ES2268810T3 - Aparato de inhalacion. - Google Patents
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Abstract
Un aparato para asegurar el ajuste de una máscara facial a la cara de un paciente, que comprende: una máscara facial (11; 49; 89) que incluye una entrada (11a; 49a; 89a) a través de la cual puede inhalarse gas; un sensor (19; 67; 99) para medir el caudal de gas extraído a través de la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89); un indicador para proporcionar una indicación, sobre cuando está satisfactoriamente ajustada a un paciente la máscara facial (11; 49; 89); caracterizado por un procesador que, en uso, determina el ajuste satisfactorio de la máscara facial, por medio de controlar el caudal de gas extraído a través de la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89), tras la inhalación por el paciente, considerándose que la máscara facial (11; 49; 89) ajusta satisfactoriamente al paciente, cuando se consigue una forma de onda de la inhalación, sustancialmente regular, en la cual el máximo de amplitud de la forma de onda de inhalación, se mantiene sustancialmente a un nivel máximo, y porque el procesador está dispuesto para provocar que el indicador proporcione la indicación de acuerdo con la determinación del ajuste de la máscara facial.
Description
Aparato de inhalación.
La presente invención se refiere a un aparato
para distribuir una dosis medida de medicamento, típicamente un
líquido o un polvo en forma fluidificada, a un paciente.
Los nebulizadores y los inhaladores se han
desarrollado para la distribución de medicamento en un gas, a un
paciente.
En general, los inhaladores caen en dos
categorías, siendo estas los inhaladores de dosis medida presurizada
(pMDIs) y los inhaladores de polvo seco (DPIs), teniendo ambos una
boquilla, a través de la cual inhala un paciente. El uso eficaz de
inhaladores puede, sin embargo, resultar difícil para cierto número
de pacientes, especialmente pacientes pediátricos.
Con los inhaladores de dosis medida presurizada
tradicionales, o los no activados por la respiración, aparece esta
dificultad debido a que la operación eficaz del inhalador, necesita
que un paciente active el inhalador al comienzo de la inhalación,
para extraer el medicamento hacia dentro de los pulmones. Es la
consecución esta coordinación, lo que es particularmente difícil
para pacientes pediátricos. Típicamente, si el inhalador de dosis
medida presurizada es activado antes del comienzo de la inhalación,
la mayoría del medicamento golpeará la parte trasera de la
garganta, y si el inhalador de dosis medida presurizada es activado
después del comienzo de la inhalación, la mayoría del medicamento
permanecerá en la garganta o en los tractos bronquiales, donde no
tendrá efecto.
Los inhaladores de dosis medida presurizada
activados por aliento, y los inhaladores de polvo seco, si bien no
necesitan tal coordinación de activación e inhalación, también
resultan difíciles de utilizar para pacientes pediátricos, debido a
que tales inhaladores necesitan que un paciente inhale con la
suficiente fuerza, para conseguir un caudal concreto, notablemente
30 l/min para inhaladores de polvo seco, que en los inhaladores de
dosis medida presurizada activados por aliento, dispara el bote de
aerosol, y en los inhaladores de polvo seco extrae aire a través
del inhalador. En concreto, los pacientes pediátricos no son capaces
de desarrollar los suficientes volúmenes de marea para conseguir
tales caudales. Para pacientes pediátricos, los volúmenes de marea
están típicamente en el rango entre 10 a 150 ml, dando lugar a
caudales en el rango de sólo entre unos 3 a unos 15 l/min.
El documento
WO-A-96/01663 (a nombre de Aradigm
Corporation) y el documento
WO-A-97/07/07896 (a nombre de Fluid
Propulsion Technologies, Inc.), revelan ejemplos de dispositivos que
han sido desarrollados para coordinar la distribución de aerosol
con la inhalación por un paciente. Específicamente, estos
dispositivos están dispuestos para distribuir un aerosol, al
detectar un caudal de inspiración por encima de un volumen mínimo
específico.
Hasta la fecha, se ha distribuido aerosoles a
pacientes pediátricos utilizando un nebulizador o un inhalador, en
combinación con un separador. Si bien ambos sistemas proporcionan
una nube de aerosol de baja velocidad, que puede ser inhalada por
un paciente pediátrico, usualmente tras varias inhalaciones, la
dosis obtenida por el paciente puede variar considerablemente, y el
paciente no tiene indicación de la dosis exacta distribuida.
Esta variabilidad en la dosis procede
esencialmente de la necesidad de que los pacientes pediátricos
utilicen una máscara facial; siendo los pacientes pediátricos
incapaces de agarrar con eficacia una boquilla. El uso de una
máscara facial, sin embargo, incrementa el espacio muerto entre el
nebulizador o separador, y el paciente. Usualmente esto no es un
problema en pacientes adultos, puesto que generalmente tienen un
volumen de marea que excede con mucho el espacio muerto corriente
abajo del nebulizador o separador, y así la dosis recibida por el
paciente puede aproximarse, con un buen grado de precisión, como el
volumen inhalado multiplicado por la concentración de medicamento
en el gas.
El documento
WO-A-96/13294 (a nombre de
Medic-Aid et al.) revela un aparato, y un
método, para distribuir medicamento a un paciente, por inhalación,
donde el medicamento es introducido en una cámara previamente a la
inhalación, y la dosis total de medicamento recibida por el
paciente, se calcula en base al volumen de la cámara, la cantidad
de medicamento introducido en la cámara, el tiempo transcurrido
desde la introducción de medicamento en la cámara, y el caudal de
gas extraído fuera de la cámara.
El documento US 3 580 051 (a nombre de los
EE.UU., representados por el Ministro del Ejército) revela un método
para máscaras de pruebas de fugas, mediante sellar herméticamente
un medidor de flujo en el área de la boca, de la máscara sometida a
prueba, y controlar la fuga debida a la presión externa, durante la
función de aspiración por parte del portador de la máscara. El
método mide una diferencia entre una señal de presión lineal
relacionada con el flujo de aire instantáneo en el dispositivo, y
la entrada de presión tras la inhalación.
Es un objetivo de la presente invención,
proporcionar un aparato para distribuir una dosis medida de
medicamento de forma más fiable y precisa, a pacientes que
desarrollan sólo pequeños volúmenes de marea, e inhalan solo a
velocidades bajas.
La presente invención proporciona un aparato
para asegurar el ajuste de una máscara facial, a la cara de un
paciente, tal como se define la reivindicación 1.
Preferentemente, el aparato comprende además una
cámara que incluye una salida en comunicación de fluido con la
entrada de la máscara facial. Más preferentemente, la cámara incluye
una entrada a través de la cual puede introducirse gas.
Preferentemente, la entrada de la máscara
incluye una válvula unidireccional, para impedir la exhalación a su
través.
Preferentemente, la máscara incluye una salida a
través de la cual puede exhalarse gas. Más preferentemente, la
salida de la máscara facial incluye una válvula unidireccional, para
impedir la inhalación a su través.
Preferentemente, el inhalador comprende una
pantalla para visualizar información relativa al ajuste de la
máscara facial a la cara del paciente. Más preferentemente, la
pantalla comprende una pantalla LCD, o una pantalla LED.
Preferentemente, el indicador comprende un
generador de sonido, para generar un sonido cuando la máscara facial
está ajustada satisfactoriamente a la cara del paciente.
La presente invención también proporciona un
aparato para distribuir medicamento a un paciente por inhalación,
como el definido en la reivindicación 10.
Preferentemente, la entrada de la máscara facial
incluye una válvula unidireccional para impedir la exhalación a su
través.
Preferentemente, la máscara facial incluye una
salida, a través de la cual puede exhalarse gas. Más
preferentemente, la salida de la máscara facial incluye una válvula
unidireccional, para impedir la inhalación a su través.
Preferentemente, los medios de ajuste y cálculo
incluyen un sensor para detectar la introducción de medicamento en
la cámara.
En una realización, el sensor para medir el
caudal de gas extraído fuera de la cámara, y el sensor para detectar
la introducción de medicamento en la cámara, son el mismo
sensor.
En otra realización, el sensor para medir el
caudal de gas extraído fuera de la cámara, y el sensor para detectar
la introducción de medicamento en la cámara, son sensores
separados.
Preferentemente, el sensor para medir el caudal
de gas extraído fuera de la cámara está localizado corriente arriba
del dispositivo.
Preferentemente, el aparato comprende además una
pantalla para visualizar información, como la forma de onda de la
inhalación, la amplitud máxima de la forma de onda de la inhalación,
el ajuste de la máscara facial a la cara del paciente, la
concentración de medicamento en la cámara, un aviso cuando la
concentración de medicamento en la cámara cae por debajo de un
valor umbral predeterminado, y la dosis de medicamento recibida por
el paciente. Más preferentemente, la pantalla comprende una pantalla
LCD, o una pantalla LED.
Preferentemente, el aparato comprende además un
generador de sonido, para generar un sonido cuando la máscara
facial está ajustada satisfactoriamente a la cara del paciente,
cuando la concentración de medicamento dentro de la cámara cae por
debajo de un valor umbral predeterminado, y/o cuando la dosis
necesaria de medicamento ha sido recibida por el paciente.
En una realización, el dispositivo comprende un
nebulizador. Preferentemente, el nebulizador es uno entre un
nebulizador a chorro, un nebulizador ultrasónico, y un nebulizador
por tamiz a presión.
En otra realización, el dispositivo comprende un
recipiente de aerosol presurizado para distribuir una dosis medida
de medicamento.
En una realización más, el dispositivo comprende
un inhalador de polvo seco.
Preferentemente, los medios de ajuste y cálculo
están adaptados para activar automáticamente el dispositivo cuando
se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial, a la
cara del paciente.
