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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Zuführen einer
abgemessenen Dosis eines Medikaments, typischerweise einer Flüssigkeit oder
eines Pulvers in fluidisierter Form, zu einem Patienten.
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Zur
Zuführung
eines Medikaments in einem Gas zu einem Patienten wurden Vernebelungsapparate
und Inhalationsapparate entwickelt.
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Inhalationsapparate
lassen sich grob in zwei Kategorien unterteilen, diejenigen Inhalationsapparate,
bei denen unter Druck eine Dosis zudosiert wird ("pressurized metered
dose inhalers" (pMDI)),
und Trockenpulverinhalationsapparate ("dry powder inhalers" (DPI)), welche beide ein Mundstück aufweisen, durch
welches ein Patient inhaliert. Die wirksame Verwendung von Inhalationsapparaten
kann sich jedoch bei einer Vielzahl an Patienten, insbesondere pädiatrischen
Patienten, als schwierig erweisen.
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Bei
den herkömmlichen
oder nicht durch die Atmung betätigten
Inhalationsapparaten mit einer Zudosierung der Dosis unter Druck
treten diese Schwierigkeiten aus dem Grund auf, dass eine wirksame
Bedienung des Inhalationsapparats vom Patienten erfordert, dass
dieser den Inhalationsapparat beim Einsetzen der Inhalation betätigt, um
das Medikament tief in die Lungen einzuziehen. Das Erreichen dieser
Koordination ist es, was es besonders schwierig für pädiatrische
Patienten macht. Wenn der Inhalationsapparat mit einer Zudosierung
der Dosis unter Druck betätigt
wird, bevor die Inhalation einsetzt, wird typischerweise der Großteil des
Medikaments die Rückseite
des Rachens treffen, und wenn der Inhalationsapparat mit einer Zudosierung
der Dosis unter Druck betätigt
wird, nachdem die Inhalation einsetzt, wird der Großteil des
Medikaments im Rachen oder Bronchialtrakt verbleiben, wo er keine
Wirkung entfaltet.
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Während durch
die Atmung betätigte
Inhalationsapparate mit einer Zudosierung der Dosis unter Druck
und Trockenpulverinhalationsapparate keine derartige Koordination
der Betätigung
und Inhalation erfordern, erweisen sie sich bei der Verwendung durch
pädiatrische
Patienten ebenfalls als schwierig, da diese Inhalationsapparate
vom Patienten fordern, mit einer ausreichenden Stärke zu inhalieren,
um eine bestimmte Strömungsrate,
nämlich
30 l/min für Trockenpulverinhalationsapparate,
zu erzielen, welche bei durch die Atmung betätigten Inhalationsapparaten
mit einer Zu dosierung der Dosis unter Druck den Aerosolbehälter aktiviert
und bei Trockenpulverinhalatoren die Luft durch den Inhalationsapparat zieht.
Insbesondere pädiatrische
Patienten sind nicht in der Lage, die notwendigen Atemzugvolumina
zum Erzielen solcher Strömungsraten
entstehen zu lassen. Für
pädiatrische
Patienten liegen Atemzugvolumina typischerweise im Bereich von 10
bis 150 ml, welche Strömungsraten
im Bereich von lediglich ungefähr
3 bis ungefähr
15 l/min erzeugen.
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WO-A-96/01663
(im Namen der Aradigm Corporation) und WO-A-97/07896 (im Namen von Fluid
Propulsion Technologies, Inc.) offenbaren Beispiele von Vorrichtungen,
die entwickelt wurden, um eine Aerosolzuführung bei der Inhalation durch
einen Patienten zu koordinieren. Im Speziellen werden dieser Vorrichtungen
zum Zuführen
eines Aerosols beim Erfassen einer Einsaugströmungsrate oberhalb eines spezifischen
Minimalwertes verwendet.
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Bis
jetzt wurden Aerosole pädiatrischen
Patienten unter Verwendung einer Vernebelungsapparatur oder einer
Inhalationsapparatur in Kombination mit einem Abstandshalter zugeführt. Während diese beiden
Systeme eine Aerosolwolke mit geringer Geschwindigkeit zur Verfügung stellen,
die durch einen pädiatrischen
Patienten inhaliert werden kann, üblicherweise im Verlauf mehrerer
Atemzüge,
kann die durch den Patienten erhaltene Dosis beträchtlich
variieren und hat der Patient keine Anzeige, inwieweit die exakte
Dosis zugeführt
wurde.
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Diese
Variabilität
im Hinblick auf die Dosis hat ihre Ursache im Wesentlichen aus dem
Erfordernis, bei pädiatrischen
Patienten eine Gesichtsmaske zu verwenden; pädiatrische Patienten sind nicht
in der Lage, ein Mundstück
wirksam zu umgreifen. Die Verwendung einer Gesichtsmaske erhöht jedoch
den Totraum zwischen dem Vernebelungsapparat oder dem Abstandshalter
und dem Patienten. Dies ist bei erwachsenen Patienten üblicherweise
kein Problem, da sie im Allgemeinen ein Atemvolumen besitzen, das
den Totraum stromabwärts
des Vernebelungsapparats oder Abstandshalters bei Weitem übersteigt und
die vom Patienten erhaltene Dosis daher mit einer akzeptablen Genauigkeit
als dem inhalierten Volumen, multipliziert mit der Konzentration
des Medikaments im Gas, angenommen werden kann.
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WO-A-96/13294
(im Namen von Medic-Aid et al.) offenbart eine Vorrichtung und ein
Verfahren zum Zuführen
eines Medikaments zu einem Patienten zur Inhalation, wobei das Medikament
vor der Inhalation in eine Kammer eingebracht wird und die Gesamtdosis
des durch den Patienten erhaltenen Medikaments berechnet wird auf
Basis des Volumens der Kammer, der Menge des in die Kammer eingebrachten
Me dikaments, der seit dem Einbringen des Medikaments in die Kammer
verstrichenen Zeit und der Strömungsrate
an durch die Kammer gezogenem Gas.
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US 3580051 (im Namen der
USA, vertreten durch den Secretary of the Army) offenbart ein Verfahren
zum Test der Dichtheit von Masken durch hermetisches Versiegeln
eines Durchflussmessers am Mundbereich der zu testenden Maske und Überwachen
einer Undichtheit aufgrund eines Außendrucks während des Atmungsvorgangs des
Maskenträgers. Das
Verfahren misst eine Differenz zwischen einem linearen Drucksignal
bezüglich
eines momentanen Luftstroms in der Vorrichtung und in der Druckzuhr beim
Einatmen.
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Das
Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Verfügung zu
stellen zum Zuführen
einer abgemessenen Dosis eines Medikaments auf eine zuverlässigere
und genauere Weise zu einem Patienten, der lediglich geringe Atemzugvolumina
entwickelt und lediglich bei geringen Strömungsraten inhaliert.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Sicherstellen
des Sitzes einer Gesichtsmaske auf dem Gesicht eines Patienten zur
Verfügung,
wie sie in Anspruch definiert ist.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner vorzugsweise eine Kammer, die einen Auslass
in einer Fluidverbindung mit dem Einlass der Gesichtsmaske einschließt. Weiter
bevorzugt schließt
die Kammer einen Einlass ein, durch den Gas eingeleitet werden kann.
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Der
Einlass der Gesichtsmaske schließt vorzugsweise ein Einwegeventil
ein, um ein Ausatmen durch diesen zu verhindern.
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Die
Gesichtsmaske schließt
vorzugsweise einen Auslass ein, durch welchen Gas ausgeatmet werden
kann. Weiter bevorzugt schließt
der Auslass der Gesichtsmaske ein Einwegeventil ein, um ein Inhalieren
durch diesen zu verhindern.
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Der
Indikator umfasst vorzugsweise eine Anzeige zum Anzeigen einer Information
hinsichtlich des Sitzes der Gesichtsmaske auf dem Gesicht des Patienten.
Weiter bevorzugt umfasst die Anzeige ein LCD-Display oder ein LED-Display.
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Der
Indikator umfasst vorzugsweise einen Tongenerator zum Erzeugen eines
Tons, wenn die Gesichtsmaske zufrieden stellend auf dem Gesicht des
Patienten sitzt.
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Die
vorliegende Erfindung stellt auch eine Vorrichtung zum Zuführen eines
Medikaments zu einem Patienten für
die Inhalation zur Verfügung,
wie sie in Anspruch 10 definiert ist.
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Der
Einlass der Gesichtsmaske schließt vorzugsweise ein Einwegeventil
ein, um ein Ausatmen durch diesen zu verhindern.
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Die
Gesichtsmaske schließt
vorzugsweise einen Auslass ein, durch den Gas ausgeatmet werden
kann. Weiter bevorzugt schließt
der Auslass der Gesichtsmaske ein Einwegeventil ein, um eine Inhalation
durch diesen zu verhindern.
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Das
Anpass- und Berechnungsmittel schließt vorzugsweise einen Sensor
zum Erfassen der Einleitung eines Medikaments in die Kammer ein.
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In
einer Ausführungsform
sind der Sensor zum Messen der Strömungsrate an aus der Kammer gezogenem
Gas und der Sensor zum Erfassen des Einleitens eines Medikaments
in die Kammer derselbe Sensor.
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In
einer anderen Ausführungsform
sind der Sensor zum Messen der Strömungsrate an aus der Kammer
gezogenem Gas und der Sensor zum Erfassen des Einleitens eines Medikaments
in die Kammer getrennte Sensoren.
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Der
Sensor zum Messen der Strömungsrate an
aus der Kammer gezogenem Gas ist vorzugsweise stromaufwärts der
Vorrichtung angeordnet.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner vorzugsweise eine Anzeige zum Anzeigen
einer Information, wie der Inhalationswellenform, der Peakamplitude
der Inhalationswellenform, des Sitzes der Gesichtsmaske auf dem
Gesicht des Patienten, der Konzentration eines Medikaments in der
Kammer, einer Warnung, wenn die Konzentration an Medikament in der
Kammer unter einen vorbestimmten Grenzwert fällt, und der Dosis an vom Patienten
erhaltenem Medikament. Weiter bevorzugt umfasst die Anzeige ein
LCD-Display oder ein LED-Display.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner vorzugsweise einen Tongenerator zur Erzeugung
eines Tons, wenn die Gesichtsmaske zufrieden stellend auf dem Gesicht
des Patienten sitzt, die Konzentration an Medikament in der Kammer
unter einen vorbestimmten Grenzwert fällt und/oder die erforderliche
Dosis an Medikament von dem Patienten erhalten wurde.
