TW201615231A - 中空絲膜型體液過濾裝置、及蛋白質溶液之過濾方法 - Google Patents
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Abstract
本發明係提供一種中空絲膜型體液過濾裝置，該中空絲膜型體液過濾裝置係使過濾器於壓力上升之前可處理之蛋白質溶液之量增加，且自包含活體多餘成分之蛋白質溶液過濾活體多餘成分。
中空絲膜型體液過濾裝置20包含具有入口11及濾液出口9之中空絲膜型過濾器1。中空絲膜型過濾器1係以如下方式構成：以入口11成為上側之方式豎立地配置，自入口11流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜4內朝下方向通過，且流出至中空絲膜4外之蛋白質溶液之濾液自濾液出口9流出。
Description
本發明係關於一種自腹水及/或胸水之體液去除多餘之活體成分之中空絲膜型體液過濾裝置、及蛋白質溶液之過濾方法。
目前，為了對於肝硬化等腹水或胸水容易積存之患者，利用腹水或胸水中之蛋白質使患者之血蛋白濃度上升，而進行以下之腹水過濾濃縮再次靜脈注射法，即，藉由使用有中空絲膜等之2種過濾器，對將針刺入貯存部位而排出至體外之腹水或胸水進行過濾濃縮處理，獲得濃厚蛋白質溶液，且對患者滴注該濃厚蛋白質溶液(例如參照專利文獻1)。2種過濾器之第1種過濾器係用以去除腹水或胸水中所含之細菌或癌細胞、血球成分等細胞成分之過濾器，且使用具有如不使細胞成分通過而使水分、蛋白質等溶質成分通過之孔徑之膜。另一方面，另一種過濾器係用以將作為稀薄之蛋白質濃度之腹水或胸水引流從而將蛋白質濃縮之濃縮過濾器，且使用幾乎不使包含作為營養成分之白蛋白之蛋白質成分通過而使水分、電解質等通過之膜。
另一方面，貯存有腹水之患者大致可劃分為因肝硬化等疾病而貯存之肝性腹水患者、及因胃癌、卵巢癌、結腸癌等癌症而貯存之癌性腹水患者。先前，本治療幾乎主要對肝性腹水患者實施，但近年來，對癌性腹水患者實施本治療之治療效果不斷得到認可，從而對癌性腹水患者實施之機會增加。
一般而言，肝性腹水之性狀係淡黃色透明之漿液性。與此相
對，癌性腹水之性狀存在包含紅血球之血性、包含乳糜之乳糜性、黃色混濁之膿性、膠狀之黏液性、及黃褐色之膽汁性等各種性狀，因較多地包含細胞成分或乳糜、血纖維蛋白塊等，故而過濾器之負荷相對較高。
[專利文獻1]國際公開第13/176140說明書
於利用過濾器過濾包含細胞成分或乳糜、血纖維蛋白塊等(以下統稱為活體多餘成分)之癌性腹水之情形時，與肝性腹水之過濾相比，存在有該等活體多餘成分貯存於過濾器內引起堵塞，使得至過濾壓力上升為止之時間變短，於壓力上升之前可處理之腹水量減少之傾向。於壓力上升之情形時，為了使過濾能力恢復而需要以下複雜之操作：將過濾器之出口打開，進行積存於過濾器內部之活體多餘成分之急驟蒸發，或以洗淨液沖洗將濾材洗淨，又，因藉由進行急驟蒸發或洗淨之操作而使腹水成為廢液，故而有用之蛋白質之回收率降低。必須視情形將過濾器更換為新的過濾器。該等操作對實施者而言，於作業方面產生負擔，且亦存在經濟方面之不利。又，對患者而言，處理時間變長，故而存在至投予自腹水回收之蛋白質溶液為止之實際工時變長，或自腹水回收之蛋白質之投予量減少之不利。
本發明之目的在於鑒於上述先前技術之問題，而提供一種中空絲膜型體液過濾裝置、及蛋白質溶液之過濾方法，該中空絲膜型體液過濾裝置係使過濾器於壓力上升之前可處理之蛋白質溶液之量增加，且自包含活體多餘成分之蛋白質溶液將活體多餘成分過濾。
本發明者等人係著眼於包含活體多餘成分之蛋白質溶液於過濾器中空絲膜內之流動，對上述問題進行努力研究，結果發現，將中空絲膜型過濾器以入口成為上側之方式豎立地配置，且使自上述入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於過濾器中空絲膜內朝下方向通過，藉此，過濾器於壓力上升之前可處理之蛋白質溶液之量增加，從而完成本發明。
即，本發明之態樣包含以下。
(1)一種中空絲膜型體液過濾裝置，其包含具有用以過濾腹水及/或胸水之入口及濾液出口之中空絲膜型過濾器，且上述中空絲膜型過濾器係以如下方式構成：以入口成為上側之方式豎立地配置，自上述入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝下方向通過，且流出至中空絲膜外之上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。
(2)如(1)之中空絲膜型體液過濾裝置，其具有貯存通過上述中空絲膜內之溶液之貯存部。
(3)如(2)之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存部具有連接於上述中空絲膜型過濾器之下端之貯存構件。
(4)如(3)之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存構件係包含管及/或容器。
(5)如(3)之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存構件係包含容器及將上述容器與上述中空絲膜型過濾器之下端連接之管，且上述管可藉由開閉機構而開閉。
(6)如(2)至(5)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存部之容量為5mL以上。
(7)如(1)至(6)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量為中空絲膜內容積之0.05倍以上。
(8)如(1)至(7)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之自中空絲膜之下端側接著材面至下蓋之內面為止之高度為2.0mm以上。
(9)如(1)至(8)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量除以中空絲膜根數所得之值為0.88×10-3mL/根以上。
