JP2003504092A

JP2003504092A - 肺投薬システムおよび方法

Info

Publication number: JP2003504092A
Application number: JP2000534261A
Authority: JP
Inventors: ブルッカー、マイケル・ジェイ; フライ、ジョン・イー; コトニク、ポール・ティ; モショルダー、マイケル・ビー; プラック、マイケル・イー; ジムリック、ウィリアム・シー
Original assignee: Battelle Memorial Institute Inc
Current assignee: Battelle Memorial Institute Inc
Priority date: 1998-03-05
Filing date: 1999-03-05
Publication date: 2003-02-04
Also published as: US20020026940A1; DE69927139T2; ATE303837T1; CA2322193C; AU2896899A; CA2322193A1; EP1059953B1; EP1059953A2; ES2248985T3; DE69927139D1; WO1999044664A3; US6805118B2; US6269810B1; AU753647B2; WO1999044664A2

Abstract

(57)【要約】所定の量の呼吸に適した治療用活性物質を患者に供給する肺投薬システムおよび方法。患者インターフェイスは、可撓性吸入チューブ（４）および可撓性吐き出しチューブ（５）に接続されている。吐き出しチューブ（５）は、大気に接続された吐出口を有するフィルタ（２５）に接続されている。吸入チューブ（４）は、濾過された大気に移動される脈動される活性物質量を供給する装置に接続されている。制御装置（８）は、患者の脈拍間の息の吐き出し数、および脈拍長に関するオペレータの入力に従って肺投薬システムを作動させる。排気フィルタ（２５）および脈動される治療用活性物質量を供給する装置は、密封容器（７）に囲まれてもよく、治療用活性物質が少なくとも１つの毒薬を含む場合、患者のインターフェイスは、マウスチューブ‐マスク（１、２）の組み合わせを含んでもよい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【技術の分野】

本出願は、１９９８年３月５日に出願されたマイケル・ジェイ・ブルッカー（
Michael J. Brooker）等の肺投薬システムおよび方法(Pulmonary Dosing System
and Method）の米国仮特許出願第６０／０７６，９６２号に基づいている。

【０００２】本発明は、濾過された大気に移動される所定の量の呼吸に適した治療用活性物
質を患者に供給する肺投薬システムおよび方法に関し、より詳細には、コンパク
トで、自給式で、化学療法薬のような毒薬を含むいかなる呼吸にも適した治療用
活性物質も供給できるそのようなシステムおよび方法に関するものである。

【０００３】

【背景の技術】

従来の研究者は、機械人工呼吸装置、人工呼吸装置、あるいは呼吸機と伴に使
用することを目的としている呼吸に適した治療用活性物質を送り込む多数の異な
るシステムを発明している。一方、本発明は、所定の量の呼吸に適した治療用活
性物質を患者に供給する肺投薬システムに向けられ、患者は、自分で通常の吸入
および息の吐き出しができる。

【０００４】本発明の肺投薬システムは、化学療法薬等の毒薬を安全に与えることができる
程度まで、呼吸に適した治療用活性物質を含むことができる。

【０００５】呼吸に適した治療用活性物質は、患者の息の吐き出しと同期される空気のパル
スで移動される。吸入チューブを除いて、それに接続された息の吐き出しチュー
ブおよび患者インターフェイス、治療用活性物質のための供給装置を含むこのシ
ステムの吸入部および息の吐き出し部の残りは、密封容器内に配設されている。
密封容器は、必要ならば、治療用活性物質の封じ込めをさらに確実にするために
、フィルタを含む真空源からの軽い真空状態にさらされる。このシステムは、パ
ルス化空気を供給する圧縮装置およびバルブを含む制御装置と、密封容器内を軽
い真空状態にする真空ポンプと、オペレータおよび患者との多数のインターフェ
イスと共に色々のセンサ装置からの入力を有するコンピュータとを備えている。

【０００６】薬供給システムあるいは肺投薬システムのより有利な特徴の１つは、薬を送り
込む際のその効率である。これは、患者および各治療のためのサポートスタッフ
に費やされる時間に関して、および非常に高価な薬の費用の減少に関しても、特
に重要であり得る。この効率は、薬を患者に送り込む効率（供給システムでは失
われない）を示すだけでなく、送り込まれた薬を患者の肺深く浸透させ、必要な
治療を行う効率も示している。本発明は、口、上部気道、あるいは鼻腔に堆積し
得るエーロゾル化された薬の量を減少させる。

【０００７】この効率に加える新規の特徴の一つは、計量された薬の服用量および空気を、
吸入のために指定時間に患者へ供給するために組み合わされた噴霧器（あるいは
他のエーロゾル発生装置）と、プレナムと、空気供給および制御システムとの組
み合わせである。１つの有効な動作では、エーロゾル発生装置は、患者の吸入段
階より前に選択された容量の薬エーロゾルを、プレナムに送り込むように制御さ
れる。ここに記載されているように、これは、患者の吸入段階を検知し、それか
らプレナムに計量された容量のエーロゾル化された薬を生じる空気のパルスを噴
霧器に与えることによって実行されることは有利なことである。

【０００８】本発明の目的は、通常の呼吸ができる患者に所定の量の呼吸に適した治療用活
性物質を供給する肺投薬システムを提供することにある。

【０００９】本発明の目的は、標準の病院の電圧の電源に電力コードを接続でき、特に完全
に自給式である投薬システムを提供することにある。

【００１０】本発明の目的は、吸入チューブと息の吐き出しチューブ間のシステムのこの部
分と、患者および制御装置間のそれらのインターフェイスとが、患者に投薬され
る呼吸に適した治療用活性物質の漏れを防ぐために、密封容器に保持される供給
システムを供給することにある。

【００１１】本発明の目的は、脈動バルブと、軽い真空状態の下で密封容器を保守する真空
ポンプと、オペレータおよび患者の両方とのインターフェイスを有するコンピュ
ータと共に、圧縮装置を含む制御装置を提供することにあり、オペレータインタ
ーフェイスによって、オペレータは、空気パルス間の息の吐き出し数、各空気パ
ルスの間隔、および投薬される呼吸に適した治療用活性物質の量を設定できる。

【００１２】本発明の目的は、少なくとも１つの非毒薬を患者に供給できるシステムを提供
することにある。

【００１３】本発明の目的は、少なくとも１つの毒薬を患者に供給できるシステムを提供す
ることにある。

【００１４】本発明の目的は、マスクの一部を構成するマウスピースの形の吸入チューブお
よび息の吐き出しチューブと、患者との間のインターフェイスを提供することに
あり、マスクは、患者が咳をする場合にフィルタにつながっている出口をさらに
有する。

【００１５】

【発明の概要】

本発明によれば、所定の量の呼吸に適した治療用活性物質を患者に供給する肺
投薬システムおよび方法が提供される。このシステムは、この物質を患者の肺に
導入する患者インターフェイスを備えている。このインターフェイスは、口チュ
ーブや、マスクおよび口チューブの組み合わせや、気管チューブや、あるいは鼻
チューブ等から構成してもよい。患者インターフェイスは、可撓性吸入チューブ
および可撓性吐き出しチューブに接続されている。吐き出しチューブは、その出
口が大気に接続されているフィルタに接続されている。吸入チューブは、濾過さ
れた大気に移動される脈動される物質の量を提供される装置に接続される。好ま
しくは、この装置は、脈動される空気のための入口、プレナム室および大気への
フィルタを備えた接続部を有する噴霧器を備えている。

【００１６】脈拍間の患者の吐き出し数、脈拍の長さおよび患者に投薬される物質の量を選
択するオペレータ入力に従って肺投薬システムを作動する制御システムが提供さ
れる。排気フィルタおよび脈動される治療用活性物質の量を供給する装置は、密
封装置に取り囲まれていてもよい。この投薬システムは、少なくとも１つの非毒
薬、あるいは少なくとも１つの毒薬を患者に供給できる。

【００１７】

【詳細な説明】

本明細書全体にわたって用語「薬」が使用される。この用語は、任意の適切な
呼吸に適した治療用活性物質を含むものと解釈されるべきである。

【００１８】典型的な説明をする目的のために、本発明は、化学療法薬を投与するための実
施形態に記載される。本発明は特に毒薬に対して役に立つが、決してそのように
限定されることを意図するものではない。さらに、本発明は、任意の適切な呼吸
に適した治療用活性物質を投薬できる。

【００１９】投薬される薬は、固体、液体あるいは気体であってもよい。例えば、乾燥粉末
吸入器は、呼吸に適した治療用活性物質の断続的な流れ（すなわち粉末）を供給
する装置として使用できる。固体薬は、液体キャリアに分解あるいは懸濁され、
エーロゾル化される。気体薬も投薬できる。液体薬は、例えば、当該技術分野で
周知であるような空気装置、静電気装置あるいは超音波装置を使用するいかなる
従来の方法でも、粉末またはエローゾル化にできる。

【００２０】この図において、同様な部品には、同様な参照数字が示される。最初に、本発
明の肺投薬システムの全体の構造を示す図１を参照する。このシステムは、エー
ロゾル化薬の封じ込めに役立つ患者のマウスピース１を含む。マウスピース１は
、付加薬密封装置として機能するマウス２と協働してもよい。マスクには、患者
が咳をした場合に空気が通過するフィルタ２ａが装備されている。フィルタ２ａ
は、エーロゾル化薬を閉じ込める。フィルタ２ａの出口は、周囲空気に直接に繋
がっていてもよいし、あるいは肺投薬システムの排気部に接続されていてもよい
。

【００２１】マウスピース１は、分岐脚部３ａおよび３ｂを有するＹ型アダプタ３に取り付
けられる。吸入チューブ４には、Ｙ型アダプタ脚部３ａに接続された端部４ａが
配設されている。同様に、吐き出しチューブ５は、逆止弁６に接続された端部５
ａを有する。逆止弁６は、同様にＹ型アダプタ３の脚部３ｂに接続されている。
逆止弁の目的は、患者がマウスピース１を介して吸入チューブ４から空気および
エーロゾル化薬だけを受け取ることを確実にすることにある。マウスピース１を
、当該技術分野で周知であるような気管チューブ(図示せず)に取り換えることが
できることは、当業者によって理解されよう。

【００２２】マスクを使用する場合、マスクには、このマスクに接合された吸入チューブお
よび吐き出しチューブが配設されている。これは、例えば、図２に示される方法
と同様にマウスピースによって行わってもよい。マスクは、使用者の顔の鼻およ
び口部分を囲む。

【００２３】吸入チューブ４の端部４ｂおよび息の吐き出しチューブ５の端部５ｂは、本体
７ａおよび蓋７ｂを有する密封容器の一端部のポートを密封状態で通過するアダ
プタに結合される（図４を参照）。吸入チューブ４および吐き出しチューブ５の
長さは、患者が、密封容器７に非常に接近して快適に座るか、あるいは横たわる
ことができるようなものであるべきである。

【００２４】密封容器７は、それの中に吐き出しチューブ５に接続されたフィルタおよび排
気ポートを有する。密封容器７は、噴霧器およびプレナム室とともに周囲空気吸
気口ポートおよびフィルタも有し、吸入チューブ４およびマウスピース１にエー
ロゾル化薬を含む周囲空気を供給する。これらの要素は、総て下記に詳述される
。