Preferentemente, los medios de ajuste y cálculo
incluyen una memoria para almacenar datos en una tabla de consulta,
que representan la disminución en el tiempo, de la concentración de
medicamento en la cámara determinando, el medio de determinación de
concentración, la concentración de medicamento en la cámara durante
la inhalación en base a los datos almacenados en la memoria.
Preferentemente, la cámara incluye una entrada
para permitir la introducción de gas en esta, cuando es extraído
fuera por inhalación, y provoca de ese modo una disminución en la
concentración de medicamento en la cámara, por dilución.
Preferentemente, el medio de determinación de la
concentración, determina la concentración de medicamento en la
cámara basándose también en el volumen de gas previamente inhalado
por el paciente.
Preferentemente, los medios de ajuste y cálculo
incluyen una memoria para almacenar datos en una tabla de consulta,
que representa la disminución en la concentración de medicamento en
la cámara, con el volumen de gas previamente inhalado.
La presente invención proporciona además un
aparato para distribuir medicamento a un paciente por inhalación,
como el definido en la reivindicación 33.
Preferentemente, la entrada de la máscara facial
incluye una válvula unidireccional para impedir la exhalación a su
través.
Preferentemente, la máscara facial incluye una
salida a través de la cual puede exhalarse gas. Más preferentemente,
la salida de la máscara facial incluye una válvula unidireccional,
para impedir la inhalación a su través.
Preferentemente, el aparato comprende además una
pantalla para visualizar información, tal como la forma de onda de
la inhalación, la amplitud máxima de la forma de onda de la
inhalación, el ajuste de la máscara facial a la cara del paciente,
y la dosis de medicamento recibida por el paciente. Más
preferentemente, la pantalla comprende una pantalla LCD, o una
pantalla LED.
Preferentemente, el aparato comprende además un
generador de sonido, para generar un sonido cuando la máscara
facial está ajustada satisfactoriamente a la cara del paciente, y/o
cuando la dosis requerida ha sido recibida por el paciente.
Preferentemente, los medios de ajuste y cálculo
están adaptados para activar automáticamente el nebulizador, cuando
se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial, a la
cara del paciente.
En una realización, el nebulizador incluye un
espacio para nebulizar, en el que es generado el aerosol, que
incluye una entrada a través de la cual puede inhalarse gas, y una
salida para la conexión a la máscara facial.
Preferentemente, el sensor está localizado
corriente arriba respecto del nebulizador.
Preferentemente, el nebulizador es uno entre un
nebulizador a chorro, un nebulizador ultrasónico, o un nebulizador
por tamiz a presión.
La presente invención proporciona además un
método para asegurar el ajuste de una máscara facial a la cara de
un paciente, como el definido en la reivindicación 46. El mencionado
método comprende las etapas de:
- ajustar una máscara facial, que incluye una entrada a la cara de un paciente, a través de la cual puede inhalarse gas;
- comprobar el caudal de gas extraído a través de la entrada de la máscara facial, cuando el paciente inhala; y
- ajustar la posición de la máscara facial cuando sea necesario, hasta que se ha conseguido una forma de onda de la inhalación sustancialmente regular.
En una realización, se consigue una forma de
onda de la inhalación sustancialmente regular, cuando la amplitud
máxima de la forma de onda de la inhalación está sustancialmente en
un máximo.
Preferentemente, el método comprende además la
etapa de visualizar información relativa al ajuste de la máscara
facial, tal como la forma de onda de la inhalación y la amplitud
máxima de la forma de inhalación.
Preferentemente, el método comprende además la
etapa de proporcionar una indicación sobre cuando está
satisfactoriamente ajustada la máscara facial, a la cara del
paciente. En una realización, la indicación comprende información
visualizada. En otra realización, la indicación comprende un
sonido.
También se revela un método para activar un
aparato, comprendiendo el aparato:
una cámara para contener temporalmente el
medicamento, previamente a la inhalación;
un dispositivo para introducir medicamento en la
cámara;
una máscara facial que incluye una entrada, a
través de la cual puede inhalarse gas; y
- medios de ajuste y cálculo, para asegurar al ajuste de la máscara facial a la cara de un paciente, y para calcular la dosis total de medicamento recibido por el paciente, incluyendo los medios de ajuste y cálculo, un sensor para medir el caudal de gas extraído fuera de la cámara, y medios de determinación de la concentración, para determinar la concentración de medicamento en la cámara durante la inhalación, disminuyendo la concentración de medicamento en el tiempo debido, al menos parcialmente, a la deposición de medicamento en las superficies internas de la cámara;
- comprendiendo el método las etapas de:
- proporcionar comunicación de fluido entre el dispositivo y la máscara facial;
- ajustar la máscara facial a la cara de un paciente;
- comprobar el caudal de gas extraído fuera de la cámara, cuando el paciente inhala, y ajustar la posición de la máscara facial cuando sea necesario, hasta que se consigue una forma de onda de la inhalación, sustancialmente regular;
- accionar el dispositivo para introducir medicamento en la cámara; y
- calcular la dosis total de medicamento recibido por el paciente, por medio de sumar la dosis del medicamento recibido en cada respiración de inhalación, siendo calculada la dosis de medicamento recibido en cada respiración de inhalación, como la cantidad de medicamento inhalado desde la cámara, en el volumen de tal respiración, cuando está compensada por el volumen del espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara.
El método puede comprender las etapas de
proporcionar comunicación de fluido entre el dispositivo y la
máscara facial, ajustar la máscara facial a la cara del paciente, y
activar el dispositivo en tal orden mencionado.
El método puede además comprender las etapas de
proporcionar comunicación de fluido entre el dispositivo y la
máscara facial, activar el dispositivo, y ajustar la máscara facial
a la cara del paciente, en el orden indicado.
El método puede comprender las etapas de ajustar
la máscara facial a la cara del paciente, proporcionar comunicación
de fluido entre el dispositivo y la máscara facial, y activar el
dispositivo, en el orden indicado.
El método puede comprender además las etapas de
ajustar la máscara facial a la cara del paciente, activar el
dispositivo, y proporcionar comunicación de fluido entre el
dispositivo y la máscara facial, en el orden indicado.
El método puede comprender las etapas de activar
el dispositivo, proporcionar comunicación de fluido entre el
dispositivo y la máscara facial, y ajustar la máscara facial a la
cara del paciente, en el orden indicado.
El método puede además comprender las etapas de
activar el dispositivo, ajustar la máscara facial a la cara del
paciente, y proporcionar comunicación de fluido entre el dispositivo
y la máscara facial, en el orden indicado.
Puede conseguirse una forma de onda de la
inhalación, sustancialmente regular, cuando la amplitud máxima de
la forma de onda de la inhalación está sustancialmente en un
máximo.
El método puede comprender además, la etapa de
visualizar información relativa al ajuste de la máscara facial, tal
como la forma de onda de inhalación y la amplitud máxima de la forma
de onda de inhalación.
El método puede comprender además, la etapa de
proporcionar una indicación relativa a cuando la máscara facial
está satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente.
La indicación puede comprender información
visualizada. La indicación puede comprender además un sonido.
El método puede comprender además la etapa de
visualizar información relativa a la dosis del medicamento recibida
por el paciente.
El método puede comprender además la etapa de
proporcionar una indicación, sobre cuando ha sido recibida por el
paciente la dosis requerida de medicamento. La indicación puede
comprender información visualizada. La indicación puede comprender
además un sonido.
El método puede comprender además la etapa de
proporcionar una indicación, sobre cuando la concentración de
medicamento dentro de la cámara, cae por debajo de un valor umbral
predeterminado. La indicación puede comprender información
visualizada. La indicación puede comprender además un sonido.
Los medios de ajuste y cálculo pueden estar
adaptados para activar automáticamente el dispositivo, cuando se ha
conseguido el ajuste satisfactorio de la máscara facial a la cara
del paciente.
Los medios de ajuste y cálculo pueden además
estar adaptados para activar automáticamente el dispositivo, cuando
la concentración de medicamento en la cámara cae por debajo de un
valor umbral predeterminado.
También se revela un método para manejar un
aparato, comprendiendo el aparato:
- un nebulizador que, en uso, genera un aerosol que contiene medicamento, para su inhalación por parte de un paciente;
- una máscara facial que incluye una entrada, a través de la cual el paciente puede inhalar; y
- medios de ajuste y cálculo, para asegurar al ajuste de la máscara facial a la cara del paciente, y para calcular la dosis total de medicamento recibida por el paciente, incluyendo los medios de ajuste y cálculo, un sensor para medir el caudal de gas extraído a través de la máscara facial;
- comprendiendo el método las etapas de:
- proporcionar comunicación de fluido, entre la máscara facial y el nebulizador;
- ajustar la máscara facial a la cara de un paciente;
- comprobar el caudal de gas extraído a través de la máscara facial, cuando el paciente inhala, y ajustar la posición de la máscara facial cuando sea necesario, hasta que se consigue una forma de onda de la inhalación, sustancialmente regular;
- activar el nebulizador para generar un aerosol que contiene medicamento; y
- calcular la dosis total de medicamento recibida por el paciente, por medio de sumar la dosis de medicamento recibida en cada respiración de inhalación, calculándose la dosis de medicamento recibida en cada respiración de inhalación, como la cantidad de medicamento inhalado en el volumen de tal respiración, cuando está compensada por el volumen del espacio muerto del aparato corriente abajo respecto del nebulizador.
El método puede comprender las etapas de
proporcionar comunicación de fluido, entre el nebulizador y la
máscara facial, ajustar la máscara facial a la cara del paciente, y
activar el nebulizador, en el orden mencionado.
El método puede también comprender las etapas de
proporcionar comunicación de fluido entre el nebulizador y la
máscara facial, activar el nebulizador, y ajustar la máscara facial
a la cara del paciente, en el orden indicado.
El método puede comprender las etapas de ajustar
la máscara facial a la cara del paciente, proporcionar comunicación
de fluido entre el nebulizador y la máscara facial, y activar el
nebulizador, en el orden indicado.
