ES2248985T3

ES2248985T3 - Sistema de dosificacion pulmonar.

Info

Publication number: ES2248985T3
Application number: ES99909861T
Authority: ES
Inventors: Michael J. Brooker; John E. Frye; Paul T. Kotnik; Michael B. Mosholder; Michael E. Placke; William C. Zimlich
Original assignee: Zivena Inc
Current assignee: Zivena Inc
Priority date: 1998-03-05
Filing date: 1999-03-05
Publication date: 2006-03-16
Anticipated expiration: 2019-03-05
Also published as: JP2003504092A; WO1999044664A2; WO1999044664A3; US20020026940A1; CA2322193C; EP1059953B1; DE69927139T2; AU2896899A; ATE303837T1; AU753647B2; DE69927139D1; US6805118B2; EP1059953A2; CA2322193A1; US6269810B1

Abstract

Un sistema de la dosificación pulmonar para la administración al paciente mediante la respiración sin asistencia mecánica de una cantidad predeterminada del material respirable y terapéuticamente activo, el citado sistema está compuesto de: la interfase del paciente (1) conectada a un tubo de inhalación flexible (4) y un tubo de exhalación flexible (5), una válvula de regulación (6) estando provista en asociación con el citado tubo de exhalación (5) para prevenir la inhalación a través del mismo; el primer filtro (25) que tiene una entrada y una salida, el citado tubo de exhalación (5) estando conectado a la citada entrada del citado primer filtro (25), la citada salida del citado primer filtro estando en fluida comunicación con la atmósfera ambiental; un aparato que incluye un dispositivo que produce aerosol para proporcionar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo en aerosol que se encuentra en el aire atmosférico filtrado, el citado tubo de inhalación (4) estando conectado al citado aparato.

Description

Sistema de dosificación pulmonar.

La presente invención se refiere a un sistema de la dosificación pulmonar para la administración a un paciente de una cantidad predeterminada de un material terapéuticamente activo y respirable contenido en el aire atmosférico filtrado, y más en particular a este sistema y método que es compacto, con autonomía propia y capaz de suministrar cualquier material activo terapéuticamente incluidos los medicamentos tóxicos tales como medicamentos de quimioterapia.

Antecedentes de la técnica anterior

Los entendidos en la técnica anterior han detectado una cantidad de sistemas diferentes par la administración de un material activo respirable terapéuticamente destinado para el uso conjuntamente con los respiradores, ventiladores mecánicos ó máquinas respiradoras.

El documento WO9212750A describe un aparato nebulizador que está específicamente diseñado para ser utilizado para los pacientes cuya respiración está siendo mecánicamente asistida a través de un ventilador. El documento DE3636669 describe un método para la administración de un aerosol terapéutico dentro de las vías respiratorias de un paciente de manera que la administración del mencionado aerosol esté medida en el tiempo y activada por la fase de la exhalación del paciente. El documento DE366669 determina su enfoque en el preámbulo a la reivindicación 1. La Patente 4.559.940 describe una mascarilla para la boca y / ó la cara utilizada para la administración de un material en aerosol a un paciente. La Patente EP-A-0533409 describe un aparato para la administración de las partículas de aerosol (por ejemplo, agente tensoactivo en aerosol) a un paciente que utiliza un respirador (es decir, cuya respiración está mecánicamente asistida) y para la filtración de estas partículas de la exhalación del paciente.

La presente invención, por otro lado, está dirigida a un sistema de dosificación pulmonar para la administración al paciente de una cantidad predeterminada de un material respirable y terapéuticamente activo, cuando el paciente está capacitado a inhalar y exhalar por sus propios medios.

El sistema de la dosificación pulmonar de la presente invención puede contener el material terapéuticamente activo ó medicamento hasta el punto que le permite administrar con seguridad los medicamentos tóxicos tales como los medicamentos de quimioterapia.

El material respirable terapéuticamente activo está dosificado en pulsaciones de aire sincronizadas con las exhalaciones del paciente. Con excepción del tubo de inhalación, el tubo de exhalación y el interfaz del paciente conectado a los mismos, el resto de las partes de inhalación y exhalación del sistema incluido el aparato de la administración del material terapéuticamente activo, está situado en una caja de contención sellada. La caja de contención está sujeta a un vacío moderado procedente de la fuente del vacío incluido el filtro para posteriormente asegurar la contención del material terapéuticamente activo, si fuera necesario. El sistema está provisto de una unidad de control que contiene un compresor y una válvula con el fin de proporcionar el aire pulsado, la bomba del vacío para proporcionar el vacío moderado dentro de la caja de contención y un ordenador con las entradas de varios dispositivos de detectores de la presión conjuntamente con una cantidad de interfases con el operador y con el paciente.

Una de las características más ventajosas de la administración de medicamentos ó el sistema de la dosificación pulmonar es su eficacia en la administración de medicamentos. Este hecho puede resultar particularmente importante en relación con el tiempo que utiliza el paciente y el equipo médico para cada tratamiento y asimismo en relación con la reducción del coste de los medicamentos que son extremadamente caros. La mencionada eficacia no se refiere solamente a la eficacia de la administración del medicamento al paciente (no perdido en el sistema de administración) sino también a la eficacia de conseguir que el medicamento administrado penetre profundamente dentro de los pulmones del paciente para así facilitar la terapia necesaria. La presente invención reduce la cantidad del medicamento pulverizado que puede quedar depositado en la boca, las altas vías respiratorias ó la cavidad nasal.

Una de las características novedosas que se añade a la mencionada eficacia es la combinación del nebulizador (u otro dispositivo que produce aerosoles), espacio del aire, suministro del aire y el sistema de control que se combinan para proporcionar una dosis medida del medicamento y el aire al paciente en el tiempo designado para la inhalación. En una operación eficiente, el dispositivo que produce el aerosol está controlado para que entregue una cantidad seleccionada del medicamento en aerosol al espacio de aire antes de la fase de la inhalación del paciente. Como está descrito en el presente documento, esta acción se lleva a cabo de manera ventajosa por medio de la detección de la fase de exhalación del paciente y entonces se proporciona una cantidad de aire al nebulizador que resulta en la cantidad medida del medicamento en aerosol en el espacio del aire.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar un sistema de dosificación pulmonar para el suministro al paciente, capaz de respirar normalmente, de una cantidad predeterminada del material respirable terapéuticamente activo.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar un sistema de dosificación que se puede conectar a través de un cable distribuidor de la corriente a una fuente de electricidad de un voltaje estándar del hospital que por lo demás es totalmente independiente.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar un sistema de entrega en el que aquella parte del sistema entre los tubos de inhalación y exhalación y sus interfases con el paciente y la unidad de control están mantenidas en una caja de contención para imposibilitar el escape ó derrame del material respirable terapéuticamente activo que se administra al paciente.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar una unidad de control que contiene un compresor conjuntamente con una válvula de pulsación, una bomba de vacío para mantener la caja de contención bajo un vacío moderado, un ordenador que tiene interfases con los dos, el operador y el paciente, las interfases permiten al operador determinar la cantidad de exhalaciones entre las pulsaciones del aire, la duración de cada pulsación de aire y la cantidad del material respirable terapéuticamente activo que se vaya a administrar.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar un sistema capaz de suministrar por lo menos un medicamento no tóxico al paciente.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar un sistema capaz de dispensar por lo menos un medicamento tóxico al paciente.

Constituye el objetivo de la presente invención proporcionar una interfase entre el paciente y los tubos de inhalación y exhalación en forma de una boquilla que constituye una parte de una mascarilla, teniendo además la citada mascarilla una salida que conduce a un filtro en el caso de que el paciente
tosa.

Presentación de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona un sistema de dosificación pulmonar y el método para el suministro al paciente de una cantidad predeterminada de un material respirable terapéuticamente activo. El sistema comprende una interfase del paciente para introducir el material dentro del pulmón del paciente. Esta interfase puede constituir un tubo de boca, una mascarilla y una combinación del tubo de boca, un tubo de tráquea, un tubo nasal ó similar. La interfase del paciente está conectada con un tubo flexible de inhalación y un tubo flexible de exhalación. El tubo de exhalación está conectado a un filtro cuya salida está conectada con la atmósfera ambiental. El tubo de inhalación está conectado a un aparato para proporcionar cantidades pulsadas del material ocluido en el aire atmosférico filtrado. Preferentemente, el aparato comprende un nebulizador que tiene una entrada para el aire pulsado, una cámara con espacio para el aire y una conexión, provista de un filtro, con el aire atmosférico.

El sistema de control está provisto para hacer funcionar el sistema de la dosificación pulmonar de acuerdo con las entradas del operador seleccionando la cantidad de exhalaciones del paciente entre las pulsaciones, la duración de las pulsaciones y la cantidad del material que se vaya a administrar al paciente. El filtro del aire de salida y el aparato para el suministro de las cantidades pulsadas del material activo terapéuticamente puede estar encerrado en una caja de contención. El sistema de dosificación es capaz de suministrar por lo menos un medicamento no tóxico ó por lo menos un medicamento tóxico al paciente.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una representación simplificada del sistema de la dosificación pulmonar de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en planta que ilustra los elementos de inhalación y exhalación del sistema de la presente invención.

La Figura 3 es una vista fragmentaria alzada que presenta el nebulizador y la cámara para el aire de la presente invención.

La Figura 4 es una vista en planta que presenta la mayoría de los elementos de inhalación y exhalación situados en la caja de contención.

La Figura 5 es una vista fragmentaria en planta que presenta los componentes del vacío de la presente invención situados dentro de la caja de contención.

La Figura 6 es una vista lateral alzada del conjunto de control de la presente invención.

La Figura 7 es una vista en planta del conjunto de control con su envoltura exterior retirada conjuntamente con la capa superior de los componentes.

La Figura 8 es una vista lateral alzada del conjunto de control con la envoltura exterior y el compresor retirados.

La Figura 9 es una vista en planta del conjunto de control con su envoltura exterior retirada.

Descripción detallada de la invención

A lo largo de esta memoria descriptiva se utiliza la palabra "medicamento" ("drug" en inglés). Esta palabra debe interpretarse en el sentido que incluye cualquier material respirable terapéuticamente activo.

Con el fin de una presentación ejemplar, la presente invención será descrita en una realización para la administración de los medicamentos de quimioterapia. Mientras que la presente invención es particularmente útil para la administración de los medicamentos tóxicos, de ninguna manera se pretende limitarla a este uso. Una vez más, la invención es capaz de administrar cualquier material apropiado y respirable, terapéuticamente activo.

El medicamento administrado puede ser sólido, líquido o gaseoso. Por ejemplo, el inhalador de polvo podría ser utilizado como aparato para la provisión de una pulsación del material respirable terapéuticamente activo (es decir, el polvo). Un medicamento sólido podría estar disuelto ó suspendido en un portador líquido y convertido en aerosol. Un medicamento gaseoso también puede ser administrado. Un medicamento líquido puede ser conminuto ó convertido en aerosol de cualquier manera convencional, por ejemplo, utilizando dispositivos neumáticos, electrostáticos ó ultrasónicos que son bien conocidos en la
técnica.