【００２５】最後に、本発明の肺投薬システムには、標準の病院の電圧（すなわち、１１５
ボルト、１５アンペアおよび６０サイクル）の電源に電力コード９によって接続
できる制御装置８が装備されている。制御装置８は、下記に詳述されるセンサ出
力ケーブル１０、パルス化空気ライン１１および真空ライン１２によって、密封
容器７に接続されている。

【００２６】次に、密封容器７内にある吸入要素および吐き出し要素を示す図２を参照する
。吸い込み用空気フィルタ１３は、密封された状態で密封容器７を通過し、周囲
空気のための吸気口ポートを形成する取付金具１３ｂに接続された吸気口１３ａ
を有する（図４も参照）。このフィルタ１３は、ウィルス、バクテリア等を取り
除くことができる標準ＨＭＥフィルタである。本発明の肺投薬システムが人口呼
吸装置等を含まず、通常に呼吸できる患者に対して使用することを目的としてい
ることが思い起こされる。

【００２７】フィルタ１３は、コネクタ１４を収容するように構成される出口１３ｃを有す
る。コネクタ１４は、エルボーコネクタ１５に繋がっている。このエルボーコネ
クタ１５は、同様に矢印１６によって示される逆止弁にも繋がっている。逆止弁
１６は、Ｔ型コネクタ１７の中心部１７ａに接続されている。Ｔ型コネクタ１７
の他のポート１７ｂは、呼吸に適した薬のパルスを供給する装置の出口に、この
例では噴霧器１９の出口１９ａに取付金具１８によって接続されている。Ｔ型取
付金具１７の第３のポート１７ｃは、プレナム室２０に接続されている。吸入チ
ューブ４の端部４ｂは、密封容器７の側壁の開口を通して適切な取付金具手段に
よってプレナム室２０の他方の端部に密封状態で接続されている。

【００２８】次に、噴霧器１９、Ｔ型取付金具１７およびプレナム室２０がより明瞭に示さ
れる図３を参照する。噴霧器１９は、円筒状本体１９ｂを有し、そこから出口１
９ａが延びる。その上部端で、噴霧器本体１９ｂは、シリコーン密封材のような
適切な接着剤によって、しっかりと所定の場所に密封される上部１９ｃを有する
。上部１９ｃは、中央穴１９ｄを有し、そこに延長部２１の一方の端部２１ａが
固定され、適切な接着剤で密封されている。延長部２１の他方の端部には、シリ
ンジポンプ、手動シリンジ等からの薬を受け取るためのバルブポート２１ｂが配
設されている。したがって、延長部２１は、薬を噴霧器１９に導入する手段であ
る。所望するならば、他の手段を使用してもよい。

【００２９】噴霧器の底部１９ｅは、一体管状吸い込み口１９ｆの下方および内側に傾斜す
る。円錐の底部１９ｅおよび管状吸い込み口１９ｆは、噴霧器の本体１９ｂの一
体部を含む円筒状スカート１９ｇによって囲まれる。チューブ１９ｈの一方の端
部は、細管クランプ２３によってエルボーコネクタ２２に取り付けられる。エル
ボーコネクタ２２は、同様に再度細管クランプ２４によって噴霧器の吸い込み口
１９ｆに接続されている。チューブ１９ｈの自由端部は、密封容器７の端部を通
してパルス化空気ライン１１に取り付けられる（図４を参照）。

【００３０】図２に関して前述したように、噴霧器１９の出口１９ａは、コネクタ１８によ
ってＴ型取付金具１７のポート１７ｂに取り付けられる（図４を参照）。Ｔ型コ
ネクタ１７のポート１７ｃは、プレナム室２０の一方の端部に取り付けられる。
吸入チューブ４の端部４ｂは、適切な取付金具を介してプレナム室２０の他方の
端部に取り付けられる。

【００３１】噴霧器１９は、生体適合性規格ＩＳＯ１０９９３（biocompatibility
standards ISO 10993）に従う材料で作られる。化学療法薬を使用する場合、噴
霧器１９は、このような薬の影響をまともに受けることに耐えることができるべ
きである。０．１〜１．０ミリリットル／分の出力容積を有する噴霧器１９は、
好ましくは、このような薬を１〜５ミクロンの粒子サイズ分布に微粒子にするこ
とができる。

【００３２】記載された実施形態では、延長部２１の自由端の取付金具２１ｂは、シリンジ
ポンプ（図示せず）に接続されるべきあることが好ましい。延長部２１と関連し
てシリンジポンプは、化学療法薬が噴霧器１９の中に、容易に且つ安全に移送で
きる閉じられた針なし供給システム（needleless delivery system）を提供する
。この閉じられたシステムは、操作中３．７８ｋｇ／ｃｍ²（５４＋１０％ｐｓ
ｉ）逆圧に耐えることができるべきである。パルス化空気システムから噴霧器へ
の空気パルスは、３．７８ｋｇ／ｃｍ²（５４ｐｓｉ）であり、追加１０％逆圧
は、安全率を構成する。

【００３３】上記に示すように、記載された実施形態では、毒薬を送り込む際に、薬噴霧器
のための患者インターフェイスは、好ましくはマスクを有する気管チューブある
いはマウスチューブのいずれかであるべきである。

【００３４】投薬される薬の特性（すなわち、毒性、非毒性等）に応じて、患者インターフ
ェイスは、簡素なマスク、簡素なマウスチューブ、マスクとマウスチューブとの
組み合わせ、気管チューブ、鼻チューブ、テント（tent）あるいは小空間を含ん
でもよい。

【００３５】図２にはっきりと示されるように、息の吐き出しチューブ５の端部５ｂは、密
封容器７の端部を密封状態で貫通する取付金具に接続され、コネクタ２６によっ
てフィルタ２５の吸気口に接合される。フィルタ２５は、フィルタ１３と同様で
あり、標準ＨＭＥフィルタを構成する。フィルタ２５の出口は、圧潰しされない
可撓性チューブ２７に接続されている。チューブ２７は、密封容器７の側壁を密
封状態で貫通するアダプタ２８の中で末端部を成し、濾過された吐き出された空
気のための出口を与える。

【００３６】フィルタ２５に取り付けられたのは、センサスイッチ２９である。センサスイ
ッチ２９は、チューブ３０によって取付金具２６の横方向出口２６ａに接続され
ている。同様な方法で、センサスイッチ２９は、チューブ３１によってフィルタ
１３に取り付けられるコネクタ１４の横方向出口１４ａに接続されている。チュ
ーブ３１は、大気圧で空気を含む。チューブ３０は、患者による息の吐き出し中
に、僅かにより高い圧力の空気を含む。センサスイッチ２９は、図１のセンサ出
力ケーブル１０の一部になる出力２９ａ（図４を参照）を有する。センサスイッ
チ２９は、患者による各吐き出しのある部分において、制御装置８に信号を送る
。センサ信号を、各吐き出しの開始において、制御装置８へ送ることができる。
この目的は、下記に明らかになる。センサスイッチ２９からの信号は、患者が適
切に呼吸していることも保証する。

【００３７】記載された実施形態では、可撓性の吸入チューブ４および可撓性の吐き出しチ
ューブ５、並びにＹ型アダプタ３およびマウスピース１は、密封容器７の大気に
漏洩すべきでない。他の種類の薬の場合には、この条件は、あまり厳しくない。

【００３８】パルス化空気ライン１１からの空気パルスは、噴霧器を作動させる。しかしな
がら、パルスは、プレナム室２０に入らないことが示される。このパルスは、制
御装置８によって電気制御される。パルス化空気は、好ましくは、きれいで、大
気と同じ成分およびパーセンテージのものである。

【００３９】記載された典型的な実施形態では、噴霧に必要な空気の容積は、３．５リット
ル〜８．０リットルの範囲に及ぶ。最大所要圧力は、約４．２０ｋｇ／ｃｍ²（
６０ｐｓｉ）である。空気圧は、約１．４０〜４．２０ｋｇ／ｃｍ²（２０〜６
０ｐｓｉ）の範囲にわたって調整される。空気圧は、肺投薬システムの組み立て
の際に設定される。これらのパラメータを、投薬される環境および薬に応じて変
えることもできる。

【００４０】薬エーロゾルが肺深くに到達するいくつかの療法に特に役に立つことが分かる
。各呼吸の全量は、「吸息量」と呼ばれる。この吸息量は、「一回呼吸量」と呼
ばれる通常の呼吸であってもよいし、あるいは「肺活量」呼吸と呼ばれる非常に
大量の深い呼吸であってもよい。（深い息を吸う際に）患者との協力で、この装
置は、計量されたプレナムからの薬エーロゾル量が各吸入呼吸の第１の部分（ほ
ぼ一回呼吸量にほぼ等しい）を形成し、各吸入呼吸の後の部分を構成する空気量
（肺活量の残り）が続くことをもたらすことによって、この深い浸透を可能にす
る。各呼吸の後の部分の空気部分が最初の薬の部分を下方に押し、肺深くに入れ
ることを助ける傾向があることが分かった。薬が全呼吸の大部分を構成する場合
、各呼吸の後の部分は、肺深くまで搬送されず、最大の利益に役立たない可能性
がある。

【００４１】少なくとも約１対１の空気対薬エーロゾル容積比は、特に有効であり、各呼吸
で１／２が薬でその後１／２が空気であるのが有効であることをが分かった。よ
り多い空気も役に立つが、非常に少量の薬しか与えられないために、処理を完了
する時間に関する効率は、若干低下することが分かる。約２対１の空気対薬エー
ロゾル容積比は、特に好ましく、各呼吸で１／３が薬でその後２／３が空気であ
るのが特に有効であることが分かった。したがって、各吸息量の空気／薬の好ま
しい範囲が約１：１〜３：１であり、より好ましくは１：１〜２：１である。

【００４２】より有効な動作に関しては、プレナムは、息の吐き出し段階中に提供され、薬
エーロゾル量は、患者の通常の吸息量の約１／４〜１／２に等しい。次に、この
量は、呼吸の後の部分の空気成分が続く呼吸の第１の部分に吸入される。一回呼
吸量および肺活量を、公知の肺機能試験によって決定することも可能である。次
に、制御システムは、動物あるいは人間の肺機能に基づいて選択された量の薬エ
ーロゾルをプレナムに投薬するようにプログラム化される。

【００４３】ライン１１およびライン１９ｈから噴霧器１９への空気供給量は、患者の吐き
出された息と同期するサイクルで脈動される。センサスイッチ２９（圧力スイッ
チ）は、吐き出し過程のある部分を検知する。センサスイッチ２９からの信号に
よって、圧縮空気供給源のソレノイド弁（下記に説明される）は、プリセットパ
ルス幅のための噴霧器１９を開く。前述の例では、このシーケンスは、各吐き出
しで生じる。

