ES2272943T3 - Sistema esteril y procedimiento para la filtracion de liquidos bilogicos o medicos, especialmente de sangre o componentes sanguineos. - Google Patents
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Abstract
Sistema estéril para la filtración de líquidos, especialmente de sangre o componentes sanguíneos, con un filtro (2), que presenta una carcasa (3), que se divide por un material (4) de filtración en dos cámaras (5, 6), de las que la primera cámara (5) está dotada de una entrada (7) y la segunda cámara (6) está dotada de una salida (8), un primer tubo (11) colector unido con la entrada (7) de la primera cámara (5) de filtración para la alimentación del líquido que ha de filtrarse, un depósito (1) colector, que presenta una entrada (16), un segundo tubo (17) colector, que une la salida (8) de la segunda cámara (6) con la entrada (16) del depósito (1) colector, medios (18) para la apertura o cierre del segundo tubo (17) colector, un depósito (22) colapsable, que presenta un primer conducto (20) de entrada o de salida de aire, que se sitúa con la primera cámara (5) de filtración en conexión de corriente, y un segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire, que se sitúa con la segunda cámara (6) de filtración en conexión de corriente, y medios (26) para la apertura o cierre del segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire, caracterizado porque, se cierra sólo el primer conducto (20) de entrada o de salida de aire del depósito (22) colapsable con una membrana (23) hidrófoba o una válvula (23) antirretorno, que permite un paso del fluido sólo en la dirección de la primera cámara (5) de filtración, dimensionándose el volumen del depósito (22) colapsable de tal modo que se llenan el primer tubo (11) colector, las dos cámaras (5, 6) de filtración del filtro (2) y la sección del segundo tubo (17) colector aguas arriba de los medios (18) para la apertura o cierre del segundo tubo (17) colector con el líquido que ha de filtrarse, permaneciendo el aire desplazado en el depósito (22) colapsable y no llenándose el depósito (22) con el líquido.
Description
Sistema estéril y procedimiento para la
filtración de líquidos biológicos o médicos, especialmente de sangre
o componentes sanguíneos.
La invención se refiere a un sistema estéril
para la filtración de líquidos médicos o biológicos, especialmente
de sangre o componentes sanguíneos, así como a un procedimiento para
la filtración de líquidos médicos o biológicos.
A partir del documento EP 0 642 801 A1 se conoce
un dispositivo de filtración, que comprende una bolsa colectora y un
sistema de conducto de tubo flexible con un filtro. La bolsa, que
contiene el líquido que ha de filtrarse, no es componente del
dispositivo. El sistema de conducto de tubo flexible del dispositivo
de filtración conocido presenta junto al conducto de tubo flexible,
en el que se acopla el filtro, además un conducto de derivación con
una válvula antirretorno, que se bifurca aguas arriba y aguas abajo
del filtro del conducto de tubo flexible, de tal modo que tras la
terminación del proceso de filtración puede circular aire de la
bolsa colectora en la bolsa que contiene el líquido que ha de
filtrarse. La cámara que se sitúa a la salida del filtro presenta
una abertura de ventilación adicional, que está unida a través de un
conducto de tubo flexible con una cámara cuentagotas, que se acopla
en la sección del conducto de tubo flexible que se dirige al
filtro.
También se conoce a partir del documento WO
91/17809 un sistema de filtración para líquidos médicos o
biológicos. El líquido que ha de filtrarse se conduce con la
influencia de la fuerza de la gravedad de una bolsa de muestra a
través de un conducto de tubo flexible y un filtro a una bolsa
colectora. Es desventajoso que tras la terminación del proceso de
filtración, es decir después de que el líquido haya cesado de fluir
en la bolsa colectora, aún permanece líquido en el conducto de tubo
flexible y en el filtro. Para la recuperación de este líquido se
prevé una entrada de gas en el conducto de tubo flexible aguas
arriba del filtro y una salida de gas aguas abajo del filtro. Tras
la terminación del proceso de filtración, se conduce gas en el
sistema a través de la entrada, que con el desplazamiento del
líquido que se encuentra en el sistema se evacua de nuevo a través
de la salida.
En una forma de realización preferida del
sistema de filtración conocido a partir del documento WO 91/17809 se
propone dotar para la evacuación completa del sistema un conducto de
salida aguas arriba del filtro y un conducto de desaireación aguas
abajo del filtro en el conducto de tubo flexible. Los conductos de
ventilación y desaireación se dirigen a una bolsa de ventilación y
desaireación común, impidiendo las membranas hidrófobas en los dos
conductos, que circule el líquido al depósito. El sistema de
filtración se basa en el principio de que, para la ventilación del
sistema, se alimenta al sistema aire del depósito a través del
conducto de salida y, para la desaireación del sistema, se alimenta
al depósito aire del sistema a través del conducto de desaireación.