En las Figuras adjuntas las partes similares han sido numeradas con similares números de identificación. Primero se hace referencia a la Figura 1 que ilustra la estructura entera del sistema de la dosificación pulmonar de la presente invención. El sistema incluye la boquilla del paciente 1 para asistir en la contención del medicamento en aerosol. La boquilla 1 puede tener, asociada con la misma, una mascarilla 2 que sirve como dispositivo adicional de la contención. La mascarilla está provista de un filtro 2a a través del cual podría pasar el aire en el caso de que el paciente tosiera. El filtro 2a recogería el medicamento en aerosol. La salida del filtro 2a puede conducir directamente al aire ambiental ó puede estar conectada con la parte de escape del sistema de la dosificación
pulmonar.

La boquilla 1 está adjunta a un adaptador en forma de una Y 3 y tiene patas divergentes 3a y 3b. El tubo de inhalación 4 está provisto de un extremo 4a conectado con la pata 3a del adaptador en forma de una Y. De modo similar, el tubo de exhalación 5 tiene un extremo 5a conectado con una válvula de regulación 6. A su vez, la válvula de regulación 6 está conectada con la pata 3b del adaptador en forma de una Y 3. El propósito de la válvula de regulación es asegurar que el paciente reciba, a través de la boquilla 1, solamente el aire y el medicamento en aerosol procedente del tubo de inhalación 4. Una persona entendida en esta técnica comprenderá que la boquilla 1 podría ser reemplazada por un tubo de tráquea (que no está mostrado en los dibujos), como se sabe bien en la respectiva técnica.

Cuando se utiliza una mascarilla, se proporcionará asimismo un tubo de inhalación y un tubo de exhalación unidos a la mascarilla. Esto se puede conseguir, por ejemplo, mediante una boquilla de una manera similar a la que está presentada en la Figura 2. La mascarilla rodeará el área de la nariz y de la boca de la cara del paciente.

El extremo 4b del tubo de la inhalación y el extremo 5b del tubo de exhalación 5 están conectados con los adaptadores que pasan de manera sellada a través de los puertos en un extremo de la caja de contención 7, teniendo el cuerpo 7a y una tapa 7b (véase la Figura 4). Los largos de los tubos de inhalación 4 y el tubo de la exhalación 5 deben ser apropiados para permitir que el paciente pueda sentarse ó estar tumbado confortablemente en proximidad a la caja de contención 7.

La caja de contención 7 tiene dentro un filtro y un puerto de salida conectado con la línea de exhalación 5. La caja de contención 7 tiene también un puerto de entrada de aire y un filtro conjuntamente con un nebulizador y una cámara del espacio de aire para proporcionar la línea de inhalación 4 y la boquilla 5 con el aire ambiental que contiene el medicamento en aerosol. Todos estos elementos serán descritos en detalle a continuación.

Finalmente, el sistema de la dosificación pulmonar de la presente invención está provisto con una unidad de control 8 que se puede conectar por medio de un cable 9 con la fuente de electricidad de un voltaje de hospital estándar (es decir, 115 voltios, 15 amperios y 60 ciclos). La unidad de control 8 está conectada con la caja de contención 7 por medio de un detector de la presión del cable de salida 10, una línea del aire pulsado 11 y una línea del vacío 12 que van a ser descritos en detalle a continuación.

Ahora se va a hacer referencia a la Figura 2 que presenta los elementos de inhalación y exhalación situados en la caja de contención 7. Un filtro de aire inhalado 13 tiene una entrada 13a conectada con un ajuste 13b que pasa a través de la caja de contención 7 de manera sellada y forma un puerto de entrada para el aire ambiental (véase también la Figura 4). El filtro13 es un filtro HME (siglas en inglés: Intercambio de Calor y Humedad) estándar capaz de eliminar los virus, bacterias, etc. Se debe de recordar que el sistema de la dosificación pulmonar de la presente invención no incluye un respirador ó aparato similar y está destinado para los pacientes que pueden respirar normalmente.

El filtro 13 tiene una salida 13c adaptada para recibir el conector 14. El conector 14 conduce a un conector de codo 15 que, a su vez, conduce a la válvula de regulación indicada mediante la flecha 16. La válvula de regulación 16 está conectada con el puerto central 17a de conector con forma de una T 17. Otro puerto 17b del conector en forma de una T está conectado por medio de un ajuste 18 con la salida 19a de un aparato para proporcionar una pulsación del medicamento respirable, en este ejemplo un nebulizador 19. El tercer puerto 17c del ajuste en forma de una T 17 está conectado a una cámara de mezcla de aire 20. El extremo 4b del tubo de inhalación 4 está conectado por medio de los ajustes apropiados con el otro extremo de la cámara de la mezcla del aire 20, a través de una abertura en la pared lateral de la caja de contención 7 de forma sellada.

Ahora se hace referencia a la Figura 3 en la que el nebulizador 19, el ajuste en forma de una T 17 y la cámara de mezcla de aire 20 están mostrados de forma más clara. El nebulizador 19 tiene un cuerpo cilíndrico 19b del que se extiende la salida 19a. En su extremo superior, el cuerpo del nebulizador 19b tiene la parte superior 19c que está sellada de forma segura en su sitio con un adhesivo apropiado como sellador de silicona. La parte superior 19c tiene un orificio central 19d dentro del cual un extremo 21a de un juego de extensión 21 está fijado y sellado con un adhesivo apropiado. El otro extremo del juego de extensión 21 está provisto de un puerto de válvula 21b para la recepción del medicamento proveniente de una bomba de la jeringa, una jeringa de mano ó similar. De esta manera, el juego de extensión 21 es el medio a través del cual el medicamento está introducido dentro del nebulizador 19. Si se desea, se pueden utilizar otros medios.

El fondo del nebulizador 19e se inclina hacia abajo y hacia dentro hasta una entrada integral en forma de tubo 19f. El fondo cónico 19e y la entrada en forma de tubo 19f están rodeados por un faldón cilíndrico 19g que comprende una parte integral de una sola pieza del cuerpo del nebulizador 19b. Un extremo del tubo 19h está adjunto a un conector de codo 22 por medio de una abrazadera de tubos 23. El conector de codo 22, a su vez, está conectado con la entrada del nebulizador 19f, asimismo por una abrazadera de tubos 24. El extremo libre del tubo 19h está adjunto a través del extremo de la caja de contención 7 a la línea del aire pulsado 11 (véase la Figura 4).

Según se ha presentado con anterioridad respecto a la Figura 2, la salida 19a del nebulizador 19 está adjunta al puerto 17b de la sujeción en forma de una T 17 por medio de un conector 18 (véase la Figura 4). El puerto 17c del conector en forma de una T 19 está adjunto a un extremo de la cámara de mezcla de aire 20. El extremo 4b del tubo de la inhalación 4 está adjunto al otro extremo de la cámara de mezcla de aire 20 por medio de un llenado apropiado.

El nebulizador 19 está hecho de materiales que están conformes con los estándares de biocompatibilidad ISO 10993. En el caso de que se utilice los medicamentos de quimioterapia, el nebulizador 19 debería aguantar la exposición a tales medicamentos. El nebulizador 19 es preferentemente capaz de atomizar tales medicamentos convirtiéndolos en partículas de distribución de 1 a 5 micras, con un volumen de salida de 0,1 hasta 1,0 mililitro por minuto.

En la realización que se describe ahora mismo, se prefiere que el ajuste 21b en el extremo libre del juego de extensión 21, esté conectado a una bomba de jeringa (que no está mostrada en los dibujos). La bomba de la jeringa, conjuntamente con el juego de la extensión 21, proporciona un sistema de administración de medicamentos cerrado, sin aguja, por medio del cual los medicamentos de quimioterapia pueden ser transferidos con facilidad y seguridad dentro del nebulizador 19. Este sistema cerrado debe ser capaz de aguantar 3,72 bares (54 más el 10% psi) más el 10% de retroceso de presión durante la operación. El aire pulsa al nebulizador desde el sistema del aire pulsado y tiene 3,72 bares (54 psi) y el adicional 10% de presión de retorno constituye un margen de seguridad.

Según está indicado arriba, en la realización descrita, durante la administración de un medicamento tóxico, la interfase del paciente para el nebulizador debe ser ó bien el tubo de la tráquea ó un tubo de la boca, preferentemente con una mascarilla.

Dependiendo de la naturaleza del medicamento que se vaya a administrar (es decir, tóxico, no tóxico, etc.) la interfase del paciente puede comprender una mascarilla plana, un tubo de boca plano, una combinación de la mascarilla y el tubo de boca, un tubo de tráquea, un tubo nasal, una tienda de oxígeno ó una habitación pequeña.

Como está mostrado con claridad en la Figura 2, el extremo 5b del tubo de exhalación 5 está conectado a un ajuste que pasa a través del extremo de la caja de contención 7 de forma sellada y se junta con la entrada de un filtro 25 por medio de un conector 26. El filtro 25 es similar al filtro 13 que constituye el filtro HME (siglas en inglés: Intercambio de Calor y Humedad) estándar. La salida del filtro 25 está conectada a un tubo flexible 27 no plegable. El tubo 27 acaba en un adaptador 28 que pasa de forma sellada a través de la pared lateral de la caja de contención 7, proporcionando una salida del aire exhalado y filtrado.

Montado sobre el filtro 25 se encuentra el interruptor del detector de la presión 29. El interruptor del detector de la presión 29 está conectado por medio de un tubo 30 a una salida lateral 26a del ajuste 26. De manera similar el interruptor del detector de la presión 29 está conectado por medio de un tubo 31 a una salida lateral 14a del conector 14 adjunto al filtro 13. El tubo 31 contiene el aire con la presión ambiental. El tubo 30 contiene el aire a una presión ligeramente más alta durante la exhalación del paciente. El interruptor del detector de presión 29 tiene una salida 29a (véase la Figura 4) que se convierte en la salida del cable del detector de presión de la Figura 1. El interruptor del detector de presión 29 enviará una señal a una unidad de control 8 durante una parte de cada exhalación del paciente. La señal del detector de presión podría ser enviada a la unidad de control 8 al principio de cada exhalación. El propósito de este hecho será aparente más tarde dentro de este documento. Las señales procedentes del interruptor del detector de presión 29 aseguran asimismo que el paciente está respirando correctamente.

En la realización descrita, el tubo de la inhalación flexible 4 y el tubo de la exhalación flexible 5, así como el adaptador en forma de una Y 3 y la boquilla 1 no deberían tener salida imprevista hacia el ambiente desde la caja de contención 7. Con otros tipos de medicamentos este requerimiento sería menos severo.

Las pulsaciones del aire procedentes de la línea del aire 11 activan el nebulizador. Sin embargo, se podrá observar que las pulsaciones no entran en la cámara de mezcla del aire 20. Las pulsaciones son electrónicamente controladas por la unidad de control 8. El aire pulsado es preferentemente limpio y tiene los mismos componentes y porcentajes que al aire ambiental.

En la descrita realización ejemplar, el volumen del aire requerido para la nebulización oscila entre 3,5 y 8,0 litros por minuto. La máxima presión requerida es de alrededor de 4,14 bares (60 psi). La presión del aire será determinada dentro del rango desde alrededor de 1,38 bares (20 psi) y alrededor de 4,14 bares (60 psi). La presión del aire será ajustada al conjunto del sistema de la dosificación pulmonar. Estos parámetros pueden variar dependiendo de las circunstancias y el medicamento que se vaya a administrar.