【００４４】いくつのかの例では、脈拍間の１つあるいはそれ以上の吐き出し間に噴霧器に
供給するより軽減された状態で薬を供給することが望ましい。空気パルス間の吐
き出し数は、患者、患者の肺活量等で決まる。例として、所与の患者に関して、
制御装置は、空気パルス間に３つあるいはそれ以上の吐き出しを設定できる。こ
の状況の下では、パルス後の患者の最初の呼吸は、大部分は薬を構成する。患者
の２番目の呼吸は、大部分は空気および若干の残留薬でもある。第３番目の呼吸
は、ほぼ空気である。第３番目の吐き出しの開始の際に、空気パルスが生じる。
このようなサイクルは、連続して繰り返されると同時に薬は投薬され、これを設
定呼吸数の間続ける。

【００４５】薬を投薬するのに必要な全呼吸数が計算される。噴霧器１９の薬の全投薬量は
、設定呼吸数だけ投薬されるべきである。薬投薬量を消費するのに必要な呼吸数
をカウントダウンする制御装置８（図１を参照）には、患者に目に見える液晶デ
ィスプレイ３２が装備されている。薬が割り当てられた呼吸数で完全に消費され
ない場合、制御装置８には、リセットボタンも装備されている。同様に、制御装
置には、遠隔オンオフスイッチ３３が装備されていて、万一患者が次の脈拍の前
に苦しむか、あるいは数呼吸以上の呼吸を必要とすると感じるならば、患者ある
いはオペレータがサイクルを停止および再開始できる。

【００４６】特定の患者に対する有効な薬投薬量が変わり得ることが判明している。有効な
薬投薬量を決定するのに本発明の装置を使用する方法は、（ａ）吸入装置による
吸入によってトレーサー物質を患者に与えるステップと、（ｂ）堆積量を、そし
て、適宜患者のトレーサー物質の堆積パターンを決定するステップと、（ｃ）堆
積したトレーサー物質量より、そして、適宜トレーサー物質の堆積パターンより
、患者から必要な呼吸数を計算するステップと、（ｄ）計算された呼吸数で吸入
装置により抗新生物薬を患者に与えるステップとを含む。

【００４７】通常、投薬量決定方法は、吸入により薬を与えるより前に、患者に行われた試
験からのデータの発生を予想する。このデータは、粒子あるいはエーロゾルサイ
ズおよび他の特性、良好な分配に対する最少呼吸数、呼吸の種類（例えば、深い
か、あるいは浅いか）、トレーサー物質の肺組織分配および吸入量、装置パラメ
ータ、患者呼吸あるいは肺特性等を含むが、これに限定されない。トレーサー物
質は、一般的には、与えられる薬とほぼ同じ堆積特性を有するか、あるいは薬の
投薬は、この差異のために補正される。実際には、薬と同じエーロゾル特性を有
するトレーサー物質を有することは好ましく、実際の臨床治療装置で、実際に役
に立つ。装置設定、投薬呼吸の数、呼吸の種類等は、一般的には、試験から計算
される。

【００４８】投薬量決定の１つの好ましい方法は、これと同時に出願され、発明の名称が「
吸入により薬を安全に効率的に投与する方法（Method for Safety and
Effectively Administering a Drug by Inhalation）」である米国特許出願に開
示されており、この出願は、名簿番号２２０００（３）９９０１を有しており、
その開示は参照することにより、ここに、組み込むことができる。

【００４９】吸入化学療法に関する主要な問題は、患者に正確な量の薬を投与することであ
る。Ｔｃ９９ｍシンチグラフィーのようなトレーサー物質の使用は、吸入により
患者に与えるべき非常に有毒な抗新生物薬の正確な量および肺分配を制御し且つ
供給する際に、安全で、役に立つツールである。

【００５０】非常に有毒な薬を使用する吸入化学療法に値する人である患者は、薬と併用さ
れるべきある量の賦形剤を吸入する。この賦形剤は、トレーサーとしてＴｃ９９
ｍを有する粒子を含む。吸入に続いて、呼吸管のＴｃ９９ｍの分布および量は、
（例えば、ガンマカメラによって）通常の方法で決定される。それから、情報は
、吸入装置の色々の設定、患者の呼吸パターン、および所望量の患者に投与され
る毒薬を計算するために使用される。

【００５１】図２で分かるように、吸入フィルタ１６１は、この方法の第１のフィルタ試験
段階中に患者が吸入する時に、このフィルタ１６１と接触するトレーサー物質、
薬あるいは他のエーロゾル化物質のほぼ総てを遮断し、且つ捕捉することができ
る。バイパスフィルタ１６３は、フィルタ１６１を迂回し、吐き出しチューブ５
の方へ、且つこのチューブの中に流れるエーロゾル化物質のほぼ総てを捕捉する
。患者のインターフェイスは、この装置が密封されるように構成され、存在する
かあるいは取り除かれるフィルタ１６１、１６３と併用できる。フィルタ１６１
を使用する場合、フィルタ１６１は、患者によって吸い込まれる総ての空気が濾
過されるように配置され、また、患者がエーロゾル化トレーサー物質に晒されな
いように、ほぼ総てのエーロゾル粒子を取り除く種類のものである。

【００５２】薬投薬量を決定する３つの主要な実施形態がある。第１の実施形態は、ほぼ正
常の肺組織を有すると決定された患者のための２ステップ試験手順を実行するこ
とを意図している。第２の実施形態は、実質的に損なわれた肺組織を有すると決
定された患者の３ステップ試験手順を実行することを意図している。第３の実施
形態は、その後のカテゴリのための試験手順で特定の患者が該当するであろうカ
テゴリ「ほぼ通常のあるいは繰り返しの患者」か、あるいは「実質的に損なわれ
るかあるいは高リスク患者」かを決定するために、患者の評価を実行することを
意図している。一般的には、ほぼ通常のあるいは繰り返しの患者は、２ステップ
試験手順で処理され、実質的に損なわれたあるいは高リスク患者は、３ステップ
試験手順で処理される。

【００５３】［２ステップフィルタ試験手順］２ステップフィルタ試験手順は、下記のステップを使用して、個別の患者に対
する投薬情報を発生することを意図している。第１のステップは、一組のフィル
タ（吸入フィルタ１６１およびブローバイフィルタ１６３）を含み、試験のフィ
ルタ部と呼ばれる。第２のステップは、少なくとも吸入フィルタを省略し、トレ
ーサー物質を患者の肺組織に直接供給する。第１のフィルタ試験および第２のフ
ィルタ試験の両方は、患者の治療に対する投薬情報を決定する際に使用される情
報を発生する。患者は、呼吸の設定数および種類に対するマウスピースを通して
呼吸する。一般的には、呼吸は、その間にいかなるエーロゾル化トレーサー物質
も吸入装置によって放出されない０〜２０までの番号が付されている予備呼吸の
セットと、トレーサー物質の制御された投薬量が放出される投薬呼吸とを含んで
いる。したがって、患者は、呼吸手順を所定の回数、一般的には０〜２０回、よ
り好ましくは１〜１０回を繰り返す。最も好ましいのは、２回の予備呼吸に続い
て投薬呼吸があり、呼吸手順が全５回繰り返される。フィルタ試験のために良好
な結果をもたらすように期待される典型的な呼吸シーケンスは、少なくとも１〜
６回の予備呼吸に続いて投薬呼吸と投薬呼吸毎のための呼吸保持期間とがある呼
吸を使用する。このシーケンスは、１〜６回繰り返される。予備呼吸は、一般的
には通常の呼吸であるが、患者の十分な追従や次の投薬呼吸中の適切な投薬を行
うのに役に立つことが分かるであろう。投薬呼吸および次の呼吸保持期間は、一
般的には、所定の肺堆積および肺分配を行うことが分る。本発明の試験を使用す
る個別の患者のために見つけられた堆積パラメータを、同様に患者を適切に試験
し治療するために、次の試験セッションで使用してもよい。個別の患者の病気の
進行や他の変化のために、１つあるいはそれ以上の付加的堆積試験を、患者へ適
切に投薬するために、以前の堆積調査からの予備ガイドラインに関してさえ、必
要としてもよい。しかしながら、非常に厳しい場合を除いて、通常、１回の試験
で十分であり、大抵２回の試験で十分である。

【００５４】患者が前述の投薬呼吸を行う場合、トレーサー物質は、エーロゾルとして放出
され、患者に投与される。もちろん、吸入フィルタ１６１があるために、最初の
フィルタ試験中、トレーサー物質は、実際患者に全然到達しないで、濾過され、
吸入フィルタ１６１で捕捉される。同時に、ブローバイトレーサー物質は、ブロ
ーバイフィルタ１６３で捕捉される。その後、吸入フィルタ１６１およびブロー
バイフィルタ１６３は取り除かれ、存在するトレーサー物質の量のために試験さ
れる。トレーサー物質試験は、周知の技術であり、放射性物質のための優れたカ
ウンタを使用したり、蛍光性物質のための検出器、カラー、あるいは吸収のため
のカラー検出器等を使用したりするような公知技術は、ここで試験のために期待
される。特に好ましいのは、Ｔｃ‐９９ｍである。噴霧化されたトレーサー物質
量を含む情報を使用して、吸入フィルタ１６１で捕捉されたトレーサー物質量や
、バイパスフィルタ１６３で捕捉されたトレーサー物質量や、放射性崩壊時間等
や、吸入フィルタに存在するトレーサー物質の量および相対パーセンテージを決
定できる。吸入フィルタ１６１にあるトレーサー物質量は、吸入されるが吸入フ
ィルタ１６１の存在のために捕捉されるトレーサー物質量を示している。

【００５５】第２のフィルタ試験では、前述の手順は、実質的に繰り返されるが、吸入フィ
ルタ１６１が取り除かれ、排出フィルタ２５あるいは任意の交換ブローバイフィ
ルタ（第１のフィルタ試験で分析のために取り除かれたブローバイフィルタ１６
３と交換する）を、ブローバイ・吐き出しトレーサー物質を測定するために使用
する点が異なる。しかしながら、一般的な排出フィルタ２５を使用して分析し、
交換ブローバイフィルタが同様な作動条件を得るために好ましいならば、交換ブ
ローバイフィルタを省略することもできる。患者は、前述のようにマウスピース
を通して、新しい所定の呼吸数セットの間、呼吸する。一般的には、この呼吸は
、いかなるエーロゾル化トレーサー物質も吸入装置によって放出されない予備呼
吸のセット（最初のフィルタ試験におけるのと同じ番号を付し、同じ種類のもの
である）を含んでいる。予備呼吸に続いて、トレーサー物質の制御された投薬量
が同じ呼吸保持期間の後に放出され、吸入される投薬呼吸が行われる。患者は、
予備呼吸および投薬呼吸手順を、所定の回数、一般的には５回〜５０回、好まし
くは１５回〜４０回、最も好ましくは２０回〜３０回繰り返す。最も好ましいの
は、２回の予備呼吸に続いて、２４回繰り返されるシーケンスを有する投薬呼吸
がある。第２のフィルタ試験中、各投薬呼吸で、第２のトレーサー物質は、フィ
ルタ１６１が取り除かれ、患者がトレーサー物質を吸入するので、今回を除いて
、患者に投薬される。前述のように、最初のフィルタ試験で使用されるバイパス
フィルタ１６３を交換する任意の新しいバイパスフィルタやあるいは排出フィル
タは、患者からのブローバイ物質量および吐き出し物質量を測定するために使用
される。これにより、患者によって吸入され、それから吐き出されるが、決して
肺組織には堆積しない物質量を補償するために、最初のフィルタ試験で決定され
た吸入投薬の調整を可能にする。患者に実際堆積されたトレーサー物質量および
その相対比は、そのとき決定される。