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In
einer Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung einen Zerstäuber. Der Zerstäuber ist
vorzugsweise ein Düsenzerstäuber, ein
Ultraschallzerstäuber
oder ein Drucksiebzerstäuber.
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In
einer anderen Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung einen unter Druck stehenden Aerosolbehälter zum
Zuführen
einer abgemessenen Dosis an Medikament.
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In
einer weiteren Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung ein Trockenpulverinhalationsgerät.
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Das
Anpass- und Berechnungsmittel ist vorzugsweise zur automatischen
Betätigung
der Vorrichtung ausgelegt, wenn ein zufrieden stellender Sitz der
Gesichtsmaske auf dem Gesicht des Patienten erreicht worden ist.
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Das
Anpass- und Berechnungsmittel schließt vorzugsweise einen Speicher
zum Speichern von Daten in einer Verweistabelle, welche die Abnahme
der Konzentration an Medikament in der Kammer über die Zeit darstellt, ein,
wobei das Konzentrationsbestimmungsmittel die Konzentration an Medikament
in der Kammer während
der Inhalation auf Basis der in dem Speicher gespeicherten Daten bestimmt.
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Die
Kammer schließt
vorzugsweise einen Einlass ein, um das Einleiten an Gas durch diesen
zu ermöglichen,
wenn Gas durch Inhalation aus dieser herausgezogen wird und dadurch
ein Abfallen der Konzentration an Medikament innerhalb der Kammer durch
Verdünnung
erzeugt wird.
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Das
Konzentrationsbestimmungsmittel bestimmt die Konzentration an Medikament
in der Kammer vorzugsweise auch basierend auf dem Volumen an vom
Patienten zuvor inhaliertem Gas.
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Das
Anpass- und Berechnungsmittel schließt vorzugsweise einen Speicher
zum Speichern von Daten in einer Verweistabelle, welche die Abnahme
der Konzentration an Medikament in der Kammer mit dem Volumen an
zuvor inhaliertem Gas darstellt, ein.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ferner eine Vorrichtung zum Zuführen eines
Medikaments zu einem Patienten für
eine Inhalation zur Verfügung,
wie sie in Anspruch 33 definiert ist.
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Der
Einlass der Gesichtsmaske schließt vorzugsweise ein Einwegeventil
ein, um ein Ausatmen durch diesen zu verhindern.
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Die
Gesichtsmaske schließt
vorzugsweise einen Auslass ein, durch welchen Gas ausgeatmet werden
kann. Der Auslass der Gesichtsmaske schließt weiter bevorzugt ein Einwegeventil
ein, um ein Inhalieren durch diesen zu verhindern.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner vorzugsweise eine Anzeige zum Anzeigen
einer Information, wie der Inhalationswellenform, der Peakamplitude
der Inhalationswellenform, des Sitzes der Gesichtsmaske auf dem
Gesicht des Patienten und der Dosis an vom Patienten erhaltenem
Medikament. Die Anzeige umfasst weiter bevorzugt ein LCD-Display
oder ein LED-Display.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner vorzugsweise einen Tongenerator zum Erzeugen
eines Tons, wenn die Gesichtsmaske zufrieden stellend auf dem Gesicht
des Patienten sitzt und/oder die erforderliche Dosis von dem Patienten
erhalten wurde.
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Das
Anpass- und Berechnungsmittel ist vorzugsweise zur automatischen
Betätigung
des Zerstäubers
ausgelegt, wenn ein zufrieden stellender Sitz der Gesichtsmaske
auf dem Gesicht des Patienten erreicht worden ist.
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In
einer Ausführungsform
schließt
der Zerstäuber
einen Zerstäubungsraum
ein, in welchem das Aerosol erzeugt wird, welcher einen Einlass, durch
den das Gas inhaliert werden kann, und einen Auslass zur Verbindung
mit der Gesichtsmaske einschließt.
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Der
Sensor ist vorzugsweise stromaufwärts des Zerstäubers angeordnet.
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Der
Zerstäuber
ist vorzugsweise einer von einem Düsenzerstäuber, einem Ultraschallzerstäuber oder
einem Drucksiebzerstäuber.
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Die
vorliegende Erfindung stellt ferner ein Verfahren zum Sicherstellen
des Sitzes einer Gesichtsmaske auf dem Gesicht eines Patienten zur Verfügung, wie
es in Anspruch 46 definiert ist. Das Verfahren umfasst die Schritte
des:
Anpassens einer Gesichtsmaske, die einen Einlass einschließt, durch
den Gas zu dem Gesicht eines Patienten inhaliert werden kann;
Überwachen
der Strömungsrate
an Gas, die durch den Einlass der Gesichtsmaske gezogen wird, wenn der
Patient inhaliert; und
Anpassen der Position der Gesichtsmaske
je nach Notwendigkeit, bis eine im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
erreicht ist.
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In
einer Ausführungsform
wird eine im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
erreicht, wenn sich die Peakamplitude der Inhalationswellenform
im Wesentlichen auf einem Maximum befindet.
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Das
Verfahren umfasst vorzugsweise den Schritt des Anzeigens einer Information
in Bezug auf den Sitz der Gesichtsmaske, wie der Inhalationswellenform
und der Peakamplitude der Inhalationswellenform.
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Das
Verfahren umfasst ferner vorzugsweise den Schritt des Bereitstellens
einer Anzeige, wann die Gesichtsmaske zufrieden stellend auf dem
Gesicht des Patienten sitzt. In einer Ausführungsform umfasst die Anzeige
eine auf einer Anzeige dargestellte Information. In einer anderen
Ausführungsform
umfasst die Anzeige einen Ton.
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Es
wird auch ein Verfahren zum Betrieb einer offenbart, wobei die Vorrichtung
Folgendes umfasst:
eine Kammer zum zeitweisen Aufnehmen eines
Medikaments vor einer Inhalation;
eine Einrichtung zum Einleiten
des Medikaments in die Kammer;
eine Gesichtsmaske, die einen
Einlass aufweist, durch den Gas inhaliert werden kann; und
ein
Anpass- und Berechnungsmittel zum Sicherstellen des Sitzes der Gesichtsmaske
auf dem Gesicht eines Patienten und zum Berechnen der Dosis an Medikament,
die von dem Patienten aufgenommen wird, wobei das Anpass- und Berechnungsmittel
einen Sensor zum Messen der Strömungsrate
des aus der Kammer gesaugten Gases und ein Konzentrationsbestimmungsmittel
zum Bestimmen der Konzentration des Medikaments in der Kammer während der Inhalation
umfasst, wobei die Konzentration des Medikaments mit der Zeit abnimmt,
was zumindest teilweise durch die Abscheidung des Medikaments auf der
Innenfläche
der Kammer hervorgerufen wird;
wobei das Verfahren die Schritte
umfasst:
Bereitstellen einer Fluidverbindung zwischen der Einrichtung
und der Gesichtsmaske;
Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesicht
eines Patienten;
Überwachen
der Strömungsrate
des aus der Kammer gesaugten Gases, während der Patient inhaltiert,
und gegebenenfalls Einstellen der Position der Gesichtsmaske, bis
eine im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
erreicht ist;
Betätigen
der Vorrichtung, um das Medikament in die Kammer einzuleiten; und
Berechnen
der Gesamtdosis an Medikament, die von dem Patienten aufgenommen
wird, indem die Dosis an Medikament, die bei jedem Inhalationsatemzug aufgenommen,
summiert wird, wobei die bei jedem Inhalationsatemzug aufgenommene
Dosis an Medikament als die Medikamentenmenge berechnet wird, die
aus der Kammer in dem Volumen dieses Atemzugs inhaliert wird, korrigiert
um das Volumen des Totraums der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer.
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Das
Verfahren umfasst die Schritte zum Bereitstellen der Fluidverbindung
zwischen der Einrichtung und der Gesichtsmaske, Anpassen der Gesichtsmaske
an das Gesicht des Patienten und Betätigen der Einrichtung in dieser
genannten Reihenfolge.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Bereitstellen der Fluidverbindung
zwischen der Einrichtung und der Gesichtsmaske, Betätigen der
Einrichtung und Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesicht des Patienten
in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann die Schritte zum Anpassen der Gesichtsmaske an das
Gesicht des Patienten, Bereitstellen der Fluidverbindung zwischen
der Einrichtung und der Gesichtsmaske und Betätigen der Einrichtung in dieser
genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Anpassen der Gesichtsmaske
an das Gesicht des Patienten, Betätigen der Einrichtung und Bereitstellen
der Fluidverbindung zwischen der Einrichtung und der Gesichtsmaske
in dieser Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann die Schritte zum Betätigen der Vorrichtung, Bereitstellen
der Fluidverbindung zwischen der Einrichtung und der Gesichtsmaske
und Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesichts des Patienten in
dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Betätigen der Vorrichtung, Anpassen
der Gesichtsmaske an das Gesicht des Patienten und Bereitstellen
der Fluidverbindung zwischen der Einrichtung und der Gesichtsmaske
in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Eine
im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
kann erreicht werden, wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform
im Wesentlichen bei einem Maximum ist.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Anzeigen von Informationen,
die den Sitz der Gesichtsmaske betreffen, wie etwa die Inhalationswellenform
und die Peakamplitude der Inhalationswellenform, umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Bereitstellen einer Meldung
umfassen, wann die Gesichtsmaske zufrieden stellend an das Gesicht
des Patienten angepasst ist.