Se ha descubierto que es especialmente útil para algunos tipos de terapia que el medicamento en aerosol alcance la parte profunda del pulmón. El volumen entero de cada respiración está llamado "volumen inspirado". Este volumen inspirado puede ser una respiración normal, a la que se refiere como un "volumen de respiración pulmonar" ó podría ser una respiración profunda de un volumen mucho más grande al que se refiere como a una respiración de "ventilación total". Con la cooperación del paciente (en el dibujo la respiración profunda), el dispositivo en cuestión facilita la penetración profunda mediante la provisión del volumen medido del medicamento en aerosol procedente de las formas de la mezcla del aire la primera parte de cada respiración inhalada (aproximadamente igual al "volumen de respiración pulmonar" y está seguido por un volumen de aire que determina la última parte de cada respiración inhalada (el resto de la ventilación total). Se ha determinado que esta parte del aire en la parte posterior de cada respiración tiende a ayudar a impulsar la parte inicial del medicamento dentro de la parte profunda del pulmón. Si el medicamento está constituido mayormente de una respiración entera, entonces la parte posterior de cada respiración no estaría administrada hasta la profundidad del pulmón y de este modo no sería aprovechada para su beneficio máximo.

Se ha observado que la proporción del volumen del medicamento en aerosol de por lo menos 1 a 1 es particularmente eficiente, esto significa que cada respiración sería ½ cantidad del medicamento seguida por la ½ cantidad del aire. También es útil más cantidad de aire, pero en algunos momentos la eficacia en términos del tiempo necesario para completar el tratamiento decae porque se administra muy pequeña cantidad del medicamento. Hemos descubierto que la proporción entre el aire y el medicamento en aerosol de alrededor de 2 a 1 es particularmente preferible, significando este hecho que cada respiración sería de 1/3 parte de medicamento seguida de 2/3 partes del aire. Por lo tanto, la proporción preferente de aire / medicamento en cada volumen inspirado sería de entre alrededor de 1 : 1 y 3 : 1, más preferentemente entre 1 : 1 y 2 : 1.

Para una operación más eficiente, el espacio para la mezcla del aire está provisto durante la fase de la exhalación de un volumen del medicamento en aerosol igual a alrededor de ¼ a ½ del normal volumen inspirado por el paciente. Este volumen está entonces inhalado en la primera parte de la respiración seguido por el componente del aire en la parte posterior de la respiración. El volumen de la respiración pulmonar y la ventilación total pueden ser determinados por los conocidos ensayos de las funciones del pulmón. En este caso el sistema de control está entonces programado para administrar la cantidad seleccionada del medicamento en aerosol al espacio de la mezcla del aire basado en la función pulmonar de un animal ó un ser humano.

El suministro del aire desde la línea 11 y la línea 19h hasta el nebulizador 19 será pulsado en un ciclo sincronizado con la respiración de exhalación del paciente. El interruptor del detector de la presión 29 (el interruptor de presión) detectará alguna parte del proceso de la exhalación. La señal procedente del detector de la presión 29 proporcionará una válvula solenoide (que será descrita a continuación) del suministro del aire comprimido para abrir el nebulizador 19 para determinar el ancho de la pulsación. En el ejemplo descrito con anterioridad esta secuencia ocurrirá en cada exhalación.

En algunos casos es deseable proporcionar el medicamento de una manera más relajada, facilitándolo a una ó más exhalaciones entre las pulsaciones al nebulizador. La cantidad de exhalaciones entre las pulsaciones de aire dependerá del paciente, la capacidad de respiración del paciente, etc. Como ejemplo, para un paciente determinado, la unidad de control puede estar ajustada para tres ó más exhalaciones entre las pulsaciones de aire. En estas circunstancias la primera respiración del paciente después de la pulsación será constituida mayoritariamente del medicamento. La segunda respiración contendrá más que nada el aire y cierta cantidad del medicamento residual. La tercera respiración contendrás sustancialmente el aire. En cuanto se inicie la tercera exhalación, la pulsación del aire habrá empezado. El mencionado ciclo se repite continuamente mientras se esté suministrando el medicamento y esta secuencia continuará durante una cantidad determinada de respiraciones.

Se calcula la cantidad total de respiraciones requerida para la administración del medicamento. La dosis total del medicamento en el nebulizador 19 deberá ser entregada según el número determinado de respiraciones. La unidad de control 8 (véase Figura 1) está provista de una pantalla de cristal líquido 32, visible por el paciente, que descontará la cantidad de respiraciones necesaria para consumir la dosis del medicamento. La unidad de control 8 también está provista de un botón de reajuste en el caso de que el medicamento no ha sido consumido totalmente durante la predeterminada cantidad de respiraciones. De manera similar, la unidad de control está provista con un interruptor "on / off" remoto 33 que permite al paciente ó al operador parar ó volver a iniciar un ciclo en el caso que el paciente se sintiera angustiado ó necesitara algunas respiraciones más antes de la siguiente pulsación.

Se ha observado que la efectiva dosificación del medicamento para un paciente particular puede variar. Un método para la utilización del dispositivo de la presente invención para la determinación de la dosis efectiva del medicamento por lo general incluye los pasos de (a) administración de un material indicador al paciente por medio de la inhalación con un dispositivo de la inhalación; (b) determinación de la cantidad depositada y opcionalmente el modo del aplicación del material indicador al paciente; (c) cálculo hecho sobre la base del material indicador y opcionalmente del modo de aplicación del material indicador; la cantidad de las respiraciones requeridas del paciente; y (d) administración del medicamento antineoplástico al paciente con el dispositivo de la inhalación para un número calculado de las respiraciones.

Por lo general el modo de determinación contempla el desarrollo de los datos procedentes de un ensayo ó ensayos llevados a cabo en el paciente antes de la administración del medicamento por medio de la inhalación. Los datos incluyen, pero no están limitados a ello, las partículas ó el tamaño de aerosol y otras características, la cantidad mínima de respiraciones para conseguir una buena respiración, tipo de la respiración (por ejemplo: profunda ó poco profunda), la distribución del sistema pulmonar y la cantidad inhalada del material indicador; parámetros del aparato; las características de la respiración ó pulmonares del paciente; y similares. El material indicador normalmente tiene las características de deposición sustancialmente las mismas que el medicamento que se vaya a administrar ó la administración del medicamento se corrige según esta diferencia. En práctica, resulta más preferible y práctico cuando el material indicador tiene las mismas características de aerosol que el medicamento en el dispositivo real de la clínica. Los ajustes del dispositivo, la cantidad de las respiraciones predeterminadas, el tipo de la respiración, etc., normalmente se calculan sobre los datos procedentes de estos ensayos.

Un método preferente de la determinación de la dosificación está presentado en la solicitud de la patente US presentada al mismo tiempo que la presente, bajo el título "Método para una Segura y Eficaz Administración de Medicamentos mediante la Inhalación" teniendo el número de serie 22000(3)9901.

Uno de los mayores problemas con la quimioterapia de inhalación es la entrega de las cantidades exactas del medicamento al paciente. Recientemente se ha descubierto que el uso de los materiales indicadores tales como la gammagrafía Tc 99m es una herramienta segura y útil en el control y la administración de la cantidad correcta y la distribución pulmonar de un medicamento altamente tóxico que se vaya a administrar al paciente mediante la inhalación.

Los pacientes que son candidatos para la quimioterapia por inhalación usando medicamentos altamente tóxicos inhalan una cantidad del portador que se vaya a utilizar con el medicamento. El portador contendrá una partícula que tiene el Tc 99m como indicador. Después de la inhalación, la distribución y la cantidad del Tc 99m en el tracto respiratorio serán determinadas por los métodos usuales (como con una cámara gamma). Entonces se utiliza la información obtenida para calcular varios ajustes del dispositivo de inhalación, el modo de respiración del paciente y la cantidad deseada del medicamento tóxico que será administrado al paciente.

Como se ve con más facilidad en la Figura 2, el filtro de la inhalación 161 puede interceptar y recoger sustancialmente todo el material del indicador, medicamento u otro material en aerosol que está atraído para entrar en contacto con el filtro 161 cuando el paciente inhala durante la primera fase del ensayo del filtro de este método. Un filtro de bypass 163 capta sustancialmente todo el material en aerosol que pasa por el filtro mediante el bypass 161 y fluye hacia el tubo de exhalación 5 y se introduce en el mismo. La interfase del paciente está construida de tal manera que el dispositivo está sellado y utilizado con los filtros 161, 163, presentes ó eliminados. Cuando el filtro 161 está siendo utilizado, está colocado de tal manera que todo el aire inspirado por el paciente está filtrado y es del tipo en el que sustancialmente todas las partículas son eliminadas para que el paciente esté expuesto a los materiales del indicador de aerosoles.

Existen tres realizaciones principales de la determinación de la dosificación del medicamento. La primera realización contempla la realización de los dos pasos del procedimiento de ensayo en el paciente que está considerado como él que tiene sustancialmente el sistema pulmonar normal. La segunda realización contempla la realización de los tres pasos del procedimiento del ensayo en el paciente que está considerado como él que tiene sustancialmente el sistema pulmonar deteriorado. La tercera realización contempla la realización de una evaluación del paciente para determinar la categoría del "paciente sustancialmente normal ó repetido" ó "sustancialmente deteriorado ó de alto riesgo" dentro de la cual se ajusta el determinado paciente seguido del procedimiento de ensayo para esta categoría. Por lo general, un paciente normal ó con la enfermedad repetida sería tratado con los dos pasos del procedimiento de ensayo y el paciente sustancialmente deteriorado ó de alto riesgo sería tratado con los tres pasos del procedimiento de ensayo.

Procedimiento de Ensayo de Dos Pasos

El procedimiento de ensayo del filtro de dos pasos contempla la información de dosificación para el paciente individual utilizando los siguientes pasos. Dentro del primer paso se incluye un juego de filtros (filtro de inhalación 161 y el filtro de soplo 163) y se llama la porción de filtro del ensayo. El segundo paso prescinde de por lo menos el filtro de la inhalación y aplica el material indicador directamente al sistema pulmonar del paciente. Tanto el primer ensayo del filtro y el segundo ensayo del filtro desarrollan la información que se utiliza en la determinación de la información de la dosificación para el tratamiento del paciente. El paciente respira a través de la boquilla para la cantidad del conjunto y el tipo de respiración. Por lo general, las respiraciones aquí contempladas incluyen un juego de respiraciones preparatorias numeradas desde cero hasta 20 durante las cuales no se libera ningún material indicador en aerosol por el dispositivo de inhalación y la respiración de la dosificación para la cual una dosis controlada del material indicador está liberada. Entonces el paciente repite el procedimiento de la respiración una cantidad determinada de veces, normalmente desde cero hasta veinte veces, más preferentemente desde cero hasta diez veces. Lo que más se prefiere son dos respiraciones preparatorias seguidas por una respiración de dosificación con el procedimiento de respiración repetidas en total cinco veces. Una secuencia típica de la que se espera que pueda traer buenos resultados para el ensayo de filtro, utiliza por lo menos una hasta seis respiraciones preparatorias seguidas por una respiración de dosificación y un periodo de mantenimiento de la respiración, apnea, para cada respiración de dosificación. Esta secuencia está repetida desde una hasta seis veces. Las respiraciones preparatorias son por lo general respiraciones normales pero es posible encontrar que alguna resulte útil para proporcionar una buena adaptabilidad del paciente y la dosificación apropiada durante la siguiente respiración de dosificación. Las dosificaciones de respiración y el subsiguiente periodo de mantenimiento de la respiración, apnea, son por lo general las que se ha descubierto que proporcionan la deposición pulmonar predeterminada y la distribución pulmonar. Los parámetros de la deposición descubiertos para cada paciente individual utilizando los ensayos de la presente invención pueden asimismo ser utilizados en la sesión de ensayo subsiguiente para ensayar adecuadamente y tratar al paciente. A causa del progreso de la enfermedad ú otros variables presentes en un paciente individual, uno ó más ensayos de deposiciones adicionales pueden ser necesarios, incluso con las líneas directivas procedentes desde los previos estudios de deposiciones, con el fin de proporcionar la dosis adecuada al paciente. Sin embargo, está contemplado que con excepción de casos de enfermedades muy severas, normalmente un ensayo resulta suficiente y dos ensayos serán suficientes casi siempre.