El método puede además comprender las etapas de
ajustar la máscara facial a la cara del paciente, activar el
nebulizador, y proporcionar comunicación de fluido entre el
nebulizador y la máscara facial, en el orden indicado.
El método puede comprender las etapas de activar
el nebulizador, proporcionar comunicación de fluido entre el
nebulizador y la máscara facial, y ajustar la máscara facial a la
cara del paciente, en ese orden indicado.
El método puede además comprender las etapas de
activar el nebulizador, ajustar la máscara facial a la cara del
paciente, y proporcionar comunicación de fluido entre el nebulizador
y la máscara facial, en el orden indicado.
Puede conseguirse una forma de onda de la
inhalación, sustancialmente regular, cuando la amplitud máxima de
la forma de onda de la inhalación está sustancialmente en un
máximo.
El método puede además comprender la etapa de
visualizar información relativa al ajuste de la máscara facial, tal
como la forma de onda de la inhalación y la amplitud máxima de la
forma de onda de la inhalación.
El método puede además comprender la etapa de
proporcionar una indicación, sobre cuando la máscara facial está
satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente. La indicación
puede además comprender información visualizada. La indicación
puede también comprender un sonido.
El método puede comprender además la etapa de
visualizar información relativa a la dosis del medicamento recibida
por el paciente.
El método puede comprender además la etapa de
proporcionar una indicación, sobre cuando ha sido recibida por el
paciente la dosis requerida de medicamento. La indicación puede
comprender información visualizada. La indicación puede ser un
sonido.
Los medios de ajuste y cálculo pueden adaptarse
para activar automáticamente el nebulizador, cuando se ha
conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial.
\newpage
En lo que sigue, se describirá realizaciones
preferidas de la presente invención, sólo a modo de ejemplo, con
referencia a los dibujos anexos, en los cuales:
la figura 1 ilustra un aparato acorde con una
primera realización de la presente invención;
la figura 2 ilustra un aparato acorde con una
segunda realización de la presente invención;
la figura 3 ilustra un aparato acorde con una
tercera realización de la presente invención;
la figura 4 ilustra gráficamente la variación en
el tiempo, de la concentración de medicamento en la cámara de
dispersión del aparato de la figura 3;
la figura 5 ilustra gráficamente la dilución de
medicamento en la cámara de dispersión del aparato de la figura 3,
con la inhalación;
la figura 6 ilustra un aparato acorde con una
cuarta realización de la presente invención;
la figura 7 ilustra una sección transversal
parcial, de la unidad de distribución del aparato de la figura
6;
la figura 8 ilustra gráficamente la variación en
el tiempo, de la concentración de medicamento, en la cámara de
dispersión del aparato de la figura 6;
la figura 9 ilustra gráficamente la dilución del
medicamento en la cámara de dispersión del aparato de la figura 6,
con la inhalación;
la figura 10 ilustra un aparato acorde con una
quinta realización de la presente invención, previamente al
accionamiento de inhalador de polvo seco;
la figura 11 ilustra el aparato de la figura 10,
después del accionamiento del inhalador de polvo seco;
la figura 12 ilustra gráficamente la variación
en el tiempo, de la concentración de medicamento, en la cámara de
dispersión del aparato de la figura 10;
la figura 13 ilustra gráficamente la dilución
del medicamento en la cámara de dispersión del aparato de la figura
10, con la inhalación;
la figura 14 ilustra un aparato acorde con una
sexta realización de la presente invención, previamente al
accionamiento del inhalador de polvo seco;
la figura 15 ilustra el aparato de la figura 14,
después del accionamiento del inhalador de polvo seco; y
la figura 16 ilustra una muestra de la
respiración de un paciente.
La figura 1 ilustra un aparato acorde con una
primera realización de la presente invención.
El aparato incluye un nebulizador 1 para generar
una nube de aerosol que contiene medicamento. El nebulizador 1
incorpora un espacio para nebulizar 3, en el que se genera la nube
de aerosol, y tiene una entrada 5 a la que está conectada una
válvula de inhalación 7, a través de la cual puede extraerse aire
desde la atmósfera, y una entrada 9 a la que está conectada una
máscara facial 11.
En una realización preferida, el nebulizador 1
comprende uno, entre un nebulizador a chorro, un nebulizador
ultrasónico, y un nebulizador por tamiz a presión. Los nebulizadores
a chorro son de dos clases, siendo estas los nebulizadores por
chorro de aire, y los nebulizadores por chorro líquido. Un ejemplo
de un nebulizador por chorro de aire, que utiliza una fuente de
aire comprimido para nebulizar un líquido, se revela en el documento
EP-A-0 627 266 (a nombre de
Medic-Aid Limited). Un ejemplo de un nebulizador de
chorro líquido, que conduce un líquido a través de una o más
salidas de boquilla, para producir un spray de gotas finas, se
revela en el documento
WO-A-94/07607 (a nombre de
Boehringer Ingelheim International GmbH et al.). Los
nebulizadores ultrasónicos, que nebulizan un líquido utilizando
ondas ultrasónicas, desarrolladas usualmente con un elemento
piezoeléctrico oscilante, adoptan muchas formas incluyendo estas,
nebulizadores en los que hay un líquido en contacto directo con el
elemento piezoeléctrico, donde hay un interfaz de amplificación,
típicamente un fluido encerrado, entre el elemento piezoeléctrico y
el líquido, y donde el elemento piezoeléctrico hace vibrar un
tamiz, desde el que se genera el aerosol. Ejemplos de nebulizadores
ultrasónicos se revelan en los documentos
US-A-4 533 082 (a nombre de ulsehara
et al.) y US-A-5 261 601 (a
nombre de Ross et al.). Los nebulizadores descritos en esos
documentos incluyen un alojamiento que tiene un depósito, que
contiene una cantidad de líquido a ser dispensado, alojamiento que
tiene una membrana perforada en contacto con el depósito, y un
vibrador ultrasónico conectado con alojamiento, para hacer vibrar
la membrana perforada. Otro ejemplo de un nebulizador ultrasónico
se revela en el documento WO-A-97/29
851 (a nombre de Fluid Propulsion Technologies. Inc.). Un ejemplo
de un nebulizador de tamiz a presión, que puede o no incluir un
elemento piezoeléctrico, se revela en el documento
WO-A-96/13 292 (a nombre de Aradigm
Corporation).
La máscara facial 11 incluye una entrada 11a, a
través de la cual se puede inhalar, y una salida 11b a través de la
cual el aire puede ser exhalado. La provisión de la salida 11b
separada de la entrada 11a, asegura que el espacio muerto está
limitado adentro de la máscara facial 11, y es preferible a tener la
salida 11b en, o corriente arriba respecto de, la entrada 11a,
puesto que en tal construcción el aire exhalado puede diluir el
aerosol residente corriente arriba respecto de la entrada 11a,
mediante lo que se incrementa el espacio muerto reflectante. La
máscara facial 11 incluye además una junta facial flexible 13 que,
en uso, se ajusta a los contornos de la cara de un paciente, y
proporciona el cierre
máscara-a-paciente. La junta facial
13 es una junta almohadillada, que puede estar rellena bien de
aire, o de líquido. Las máscaras faciales que incorporan tales
juntas faciales, son actualmente comunes en el arte, y evitan la
necesidad de una correa en la cabeza, y la necesidad de utilizar
elevadas fuerzas de aplicación, que pueden ser necesarias con las
máscaras de los labios para asegurar un sellado adecuado. Una de
tales juntas faciales se describe en el documento
WO-A-97/09 090 (a nombre de
Respironics, Inc.). La máscara facial 11 incluye además un separador
nasal 15, para impedir la intercomunicación de fluido entre la
nariz y la boca de un paciente, y para asegurar un espacio muerto
relativamente pequeño, dentro de la máscara facial 11. Una de tales
máscaras faciales se revela en el documento
US-A-5 265 595 (a nombre de Hans
Rudolph. Inc.). La máscara facial 11 incluye además una válvula de
exhalación 17 en la salida 11b, a través de la cual se exhala aire,
y a través de la cual no puede inhalarse aire.
Las válvulas de inhalación y exhalación 7, 17
del nebulizador 1 y la máscara facial 11, son preferentemente de un
diseño de baja resistencia al flujo (típicamente 10 Pa a 10 l/min),
y aseguran un precinto perfecto frente al flujo inverso. Tales
válvulas están comercialmente disponibles. Una de tales válvulas es
la válvula incorporada en el separador NEBUCHAMBER (marca
registrada de Astra AB, Suecia).
El aparato incluye un sensor 19 localizado
corriente arriba respecto del nebulizador 1, para medir el caudal
de aire extraído fuera del espacio para nebulizar 3, un controlador
21 para controlar el funcionamiento del nebulizador 1, un
procesador 23 para manejar el controlador 21 y para calcular la
dosis de medicamento recibida por un paciente, y una pantalla 25
para visualizar, entre otras cosas, el caudal de aire extraído fuera
del espacio para nebulizar 3, la forma de onda de la inhalación, y
la dosis del medicamento recibida por un paciente. La pantalla 25
es preferentemente una pantalla LED o LCD.
El aparato incluye además un interfaz de datos,
tal como un puerto en serie, para proporcionar comunicación con
dispositivos externos.
En una realización preferida, el aparato incluye
medios para informar al usuario, típicamente mediante la generación
de un sonido, cuando se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la
máscara facial 11, y cuando ha sido distribuida la dosis requerida
de medicamento.
El sensor 19 está localizado en esta
realización, a la entrada 5 del nebulizador 1, y puede ser
cualquiera entre un sensor de presión, un micrófono, una
resistencia variable con la temperatura, o un transductor de flujo
ultrasónico, que tengan la necesaria resolución para medir los
pequeños volúmenes de aire inhalados por pacientes pediátricos.
