
3. Composición según cualquiera de las
Reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada por contener
adicionalmente al menos un aditivo cosmético o farmacéutico.
4. Composición según cualquiera de las
Reivindicaciones 1 a 3 como medicamento.
5. Uso de una composición despigmentante para la
piel que consiste en adapaleno y 4-hidroxianisol en
un vehículo fisiológicamente aceptable para la fabricación de una
preparación farmacéutica destinada a la prevención o el tratamiento
de trastornos hiperpigmentarios tales como el melasma, el cloasma,
los lentigines, el léntigo senil, el vitíligo, las pecas, las
hiperpigmentaciones posinflamatorias debidas a una abrasión, una
quemadura, una cicatriz, una dermatosis o una alergia de contacto,
los nevos, las hiperpigmentaciones con un determinismo genético,
las hiperpigmentaciones de origen metabólico o por fármacos, los
melanomas o cualquier otra lesión hiperpigmentaria.
6. Uso según la Reivindicación 5 para la
fabricación de una preparación farmacéutica destinada a la
prevención o el tratamiento del melasma.
7. Uso cosmético de una composición
despigmentante para la piel, consistente en adapaleno y
4-hidroxianisol en un vehículo fisiológicamente
aceptable para la protección contra los efectos perjudiciales del
sol, para prevenir y/o combatir el envejecimiento fotoinducido o
cronológico de la piel y de los crecimientos corporales
superficiales.
8. Método para un tratamiento cosmético no
terapéutico para embellecer la piel y/o para mejorar su aspecto
superficial, caracterizado por aplicar una composición
consistente en adapaleno y 4-hidroxianisol a la piel
y/o a sus crecimientos corporales superficiales.
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