【００５６】したがって、最初のフィルタ試験および二番目の試験の結果は、必要とされる
投薬呼吸の数と、適宜次の投薬ステップで患者に所定の投薬を行うように吸入装
置の修正とを計算するために使用される。装置への修正が仮に使用されるならば
、一般的には、エーロゾル発生時間と、噴霧器の起動とエアロジレーション（aerosilation）との間の遅延時間と、噴霧器を駆動するために使用される圧力
と、装置に置かれた薬の量と、異なる粒子サイズを得るための装置の調整等とを
再設定することを含んでいる。患者は、試験用に使用された吸入装置や、または
呼吸の数を計算する実質的に同様の装置で呼吸をする。各投薬ステップ間の予備
呼吸の数は、一般的には両方のフィルタ試験に対して同じである。

【００５７】［３ステップ試験手順］実質的に損なわれた肺組織を有する患者のために使用される３ステップ試験手
順は、前述された２ステップ試験手順の時と同一の最初の２ステップを有する。
第２のステップの直後に、患者のシンチグラム作成像をとる第３のステップを備
える。この第３のステップは、患者のエーロゾル化トレーサー物質の分布に関す
る情報を提供する。放射性トレーサーに関して、患者の放射線写真像は、一般的
な撮像技術を使用して形成される。形成する際に、該当する位置の領域にある吸
入トレーサー物質の量に関する決定が像で規定される。例えば、該当する領域は
、両方の肺全部であり得る。Ｔｃ‐９９ｍがトレーサー物質として使用された場
合、肺のカウントが撮像技術を使用して決定される。次に、腎臓、膀胱のカウン
トおよび肺に残ったＴｃ‐９９ｍに通常起因するカウントが決定され、これらの
カウントは、肺のカウントに加えられる。口、胃および他の面のカウントは、肺
のカウントのためにはカウントされない。エーロゾル化され、組織で失われ、バ
イパスフィルタおよび／または排出フィルタ２５で捕捉されたトレーサー物質量
を決定できるために、肺のトレーサー物質の相対量を計算できる。放射性トレー
サー物質の崩壊は、試験手順中、トラッキング時間によって調整される。最後に
、第１および第２のフィルタ試験で得られた情報は、シンチグラム作成試験中、
患者の体全体のカウントを、吸入され且つ第２のフィルタ試験中患者に残された
物質量に相関付けることによって、患者の体による放射性物質の減少を補正する
ために使用される。

【００５８】２ステップ試験あるいは３ステップ試験のいずれかで得られた情報から、エー
ロゾル化される薬の量と、患者に投与されるエーロゾル化薬の必要量を得るのに
必要な吸入装置据え付けと、患者に所定の投薬を与えるのに必要とされる投薬呼
吸の必要な数とを決定できる。

【００５９】パルスシーケンスは、時間にわたって投薬の速度を変えるいかなる数の方法で
も操作できることは、当業者に分かるであろう。例えば、薬量は、時間にわたっ
て上方に傾斜あるいは下方に傾斜でき、またはその他たとえどのような量対時間
が所望されているとしても設定できる。

【００６０】投薬の量／タイミングも、患者からのフィードバックデータに基づいて変更で
きる。肺活量計のデータ（例えば、一回呼吸量、肺活量、吸入速度等）や、ある
いは吐き出された息の生理学的データ（例えば、残留薬含量、血液ガス、物質収
支）を、新しい投薬プロフィールを計算し且つ調整するために監視することがで
きる。バイオセンサ（例えば、ＥＫＧセンサ、グリコーズセンサおよび脈拍セン
サ）は、投薬プロフィールをカスタマイズし、多量の薬の移送を最適化するため
に使用されるフィードバックを行うように、薬に対する身体機能あるいは応答を
測定するために使用できる。

【００６１】投薬の量／タイミングは、本発明で自動的に遂行してはならないことにも理解
すべきである。この薬は、患者の呼吸サイクルに基づいて、例えば、トリガ機構
を作動させる看護婦によって手動で投薬できる。

【００６２】上記に示されるように、化学療法薬は、通常、極端に組織を破壊し、いくつか
の毒性効果も有し得る。したがって、このような薬を含有することが絶対に必要
である。任意の一時的なエーロゾル化薬の封じ込めが保証されねばならない。こ
のことは、密封容器７を備え、密封容器内を負圧（真空）に保持することによっ
て行われる。閉じられた場合、密封容器７の蓋７ａは、密封容器の本体７ｂに対
する密封を行う。

【００６３】次に、図４および図５の両方を参照する。フィルタ１３および２５と同様に、
フィルタ３４は、密封容器７内にある。フィルタ３４は、密封容器７の内部に開
放する吸い込み口３４ａを有する。フィルタ３４は、適切なアダプタを装備され
た出口３４ｂを有し、密封容器７の端壁を通して密封状態で真空ライン１２に接
続できる。真空ライン１２は、下記に説明されるように制御装置８内の真空ポン
プに接続される。

【００６４】フィルタ３４には、それの上に真空センサスイッチが取付けられている。セン
サスイッチ３５は、エルボーコネクタ１５の横方向出口１５ａにチューブ３６に
よって接続される。センサスイッチ３５は、密封容器７内が真空状態であること
を検出し、制御装置８へのセンサ出力ケーブル１０（図１を参照）に接続された
出力３５ａを有する。万一真空状態が消失したならば、制御装置８は、噴霧器の
空気パルス圧縮器をオフにする。

【００６５】フィルタ１３、２５および３５は、総て、標準ＨＭＥフィルタを構成するもの
として示される。（活性炭のような）吸収器や、あるいは（静電集塵器のような
）物理的分離器を使用することができる。

【００６６】密封容器７の内部は、容易に清掃し得るべきである。全内部表面は、滑らかで
、ひびなしであるべきである。各使用後、吸入チューブ４、吐き出しチューブ５
、Ｙ型取付金具３、マウスピース１およびマスク２とともに、密封容器７の全内
容物（真空フィルタ３４および真空センサ３５を除く）は、処分される。図４は
、密封容器７内の色々な要素の配置を示している。図５では、図４に部分的に明
らかにされる真空フィルタおよび真空センサを除いて、あらゆるものが密封容器
７から取り除かれる。

【００６７】次に、制御装置８が示される図１および図６〜図９を参照する。制御装置８は
、通常３８に示されるハウジングを有する。図８および図９に最も良く示されて
いるように、このハウジングは、上向きにされた前部端パネル４０および後部端
パネル４１をそれぞれ有する底部パネル３９を含む。底部パネル３９は、その長
手方向縁部の各々に沿った直立したフランジを有する。これらのフランジは、参
照符号４２および４３で示されている。フランジ４２には、その端部近くにねじ
山を付けられた穴４２ａおよび４２ｂが配設されている。長手方向フランジ４３
には、同様なねじ山を付けられた穴（図示せず）が配設されている。前部パネル
４０は、その上側縁部に沿って一体式内折れタブ４０ａを有する。このタブ４０
ａは、そこを通して形成されるねじ山を付けられた穴４０ｂを有する（図７およ
び図９を参照）。同様に、後部パネル４１には、その上側縁部に対して中心が置
かれた内折れタブ４１ｂが配設されている。タブ４１ａは、そこを通って延びる
ねじ山を付けられた穴４１ｂを有する。ハウジング３８は、包括的に参照符号４
４で示され、制御装置８の上部４４ａと側面４４ｂおよび４４ｃとを含むＵ字状
外部ケーシングによって完成される。図１および図６に示されるように、制御装
置８の側面４４ｂは、フランジ穴４２ａおよび４２ｂにねじ込むように係合され
るねじ４５によって、長手方向フランジに取り付けられる（図８を参照）。ハウ
ジング３８の内容物の冷却を可能にするために、側面４４ｂに複数のルーバを配
設することは、本発明の範囲内である。側壁４４ｃは、側壁４４ｂと同一であっ
てもよいし、同様な方法で長手方向フランジ４３（図７を参照）に取り付けても
よい。上部４４ａは、図１および図６に示されるように、付加的ねじ４５によっ
て前部パネルおよび後部パネルのそれぞれの内折りフランジ４０ａおよび４１ａ
に取り付けられる。底部パネルには、くぼみ３９ａが配設されており、これらは
、制御装置８のための足部として機能すると共に、制御装置の周囲の空気循環を
可能にする。

【００６８】真空ポンプ４７を示す図７および図８を参照する。真空ポンプ４７は、エルボ
ーホースバーブ４８が接続される出口４７ａを有する。ホース４９は、エルボー
４８に接続され、前部パネル４０を通って延びる真空コネクタ５０に取り付けら
れる制御装置８の前部パネル４０に延びる。真空コネクタ５０は、真空ホース１
２の自由端を収容するように構成される。図７に示されるように、真空ポンプ４
７の真後ろには、（後述される）コンピュータからの信号に応じて真空ポンプ４
７をオンオフする固体リレー５１がある。

【００６９】裏パネル４１の中心で、その底側縁部の近くには、電力コード９のためのコネ
クタ５２がある。後部壁４１に隣接する要素５３および５４は、１２Ｖおよび５
ＶのＤＣ電源を構成する。

【００７０】噴霧器１９のためにパルス化空気を供給するために、制御装置８は、圧縮器を
含んでいる。他の要素を見えるようにするために、圧縮器を図８から取り除いた
が、図７および図９に参照符号５５で示されている。圧縮器５５は、エルボー取
付金具５７によってチューブ５８に接続されている吐き出し口５６を有する。図
７に示されるように、チューブ５８は、圧力調整器５９に接続されている。調整
器５９は、同様にチューブ６０によってパルス発生電気空気弁６１の吸気口に接
続されている。パルス発生電気空気弁の吐き出し口には、チューブ６３に接続さ
れたエルボー６２が装備されている。チューブ６３は、Ｔ型取付金具６４の一方
のポートに接続されている。Ｔ型取付金具６４の他方のポートは、チューブ６５
によって制御装置８の正面パネル４０を通って延びる取付金具６６に接続されて
いる。パルス化空気ライン１１は、取付金具６６に取り付ける（図１を参照）。
Ｔ型取付金具６４の中間ポートは、チューブ６７によって圧力検知安全スイッチ
６８に接続されている。安全スイッチ６８は、圧縮器５５からの適切な圧力を保
証する。万一全部のホースあるいは取付金具に漏れ穴がある場合、この圧縮器も
、遮断される。

【００７１】図８および図９を参照すると、前部端４０および後部端４１は、Ｌ字状シェル
フ６９を支持する。シェルフ６９上に取り付けられているのは、８位置単一チャ
ネルＩ／Ｏボード７０である。このボード７０は、（説明すべき）コンピュータ
と肺投薬システムの色々のセンサとの間のインターフェイスとして役立つ。Ｉ／
Ｏボード７０に取り付けられているのは、多数のＤＣ入力モジュール７１〜７４
である。ＡＣ出力モジュール７６とともに、ＤＣ出力モジュール７５ａおよび７
５ｂもある。