Típicamente, se requiere que la resolución del sensor 19 sea de +/-
0,25 l/min, integrados a intervalos de 10 ms. En una realización
preferida, el sensor 19 es un sensor pneumotach. Un sensor
pneumotach es un dispositivo de medida del flujo de aire, que
comprende un elemento resistente al flujo, típicamente una malla
que tiene una relación lineal, de presión frente a flujo, y un
sensor de presión conectado a través del conducto mallado, donde la
presión medida es proporcional al flujo en el conducto.
Si el nebulizador 1 es un nebulizador por chorro
de aire, el controlador 21 controlará el suministro de aire
comprimido, al nebulizador 1, y si el nebulizador 1 es un
nebulizador ultrasónico, el controlador 21 controlará el suministro
eléctrico al nebulizador 1. El controlador 21 está dispuesto
preferentemente, para hacer funcionar al nebulizador 1 al efecto de
que mantenga una nube de aerosol de una concentración
predeterminada, en el espacio para nebulizar 3, durante todo el
ciclo de respiración, optimizando de ese modo la distribución, y
asegurando que el aerosol está disponible en al inicio de la
inhalación, sin un retardo significativo. En la práctica, puede
desarrollarse una nube de aerosol que se adapte al pequeño volumen
del paciente, mediante distribuir aerosol de forma intermitente o
continua, pero a una velocidad variable de acuerdo con la velocidad
del flujo de inhalación. Se prefiere tal control, frente a la
alternativa de disparar el nebulizador 1 solo al comienzo de la
inhalación, puesto que si el nebulizador 1 fuera disparado sólo al
comienzo de la inhalación, entonces se esperaría un retardo, de por
ejemplo unos 50 ms, entre el disparo del nebulizador 1 y la
generación de aerosol, incluso utilizando por ejemplo un
nebulizador eficiente de chorro continuo. Este retardo puede
reducir la eficiencia de la distribución de aerosol, especialmente
si el volumen entre la salida 9 del nebulizador 1, y la entrada 11a
de la máscara facial 11, no es mínimo y contribuye
significativamente al espacio muerto entre el nebulizador 1 y un
paciente.
El procesador 23 está conectado, tanto al sensor
19 por vía de un amplificador, como al controlador 21, y está
dispuesto para enviar una señal operativa el controlador 21, en
respuesta al caudal medido por el sensor 19 y a los parámetros
determinados por un programa de control. En esta realización, el
procesador 23 incluye un reloj, un convertidor analógico digital
para convertir la señal analógica recibida desde el sensor 19, en
una señal digital, memoria de sólo lectura ROM que contiene el
programa de control y las tablas de consulta, y memoria de acceso
aleatorio RAM para almacenar datos medidos. El procesador 23 está
también conectado a la pantalla 25 y al interfaz de datos, para
proporcionar comunicación con los dispositivos externos. En una
realización particularmente preferida el aparato, incluido el
procesador 23, es activado por batería.
En uso, el usuario o el paciente, que pueden ser
una y la misma persona, introduce en el procesador 23 bien la dosis
que se requiere, o el medicamento que va a ser distribuido para el
cual hay una dosis preestablecida. Después, la máscara facial 11 es
ajustada al paciente, momento en el cual el paciente empieza a
respirar a su través. El paciente extrae aire durante la
inhalación, a través del espacio para nebulizar 3, y exhala aire a
través de la válvula de exhalación 17 de la máscara facial. El
caudal desarrollado por el paciente es ilustrado, junto con la
forma de onda de la inhalación, en la pantalla 25. Esta forma de
onda ilustrada, se controla para determinar cuándo se ha conseguido
un sellado eficaz, entre la máscara facial 11 y la cara del
paciente. Un sellado adecuado se consigue cuando se ha desarrollado
una forma de onda de inhalación, sustancialmente regular. Es decir,
cuando la amplitud máxima de la forma de onda de la inhalación, se
mantiene sustancialmente a un nivel máximo, como en la región A del
esquema de respiración ilustrado en la figura 16. Por contraste, en
la región B del esquema de respiración ilustrado en la figura 16, el
máximo de la amplitud fluctúa, indicando un sellado imperfecto de
la máscara facial 11 con la cara del paciente. Sin duda, la región B
del esquema de respiración incluye una parte (punto C), en la que
el paciente ha dejado momentáneamente de respirar. A este respecto,
se notará que la figura 16 ilustra el esquema completo de
respiración de un paciente, mientras que el sensor 19 que está
localizado en un trayecto del flujo que incluye la válvula de
inhalación 7, sólo ve la forma de onda de la inhalación del esquema
de respiración. La consecución de un ajuste satisfactorio de la
máscara facial 11, necesitará casi inevitablemente algunas
reubicaciones de la máscara facial 11. Cuando se haya conseguido un
sellado eficaz de la máscara facial 11, se acciona el nebulizador 1,
para desarrollar una nube de aerosol en el espacio para nebulizar
3, a una concentración predeterminada, y el paciente procede a
inhalar. En una realización preferida, se genera un sonido y se
muestra un mensaje en la pantalla 25, para informar al usuario de
que la máscara facial 11 está ajustada satisfactoriamente a la cara
del paciente. En otra realización preferida, el nebulizador 1 es
accionado automáticamente tras haberse conseguido un ajuste
satisfactorio de la máscara facial 11. Cuando el paciente inhala,
extrae aerosol que contiene medicamento, fuera del espacio para
nebulizar 3, por vía de la máscara facial 11, hacia sus pulmones.
Durante la inhalación, el procesador 23 calcula continuamente la
dosis que está siendo distribuida al paciente. En esta realización,
cuando la dosis requerida ha sido distribuida al paciente, se
muestra un mensaje en la pantalla 25 a este efecto, y se genera un
sonido, momento en el cual el paciente retira la máscara facial
11.
En la práctica, el procesador 23 calcula la
cantidad de medicamento distribuido al paciente, a intervalos muy
frecuentes, típicamente de una centésima de segundo, durante la
inhalación.
Este cálculo se lleva a cabo en todo momento
durante cada respiración de inhalación, y se compensa el efecto de
tener en cuenta el espacio muerto del aparato, corriente abajo del
nebulizador 1.
Para cada respiración de inhalación (n = 1, 2,
3, ...), la dosis (D_{n}) recibida por el paciente se calcula
como:
D_{n} = (V_{1}
+ V_{2} + ... +
V_{1})*C
donde:
- V_{1} es el volumen inhalado en el primer periodo muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto del espacio para nebulizar 3;
- V_{2} es el volumen inhalado en el segundo período muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto del espacio para nebulizar 3;
- V_{3} es el volumen inhalado en el i-ésimo periodo muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto del espacio para nebulizar 3; y
- C es la concentración de medicamento en el espacio para nebulizar 3.
Así, la dosis total (D) de medicamento
distribuida a un paciente, es el total acumulativo de la dosis
distribuida en cada respiración de inhalación, después de que se ha
inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato,
corriente abajo respecto del espacio para nebulizar 3, y puede
expresarse como sigue:
D = D_{1} +
D_{2} + ... +
D_{n}
donde D_{n} puede representar una
respiración incompleta, si la dosis requerida se ha conseguido
durante una respiración de
inhalación.
Como aproximación, si la forma de onda de la
inhalación es sustancialmente una forma de onda cíclica, la dosis
total de medicamento distribuida a un paciente puede estimarse
como:
D = (V_{t} -
V_{d}) * C* f*
t
donde:
- V_{t} es el volumen de marea de cada respiración de inhalación;
- V_{d} es el espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto del espacio para nebulizar 3;
- f es la frecuencia de inhalación; y
- t es el pedido de inhalación.
La figura 2 ilustra un aparato acorde con una
segunda realización de la presente invención.
Este aparato tiene sustancialmente la misma
construcción que el aparato de la figura 1, excepto por cuanto que
la máscara facial 11 incluye una válvula de inhalación 26 en la
entrada 11a de ésta, para impedir la exhalación a su través. La
válvula de inhalación 26 es, como las válvulas de inhalación y
exhalación 7, 17 de nebulizador 1 de la máscara facial 11,
preferentemente de un diseño de baja resistencia al flujo. En una
realización alternativa adicional, puede omitirse la válvula de
inhalación 7. El funcionamiento de este aparato es el mismo que para
el aparato de la figura 1.
La figura 3 ilustra un aparato acorde con una
tercera realización de la presente invención.
Este aparato es sustancialmente de la misma
construcción que el aparato de la figura 1, pero incluye además una
cámara de dispersión 27, aludida comúnmente como un separador, con
la cual está en comunicación de fluido el espacio para nebulizar 3
del nebulizador 1. La cámara 27 incluye una entrada 29, que está en
comunicación de fluido con la válvula de inhalación 7 y el sensor
19, y una salida 31 que está en comunicación de fluido con la
entrada 11a de la máscara facial 11.
En un primer modo, el funcionamiento de este
aparato es el mismo que para el aparato de la figura 1, con el
nebulizador 1 estando controlado para mantener una concentración de
medicamento predeterminada, en la cámara
27.
27.