Por tanto las posiciones de contacto se denominan también entrada y
salida de gas.
El documento EP 0 888 789 A1 describe un sistema
estéril para la filtración de sangre o componentes sanguíneos, que
igualmente utilizan un depósito colapsable, en el que se recoge el
aire que se encuentra en el sistema del conducto antes de la
introducción del proceso de filtración y se utiliza tras la
terminación del proceso de filtración para la evacuación completa
del sistema. El filtro que se acopla en el tubo colector del sistema
de filtración conocido presenta dos cámaras, de las que la primera
cámara se une a través de un primer conducto de tubo flexible y la
segunda cámara a través de un segundo conducto de tubo flexible con
el depósito colapsable. Los dos conductos de tubo flexible se
cierran con una membrana hidrófoba. El líquido que ha de filtrarse
fluye en el depósito colector con desplazamiento del aire que se
encuentra en ambas cámaras de filtración mediante los dos conductos
de tubo flexible en el depósito colapsable. Para la evacuación
completa del sistema se cierra en primer lugar el segundo conducto
de tubo flexible, circulando aire del depósito colapsable a través
del primer conducto de tubo flexible a la primera cámara del filtro.
A continuación se abre de nuevo el segundo conducto de tubo
flexible, de tal modo que el aire circula a través del segundo
conducto de tubo flexible a la segunda cámara del filtro. Según esto
se consigue que primero se ventile la primera cámara de filtración y
después la segunda.
El sistema de filtración conocido ha dado buenos
resultados en la práctica. Sin embargo resulta desventajoso el uso
de dos filtros estériles, que aumentan los gastos de la
producción.
Por tanto la invención se basa en el objetivo de
conseguir un sistema que pueda manejarse fácilmente y producirse
fácilmente para la filtración de líquidos médicos o biológicos,
especialmente de sangre o componentes sanguíneos, que pueda
evacuarse completamente, sin que tenga que alimentarse aire del
exterior del sistema, mediante lo cual se perdería la esterilidad
del sistema. Un objetivo adicional de la invención es exponer un
procedimiento que se realice con medios sencillos para la filtración
de líquidos médicos o biológicos, que permite la conducción completa
del líquido de un depósito a otro depósito a través de un filtro en
condiciones estériles.
La solución de este objetivo tiene lugar según
la invención con las características indicadas en las
reivindicaciones 1 y 7.
En el procedimiento o sistema de filtración
según la invención se recoge el aire estéril que ya se encuentra en
el sistema antes de la introducción del proceso de filtración, es
decir antes de que se libere la conexión de corriente al depósito
colector y se utiliza tras la terminación del proceso de filtración,
es decir cuando el líquido ha cesado de circular al depósito
colector, para la evacuación completa del sistema.
El sistema de filtración según la invención se
caracteriza porque sólo se cierra uno de los dos conductos de
entrada y de salida de aire con una válvula antirretorno o una
membrana hidrófoba. Mientras fluye el líquido a través del tubo
colector al depósito colector, se cierra la segunda entrada o salida
de aire del depósito colapsable. Sólo se abre la segunda entrada o
salida de aire para la evacuación completa del sistema. El aire que
se encuentra en el depósito colapsable circula por un lado a través
del primer conducto de entrada o de salida de aire en la primera
cámara del filtro, desbloqueando la válvula antirretorno o la
membrana hidrófoba un paso para el aire, y por otro lado del
depósito colapsable a través del segundo conducto de entrada o de
salida de aire en la segunda cámara de filtración, de tal modo que
también se evacua la segunda cámara.
Por un conducto de entrada o de salida de aire
se entienden todos los medios con los que puede alimentarse aire al
depósito colapsable o puede evacuarse aire del depósito. También el
conducto de entrada o de salida de aire puede comprender una
abertura en el depósito o una pieza de contacto adaptada al depósito
o una pieza de conducto de tubo flexible, es decir también puede
estar integrada la válvula antirretorno o la membrana hidrófoba en
el depósito colapsable.