(10)如(1)至(9)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述入口可連接於貯存包含活體多餘成分之蛋白質溶液之原液容器或患者。
(11)如(1)至(10)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述濾液出口係連接於將已去除活體多餘成分之蛋白質溶液濃縮之濃縮器或回收容器。
(12)如(10)之中空絲膜型體液過濾裝置，其中於上述原液容器或患者與上述中空絲膜型過濾器之間具備流量之控制機構。
(13)一種過濾方法，其係使用上述(1)至(12)中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，自包含活體多餘成分之蛋白質溶液去除活體多餘成分。
(14)如(13)之過濾方法，其中對上述中空絲膜型過濾器之入口側施加正壓，使上述蛋白質溶液自入口通過。
(15)如(13)或(14)之過濾方法，其中於上述中空絲膜型過濾器之下端連接貯存構件，於上述貯存構件之入口側設置開閉機構，且於使上述開閉機構閉合之狀態下開始過濾，於過濾過程中將上述開閉機構打開。
(16)如(15)之過濾方法，其中根據上述中空絲膜型過濾器之入口側之壓力及/或自上述中空絲膜型過濾器之入口側之壓力減去濾液出
口側之壓力所得之壓力，將上述開閉機構打開。
(17)一種過濾方法，其係將用以過濾腹水及/或胸水之中空絲膜型過濾器以入口成為上側之方式豎立地配置，使自上述入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝下方向通過，且使流出至中空絲膜外之上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。
(18)如(17)之過濾方法，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量為中空絲膜內容積之0.05倍以上。
(19)如(13)至(18)中任一項之過濾方法，其中使上述中空絲膜型過濾器上下顛倒，使上述包含活體多餘成分之蛋白質溶液自下向上地通過，其後，使上述中空絲膜型過濾器之上下恢復原狀，使包含活體多餘成分之蛋白質溶液自上向下地通過。
根據本發明，於例如利用過濾器過濾癌性腹水等較多地包含癌細胞、細菌、血球成分等細胞成分或乳糜、血纖維蛋白塊等之蛋白質溶液，製作將該等成分去除所得之蛋白質溶液之方法中，可增加於壓力上升之前可處理之蛋白質溶液之量。
1‧‧‧中空絲膜型過濾器
3‧‧‧筒狀容器
3a‧‧‧上蓋
3b‧‧‧下蓋
4‧‧‧中空絲膜
5‧‧‧中空絲膜之束
7‧‧‧接著材
7a‧‧‧下端側接著材面
9‧‧‧濾液出口
11‧‧‧入口
12‧‧‧通液口
20‧‧‧中空絲膜型體液過濾裝置
30‧‧‧回收容器
40‧‧‧原液容器
41‧‧‧滾子泵
42‧‧‧空氣過濾器
43‧‧‧卡箍
50‧‧‧貯存構件
51‧‧‧卡箍
60‧‧‧管
61‧‧‧容器
62‧‧‧魯爾連接器
63‧‧‧卡箍
A‧‧‧空間容量
B‧‧‧軸線
C‧‧‧內面
F‧‧‧自中空絲膜型過濾器之下端至貯存構件之最下部為止之距離
L‧‧‧中空絲膜之長度
圖1係表示中空絲膜型過濾器之構成之概略之縱剖視圖。
圖2係表示中空絲膜型體液過濾裝置之構成之一例之說明圖。
圖3係表示具有貯存部之中空絲膜型體液過濾裝置之構成之一例之說明圖。
圖4係表示具有貯存部之中空絲膜型體液過濾裝置之其他構成之一例之說明圖。
圖5係用以說明空間容量之中空絲膜型過濾器之局部放大剖視圖。
圖6係表示連接於濃縮器之中空絲膜型體液過濾裝置之構成之一例之說明圖。
圖7係表示連接於濃縮器之中空絲膜型體液過濾裝置之其他構成之一例之說明圖。
以下，詳細地說明本發明。再者，本發明並不限定於以下實施形態，可於其主旨之範圍內進行各種變形而實施。
本實施態樣之中空絲膜型體液過濾裝置包含具有入口及濾液出口之中空絲膜型過濾器，且上述中空絲膜型過濾器係以入口成為上側之方式豎立地配置，自上述入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝下方向通過，且上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。
本實施態樣之中空絲膜型體液過濾裝置係將包含活體多餘成分之蛋白質溶液過濾，製作去除活體多餘成分所得之蛋白質溶液之裝置。
於本說明書中，所謂包含活體多餘成分之蛋白質溶液意指包含細菌或癌細胞、血球成分等細胞成分或乳糜、血纖維蛋白塊等(以下統稱為活體多餘成分)之體液。已知於特定之癌症患者或肝臟病患者等積存有活體所需之蛋白質及包含活體多餘成分之腹水或胸水，且為了將此種腹水或胸水過濾，去除活體多餘成分，使活體所需之成分返回至患者，中空絲膜型體液過濾裝置之處理較為有用。
於本說明書中，所謂體液主要意指腹水、胸水及腹水與胸水之混合物。「中空絲膜型體液過濾裝置」係表示至少包含中空絲膜型過濾器，除此以外亦包含用以導入蛋白質溶液之迴路、或用以導出濾液之迴路之機器。於中空絲膜型體液過濾裝置之體液處理中，通常為暫時貯存於袋等原液容器後再導入之態樣，但亦可採用將自患者採取之
體液直接導入至過濾器之態樣。於前者之情形時，原液容器及將原液容器與過濾器連接之迴路包含於中空絲膜型體液過濾裝置，於後者之情形時，體液之採取機構、將採取機構與過濾器連接之迴路包含於中空絲膜型體液過濾裝置。又，蛋白質溶液之濾液通常於濃縮後返回至患者，但亦可將濾液暫時貯存於回收容器後進行濃縮，亦可將過濾器與濃縮器連接而連續地進行處理。各態樣中所含之濾液之回收容器或濃縮器、迴路等亦包含於中空絲膜型體液過濾裝置。關於各態樣，隨後參照圖進行詳細敍述。