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Die
Meldung kann angezeigte Informationen umfassen. Die Meldung kann
ferner einen Ton umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Anzeigen von Informationen
umfassen, die die Dosis an Medikament umfassen, die von dem Patienten aufgenommen
wurde.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Bereitstellen einer Meldung,
wann die erforderliche Dosis an Medikament von dem Patienten aufgenommen
wurde, umfassen. Die Meldung kann angezeigte Informationen umfassen.
Die Meldung kann ferner einen Ton umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Bereitstellen einer Meldung,
wann die Medikamentenkonzentration innerhalb der Kammer unter einen vorbestimmten
Schwellenwert fällt,
umfassen. Die Meldung kann angezeigte Informationen umfassen. Die
Meldung kann ferner einen Ton umfassen.
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Das
Anpassungs- und Berechnungsmittel kann angepasst sein, um die Einrichtung
automatisch zu betätigen,
wenn eine zufrieden stellende Anpassung der Gesichtsmaske an das
Gesicht des Patienten erreicht worden ist.
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Das
Anpassungs- und Berechnungsmittel kann ferner angepasst sein, um
die Vorrichtung automatisch zu betätigen, wenn die Medikamentenkonzentration
in der Kammer unter einen vorbestimmten Schwellenwert fällt, umfassen.
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Es
ist ferner ein Verfahren zum Betätigen
einer Vorrichtung offenbart, wobei die Vorrichtung umfasst:
einen
Zerstäuber,
der, wenn er verwendet wird, ein Aerosol erzeugt, das ein Medikament
zu Inhalation durch einen Patienten erzeugt;
eine Gesichtsmaske,
die einen Einlass aufweist, durch den der Patient inhalieren kann;
und
ein Anpassungs- und Berechungsmittel zum Sicherstellen
des Sitzes der Gesichtsmaske auf dem Gesicht des Patienten und zum
Berechnen der Gesamtdosis an Medikament, die von dem Patienten aufgenommen
wurde, wobei das Anpassungs- und
Berechnungsmittel einen Sensor zum Messen der Strömungsrate
an Gas, das durch die Gesichtsmaske gezogen wird, umfasst;
wobei
das Verfahren die Schritte umfasst:
Bereitstellen einer Fluidverbindung
zwischen der Gesichtsmaske und dem Zerstäuber;
Anpassen der Gesichtsmaske
an das Gesicht eines Patienten;
Überwachen der Strömungsrate
an durch die Gesichtsmaske eingesaugtem Gas, wenn der Patient inhaliert,
und gegebenenfalls Anpassen der Position der Gesichtsmaske, bis
eine im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
erreicht ist;
Betätigen
des Zerstäubers,
um ein Aersol zu erzeugen, das das Medikament enthält; und
Berechnen
der Gesamtdosis an Medikament, die von dem Patienten aufgenommen
wurde, durch Summation der Dosis an Medikament, die bei jedem Inhalationsatemzug
aufgenommen wird, wobei die Dosis an Medikament, die bei jedem Inhalationsatemzug aufgenommen
wird, als die Menge an Medikament berechnet wird, die in dem Volumen
dieses Atemzugs enthalten ist, korrigiert um das Volumen des Totraumes
der Einrichtung stromabwärts
des Zerstäubers.
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Das
Verfahren kann die Schritte zum Bereitstellen der Fluidverbindung
zwischen dem Zerstäuber
und der Gesichtsmaske, Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesicht
des Patienten und Betätigen des
Zerstäubers
in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Bereitstellen der Fluidverbindung
zwischen dem Zerstäuber
und der Gesichtsmaske, Betätigen
des Zerstäubers
und Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesicht des Patienten in dieser
genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann die Schritte zum Anpassen der Gesichtsmaske an das
Gesicht des Patienten, Bereitstellen der Fluidverbindung zwischen
dem Zerstäuber
und der Gesichtsmaske und Betätigen des
Zerstäubers
in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Anpassen der Gesichtsmaske
an das Gesicht des Patienten, Betätigen des Zerstäubers und
Bereitstellen der Fluidverbindung zwischen dem Zerstäuber und
der Gesichtsmaske in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann die Schritte zum Betätigen des Zerstäubers, Bereitstellen
der Fluidverbindung zwischen dem Zerstäuber und der Gesichtsmaske
und Anpassen der Gesichtsmaske an das Gesicht des Patienten in dieser
genannten Reihenfolge umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner die Schritte zum Betätigen des Zerstäubers, Anpassen
der Gesichtsmaske an das Gesicht des Patienten und Bereitstellen
der Fluidverbindung zwischen dem Zerstäuber und der Gesichtsmaske
in dieser genannten Reihenfolge umfassen.
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Eine
im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
kann erreicht werden, wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform
im Wesentlichen bei einem Maximum ist.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Anzeigen von Informationen
umfassen, die den Sitz der Gesichtsmaske betreffen, wie etwa die
Inhalationswellenform und die Peakamplitude der Inhalationswellenform.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Bereitstellen einer Meldung,
wann die Gesichtsmaske zufrieden stellend auf dem Gesicht des Patienten sitzt,
umfassen. Die Meldung kann eine angezeigte Information umfassen.
Die Meldung kann ferner einen Ton umfassen.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Anzeigen von Informationen
umfassen, die die Dosis an Medikament betreffen, die von dem Patienten
aufgenommen wurde.
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Das
Verfahren kann ferner den Schritt zum Bereitstellen einer Meldung,
wann die erforderliche Dosis an Medikament von dem Patienten aufgenommen
wurde, umfassen. Die Meldung kann eine angezeigte Information umfassen.
Die Meldung kann ferner einen Ton umfassen.
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Das
Anpassungs- und Berechnungsmittel kann angepasst sein, um den Zerstäuber automatisch
zu betätigen,
wenn ein zufrieden stellender Sitz der Gesichtsmaske erreicht worden
ist.
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Bevorzugte
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sind nachstehend beispielhaft nur mit
Bezug auf die beigefügten
Zeichnungen beschrieben, in denen:
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1 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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2 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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3 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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4 die
Veränderung
der Medikamentenkonzentration in der Dispersionskammer der Vorrichtung
von 3 in Abhängigkeit
von der Zeit grafisch darstellt;
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5 die
Medikamentenverdünnung
in der Dispersionskammer der Vorrichtung von 3 während der
Inhalation grafisch darstellt;
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6 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer vierten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung darstellt;
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7 im
Teilquerschnitt die Abgabeeinheit der Vorrichtung von 6 darstellt;
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8 die
Veränderung
der Medikamentenkonzentration in der Dispersionskammer der Vorrichtung
in 6 in Abhängigkeit
von der Zeit grafisch darstellt;
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9 die
Medikamentenverdünnung
in der Dispersionskammer der Vorrichtung von 6 während der
Inhalation grafisch darstellt;
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10 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer fünften
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung vor der Betätigung des Trockenpulverinhaltationsapparats
darstellt;
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11 die
Vorrichtung von 10 nach Betätigen des Trockenpulverinhaltationsapparats
darstellt;
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12 die
Veränderung
der Medikamentenkonzentration in der Dispersionskammer der Vorrichtung
von 10 in Abhängigkeit
von der Zeit darstellt;
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13 die
Medikamentenverdünnung
in der Dispersionskammer der Vorrichtung von 10 während der
Inhalation grafisch darstellt;
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14 eine
Vorrichtung in Übereinstimmung mit
einer sechsten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung vor der Betätigung des Trockenpulverinhaltationsapparats
darstellt;
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15 die
Vorrichtung von 14 nach der Betätigung des
Trockenpulverinhaltationsapparats darstellt; und
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16 ein
Atemmuster eines Patienten darstellt.
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1 stellt
eine Vorrichtung in Übereinstimmung
mit einer ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar.
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Die
Vorrichtung umfasst einen Zerstäuber 1 zum
Erzeugen einer Aerosolwolke, die ein Medikament enthält. Der
Zerstäuber 1 umfasst
einen Zerstäubungsraum 3,
in dem die Aerosolwolke erzeugt wird, und besitzt einen Einlass 5,
mit dem ein Inhalationsventil 7 verbunden ist, durch das
Luft nur von der Atmosphäre
eingesaugt werden kann, und einen Auslass 9, mit dem eine
Gesichtsmaske 11 verbunden ist.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst der Zerstäuber 1 einen
Düsenzerstäuber, einen Ultraschallzerstäuber oder
einen Drucksiebzerstäuber.
Es gibt zwei Arten von Düsenzerstäubern, Luftdüsenzerstäuber und
Flüssigkeitsdüsenzerstäuber. Ein
Beispiel eines Luftdüsenzerstäubers, welcher eine
Quelle von Druckluft verwendet, um eine Flüssigkeit zu zerstäuben, ist
in der EP-A-0627266 (im Namen von Medic-Aid Limited) offenbart.
Ein Beispiel eines Flüssigkeitsdüsenzerstäubers, der
eine Flüssigkeit
durch eine oder mehrere Düsenausgänge treibt,
um einen Strahl feiner Tröpfchen
zu erzeugen, ist in der WO-A-94/07607 (im Namen der Boehringer Ingelheim
Internation GmbH et al.) offenbart. Ultraschallzerstäuber, die
eine Flüssigkeit
unter Verwendung von Ultraschallwellen, die gewöhnlich mit einem oszillierenden
piezoelektrischen Element entwickelt werden, zerstäuben, gibt
es in vielen Formen, die Zerstäuber
umfassen, wo sich eine Flüssigkeit
in direktem Kontakt mit dem piezoelektrischen Element befindet,
wo eine verstärkende
Schnittstelle, typischerweise ein eingeschlossenes Fluid, zwischen dem
piezoelektrischen Element und der Flüssigkeit vorhanden ist, und
wo das piezoelektrische Element ein Sieb, von dem aus ein Aerosolerzeugt
wird, in Schwingungen versetzt. Beispiele von Ultraschallzerstäubern sind
in der US-A-4533082 (im Namen von Maehara et al.) und in der US-A-5261601
(im Namen von Ross et al.) offenbart. Die in diesen Druckschriften
beschriebenen Zerstäuber
umfassen ein Gehäuse,
das einen Speicher besitzt, der eine Menge an abzugebender Flüssigkeit
enthält,
wobei das Gehäuse
eine perforierte Membran besitzt, die sich in Kontakt mit dem Speicher
befindet, und einen Ultraschallvibrator besitzt, der mit dem Gehäuse verbunden
ist, um die perforierte Membran in Schwingungen zu versetzen. Ein
weiteres Beispiel eines Ultraschallzerstäubers ist in der WO-A-97/29851 (im Namen
von Fluid Propulsion Technologies, Inc.) offenbart. Ein Beispiel
eines Drucksiebzerstäubers,
der ein piezoelektrisches Element enthalten kann oder nicht, ist
in der WO-A-96/13292 (im Namen der Aradigm Corporation) offenbart.
