ES2287474T3 - Combinacion farmaceutica para el tratamiento de la hiperplasia prostatica benigna o para la prevencion a la largo plazo de la retencion urinaria aguda. - Google Patents
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Abstract
Combinación farmacéutica de tamsulosina, o una sal de adición ácida suya, y finasteride.
Description
Combinación farmacéutica para el tratamiento de
la hiperplasia prostática benigna o para la prevención a largo plazo
de la retención urinaria aguda.
La presente invención se refiere a una
combinación farmacéutica adecuada para el tratamiento de la
hiperplasia prostática benigna (BPH, del inglés "benign prostatic
hyperplasia") o para la prevención a largo plazo de la retención
urinaria aguda.
La BPH, un crecimiento benigno no canceroso de
la próstata, es una enfermedad bien conocida en los hombres, que
generalmente requiere atención médica a partir de la edad de 50 años
para arriba. Aproximadamente el 50% de todos los hombres de más de
50 años y el 95% de todos los hombres de más de 70 años se ven
afectados por ella. Generalmente, la BPH es una condición
progresiva que en casos graves puede poner en peligro la función
renal y requerir una intervención quirúrgica. El número de pacientes
sin tratar abarca a más de 37 millones en todo el mundo.
Generalmente se considera que los síntomas de caudal y vaciado
reducido (obstruido) de la BPH son causados por dos factores
principales, la glándula prostática aumentada (componente estático),
y el tono del músculo suave del estroma y de la uretra (componente
dinámico). Los síntomas de almacenamiento (irritantes) han sido
asociados a una disfunción de la vejiga producida por la obstrucción
del flujo de salida.
El crecimiento y el tono de la próstata
comprenden o abarca la uretra, provocando síntomas de bloqueo
uretral y conduciendo posiblemente a la retención urinaria.
La próstata consiste en conductos glandulares
epiteliales dentro del estroma fibromuscular. El crecimiento
hiperplástico de la próstata comienza a la edad aproximada de 30
años en las partes de la glándula localizadas periuretralmente, la
así llamada zona de transición. Aparte de los efectos de la edad,
las hormonas androgénicas constituyen un estímulo crucial para el
crecimiento en la regulación post-pubertad del
volumen de la glándula. En la próstata normal, la enzima
5\alpha-reductasa de las células epiteliales
convierte la hormona androgénica testosterona (T) en
dihidrotestosterona (DHT). La DHT, un metabólico androgénico activo
de la próstata, se une a receptores citoplasmáticos y es
transportada al interior del núcleo celular, en el que inicia ARN y
síntesis de proteínas y replicación celular. Se supone que la BPH se
produce en respuesta a los efectos de la DHT con la edad sobre la
próstata y a los cambios en el estroma y las células epiteliales
(Steers, Zorn, Dis. Mon., 41 (7): 437-497
(1995)).
Los cambios dependientes de la edad en las
concentraciones de suero del circuito regulador hormonal como un
todo (LH, FSH, SHGB, T y DHT) y de otras hormonas que pueden afectar
este circuito regulador (estrógenos, prolactina, derivados de la
testosterona), han sido investigados como posibles causas. Sin
embargo, no existe correlación entre los cambios hormonales
dependientes de la edad en el suero y las concentraciones
intraprostáticas de hormonas. Por tanto, está claro que la próstata
por sí misma es la responsable de la regulación del entorno
hormonal.
Los puntos de ataque posibles para controlar el
entorno hormonal intraprostático son la
5\alpha-reductasa (es decir, el metabolismo
andrógeno), la expresión receptora de hormona en el epitelio y
estroma, los estrógenos y otras hormonas, y especialmente su
isoforma tipo 2. Además, numerosos factores de crecimiento peptidal
tienen un efecto paracrino o autocrino sobre el metabolismo local
en los diversos compartimentos de la glándula, por medio de lo cual
se puede desplazar el equilibrio de la cinética celular entre la
proliferación y la muerte celular programada.
Los síntomas clínicos de la BPH comprenden tanto
a síntomas de bloqueo (vaciado, obstrucción) (por ejemplo, dudas a
la hora de comenzar a orinar, caudal débil o interrumpido, retención
urinaria post-vaciado, retención urinaria aguda
(AUR, del inglés "acute urinary retention"), corte del flujo de
orina) que dan resultan directamente de la constricción del cuello
de la vejiga y de la uretra prostática debido a la próstata
hiperplástica; como también a síntomas de almacenamiento
(irritantes) de un tracto urinario inferior irritado (por ejemplo,
frecuencia urinaria aumentada, nicturia, disuria, urgencia,
incontinencia urinaria, uresiestesis). Sin tratar, la BPH puede
conducir a serias complicaciones del tracto urinario y de los
riñones tales como por ejemplo la retención urinaria aguda y la
hidronefrosis
(uronefrosis).