圖1係表示中空絲膜型過濾器1之一例。如圖1所示，中空絲膜型過濾器1具備：筒狀容器3；中空絲膜4之束5，其係沿筒狀容器3之長度方向裝填，且兩端部固定於筒狀容器3之兩端部；接著材7，其係於筒狀容器3之兩端部之內側包圍中空絲膜4之束5之兩端部，並且將中空絲膜4之束5之兩端部埋設並固定；蓋(將上側稱作上蓋3a，將下側稱作下蓋3b)，其等分別設置於筒狀容器3之兩端部，且具有與中空絲膜4之端面連通之入口11或通液口12；及濾液出口9，其設置於筒狀容器3之側面部且與中空絲膜外側連通。濾液出口9可設置1個以上。於設置有2個濾液出口9之情形時，既可使用2個，亦可使用1個。
中空絲膜4係可將活體多餘成分與水分、及電解質或蛋白質等溶質成分分離之膜。素材並無特別限定，就製膜時容易控制孔徑且化學穩定性優異之理由而言，較佳為聚乙烯等聚烯烴系高分子、聚碸系高分子、再生纖維素系高分子、聚乙烯醇系高分子等。該等例示之中空絲膜素材中亦可含有其他材料，又，亦可經化學修飾。於將疏水性高分子用於中空絲膜4之基材之情形時，通常為了對膜賦予親水性而摻合親水性高分子進行製膜。作為親水性高分子，例如可列舉聚乙烯吡咯啶酮(PVP)、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚丙二醇等。或者，亦可將該等親水性高分子塗佈於中空絲膜4之基材。通常，使用孔徑為0.2μm
以下且蛋白質之透過率為80%以上之中空絲膜4。中空絲膜4可藉由泛先前公知之技術而製造。
關於中空絲膜型過濾器1之製造方法，亦只要利用公知之方法便可。例如可藉由如下方法製造：將中空絲膜束5插入至筒狀容器3，對兩束端注入聚胺基甲酸酯等接著材並將兩端密封之後，將硬化後之多餘之接著材切斷去除，使中空絲膜端面形成開口，且安裝蓋(上蓋3a及下蓋3b)。可藉由該方法而製造如下中空絲膜型過濾器1：使中空絲膜4之束5填充於筒狀容器3，形成中空絲膜內側室及中空絲膜外側室，且具有通向中空絲膜內側室之流體出入口11、12及通向中空絲膜外側室之濾液出口9。
如圖2所示，本實施態樣之中空絲膜型體液過濾裝置20係以入口11成為上側之方式豎立地配置，使包含活體多餘成分之蛋白質溶液自入口11通過，並使包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內側流路向下流動，經由中空絲膜4進行活體多餘成分之過濾，自濾液出口9獲得蛋白質溶液之濾液。濾液係收容於連接在濾液出口9之回收容器30。回收容器30只要可貯存液體，則可為任意者，但通常就操作性之觀點而言，可使用聚氯乙烯製之袋。回收容器30之大小係根據所回收之濾液之量等而決定。於濾液較多而無法收容於1個回收容器之情形時，可使用2個以上之回收容器30，第1個回收容器30裝滿後與下一個回收容器30進行更換。中空絲膜型過濾器1與原液容器40之流路、及中空絲膜型過濾器1與回收容器30之流路係利用管而連接。一般而言，可使用由聚氯乙烯等製造之軟質管。於中空絲膜型過濾器1與原液容器40之間之管，設置有滾子泵41。於中空絲膜型過濾器1與回收容器30之間之管，連接有空氣過濾器42與卡箍43。
先前，腹水過濾濃縮再次靜脈注射法中之包含活體多餘成分之蛋白質溶液之過濾係將中空絲膜型過濾器以入口成為下側之方式豎立
地配置，自入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝上方向通過。對於使用有中空絲膜型過濾器之包含活體多餘成分之蛋白質溶液之過濾，本發明者等人展開研究後發現，因使蛋白質溶液之過濾方向向下，故活體多餘成分貯存於過濾器內而引起堵塞，從而至過濾壓力上升為止之時間變長，於壓力上升之前可處理之包含活體多餘成分之蛋白質溶液之量增加，從而完成本發明。
推測出藉由使過濾方向向下，而自中空絲膜4內之下部不斷地依序填充活體多餘成分，藉此，至活體多餘成分引起堵塞為止之時間延長，從而實現過濾量增加。
於過濾之期間，設置於下蓋3b之通液口12閉鎖。既可直接將通液口12關閉，亦可利用卡箍或鉗子等零件將連接於通液口12之管之通液口12側閉鎖。
中空絲膜4內之蛋白質溶液之過濾既可為先自上向下地通過，亦可為先自下向上地通過且自中途改變方向。於自中途改變方向之情形時，例如首先可使中空絲膜型過濾器1上下顛倒，即，將入口11設為下且將通液口12設為上，自下向上地使蛋白質溶液通過，於過濾器入口壓或TMP(Transmembrane pressure，透膜壓力)(膜間壓力差。自過濾器之入口11側之壓力減去濾液出口9側之壓力所得之壓力)成為例如1kPa至20kPa之範圍時，將中空絲膜型過濾器1之上下恢復原狀，使蛋白質溶液自上向下地通過，重新開始過濾。
再者，於利用中空絲膜型過濾器1進行過濾時，存在有如下情形：於入口11側之容器內部形成有若存在空氣則液體無法通過之體積，產生中空絲膜4內之單流(液體僅通過中空絲膜4之一部分，無法有效地利用過濾面積之現象)。因此，重要的是防止空氣混入至入口11側之容器內部。此處，於在過濾前利用生理鹽水等加注中空絲膜型過濾器1內之溶液或氣體(空氣)之情形時，若將中空絲膜型過濾器1上
下顛倒，使加注液於中空絲膜4內自下向上地通過，則可容易地排除中空絲膜4內或上蓋3a、下蓋3b內、中空絲膜外空間之空氣。其後，於繼續開始蛋白質溶液之過濾之情形時，亦可於中空絲膜型過濾器1內以蛋白質溶液進行置換之前，將中空絲膜型過濾器1保持著上下顛倒，於中空絲膜4內自下向上地進行通液。又，於在過濾初期使中空絲膜型過濾器1上下顛倒而混入有空氣之情形時，進入至位於下側之上蓋3a內之空氣亦於中空絲膜4內朝上移動，故而可使中空絲膜型過濾器1之上下恢復原狀，繼續進行過濾。其原因在於，於上下顛倒時進入至上蓋3a內之空氣向上地朝向下蓋3b，若使上下恢復原狀，則空氣存在於中空絲膜型過濾器1之下蓋3b，故而可防止入口11側之容器內部之空氣阻礙液體之流動而引起中空絲膜4內之單流。又，例如於未對未填充有溶液之(乾燥之)中空絲膜型過濾器1進行加注而直接用於過濾之情形時，將中空絲膜型過濾器1保持著上下顛倒，將加注用迴路連接於上側之通液口12，於將加注用迴路打開之狀態下使蛋白質溶液自下向上地通過，於蛋白質溶液自通液口12流出之前將加注用迴路之通液口12側關閉，藉此，可高效率地將中空絲膜4內或上蓋3a、下蓋3b內之空氣自加注用迴路排出。