Por una membrana hidrófoba que cierra el
conducto de entrada o de salida de aire se entienden todos los
medios que permiten una alimentación de aire en la o a partir del
conducto de entrada o de salida de aire, pero impide una circulación
de líquido. La membrana hidrófoba puede disponerse dentro o fuera
del depósito colapsable, por ejemplo la membrana hidrófoba puede
disponerse en una pieza de conducto de tubo flexible que se dirige
hacia la entrada o salida de aire. En lugar de una membrana
hidrófoba, una válvula antirretorno como forma de realización
alternativa permite un paso de fluido sólo en la dirección de la
primera cámara de filtración, pero no en el depósito colapsable.
Se consigue una evacuación completa del sistema
especialmente rápida, cuando el segundo conducto de entrada o de
salida de aire desemboca en la segunda cámara en un lado opuesto a
la salida de la segunda cámara de filtración, dado que entonces
puede circular aire simultáneamente desde arriba del depósito
colapsable a la segunda cámara de filtración y puede evacuarse
líquido desde abajo de la segunda cámara.
El primer conducto de entrada o de salida de
aire puede bifurcarse del primer tubo colector o puede estar
conectado directamente a la primera cámara de filtración.
El depósito colapsable se configura
preferiblemente como una bolsa de plástico flexible, que está
soldada con los conductos de entrada o de salida de aire. La bolsa
de plástico puede estar dotada con una lengüeta para la fijación,
mediante la que se extiende el primer tubo colector. Pero también es
posible, que se forme el depósito colapsable directamente en el
filtro.
El primer tubo colector puede unirse con el
depósito que contiene el líquido que ha de filtrarse. Pero también
es posible que el tubo colector se una con un sistema conector con
el depósito. Por lo general se conocen dispositivos de unión
estériles de este
tipo.
tipo.
En una forma de realización preferida adicional
es el filtro un filtro para la separación de leucocitos. Pero el
filtro también puede ser un filtro para la separación de otros
componentes sanguíneos a partir de sangre completa u otros
componentes de otros líquidos médicos o biológicos.
A continuación se explica detalladamente un
ejemplo de realización con referencia a los dibujos.
Muestran:
la figura 1 una forma de realización preferida
de un sistema de filtración en representación esquemática y
la figura 2 una vista parcial del sistema de
filtración en representación aumentada.
La figura 1 muestra una forma de realización
preferida del sistema de filtración en la vista en planta desde
arriba. El sistema de filtración comprende un depósito 1 colector
para alojar el líquido filtrado, por ejemplo de un concentrado de
trombocitos libre de leucocitos, y un filtro 2 para la separación de
un componente sanguíneo, por ejemplo un filtro de leucocitos. La
figura 2 muestra la vista lateral del filtro 2 en representación
aumentada. El filtro presenta una carcasa 3 plana que se divide por
un material 4 de filtración en una primera y segunda cámara 5, 6 de
filtración. La primera cámara 5 de filtración presenta una entrada 7
en el borde de la carcasa superior y la segunda cámara 6 de
filtración una salida 8 en el borde la carcasa inferior y en el
borde de la carcasa superior una conexión 9 de ventilación o de
entrada de aire.
El líquido que ha de filtrarse, por ejemplo un
concentrado de trombocitos, se dispone en un depósito 10 de muestra,
especialmente en una bolsa de plástico flexible, que consiste en dos
láminas de plástico soldadas entre sí en sus bordes y se une con el
sistema de filtración. En el depósito 10 de muestra se conecta un
primer tubo 11 colector en forma de un conducto flexible de tubo
flexible, que se dirige hacia la entrada 7 del filtro 2. El tubo 11
colector se une de manera estéril con el depósito de muestra por
medio de los dispositivos de unión conocidos. En la figura 1 se
indica junto con el primer tubo 11 colector además un conducto 12 de
tubo flexible adicional, que puede servir para la alimentación de
sangre o un componente sanguíneo al depósito de muestra.
El depósito 1 colector es igualmente una bolsa
de plástico flexible. En el borde superior de la bolsa de plástico
están soldados dos empalmes 13 de unión cerrados con membranas
permeables, que están cerradas de manera estéril con puentes 14 de
conexión que pueden agrietarse respectivamente. Los empalmes 13 de
unión pueden servir por ejemplo para la separación de un concentrado
de trombocitos libre de leucocitos por medio de conectores de punta
adecuados. Por otra parte, se indica en la figura 1 un conducto 15
de tubo flexible adicional, que sale del depósito 1 colector. Este
conducto de tubo flexible puede servir para la separación de un
componente sanguíneo.