Cuando el paciente realiza la respiración de dosificación mencionada con anterioridad, el material indicador queda liberado en forma de aerosol y administrado al paciente. Por supuesto, gracias a la existencia del filtro de inhalación 161 durante el primer ensayo de filtro ningún material indicador alcanza en realidad al paciente pero queda filtrado y captado por el filtro de la inhalación 161. Al mismo tiempo los materiales del indicador de soplo son captados por el filtro de soplo 163. Subsiguientemente, el filtro de la inhalación 161 y el filtro de soplo 163 son eliminados y testados para determinar la cantidad del material del indicador presente. El ensayo con el material indicador es una técnica bien conocida y las técnicas conocidas tales como el uso de los contadores de pozos de materiales radioactivos; detectores de materiales fluorescentes; detectores del color ó absorción y similares, están contemplados para el ensayo aquí descrito. El que es específicamente preferido es Tc-99m. Usando la información recogida incluida la cantidad del material indicador nebulizado, es posible determinar la cantidad del material indicador captado en el filtro de la inhalación 161 y la cantidad del material indicador captado en el filtro del bypass 163, los tiempos de la mengua radioactiva y similares, la cantidad y el porcentaje radioactivo del material indicador que está presente en el filtro de inhalación. La cantidad del material indicador presente en el filtro de inhalación 161 representa la cantidad del material indicador que hubiera sido inhalado gracias a la presencia del filtro de la inhalación 161.

En el segundo ensayo del filtro, el procedimiento arriba descrito es esencialmente repetido excepto el hecho de que el filtro de la inhalación 161 está eliminado y el filtro de evacuación 25 ó un filtro opcional de reemplazo de soplo (el que reemplaza el filtro de soplo 163 que fue eliminado para el análisis en el primer ensayo de filtro) se utiliza para medir el soplo y el material indicador exhalado. Se puede prescindir del reemplazo del filtro de soplo si el filtro general de evacuación 25 se utiliza y analiza, sin embargo, el reemplazo del filtro de soplo se prefiere con el fin de obtener las condiciones de operación similares. El paciente respira a través de la boquilla igual que antes pero con una nueva secuencia predeterminada de respiraciones. Por lo general las respiraciones incluyen un juego de respiraciones preparatorias (la numeración es la misma que en el primer ensayo de filtro y del mismo tipo) durante el cual ningún material indicador en aerosol está liberado por el dispositivo de la inhalación. Siguiendo las respiraciones preparatorias, se toma una respiración de dosificación para la cual una dosis controlada del material indicador está liberada e inhalada seguida por el mismo periodo de mantenimiento de la respiración, apnea. El paciente repite la respiración preparatoria y el procedimiento de respiración una predeterminada cantidad de veces, normalmente desde cinco hasta cincuenta veces, preferentemente desde 15 hasta 40 veces y más preferentemente desde 20 hasta 30 veces. Los que más se prefieren son las dos respiraciones preparatorias seguidas por una respiración de dosificación con la secuencia repetida veinticuatro veces. Durante el segundo ensayo del filtro, en cada respiración de dosificación el segundo material indicador se administra al paciente, excepto esta vez ya el filtro 161 ha sido retirado y el paciento inhala el material indicador. Según se ha mencionado arriba, un opcional nuevo filtro de bypass que reemplaza el filtro de bypass 163 utilizado en el primer ensayo de filtro ó el filtro de evacuación, se utiliza ahora para medir la cantidad del material de soplo y la cantidad del material exhalado por el paciente. Este hecho permite la corrección de la determinada dosis inhalada en el primer ensayo de filtro para compensar la cantidad del material que está inhalado y luego exhalado por el paciente pero nunca depositado en el sistema pulmonar. Entonces es cuando se determina la cantidad del material indicador depositado realmente dentro del cuerpo del paciente y su índice relativo.

Los resultados del primer ensayo de filtro y del segundo ensayo se utilizan entonces para calcular la cantidad de la necesaria dosificación de las respiraciones y opcionalmente las correcciones del dispositivo de la inhalación para suministrar la dosis predeterminada al paciente en el subsiguiente paso administrativo. Las correcciones del dispositivo, si se utilizan, incluyen normalmente el reajuste del tiempo de la generación del aerosol, el retraso del tiempo entre la activación del nebulizador y la transformación en aerosol, la presión utilizada para accionar el nebulizador, la cantidad del medicamento situada en el dispositivo, el ajuste del dispositivo con el fin de obtener diferentes dimensiones de las partículas, etc. El paciente respira a través del dispositivo de inhalación utilizado para los ensayos ó un dispositivo substancialmente similar, para el número calculado de las respiraciones de dosificación. La cantidad de las respiraciones preparatorias entre cada paso de la dosificación de la respiración normalmente es igual en ambos ensayos de filtro.

Procedimiento de Ensayo de Tres Pasos

El procedimiento de ensayo de tres pasos que se utiliza para los pacientes que tienen los sistemas pulmonares sustancialmente deteriorados, tienen el primero y el segundo paso idénticos que los del procedimiento del ensayo de dos pasos comentado con anterioridad. El tercer paso proporciona la posibilidad de la toma de la imagen de gammagrafía del paciente inmediatamente después del segundo paso. Este tercer paso proporciona la información relacionada con la distribución del material indicador en aerosol en el paciente. Para los indicadores radioactivos, una imagen radioactiva del paciente está hecha usando las técnicas comunes de imagen. Tomando las determinaciones en cuanto a la cantidad del material indicador inhalado presente en las áreas del sitio afectado de interés, éstas están definidas en la imagen. Por ejemplo, el área de interés puede ser la totalidad de los dos pulmones. Si Tc-99m ha sido utilizado como el material indicador entonces las cuentas en los pulmones están determinadas usando las técnicas de las imágenes. Posteriormente se procede a las cuentas en los riñones, la vejiga y otros que por lo general se pueden atribuir a Tc-99m que ha dejado los pulmones y que están determinadas y estas cuentas se suman a las cuentas del pulmón. Las cuentas en la boca, estómago y otras áreas no se toman en consideración haciendo las cuentas del pulmón. Ya que la cantidad del material indicador que ha sido convertido en aerosol, perdido en el sistema y captado en los filtros bypass y / ó el filtro de evacuación 25 puede ser determinada, la cantidad relativa del material indicador en el pulmón puede ser calculada. La mengua del material indicador radioactivo está corregida por medio del tiempo de seguimiento durante el procedimiento del ensayo. Finalmente, la información obtenida del primer y del segundo ensayo se utiliza para la atenuación del material radioactivo por el cuerpo del paciente a través de la correlación del total de las cuentas del cuerpo durante las pruebas de gammagrafía en comparación con la cantidad del material que fue inhalado y permaneció en el cuerpo del paciente durante el segundo ensayo de filtro.

De la información obtenida del ensayo de dos pasos ó del ensayo de tres pasos, uno puede determinar la cantidad del medicamento que debe ser convertido en aerosol, los ajustes del dispositivo de la inhalación necesaria para conseguir la apropiada cantidad del medicamento en aerosol que se vaya a administrar al paciente y la cantidad requerida de la dosificación de respiraciones necesaria para administrar la dosis predeterminada del medicamento al paciente.

Una persona entendida en la presente técnica comprenderá que la secuencia de las pulsaciones puede ser manipulada en cualquier número de veces para cambiar la frecuencia de la administración del medicamento durante cierto periodo de tiempo. Por ejemplo, la cantidad del medicamento puede ser aumentada ó disminuida a lo largo del tiempo ó, de otra manera, fijada en cualquier cantidad en un tiempo predeterminado, si así se desea.

La cantidad y el periodo de la administración del medicamento pueden ser asimismo cambiados según la base de los datos de la reacción del paciente. Los datos de la espirometría (tales como el volumen total, ventilación por minuto, el índice de la inhalación, etc.) ó los datos fisiológicos en la respiración exhalada (como el contenido del medicamento residual, gases en la sangre, balance de masa) se pueden monitorizar para calcular y ajustar nuevos perfiles de la administración. Los biosensores (tales como electrocardiograma, glucosa y los detectores de pulsaciones) pueden ser utilizados para medir las funciones del cuerpo ó respuestas a la medicación para proporcionar la respuesta que se vaya a utilizar para adaptar el perfil de la administración y optimizar la transferencia en masa del medicamento.

También se debe comprender que la cantidad y la periodicidad de la administración de la medicación no tienen que ser realizadas de manera automática según la presente invención. El medicamento puede ser dosificado manualmente, por ejemplo por la enfermera que activa el mecanismo del gatillo basándose en el ciclo de la respiración del paciente.

Según está indicado con anterioridad en el presente documento, los medicamentos de quimioterapia son por lo general extremadamente cáusticos y también pueden tener ciertos efectos tóxicos. Por lo tanto es imperativo que tales medicamentos estén encerrados. La contención de cualquier medicamento evasor debe ser asegurada. Esto se consigue mediante la provisión de la caja de contención 7 y por medio del mantenimiento de la presión negativa (vacío) dentro de la caja de contención. La tapa 7a de la caja de contención 7, cuando está cerrada, forma un sello conjuntamente con el cuerpo de la caja de contención 7b.

Se hace ahora referencia a las Figuras 4 y 5. El filtro 34, similar a los filtros 13 y 25, está situado dentro de la caja de contención 7. El filtro 34 tiene una entrada 34a abierta al interior de la caja de contención 7. El filtro 34 tiene una salida 34b provista de un adaptador apropiado para posibilitar que se le pueda conectar a una línea de vacío 12, de forma sellada a través de la pared extrema de la caja de contención 7. La línea de vacío 12 está conectada a una bomba de vacío dentro de la unidad de control 8 según se explicará a continuación.

Un interruptor del detector del vacío está montado sobre el filtro 34. El interruptor del detector 35 está conectado por un tubo 36 a una salida 36 a una salida lateral 15a del conector de codo 15. El interruptor del sensor 35 detecta la presencia del vacío dentro de la caja de contención 7 y tiene una salida 35a conectada al cable de salida 10 del sensor (véase la Figura 1) de la unidad de control 8. En el caso de que se produzca una pérdida del vacío, la unidad de control 8 desconectará el compresor de pulsación del aire del nebulizador.

El filtro 13, 25 y 35 están todos descritos como constituyentes de los filtros HME (siglas en inglés: Intercambio de Calor y Humedad). De hecho, estos filtros podrían ser cualquier dispositivo con capacidad de eliminar los materiales tóxicos. Los absorbentes (como carbón vegetal activado) ó separadores físicos (tales como los desalquitranadores electrostáticos) podrían ser utilizados.