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Die
Gesichtsmaske 11 umfasst einen Einlass 11a, durch
den Luft inhaliert werden kann, und einen Auslass 11b,
durch den Luft ausgeatmet werden kann. Die getrennte Anordnung des
Auslasses 11b von dem Einlass 11a gewährleistet,
dass der Totraum auf innerhalb der Gesichtsmaske 11 begrenzt
ist, und es ist vorteilhaft, den Auslass 11b bei oder stromaufwärts von
dem Einlass 11a anzuordnen, da bei einer solchen Konstruktion
ausgeatmete Luft ein sich stromaufwärts des Einlasses 11a befindliches
Aerosol verdünnen
kann, wodurch der reflektierende Totraum vergrößert würde. Die Gesichtsmaske 11 umfasst
ferner eine flexible Gesichtsabdichtung 13, die sich bei
der Anwendung an die Form des Gesichts eines Patienten anpasst und
die Masken-Patienten-Abdichtung liefert. Die Gesichtsabdichtung 13 ist eine
gepolsterte Abdichtung, die entweder luft- oder flüssigkeitsgefüllt sein
kann. Gesichtsmasken, die derartige Gesichtsabdichtungen besitzen,
sind mittlerweile üblich
auf dem Gebiet und vermeiden das Erfordernis eines Kopfbandes und
die Notwendigkeit, große
Anlegekräfte
zu verwenden, die bei Lippenmasken erforderlich sein können, um
eine angemessene Abdichtung sicherzustellen. Eine solche Gesichtsabdichtung
ist in der WO-A-97/09090
(im Namen der Respironics Inc.) beschrieben. Die Gesichtsmaske 11 umfasst
ferner einen Nasentrenner 15 zur Verhinderung eines Fluidflusses
zwischen der Nase und dem Mund eines Patienten und Gewährleistung
eines relativ kleinen Totraums innerhalb der Gesichtsmaske 11.
Eine solche Gesichtsmaske ist in der US-A-5265595 (im Namen der Hans Rudolph Inc.)
offenbart. Die Gesichtsmaske 11 umfasst ferner ein Ausatmungsventil 17 bei
dem Auslass 11b, durch das Luft ausgeatmet wird und durch
das Luft nicht inhaliert werden kann.
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Die
Inhalations- und Ausatmungsventile 7, 17 des Zerstäubers 1 und
der Gesichtsmaske 11 sind vorzugsweise mit einem niedrigen
Strömungswiderstand
(typischerweise 2,5 Pa @ 10 l/min) ausgelegt und gewährleisten
eine perfekte Abdichtung gegenüber
einem Rückfluss.
Derartige Ventile sind im Handel erhältlich. Ein solches Ventil
ist das Ventil, das in dem NEBUCHAMBER(registrierte Handelsmarke von
Astra AB, Schweden)-Abstandshalter integriert ist.
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Die
Vorrichtung umfasst ferner einen Sensor 19, der stromaufwärts von
dem Zerstäuber 1 angeordnet
ist, um die Strömungsrate
von aus dem Zerstäubungsraum 3 gesaugten
Luft zu messen, einen Controller 21 zur Regelung des Betriebs
des Zerstäubers 1,
einen Prozessor 23 zum Betreiben des Controllers 21 und
zur Berechnung der Dosis an Medikament, die von einem Patienten
aufgenommen wird, und eine Anzeige 25 zur Anzeige von u.a.
der Strömungsrate
der aus dem Zerstäubungsraum 3 gesaugten
Luft, der Inhalationswellenform und der Dosis an Medikament, die
von einem Patienten aufgenommen wird. Die Anzeige 25 ist
vorzugsweise eine LED- oder
LCD-Anzeige.
-
Die
Vorrichtung umfasst ferner eine Datenschnittstelle wie etwa einen
seriellen Port, um eine Kommunikation mit externen Einrichtungen
zu liefern.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
umfasst die Einrichtung ein Mittel zum Informieren des Anwenders,
typischerweise durch Erzeugung eines Tons, wenn eine zufrieden stellende
Anpassung der Gesichtsmaske 11 erzielt wurde und wenn die
erforderliche Dosis an Medikament verabreicht wurde.
-
Der
Sensor 19 ist in dieser Ausführungsform bei dem Einlass 5 zu
dem Zerstäuber 1 angeordnet und
kann entweder ein Drucksensor, ein Mikrofon, ein Thermistor oder
ein Ultraschalldurchflussmesswandler sein, der die Auflösung besitzt,
die zum Messen der kleinen Volumina inhalierter Luft durch pädiatrische
Patienten erforderlich ist. Typischerweise beträgt die erforderliche Auflösung des
Sensors 19 ± 0,25
l/min, integriert in Intervallen von 10 ms. In einer bevorzugten
Ausführungsform
ist der Sensor 19 ein Pneumotachsensor. Ein Pneumotachsensor
ist eine Luftströmungs-
bzw. durchflussmesseinrichtung, die ein Strömungswiderstandselement, typischerweise ein
Sieb bzw. Netz, das eine lineare Druck-Strömungs-Charakteristik besitzt,
sowie einen Drucksensor, der über
den mit dem Sieb bzw. Netz versehenen Kanal geschaltet ist, wobei
der gemessene Druck proportional zu der Durchströmung in dem Kanal ist, umfasst.
-
Wenn
der Zerstäuber 1 ein
Luftdüsenzerstäuber ist,
regelt der Controller 21 die Versorgung des Zerstäubers 1 mit
Druckluft, und wenn der Zerstäuber 1 ein
Ultraschallzerstäuber
ist, regelt der Controller 21 die elektrische Versorgung
des Zerstäubers 1.
Der Controller 21 ist vorzugsweise so angeordnet, dass
er den Zerstäuber 1 so
betreibt, dass eine Aerosolwolke vorbestimmter Konzentration in der
Zerstäubungskammer 3 während des
Atemzyklus aufrechterhalten wird, wodurch die Abgabe optimiert und
gewährleistet
wird, dass Aerosol beim Beginn der Inhalation ohne nen nenswerte
Verzögerung verfügbar ist.
In der Praxis kann eine Aerosolwolke entwickelt werden, die mit
dem Atemminutenvolumen des Patienten übereinstimmt, indem Aerosol
intermittierend oder kontinuierlich, jedoch in veränderlicher
Rate, entsprechend der Inhalationsströmungsrate geliefert wird. Eine
solche Regelung wird der Alternative, bei der der Zerstäuber 1 nur
beim Beginn der Inhalation getriggert wird, vorgezogen, da, wenn der
Zerstäuber 1 nur
beim Beginn der Inhalation getriggert würde, eine Verzögerung von
zum Beispiel etwa 50 ms zwischen dem Triggern des Zerstäubers 1 und
der Erzeugung von Aerosol zu erwarten wäre, selbst bei der Verwendung
von zum Beispiel eines wirksamen Luftdüsenzerstäubers. Diese Verzögerung kann
den Wirkungsgrad der Aerosolabgabe bzw. -lieferung herabsetzen,
insbesondere wenn das Volumen zwischen dem Auslass 9 des
Zerstäubers 1 und
dem Einlass 11a der Gesichtsmaske 11 nicht minimal
ist und beträchtlich
zu dem Totraum zwischen dem Zerstäuber 1 und einem Patienten
beiträgt.
-
Der
Prozessor 23 ist sowohl mit dem Sensor 19 über einen
Verstärker
als auch mit dem Controller 21 verbunden und ist angeordnet,
um ein Betriebssignal zu dem Controller 21 in Antwort auf
die von dem Sensor 19 gemessene Strömungsrate und die von einem
Steuerprogramm eingestellten Parameter zu senden. In dieser Ausführungsform
umfasst der Prozessor 23 einen Taktgeber, einen Analog-Digital-Wandler
zum Umwandeln des Analogsignals, das von dem Sensor 19 empfangen
wird, in ein Digitalsignal, einen Festwertspeicher ROM, der das
Steuerprogramm und Nachschlagetabellen enthält, und einen Direktzugriffsspeicher
RAM zum Speichern von Messdaten. Der Prozessor 23 ist ferner
mit der Anzeige 25 und mit der Datenschnittstelle zur Bereitstellung
einer Kommunikation mit externen Einrichtungen verbunden. In einer
besonders bevorzugten Ausführungsform
ist die Einrichtung, einschließlich
der Prozessor 23, batteriebetrieben.
-
Bei
der Anwendung gibt der Anwender oder Patient, die ein und dieselbe
Person sein können, entweder
die Dosis, die erforderlich ist, oder das Medikament, das verabreicht
werden soll und für
das es eine voreingestellte Dosis gibt, in den Prozessor 23 ein.