亦可使中空絲膜型體液過濾裝置20具有貯存通過中空絲膜4內之溶液之貯存部。於此情形時，可於中空絲膜型過濾器1之下端連接貯存構件而設置貯存部，或可於配置在中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間設置貯存部，亦可為該兩者。
圖3係表示本實施形態之中空絲膜型體液過濾裝置20之另一例。於圖3所示之例中，於中空絲膜型過濾器1之下端連接有貯存構件50。貯存構件50係連接於中空絲膜型過濾器1之下蓋3b所具有之通液口12，當對中空絲膜型過濾器1內導入體液時，體液中所含之活體多餘成分因過濾壓而朝下方向移動。於中空絲膜型過濾器1之下端連接貯
存構件50而設置貯存部，藉此，將活體多餘成分貯存至貯存部，活體多餘成分向中空絲膜4內之貯存與堵塞之速度變慢，至過濾壓力上升為止之時間變長，於壓力上升之前可處理之包含活體多餘成分之蛋白質溶液量進一步增加。
貯存構件50之出口係藉由卡箍51而關閉，自中空絲膜型過濾器1之下端至卡箍51之上端為止、即貯存構件50中之作為貯存部發揮功能之部分之容量可藉由變更卡箍51之位置而增減。
就確保貯存部之容量之觀點而言，自中空絲膜型過濾器1之下端至貯存構件50之最下部為止之距離F較佳為10cm以上。進而較佳為20cm以上。又，就醫療設施中之實施者之作業性之觀點而言，較佳為100cm以下，進而較佳為60cm以下。
亦可藉由將已將貯存構件50關閉之卡箍51打開，而排出存在於貯存構件50內之空氣。貯存構件50之開閉機構除可使用卡箍51以外，亦可使用鉗子等。於利用卡箍或鉗子等進行開閉之情形時，貯存構件50中之作為貯存部發揮功能之部分之容量於因預先設定之容量而不足之情形等時，亦可於過濾過程中藉由該等開閉機構之移動而變更。於在過濾前利用例如生理鹽水等對中空絲膜型過濾器1內進行加注之情形時，既可將加注用迴路連接於作為貯存構件50之管之前端而使用，亦可將管並用作加注用迴路。又，連接於中空絲膜型過濾器1下端之管亦可分支，於例如分支為2根之情形時，可將1根用作貯存構件50，將剩餘之1根用作加注用迴路。管之尺寸或材質並無特別限定，但就保持貯存活體多餘成分之功能之觀點而言，管之內徑較佳為3.0mm以上。又，較佳為由聚氯乙烯等製造之軟質管。
圖4係表示本實施形態之中空絲膜型體液過濾裝置20之又一例。於中空絲膜型過濾器1，經由管60而連接有容器61，從而形成貯存構件。於圖4所示之例中，容器61係經由管60而連接，但亦可直接連接
於中空絲膜型過濾器1。
用於貯存構件之容器61既可為包含硬質材質之容器，亦可為包含軟質材質之容器。於硬質容器之情形時，較佳為於容器61與中空絲膜型過濾器1之連接部以外之部分設置排出空氣或液體之開閉口，以便可貯存包含活體多餘成分之蛋白質溶液。若設置有開閉口，則可於開始將包含活體多餘成分之蛋白質溶液貯存於容器61內時，自開閉口排出容器61內之空氣，或於過濾前為預先充滿加注液而排出空氣。於容器61為軟質構件之情形時，可與硬質構件之情形時同樣地設置排出空氣或液體之開閉口，亦可於過濾開始時以儘量地排出容器61內之空氣或加注液之狀態開始。又，硬質構件之容器與軟質材質之容器61均可於開閉口連接除菌用空氣過濾器，以防止例如細菌之混入，亦可連接迴路且用作加注液之流路。容器61之尺寸或材質並無特別限定。於例如硬質容器之情形時，材質可使用聚丙烯樹脂、聚苯乙烯樹脂、聚丙烯腈樹脂、苯乙烯丁二烯共聚物樹脂等，於軟質容器之情形時，可使用聚氯乙烯樹脂等。
如圖4所示，於貯存構件包括管60、及連接於管60之容器61之情形時，較佳為藉由入口側開閉機構而使管60開閉自如。於此情形時，不論容器61之材質如何，均容易於貯存構件設置開閉機構，且由卡箍或鉗子而實施開閉，操作性亦簡單。管60與容器61既可設為一體化，亦可於管60與容器61具備例如魯爾連接器62等連接零件，且包括可連接之其他構件。亦可於加注時代替容器61而將加注用迴路連接於管60之連接零件，且過濾時連接於容器61。又，於包含活體多餘成分之蛋白質溶液之過濾量較大之情形且意圖於過濾器入口壓或TMP上升之後亦繼續過濾之情形時，亦可將管60上之開閉機構關閉，而更換容器61。
入口側開閉機構既可設置於與中空絲膜型過濾器1之連接部，亦
可設置於貯存構件之中空絲膜型過濾器1側之末端。入口開閉機構可為旋塞，於如圖4所示之例般貯存構件包括管60及容器61之情形時，亦可為夾持管60之卡箍或鉗子。又，於更換容器之情形時，亦可進而於容器入口預先設置開閉機構而將容器密閉進行更換。
貯存構件之入口側開閉機構既可於最初已打開之狀態下開始過濾，亦可於關閉之狀態下開始過濾，且於過濾之中途打開。於例如在中空絲膜型過濾器1內填充有加注液之情形時，於過濾開始時，至蛋白質溶液開始流入至貯存部內為止，與加注液量相應地消耗時間。過濾初期係藉由加注液而將中空絲膜4內之蛋白質溶液稀釋。尤其，於將容器61用作貯存構件，且於開始時在貯存構件內未裝入加注液等溶液之情形時，若中空絲膜型過濾器1內之蛋白質溶液之濃度成為與流入之蛋白質溶液之濃度同等或其以上後，使用貯存部，則至過濾器1之壓力上升為止之時間延長。
將貯存構件之入口側開閉機構打開之時序較佳為設為中空絲膜型過濾器1之入口壓或TMP成為固定壓力以上之時間點、或包含活體多餘成分之蛋白質溶液之過濾量成為固定量以上之時間點。於打開後，可於將貯存構件之入口側開閉機構打開之狀態下繼續過濾。
該等時序可根據包含活體多餘成分之蛋白質溶液之流入速度或自過濾開始後之壓力之上升速度、蛋白質溶液之濃度、活體多餘成分之內容等而決定。於根據過濾器入口壓或TMP而打開之情形時，將開閉機構打開之壓力較佳為2kPa以上，更佳為5kPa以上。又，考慮到若過濾器入口壓或TMP上升則中空絲膜4之堵塞加劇，故而將開閉機構打開之過濾器入口壓或TMP較佳為20kPa以下，更佳為10kPa以下。進而，於自過濾中途將貯存構件之入口側之開閉機構打開之情形且貯存構件內未被加注液等溶液裝滿之情形時，藉由中空絲膜型過濾器1與貯存部之落差而使中空絲膜4內之包含活體多餘成分之蛋白質溶