El depósito 1 colector presenta una entrada 16
que se une con la salida 8 de la segunda cámara 6 de filtración del
filtro 2 a través de un segundo tubo 17 colector de nuevo en forma
de un conducto flexible de tubo flexible. Para la apertura y el
cierre del segundo tubo 17 colector se prevé en el conducto de una
primera abrazadera 18 para tubo flexible.
El primer tubo 11 colector presenta una primera
sección 11a, que se dirige hacia la pieza 19a de empalme común de un
elemento 19 de bifurcación; mientras que una segunda sección 11b del
primer tubo 11 colector se dirige hacia la entrada 7 de la primera
cámara 5 del filtro 2 y que se desprende una pieza 19b de empalme
del elemento 19 de empalme. De la otra pieza 19c de empalme del
elemento 19 de empalme sale un primer conducto 20 de entrada o de
salida de aire, que se dirige a una primera entrada o salida 21 de
aire de un depósito 22 colapsable en forma de una bolsa de plástico
flexible. El extremo del conducto de tubo flexible está soldado
fijamente con el borde superior de la bolsa de plástico. Antes de la
entrada o salida 21 de aire del depósito 22 colapsable se asienta en
el primer conducto 20 de entrada o de salida de aire una pieza 23
intermedia con una membrana hidrófoba, es decir permeable al gas,
pero impermeable para los líquidos, que cierra la entrada o salida
21 de aire. Pero en lugar de una membrana hidrófoba la pieza
intermedia puede contener también una válvula antirretorno, que es
permeable al fluido en la dirección del primer tubo colector, pero
es impermeable en la dirección del depósito colapsable.
De una segunda entrada o salida 24 de aire del
depósito 22 colapsable sale un segundo conducto 25 de entrada o de
salida de aire, que se dirige hacia la conexión 9 de ventilación o
de entrada de aire de la segunda cámara 6 del filtro 2. El extremo
superior del segundo conducto 25 de entrada o de salida de aire está
soldado fijamente con el borde inferior del depósito 22 colapsable.
Para la apertura y el cierre del segundo conducto 25 de entrada o de
salida de aire se prevé una segunda abrazadera 26 para tubo
flexible, que se asienta en el conducto de tubo flexible.
El depósito 22 colapsable tiene un volumen, que
corresponde aproximadamente al volumen de las dos cámaras 5, 6 de
filtración del filtro incluyendo los conductos de tubo flexible
contiguos. El volumen del depósito colapsable no debe ser inferior
al volumen del filtro junto con los conductos contiguos, dado que
sino no se asegura una evacuación completa del sistema de
filtración.
A continuación se describe el procedimiento para
la filtración de líquidos con el uso del sistema de filtración en
detalle.
En primer lugar se cierra la primera abrazadera
18 para tubo flexible del segundo tubo 17 colector y se abre la
segunda abrazadera 26 para tubo flexible en el segundo conducto 25
de entrada o de salida de aire. A este respecto, se supone que el
depósito 10 de muestra ya está conectado al primer tubo 11 colector
del sistema de filtración.
Con la influencia de la fuerza de la gravedad el
concentrado circula del depósito 10 de muestra al filtro 2 con el
desplazamiento del aire encerrado por el segundo conducto 25 de
entrada o de salida de aire al depósito 22 colapsable. El volumen
del depósito 22 colapsable se dimensiona de tal modo que se llenan
el primer tubo 11 colector, las dos cámaras 5, 6 de filtración del
filtro 2 y la sección del segundo tubo 17 colector aguas arriba de
la primera abrazadera 18 para tubo flexible con el líquido que ha de
filtrarse, permaneciendo el aire desplazado en el depósito 22
colapsable, es decir el depósito 22 colapsable no se llena con el
líquido. Dado que se cierra la entrada o salida 21 de aire del
depósito 22 con la membrana 23 hidrófoba o con la válvula 23
antirretorno, el aire encerrado en el depósito no puede subir ni
escaparse. Sin embargo por otro lado el líquido no puede circular a
través del primer conducto 20 de entrada o de salida de aire al
depósito 22.
Después de que se haya ajustado un estado de
equilibrio, se cierra la segunda abrazadera 26 para tubo flexible y
se abre la primera abrazadera 18 para tubo flexible. El líquido que
ha de filtrarse circula ahora del depósito 10 de muestra a través
del primer y segundo tubo 11, 17 colector al depósito 1 colector.