El interior de la caja de contención 7 debería ser fácil de limpiar. Todas las superficies interiores deberían ser lisas y sin grietas. Después de cada uso, el contenido total de la caja de contención 7 (excepto el filtro del vacío 34 y el detector del vacío 35), conjuntamente con el tubo de inhalación 4, el tubo de exhalación 5, el ajuste con forma de una Y 3, la boquilla 1 y la mascarilla 2, quedarán eliminadas. La Figura 4 presenta la disposición de varios elementos dentro de la caja de contención 7. En la Figura 5, todo ha sido eliminado de la caja de contención 7 excepto el filtro del vacío y el detector del vacío que son parcialmente ensombrecidos en la Figura 4.

Ahora se hace referencia a las Figuras 1 y de 6 a 9 en las que la unidad de control 8 está presentada. La unidad de control tiene una carcasa como la que está presentada con el número de referencia 38. Como está mejor mostrado en las Figuras 8 y 9, la carcasa comprende un panel de fondo 39 con la parte frontal vuelta hacia arriba y los paneles extremos posteriores 40 y 41, respectivamente. El panel de fondo 39 tiene, a lo largo de cada uno de sus bordes longitudinales, una pestaña situada en forma recta. Estas pestañas están mostradas con números de referencia 42 y 43. La pestaña 42 está colocada cerca de sus extremos con las perforaciones roscadas 42a y 42b. La pestaña longitudinal 43 será provista de similares perforaciones roscadas (que nos están mostradas en los dibujos). El panel frontal 40 tiene a lo largo de su borde superior una lengüeta vuelta hacia dentro íntegra 40a. La lengüeta 40a tiene una perforación roscada 40b formada a través de los mismos (véase las Figuras 7 y 9). De manera similar, el panel posterior 41 está provisto de una lengüeta vuelta hacia dentro 41a, centrada respecto a su borde superior. La lengüeta 41a tiene una perforación roscada 41b que se extiende por dentro. La carcasa 38 está terminada con una envoltura exterior con forma de una U, por lo general indicada con el número de referencia 44 y que comprende la parte superior 44a y los laterales 44b y 44c de la unidad de control 8. Como está mostrado en las Figuras 1 y 6, el lado 44b de la unidad de control 8 está adjunto a la pestaña longitudinal 42 por medio de tornillos 45 atornillados en las perforaciones 42a y 42b (véase la Figura 8). Se encuentra dentro del ámbito de la presente invención proporcionar el lado 44b con una pluralidad de tablillas para facilitar el enfriamiento del contenido de la carcasa 38. La pared lateral 44c puede se idéntica que la pared lateral 44b y puede estar adjunta a la pestaña longitudinal 43 (véase la Figura 7 de una manera idéntica. La parte superior 44a está adjunta a las pestañas vueltas hacia dentro 40a y 41a de los paneles frontal y trasero, respectivamente, por medio de los tornillos adicionales 45, según está mostrado en las Figuras 1 y 6. El panel de fondo está provisto de depresiones 39a que sirven como pie para la unidad de control 8 y permiten la circulación del aire alrededor de la unidad de control.

Se hace ahora referencia a las Figuras 7 y 8 que presentan una bomba de vacío 47. La bomba de vacío 47 tiene una salida 47a a la que está conectado un tubo con púas de codillo 48. El tubo 49 está conectado al codillo 48 y se extiende hacia el panel delantero 40 de la unidad de control 8 donde está adjunto al conector del vacío 50 que se extiende a través del panel frontal 40. El conector del vacío 50 está adaptado para recibir el extremo libre del tubo del vacío 12. Como está mostrado en la Figura 7, inmediatamente detrás de la bomba del vacío 47 se encuentra un relé de estado sólido 51 que pone en marcha y para la bomba del vacío 47 en respuesta a una señal procedente del ordenador (lo que será descrito a continuación en este documento).

Cuando nos centramos en el panel trasero 41, cerca de su borde de fondo, nos encontramos con el conector 52 para el cable de fuerza 9. Los elementos 53 y 54, próximos a la pared posterior 41 constituyen el suministro de fuerza de 12 V y 5 V de corriente continua.

Para suministrar el aire pulsado del nebulizador 19, la unidad de control 8 contiene un compresor. Mientras el compresor haya sido eliminado de la Figura 8 para que otros elementos pudieran ser vistos, se lo muestra en las Figuras 7 y 9 con el número de referencia 55. El compresor 55 tiene una salida 56 que está conectada por medio de un ajuste de codo 57 a un tubo 58. Como se puede ver en la Figura 7, el tubo 58 está conectado a un regulador de la presión 59. El regulador 59, a su vez, está conectado por un tubo 60 a una entrada de una válvula de aire eléctrica 61 que genera la pulsación. La salida de la válvula de aire eléctrica que genera la pulsación está provista de un codo 62, conectado a un tubo 63. El tubo 63 está conectado a un puerto de ajuste 64 con forma de una T. Otro puerto de ajuste 64 con forma de una T está conectado a un ajuste 66 que se extiende a través del panel frontal 40 de la unidad de control 8. La línea del aire pulsado 11 está adjunta al ajuste 66 (véase la Figura 1). El puerto intermedio del ajuste 64 con forma de una T está conectado por un tubo 67 a un interruptor de seguridad 68, detector de presión. El interruptor de seguridad 68 asegura la presión apropiada desde el compresor 55. Este hecho causará asimismo que el compresor esté cerrado en el caso de que se presente una manguera gruesa ó un derrame de ajuste.

Volviendo a las Figuras 8 y 9, los extremos frontal y posterior 40 y 41, soportan un estante 69 con forma de una L. Montado sobre el estante 69 se encuentra un canal simple de 8 posiciones de tablero I/O. El tablero 70 sirve como una interfase entre el ordenador (que será descrito posteriormente) y varios detectores del sistema de la dosificación pulmonar. Adjunto al tablero I/O 70 existe una cantidad de módulos de entrada de corriente directa 71 - 74. Asimismo existen módulos de salidas de la corriente directa 75a y 75b, conjuntamente con el módulo de salida 76 de corriente alterna.

Justo debajo del estante 69 se encuentra un módulo indicado por lo general con el número de referencia 77 que comprende un ordenador incrustado, un teclado numérico y un tablero de interfase de pantalla de cristal líquido (LCD - siglas en inglés) y una interfase que condiciona la señal.

Volviendo a la Figura 1, la cara delantera de la unidad de control 8 tiene una pantalla de cristal líquido 32, mencionado arriba. Adicionalmente, se encuentra allí un teclado numérico 78 que proporciona una interfase entre el operador y el ordenador. La unidad de control total tiene el principal interruptor "on / off" 79 y la conexión del vacío 50, la conexión del aire pulsado 66, la conexión del interruptor remota 60 para recibir los extremos del conector del interruptor manual 33 por medio del cual el paciente ó el operador puede introducir una pausa en el ciclo de la dosificación. Finalmente, la unidad de control, tiene un conector 10a para el cable detector 10 que contiene las salidas del interruptor de detección de la exhalación 29 (véase la Figura 2) y el interruptor del detector del vacío 35.

El uso del compresor 55 para proporcionar el aire pulsado para el nebulizador 19 es el que se prefiere porque proporciona al sistema total de la dosificación pulmonar un sistema independiente. No existe la necesidad de proporcionar un depósito de aire ó confiar en el aire suministrado por el hospital, etc.

Se podrá deducir de la descripción presentada arriba que la unidad de control 8 tiene 3 interfases de operador ó paciente, pasando, cada una, la información solamente en una dirección. La pantalla de cristal líquido 32 constituye la interfase del usuario y permitirá el sistema de control comunicarse con el operador y el paciente, facilitando al operador las entradas y pasando la información al paciente ó al operador durante la operación del sistema de la dosificación pulmonar. El teclado numérico 78 es la interfase del operador y le permite entrar los datos numéricos dentro del sistema. Además, el teclado numérico permitirá al operador entrar en los comandos del sistema (tales como INICIAR, PAUSE/STOP y RESET) por medio de las teclas adecuadas del teclado. El teclado numérico 78 también tiene una clave de entrada que permitirá al operador pasar las instrucciones a la unidad de control 8 para aceptar los datos introducidos por medio del teclado numérico.

El interruptor remoto 33 se utiliza para indicar cuando iniciar ó interrumpir la operación del sistema de la dosificación pulmonar. La unidad de control 8 está provista de un mensáfono ó alarma que suena cada vez que el interruptor remoto se activa. El interruptor remoto puede ser activado por medio de un operador cualificado ó el paciente. Un operador especializado debería estar presente todo el tiempo durante el funcionamiento del sistema de la dosificación pulmonar. No se puede operar de forma no atendida. Como, en la realización descrita, los medicamentos que están siendo administrados mediante el sistema de la dosificación pulmonar son altamente tóxicos, tanto el sistema como su software están construidos para minimizar el peligro accidental que representan los medicamentos. Se debe asumir que en el sistema de la dosificación pulmonar bajará la fuerza en cualquier momento cuando los medicamentos están siendo cargados dentro del nebulizador 19, ó cuando la tapa 7a de la caja de contención está abierta. En la realización descrita, el paciente y el sistema de la administración pulmonar deben estar encerrados en una envoltura de presión negativa con un filtro absoluto HEPA (siglas en inglés) como un sistema secundario para contener el medicamento en aerosol en el caso de que el paciente tosa ó retire la boquilla antes de la exhalación. El operador no deberá presionar el interruptor "on / off" 79 ó el interruptor remoto 33, hasta que el paciente vuelva a tener la boquilla situada en su boca.

Se comprenderá que en cuanto a las interfases del hardware, el sistema tiene una interfase destinada al teclado numérico 78, la interfase dedicada a la pantalla de cristal líquido 32, la interfase destinada al localizador ó a la alarma y una interfase discreta de entrada / salida al resto de los elementos de la unidad de control. Esta interfase está utilizada por el ordenador para activar los componentes mecánicos del sistema del suministro pulmonar.

El software para el controlador 77 desempeñará las siguientes funciones: permitirá que el operador ajuste el sistema para un paciente particular y el hardware que se está utilizando; notificará al operador cuando se detecte cualquiera de los modos excepcionales (pausa, reajuste ó el modo de configuración); hará funcionar el sistema de manera constante, y también notificará al operador cuando cualquiera de las condiciones de la alarma (pérdida de respiración, pérdida del vacío, pérdida de la presión del aire, falta de respiración, respiración larga, el detector del vacío cerrado ó el detector del interruptor de la presión cerrado) se puede detectar. Esto permitirá al operador ajustar el tiempo del nebulizador del ancho de la pulsación del aire, basado sobre el medicamento que se está administrando. Permitirá al operador ajustar la cantidad de exhalaciones entre las pulsaciones del aire basadas sobre el paciente al que se está administrando el medicamento. Cuando el compresor del aire haya sido desconectado, el software detectará que quedará la bomba del vacío para asegurar la total evacuación de cualquier medicamento en aerosol. Cuando se detecta la pérdida del vacío, el software causará el cierre del compresor del aire 55 mientras la bomba del vacío continua funcionando hasta que la fuerza eléctrica esté cortada. El software permite que el operador introduzca la dosis bien en términos de mililitros ó cantidad de respiraciones. El software calculará la cantidad de las respiraciones requeridas para vaciar el nebulizador 19. El software también provocará que suenen el localizador ó la alarma si el detector 29 no detecta ningunas respiraciones durante 10 segundos. Este hecho asegurará que el paciente está respirando adecuadamente y que el paciente esta exhalando dentro de la boquilla. El localizador ó la alarma sonarán si se produce pérdida de presión del aire según lo pueda detectar el interruptor del interruptor de la presión 68, ó si ocurre pérdida del vacío según lo haya detectado el detector del interruptor del vacío 35. El software proporciona asimismo una cantidad de otras comprobaciones, según se presentará a continuación. Por ejemplo, el sistema del suministro pulmonar no podrá empezar el ciclo si el interruptor remoto 33 no está enchufado al conector 80.