(uronefrosis).
El hidrocloruro de tamsulosina es un bloqueador
de receptor \alpha, un antagonista selectivo de adrenoceptor
\alpha_{1}, y se usa como monosustancia para tratar los síntomas
funcionales de la hiperplasia prostática (BPH) o los síntomas de
tracto urinario inferior (LUTS, del inglés "lower urinary tract
symptoms") asociados a la hiperplasia prostática (BPH). La
tamsulosina mejora tanto los síntomas de almacenamiento como los de
vaciado en pacientes de BPH mediando en el componente dinámico de
los LUTS. El inicio de la acción es rápido y mantenido en el
tratamiento a largo plazo independientemente del tamaño de la
próstata. La necesidad de cirugía de BPH y de caracterización
(principalmente debido a la AUR) se retrasa significativamente.
La síntesis de tamsulosina y de sus sales de
adición ácidas fue descrita en primer lugar en la Patente Europea
Nº EP 34432, a la que se hace referencia aquí.
Por ejemplo, se describe una formulación
adecuada de liberación sostenida en la Patente de EE.UU. Nº
4.772.475, a la que también se hace referencia.
Los inhibidores de
5\alpha-reductasa, y especialmente los inhibidores
de la isoforma de tipo 2 de la enzima, también son usados para
tratar BPH. Los inhibidores de 5\alpha-reductasa
pueden reducir las próstatas agrandadas benignamente (el componente
estático de la BPH) y por consiguiente reducen los síntomas de
almacenamiento y de vaciado en una determinada extensión. El inicio
de la acción es retardado pero a largo plazo el riesgo de retención
urinaria aguda y la necesidad de cirugía de BPH pueden ser
reducidos.
Ejemplos de tales inhibidores son los compuestos
descritos en la Patente de EE.UU. Nº 4.760.071, EP 285382, EP
285383 y WO 95/7927, y más específicamente los compuestos
denominados finasteride (descrito por ejemplo en el documento EP
155096 y en la Patente de EE.UU. Nº 4.760.071) y dutasteride
(descrito por ejemplo en el documento WO 95/7927). Otros compuestos
adicionales que presentan actividad de inhibición de
5\alpha-reductasa de tipo 2 pueden ser
determinados usando el ensayo descrito en el Ejemplo 3 del documento
WO 95/10284.
La presente invención se refiere a una
combinación farmacéutica que contiene tamsulosina y un inhibidor de
5\alpha-reductasa de la testosterona, finasterida.
La combinación de acuerdo con la invención es adecuada para el
tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Sorprendentemente, la combinación de acuerdo con
la invención de tamsulosina, o de una sal de adición ácida suya,
particularmente de hidrocloruro de tamsulosina, y de un inhibidor de
5\alpha-reductasa, particularmente un inhibidor
de la isoforma de tipo 2 de esta enzima, es adecuada para la terapia
en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y ofrecerá
beneficios adicionales en comparación con cada monoterapia.
En una realización adicional preferida de
acuerdo con la presente invención, la combinación de tamsulosina y
finasteride es especialmente adecuada para la terapia a largo plazo
en el tratamiento de la hiperplasia prostática
benigna.
benigna.
En otra realización preferida, la combinación de
acuerdo con la invención contiene ambas sustancias activas en una
formulación que contiene entre 0,1 y 0,8 mg de hidrocloruro de
tamsulosina y entre 0,3 y 8 mg del inhibidor de
5\alpha-reductasa de tipo 2. Las sustancias
activas pueden ser administradas oralmente.
En otra realización preferida, la combinación de
acuerdo con la presente invención es una combinación farmacéutica
sólida que contiene de 0,1 a 0,8 mg de hidrocloruro de tamsulosina y
de 0,3 a 8 mg del inhibidor de 5\alpha-reductasa
de tipo 2. Las sustancias activas pueden ser administradas
oralmente.
En otra realización preferida, la combinación de
acuerdo con la invención contiene ambas sustancias activas en una
formulación que contiene entre 0,2 y 0,6 mg de hidrocloruro de
tamsulosina y entre 0,3 y 8 mg del inhibidor de
5\alpha-reductasa de tipo 2. Las sustancias
activas pueden ser administradas oralmente.
En otra realización preferida, la combinación de
acuerdo con la presente invención es una combinación farmacéutica
que contiene entre 0,2 y 0,6 mg de hidrocloruro de tamsulosina y de
0,3 a 0,5 mg del inhibidor de 5\alpha-reductasa
de tipo 2. Las sustancias activas pueden ser administradas oralmente
y pueden estar en una forma de dosis sólida.
En otra realización preferida, la combinación de
acuerdo con la presente invención es una combinación farmacéutica
que contiene entre 0,2 y 0,6 mg de hidrocloruro de tamsulosina y de
0,3 a 8 mg del inhibidor de 5\alpha-reductasa de
tipo 2. Las sustancias activas pueden ser administradas oralmente y
pueden estar en una forma de dosis sólida.