Cuando la circulación de líquido se detiene, se abre de nuevo la
segunda abrazadera 26 para tubo flexible, de tal modo que el aire se
succiona bruscamente del depósito 22 colapsable a través del primer
conducto 20 de entrada o de salida de aire y la segunda sección 11b
del primer tubo 9 colector al filtro 2. Dado que el aire recogido en
el depósito 22 colapsable circula ahora a través del primer conducto
20 de entrada o de salida de aire y el primer tubo 20 colector a la
primera cámara 5 del filtro 2, se evacua la primera cámara 5 de
filtración completamente, sin que sea necesaria una intervención
manual. Posteriormente se evacua la segunda cámara 6 de filtración,
mientras el aire circula del depósito 22 a través del segundo
conducto 25 de entrada o de salida de aire desde arriba a la segunda
cámara de filtración y se vacía el líquido residual de la segunda
cámara a través del segundo tubo 17 colector hacia abajo.
Claims (7)
1. Sistema estéril para la
filtración de líquidos, especialmente de sangre o componentes
sanguíneos, con
un filtro (2), que presenta una carcasa (3), que
se divide por un material (4) de filtración en dos cámaras (5, 6),
de las que la primera cámara (5) está dotada de una entrada (7) y la
segunda cámara (6) está dotada de una salida (8),
un primer tubo (11) colector unido con la
entrada (7) de la primera cámara (5) de filtración para la
alimentación del líquido que ha de filtrarse,
un depósito (1) colector, que presenta una
entrada (16),
un segundo tubo (17) colector, que une la salida
(8) de la segunda cámara (6) con la entrada (16) del depósito (1)
colector,
medios (18) para la apertura o cierre del
segundo tubo (17) colector,
un depósito (22) colapsable, que presenta un
primer conducto (20) de entrada o de salida de aire, que se sitúa
con la primera cámara (5) de filtración en conexión de corriente, y
un segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire, que se
sitúa con la segunda cámara (6) de filtración en conexión de
corriente, y
medios (26) para la apertura o cierre del
segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire,
caracterizado porque, se cierra sólo el
primer conducto (20) de entrada o de salida de aire del depósito
(22) colapsable con una membrana (23) hidrófoba o una válvula (23)
antirretorno, que permite un paso del fluido sólo en la dirección de
la primera cámara (5) de filtración, dimensionándose el volumen del
depósito (22) colapsable de tal modo que se llenan el primer tubo
(11) colector, las dos cámaras (5, 6) de filtración del filtro (2) y
la sección del segundo tubo (17) colector aguas arriba de los medios
(18) para la apertura o cierre del segundo tubo (17) colector con el
líquido que ha de filtrarse, permaneciendo el aire desplazado en el
depósito (22) colapsable y no llenándose el depósito (22) con el
líquido.
2. Sistema estéril según la
reivindicación 1, caracterizado porque el segundo conducto
(25) de entrada o de salida de aire desemboca en la segunda cámara
de filtración en un punto opuesto a la salida (8) de la segunda
cámara (6) de filtración del filtro (2).
3. Sistema estéril según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el depósito
colapsable es una bolsa (22) de plástico flexible.
4. Sistema estéril según una de las
reivindicaciones de 1 a 3, caracterizado porque se bifurca el
primer conducto (20) de entrada o de salida de aire del primer tubo
(11) colector.
5. Sistema estéril según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque los medios para
la apertura o cierre del segundo tubo (11) colector y del segundo
conducto (25) de entrada o de salida de aire son abrazaderas (18,
26) para tubo flexible que se asientan en los conductos.
6. Sistema estéril según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el filtro (2) es
un filtro de leucocitos.
7. Procedimiento para la filtración
de líquidos, especialmente sangre o componentes sanguíneos con un
sistema estéril según una de las reivindicaciones 1 a 6 con las
siguientes etapas de procedimiento:
cerrar los medios (18) para la apertura o cierre
del segundo tubo (17) colector y abrir los medios (26) para la
apertura o cierre del segundo conducto (25) de entrada o de salida
de aire,
conducir el líquido que ha de filtrarse por el
primer tubo (11) colector a través de la primera cámara (5) a la
segunda cámara (6) del filtro (2) con desplazamiento de aire al
depósito (22) colapsable,
cerrar los medios (26) para la apertura o cierre
del segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire y abrir los
medios (18) para la apertura o cierre del segundo tubo (17)
colector,
conducir el líquido por el primer y segundo tubo
(11, 17) colector al depósito (1) colector y
abrir los medios (26) para la apertura o cierre
del segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire, de tal
modo que se recircula el aire recogido en el depósito colapsable a
través del segundo conducto (25) de entrada o de salida de aire a la
segunda cámara (6) de filtración.
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