En un segundo modo, el funcionamiento de este
aparato es como sigue. El usuario o el paciente, que pueden ser una
y la misma persona, introduce en el procesador 23 bien la dosis que
se requiere, o el medicamento que va a ser distribuido para el cual
hay una dosis preestablecida. Después, la máscara facial 11 es
ajustada al paciente, momento en el cual el paciente empieza a
inhalar a su través. El paciente extrae aire durante la inhalación,
fuera de la cámara 27, y exhala aire a través de la válvula de
exhalación 17 de la máscara facial 11. El caudal desarrollado por
el paciente, junto con la forma de onda de la inhalación, se ilustra
en la pantalla 25. La forma de onda ilustrada, se controla para
determinar cuándo se ha conseguido un sellado eficaz, entre la
máscara facial 11 y la cara del paciente. Un sellado eficaz se
consigue cuando se desarrolla una forma de onda de la inhalación,
sustancialmente regular tal como se ha discutido previamente en
relación con el uso del aparato de la figura 1. Es decir, cuando la
amplitud máxima de la forma de onda de inhalación se mantiene
sustancialmente a un nivel máximo. La consecución de un ajuste
satisfactorio de la máscara facial 11, necesitará casi
inevitablemente alguna reubicación de la máscara facial 11. Cuando
se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial 11,
es accionado el nebulizador 1, y se proporciona un aerosol que
contiene medicamento, a la cámara 27. En una realización preferida,
se genera un sonido, y se muestra un mensaje en la pantalla 25,
para informar al usuario de la máscara facial 11 está
satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente. En otra
realización preferida, el nebulizador 1 es accionado automáticamente
tras haberse conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara
facial 11. Cuando el paciente inhala, extrae aerosol desde la
cámara 27, por vía de la salida 31 y la máscara facial 11, hacia sus
pulmones. Durante la inhalación, el procesador 23 calcula
continuamente la dosis que está siendo distribuida al paciente. En
esta realización, cuando la dosis requerida ha sido distribuida al
paciente, se muestra un mensaje en la pantalla 25 a este efecto, y
se genera un sonido, momento en el cual el paciente retirara la
máscara facial 11.
La dosis real de medicamento distribuido al
paciente es, no obstante, dependiente de una serie de factores que
se describirán en lo que sigue, y el cálculo de la dosis distribuida
el paciente se determina como una función de estos factores.
Con el transcurso del tiempo, la concentración
de medicamento en la cámara 27 disminuye. Esto ocurre, tanto como
resultado del material fijándose sobre superficies internas de la
cámara 27 debido a fuerzas gravitacionales y electrostáticas, como
por resultado del efecto de dilución provocado por el aire
procedente de la atmósfera, que no contiene medicamento, siendo
extraído hacia la cámara 27 con cada respiración de inhalación por
un paciente, para reemplazar el volumen de inhalación.
La concentración de medicamento en la cámara 27,
y asumiendo que no hay dilución, es dependiente del tiempo
transcurrido. La concentración del medicamento en la cámara 27 en
función del tiempo, se ilustra la fibra 4.
El factor de dilución, que es función del
volumen de aire de extraído previamente por el paciente fuera de la
cámara 27, se ilustra en la figura 5.
En la práctica, el procesador 23 calcula la
cantidad de medicamento distribuido al paciente, a intervalos muy
frecuentes, típicamente cada centésima de segundo, durante la
inhalación. En cada uno de estos períodos de muestra, se calcula la
concentración de medicamento dentro de la cámara 27, para tener en
cuenta la deposición de medicamento sobre las superficies internas
de la cámara 27 con el transcurso del tiempo, y el efecto de
dilución del aire que no lleva ningún medicamento, que entra en la
cámara 27. La memoria de sólo lectura ROM del procesador 23
contiene una tabla de consulta, que proporciona la concentración de
medicamento en la cámara 27, en cualquier momento después de la
introducción del medicamento en la cámara 27, en base a la velocidad
de deposición de tal medicamento. La memoria de sólo lectura ROM,
contiene además una tabla de consulta de datos, que proporciona la
concentración del medicamento en la cámara 27, después de la
introducción de un volumen concreto de aire en la cámara 27. Se
calcula así la concentración del medicamento en la cámara 27, para
cada período muestreado.
Después, se calcula la dosis del medicamento
distribuido. Este cálculo se lleva a cabo continuamente, para todas
y cada una de las respiraciones de inhalación, y está compensado
para tener en cuenta el espacio muerto el aparato, corriente arriba
respecto de la cámara 27.
Para cada respiración de inhalación (n = 1, 2,
3...), la dosis recibida (D_{n}) por el paciente se calcula por
integración como:
D_{n} =
V_{1}C_{1} + V_{2}C_{2} + ... +
V_{1}C_{1}
donde:
- V_{1} es el volumen inhalado en el primer periodo de muestra en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27;
- V_{2} es el volumen inhalado en el segundo período muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27;
- V_{i} es el volumen inhalado en el i-ésimo periodo muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27; y
- C_{1} es la concentración calculada en el primer periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27;
- C_{2} es la concentración calculada en el segundo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27;
- C_{i} es la concentración calculada en el i-ésimo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de la cámara 27.
Así, la dosis total (D) de medicamento
distribuido a un paciente, es el total acumulativo de la dosis
distribuida en cada respiración de inhalación, después de que se ha
inhalado un volumen que corresponde al espacio muerto del aparato,
corriente abajo respecto de la cámara 27, y puede expresarse como
sigue:
D = D_{1} +
D_{2} + ... +
D_{n}
donde D_{n} representa una
respiración incompleta, si se ha conseguido la dosis requerida
durante una respiración de
inhalación.
La figura 6 ilustra un aparato acorde con una
cuarta realización de la presente invención.
Este aparato incluye una cámara de dispersión
41, aludida comúnmente como un separador, en la que se distribuye
una nube de aerosol que contiene medicamento. La cámara 41 tiene una
entrada 43 a la que hay conectada una unidad de distribución 45, y
una salida 47 a la que está conectada una máscara facial 49.
La unidad de distribución 45 tiene una entrada
51, a través de la cual, en uso, es inhalado el aire, y una salida
53 que está en comunicación de fluido con la entrada 43 de la cámara
41. La unidad de distribución 45 incluye además una boquilla de
spray 55, que está adaptada para recibir el vástago de válvula, de
un recipiente de aerosol presurizado 57, y dirigir una nube de
aerosol que contiene medicamento, hacia la cámara 41. En esta
realización, el recipiente 57 distribuye, tras su accionamiento, una
dosis medida de medicamento.
La máscara facial 49 es precisamente del mismo
tipo empleado en la segunda realización descrita arriba.
Notablemente, la máscara facial 49 incluye una entrada 49a, una
salida 49b, un sellado facial flexible 59, un separador nasal 61,
una válvula de inhalación 63 a la entrada 49a, y una válvula de
exhalación 65 a la salida 49b.
El aparato incluye además un primer sensor 67,
para medir el caudal de aire extraído fuera de la cámara 41, y un
segundo sensor 69 para detectar cada accionamiento del recipiente 57
en la distribución de medicamento hacia la cámara 41. En esta
realización, los sensores primero y segundo 67, 69 forman parte de
la unidad de distribución 45. El primer sensor 67 está localizado
corriente arriba respecto de la boquilla de spray 55, a la entrada
51 de la unidad de distribución 45 y puede, como en las
realizaciones descritas arriba, ser cualquiera entre un sensor de
presión, un micrófono, una resistencia variable con la temperatura,
o un transductor de flujo ultrasónico, que tengan la necesaria
resolución para medir los pequeños volúmenes de aire inhalado por
los pacientes pediátricos. En una realización preferida, el primer
sensor 67 es un sensor pneumotach. En esta realización, el segundo
sensor 69 es un micro-interruptor, dispuesto para
ser conmutado cuando es accionado el recipiente 57, y distribuida
una dosis del medicamento a la cámara 41. En una realización
alternativa, el segundo sensor 69 puede omitirse, y el primer
sensor 67 se utiliza tanto para medir el caudal de aire extraído
fuera de la cámara 41, como para detectar cada accionamiento del
recipiente 57. En otra realización alternativa, el primer sensor 67
puede estar localizado corriente abajo respecto de la boquilla de
spray 55.
El aparato incluye además un procesador 71, que
está conectado con los sensores primero y segundo 67, 69 por vía de
un amplificador, para calcular la dosis del medicamento recibido por
un paciente, de acuerdo con las señales procedentes de los sensores
primero y segundo 67, 69, y con un programa de control. En esta
realización, el procesador 71 incluye un reloj, un convertidor
analógico a digital, para convertir la señal analógica recibida
desde el primer sensor 67, en una señal digital, memoria de sólo
lectura ROM que contiene el programa de control y tablas de
consulta, y memoria de acceso aleatorio RAM para almacenar datos
medidos.
El aparato incluye además una pantalla 73, que
está conectada con el procesador 71, para mostrar entre otras cosas
el caudal de aire extraído fuera de la cámara 41, la forma de onda
de inhalación, y la dosis del medicamento distribuida a un
paciente. De nuevo, la pantalla 73 es preferentemente una pantalla
LED o LCD.
El aparato incluye además un interfaz de datos,
tal como un puerto serie, que está conectado al procesador 71, para
proporcionar comunicación con dispositivos externos.
Como en las realizaciones descritas arriba, el
aparato incluye además preferentemente medios para informar al
usuario, típicamente por la generación de un sonido, cuando se ha
conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial 49, y
cuando ha sido distribuida la dosis requerida de medicamento. El
aparato incluye además, preferentemente, medios para proporcionar
un aviso si la concentración de medicamento en la cámara 41 cae por
debajo de un valor predeterminado, lo que necesitaría un
accionamiento adicional del recipiente 57. En una realización
preferida concreta, el aparato incluido el procesador 71, está
activado por batería.
En uso, el usuario o el paciente, que pueden ser
una y la misma persona, introduce en el procesador 71 bien la dosis
que se requiere, o el medicamento que va a ser distribuido y para él
cual hay una dosis preestablecida. Después, la máscara facial 49 es
ajustada al paciente, momento en el cual el paciente comienza a
inhalar a su través. El paciente extrae aire durante la inhalación,
fuera de la cámara 41, y exhala aire a través de la válvula de
exhalación 65 de la máscara facial 49. El caudal desarrollado por el
paciente, junto con la forma de onda de la inhalación, son
ilustrados en la pantalla 73. La forma de onda ilustrada, es
controlada para determinar cuándo se ha conseguido un sellado
eficaz, entre la máscara facial 49 y la cara del paciente. Un
sellado adecuado se consigue cuando se desarrolla una forma de onda
de inhalación sustancialmente regular, tal como se ha discutido más
arriba en relación con el uso del aparato de la figura 1. Es decir,
cuando la amplitud máxima de la forma de onda de inhalación, se
mantiene sustancialmente a un nivel máximo. La consecución de un
ajuste satisfactorio de la máscara facial 49, necesitará casi
inevitablemente alguna reubicación de la máscara facial 49. En una
realización preferida, se genera un sonido y se muestra un mensaje
en la pantalla 73, para informar al usuario de que la máscara
facial está satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente.