Die Gesichtsmaske 11 wird dann an den Patienten angelegt,
woraufhin der Patient beginnt, durch sie hindurch zu atmen. Der
Patient saugt bei der Inhalation durch den Zerstäubungsraum 3 Luft
ein und atmet durch das Ausatmungsventil 17 der Gesichtsmaske 11 Luft
aus. Die von dem Patienten entwickelte Strömungsrate wird auf der Anzeige 25 zusammen mit
der Inhalationswellenform dargestellt. Diese dargestellte Wellenform
wird überwacht,
um zu bestimmen, wann eine wirksame Abdichtung zwischen der Gesichtsmaske 11 und
dem Gesicht des Patienten erreicht ist. Eine adäquate Abdichtung ist erreicht, wenn
eine im Wesentlichen regelmäßige Wel lenform entwickelt
ist. Das heißt,
wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform im Wesentlichen
bei einem maximalen Pegel wie in dem Bereich A des in 16 dargestellten
Atemmusters aufrechterhalten wird. Demgegenüber fluktuiert die Peakamplitude
in dem Bereich B des in 16 dargestellten
Atemmusters, was bedeutet, dass die Gesichtsmaske 11 nicht
dicht auf dem Gesicht des Patienten abschließt. Tatsächlich umfasst der Bereich
B des Atemmusters einen Teil (Punkt C), wo der Patient vorübergehend
aufgehört
hat, zu atmen. Diesbezüglich
ist zu beachten, dass 16 das gesamte Atemmuster eines
Patienten darstellt, wobei der Sensor 19, der in einem
Strömungsweg
angeordnet ist, der das Inhalationsventil 7 enthält, nur
die Inhalationswellenform des Atemmusters sieht. Das Erreichen eines
zufrieden stellenden Sitzes der Gesichtsmaske 11 wird zwangsläufig eine gewisse
Neupositionierung der Gesichtsmaske 11 notwendig machen.
Wenn eine wirksame Abdichtung der Gesichtsmaske 11 erreicht
worden ist, wird der Zerstäuber 1 betätigt, um
eine Aerosolwolke mit einer vorbestimmten Konzentration in dem Zerstäuberraum 3 zu
entwickeln, und der Patient inhaliert weiter. In einer bevorzugten
Ausführungsform
wird ein Ton erzeugt und eine Nachricht wird auf der Anzeige 25 angezeigt,
um den Anwender zu informieren, dass die Gesichtsmaske 11 zufrieden
stellend auf dem Gesicht des Patienten sitzt. In einer weiteren
bevorzugten Ausführungsform
wird der Zerstäuber 1 automatisch
betätigt,
sobald ein zufrieden stellender Sitz der Gesichtsmaske 11 erreicht
wurde. Wenn der Patient inhaliert, wird Aerosol, das das Medikament
enthält, über die
Gesichtsmaske 11 aus der Zerstäubungskammer 3 in
seine/ihre Lungen gesaugt. Während der
Inhalation berechnet der Prozessor 23 kontinuierlich die
Dosis, die dem Patienten momentan verabreicht wird. In dieser Ausführungsform
wird, wenn die erforderliche Dosis dem Patienten verabreicht wurde, zu
diesem Zweck eine Nachricht auf der Anzeige 25 angezeigt,
und ein Ton wird erzeugt, woraufhin der Patient die Gesichtsmaske 11 entfernt.
-
In
der Praxis berechnet der Prozessor 23 die Menge an Medikament,
die dem Patienten verabreicht wurde, in sehr kurzen Abständen, typischerweise
alle einhundertstel Sekunde während
der Inhalation.
-
Diese
Berechnung wird während
jedes Inhalationsatemzugs ausgeführt
und korrigiert, um den Totraum der Vorrichtung stromabwärts des
Zerstäubers 1 zu
berücksichtigen.
-
Für jeden
Inhalationsatemzug (n = 1, 2, 3, ...) wird die Dosis (Dn),
die von dem Patienten aufgenommen wird, folgendermaßen berechnet: Dn = (V1 +
V2 + ... + Vi)·Cwobei:
- V1
- das in dem ersten
Erfassungszeitraum im Inhalationsatemzug n inhalierte Volumen ist, nachdem
ein Volumen, das dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts des
Zerstäubungsraums 3 entspricht,
inhaliert worden ist;
- V2
- das in dem zweiten
Erfassungszeitraum im Inhalationsatemzug n inhalierte Volumen ist, nachdem
ein Volumen, das dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts des
Zerstäubungsraums 3 entspricht,
inhaliert worden ist;
- Vi
- das in dem i-ten Erfassungszeitraum
im Inhalationsatemzug n inhalierte Volumen ist, nachdem ein Volumen,
das dem Totraum der Vorrichtung strömungsabwärts des Zerstäubungsraums 3 entspricht,
inhaliert worden ist; und
- C
- die Konzentration
des Medikaments in dem Zerstäubungsraum 3 ist.
-
Somit
ist die Gesamtdosis (D) des einem Patienten verabreichten Medikaments
die Aufsummation der in jedem Inhalationsatemzug verabreichten Dosis,
nachdem ein Volumen, das dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts des
Zerstäubungsraums 3 entspricht,
inhaliert worden ist, und kann folgendermaßen ausgedrückt werden: D
= D1 + D2 + ...
+ Dn,wobei Dn einen
unvollständigen
Atemzug bedeuten kann, wenn die erforderliche Dosis während eines
Inhalationsatemzugs erreicht wird.
-
Als
eine Approximation, wo die Inhalationswellenform eine im Wesentlichen
periodische Wellenform ist, kann die Gesamtdosis an einem Patienten
verabreichtem Medikament folgendermaßen abgeschätzt werden: D
= (Vt – Vd)·C·f·tWobei:
- Vt
- das Atemvolumen jedes
Inhalationsatemzugs ist;
- Vd
- der Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
des Zerstäubungsraums 3 ist;
- f
- die Inhalationsfrequenz
ist; und
- t
- die Periode der Inhalation
ist.
-
2 stellt
eine Vorrichtung in Übereinstimmung
mit einer zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar.
-
Die
Vorrichtung ist im Wesentlichen gleich wie die Vorrichtung von 1 aufgebaut,
außer
dass die Gesichtsmaske 11 ein Inhalationsventil 26 bei
ihrem Einlass 11a aufweist, um ein Ausatmen dort hindurch
zu verhindern. Das Inhalationsventil 26 ist, ebenso wie
das Inhalations- und Ausatmungsventil 7, 17 des
Zerstäubers 1 und
der Gesichtsmaske 11, vorzugsweise mit einem niedrigen
Strömungswiderstand
ausgelegt. In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann das Inhalationsventil 7 weggelassen
werden. Der Betrieb dieser Vorrichtung ist gleich wie der der Vorrichtung
von 1.
-
3 stellt
eine Vorrichtung in Übereinstimmung
mit einer dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung dar.
-
Diese
Vorrichtung ist im Wesentlichen gleich wie die Vorrichtung von 1 aufgebaut,
umfasst jedoch ferner eine Dispersionskammer 27, allgemein als
Abstandshalter bezeichnet, mit der der Zerstäubungsraum 3 des Zerstäubers 1 in
Fluidverbindung steht. Die Kammer 27 umfasst einen Einlass 29,
der in Fluidverbindung mit dem Inhalationsventil 7 und dem
Sensor 19 ist, und einen Auslass 31, der in Fluidverbindung
mit dem Einlass 11a der Gesichtsmaske 11 steht.
-
In
einem ersten Modus ist der Betrieb dieser Vorrichtung der gleiche
wie der der Vorrichtung von 1, wobei
der Zerstäuber 1 so
geregelt wird, dass eine vorbestimmte Konzentration an Medikament
in der Kammer 27 aufrechterhalten wird.
-
In
einem zweiten Modus ist der Betrieb dieser Vorrichtung wie folgt.
Der Anwender oder der Patient, die ein und dieselbe Person sein
können,
gibt entweder die Dosis, die erforderlich ist, oder das Medikament,
das verabreicht werden soll und für das es eine voreingestellte
Dosis gibt, in den Prozessor 23 ein. Die Gesichtsmaske 11 wird
dann an den Patienten angelegt, woraufhin der Patient beginnt, durch
sie hindurch zu inhalieren. Der Patient saugt während der Inhalation Luft aus
der Kammer 27 und atmet Luft durch das Ausatmungsventil 17 der
Gesichtsmaske 11 aus. Die von dem Patienten entwickelte
Strömungsrate
wird zusammen mit der Inhalationswellenform auf der Anzeige 25 dargestellt.
Diese dargestellte Wellenform wird überwacht, um zu bestimmen, wann
eine wirksame Abdichtung zwischen der Gesichtsmaske 11 und
dem Gesicht des Patienten erreicht ist. Eine adäquate Dichtung ist erreicht,
wenn sich eine im Wesentlichen regelmäßige Inhalationswellenform
entwickelt hat, wie es oben mit Bezug auf die Verwendung der Einrichtung
von 1 ausgeführt
ist. Das heißt,
wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform im Wesentlichen
bei einem maximalen Pegel gehalten wird. Das Erreichen eines zufrieden
stellenden Sitzes der Gesichtsmaske wird fast zwangsläufig eine
gewisse Neupositionierung der Gesichtsmaske 11 notwendig
machen. Wenn ein zufrieden stellender Sitz der Gesichtsmaske 11 erreicht
worden ist, wird der Zerstäuber 1 betätigt, und ein
Aerosol, das ein Medikament enthält,
wird in der Kammer 27 bereitgestellt. In einer bevorzugten
Ausführungsform
wird ein Ton erzeugt, und eine Nachricht wird auf der Anzeige 25 angezeigt,
um den Anwender zu informieren, dass die Gesichtsmaske 11 zufrieden
stellend auf dem Gesicht des Patienten sitzt. In einer weiteren
bevorzugten Ausführungsform wird
der Zerstäuber 1 automatisch
betätigt,
sobald ein zufrieden stellender Sitz der Gesichtsmaske 11 erreicht
worden ist. Wenn der Patient inhaliert, wird Aerosol von der Kammer 27 über den
Auslass 31 und die Gesichtsmaske 11 in seine/ihre
Lungen gesaugt. Während
der Inhalation berechnet der Prozessor 23 kontinuierlich
die momentan dem Patienten verabreichte Dosis. In dieser Ausführungsform
wird, wenn die erforderliche Dosis dem Patienten verabreicht worden
ist, zu diesem Zweck eine Nachricht auf der Anzeige 25 angezeigt,
und ein Ton wird erzeugt, woraufhin der Patient die Gesichtsmaske 11 entfernt.
-
Die
tatsächliche
Dosis an dem Patienten verabreichtem Medikament ist jedoch von einer
Reihe von Faktoren abhängig,
wie nachstehend beschrieben ist, und die Berechnung der dem Patienten
verabreichten Dosis wird als Funktion dieser Faktoren bestimmt.