液強勁地流入至貯存部內。藉此，於將貯存構件入口側之開閉機構打開從而包含活體多餘成分之蛋白質溶液流入至貯存部內之速度快於自過濾器入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液之流入速度之情形時，處於中空絲膜4之外側之經過濾之蛋白質溶液朝中空絲膜4內流動，從而中空絲膜4上之過濾方向成為相反方向，即暫時性地產生逆過濾。於此情形時，中空絲膜4之堵塞被逆過濾洗淨，堵塞狀態緩和，故而至中空絲膜型過濾器1之壓力上升為止之時間更延長，從而較佳。
圖5係局部地表示中空絲膜型過濾器1之另一例。圖5所示之中空絲膜型過濾器1充分地具備中空絲膜4之下端側接著材面7a與下蓋3b所形成之空間之容量(圖5之斜線部A)(以下設為「空間容量A」)作為貯存部，例如亦可設計為大於通常之中空絲膜型過濾器1。空間容量A較佳為中空絲膜內容積之0.05倍以上。又，下蓋3b之空間容量A亦可形成為大於中空絲膜4之上端側接著材面與上蓋3a所形成之空間之容量(對應於下蓋3b之上蓋3a內之空間容量)。
空間容量A可利用以下方法求出。該方法係將中空絲膜4之下端側接著材面7a與下蓋3b之間之空間近似於基於剖面形狀之簡單之形狀地求出。例如於在筒狀容器3之下端部安裝有下蓋3b之狀態之剖視圖(沿筒狀容器3之軸線B之縱剖視圖)中，可使用求出通常之圓柱、圓錐台等之體積之式，算出於使被中空絲膜之下端側接著材面7a、下蓋3b之內面C(蛋白質溶液接觸面)、及下蓋3b之前端(通液口12之前端)包圍之截面面積(圖5之斜線部A之截面面積)以下蓋3b之軸線B為中心旋轉360度時出現之空間之體積(mL)。中空絲膜型過濾器1內之尺寸係例如利用X射線CT(Computerized Tomography，電腦化斷層掃描)裝置測定，或將中空絲膜型過濾器1解體，利用游標卡尺等進行測定。
中空絲膜內容積係若將中空絲膜4之內徑設為d，將中空絲膜4之
長度設為L，將中空絲膜4之根數設為N，則利用以下之式算出。
中空絲膜內容積=(d/2)2×π×L×N
空間容量A係更佳為中空絲膜內容積之0.07倍以上，更佳為0.10倍以上，且更佳為0.20倍以上，進而較佳為0.40倍以上。又，就中空絲膜型過濾器1之操作性之觀點而言，更佳為2.60倍以下，且更佳為1.30倍以下。
中空絲膜型過濾器1係自中空絲膜之下端側之接著材面7a至下蓋3b之內面C為止之高度(高度E)較佳為2.0mm以上。若為2.0mm以上，則容易防止活體多餘成分凝集而滯留於下蓋內空間之一部分將中空絲膜4之開孔部堵塞。如圖5所示，自下端側之接著材面7a至下蓋3b之內面C為止之高度係指自接著材面7a中之中空絲膜4之開口部所位於之部分至相對於接著材面7a垂直地延伸且與下蓋內面C接觸為止之最短距離。然而，於在內面C之表面存在對貯存容量不造成影響之程度之凸部之情形時，設為將該凸部部分除外之最短距離。高度E更佳為3.7mm以上，更佳為5.0mm以上，更佳為10.0mm以上，進而較佳為15.0mm以上。就中空絲膜型過濾器1之操作性而言，更佳為100.0mm以下，進而較佳為50.0mm以下。
中空絲膜型過濾器1係配置於中空絲膜型過濾器1內之中空絲膜4之下端側接著材面7a與下蓋3b所形成之空間容量A除以中空絲膜4之根數所得之值較佳為0.88×10-3mL/根以上。當空間容量A除以中空絲膜4之根數所得之值為0.88×10-3mL/根以上時，相對於中空絲膜根數之空間容量A越大，則活體多餘成分越順利地擴散至下蓋空間內，從而可降低堵塞中空絲膜4之開孔部之風險。更佳為1.20×10-3mL/根以上，更佳為1.59×10-3mL/根以上，更佳為3.96×10-3mL/根以上，進而較佳為6.14×10-3mL/根以上。就中空絲膜型過濾器1之操作性而言，更佳為44.0×10-3mL/根以下，進而較佳為22.0×10-3mL/根以下。
圖5僅為中空絲膜型過濾器1之例示，但於用作中空絲膜型體液過濾裝置20之一部分之情形時，既可於中空絲膜型過濾器1之下端連接貯存構件，亦可不連接貯存構件而使用。空間容量A較大之中空絲膜型過濾器1於未連接貯存構件之態樣下，亦容易將活體多餘成分貯存於相較接著材面7a更靠下，就不易引起膜堵塞之方面而言較有利。
貯存部之容量較佳為5mL以上，更佳為10mL以上，進而較佳為15mL以上，特佳為50mL以上。貯存部之容量越增加，則可貯存活體多餘成分之容量越增加，且於壓力上升之前可處理之包含活體多餘成分之蛋白質溶液量越增加。又，為了確保蛋白質溶液之液量之回收率，更佳為405mL以下且205mL以下，進而較佳為105mL以下。再者，於本實施形態中，「貯存部之容量」係於在中空絲膜型過濾器1之下端未設置有貯存構件之情形時為空間容量A，且於在中空絲膜型過濾器1之下端設置有貯存構件之情形時成為對空間容量A加上貯存構件之容量所得之容量。
圖6所示之中空絲膜型體液過濾裝置20係中空絲膜型過濾器1之入口連接於貯存包含活體多餘成分之蛋白質溶液之原液容器40，且濾液出口9連接於濃縮器。原液容器40係收容自患者採取之體液，且藉由泵41而輸送體液，且導入至中空絲膜型過濾器1。作為泵41，通常使用滾子泵或輸液泵等泵。亦可設置控制泵之驅動之控制裝置。控制裝置例如為電腦，且亦可兼作使實施者輸入所需之控制之資訊之輸入終端。亦可於入口壓或TMP上升至固定壓力以上後，進行使流量降低或使流量停止等之流量控制。
於本實施形態之中空絲膜型體液過濾裝置20中，自中空絲膜型過濾器1之入口11所流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液之流量於中空絲膜型過濾器1之每一中空絲膜單一面積中，較佳為3mL/min/m2以上，較佳為5mL/min/m2以上，進而較佳為10mL/min/m2以上。流
量越增加，則過濾時間更縮短從而效率越良好。又，較佳為300mL/min/m2以下，較佳為200mL/min/m2以下，進而較佳為100mL/min/m2以下。雖然亦取決於活體多餘成分之量，但若為300mL/min/m2以下，則更不易引起活體多餘成分對中空絲膜4之堵塞。中空絲膜型過濾器1之中空絲膜面積可根據中空絲膜之長度與根數、中空絲膜之直徑而求出。直徑係於自中空絲膜4之內側向外側過濾之情形時使用內徑，且於自中空絲膜4之外側向內側過濾之情形時使用外徑。