Cuando se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la máscara facial
49, es accionado el recipiente 57, por lo menos una vez, y se
libera una nube de aerosol que contiene medicamento, hacia la cámara
41. De acuerdo con la práctica usual, si medicamento es una
suspensión en un propelente, el recipiente 57 es agitado previamente
a su accionamiento, para asegurar una suspensión uniforme y, de ese
modo, proporcionar una dosis precisa de medicamento tras el
accionamiento. Cuando el paciente inhala, extrae medicamento desde
la cámara 41, por vía de la salida 47 y la máscara facial 49, hacia
sus pulmones. En una realización preferida, se genera un sonido y
se visualiza un mensaje en la pantalla 73, si la concentración de
medicamento en la cámara 41 cae por debajo de un valor
predeterminado, lo que requeriría un accionamiento adicional del
recipiente 57. Durante la inhalación, el procesador 71 calcula
continuamente la dosis que está siendo distribuida al paciente. En
esta realización, cuando se ha distribuido al paciente la dosis
necesaria, se muestra un mensaje en la pantalla 73 a este respecto,
y se genera un sonido, momento en el cual el paciente puede retirar
la máscara facial 49.
La dosis real de medicamento distribuida al
paciente, no obstante, es dependiente de una serie de factores, tal
como se describirá en lo que sigue, y se determina el cálculo de la
dosis distribuida al paciente como una función de estos
factores.
\newpage
Con el transcurso del tiempo, la concentración
de medicamento en la cámara 41 disminuye. Esto es tanto un
resultado de la decantación de material sobre las superficies
internas de la cámara 41, debido a fuerzas gravitacionales y
electrostáticas, como un resultado del efecto de dilución provocado
por el aire procedente de la atmósfera, que no contiene
medicamento, siendo extraído hacia la cámara 41 con cada respiración
de inhalación por parte de un paciente, para reemplazar el volumen
de inhalación.
La concentración de medicamento en la cámara 41,
y asumiendo que no hay ilusión, depende del tiempo transcurrido y
del número de accionamientos del recipiente 57. La concentración de
medicamento en la cámara 41 es función del tiempo y del número de
accionamientos del recipiente 57, tal como se ilustra en la figura
8.
El factor de dilución, que es función del
volumen de aire extraído previamente por el paciente, fuera de la
cámara 41, se ilustra en la figura 9.
En la práctica, el procesador 71 calcula la
cantidad de medicamento distribuido al paciente, a intervalos muy
frecuentes, típicamente cada centésima de segundo, durante la
inhalación. En cada uno de estos períodos de muestra, se calcula la
concentración de medicamento dentro de la cámara 41, para tener en
cuenta la deposición de medicamento sobre las superficies internas
de la cámara 41, con el transcurso del tiempo, y el efecto de
dilución del aire que no lleva ningún medicamento, entrando en la
cámara 41. La memoria de sólo lectura ROM, contiene también una
tabla de datos de consulta, que proporciona la concentración de
medicamento en la cámara 41, a continuación de la introducción de
un volumen concreto de aire, en la cámara 41. Así se calcula la
concentración de medicamento en la cámara 41, para cada período
muestreado.
Después se calcula la dosis del medicamento
distribuido. Este cálculo se lleva a cabo continuamente, durante
todas y cada una de las respiraciones de inhalación, y está
compensado para tener en cuenta el espacio muerto del aparato,
corriente abajo respecto de la cámara 41.
Para cada respiración de inhalación (n = 1, 2,
3...), la dosis (D_{n}) recibida por el paciente se calcula por
integración, como:
D_{n} =
V_{1}C_{1} + V_{2}C_{2} + ... +
V_{1}C_{1}
donde:
- V_{1} es el volumen inhalado en el primer periodo de muestra en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41;
- V_{2} es el volumen inhalado en el segundo período muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41;
- V_{i} es el volumen inhalado en el i-ésimo periodo muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41; y
- C_{1} es la concentración calculada en el primer periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41;
- C_{2} es la concentración calculada en el segundo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41;
- C_{i} es la concentración calculada en el i-ésimo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 41.
Así, la dosis total (D) de medicamento
distribuido a un paciente, es el total acumulativo de la dosis
distribuida en cada respiración de inhalación, después de que ha
sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del
aparato, y puede expresarse como sigue:
D = D_{1} +
D_{2} + ... +
D_{n}
donde D_{n} puede representar una
respiración incompleta, si se ha conseguido la dosis requerida
durante una respiración de
inhalación.
\newpage
Las figuras 10 y 11 ilustran un aparato acorde
con una quinta realización de la presente invención. Este aparato
está concebido para ser utilizado con un inhalador de polvo
seco.
Este aparato incluye una cámara de dispersión
81, aludida por lo general como un separador, en la que es
dispersado un polvo seco que contiene medicamento. La cámara 81
tiene una entrada 83, a la que está conectada la salida de un
inhalador de polvo seco 85, que a su vez distribuye una nube de
polvo seco que contiene medicamento, hacia la cámara 81, una salida
87 a la que está conectada una máscara facial 89, y un conducto de
ventilación 91. La cámara 81 es de volumen variable, y está
definida en parte mediante un pistón móvil 92. En esta realización,
el inhalador de polvo seco 85 es un inhalador de polvo seco
TURBUHALER (marca registrada de Astra AB., Suecia).
La máscara facial 89, es precisamente del mismo
tipo que el utilizado en la realización descrita arriba. Es decir,
la máscara facial 89 incluye una entrada 89a y una salida 89b, un
precinto facial flexible 93, un separador nasal 94, una válvula de
inhalación 95 en la entrada 89a, y una válvula de exhalación 97 en
la salida 89b.
El aparato incluye además un sensor 99
localizado corriente arriba respecto de la entrada del inhalador 85,
para medir el caudal de aire extraído fuera de la cámara 81, y
detectar el accionamiento del inhalador 85 distribuyendo
medicamento a la cámara 81, un procesador 101 conectado al sensor 99
por vía de un amplificador, para calcular la dosis de medicamento
recibida por un paciente, de acuerdo con señales recibidas desde el
sensor 99 y desde un programa de control, y una pantalla 103 para
visualizar, entre otras cosas, el caudal de aire extraído fuera de
la cámara 81, la forma de onda de la inhalación, y la dosis del
medicamento distribuida a un paciente. De nuevo, la pantalla 103 es
preferentemente una pantalla LED o LCD.
El aparato incluye además un interfaz de datos,
tal como un puerto serie, que está conectado al procesador 101 para
proporcionar comunicación con dispositivos externos.
Como en las realizaciones descritas previamente,
el sensor 99 puede ser cualquiera, entre un sensor de presión, un
micrófono, una resistencia variable con la temperatura, o un
transductor de flujo ultrasónico, que tengan la necesaria
resolución para medir los pequeños volúmenes de aire inhalados por
los pacientes pediátricos. En una realización preferida, el sensor
99 es un sensor pneumotach. En una realización alternativa, el
sensor 99 puede estar localizado corriente abajo respecto del
inhalador 85.
En esta realización, el procesador 101 incluye
un reloj, un convertidor analógico a digital, para convertir la
señal analógica recibida desde el sensor 99, en una señal digital,
memoria de sólo lectura ROM que contiene al programa de control y
tablas de consulta, y memoria de acceso aleatorio RAM para almacenar
los datos medidos.
En una realización preferida, como en las
realizaciones descritas arriba, el aparato incluye además medios
para informar al usuario, típicamente mediante la generación de un
sonido, cuando se ha conseguido un ajuste satisfactorio de la
máscara facial 89, y cuando se ha distribuido la dosis de
medicamento requerida. El aparato además incluye preferentemente,
medios para proporcionar un aviso si la concentración de medicamento
en la cámara 81 cae por debajo de un valor predeterminado, lo que
necesitaría un accionamiento adicional del inhalador 85. En una
realización preferida concreta, el aparato incluido el procesador
101, es activado por batería.
En uso, el usuario o el paciente, que pueden ser
una y la misma persona, introduce en el procesador 101 bien la
dosis que es requerida, o un medicamento que va a ser distribuido y
para el cual hay una dosis preestablecida. La máscara facial 89 es
entonces ajustada al paciente, momento en el cual el paciente
comienza a inhalar a su través. El paciente extrae aire durante la
inhalación, a través del inhalador 85 y fuera de la cámara 81, y
exhala aire a través de la válvula de exhalación 97 de la máscara
facial 89. El caudal desarrollado por el paciente, junto con la
forma de onda de la inhalación, son ilustrados en la pantalla 103.