【００７２】シェルフ６９の真下には、埋め込みコンピュータと、キーパッドおよびＬＣＤ
インターフェイスボードと、信号調整インターフェイスとを備えている、包括的
に参照符号７７で示されているモジュールがある。

【００７３】図１を参照すると、制御装置８の前方面は、前述の液晶ディスプレイ３２を有
する。さらに、オペレータとコンピュータとの間にインターフェイスを提供する
キーパッド７８がある。全制御装置は、主オン／オフスイッチ７９および真空接
続部５０と、脈動空気接続部６６と、患者あるいはオペレータが投薬サイクルで
休止を導入できる手動スイッチ３３の接続端を収容する遠隔スイッチ接続部８０
とを有する。最後に、制御装置は、吐き出しセンサスイッチ２９（図２を参照）
および真空センサスイッチ３５の出力を含む、センサケーブル１０のためのコネ
クタ１０ａを有する。

【００７４】噴霧器１９のために脈動空気を供給する圧縮器５５の使用は、全肺投薬システ
ムを自給式システムにするために、好ましい。空気タンクを備えたり、あるいは
病院等で供給される空気に頼る必要がない。

【００７５】上記の説明から、制御装置８は、各々が一方向だけ情報を通過させる３つのオ
ペレータあるいは患者インターフェイスを有することが注目される。液晶ディス
プレイ３２は、ユーザインターフェイスを構成し、このディスプレイによって、
制御システムは、オペレータおよび患者と通信し、入力するためにオペレータに
プロンプトを表示して入力を指示し、肺投薬システムの操作中、患者あるいはオ
ペレータに情報を伝えることができる。キーパッド７８は、オペレータインター
フェイスであり、このキーパッドによって、オペレータは、数値データをこのシ
ステムに入力できる。さらに、キーパッドによって、オペレータは、キーパッド
の専用キーによってシステムコマンド（例えば、ＳＴＡＲＴ、ＰＡＵＳＥ／ＳＴ
ＯＰ、およびＲＥＳＥＴ）を入力できる。キーパッド７８は、オペレータが制御
装置８に命令し、キーパッドによって入力されたデータを受信できる入力キーも
有する。

【００７６】遠隔スイッチ３３は、いつ肺投薬システムの動作を開始あるいは休止するかを
指示するために使用される。制御装置８には、遠隔スイッチが作動される度に音
が鳴らされる組み込みビーパーあるいはアラームが配設されている。遠隔スイッ
チは、適格オペレータあるいは患者のいずれかによって起動される。訓練された
オペレータは、肺投薬システムの動作中は、常駐すべきである。肺投薬システム
は、無人モードで作動されるべきでない。記載された実施形態では、肺投薬シス
テムに投薬された薬は、非常に毒性があるので、システムおよびそのソフトウェ
アは、薬が有する安全の障害物（safety hazard）を最少にするように設計され
、構成される。薬が噴霧器１９に装填されるかあるいは密封容器ボックス７の蓋
７ａが開く度に、肺投薬システムは、確実に停止されるようにする。記載された
実施形態では、患者および肺投薬システムは、患者が咳をするか、あるいは吐き
出しより前にマウスピースを取り除く場合、エーロゾル化薬を含むように二次シ
ステムとして、ＨＥＰＡフィルタを有する負圧テント（negative pressure tent
）に囲まれなければならない。患者の口の所定の場所にマウスピースがない場合
、オペレータは、オン／オフスイッチ７９あるいは遠隔スイッチ３３を押すべき
でない。

【００７７】ハードウェアインターフェイスに関して、このシステムは、キーパッド７８の
専用インターフェイスと、液晶ディスプレイ３２の専用インターフェイスと、ビ
ーパーあるいはアラームの専用インターフェイスと、制御装置要素の残りの個別
入出力インターフェイスとを有する。このインターフェイスは、肺投薬システム
の機械構成要素を作動させるためにコンピュータによって使用される。

【００７８】コントローラ７７用のソフトウェアは、下記の機能を実行する。すなわち、こ
のソフトウェアによって、オペレータは、特定の患者のためのシステムと、使用
されるハードウェアとをセットアップできる。このソフトウェアは、例外モード
（休止、リセット、あるいはセットアップモード）のいずれかが検出される場合
、オペレータに通知する。このソフトウェアは、首尾一貫した方法でこのシステ
ムを作動させる。このソフトウェアは、アラーム条件（呼吸の消失、真空状態の
消失、消失空気圧、無呼吸、長い呼吸、閉じられた真空センサスイッチ、および
閉じられたセンサスイッチ）のいずれかが検出される場合、オペレータに通知す
る。このソフトウェアによって、オペレータは、投薬される薬に基づいて、噴霧
器の空気パルス幅の時間を設定できる。このソフトウェアによって、オペレータ
は、薬が投薬される患者に基づいた空気パルス間での吐き出し量を設定できる。
空気圧縮器がオフにされる場合、このソフトウェアは、真空ポンプがオンのまま
であることを認識し、任意のエーロゾル化薬の完全な排出を確実にする。真空状
態の消失が検出される場合、ソフトウェアによって、空気圧縮器５５が停止され
ると同時に、真空ポンプは、電源がオフにされるまで作動し続ける。このソフト
ウェアによって、オペレータは、投薬を、ミリリットルか、あるいは呼吸数のい
ずれかにより入力できる。このソフトウェアは、噴霧器１９を空にするのに必要
な呼吸数を計算する。センサ２９が１０秒間少しの呼吸も検出しない場合、この
ソフトウェアによっても、ビーパーあるいはアラームは、音を出す。このことは
、患者が適切に呼吸し、患者がマウスピースに息を吐き出すことを保証する。圧
力センサスイッチ６８によって検出されるような空気圧の消失がある場合や、あ
るいは真空センサスイッチ３５によって検出されるような真空状態の消失がある
場合、ビーパーあるいはアラームは、音を出す。このソフトウェアは、下記で明
らかであるように、多数の他のチェックも行う。例えば、肺投薬システムは、遠
隔スイッチ３３がコネクタ８０にプラグで接続されない場合、サイクルを開始で
きない。

【００７９】さらに、ここに記載された自動投薬に加えて、本発明は、例えば、患者の呼吸
サイクルに基づいてトリガ機構を作動させる看護婦や、あるいは専門家による薬
の手動投薬も含むことを強調すべきである。

【００８０】肺投薬システムのためのソフトウェア動作条件は、多数のカテゴリに細分され
る。

【００８１】［前投薬段階］このカテゴリは、投薬より前の動作条件に関するものである。これらの条件は
、予想されたシーケンスにある。オペレータが下記に示された色々のパラメータ
を入力するシーケンスだけは、全予想動作に影響を及ぼさないで変えることがで
きる。

【００８２】電力がシステムに加えられる場合、ソフトウェアは、システムを初期化し、電
子部品の自己検査を実行する。圧縮器５５の出力が圧力調整器５９を介して取り
付けられる空気弁６１は、大気に空気を逃がす。圧縮器５５は、オフであるよう
に初期化される。システムが始動した後、ソフトウェアは、遠隔スイッチ２３が
適切に接続されたことを検出する。検出しない場合、ソフトウェアによってサイ
クルは、開始できない。その後、真空ポンプがオンにされ、ソフトウェアが真空
センサスイッチ３５が閉じられたことを調べ、真空状態が密封容器７にあること
を示すようにチェックする。真空センサスイッチ３５は、真空状態になった後５
秒以内に閉じなければならなず、さもなければこのソフトウェアによってサイク
ルは開始できない。

【００８３】次に、オペレータは、特定の投薬サイクルパラメータ（投薬量、空気パルス幅
、および空気パルス間の呼吸数）を入力するために、液晶ディスプレイ３２によ
ってプロンプトを表示して指示される。肺投薬システムの典型的な実施形態では
、許容し得る投薬量は、０．５ｍｌの増分および０ｍｌの不足を有する０．５ｍ
ｌから５．０ｍｌまでの範囲に及んだ。許容し得る範囲の投薬量値が入力されな
かった場合、オペレータは先に進むことができない。次に、オペレータは、典型
的な実施形態では、１秒〜１０秒の許容し得る範囲を有し、１秒の許容し得る増
分および０秒の不足を有する空気パルス幅を入力しなければならない。さらに、
オペレータは、許容し得る範囲内の空気パルス幅を入力しなければ、さらに先に
進むことができない。最後に、オペレータは、空気パルス間の息の吐き出し数を
入力しなければならない。典型的な実施形態は、１つの吐き出しの増分および０
の不足を有する１個の吐き出し〜１０個の吐き出しの許容し得る範囲を有する。
オペレータは、許容し得る範囲内の入力を入力するまで、さらに何も実行するこ
とができない。一旦入力の総てが入力され、有効であると決定されると、ソフト
ウェアは、オン／オフスイッチ７９あるいは遠隔スイッチ３３の起動を期待する
。これらのスイッチから信号が受け取られると、ソフトウェアは、オペレーショ
ンの投薬段階に移行する。

【００８４】［投薬段階］投薬段階の開始で、空気圧縮器５５は、オンにされ、この段階中オンのままで
ある。ソフトウェアは、３秒間、空気圧縮器が、圧力センサ安全スイッチ６８に
よって示されるような圧力に達することを許容する。ソフトウェアは、ユーザに
よって必要とされる全呼吸数を計算し、オペレータによって入力された投薬量を
使い尽くす。全呼吸数は、入力された投薬量に相当する呼吸数＋空気パルス間の
呼吸数を含む。全投薬量に相当する呼吸数は、使用される薬配合物および噴霧器
（あるいは脈動される吸い込まれる薬量を供給する装置）、および患者自身によ
って決まる。全呼吸数は、液晶ディスプレイ３２によってユーザに表示される。
総計は、システムが呼吸を検出する度に１だけ減少される。ソフトウェアは、吐
き出しセンサスイッチ２９（圧力センサスイッチ）がその接点を閉じ、それから
その接点を開く場合、検出された呼吸を考察する。接点は、わずか１０秒だけ閉
じられたままであり、接点が１０秒よりも長い間閉じられたままであるならば、
ビーパーあるいはアラームが音を鳴らし、圧縮器５５はオフにされ、投薬サイク
ルは中断される。吐き出しがセンサスイッチ２９によって検出され、センサスイ
ッチ接点が開いた後、投薬は、パルス発生電気空気弁６１を必要な秒数開くこと
によって開始する。それから、ソフトウェアは、次の空気パルスが噴霧器１９に
投薬される前に必要な呼吸数を計数する。パルス発生電気空気弁６１がパルスを
噴霧器１９に供給するために開かれる度に、ソフトウェアは、圧力センサスイッ
チ６８を検査する。圧力センサスイッチ６８は閉じて、パルス発生電気空気弁６
１が空気を大気に転じるように移動するまで閉じられたままである。圧力センサ
スイッチ６８は、パルス発生電気空気弁６１が閉じた後、わずか３秒だけ開いて
いる。これが生じない場合、ビーパーあるいはアラームが音を鳴らし、空気圧縮
器５５はオフにされ、投薬サイクルが中断される。液晶ディスプレイ３２が、呼
吸数が０であることを示す場合、ソフトウェアは、圧縮器５５をオフにし、投薬
段階を終了する。次に、このシステムは、後投薬段階に進む。