-
Im
Laufe der Zeit nimmt die Medikamentenkonzentration in der Kammer 27 ab.
Dies ist eine Folge sowohl des Materials, das sich an Innenflächen der
Kammer 27 durch Gravitations- und elektrostatische Kräfte niederschlägt, als
auch eine Folge des Verdünnungseffekts,
der durch Luft aus der Atmosphäre
hervorgerufen wird, die kein Medikament enthält und mit jedem Inhalationsatemzug
eines Patienten in die Kammer 27 eingesaugt wird, um das
Inhalationsvolumen zu ersetzen.
-
Die
Medikamentenkonzentration in der Kammer 27 hängt, wenn
keinerlei Verdünnung
angenommen wird, von der verstrichenen Zeit ab. Die Medikamentenkonzentration
in der Kammer 27 ist in 4 als Funktion
der Zeit dargestellt.
-
Der
Verdünnungsfaktor,
der eine Funktion des zuvor von dem Patienten aus der Kammer 27 gesaugten
Luftvolumens ist, ist in 5 dargestellt.
-
In
der Praxis berechnet der Prozessor 23 die Menge an Medikament,
die dem Patienten in sehr kurzen Zeitabständen, typischerweise alle einhundertstel
Sekunde, verabreicht wird. In jedem dieser Erfassungszeiträume wird
die Medikamentenkonzentration innerhalb der Kammer 27 berechnet,
um die Abscheidung an Medikament auf Innenflächen der Kammer 27 in
Abhängigkeit
von der Zeit und den Verdünnungseffekt
durch Luft, die keine Medikamente mit sich führt und in die Kammer 27 eindringt,
zu berücksichtigen.
Der Festwertspeicher ROM des Prozessors 23 enthält eine
Datennachschlagetabelle, die die Konzentration eines Medikaments
in der Kammer 27 zu jedem Zeitpunkt nach der Einleitung des
Medikaments in die Kammer 27 auf der Grundlage der Abscheidungsrate
dieses Medikaments angibt. Der Festwertspeicher ROM enthält ferner
einen Datennachschlagetabelle, die die Konzentration eines Medikaments
in der Kammer 27 im Anschluss an die Einleitung eines bestimmten
Luftvolumens in die Kammer 27 angibt. Die Medikamentenkonzentration in
der Kammer 27 für
jeden Erfassungszeitraum wird somit berechnet.
-
Anschließend wird
die Dosis an zugeführtem Medikament
berechnet. Diese Berechnung wird fortlaufend während jedes Inhalationsatemzugs
ausgeführt
und korrigiert, um den Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 zu berücksichtigen.
-
Für jeden
Inhalationsatemzug (n = 1, 2, 3, ...) wird die Dosis (Dn),
die von dem Patienten aufgenommen wird, wie folgt über eine
Integration berechnet: Dn =
V1C1 + V2C2 + ... + ViCi wobei:
- V1
- das Volumen ist, das
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist;
- V2
- das Volumen ist, das
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist;
- Vi
- das Volumen ist, das
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n inhaliert wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist;
- C1
- die berechnete Konzentration
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist;
- C2
- die berechnete Konzentration
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist; und
- Ci
- die berechnete Konzentration
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n ist, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist.
-
Folglich
ist die Gesamtdosis (D) des einem Patienten zugeführten Medikaments
die Aufsummation der Dosis, die bei jedem Inhalationsatemzug zugeführt wird,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 27 entspricht, inhaliert worden ist, und kann wie
folgt beschrieben werden: D = D1 +
D2 + ... + Dn wobei
Dn einen unvollständigen Atemzug beschreiben
kann, wenn die erforderliche Dosis während eines Inhalationsatemzugs
erreicht wird.
-
6 zeigt
eine Vorrichtung gemäß einer vierten
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
-
Die
Vorrichtung weist eine allgemein auch als Abstandshalter bezeichnete
Dispersionskammer 41 auf, der eine ein Medikament aufweisende
Aerosolwolke zugeführt
wird. Die Kammer 41 weist einen Einlass 43, mit
dem eine Zuführeinheit 45 verbunden ist,
und einen Auslass 47 auf, mit dem eine Gesichtsmaske 49 verbunden
ist.
-
Die
Zuführeinheit 45 weist
einen Einlass 51, durch den bei einer Anwendung Luft inhaliert
wird, und einen Auslass 53 in einer Fluidverbindung mit dem
Einlass 43 der Kammer 41 auf. Die Zuführeinheit 45 weist
ferner eine Sprühdüse 55 auf,
die dazu ausgelegt ist, den Ventilschaft eines unter Druck stehenden
Aerosolbehälters 57 zu
empfangen und eine ein Medikament aufweisende Aerosolwolke in die Kammer 41 zu
leiten. In dieser Ausführungsform
führt der
Behälter 57 auf
eine Betätigung
hin eine abgemessene Dosis an Medikament zu.
-
Die
Gesichtsmaske 49 entspricht exakt der in der vorstehend
beschriebenen zweiten Ausführungsform
verwendeten Gesichtsmaske. Die Gesichtsmaske 49 weist insbesondere
einen Einlass 49a, einen Auslass 49b, eine flexible
Gesichtsabdichtung 59, einen Nasalseparator 61,
ein Inhalationsventil 63 an dem Einlass 49a und
ein Ausatmungsventil 65 an dem Auslass 49b auf.
-
Die
Vorrichtung weist ferner einen ersten Sensor 67 zum Messen
der Durchflussmenge an aus der Kammer 41 gesogener Luft
und einen zweiten Sensor 69 zum Erfassen jeder Betätigung des
Behälters 57 bei
einer Medikamentenzuführung
in die Kammer 41 auf. In dieser Ausführungsform bilden der erste
und der zweite Sensor 67, 69 einen Teil der Zuführeinheit 45.
Der erste Sensor 67 ist stromaufwärts der Sprühdüse 55 an dem Einlass 51 zu
der Zuführeinheit 45 angeordnet
und kann, wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen,
ein Drucksensor, ein Mikrofon, ein Thermistor oder ein Ultraschalldurchflussumformer
mit einer Auflösung, die
zum Messen kleiner Volumen an von pädiatrischen Patienten inhalierter
Luft erforderlich ist, sein. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der erste Sensor 67 ein Pneumotach-Sensor. In dieser
Ausführungsform
ist der zweite Sensor 69 ein Mikroschalter, der dazu angeordnet
ist, um dann zu schalten, wenn der Behälter 57 betätigt und
der Kammer 41 eine abgemessene Dosis an Medikament zugeführt wird.
In einer alternativen Ausführungsform
kann der zweite Sensor 69 ausgelassen und der erste Sensor 67 sowohl
zum Messen der Durchflussmenge an aus der Kammer 41 gesogener
Luft als auch zum Erfassen jeder Betätigung des Behälters 57 verwendet
werden. In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann der erste Sensor 67 stromabwärts der
Sprühdüse 55 angeordnet
sein.
-
Die
Vorrichtung weist ferner einen Prozessor 71 auf, der über einen
Verstärker
mit dem ersten und dem zweiten Sensor 67, 69 verbunden
ist, um die von einem Patienten aufgenommene Medikamentendosis in Übereinstimmung
mit den Signalen des ersten und des zweiten Sensors 67, 69 und
einem Steuerungsprogramm zu berechnen. In dieser Ausführungsform
weist der Prozessor 71 einen Taktgeber, einen A/D-Wandler
zum Wandeln des von dem ersten Sensor 67 empfangenen analoges
Signals in ein digitales Signal, ein das Steuerungsprogramm und Nachschlagetabellen
aufweisendes ROM und ein RAM zum Speichern von Messdaten auf.
-
Die
Vorrichtung weist ferner eine Anzeige 73 auf, die mit dem
Prozessor 71 verbunden ist, um unter anderem die Durchflussmenge
an aus der Kammer 41 gesogener Luft, die Inhalationswellenform und
die Dosis an einem Patienten zugeführtem Medikament anzuzeigen.
Die Anzeige 73 wiederum ist vorzugsweise eine LED- oder
LCD-Anzeige.
-
Die
Vorrichtung weist ferner eine Datenschnittstelle wie beispielsweise
einen seriellen Anschluss auf, der mit dem Prozessor 71 verbunden
ist, um eine Kommunikation zu externen Vorrichtungen bereitzustellen.
-
Die
Vorrichtung weist, wie in den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen,
vorzugsweise ferner eine Einrichtung auf, welche den Benutzers gewöhnlich durch
die Erzeugung eines Tons informiert, wenn die Gesichtsmaske 49 zufrieden
stellend auf dem Gesicht des Patienten sitzt, und wenn die erforderliche
Dosis an Medikament zugeführt
worden ist. Die Vorrichtung weist vorzugsweise ferner eine Einrichtung
auf, die dann eine Warnung ausgibt, wenn die Konzentration an Medikament
in der Kammer 41 unter einen vorbestimmten Wert fällt, der
eine weitere Betätigung
des Behälters 57 erfordern
würde.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist die den Prozessor 71 aufweisende
Vorrichtung batteriebetrieben.
-
Bei
einer Anwendung gibt der Benutzer oder der Patient, die ein und
dieselbe Person sein können, entweder
die erforderliche Dosis oder das zuzuführende Medikament einer vorgegebenen
Dosis in den Prozessor 71 ein. Die Gesichtsmaske 49 wird
anschließend
an den Patienten angelegt, woraufhin dieser beginnt, durch die Gesichtsmaske
zu inhalieren. Der Patient saugt während der Inhalation Luft aus
der Kammer 41 und atmet Luft über das Ausatmungsventil 65 der
Gesichtsmaske 49 aus. Die durch den Patienten entstandene
Durchflussmenge wird zusammen mit der Inhalationswellenform auf
der Anzeige 73 gezeigt. Diese abgebildete Wellenform wird überwacht,
um den Zeitpunkt zu bestimmen, an dem eine wirksame Abdichtung zwischen
der Gesichtsmaske 49 und dem Gesicht des Patienten erreicht
ist. Eine angemessene Abdichtung ist dann erreicht, wenn eine im
Wesentlichen rechteckige Inhalationswellenform ausgebildet wird,
wie nachstehend bezüglich
der Benutzung der in der 1 gezeigten Vorrichtung beschrieben.