\vskip1.000000\baselineskip
Los siguientes ejemplos de formulaciones también
pretenden ilustrar la invención.
Una formulación que contiene entre 0,1 y 0,8 mg
de hidrocloruro de tamsulosina y entre 1 y 8 mg de finasteride.
Una formulación que contiene entre 0,1 y 0,6 mg
de hidrocloruro de tamsulosina y entre 1 y 8 mg de finasteride.
Una combinación farmacéutica que contiene de 0,2
a 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina y entre 1 y 8 mg de
finasteride.
Una formulación que contiene entre 0,1 y 0,8 mg
de hidrocloruro de tamsulosina y entre 0,3 y 0,5 mg de
finasteride.
Una formulación que contiene entre 0,1 y 0,6 mg
de hidrocloruro de tamsulosina y entre 0,3 y 0,5 mg de
finasteride.
Una combinación farmacéutica que contiene de 0,2
y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina y entre 0,3 y 0,5 mg de
finasteride.
Estos ejemplos de formulaciones pueden estar en
la forma de una forma de dosis farmacéutica sólida y pueden ser
administradas oralmente.
Las preparaciones convencionales adecuadas
incluyen, por ejemplo, vehículos y/o diluyentes convencionales
inertes, por ejemplo con almidón de maíz, lactosa, glucosa, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, ácido
cítrico, ácido tartárico, agua, agua/etanol, agua/glicerol,
agua/sorbitol, agua/polietilenglicol, propilenglicol, alcohol de
cetilestearilo, carboximetilcelulosa o sustancias grasas tales como
la grasa dura o mezclas adecuadas de ellos, incorporados en
preparaciones galénicas convencionales tales como pastillas lisas o
recubiertas, cápsulas, polvos, suspensiones o supositorios.
Las sustancias activas pueden ser administradas
oralmente en una amplia variedad de diferentes formas de dosis: por
ejemplo, pueden ser formuladas junto con varios vehículos inertes
farmacéuticamente aceptables en la forma de pastillas, cápsulas,
tabletas, rombos, caramelos duros, polvos, suspensiones acuosas,
elixires, jarabes y otros similares. Los vehículos de este tipo
comprenden, por ejemplo, rellenos o diluyentes sólidos, medios
acuosos estériles y diversos disolventes orgánicos no tóxicos.
Además, las formulaciones orales de este tipo pueden estar
adecuadamente edulcoradas y/o aromatizadas con diversos agentes
usados habitualmente para este propósito. Generalmente, las
sustancias activas están presentes en formas de dosis oral de este
tipo en concentraciones que oscilan entre aproximadamente 0,5% en
peso y aproximadamente 90% en peso, referido al total de la
composición, en cantidades suficientes para producir las unidades
de dosis deseadas. Otras formas de dosis para las sustancias
activas incluyen formulaciones para la liberación controlada y
dispositivos que son bien conocidos por los especialistas de la
técnica.
Preferiblemente, las dos sustancias activas son
presentadas en una formulación de liberación retardada.
Dentro del significado de la presente invención,
las dos sustancias activas pueden estar presentes tanto en la misma
formulación como en dos formulaciones separadas. En el último caso,
las formulaciones que contienen las sustancias pueden ser
administradas simultánea o secuencialmente.
De acuerdo con la invención, la expresión
terapia a largo plazo denota una aplicación médica de la combinación
de dos sustancias activas en una o más formulaciones durante al
menos 3 meses o más.
La combinación de acuerdo con la invención
parece ser especialmente adecuada para el tratamiento de pacientes
con una próstata especialmente agrandada y que sufren los síntomas
del tracto urinario inferior (LUTS) y/o que tienen un perfil de
riesgo aumentado, que ha de definirse, para la progresión de la
enfermedad, tal como la prevención a largo plazo de la retención
urinaria aguda (AUR).
Claims (8)
1. Combinación farmacéutica de tamsulosina, o
una sal de adición ácida suya, y finasteride.
2. Combinación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque contiene hidrocloruro
de tamsulosina.
3. Combinación farmacéutica de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque tamsulosina y/o
finasteride están presentes en forma de formulación de liberación
prolongada.
4. Combinación farmacéutica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada
porque tamsulosina o una sal de adición ácida suya, y finasteride
están presentes en la misma formulación.
5. Combinación farmacéutica de acuerdo con
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada
porque tamsulosina o una sal de adición ácida suya, y finasteride
están presentes en formulaciones separadas.
6. Combinación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 para el tratamiento de la
hiperplasia prostática benigna.
7. Combinación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 para el tratamiento a
largo plazo de la hiperplasia prostática benigna.
8. Combinación farmacéutica de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 para la prevención a largo
plazo de la retención urinaria aguda.
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