【００８５】［後投薬段階］この段階では、ソフトウェアは、投薬をやめた後、指定された時間、真空ポン
プ４７を作動状態に保つ。システムが最初に構成された場合、オペレータは、こ
の時間を設定する。この指定された時間の終わりに、真空ポンプ４７は、ソフト
ウェアによってオフにされる。真空ポンプがオフにされた場合、液晶ディスプレ
イ３２は、オペレータにシステムを遮断するように促す。

【００８６】［一般的な安全条件］ソフトウェアは、真空センサスイッチ２９を連続的に監視する。万一真空状態
ができない場合、ソフトウェアによって、ビーパーあるいはアラームが音を鳴ら
し、現サイクルは中断され、空気圧縮器はオフにされる。

【００８７】［例外モード］３つの例外モード（休止モード、リセットモード、およびセットアップモード
）がある。これらのモードは、異常状態を処理するためにだけ作用する。休止モ
ードは、システムの投薬段階からだけ入れられる。休止モードの目的は、患者が
再び気持ちを落ち着かせることができるように、短時間の呼吸を患者に与えるこ
とにある。典型的な例は、患者が咳をし始める場合である。休止モードは、正面
パネル４０のオン／オフスイッチ７９を押すか、あるいは遠隔スイッチ３３を押
すことによって開始できる。休止モードで、ソフトウェアは、空気パルスを一時
停止する。呼吸数に関するカウントが残り、次の空気パルスに対する呼吸数は、
システムがこのモードから出るとき通常の動作を再開できるようにセーブされる
。無呼吸アラーム（後述される）は、このモードでは、非作動にされる。休止モ
ードは、オン／オフボタン７９あるいは遠隔スイッチ３３のいずれかを再度押す
ことによって終了させることができる。このシステムが１０分間休止モードにあ
る場合、空気圧縮器はオフにされ、オペレータは、システムを遮断するように要
求される。

【００８８】リセットモードによって、オペレータは、患者がこの手順で快適になることが
できるように、無薬でシステムを作動できる。このモードによっても、オペレー
タは、適当なときにシステムを再始動できる。リセットモードは、投薬段階ある
いは後投薬段階のいずれかから入れられる。このモードに入った場合、ソフトウ
ェアは、圧縮器を遮断する。オペレータによって入れられたサイクルパラメータ
の総ては、０にリセットされる。無呼吸アラームは、クリアされる。システムは
、いかなる他のアラーム状態からもリセットできないことに注目すべきである。
上記の条件が満たされると、システムは、リセットモードから出て、後投薬段階
に再び入る。

【００８９】セットアップモードによって、システムは、特定の噴霧器および／または臨床
試験のために構成できる。熟練の権限を与えられた職員だけがこれらのパラメー
タをセットする。最初にセットされた後、これらのパラメータを変更するのが予
想される唯一の時は、噴霧器が変わる場合である。電力がシステムに加えられて
いる間、適当なキーの使用によってだけ、このモードに入ることができる。一旦
システムに電源が投入されると、ユーザは、セットアップモードから締め出され
る。一旦セットアップモードがソフトウェアによって認識されると、ソフトウェ
アは、システムを初期化し、電子ハードウェアの自己検査を実行し、圧縮器を初
期化し、遠隔スイッチ３３の存在を検査し、真空ポンプ４７および真空センサス
イッチ２９を検査しなければならない。

【００９０】セットアップモードにおいて一度、ソフトウェアは、ユーザに下記に列挙され
たパラメータのための値を入力することを促す。ソフトウェアは、パラメータの
現在の値を表示する。ユーザがこの値を保持したい場合、ユーザは、単に入力キ
ーを押す。さもなければ、ユーザは、キーパッドを使用して所望の値を入力する
。ユーザがパラメータを（入力キーを押すことによって）入力する場合、ソフト
ウェアは、不揮発性メモリに記憶される値を表示する。ユーザによって入力され
た値が最大値よりも大きいかあるいは最初値よりも小さい場合、実際の最大値あ
るいは最小値が表示される。入力を確認するために、ユーザは、入力キーを２度
目に押さなければならない。一旦これが行われると、パラメータは、メモリにロ
ードされる。入力を変更するために、ユーザは、キーパッドの適当な数字を押す
。ユーザは、キーパッドのポンドキー（「＃」）を押すことによって、最後の数
字を削除できる。このキーは、通常のコンピュータキーボードのバックスペース
キーと同様な機能を果たす。前述のパラメータは、下記のとおりである。呼吸数
／全投薬量は、１呼吸の増分および１００呼吸のデフォルト値を有する１０呼吸
〜９９９呼吸の許容し得る範囲を有する。投薬後の時間は、０．５分の増分およ
び１分のデフォルト値を有する０．５〜１０分の許容し得る範囲を有する。吐き
出しスイッチが閉じられた最大時間は、１秒の増分および１０秒のデフォルト値
を有する１〜３０秒の許容し得る範囲を有する。呼吸間の最大時間は、１秒の増
分および２０秒のデフォルト値を有する１〜６０秒の許容し得る範囲を有する。
一旦パラメータが入力されると、ソフトウェアは、オペレータにセットアップモ
ードを出たいか、あるいは次のパラメータを入力したいかを尋ねる。オペレータ
がセットアップモードを出たい場合、オペレータは、システムの後投薬段階に入
るかあるいはシステムを遮断するかの選択をする。

【００９１】［アラーム］下記は、ソフトウェアによって検出できる異常状態のリストである。総ての場
合、所有者は、コントローラによってアラーム状態を知らされる。１つの異常状
態は、真空状態の消失である。真空状態の消失が検出された場合、ユーザは、シ
ステムを遮断しなければならない。一旦電力がシステムから取り除かれると、オ
ペレータは密封容器７を開き、漏れの原因を決定し、それを直す。これが生じた
場合、システムによる投薬を開始できる。真空センサスイッチ２９の接点が、ソ
フトウェアが真空状態が密封容器７にあることを予想するときに１秒以上の間開
いたままである場合、ソフトウェアは、真空状態の消失を規定する。ソフトウェ
アが真空状態の消失を検出する場合、ソフトウェアは、現サイクルを中断し、空
気圧縮器をオフにする（適切である場合）。空気圧縮器がオフにされると、真空
ポンプは作動状態を保つ。パルス発生電気空気弁は、圧縮器空気を大気に出す。
真空状態の消失によって、ビーパーあるいはアラームは、３回音を鳴らす。真空
状態の消失が検出されると、液晶ディスプレイ３２は、メッセージ「真空状態の
消失、システムを遮断せよ」を表示する。真空状態の消失が検出されると、オペ
レータの唯一の選択は、システムを遮断することにある（システムから電力を取
り除く）。

【００９２】他の異常状態は、圧力の消失であり、オペレータは、システムを遮断すること
を要求される。オペレータは、密封容器７あるいは制御装置８を開き、原因を決
定し、圧力漏れを直す。その後、肺投薬システムによる投薬は開始できる。圧力
センサ安全スイッチ６８の接点が、接点が閉じることをソフトウェアが予想した
後少なくとも０．５秒の間開いたままである場合、ソフトウェアは、圧力の消失
を規定する。圧力の消失が検出されるときは、常に、ソフトウェアは、現サイク
ルを中断する。圧縮器５５は遮断され、真空ポンプ４７は作動状態を保たれる。
パルス発生電気弁は、圧縮器空気を大気に出し、ビーパーあるいはアラームは、
３回音を鳴らす。液晶ディスプレイ３２は、メッセージ「圧力の消失、システム
を遮断せよ」を表示する。さらに、圧力の消失が検出されると、ユーザに使用可
能な唯一の選択は、システムを遮断することにある（システムから電力を取り除
く）。

【００９３】さらにもう一つの異常状態は、患者が薬の投与中マウスピースを自分の口から
取り除く場合に生じる無呼吸状態である。無呼吸モードでは、システムは、薬の
投与を再開する前に気持ちを落ち着かせるために休止し、患者を待つことができ
る。吐き出しセンサスイッチ２９の接点閉鎖がシステムパラメータ「呼吸間の最
大時間」によって指定された時間間隔に検出されない場合、ソフトウェアは、無
呼吸状態を規定する。吐き出しセンサスイッチ２９は、接点が少なくとも１秒間
一緒に短絡された場合、閉じられたとみなされる。無呼吸状態によって、ビーパ
ーあるいはアラームは、３回音を鳴らす。液晶ディスプレイ３２は、メッセージ
「呼吸を検出できない、継続するために休止ボタンを押せ」を示す。無呼吸状態
が検出される場合、制御システムは休止モードに入る。

【００９４】［長い呼吸］長い呼吸状態が検出される場合、オペレータは、システムを遮断するように要
求される。この状態は、ケーブル布線あるいはスイッチ故障から生じ得る。この
システムは、呼吸カウントを使用し、何時全投薬量が患者に供給されたかを決定
するので、この問題は識別され、動作を続ける前に直される。吐き出しスイッチ
接点がシステムパラメータ「吐き出しスイッチが閉じられた最大時間」によって
規定された時間閉じられたままである例として、長い呼吸状態を規定する。この
状態によって、現サイクルは中断される。空気圧縮器は遮断され、真空ポンプは
作動状態を保っている。パルス発生電気空気弁は、圧縮器空気を大気に出す。ビ
ーパーあるいはアラームが３回音を鳴らすことによって、この状態に注意が喚起
される。液晶ディスプレイ３２は、メッセージ「長い呼吸、システムを遮断せよ
」を示す。長い呼吸状態の検出と同時に、オペレータの唯一の選択は、システム
を遮断することである（システムから電力を取り除く）。

【００９５】［真空スイッチ閉成］真空スイッチ閉成は、真空ポンプが始動される前あるいはポンプがオフにされ
た後、電源投入シーケンス中だけ検査できる他の異常状態である。この状態は、
真空スイッチ２９あるいは制御装置８と密封容器７との間の配線に関する問題に
よって発生する可能性が最も大きい。真空スイッチ閉成状態が検出される場合、
現サイクルは、中断される。このような状態は、ビーパーあるいはアラームが３
回音を鳴らすことによって示され、液晶ディスプレイ３２は、メッセージ「真空
スイッチ故障、システムを遮断せよ」を示す。この状態の下では、オペレータに
利用できる唯一の選択は、システムを遮断することにある（システムから電力を
取り除く）。

【００９６】［圧力スイッチ閉成］圧力スイッチ閉成状態が検出される場合、オペレータは、システムを遮断する
ように要求される。これはケーブル布線問題あるいはスイッチ故障から生じ得る
。これは、システムが空気パルスが終了されることを確認する必要があるために
特別の問題である。空気パルスがそのサイクルを適切に終了しない場合（動かな
くなった空気）、これは、患者によって吸入されないならば、密封テントの中へ
の薬漏れを生じる。圧力スイッチ接点がソフトウェアが開いていると予想すると
きに閉じられていると決定された場合、ソフトウェアは、圧力スイッチ閉成状態
を規定し、圧力スイッチ６８は、空気パルスを開始前あるいは空気パルスの終了
後少なくとも２秒開いているべきである。圧力スイッチ閉成状態によって、現サ
イクルは中断され、空気圧縮器５５は遮断され、真空ポンプは作動状態を保って
いる。パルス発生電気空気弁６１は、圧縮器空気を大気に出す。この状態は、ビ
ーパーあるいはアラームを３回起動することによって示される。液晶ディスプレ
イ３２は、メッセージ「圧力スイッチ故障、システムを遮断せよ」を与える。圧
力スイッチ閉成状態の場合、ユーザの唯一の選択は、システムを遮断することに
ある（システムから電力を取り除く）。