D.h., wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform im Wesentlichen
bei einem maximalen Pegel aufrechterhalten wird. Um zu erreichen,
dass die Gesichtsmaske 49 zufrieden stellend sitzt, muss
die Gesichtsmaske 49 fast unweigerlich einige Male neu
positioniert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Ton erzeugt und
eine Nachricht auf der Anzeige 73 gezeigt, um den Benutzer
darüber
zu informieren, dass die Gesichtsmaske 49 zufrieden stellend
auf dem Gesicht des Patienten sitzt. Wenn ein zufrieden stellender Sitz
der Gesichtsmaske 49 erreicht worden ist, wird der Behälter 57 wenigstens
einmal betätigt
und eine ein Medikament aufweisende Aerosolwolke in der Kammer 41 freigesetzt.
Gemäß der üblichen
Praxis, bei welcher das Medikament eine Suspension in einem Treibmittel
ist, wird der Behälter 57 vor
der Betätigung
geschüttelt,
um eine homogene Suspension zu gewährleisten und dadurch auf eine
Betätigung hin
eine genaue Dosis des Medikaments bereitzustellen. Wenn der Patient
inhaliert, wird ein Medikament aus der Kammer 41 über den
Auslass 47 und die Gesichtsmaske 49 in seine Lungen
gesogen. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Ton erzeugt
und eine Nachricht auf der Anzeige 73 gezeigt, wenn die
Medikamentenkonzentration in der Kammer 41 unter einen
vorbestimmten Wert fällt,
der eine weitere Betätigung
des Behälters 57 erfordern
würde.
Während
einer Inhalation berechnet der Prozessor 71 fortlaufend
die dem Patienten zugeführte
Dosis. In dieser Ausführungsform
wird dann, wenn dem Patienten die erforderliche Dosis zugeführt worden ist,
eine Nachricht diesbezüglich
auf der Anzeige 73 gezeigt und ein Ton erzeugt, woraufhin
der Patient die Gesichtsmaske 49 entfernen wird.
-
Die
tatsächliche
Dosis an dem Patienten zugeführtem
Medikament hängt
jedoch, wie nachstehend beschrieben, von einer Reihe von Faktoren
ab, und die Berechnung der dem Patienten zugeführten Dosis wird als Funktion
dieser Faktoren bestimmt.
-
Im
Laufe der Zeit nimmt die Medikamentenkonzentration in der Kammer 41 ab.
Dies ist eine Folge sowohl des Materials, das sich an Innenoberflächen der
Kammer 41 durch Gravitations- und elektrostatische Kräfte niederschlägt, als
auch eine Folge des Verdünnungseffekts,
der durch Luft aus der Atmosphäre
hervorgerufen wird, die kein Medikament enthält und mit jedem Inhalationsatemzug
eines Patienten in die Kammer 41 gesogen wird, um das Inhalationsvolumen
zu ersetzen.
-
Die
Medikamentenkonzentration in der Kammer 41 hängt, wenn
keine Verdünnung
angenommen wird, von der verstrichenen Zeit und der Anzahl an Betätigungen
des Behälters 57 ab.
In der 8 sind die Medikamentenkonzentration in der Kammer 41 als
Funktion der Zeit und die Anzahl an Betätigungen des Behälters 57 dargestellt.
-
Der
Verdünnungsfaktor,
der eine Funktion des vorher von dem Patienten aus der Kammer 41 gesogenen
Luftvolumens ist, ist in 9 dargestellt.
-
In
der Praxis berechnet der Prozessor 71 die Menge an Medikament,
die dem Patienten während einer
Inhalation zugeführt
wird, in sehr kurzen Zeitabständen,
typischerweise alle hundertstel Sekunde. In jedem dieser Erfassungszeiträume wird
die Medikamentenkonzentration innerhalb der Kammer 41 berechnet,
um die Abscheidung an Medikament auf Innenoberflächen der Kammer 41 in
Abhängigkeit
von der Zeit und den Verdünnungseffekt
durch Luft, die keine Medikamente mit sich führt und in die Kammer 27 eindringt,
zu berücksichtigen.
Das ROM des Prozessors 71 enthält eine Datennachschlagetabelle, welche
die Konzentration an Medikament in der Kammer 41 zu jedem
Zeitpunkt nach der Einleitung des Medikaments in die Kammer 41 auf
der Grundlage der Abscheidungsrate dieses Medikaments angibt. Das
ROM enthält
ferner einen Datennachschlagetabelle, welche die Konzentration an
Medikament in der Kammer 41 im Anschluss an die Einleitung
eines bestimmten Luftvolumens in die Kammer 41 angibt.
Auf diese Weise wird die Medikamentenkonzentration in der Kammer 41 für jeden
Erfassungszeitraum berechnet.
-
Anschließend wird
die Dosis an zugeführtem Medikament
berechnet. Diese Berechnung wird fortlaufend während jedes Inhalationsatemzugs
ausgeführt
und korrigiert, um den Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 zu berücksichtigen.
-
Für jeden
Inhalationsatemzug (n = 1, 2, 3, ...) wird die Dosis (Dn),
die von dem Patienten aufgenommen wird, wie folgt über eine
Integration berechnet: Dn =
V1C1 + V2C2 + ... + ViCi wobei:
- V1
- das Volumen ist, das
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist;
- V2
- das Volumen ist, das
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist;
- Vi
- das Volumen ist, das
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n inhaliert wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist;
- C1
- die berechnete Konzentration
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist;
- C2
- die berechnete Konzentration
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist; und
- Ci
- die berechnete Konzentration
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n ist, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist.
-
Folglich
ist die Gesamtdosis (D) des einem Patienten zugeführten Medikaments
die Aufsummation der Dosis, die bei jedem Inhalationsatemzug zugeführt wird,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 41 entspricht, inhaliert worden ist, und kann wie
folgt beschrieben werden: D = D1 +
D2 + ... + Dn wobei
Dn einen unvollständigen Atemzug beschreiben
kann, wenn die erforderliche Dosis während eines Inhalationsatemzugs
erreicht wird.
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Die 10 und 11 zeigen
eine Vorrichtung gemäß einer
fünften
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Diese Vorrichtung ist zur Verwendung
mit einem Trockenpulverinhalator vorgesehen.
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Diese
Vorrichtung weist eine allgemein auch als Abstandshalter bezeichnete
Dispersionskammer 81 auf, in der ein ein Medikament aufweisendes
Trockenpulver verteilt wird. Die Kammer 81 weist einen Einlass 83,
der mit dem Auslass eines Trockenpulverinhalators 85 verbunden
ist, welcher der Kammer 81 bei einer Anwendung eine Wolke
an ein Medikament aufweisendem Trockenpulver zuführt, einen Auslass 87,
mit dem eine Gesichtsmaske 89 verbunden ist, und eine Öffnung 91 auf.
Die Kammer 81 weist ein variables Volumen auf und ist zum
Teil durch einen beweglichen Kolben 92 definiert. In dieser
Ausführungsform
ist der Trockenpulverinhalator 85 ein TURBUHALER-(eingetragene
Marke der Astra AB, Schweden)-Trockenpulverinhalator.
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Die
Gesichtsmaske 89 entspricht exakt der in der vorstehend
beschriebenen Ausführungsform
verwendeten Gesichtsmaske. D.h., die Gesichtsmaske 89 weist
einen Einlass 89a, einen Auslass 89b, eine flexible
Gesichtsabdichtung 93, einen Nasalseparator 94,
ein Inhalationsventil 95 an dem Einlass 89a und
ein Ausatmungsventil 97 an dem Auslass 89b auf.
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Die
Vorrichtung weist ferner einen Sensor 99 stromaufwärts des
Einlasses des Inhalators 85 zum Messen der Durchflussmenge
an aus der Kammer 81 gesogener Luft und zum Erfassen der
Betätigung
des Inhalators 85 bei einer Medikamentenzuführung in die
Kammer 81, einen Prozessor 101, der über einen Verstärker mit
dem Sensor 99 verbunden ist, um die von einem Patienten
aufgenommene Medikamentendosis in Übereinstimmung mit den Signalen
des Sensors 99 und einem Steuerungsprogramm zu berechnen,
und eine Anzeige 103 auf, um unter anderem die Durchflussmenge
an aus der Kammer 81 gesogener Luft, die Inhalationswellenform
und die Dosis an einem Patienten zugeführten Medikament anzuzeigen.
Die Anzeige 103 wiederum ist vorzugsweise eine LED- oder
LCD-Anzeige.
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Die
Vorrichtung weist ferner eine Datenschnittstelle wie beispielsweise
einen seriellen Anschluss auf, der mit dem Prozessor 101 verbunden ist,
um eine Kommunikation zu externen Vorrichtungen bereitzustellen.
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Der
Sensor 99 kann, wie bei den vorstehend beschriebenen Ausführungsformen,
ein Drucksensor, ein Mikrofon, ein Thermistor oder ein Ultraschalldurchflussumformer
mit einer Auflösung,
die zum Messen der kleinen Volumen an von pädiatrischen Patienten inhalierter
Luft erforderlich ist, sein. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist der Sensor 99 ein Pneumotach-Sensor. In einer alternativen
Ausführungsform
kann der Sensor 99 stromabwärts des Inhalators 85 angeordnet
sein.