Esta forma de onda ilustrada, es comprobada para determinar cuándo
se ha conseguido un sellado eficaz, entre la máscara 89 y la cara
del paciente. Se consigue un sellado adecuado cuando se desarrolla
una forma de onda de inhalación sustancialmente regular, tal como
se ha discutido arriba en relación con el uso del aparato de la
figura 1. Es decir, cuando el máximo de amplitud de la forma de
onda de la inhalación, se mantiene sustancialmente en un nivel
máximo. La consecución de un ajuste satisfactorio de la máscara
facial 89, necesitará casi inevitablemente de cierta reubicación de
la máscara facial 89. En una realización preferida, se genera un
sonido y se muestra un mensaje en la pantalla 103, para informar al
usuario de que la máscara facial 89 esta ajustada satisfactoriamente
a la cara del paciente. Cuando se ha conseguido un ajuste
satisfactorio de la máscara facial 89, el inhalador 85 es cebado, y
activado. El inhalador 85 es accionado mediante mover el pistón 92 a
la posición ilustrada en la figura 10, y después liberarlo. En esta
realización, el pistón 92 está montado por resorte, de modo que al
ser liberado el pistón es impulsado, hacia abajo en la figura 10, a
la posición de la figura 11, para desarrollar el perfil del flujo
requerido a la salida del inhalador 85, y de ese modo asegurar la
dispersión óptima del polvo, en la cámara 81. Cuando un paciente
inhala, el polvo que contiene medicamento es extraído fuera de la
cámara 81 en la salida 87 y la máscara facial 89, hacia sus
pulmones. En una realización preferida, se genera un sonido y se
muestra un mensaje en la pantalla 103, si la concentración de
medicamento en la cámara 81 cae por debajo de un valor
predeterminado, lo que podría requerir un accionamiento adicional
del inhalador 85. Durante la inhalación, el procesador 101 calcula
continuamente la dosis que está siendo distribuida al paciente. En
está realización, cuando se ha conseguido la dosis requerida para el
paciente, se muestra un mensaje en la pantalla 103 al respecto, y
se genera un sonido, momento en el cual el paciente retirara la
máscara facial
89.
89.
La dosis real de medicamento distribuida al
paciente depende, no obstante, de nuevo de una serie de factores, y
el cálculo de la dosis distribuida al paciente se determina como una
función de estos factores.
Con el transcurso del tiempo, disminuye la
concentración de medicamento en la cámara 81.
Esto, es un resultado tanto de la decantación
material sobre las superficies internas de la cámara 81, debida a
fuerzas gravitacionales y electrostáticas, como un resultado del
efecto de dilución provocado por el aire procedente de la
atmósfera, que no contiene medicamento, siendo extraído en la cámara
81 con cada respiración de inhalación de un paciente, para
reemplazar el volumen de inhalación.
La concentración de medicamento en la cámara 81,
y asumiendo que no hay dilución, depende del tiempo transcurrido.
La concentración de medicamento en la cámara 81 en función del
tiempo, se ilustra en la figura 12.
El factor de dilución, que es función del
volumen de aire extraído por el paciente fuera de la cámara 81, se
ilustra en la figura 13.
En la práctica, el procesador 101 calcula la
cantidad de medicamento distribuido al paciente, a intervalos muy
frecuentes, típicamente de una centésima de segundo, durante la
inhalación. En cada uno de estos períodos de muestra, se calcula la
concentración de medicamento dentro de la cámara 81, teniendo en
cuenta la deposición de medicamento sobre las superficies internas
de la cámara 81 con el transcurso del tiempo, y el efecto de
dilución del aire que no lleva medicamento ninguno, entrando en la
cámara 81. La memoria de sólo lectura ROM del procesador 101,
contiene una tabla de datos de consulta, que proporciona la
concentración de medicamento de la cámara 81, en cualquier momento
después de la introducción del medicamento en la cámara 81, en
función de la velocidad de deposición de tal medicamento. La
memoria de sólo lectura ROM contiene también una tabla de datos de
consulta, que proporciona la concentración de medicamento en la
cámara 81, después de la introducción de un volumen concreto de
aire en la cámara 81. Así, se calcula la concentración de
medicamento en la cámara 81, a partir de lo cual se calcula a
continuación la dosis de medicamento distribuido al paciente. Este
cálculo se lleva a cabo de forma continua, a través de todas y cada
una de las respiraciones de inhalación, y está compensado teniendo
en cuenta el espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto de
la cámara 81.
Para cada respiración de inhalación (n = 1, 2,
3, ...) la dosis (D_{n}) recibida por el paciente se calcula por
integración, como:
D_{n} =
V_{1}C_{1} + V_{2}C_{2} + ... +
V_{1}C_{1}
donde:
- V_{1} es el volumen inhalado en el primer periodo de muestra en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81;
- V_{2} es el volumen inhalado en el segundo período muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81;
- V_{i} es el volumen inhalado en el i-ésimo periodo muestreado, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81; y
- C_{1} es la concentración calculada en el primer periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81;
- C_{2} es la concentración calculada en el segundo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81;
- C_{i} es la concentración calculada en el i-ésimo periodo de muestra, en la respiración de inhalación n, después de que ha sido inhalado un volumen, correspondiente al espacio muerto del aparato corriente abajo respecto de la cámara 81.
Así, la dosis total (D) de medicamento
distribuido a un paciente, es el total acumulativo de la dosis
distribuida en cada respiración de inhalación, después de que ha
sido inhalado un volumen correspondiente al espacio muerto del
aparato, corriente abajo respecto de la cámara 81, y puede
expresarse como sigue:
D = D_{1} +
D_{2} + ... +
D_{n}
donde D_{n} puede representar una
inhalación incompleta, si se ha conseguido la dosis requerida
durante una respiración de
inhalación.
Las figuras 14 y 15 ilustran un aparato acorde
con una sexta realización de la presente inversión.
Este aparato tiene sustancialmente la misma
construcción que el aparato de las figuras 10 y 11, y difiere
esencialmente en que el sensor 99 está provisto en una entrada más
105, a la cámara 81. El aparato incluye además una válvula 107 en
la entrada adicional 105, que está abierta normalmente para permitir
así la inhalación a su través, excepto en el instante en que es
accionado del inhalador 85. El aparato incluye además una válvula
109 en la entrada 83 al inhalador 85, que está cerrada normalmente,
excepto en el instante en el que es accionado el inhalador 85,
siendo abierta la válvula 109 en tal instante, para permitir así que
sea extraído aire a través del inhalador 85, y entre polvo seco que
contiene medicamento, desde dentro del inhalador 85. En esta
realización, las válvulas 107, 109 son accionadas eléctricamente, en
respuesta al accionamiento del inhalador 85. El funcionamiento de
este aparato es el mismo que para los aparatos de las figuras 10 y
11.
Finalmente, se comprenderá que la presente
invención no está limitada a las realizaciones descritas, sino que
puede ser modificada de muy diferentes formas, sin apartarse del
alcance de las reivindicaciones anexas.
Claims (51)
1. Un aparato para asegurar el ajuste de una
máscara facial a la cara de un paciente, que comprende:
- una máscara facial (11; 49; 89) que incluye una entrada (11a; 49a; 89a) a través de la cual puede inhalarse gas;
- un sensor (19; 67; 99) para medir el caudal de gas extraído a través de la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89);
- un indicador para proporcionar una indicación, sobre cuando está satisfactoriamente ajustada a un paciente la máscara facial (11; 49; 89);
- caracterizado por un procesador que, en uso, determina el ajuste satisfactorio de la máscara facial, por medio de controlar el caudal de gas extraído a través de la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89), tras la inhalación por el paciente, considerándose que la máscara facial (11; 49; 89) ajusta satisfactoriamente al paciente, cuando se consigue una forma de onda de la inhalación, sustancialmente regular, en la cual el máximo de amplitud de la forma de onda de inhalación, se mantiene sustancialmente a un nivel máximo, y porque el procesador está dispuesto para provocar que el indicador proporcione la indicación de acuerdo con la determinación del ajuste de la máscara facial.
2. El aparato acorde con la reivindicación 1,
que comprende además una cámara (27; 41; 81), que incluye una
salida (31; 47; 87) en comunicación de fluido con la entrada (11a;
49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89).
3. El aparato acorde con la reivindicación 2,
en el que la cámara (27; 41; 81) incluye una entrada (29; 43; 83),
a través de la cual puede introducirse gas.
4. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que la entrada (11a; 49a; 89a) de la
máscara facial (11; 49; 89) incluye una válvula unidireccional (26;
63; 95) para impedir la exhalación a su través.
5. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, en el que la máscara facial (11; 49; 89)
incluye una salida (11b; 49b; 89b) a través de la cual puede
exhalarse gas.
6. El aparato acorde con la reivindicación 5,
en el que la salida (11b; 49b; 89b) de la máscara facial (11; 49;
89) incluye una válvula unidireccional (17; 65; 97) para impedir la
inhalación a su través.
7. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 6, en el que el indicador comprende una
pantalla (25; 73; 103) para visualizar información sobre el ajuste
de la máscara facial (11; 49; 89) a la cara del paciente.
8. El aparato acorde con la reivindicación 7,
en el que la pantalla (25; 73; 103) comprende una pantalla LCD o
una pantalla LED.
9. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, en el que el indicador comprende un
generador de sonido, para generar un sonido cuando la máscara facial
(11; 49; 89) está satisfactoriamente ajustada a la cara del
paciente.
10. Un aparato para distribuir medicamento a un
paciente, por inhalación, que comprende:
- una cámara (27; 41; 81) para contener temporalmente medicamento antes de la inhalación;
- un dispositivo (1; 57; 85) para introducir medicamento en la cámara (27; 41; 81); y
- medios de ajuste y de cálculo, para asegurar el ajuste de la máscara facial (11; 49; 89) a la cara de un paciente, y para calcular la dosis de medicamento recibida por el paciente, incluyendo los medios de ajuste y de cálculo, el aparato de la reivindicación 1, estando el sensor (19; 67; 99) dispuesto para medir el caudal de gas extraído fuera de la cámara (27; 41; 81); incluyendo además los medios de ajuste y de cálculo, medios de determinación de la concentración, para determinar la concentración del medicamento en el caudal del gas extraído de la cámara (27; 41; 81), y medios de determinación de la concentración, para determinar la concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81), durante cada respiración de inhalación, disminuyendo con el tiempo la concentración de medicamento debido, al menos en parte, a la deposición de medicamento sobre las superficies internas de la cámara (27; 41; 81);
- determinándose el ajuste de la máscara facial (11; 49; 89), mediante controlar el caudal de gas extraído fuera de la cámara (27; 41; 81), tras la inhalación por el paciente,
donde la dosis total de medicamento
recibido por el paciente, se calcula mediante sumar la dosis del
medicamento recibido en cada respiración de inhalación,
calculándose la dosis de medicamento recibida en cada respiración
de inhalación, como la cantidad de medicamento inhalado desde la
cámara (27; 41; 81) en el volumen de tal respiración, tras ser
compensado con el volumen de espacio muerto del aparato, corriente
abajo respecto de la cámara (27; 41;
81).