【００９７】肺投薬システムは、その動作シーケンスおよび検出する色々の異常状態ととも
に詳細に述べられているが、化学療法薬（ならびに他の薬）を安全に投薬するこ
とができる肺投薬システムが提供されることは明らかである。肺投薬システムは
、全体的に自給式で、電源に対する接続部だけを必要とする。所定のパラメータ
は、熟練したオペレータによって入力できるので、このシステムは、特定の患者
および投薬される特定の薬に適応させることができる。

【００９８】本発明においてその精神から逸脱しない範囲で、改良をすることができる。例
えば、本発明は、獣医学用途で使用されてもよい。これらの状況下で、患者イン
ターフェイスあるいはマスクおよび投薬量投与ソフトウェアは、カスタマイズさ
れる。

【００９９】マスクへの吸気チューブおよび吐き出しチューブは、同心（同軸）であっても
よい。圧縮器および真空要素は、１つのポンプに合体させてもよいし、閉システ
ムは、このような状態で提供されてもよい。圧縮器側は、脈動される薬を患者に
供給する。真空側は、（現在示されているように）容器から薬および空気を回収
し、それを圧縮器側に供給する。もちろん、薬は、回収される際に空気から濾過
され、再循環され圧縮器に戻される。

【０１００】密封容器７および制御装置８は、１つの装置に結合できる。しかしながら、化
学的に分離状態に保ち、薬およびガスがパッケージの制御側に達することを防止
するように、密封を保持しなければならない。このことは、パッケージ全体のサ
イズを小さくする効果がある。

【０１０１】プレナムに関しては、２つ以上の薬が同時にそれの中に導入されてもよい。プ
レナムは、異なる患者および異なる治療に対する最適化投薬を可能にするように
（例えば、ベロウあるいはピストンを使用する）可調整量を有することができる
。吸息空気タイミングおよび速度に合わせるように、薬パルスのタイミングおよ
び速度を制御する制御システムをプレナムと取り替えることは可能である。

【０１０２】最後に、本発明の投薬装置と同様なシステムを制御する色々の公知の電子的解
決策がある。任意の電子的に作動される装置が処理する。この装置は、マイクロ
プロセッサによって容易に制御できる。本発明用のコントローラの他の可能な機
能は、下記のことを含み得る。それは、・情報が正面パネル入力以外の他のソースから得ることができるように、デー
タを他の装置（例えば、他の診断装置あるいは患者データベース）と共有するこ
と、・アクセスを制御するロックアウトあるいは他のセキュリティ機能を有するこ
と、・遠隔監視あるいはレポートのためのモデムを含むこと、・ただ一つの薬が使用できるような（例えば、バーコード化あるいはイオン検
知によって識別される）薬固有あるいは確実な患者識別が要求されるような患者
固有にするようにプログラム化されること、そして、・前述のように、センサからのフィードバックに基づいて修正するようにプロ
グラム化されていること、である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の肺投薬システムの簡略図である。

【図２】本発明の肺投薬システムの吸入要素および息の吐き出し要素を示
す平面図である。

【図３】本発明の噴霧器およびプレナム室を示す部分正面図である。

【図４】密封容器に配置された吸入要素および息の吐き出し要素の大部分
を示す平面図である。

【図５】密封容器内にある本発明の真空部品を示す部分平面図である。

【図６】本発明の制御アセンブリの側面図である。

【図７】外部ケーシングを取り除いた、構成要素の上部層を備える制御ア
センブリの平面図である。

【図８】外部ケーシングおよび圧縮装置を取り除いた、制御アセンブリの
側面図である。

【図９】外部ケーシングを取り除いた制御アセンブリの平面図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年７月１３日（２０００．７．１３）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項１

【補正方法】変更

【補正の内容】

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項９

【補正方法】変更

【補正の内容】

【手続補正３】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項１２

【補正方法】変更

【補正の内容】

【手続補正４】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項２０

【補正方法】変更

【補正の内容】

【手続補正５】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項２５

【補正方法】変更

【補正の内容】

【手続補正６】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項２９

【補正方法】変更

【補正の内容】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者フライ、ジョン・イーアメリカ合衆国、オハイオ州、グローヴポート、ウォルナット・ストリート 191 (72)発明者コトニク、ポール・ティアメリカ合衆国、オハイオ州、パウエル、ウォレル・コート 8808 (72)発明者モショルダー、マイケル・ビーアメリカ合衆国、オハイオ州、コロンバス、リーセスター・プレイス 1201 (72)発明者プラック、マイケル・イーアメリカ合衆国、オハイオ州、コロンバス、イングリス・アベニュー 1473 (72)発明者ジムリック、ウィリアム・シーアメリカ合衆国、オハイオ州、ダブリン、タラ・ヒル・ドライブ 5431