原液容器40只要可貯存液體則可為任意者，但通常就操作性之觀點而言，可使用聚氯乙烯製之袋。原液容器40之大小係根據所貯存之體液之量等而決定。於自患者採取之體液較多而無法收容於1個原液容器之情形時，可使用2個以上之原液容器40，於1個原液容器之過濾結束後更換為下一個原液容器40。又，當採取體液時，為了抑制混合存在之血球成分之活化，亦可於蛋白質溶液中添加抗凝劑。抗凝劑之種類除可使用檸檬酸或包含其鹽之群以外，亦可使用甲磺酸萘莫司他(Futhan)、肝素、乙二胺四乙酸(EDTA)等，但可較佳地使用肝素。
於圖6所示之例中，原液容器40係連接於迴路，但亦可不使用原液容器40，而將自患者採取之體液直接或經由泵導入至中空絲膜型過濾器1。於將自患者採取之體液直接導入至過濾器1之情形時，為了確認其採取速度或防止逆流，較佳為使用點滴筒，又，為了調整採取速度，較佳為具備輥夾等。於連接在下蓋3b之管60，設置有作為開閉機構之卡箍63。
於濾液出口9之前端連接有濃縮器(未圖示)，且對濃縮器導入濾液。自藉由中空絲膜型過濾器1而獲得之蛋白質溶液去除水分或電解質等，從而包含作為營養成分之白蛋白之蛋白質成分濃縮。又，濃縮器之濃縮液出口亦可連接於回收容器。
圖7所示之中空絲膜型體液過濾裝置20係除了原液容器40不經由泵等送液機構而連接於中空絲膜型過濾器1以外，與圖6所示之例大致相同，故而僅說明不同點。
原液容器40係設置於相較中空絲膜型過濾器1更高之位置，且原液藉由重力而被導入至中空絲膜型過濾器1。於不使用原液容器，而直接過濾自患者採取之體液之情形時，必須使穿刺位置高於中空絲膜型過濾器1。
於設置流量之控制機構(未圖示)之情形時，較佳為配備於原液容器40或患者與中空絲膜型過濾器1之間。
於圖7所示之例中，於濾液出口9之前端連接有濃縮器，且以落差壓為驅動力進行濃縮，但中空絲膜型過濾器1與濃縮器之驅動方法之組合並無特別限定，如圖6所示，濃縮器亦可藉由滾子泵41而驅動，且可根據原液之性狀或系統之設置場所等而任意地設定。亦可代替滾子泵而使用吸引裝置。
亦可將流量之控制機構設置於中空絲膜型過濾器1之濾液出口9側。又，於過濾過程中，亦可將流量之控制機構預先設置於原液容器40(或患者)與中空絲膜型過濾器1之間，且於過濾結束後將控制機構更換至中空絲膜型過濾器1與濃縮器或回收容器之間。藉此，亦可於過濾結束時，用於將存在於中空絲膜4之外側與濾液出口9之間之空間內之蛋白質溶液送出。於過濾結束時，於空氣到達中空絲膜型過濾器1之入口11時，將例如中空絲膜型過濾器1之濾液出口9側之迴路上之卡箍43打開，經由除菌用空氣過濾器42汲取空氣，回收蛋白質溶液。於回收中不使用控制機構之情形時，亦可將濾液出口9之高度配置於相較蛋白質溶液之最終出口(連接於中空絲膜型過濾器1之濾液出口9側之濃縮器或回收容器30之入口之位置)之高度更高之位置，使用落差進行回收。
當使蛋白質溶液自入口通過時，較佳為對上述中空絲膜型過濾器1之入口11側施加正壓，使蛋白質溶液通過。藉由施加正壓，至中空絲膜型體液過濾裝置20之壓力上升為止之時間延長效果變大。
以上之實施形態係自中空絲膜之內側過濾至外側之例，但於上述所有態樣中，亦可自中空絲膜之外側朝向內側進行過濾。於此情形時，中空絲膜型體液過濾裝置20係構成為中空絲膜型過濾器1以入口成為上側之方式豎立配置，且自該入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜之外側朝下方向通過，流出至中空絲膜之內側之上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。即，使包含活體多餘成分之蛋白質溶液自圖1之中空絲膜型過濾器1中之上側之入口(上述實施形態中之上側之濾液出口)9流入，且自該入口9流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜4之外側朝下方向通過，流出至中空絲膜4之內側之蛋白質溶液之濾液自濾液出口(上述實施形態中之通液口)12流出。
藉由以下實施例，進而詳細地說明本發明，但本發明並不受該等限定。
[擬似腹水之製作方法]
作為包含活體多餘成分之蛋白質溶液，製作使用牛之血液之包含血球成分之擬似腹水。首先，將添加有肝素鈉注射液(1萬單位/牛血液1L)作為抗凝劑之牛血液進行離心分離，獲得血漿層、紅血球層及白血球(buffy coat)層之各溶液，將該等分別回收。其次，製作將血漿與生理鹽水混合，調整蛋白質濃度而得之稀釋血漿。又，亦測定其白蛋白濃度。繼而，對稀釋血漿添加白血球層，調整白血球數，且添加紅血球層之溶液作為不足之紅血球，製作擬似腹水。
蛋白質濃度係藉由縮二脲法而測定。使用自動分析裝置(TOKYO
BOEKI MEDICAL SYSTEM(股)公司製造，Biolis24i)，且使用IATRO TP Ⅱ(LSI MEDIENCE公司(股)製造)作為測定用試劑。
白蛋白濃度係藉由BCG(Bromcresol Green，溴甲酚綠)法而測定。使用自動分析裝置(TOKYO BOEKI MEDICAL SYSTEM(股)公司製造，Biolis24i)，且使用IATROFINE ALB Ⅱ(LSI MEDIENCE公司(股)製造)作為測定用試劑。
紅血球數及白血球數係使用微液槽計數器(Sysmex(股)公司製造，XT-1800i)進行測定。
(實施例1)
製作組成、蛋白質濃度4.15g/dL、白蛋白濃度2.17g/dL、白血球數1,010個/μL、紅血球數190,000個/μL之擬似腹水。
使用圖2所示之裝置，利用生理鹽水對中空絲膜型體液過濾裝置內進行加注之後，過濾擬似腹水。過濾係使回收容器入口之位置與中空絲膜型過濾器之中心位置一致，並將壓力計連接於滾子泵與中空絲膜型過濾器之間，於中空絲膜型過濾器之入口側壓力達到40kPa之前(將自過濾開始至中空絲膜型過濾器之入口側壓力達到40kPa為止之時間設為過濾時間)以流速50mL/min進行。其後，暫時使泵停止，利用鉗子夾住中空絲膜型過濾器之入口側迴路，將泵位置更換為中空絲膜型過濾器與回收容器之間，將位於中空絲膜型過濾器之濾液出口迴路上之空氣過濾器之卡箍打開，亦回收處於中空絲膜外側空間之蛋白質溶液。將所使用之中空絲膜型過濾器之中空絲膜、下蓋示於表1。上蓋係使用與下蓋相同者。再者，中空絲膜係使用對聚乙烯製之中空絲膜塗佈乙烯-乙烯醇共聚物作為親水化劑所得者，且內徑為291μm、膜厚為45μm、平均孔徑為0.2μm以下、透水量為1.0L/hr．m2．mmHg、長度L為244mm。