11. El aparato acorde con la reivindicación 10,
en el que la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49;
89) incluye una válvula unidireccional (26; 63; 95), para impedir la
exhalación a su través.
12. El aparato acorde con la reivindicación 10
o la 11, en el que la máscara facial (11; 49; 89) incluye una
salida (11b; 49b; 89b), a través de la cual puede exhalarse gas.
13. El aparato acorde con la reivindicación 12,
en el que la salida (11b; 49b; 89b) de la máscara facial (11; 49;
89) incluye una válvula unidireccional (17; 65; 97), para impedir la
inhalación a su través.
14. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en el que los medios de ajuste y de
cálculo, incluyen un sensor (67; 69; 99) para detectar la
introducción de medicamento en la cámara (41; 81).
15. El aparato acorde con la reivindicación
14, en el que el sensor (67; 99) para medir el caudal de gas
extraído fuera de la cámara (41; 81), y el sensor (67; 99) para
detectar la introducción de medicamento en la cámara (41; 81), son
el mismo sensor.
16. El aparato acorde con la reivindicación 14,
en el que el sensor (67) para medir el caudal de gas extraído fuera
de la cámara (41), y el sensor (69) para detectar la introducción de
medicamento en la cámara (41), son sensores separados.
17. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 16, en el que el sensor (19; 67; 99) para
medir el caudal de gas extraído fuera de la cámara (27; 41; 81),
está localizado corriente arriba respecto del dispositivo (1; 57;
85).
18. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 17, que comprende además una pantalla (25;
73; 103) para mostrar información, tal como la forma de onda de la
inhalación, la amplitud máxima de la forma de onda de inhalación,
el ajuste de la máscara facial (11; 49; 89) a la cara del paciente,
la concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81), un aviso
cuando la concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81)
cae por debajo de un valor umbral predeterminado, y la dosis de
medicamento recibida por el paciente.
19. El aparato acorde con la reivindicación 18,
en el que la pantalla (25; 73; 103) comprende una pantalla LCD o
una pantalla LED.
20. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 19, que comprende además un generador de
sonido, para generar un sonido cuando la máscara facial (11; 49; 89)
está ajustada satisfactoriamente a la cara del paciente, cuando la
concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81) cae por
debajo de un valor umbral predeterminado, y/o cuando la dosis
requerida de medicamento ha sido recibida por el paciente.
21. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 20, en el que el dispositivo (1) comprende un
nebulizador.
22. El aparato acorde con la reivindicación 21,
en el que el nebulizador es un nebulizador a chorro.
23. El aparato acorde con la reivindicación 21,
en el que el nebulizador es un nebulizador ultrasónico.
24. El aparato acorde con la reivindicación 21,
en el que el nebulizador es un nebulizador por tamiz a presión.
25. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 20, en el que el dispositivo (57) comprende
un recipiente de aerosol presurizado, para distribuir una dosis
medida de medicamento.
26. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 20, en el que el dispositivo (85) comprende
un inhalador de polvo seco.
27. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 26, en el que los medios de ajuste y de
cálculo están adaptados para accionar el dispositivo (1; 57; 85)
automáticamente, cuando se ha conseguido un ajuste satisfactorio de
la máscara facial (11; 49; 89) a la cara del paciente.
28. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 27, en el que los medios de ajuste y de
cálculo incluyen una memoria para almacenar datos, en una tabla de
consulta, que representan una disminución en el tiempo de la
concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81),
determinando, el medio de determinación de la concentración, la
concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81) durante la
inhalación, basándose en los datos almacenados en la memoria.
29. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 28, en el que la cámara (27; 41; 81) incluye
una entrada (29; 43; 83) para permitir la introducción de gas a su
interior, cuando es extraído gas desde esta por inhalación y se
provoca así una disminución en la concentración de medicamento
dentro de la cámara (27; 41; 81), por
dilución.
dilución.
30. El aparato acorde con la reivindicación 29,
en el que el medio de determinación de la concentración, determina
la concentración de medicamento en la cámara (27; 41; 81), basándose
además en el volumen de gas previamente inhalado por el
paciente.
31. El aparato acorde con la reivindicación 30,
en el que los medios de ajuste y de cálculo incluyen una memoria
para almacenar datos en una tabla de consulta, que representan la
disminución en la concentración de medicamento en la cámara (27;
41; 81), con el volumen de gas inhalado.
32. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 29 a 31, en el que la cámara (27; 81) incluye una
primera entrada (29; 105), a través de la cual es introducido gas a
ésta, y una segunda entrada (83) que está en comunicación de fluido
con el dispositivo (1; 85).
33. El aparato para distribuir medicamento a un
paciente, por inhalación, que comprende:
- un nebulizador (1) que, en uso, genera un aerosol que contiene medicamento, para su inhalación por de un paciente; y
- medios de ajuste y de cálculo, para asegurar el ajuste de la máscara facial (11) a la cara del paciente, y para calcular la cantidad de medicamento recibido por el paciente, incluyendo los medios de ajuste y de cálculo, el aparato de la reivindicación 1;
- en el que el ajuste de la máscara facial (11), se determina mediante controlar el caudal de gas extraído a través de la máscara facial (11), tras la inhalación por parte del paciente, siendo calculada la dosis total de medicamento recibido por el paciente, mediante sumar la dosis de medicamento recibido en cada respiración de inhalación, calculándose la dosis del medicamento recibida en cada respiración de inhalación, como la cantidad de medicamento inhalado en el volumen de tal respiración, tras compensarse con el volumen de espacio muerto del aparato, corriente abajo respecto del nebulizador (1).
34. El aparato acorde con la reivindicación 33,
en el que la entrada (11a) de la máscara facial (11) incluye una
válvula unidireccional (26), para impedir la exhalación a su
través.
35. El aparato acorde con la reivindicación 33
o la 34, en el que la máscara facial (11) incluye una salida (11b),
a través de la cual puede exhalarse gas.
36. El aparato acorde con la reivindicación 35,
en el que la salida (11b) de la máscara facial (11) incluye una
válvula unidireccional (17), para impedir la inhalación a su
través.
37. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 36, que comprende además una pantalla (25)
para mostrar información como la forma de onda de la inhalación, la
amplitud máxima de la forma de onda de la inhalación, el ajuste de
la máscara facial (11) a la cara del paciente, y la dosis del
medicamento recibida por el paciente.
38. El aparato acorde con la reivindicación 37,
en el que la pantalla (25) comprende una pantalla LCD o una
pantalla LED.
39. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 38, que comprende además un generador de
sonido, para generar un sonido cuando la máscara facial (11) está
satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente, y/o cuando la
dosis requerida ha sido recibida por el paciente.
40. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 39, en el que los medios de ajuste y de
cálculo están adaptados para accionar el nebulizador (1)
automáticamente, cuando se ha conseguido un ajuste satisfactorio de
la máscara facial (11) a la cara del paciente.
41. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 40, en el que el nebulizador (1) incluye un
espacio (3) para nebulizar en el que es generado el aerosol, que
incluye una entrada (5) a través de la cual puede inhalarse gas, y
una salida (9) para la conexión a la máscara facial (11).
42. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 41, en el que el sensor (19) está localizado
corriente arriba respecto del nebulizador (1).
43. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 42, en el que el nebulizador (1) es un
nebulizador a chorro.
44. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 42, en el que el nebulizador (1) es un
nebulizador ultrasónico.
45. El aparato acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 33 a 42, en el que el nebulizador (1) es un
nebulizador por tamiz a presión.
46. Un método para asegurar el ajuste de una
máscara facial a la cara de un paciente, que comprende las etapas
de:
- ajustar a la cara de un paciente, una máscara facial (11; 49; 89), que incluye una entrada (11a; 49a; 89a) a través de la cual puede ser inhalado gas;
- controlar el caudal de gas extraído a través de la entrada (11a; 49a; 89a) de la máscara facial (11; 49; 89), cuando el paciente inhala; y
- ajustar la posición de la máscara facial (11; 49; 89) en lo necesario, hasta que se ha conseguido una forma de onda de la inhalación sustancialmente regular, en que la amplitud máxima de la forma de onda de inhalación se mantiene sustancialmente a un nivel máximo, toda vez que el método no forma parte de un método que involucre la distribución de un medicamento o gas, a los pulmones de un paciente, con propósitos terapéuticos.
47. El método acorde con la reivindicación 46,
en el que se consigue una forma de onda de inhalación
sustancialmente regular, cuando la amplitud máxima de la forma de
onda de inhalación está sustancialmente en un máximo.
48. El método acorde con la reivindicación 46 o
la 47, que comprende además la etapa de mostrar información
relativa al ajuste de la máscara facial (11; 49; 89), como la forma
de onda de la inhalación y la amplitud máxima de la forma de onda
de la inhalación.
49. El método acorde con cualquiera de las
reivindicaciones 46 a 48, que comprende además la tapa de
proporcionar una indicación, de cuando la máscara facial (11; 49;
89) está satisfactoriamente ajustada a la cara del paciente.
50. El método acorde con la reivindicación 49,
en el que la indicación comprende información visualizada.
51. El método acorde con la reivindicación 49,
en el que la indicación comprende un sonido.
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