Una vez más, se debe de hacer hincapié en el hecho de que adicionalmente a la dosificación descrita en este documento, la presente invención también engloba la dosificación manual del medicamento, por ejemplo por una enfermera ó un técnico sanitario que activan el mecanismo del gatillo basado sobre el ciclo de la respiración del paciente.

Los requerimientos para el funcionamiento del software para el sistema del suministro pulmonar pueden estar subdivididos en una cantidad determinada de categorías.

La fase anterior a la administración de medicamentos

Esta categoría está relacionada con los requerimientos operativos anteriores a la administración de los medicamentos. Solamente la secuencia con la que el operador entra en varios parámetros especificados a continuación puede ser cambiada sin afectar la totalidad de la operación esperada.

Cuando se aplica la energía al sistema, el software iniciará el funcionamiento del sistema y realizará los autocontroles de los componentes electrónicos. La válvula del aire 61 a la que la salida del compresor 55 está adjunta a través del regulador de la presión 59 se saca al aire ambiental. El compresor 55 empieza a apagarse. Después de que el sistema haya recibido la energía, el software detecta que el interruptor remoto 23 está conectado adecuadamente. Si no fuera así, el software permitirá que el ciclo empiece. Después de eso, la bomba del vacío se pone a funcionar y el software comprueba que el interruptor del detector del vacío 35 esté cerrado, indicando que el vacío está presente en la caja de contención 7. El interruptor del detector del vacío 35 debe cerrarse dentro de 5 segundos después de que el vacío empieza a funcionar ó el software no permitirá que el ciclo empiece.

Posteriormente, el operador, a través de la pantalla de cristal líquido 32 y sin demora introduce los parámetros específicos del ciclo de la administración (la dosificación del medicamento, el ancho de la pulsación del aire y la cantidad de respiraciones entre las pulsaciones de aire). En la realización ejemplar del sistema de la dosificación pulmonar, la dosificación aceptable oscila entre 0,5 ml hasta 5,0 ml con un incremento de 0,5 y un defecto de 0 ml. El operador no puede continuar hasta que el valor correspondiente a la dosificación en el rango aceptable no haya sido introducido. Luego, el operador debe introducir el ancho de la pulsación del aire, que en la realización ejemplar, oscila dentro del rango aceptable entre 1 segundo y 10 segundos con un incremento aceptable de 1 segundo y un defecto de 0 segundos. Asimismo, el operador no puede continuar el procedimiento hasta que el valor del ancho de la pulsación del aire dentro del rango aceptable no haya sido introducido. Finalmente, el operador debe introducir el número de exhalaciones entre las pulsaciones del aire. La realización ejemplar tiene un rango aceptable desde 1 exhalación hasta 10 exhalaciones con un incremento de 1 exhalación y un defecto de 0. No se puede hacer nada más hasta que el operador introduzca los valores de entrada dentro del rango aceptable. Después de que todos los valores de entrada hayan sido introducidos y hayan sido determinados como válidos, el software está listo para la activación del interruptor "on / off" 79 ó el interruptor remoto 33. Cuando se haya recibido la señal de alguno de estos interruptores, el software pasará a la fase de la administración del medicamento de la operación.

Fase de la entrega de medicamentos

Al principio de la fase de la entrega de medicamentos, el compresor del aire 55 se pone en marcha y así permanece a lo largo de esta fase. El software facilita al compresor del aire tres segundos para alcanzar la presión necesaria, según está indicado por el interruptor de seguridad 68 del detector de presión. El software calcula la cantidad total de respiraciones requeridas por el usuario para consumir la dosis introducida por el operador. La cantidad total de respiraciones comprende la cantidad de respiraciones equivalente a la dosis introducida, más la cantidad de respiraciones entre las pulsaciones del aire. La cantidad de respiraciones equivalente a la dosis completa depende de la formulación del medicamento y el nebulizador utilizado (u otro aparato para proporcionar la cantidad pulsada del medicamento respirable) y el mismo paciente. La cantidad total de respiraciones será presentada al usuario en la pantalla del cristal líquido 32. La cantidad total será disminuida en 1 cada vez que el sistema detecte una respiración. El software considera una respiración como detectada cuando el interruptor 29 del detector de exhalaciones (el interruptor del detector de presión) cierra sus contactos y luego abre sus contactos. Los contactos permanecerán cerrados durante el periodo máximo de 10 segundos y si permanecen cerrados durante más de 10 segundos, el localizador ó la alarma empezarán a sonar, el compresor 55 se apagará y el ciclo de entrega quedará interrumpido. La administración del medicamento comenzará mediante la apertura de la válvula de aire eléctrica 61 que genera las pulsaciones, la cantidad requerida de segundos después de que el interruptor del detector 29 haya detectado la exhalación y los contactos del interruptor del detector estén abiertos. Entonces el software contará el número requerido de respiraciones antes de que la siguiente pulsación de aire haya sido suministrada al nebulizador 19. Cada vez que se abre la válvula de aire eléctrica 61 que genera las pulsaciones, para suministrar una pulsación al nebulizador 19, el software averigua el funcionamiento del interruptor de detector de presión 68. El interruptor del detector de presión 68 se cierra y permanece cerrado hasta que la válvula eléctrica del aire 61 que genera la pulsación cambia de posición para desviar el aire a la atmósfera ambiental. El interruptor del detector de presión 68 se abrirá en no más que tres segundos después de que la válvula eléctrica del aire 61 que genera la pulsación se cierra. Si esto no ocurre, el localizador ó alarma suenan, el compresor del aire 55 se apaga y el ciclo del suministro queda interrumpido. Cuando la pantalla de cristal líquido 32 indica que el número de respiraciones es 0, el software apaga el compresor 55 finalizando la fase del suministro del medicamento. El sistema avanza entonces hacia la fase posterior a la administración del medicamento.

La fase posterior a la administración del medicamento

En esta fase, el software mantiene la bomba del vacío 47 que está funcionando por un periodo de tiempo especificado después de que la administración del medicamento haya terminado. El operador ajusta este periodo de tiempo cuando el sistema está configurado inicialmente. Al final de este tiempo especificado, la bomba del vacío 47 será apagada por el software. Cuando la bomba del vacío está desenchufada, la pantalla del cristal líquido 32 pedirá a que el operador corte la energía del sistema.

Requerimientos generales de seguridad

El software controla continuamente el interruptor del detector del vacío 29. En el caso de que el vacío fallara, el software causará que el localizador ó la alarma suenen, el ciclo en procesamiento será interrumpido y el compresor de aire quedará apagado.

Modalidades excepcionales

Existen tres modalidades excepcionales (modalidad de pausa, modalidad de reajuste y modalidad de configuración). Estas modalidades se utilizan solamente para tratar condiciones anormales. La modalidad de pausa se introduce solamente desde la fase del suministro del medicamento del sistema. El propósito de la modalidad de pausa es proporcionar al paciente un corto momento de calma para permitirle que se recomponga. Un ejemplo típico sería el caso cuando el paciente empieza a toser. La modalidad de pausa puede empezar mediante la presión del interruptor "on / off" 79 en el panel frontal 40 ó mediante la presión del interruptor remoto 33. En la modalidad de pausa, el software suspende la pulsación del aire. La cuenta en términos de la cantidad de respiraciones permanece y esta cantidad hasta la siguiente pulsación del aire se salva para que el sistema pueda reasumir la operación normal cuando sale de esta modalidad. La alarma de falta de respiración (descrita a continuación) está anulada en esta modalidad. La modalidad de pausa puede acabarse presionando una vez más el botón "on / off" 79 ó el interruptor remoto 33. Cuando el sistema se encuentra en la modalidad de la pausa durante 10 minutos, el compresor del aire se pondrá en marcha y el operador deberá bajar la energía del sistema.

La modalidad de reajuste permite al operador activar el sistema sin medicamentos para que el paciente pueda sentirse confortable durante el procedimiento. Esta modalidad puede asimismo permitir al operador volver a iniciar el sistema cuando lo estima apropiado. La modalidad de ajuste se introduce bien desde la fase de la administración del medicamento ó la fase posterior a la administración del medicamento. El software parará el funcionamiento del compresor cuando se inicie esta modalidad. Todos los parámetros del ciclo introducidos por el operador volverán a estar puestos a 0. No se quita de en medio ninguna alarma de respiración. Debe notarse que el sistema no puede ser reajustado desde ninguna otra condición de alarma. Habiendo cumplido las condiciones mencionadas con anterioridad, el sistema saldrá de la modalidad de reajuste y volverá a la fase de la administración del medicamento.

La modalidad de configuración permite configurar el sistema para un nebulizador particular y / ó una prueba clínica. Solamente el personal cualificado y autorizado determinará estos parámetros. La única posibilidad que permitiría cambiar estos parámetros después de que hayan sido ajustados inicialmente, sería el cambio del nebulizador. Esta modalidad puede ser introducida solamente mediante el uso de las claves apropiadas mientras se aplica la energía al sistema. Después de que el sistema haya recibido la energía necesaria, el usuario está separado de la modalidad de configuración. Después de que la modalidad de la configuración haya sido reconocida por el software, éste debe iniciar el sistema y realizar las comprobaciones automáticas del hardware electrónico, iniciar el funcionamiento del compresor, comprobar la existencia del interruptor remoto 33 y verificar la bomba del vacío 47 y el interruptor del detector del vacío 29.

Cuando el sistema haya entrado en la modalidad de configuración, el software impulsará al usuario a introducir los valores para los parámetros especificados a continuación. El software presentará en la pantalla el valor actual de los parámetros. Si el usuario desea retener este valor, puede simplemente apretar la tecla de la introducción. De otra manera, el usuario introduce el valor deseado utilizando el teclado numérico. Cuando el usuario introduce un parámetro (presionando la tecla de entrada), el software presenta en la pantalla el valor que será almacenado en la memoria permanente. Si el valor introducido por el usuario es mayor que el valor máximo ó menor que el valor mínimo, serán presentados en la pantalla los valores máximo y el mínimo. Para confirmar la introducción, el usuario debe presionar la tecla de entrada la segunda vez. Después de haberlo hecho, los parámetros serán cargados dentro de la memoria. Para cambiar la entrada, el usuario presiona los números apropiados en el teclado numérico. El usuario podrá eliminar el último número presionado la tecla "#" en el teclado numérico. Esta tecla funciona como una tecla de retroceso en un teclado de un ordenador normal. Los mencionados parámetros son los siguientes. La cantidad de respiraciones por una dosis completa tiene un rango aceptable desde 10 respiraciones hasta 999 respiraciones con un incremento de una respiración y un defecto de 100 respiraciones. El tiempo después de que la dosis haya sido administrada tiene el rango aceptable de 0,5 hasta 10 minutos con un incremento de 0,5 minutos y un defecto de 1 minuto. El tiempo máximo durante el cual el interruptor de exhalación está cerrado tiene un rango aceptable de 1 hasta 30 segundos con un incremento de 1 segundo y un defecto de 10 segundos. El tiempo máximo entre las respiraciones tiene un rango aceptable de 1 hasta 60 segundos con un incremento de 1 segundo y un defecto de 20 segundos. Después de que el parámetro haya sido introducido, el software preguntará al operador si desea salir de la modalidad de la configuración ó introducir otro parámetro. Si el operador desea salir de la modalidad de configuración, el operador tiene la opción de entrar en la fase anterior a la administración del medicamento del sistema ó cerrar el sistema.