測定中空絲膜型過濾器之入口側壓力達到40kPa為止之時間與過
濾液量、及所回收之白蛋白溶液之白蛋白量。將測定結果一併示於表1。所回收之白蛋白量係對所回收之白蛋白溶液之液量乘以白蛋白濃度而求出。
(實施例2)
除中空絲膜型過濾器中使用表1之實施例2欄所示者，且將過濾流速變更為80mL/min以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表1。
(實施例3)
除將擬似腹水之組成變更為蛋白質濃度2.95g/dL、白蛋白濃度1.54g/dL、白血球數500個/μL、紅血球數100,000個/μL以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表1。
(比較例1)
除將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。再者，將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側之本比較例係將下蓋配置於上側(於其他比較例中亦相同)。將結果一併示於表1。
(比較例2)
除以下之操作以外，以與比較例1相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表1。將3,000mL之擬似腹水量裝入至原液容器，開始過濾，於中空絲膜型過濾器之入口側壓力達到40kPa之前以流速50mL/min進行過濾。其次，於進行急驟蒸發之後，進而以相同之過濾流速繼續過濾，於擬似腹水到達中空絲膜型過濾器之入口之前進行過濾。濾液係全部回收至回收容器。最終壓力為40kPa。急驟蒸發係利用如下方法進行：使泵暫時停止，利用鉗子將濾液出口側迴路閉鎖，於配置於中空絲膜型過濾器之上側之下蓋之通液口安裝迴路，使泵重新打開，將中空絲膜內之溶液130mL排出。作為急驟蒸發之操作時
間，需要4分鐘。
(比較例3)
除將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側以外，以與實施例2相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表1。
(比較例4)
除將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側以外，以與實施例3相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表1。
根據實施例1與比較例1、實施例2與比較例3、實施例3與比較例4之結果，可知以使中空絲膜型過濾器之入口成為上側之方式豎立地配置且使擬似腹水朝下方向過濾與將入口配置於下側且將擬似腹水朝上方向過濾相比，至壓力上升為止之時間延長，結果，所獲得之白蛋白量變多。又，根據比較例2之結果，可知於入口配置於下側且將擬似腹水朝上方向過濾之方法中進行操作複雜之急驟蒸發之情形，雖然合計過濾時間延長，但可回收之白蛋白量減少。
(實施例4~7)
除於中空絲膜型過濾器之下蓋連接有表2之各實施例欄所記載之貯存構件以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。用作貯存構件之管A係內徑3.4mm之聚氯乙烯製管，且於管之一端接著有魯爾連
接器，經由該魯爾連接器而連接於下蓋之通液口。又，加注時係經由管A而進行加注，於過濾前利用卡箍將特定長度部分關閉進行過濾。將結果一併示於表2。
(實施例8、14)
除於中空絲膜型過濾器之下蓋連接有表2之各實施例欄所記載之貯存構件以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。用作貯存構件之容器C及容器E係使用接著有魯爾連接器之聚氯乙烯製之軟質性袋，容器C容量為50mL，容器E容量為100mL，於加注後，於將袋內之空氣抽出之狀態下將魯爾連接器連接於下蓋之通氣口。於在連接後對容器內裝滿加注液之後開始過濾。將結果一併示於表2。
(實施例9、15)
除於中空絲膜型過濾器之下蓋連接有表2之各實施例欄所記載之貯存構件以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。用作貯存構件之管B係於兩端接著有魯爾連接器之內徑3.4mm、長度10cm之聚氯乙烯製管，用作貯存構件之容器C及容器E係使用與實施例8及14相同者。加注係於中空絲膜型過濾器之下蓋連接管B，進而於其另一端連接另外準備之加注用管而進行。於加注後，利用鉗子將管B關閉，並卸除加注管，將容器C或容器E以抽出袋內之空氣之狀態連接於管B，並卸除鉗子。於在卸除鉗子後對容器C或容器E內裝滿加注液後開始過濾。將結果一併示於表2。
(實施例10~13、16、17)
除於中空絲膜型過濾器之下蓋連接表2之各實施例欄所記載之貯存構件，將卸除管B之鉗子之時序變更為過濾開始後且入口壓成為固定值之時間點來代替過濾前以外，以與實施例9相同之方式過濾擬似腹水。於將鉗子卸除之時間點之前，容器內為未裝入空氣及加注液之狀態。作為貯存構件，使用管B及容器C、D或E，容器D係使用將容
器C之形狀改變為縱長而得者。又，將卸除鉗子之時序之入口壓設為表2(「貯存構件」之「形態」欄)所記載之壓力。將結果一併示於表2。
(比較例5)
除將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側以外，以與實施例6相同之方式過濾擬似腹水。將結果一併示於表2。