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】所定の量の呼吸に適した治療用活性物質を患者に供給する肺
投薬システムであって、可撓性吸入チューブおよび可撓性吐き出しチューブに接
続された患者インターフェイスと、そこを通る吸入を阻止するように前記吐き出
しチューブと協働する逆止弁と、吸気口および吐出口を有する第１のフィルタと
を備え、前記吐き出しチューブが前記第１のフィルタの前記吸気口に接続され、
前記第１のフィルタの前記吐出口が大気に接続されており、さらに、濾過された
大気でエーロゾル化された脈動された量の前記治療用活性物質を供給する装置を
備え、前記吸入チューブが前記供給装置に接続されており、さらに、前記患者の
吐き出しと周期同期して治療用活性物質を伴出するように空気を脈動する制御装
置を備えている肺投薬システム。
【請求項２】前記呼吸に適した治療用活性物質は、単一の吸い込み可能な
薬あるいは少なくとも２つの吸い込み可能な薬の混合物を含む請求項１に記載の
肺投薬システム。
【請求項３】前記活性物質は、少なくとも１つの毒薬を含む請求項１に記
載の肺投薬システム。
【請求項４】前記患者は、人間の患者および動物の患者からなる項目から
選択される請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項５】前記患者インターフェイスは、マウスピース、マスク、マス
クおよびマウスピースの組み合わせ、気管チューブ、鼻チューブ、テントおよび
小空間からなる項目から選択される請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項６】前記患者インターフェイスは、患者の口および鼻の部分を覆
うマスクと、該マスク内にあり且つ密封状態でそこを通して延びるマウスピース
とを含み、該マウスピースは、前記吸入チューブおよび吐き出しチューブに作動
するように接続され、前記マスクもその中にあり、それを通るフィルタに対する
接続部を有し、万一患者が咳をする場合に、いかなる治療用活性物質も捕捉する
請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項７】脈動された量の前記治療用活性物質を供給する前記装置は、
前記制御装置から脈動された空気源に接続された第１の吸気口、所定の量の前記
治療用活性物質を受け取る第２の吸気口、吐出口、第１および第２の同心ポート
を有するＴ型取付金具、および第３の中間ポートを有する噴霧器を備え、該噴霧
器の前記吐出口が前記第１のＴ型取付金具ポートに接続されており、さらに、吸
気口および吐出口を有するプレナム室を備え、該プレナム室の前記吸気口が、前
記Ｔ型取付金具第２のポートに接続され、該プレナム室の前記吐出口が前記吸入
チューブに接続されており、さらに、大気に対して開いている吸気口および前記
Ｔ型取付金具の前記中間ポートに対する接続部を有する吐出口を有し空気を前記
プレナム室に供給する第２のフィルタを備え、該第２のフィルタの前記吐出口の
接続部が、前記治療用活性物質が大気に流出することを防止する逆止弁を含む請
求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項８】さらに、前記患者の吐き出しのある部分の間に、前記制御装
置への出力を有する第１のセンサを含む請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項９】さらに、閉じられた場合に一緒に密封される本体および蓋を
有する密封容器を含み、前記吐き出しチューブが、前記密封容器の壁を通って密
封状態で延びる第１の取付金具に接続され、該第１の取付金具が、前記第１のフ
ィルタの前記吸気口に作動するように接続され、前記第１のフィルタの前記吐出
口が、前記密封容器の壁を通って密封状態で通過する大気の吐出口ポートに接続
され、前記吸入チューブが、記密封容器の壁を通って密封状態で延びる第２の取
付金具に接続され、該第２の取付金具が、脈動される量の前記治療用活性物質を
供給する前記装置に作動するように接続され、さらに、前記密封容器の壁を通っ
て前記装置に密封状態で作動するように接続された前記制御装置からの脈動され
た空気源と、前記密封容器の壁を通って密封状態で第３のフィルタに接続されそ
れによって前記密封容器内を負圧に保持する前記制御装置からの真空源と、前記
密封容器の壁に形成されたポートとを備え、該ポートが、前記装置に周囲空気を
供給するために脈動される量の前記治療用活性物質を供給する前記装置に接続さ
れ、さらに、前記密封容器内が真空状態でないことを示す信号を前記制御装置に
供給する第３のフィルタに関連するセンサを備える請求項１に記載の肺投薬シス
テム。
【請求項１０】前記制御装置は、圧縮器を含むハウジングを備え、前記圧
縮器が、圧力調整器に接続された吐出口を有し、前記圧力調整器が、パルス発生
弁に接続され、前記パルス発生弁が、圧力検知安全スイッチおよび脈動された量
の前記治療用活性物質を供給する前記装置の両方に接続され、前記制御装置が、
さらに、キーパッドインターフェイスと、液晶ディスプレイインターフェイスと
、通常の電流接続部と、主オン／オフスイッチと、遠隔オン／休止スイッチと、
オペレータ入力に従って脈拍と脈拍長との間の患者の息の吐き出し数を決定する
コンピュータとを備えている請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項１１】前記制御装置は、各患者の息の吐き出し中に空気パルスを
始動するようにプログラム化される請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項１２】前記制御装置は、空気パルス間に少なくとも１つの息の吐
き出しを行うようにプログラム化される請求項１に記載の肺投薬システム。
【請求項１３】前記脈動される量の前記治療用活性物質を供給する前記装
置は、患者による吸入のために前記物質をエーロゾル状に保持するプレナムと、
該プレナムへエーロゾル物質を供給するエーロゾル発生装置と、選択された量の
前記エーロゾル物質を前記プレナムに供給するために前記エーロゾル発生装置に
信号を出す制御装置とを備え、前記供給されたエーロゾル物質が、前記パルスに
続いて患者の吸入の吸息量の最初の割り当てからなり、空気の量を供給する空気
源が前記吸息量の後半の割り当てを構成することにより、該空気が患者の肺深く
へ前記エーロゾル物質の前記量を押し込むのに役立つ請求項１に記載の肺投薬シ
ステム。
【請求項１４】さらに、閉じられた場合に一緒に密封される本体および蓋
を有する密封容器を含み、前記吐き出しチューブが、前記密封容器の壁を通って
密封状態で延びる第１の取付金具に接続され、該第１の取付金具が、前記第１の
フィルタの前記吸気口に作動するように接続され、前記第１のフィルタの前記吐
出口が、前記密封容器の壁を通って密封状態で通過する大気の吐出口ポートに接
続され、前記吸入チューブが、記密封容器の壁を通って密封状態で延びる第２の
取付金具に接続され、該第２の取付金具が、脈動される量の前記治療用活性物質
を供給する前記装置に作動するように接続され、さらに、前記密封容器の壁を通
って前記装置に密封状態で作動するように接続された前記制御装置からの脈動さ
れた空気源と、前記密封容器の壁を通って密封状態で第３のフィルタに接続され
それによって前記密封容器内を負圧に保持する前記制御装置からの真空源と、前
記密封容器の壁に形成されたポートとを備え、該ポートが、前記装置に周囲空気
を供給するために脈動される量の前記治療用活性物質を供給する前記装置に接続
され、さらに、前記密封容器内が真空状態でないことを示す信号を前記制御装置
に供給する第３のフィルタに関連するセンサを備える請求項７に記載の肺投薬シ
ステム。
【請求項１５】各呼吸の吸息量が、約１：１〜約３：１の空気対薬エーロ
ゾル容積比を有する請求項１１に記載の肺投薬システム。
【請求項１６】各呼吸の吸息量が、約１：１〜約２：１の空気対薬エーロ
ゾル比を有する請求項１１に記載の肺投薬システム。
【請求項１７】空気パルス後の最初の呼吸の吸息量が、約１：１〜約３：
１の空気対薬エーロゾル比を有する請求項１２に記載の肺投薬システム。
【請求項１８】空気パルス後の最初の呼吸の吸息量が、約１：１〜約２：
１の空気対薬エーロゾル比を有する請求項１２に記載の肺投薬システム。
【請求項１９】さらに、前記吐き出しチューブと協働する第１のセンサを
含み、該第１のセンサが、前記患者の各息の吐き出し中のある点で出力信号を前
記制御装置に供給する請求項１４に記載の肺投薬システム。
【請求項２０】さらに、前記第３のフィルタと協働する第３のセンサを含
み、該第３のセンサが、前記密封容器に真空状態がないことを示す信号を前記制
御装置に出す出力を有する請求項１９に記載の肺投薬システム。
【請求項２１】前記制御装置は、圧縮器を含むハウジングを備え、前記圧
縮器が、圧力調整器に接続された吐出口を有し、前記圧力調整器が、パルス発生
弁に接続され、前記パルス発生弁が、圧力検知安全スイッチおよび前記噴霧器に
接続され、前記ハウジングが、前記密封容器に前記負圧を生じるように前記第３
のフィルタに接続された真空ポンプを含み、前記コンピュータが、前記圧縮器お
よび前記真空ポンプへのオンおよびオフの出力を有し、前記コンピュータが、前
記第１および第２のセンサからの入力と、前記オペレータと前記コンピュータと
の間のインターフェイスを含むキーパッドとを有し、かつ前記オペレータが脈拍
と脈拍間隔との間での患者の息の吐き出し数を設定する手段と、前記コンピュー
タと前記オペレータおよび患者との間のインターフェイスを含む液晶ディスプレ
イと、前記コンピュータとのオペレータ／患者インターフェイスを含む遠隔オン
／休止スイッチとを含み、前記コンピュータが、前記オペレータによって入力さ
れるパラメータ内で前記肺投薬装置を制御するように構成される請求項２０に記
載の肺投薬システム。
【請求項２２】前記薬は、少なくとも１つの毒薬である請求項２１に記載
の肺投薬システム。
【請求項２３】前記患者インターフェイスは、患者の口および鼻の部分を
覆うマスクと、該マスク内にあり且つ密封状態でそこを通して延びるマウスピー
スとを含み、該マウスピースは、前記吸入チューブおよび吐き出しチューブに作
動するように接続され、前記マスクもその中にありそれを通るフィルタに対する
接続部を有し、万一患者が咳をする場合に、いかなる治療用活性物質も捕捉する
請求項２２に記載の肺投薬システム。
【請求項２４】吸入チューブおよび吐き出しチューブに取り付けるための
患者インターフェイスであって、患者の口および鼻の部分を覆うマスクと、該マ
スク内にあり且つ密封状態でそこを通して延びるマウスピースとを含み、該マウ
スピースは、前記吸入チューブおよび吐き出しチューブに作動するように接続さ
れ、前記マスクもその中にありそれを通って延びる管状接続部を有し、前記管状
接続部がフィルタに固定されている患者インターフェイス。
【請求項２５】患者の肺に投薬する肺投薬システムであって、前記患者が
、その間に吸い込まれたガスの量が吸入される吸入段階と、その間にガスが吐き
出される吐き出し段階とを含む確立された呼吸サイクルを有し、前記システムが
、前記吸入段階に前記吸い込まれたガスの量の最初の割り当てとして吸入のため
のエーロゾル化薬を保持するプレナムと、エーロゾル化薬を前記プレナムに投与
するエーロゾル発生装置と、前記患者の吸入段階より前に選択された量のエーロ
ゾル化薬を前記プレナムに投与するように前記エーロゾル発生装置に信号を出す
制御装置と、前記吸入段階に前記吸い込まれたガスの量の後半の割り当てを構成
する空気の量を供給する空気源と、前記プレナムからの選択された量の薬および
空気量を前記患者に供給する患者インターフェイスとを備え、それによって前記
選択された量の薬エーロゾルが前記吸い込まれたガスの量の最初の割り当てを構
成し、かつ前記空気の量が、前記脈拍の直後の前記患者の吸入の間前記吸い込ま
れたガスの量の後半の割り当てを構成し、前記最初の割り当てを構成する選択さ
れた量の薬エーロゾルを前記肺に押し込むのに役立つ肺投薬システム。
【請求項２６】空気パルス後の最初の呼吸の吸息量が、約１：１〜約３：
１の空気対薬エーロゾル比を有する請求項２５に記載の肺投薬システム。
【請求項２７】空気パルス後の最初の呼吸の吸息量が、約１：１〜約２：
１の空気対薬エーロゾル比を有する請求項２５に記載の肺投薬システム。
【請求項２８】前記制御装置は、各患者の息の吐き出し中に空気パルスを
始動するようにプログラム化される請求項２５に記載の肺投薬システム。
【請求項２９】前記制御装置は、空気パルス間に少なくとも１つの息の吐
き出しを行うようにプログラム化される請求項２５に記載の肺投薬システム。
【請求項３０】薬を患者の肺に投薬する方法であって、前記患者が、その
間に吸い込まれたガスの量が吸入される吸入段階と、その間にガスが吐き出され
る吐き出し段階とを含む確立された呼吸サイクルを有し、選択された量の薬エー
ロゾルを発生するように前記薬をエーロゾル化し、かつ前記患者の息の吐き出し
段階中前記選択された量の薬エーロゾルをプレナムに投薬するステップと、前記
吸入段階に前記吸い込まれたガスの量の最初の割り当てとして前記プレナムから
の選択された量の薬エーロゾルを前記患者に投薬するステップと、前記吸入段階
に前記吸い込まれたガスの量の後半の割り当てを構成し、前記最初の割り当てを
構成する選択された量の薬エーロゾルを前記肺に押し込むのに役立つ空気の量を
供給するステップとを含むことを特徴する投薬方法。
【請求項３１】さらに、前記患者の呼吸サイクルの吐き出し段階に関連す
る信号を発生するステップと、選択された量の薬エーロゾルを生成するために前
記薬をエーロゾル化するステップと、そして、前記患者の息の吐き出し段階中、
生成信号に応じて選択された量の薬エーロゾルをプレナムに投薬するステップと
を含む請求項３０に記載の投薬方法。
【請求項３２】さらに、前記患者の吸い込まれた量の吸入ガスの約１／４
〜１／２に等しい量の薬エーロゾルを前記プレナムに投薬するステップを含む請
求項３０に記載の投薬方法。
【請求項３３】さらに、前記患者の吸い込まれた量の吸入ガスの約１／３
に等しい量の薬エーロゾルを前記プレナムに投薬するステップを含む請求項３０
に記載の投薬方法。
【請求項３４】各呼吸の吸息量は、約１：１〜約３：１の空気対薬エーロ
ゾル比を有する請求項３０に記載の投薬方法。
【請求項３５】各呼吸の吸息量が、約１：１〜約２：１の空気対薬エーロ
ゾル比を有する請求項３０に記載の投薬方法。
【請求項３６】前記プレナムへの薬および空気の各供給後の最初の呼吸の
吸息量が、約１：１〜約３：１の空気対薬エーロゾル容積比を有する請求項３０
に記載の投薬方法。
【請求項３７】前記プレナムへの薬および空気の各供給後の最初の呼吸の
吸息量が、約１：１〜約２：１の空気対薬エーロゾル比を有する請求項３０に記
載の投薬方法。
【請求項３８】さらに、患者インターフェイスを準備するステップと、前
記患者インターフェイスを可撓性吸入チューブおよび可撓性吐き出しチューブに
接続するステップと、それを通る吸入を防止するように前記吐き出しチューブに
逆止弁を準備するステップと、第１のフィルタを準備するステップと、前記フィ
ルタの吸気口を前記吐き出しチューブにおよび前記フィルタの吐出口を大気に、
前記選択された量の薬をエーロゾル化し、かつ前記エーロゾル化薬を前記プレナ
ムに投薬する装置を接続するステップと、周囲空気に接続された吸気口および前
記空気の量が前記プレナムに導入される逆止弁を有する吐出口を有する第２のフ
ィルタを準備するステップと、前記患者の息の吐き出しと同期するサイクルで前
記空気伴出薬を脈動する制御装置とを準備するステップとを含むことを特徴とす
る請求項３０に記載の投薬方法。
【請求項３９】さらに、前記患者の口および鼻の部分を覆うマスクの形の
前記患者インターフェイスを準備するステップと、前記マスク内にあり且つ前記
マスクを通って延び、前記吸入チューブおよび吐き出しチューブに接続されてい
るマウスピースを準備するステップと、そして、万一前記患者が咳をする場合に
どんな薬でも捕捉するようにフィルタの接続部を備えた前記マスクを準備するス
テップとを含む請求項３８に記載の投薬方法。
【請求項４０】前記薬をエーロゾル化する前記装置は、噴霧器を含む請求
項３８に記載の投薬方法。
【請求項４１】さらに、密封可能な密封容器を準備するステップと、そし
て、前記第１および第２のフィルタ、前記プレナムおよび前記エーロゾル装置を
前記密封容器内に設置するステップとを含む請求項３８に記載の投薬方法。
【請求項４２】さらに、各患者の息の吐き出し中に空気パルスを始動する
ようにプログラム化するステップを含む請求項３８に記載の投薬方法。
【請求項４３】さらに、脈拍間で少なくとも１つの息の吐き出しを行うよ
うに前記制御装置をプログラム化するステップを含む請求項３８に記載の投薬方
法。
【請求項４４】前記薬は、少なくとも１つの毒薬を含む請求項３８に記載
の投薬方法。
【請求項４５】前記患者は、人間患者および動物患者からなる項目から選
択される請求項３８に記載の投薬方法。