Alarmas

A continuación sigue una lista de condiciones anormales detectables por el software. En todos los casos, el propietario está avisado de la condición de la alarma por el controlador. Una situación anormal es la pérdida del vacío. Si se detecta la pérdida del vacío, el usuario debe cerrar el sistema. Después de cortar la energía del sistema, el operador abrirá la caja de contención 7 y determinará la causa del derrame y la corregirá. Si esto ocurre, la administración del medicamento mediante el sistema de invención puede empezar. El software define la pérdida del vacío cuando los contactos del interruptor del detector del vacío 29 permanecen abiertos durante más de 1 segundo y cuando el software espera que el vacío esté presente en la caja de la contención 7. Cuando el software detecta una pérdida del vacío, interrumpirá el ciclo corriente y apagará el compresor del aire (si así procede). Cuando el compresor del aire está apagado, la bomba del vacío seguirá funcionando. La válvula de aire eléctrica que genera la pulsación expulsará el aire del compresor a la atmósfera ambiental. La pérdida del vacío causará que el localizador ó la alarma suenen tres veces. Cuando se detecta la pérdida del vacío, la pantalla de cristal líquido 32 presentará el mensaje "Pérdida del vacío, cerrar el sistema". Cuando se detecta la pérdida del vacío, la única opción del operador es detener el sistema (retirar la energía del mismo).

Otra condición anormal es la pérdida de la presión y se espera que el operador detenga el mismo. El operador abrirá la caja de contención 7 ó la unidad de control 8, determinará la causa y corregirá la pérdida de la presión. Posteriormente, la administración del medicamento por el sistema del suministro pulmonar puede empezar. El software define la pérdida de la presión si los contactos del interruptor de seguridad del detector de la presión 68 permanecen abiertos durante por lo menos 0,5 segundos después de que el software espera que se queden cerrados. En cualquier momento cuando se detecta la pérdida de presión, el software interrumpirá el ciclo corriente. El compresor 55 quedará cerrado y la bomba del vacío 47 seguirá funcionando. La válvula de aire eléctrica que genera la pulsación expulsará el aire del compresor a la atmósfera ambiental y el localizador ó la alarma sonarán tres veces. La pantalla del cristal líquido 32 mostrará el mensaje "Pérdida de presión, cierren el sistema". Una vez más, cuando se detecta la pérdida de presión, la única opción accesible al usuario es interrumpir el sistema (retirar la energía del mismo).

Todavía otra condición anormal es la situación durante la cual desaparece la respiración lo que podría ocurrir si el paciente quita la boquilla de su boca durante la administración del medicamento. En la modalidad durante la cual falta la respiración, el sistema puede pararse y esperar hasta que el paciente se recomponga antes de reanudar la administración del medicamento. El software define la falta de respiración si el cierre del contacto en el interruptor del detector de la exhalación 29 no se puede detectar durante el periodo cuya duración está especificada por el parámetro del sistema como "Tiempo máximo entre respiraciones". El interruptor del detector de la exhalación 29 está considerado como cerrado cuando los contactos están acortados durante por lo menos un segundo. La situación de falta de respiración causará que el localizador ó la alarma suenen tres veces. La pantalla de cristal líquido 32 transmitirá el siguiente mensaje: "No se puede detectar la respiración, presionar el botón de pausa para continuar". Cuando se detecta la situación de falta de respiración, el sistema de control pasará a la modalidad de pausa.

Respiración larga

Si se detecta la situación de respiración larga, el operador deberá cerrar todo el sistema. Esta situación puede resultar de un problema de los cables ó del fallo del interruptor. Como el sistema utiliza el contador de respiración para determinar cuando la dosis total del medicamento ha sido administrada al paciente, el problema debe ser identificado y corregido antes de continuar la operación. El software define la situación de la respiración larga como un instante durante el cual los contactos del interruptor de la exhalación permanecen cerrados durante el periodo de tiempo definido por el parámetro del sistema como "Tiempo máximo interruptor de exhalación cerrado". Esta situación provocará que el ciclo entero quede interrumpido. El compresor del aire se cierra y la bomba del vacío sigue funcionando. La válvula eléctrica del aire que genera la pulsación transmite el aire del compresor a la atmósfera ambiental. Se llama la atención a la situación producida porque el localizador ó la alarma suenan tres veces. La pantalla de cristal líquido 32 presenta el siguiente mensaje: "Respiración larga, cerrar el sistema". Tras la detección de la situación de la respiración larga, el operador solamente tendrá la opción de cerrar el sistema (interrumpir el suministro de energía).

Cerrado el interruptor del vacío

Cuando se cierra el interruptor del vacío se produce otra situación anormal que puede ser comprobada solamente durante la secuencia del suministro de energía antes de que la bomba del vacío empiece a funcionar ó después de que la bomba haya sido parada. Esta situación, con mayor probabilidad, se debe a un problema con el interruptor del vacío 29 ó el cableado entre la unidad de control 8 y la caja de contención 7. Si se detecta la situación de cierre del interruptor del vacío, todo el ciclo en curso está interrumpido. Tal situación es detectada porque el localizador ó la arma suenan tres veces y la pantalla de cristal líquido 32 presenta el siguiente mensaje: "Fallo del interruptor del vacío, cerrar el sistema". Bajo esta condición, una vez más, la única opción que tiene el operador es cerrar el sistema (cortar el suministro de energía).

Cerrado el interruptor de la presión

Si se detecta la situación del cierre del interruptor de la presión, el operador debe cerrar el sistema. Esta situación puede ser producida por un problema del cableado ó por el fallo del interruptor. Este es un problema particular porque el sistema necesita estar seguro que la pulsación del aire está terminada. Si la pulsación del aire no completa su ciclo de manera apropiada (el aire se atasca), puede producirse el derrame del medicamento dentro del protector contra la contaminación, si no está inhalado por el paciente. El software define la situación del interruptor de la presión como cerrado si los contactos del interruptor de la presión son determinados como cerrados cuando el software espera que estén abiertos, el interruptor de la presión 68 debería estar abierto antes de que empiece la pulsación del aire ó por lo menos dos segundos después de la finalización de la pulsación del aire. La situación del cierre del interruptor de la presión provocará que el ciclo en curso quede interrumpido, el compresor del aire 55 quede cerrado y la bomba del vacío seguirá funcionando. La válvula eléctrica del aire 61 que genera la pulsación transmitirá el aire del compresor a la atmósfera ambiental. Esta situación será avisada por la actuación del localizador ó la alarma que sonarán tres veces. La pantalla de cristal líquido 32 presentará el mensaje: "Fallo del interruptor de la presión, cerrar el sistema". En el caso de que se produzca la situación del cierre del interruptor de la presión, la única opción que tiene el usuario es cerrar el sistema (cortar el suministro de la energía).

Después de haber descrito de manera detallada el sistema de la dosificación pulmonar conjuntamente con su secuencia de la operación y varias situaciones anormales que el mencionado sistema puede detectar, quedará evidente que se ha proporcionado un sistema de la dosificación pulmonar para la administración segura de los medicamentos de quimioterapia (así como otros medicamentos). El sistema de la dosificación pulmonar es totalmente independiente y requiere solamente la conexión a una fuente de la corriente eléctrica. Algunos parámetros pueden ser introducidos por un operador cualificado para que el sistema esté adaptado a cada paciente particular y el medicamento particular que se vaya a administrar.

Se pueden hacer modificaciones en la presente invención sin alejarse del ámbito de la misma. Por ejemplo, la presente invención puede ser utilizada en aplicaciones veterinarias. Bajo estas circunstancias la interfase del paciente ó la mascarilla y el software del suministro de la dosis serán ajustados a cada caso.

Los tubos de entrada y exhalación a la mascarilla pueden ser concéntricos (coaxiales). Los elementos del compresor y vacío podrían estar unidos dentro de una bomba y de esta manera se proporcionaría un sistema cerrado. El lado del compresor proporciona el medicamento al paciente. El lado del vacío recupera el medicamento y el aire del contenedor (como está presentado en este documento) y lo proporciona al lado del compresor. Por supuesto, el medicamento está filtrado del aire cuando está siendo recuperado y reciclado antes de volver al compresor.

La caja de contención 7 y la unidad de control 8 podrían ser unidas en una sola unidad. Sin embargo, se tendría que mantener todavía las uniones impermeables para mantenerlas químicamente separadas para prevenir que el medicamento y los gases alcancen el lado del control del paquete. Este hecho puede constituir parte del esfuerzo para reducir el tamaño del paquete entero.

Respecto al espacio para la mezcla del aire podría tener el volumen ajustable (por ejemplo, utilizando fuelle ó pistón) con el propósito de permitir la optimización del suministro para distintos pacientes y distintas terapias. Sería posible sustituir para el espacio de la mezcla del aire el sistema de control que controlaría el tiempo y la velocidad de la pulsación del medicamento con el fin de conjuntar el tiempo del aire inspirado y la velocidad.

Finalmente, existe una variedad de soluciones eléctricas para controlar el sistema como el dispositivo de la entrega de la presente invención. Será suficiente un dispositivo electrónico. Podría ser fácilmente controlado por medio de un microprocesador. Otras posibles características del controlador de la presente invención podrían incluir:

\bullet: Compartir los datos con otros dispositivos (tales como diferentes dispositivos de diagnóstico ó base de datos del paciente) para que la información pudiera recibirse de otras fuentes que la entrada del panel frontal;

\bullet: Tener cierres u otras características de seguridad para controlar el acceso;

\bullet: Contener un módem para control remoto u obtención de información;

\bullet: Ser programable para poder convertirlo en específico para medicamentos de tal manera que solamente un medicamento pueda ser utilizado (identificado mediante el código de barras ó detección de iones, por ejemplo) ó específico para el paciente para lo que se requiere la positiva identificación del paciente; y

\bullet: Ser programable para poder introducir las modificaciones basadas sobre el retrocontrol procedente de los detectores, según se ha comentado con anterioridad.