根據實施例1、4~17及比較例1、5之結果，可知於以使中空絲膜型過濾器之入口成為上側之方式豎立地配置，且將擬似腹水朝下方向過濾之方法中，若於中空絲膜過濾器之下端連接貯存構件，則至壓力上升為止之時間延長，結果，所獲得之白蛋白量增加。又，根據實施例10~13、16、17之結果，若於中空絲膜型過濾器之入口壓力上升至固定以上後，打開貯存構件之管上之鉗子而使容量增加，則過濾時間之延長效果進一步增強。進而，以目視確認於將貯存構件之管上之鉗子打開之瞬間，與藉由滾子泵輸送之擬似腹水之流速相比，向貯存構件內流入之流速較快，中空絲膜外側之蛋白質溶液暫時發生逆流，一部分已過濾之蛋白質溶液向中空絲膜內移動。
(實施例18~23)
除中空絲膜型過濾器之下蓋中使用表3之實施例各欄所示者以外，以與實施例1相同之方式過濾擬似腹水。上蓋係使用與實施例1之上蓋相同者。將結果一併示於表3。
(實施例24)
除中空絲膜型過濾器之下蓋中使用表3之實施例24欄所示者以外，以與實施例12相同之方式過濾擬似腹水。上蓋係使用與實施例1之上蓋相同者。將結果一併示於表3。
(比較例6)
除將中空絲膜型過濾器之入口翻轉地配置於下側以外，以與實施例20相同之方式過濾擬似腹水。上蓋係使用與實施例1之上蓋相同者。將結果一併示於表3。
根據實施例1、18~23及比較例1、6之結果，可知於以使中空絲膜型過濾器之入口成為上側之方式豎立地配置，且將擬似腹水朝下方向過濾之方法中，若中空絲膜過濾器之中空絲膜內容積或下蓋之空間容量A相對於中空絲膜根數之比增大，又，下蓋之高度E變大，則至壓力上升為止之時間延長，結果，所獲得之白蛋白量增加。又，根據實施例24之結果，藉由進而組合貯存構件而效果更提高。
1‧‧‧中空絲膜型過濾器
3‧‧‧筒狀容器
3a‧‧‧上蓋
3b‧‧‧下蓋
4‧‧‧中空絲膜
5‧‧‧中空絲膜之束
7‧‧‧接著材
9‧‧‧濾液出口
11‧‧‧入口
12‧‧‧通液口
L‧‧‧中空絲膜之長度
Claims (19)
- 一種中空絲膜型體液過濾裝置，其係包含具有用以過濾腹水及/或胸水之入口及濾液出口之中空絲膜型過濾器者，且上述中空絲膜型過濾器係以如下方式構成：以入口成為上側之方式豎立地配置，自上述入口流入之包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝下方向通過，且流出至中空絲膜外之上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。
- 如請求項1之中空絲膜型體液過濾裝置，其具有貯存通過上述中空絲膜內之溶液之貯存部。
- 如請求項2之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存部具有連接於上述中空絲膜型過濾器之下端之貯存構件。
- 如請求項3之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存構件係包含管及/或容器。
- 如請求項3之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存構件係包含容器及將上述容器與上述中空絲膜型過濾器之下端連接之管，且上述管可藉由開閉機構而開閉。
- 如請求項2至5中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述貯存部之容量為5mL以上。
- 如請求項1至6中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量為中空絲膜內容積之0.05倍以上。
- 如請求項1至7中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之自中空絲膜之下端側接著材面至下蓋之內面為止之高度為2.0mm以上。
- 如請求項1至8中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量除以中空絲膜根數所得之值為0.88×10-3mL/根以上。
- 如請求項1至9中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述入口可連接於貯存包含活體多餘成分之蛋白質溶液之原液容器或患者。
- 如請求項1至10中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，其中上述濾液出口係連接於將已去除活體多餘成分之蛋白質溶液濃縮之濃縮器或回收容器。
- 如請求項10之中空絲膜型體液過濾裝置，其中於上述原液容器或患者與上述中空絲膜型過濾器之間具備流量之控制機構。
- 一種過濾方法，其係使用上述請求項1至12中任一項之中空絲膜型體液過濾裝置，自包含活體多餘成分之蛋白質溶液去除活體多餘成分。
- 如請求項13之過濾方法，其中對上述中空絲膜型過濾器之入口側施加正壓，使上述蛋白質溶液自入口通過。
- 如請求項13或14之過濾方法，其中於上述中空絲膜型過濾器之下端連接貯存構件，於上述貯存構件之入口側設置開閉機構，且於使上述開閉機構閉合之狀態下開始過濾，於過濾過程中將上述開閉機構打開。
- 如請求項15之過濾方法，其中根據上述中空絲膜型過濾器之入口側之壓力及/或自上述中空絲膜型過濾器之入口側之壓力減去濾液出口側之壓力所得之壓力，將上述開閉機構打開。
- 一種過濾方法，其係將用以過濾腹水及/或胸水之中空絲膜型過濾器以入口成為上側之方式豎立地配置，使自上述入口流入之 包含活體多餘成分之蛋白質溶液於中空絲膜內朝下方向通過，且使流出至中空絲膜外之上述蛋白質溶液之濾液自濾液出口流出。
- 如請求項17之過濾方法，其中上述中空絲膜型過濾器中之配置於中空絲膜型過濾器內之中空絲膜之下端側接著材面與下蓋所形成之空間容量為中空絲膜內容積之0.05倍以上。
- 如請求項13至18中任一項之過濾方法，其中使上述中空絲膜型過濾器上下顛倒，使上述包含活體多餘成分之蛋白質溶液自下向上地通過，其後，使上述中空絲膜型過濾器之上下恢復原狀，使包含活體多餘成分之蛋白質溶液自上向下地通過。
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