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In
dieser Ausführungsform
weist der Prozessor 101 einen Taktgeber, einen A/D-Wandler zum Wandeln
des von dem Sensor 99 empfangenen analogen Signals in ein
digitales Signal, ein das Steuerungsprogramm und Nachschlagetabellen
aufweisendes ROM und ein RAM zum Speichern von Messdaten auf.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
weist die Vorrichtung ferner, wie in den vorstehend beschriebenen
Ausführungsformen,
eine Einrichtung auf, welche den Benutzers gewöhnlich durch die Erzeugung
eines Tons informiert, wenn die Gesichtsmaske 89 zufrieden
stellend auf dem Gesicht des Patienten sitzt, und wenn die erforderliche
Dosis an Medikament zugeführt
worden ist. Die Vorrichtung weist vorzugsweise ferner eine Einrichtung
auf, die dann eine Warnung ausgibt, wenn die Konzentration an Medikament
in der Kammer 81 unter einen vorbestimmten Wert fällt, der
eine weitere Betätigung
des Inhalators 85 erfordern würde. In einer besonders bevorzugten
Ausführungsform
ist die den Prozessor 101 aufweisende Vorrichtung batteriebetrieben.
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Bei
einer Benutzung gibt der Benutzer oder der Patient, die ein und
dieselbe Person sein können, entweder
die erforderliche Dosis oder das zuzuführende Medikament einer vorgegebenen
Dosis in den Prozessor 101 ein. Anschließend wird
die Gesichtsmaske 89 an das Gesicht des Patienten angelegt, woraufhin
dieser beginnt, durch die Gesichtsmaske zu inhalieren. Der Patient
saugt während
der Inhalation Luft aus der Kammer 81 durch den Inhalator 85 und
atmet Luft über
das Ausatmungsventil 97 der Gesichtsmaske 89 aus.
Die durch den Patienten entstandene Durchflussmenge wird zusammen
mit der Inhalationswellenform auf der Anzeige 103 gezeigt. Diese
abgebildete Wellenform wird überwacht,
um den Zeitpunkt zu bestimmen, an dem eine wirksame Abdichtung zwischen
der Gesichtsmaske 89 und dem Gesicht des Patienten erreicht
ist. Eine angemessene Abdichtung ist dann erreicht, wenn eine im Wesentlichen
rechteckige Inhalationswellenform ausgebildet wird, wie nachstehend
bezüglich
der Benutzung der in der 1 gezeigten Vorrichtung beschrieben.
D.h., wenn die Peakamplitude der Inhalationswellenform im Wesentlichen
bei einem maximalen Pegel aufrechterhalten wird. Um zu erreichen, dass
die Gesichtsmaske 89 zufrieden stellend sitzt, muss die
Gesichtsmaske 89 fast unweigerlich einige Male neu positioniert
werden. In einer bevorzugten Ausführungsform wird ein Ton erzeugt
und eine Nachricht auf der Anzeige 103 gezeigt, um den
Benutzer darüber
zu informieren, dass die Gesichtsmaske 89 zufrieden stellend
auf dem Gesicht des Patienten sitzt. Wenn ein zufrieden stellender
Sitz der Gesichtsmaske 89 erreicht worden ist, wird anschließend an
dem Inhalator 85 gesogen und dieser betätigt. Der Inhalator 85 wird
betätigt,
indem der Kolben 92 zu der in der 10 gezeigten
Position bewegt und anschließend
wieder zurückgeführt wird.
In dieser Ausführungsform
ist der Kolben 92 derart gefedert, dass er auf eine Freigabe
hin in einer Abwärtsrichtung
der 10 zu der in der 11 gezeigten Position
geführt
wird, um das erforderliche Durchflussprofil an dem Auslass des Inhalators 85 zu
entwickeln und dadurch die optimale Verteilung an Pulver in der
Kammer 81 zu gewährleisten.
Wenn der Patient inhaliert, wird ein ein Medikament aufweisendes
Pulver aus der Kammer 81 über den Auslass 87 und
die Gesichtsmaske 89 in die Lungen des Patienten gesogen.
In einer bevorzugten Ausführungsform wird
ein Ton erzeugt und eine Nachricht auf der Anzeige 103 gezeigt,
wenn die Medikamentenkonzentration in der Kammer 81 unter
einen vorbestimmten Wert fällt,
der eine weitere Betätigung
des Inhalators 85 erfordern würde. Während einer Inhalation berechnet
der Prozessor 101 fortlaufend die dem Patienten zugeführte Dosis.
In dieser Ausführungsform wird
dann, wenn dem Patienten die erforderliche Dosis zugeführt worden
ist, eine Nachricht diesbezüglich
auf der Anzeige 103 gezeigt und ein Ton erzeugt, woraufhin
der Patient die Gesichtsmaske 89 entfernen wird.
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Die
tatsächliche
Dosis an dem Patienten zugeführtem
Medikament hängt
jedoch, wie nachstehend beschrieben, von einer Reihe von Faktoren
ab, und die Berechnung der dem Patienten zugeführten Dosis wird als Funktion
dieser Faktoren bestimmt.
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Im
Laufe der Zeit nimmt die Medikamentenkonzentration in der Kammer 81 ab.
Dies ist eine Folge sowohl des Materials, das sich an Innenoberflächen der
Kammer 81 durch Gravitations- und elektrostatische Kräfte niederschlägt, als
auch eine Folge des Verdünnungseffekts,
der durch Luft aus der Atmosphäre
hervorgerufen wird, die kein Medikament enthält und mit jedem Inhalationsatemzug
eines Patienten in die Kammer 81 gesogen wird, um das Inhalationsvolumen
zu ersetzen.
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Die
Medikamentenkonzentration in der Kammer 81 hängt, wenn
keine Verdünnung
angenommen wird, von der verstrichenen Zeit. In der 12 ist
die Medikamentenkonzentration in der Kammer 81 als Funktion
der Zeit dargestellt.
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Der
Verdünnungsfaktor,
der eine Funktion des von dem Patienten aus der Kammer 81 gesogenen
Luftvolumens ist, ist in 13 dargestellt.
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In
der Praxis berechnet der Prozessor 101 die Menge an Medikament,
die dem Patienten während
einer Inhalation zugeführt
wird, in sehr kurzen Zeitabständen,
typischerweise alle hundertstel Sekunde. In jedem dieser Erfassungszeiträume wird
die Medikamentenkonzentration innerhalb der Kammer 81 berechnet,
um die Abscheidung an Medikament auf Innenoberflächen der Kammer 81 in
Abhängigkeit
von der Zeit und den Verdünnungseffekt
durch Luft, die keine Medikamente mit sich führt und in die Kammer 81 eindringt,
zu berücksichtigen.
Das ROM des Prozessors 101 enthält eine Datennachschlagetabelle,
welche die Konzentration an Medikament in der Kammer 81 zu
jedem Zeitpunkt nach der Einleitung des Medikaments in die Kammer 81 auf
der Grundlage der Abscheidungsrate dieses Medikaments angibt. Das
ROM enthält
ferner einen Datennachschlagetabelle, welche die Konzentration an Medikament
in der Kammer 81 im Anschluss an die Einleitung eines bestimmten
Luftvolumens in die Kammer 81 angibt. Auf diese Weise wird
die Medikamentenkonzentration in der Kammer 81 für jeden
Erfassungszeitraum berechnet, aus welcher dann die Dosis an Medikament,
welche dem Patienten zugeführt
wird, berechnet wird. Diese Berechnung wird fortlaufend während jedes
Inhalationsatemzugs ausgeführt
und korrigiert, um den Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 zu berücksichtigen.
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Für jeden
Inhalationsatemzug (n = 1, 2, 3, ...) wird die Dosis (Dn),
die von dem Patienten aufgenommen wird, wie folgt über eine
Integration berechnet: Dn =
V1C1 + V1C2 + ... + ViCi wobei:
- V1
- das Volumen ist, das
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist;
- V2
- das Volumen ist, das
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n inhaliert
wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist;
- Vi
- das Volumen ist, das
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n inhaliert wird, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist;
- C1
- die berechnete Konzentration
in dem ersten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist;
- C2
- die berechnete Konzentration
in dem zweiten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs n ist,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist; und
- Ci
- die berechnete Konzentration
in dem iten Erfassungszeitraum eines Inhalationsatemzugs
n ist, nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung
stromabwärts
der Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist.
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Folglich
ist die Gesamtdosis (D) des einem Patienten zugeführten Medikaments
die Aufsummation der Dosis, die bei jedem Inhalationsatemzug zugeführt wird,
nachdem ein Volumen, welches dem Totraum der Vorrichtung stromabwärts der
Kammer 81 entspricht, inhaliert worden ist, und kann wie
folgt beschrieben werden: D = D1 +
D2 + ... + Dn wobei
Dn einen unvollständigen Atemzug beschreiben
kann, wenn die erforderliche Dosis während eines Inhalationsatemzugs
erreicht wird.
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Die 14 und 15 zeigen
eine Vorrichtung gemäß einer
sechsten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Diese
Vorrichtung weist im Wesentlichen den gleichen Aufbau wie die Vorrichtung
der 10 und 11 auf,
mit dem wesentlichen Unterschied, dass der Sensor 99 in
einem weiteren Einlass 105 zu der Kammer 81 vorgesehen
ist. Die Vorrichtung weist an dem weiteren Einlass 105 ferner
ein Ventil 107 auf, das gewöhnlich geöffnet ist, um eine Inhalation
dadurch zu ermöglichen,
außer
dann, wenn der Inhalator 85 betätigt wird. Die Vorrichtung
weist an dem Einlass 83 zu dem Inhalator 85 ferner
ein Ventil 109 auf, das gewöhnlich geschlossen ist, außer dann,
wenn der Inhalator 85 betätigt wird, wobei das Ventil 109 dann
geöffnet
wird, um ein Saugen von Luft über
den Inhalator 85 und ein Zuführen von ein Medikament aufweisendem
Trockenpulver aus dem Inhalator 85 zu ermöglichen.
In dieser Ausführungsform
werden die Ventile 107, 109 derart betrieben,
dass sie elektrisch auf eine Betätigung
des Inhalators 85 ansprechen. Der Betrieb dieser Vorrichtung
entspricht dem der in den 10 und 11 gezeigten
Vorrichtung.
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Die
vorliegende Erfindung ist nicht auf die vorstehend beschriebenen
Ausführungsformen
beschränkt,
sondern kann auf verschiedene Weisen ausgestaltet werden, ohne den
Schutzumfang der beigefügten
Ansprüche
zu verlassen.