Claims

1. Un sistema de la dosificación pulmonar para la administración al paciente mediante la respiración sin asistencia mecánica de una cantidad predeterminada del material respirable y terapéuticamente activo, el citado sistema está compuesto de: la interfase del paciente (1) conectada a un tubo de inhalación flexible (4) y un tubo de exhalación flexible (5), una válvula de regulación (6) estando provista en asociación con el citado tubo de exhalación (5) para prevenir la inhalación a través del mismo;

el primer filtro (25) que tiene una entrada y una salida, el citado tubo de exhalación (5) estando conectado a la citada entrada del citado primer filtro (25), la citada salida del citado primer filtro estando en fluida comunicación con la atmósfera ambiental;

un aparato que incluye un dispositivo que produce aerosol para proporcionar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo en aerosol que se encuentra en el aire atmosférico filtrado, el citado tubo de inhalación (4) estando conectado al citado aparato;

una unidad de control (8) para el suministro del aire con el fin de incluir el material terapéuticamente activo en un ciclo sincronizado con las citadas exhalaciones del paciente para la inhalación conjuntamente con la natural respiración del paciente del citado material en aerosol suministrado y que comprende la primera parte del volumen inspirado de la inhalación del paciente; y

una fuente del aire para el suministro del volumen del aire que constituye la última parte del citado volumen inspirado, donde el citado aire ayuda a forzar el citado volumen del material en aerosol profundamente dentro de los pulmones del paciente;

caracterizado por el hecho de que:

el aparato para el suministro del citado material terapéuticamente activo comprende un espacio para la mezcla del aire (20) para mantener el citado material en forma de aerosol para que sea inhalado por el paciente durante la operación, el dispositivo que produce el aerosol (19) utiliza pulsaciones del aire en la presión desde alrededor de 1,38 bares (20 psi) hasta alrededor de 4,14 bares (60 psi) para nebulizar los materiales terapéuticamente activos y poder suministrar el material en aerosol al citado espacio de mezcla del aire (20), la unidad de control (8) señalando el citado dispositivo que produce aerosol (19) para entregar un volumen seleccionado del citado material en aerosol al citado espacio de la mezcla del aire (20).

2. El sistema de dosificación pulmonar de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el aparato para el suministro de las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo comprende un nebulizador (19) que tiene la primera entrada (19f) conectada a la fuente (11) del aire pulsado desde la citada unidad de control (8), el citado nebulizador (19) tiene la segunda entrada (19d) para la recepción de una cantidad predeterminada del citado material terapéuticamente activo, el citado nebulizador (19) tiene una salida (19a), un ajuste en forma de una T (17) que tiene el primero y el segundo puerto concéntrico (17b, 17c) y el tercer puerto intermedio (17a), estando la citada salida (19a) del nebulizador conectada al citado primer puerto de ajuste en forma de una T (17b), una cámara de mezcla del aire (20) que tiene una entrada y una salida, la citada entrada a la cámara de mezcla del aire estando conectada al citado segundo puerto de ajuste en forma de una T (17c), la citada salida de la cámara de mezcla del aire estando conectada al citado tubo de inhalación (4), el segundo filtro (13) que tiene una entrada (13a) abierta a la atmósfera y una salida (13b) con una conexión con el citado puerto intermedio (17a) de citado ajuste en forma de una T (17) para suministrar el aire a la citada cámara de mezcla del aire (20), conteniendo la citada conexión de salida del citado segundo filtro (13) una válvula de regulación (16) para prevenir que el citado material terapéuticamente activo se escape a la atmósfera.

3. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 1 ó en la reivindicación 2 en el que el citado material respirable terapéuticamente activo comprende un solo medicamento respirable ó una mezcla de por lo menos dos medicamentos respirables.

4. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 1, reivindicación 2 ó reivindicación 3, en el que el citado material activo comprende por lo menos un medicamento tóxico.

5. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para la aplicación del cual el citado paciente está elegido de la clase de paciente consistente de pacientes humanos y de pacientes animales.

6. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la citada interfase del paciente está elegida de la clase consistente de una boquilla, una mascarilla, una combinación de mascarilla y boquilla, un tubo traqueal, un tubo nasal, una cubierta protectora y una habitación pequeña.

7. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la interfase del citado paciente comprende una mascarilla que cubre el área de la boca y de la nariz del paciente, estando la boquilla situada dentro de la citada mascarilla y extendiéndose a través de la misma de manera impermeable, estando asimismo la citada boquilla operativamente conectada con el citado tubo de inhalación y el citado tubo de exhalación, la citada mascarilla tiene también una conexión con el filtro para captar cualquier material terapéuticamente activo en el caso de que el paciente tosa.

8. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye el primer detector que tiene una salida a la citada unidad de control durante una parte de la exhalación del paciente.

9. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye una caja de contención compuesta de un cuerpo y una tapa que están unidas juntas cuando la citada tapa está cerrada, el citado tubo de exhalación estando conectado con el primer ajuste que se extiende de manera sellada a través de la pared de la citada caja de contención, estando el citado ajuste operativamente conectado con la citada entrada del citado primer filtro, estando conectada la citada salida del citado primer filtro con un puerto de salida a la atmósfera pasando de manera impermeable a través de la pared de la citada caja de contención, estando el citado tubo de inhalación conectado con el segundo ajuste que se extiende de manera impermeable a través de la pared de la citada caja de contención estando el citado segundo ajuste operativamente conectado con el citado aparato para proporcionar cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo, estando la fuente del aire pulsado de la unidad de control operativamente conectada con el citado aparato a través de la pared de la citada caja de contención de manera impermeable, estando conectada la fuente del vacío de la citada unidad de control a través de la pared de la citada caja de contención de manera impermeable con el segundo filtro para que de este modo se mantenga la presión negativa dentro de la caja de contención, un puerto formado en la pared de la citada caja de contención, estando el citado puerto conectado con el citado aparato para suministrar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo de manera impermeable para suministrar al citado aparato el aire ambiental, un detector en asociación con el citado segundo filtro que proporciona una señal a la citada unidad de control indicando la ausencia del vacío dentro de la caja de contención.

10. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada unidad de control comprende una carcasa que contiene un compresor, el citado compresor tiene una salida conectada a un regulador de presión, y el regulador de presión está conectado con una válvula que genera pulsaciones, la citada válvula que genera pulsaciones está conectada tanto al interruptor de seguridad que detecta la presión como al citado aparato para proporcionar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo, la citada unidad de control comprende además una interfase del teclado numérico, una interfase de la pantalla del cristal líquido, una conexión con la corriente ordinaria, el interruptor principal "on / off", un interruptor remoto de puesta en marcha / parada y un ordenador que, de acuerdo con la entrada realizada por el operador, determina la cantidad de exhalaciones del paciente entre las pulsaciones y el largo de la pulsación.

11. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye una caja de contención que tiene un cuerpo y una tapa que están unidos de manera impermeable cuando la tapa está cerrada, estando el citado tubo de exhalación conectado con el primer ajuste que se extiende de manera impermeable a través de la pared de la citada caja de contención, estando el citado ajuste conectado operativamente con la citada entrada del citado primer filtro, la citada salida del citado primer filtro está conectada con un puerto de salida a la atmósfera pasando de manera impermeable a través de la pared de la citada caja de contención, estando el citado tubo de inhalación conectado con el segundo ajuste que se extiende de manera impermeable a través de la pared de la citada caja de contención, el citado segundo ajuste estando operativamente conectado al citado aparato para proporcionar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo, una fuente del aire pulsado desde la citada unidad de control y estando operativamente conectada con el citado aparato a través de la pared de la citada caja de contención de manera impermeable, una fuente de vacío procedente de la citada unidad de control estando conectada a través de una pared de la citada caja de contención de manera impermeable con el tercer filtro por medio de lo cual se mantiene la presión negativa dentro de la citada caja de contención, un puerto formado en una pared de la citada caja de contención, estando conectado el citado puerto con el citado aparato para proporcionar las cantidades pulsadas del citado material terapéuticamente activo de manera impermeable para suministrar el aire ambiental al citado aparato, un detector en asociación con el filtro del vacío que proporciona una señal a la citada unidad de control indicando la ausencia del vacío dentro de la caja de contención.

12. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el volumen inspirado en cada respiración tiene la proporción entre el volumen del aire y el medicamento en aerosol que oscila desde 1 : 1 hasta 3 : 1.

13. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el volumen inspirado en cada respiración tiene la proporción entre el aire y el medicamento en aerosol que oscila desde 1 : 1 hasta 2 : 1.

14. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 11 que incluye el primer detector asociado con el tubo de exhalación, el citado detector proporciona la señal de salida a la citada unidad de control en algún punto durante cada exhalación del paciente.

15. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 14 que incluye el segundo detector asociado con el citado segundo filtro, el citado tercer detector que tiene una salida asignada a la citada unidad de control y que indica la ausencia del vacío en la citada caja de contención.

16. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 15 en el que la citada unidad de control comprende una carcasa que contiene un compresor, el citado compresor tiene una salida conectada al regulador de la presión, estando conectado el citado regulador de presión con una válvula que genera pulsaciones, estando la citada válvula que genera pulsaciones conectada con el interruptor de seguridad que detecta la presión y con el citado nebulizador, la citada carcasa contiene una bomba de vacío conectada al citado tercer filtro para proporcionar la citada presión negativa en la citada caja de contención, el citado ordenador tiene salidas de "on" y "off" hacia el citado compresor y la citada bomba de vacío, el citado ordenador tiene entradas desde los citados detectores, primero y segundo, un teclado numérico que comprende una interfase entre el citado operador y el citado ordenador y comprende medios a través de los cuales el operador ajusta el número de las exhalaciones del paciente entre las pulsaciones y la duración de la pulsación, una pantalla de cristal líquido que comprende una interfase entre el citado ordenador, el citado operador y el paciente, un interruptor remoto en marcha / en reposo que comprende una interfase operador / paciente con el citado ordenador, estando configurado el citado ordenador para controlar la unidad de la dosificación pulmonar dentro de los parámetros de entrada introducidos por el citado operador.

17. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en la reivindicación 16 en el que por lo menos un citado medicamento es medicamento tóxico.

18. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes para la entrega de medicación a los pulmones del paciente en el que el paciente está respirando sin asistencia mecánica y tiene un ciclo de respiración establecido comprendiendo una fase de inhalación durante la cual un volumen inspirado del gas está inhalado y la fase de exhalación durante la cual el gas está exhalado, el citado sistema comprende un espacio para la mezcla del aire donde se mantiene el medicamento en aerosol para la inhalación como la primera parte del volumen inspirado del gas durante la fase de inhalación, el dispositivo que produce el aerosol para suministrar el medicamento en aerosol al espacio de mezcla del aire, un controlador para señalar al dispositivo que produce el aerosol que entregue un volumen seleccionado del medicamento en aerosol al mencionado espacio antes de la fase de inhalación del paciente, una fuente del aire para la entrega de un volumen del aire que forma la última parte del volumen inspirado del gas en la fase de inhalación; y la interfase del paciente para la entrega del volumen seleccionado del medicamento en aerosol desde el espacio de la mezcla del aire y el volumen del aire al paciente por medio de lo cual el volumen seleccionado del medicamento en aerosol forma la primera parte del volumen inspirado de gas y el volumen del aire forma la última parte del volumen inspirado de gas para la inhalación del paciente siguiendo directamente la citada pulsación con el fin de ayudar a empujar el volumen seleccionado del medicamento en aerosol que forma la primera parte, dentro del pulmón conjuntamente con la respiración natural del paciente.

19. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el volumen inspirado de la primera respiración después de la pulsación del aire tiene la proporción entre el aire y el medicamento en aerosol que oscila desde 1 : 1 hasta 3 : 1.

20. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el volumen inspirado de la primera respiración después de la pulsación del aire tiene la proporción entre el aire y el medicamento en aerosol que oscila desde 1 : 1 hasta 2 : 1.

21. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada unidad de control está programada para iniciar la pulsación del aire durante cada exhalación del paciente.

22. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que la citada unidad de control está programada para proporcionar pulsaciones de aire de tal manera que exista por lo menos una exhalación del citado paciente entre las pulsaciones del aire consecutivas.

23. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que el sistema de la dosificación está dosificado manualmente según el ciclo de respiración del paciente.

24. El sistema de la dosificación pulmonar reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones desde la 3 hasta la 23 cuando asimismo depende de la reivindicación 2.